Ενεργά συστατικά: Γλουταθειόνη
TAD® 600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Tad 600; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Η γλουταθειόνη είναι ένα φυσιολογικό τριπεπτίδιο που επεμβαίνει σε πολυάριθμες βιολογικές διεργασίες και παίζει σημαντικό ρόλο στις αντιδράσεις αποτοξίνωσης, προστατεύοντας τα κύτταρα από τη βλαβερή δράση των ξενοβιοτικών παραγόντων, των περιβαλλοντικών και ενδοκυτταρικών οξειδωτικών και της ακτινοβολίας.
Παρεντερικά χορηγούμενη γλουταθειόνη ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα αντιδότων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Προφύλαξη νευροπάθειας μετά από χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή ανάλογα.
Αντενδείξεις Όταν το Tad 600 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tad 600
Κανένα ειδικότερα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tad 600
Δεν περιγράφονται περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με γλουταθειόνη. Στις συνιστώμενες δόσεις, το TAD δεν παρεμβαίνει στη θεραπευτική δραστηριότητα του χημειοθεραπευτικού παράγοντα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η γλουταθειόνη, λόγω της φύσης της ως φυσιολογικά ουσίας στα κύτταρα, δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, εμβρυοεμβρυϊκά ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Προειδοποίηση: Τα προϊόντα για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, πριν από τη χορήγηση, όταν το δοχείο ή το διάλυμα το επιτρέπει, για να ανιχνεύσουν την πιθανή παρουσία σωματιδίων ή ανώμαλο χρωματισμό. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρείται θολούρα ή ίζημα.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tad 600: Δοσολογία
Δοσολογία
Η γενικά συνιστώμενη ημερήσια δόση TAD σε ασθενείς που λαμβάνουν σισπλατίνη ή ανάλογη χημειοθεραπεία είναι 1,5 g / m2 (που αντιστοιχεί σε 2500 mg) που χορηγείται αργά ενδοφλεβίως. Ωστόσο, η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενούς και πρέπει επίσης να συσχετίζεται με τη δοσολογία και τη δοσολογία της χημειοθεραπείας. Σε περίπτωση χορήγησης γλουταθειόνης σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση TAD εμφανίζονται εντός 15 έως 30 λεπτών πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Σε περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών, οι χαμηλότερες δόσεις του προϊόντος (600 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση ενδομυϊκά ή αργά ενδοφλεβίως.
Τρόπος χορήγησης
Ανασυστήστε το διάλυμα στο φιαλίδιο της σκόνης αποσύροντας το νερό που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εξοπλισμένη με κατάλληλη βελόνα. Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου και απολυμάνετε το πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και κατευθύνετε τη ροή του νερού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Ανακινήστε απαλά για να διευκολύνετε την πλήρη διαλυτοποίηση, και στη συνέχεια χορηγήστε το διάλυμα που λαμβάνεται έτσι με αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια οδό.
Σημαντικό: Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα των δοχείων Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια. Είναι για μία αδιάκοπη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tad 600
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπτωματικές θεραπείες.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tad 600
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα πολύ σπάνια μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και εξαφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας. Έχει αναφερθεί επίσης πόνος στο σημείο της ένεσης.
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, εμπύρετες αντιδράσεις, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα, μπορεί να εμφανιστεί εξωαγγειακή διάχυση.
Σε περίπτωση άμεσης ανεπιθύμητης αντίδρασης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης, διακόψτε τη χορήγηση και, όπου είναι δυνατόν, διατηρήστε το υπόλοιπο υγρό που δεν χορηγήθηκε για πιθανές εξετάσεις.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: άλας νατρίου γλουταθειόνης 646 mg, ίσο με γλουταθειόνη 600 mg. Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει:
Έκδοχο: νερό για ενέσεις.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 150 mg / ml γλουταθειόνης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το κουτί περιέχει 10 φιαλίδια 600 mg σκόνης και 10 φιαλίδια διαλύτη των 4 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TAD
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: άλας νατρίου γλουταθειόνης 646 mg ίσο με γλουταθειόνη 600 mg.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 150 mg / ml γλουταθειόνης.
2500 mg / 25 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
Ένα μπουκάλι σκόνη περιέχει:
Δραστικό συστατικό: άλας νατρίου γλουταθειόνης 2680 mg ίσο με γλουταθειόνη 2500 mg.
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 100 mg / ml γλουταθειόνης.
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη νευροπάθειας μετά από χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή ανάλογα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η γενικά συνιστώμενη ημερήσια δόση TAD σε ασθενείς που λαμβάνουν σισπλατίνη ή ανάλογη χημειοθεραπεία είναι 1,5 g / m2 (που αντιστοιχεί σε 2,5 g) που χορηγείται αργά ενδοφλεβίως. Ωστόσο, η δοσολογία εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος και την κλινική κατάσταση του ασθενούς και θα πρέπει επίσης να συσχετίζεται με τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήμα της χημειοθεραπείας.
Σε περίπτωση χορήγησης γλουταθειόνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η ενδοφλέβια έγχυση του TAD θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 15 - 30 λεπτών πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Σε περίπτωση μακροχρόνιων θεραπειών, οι χαμηλότερες δόσεις του προϊόντος (600 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για χορήγηση ενδομυϊκά ή αργά ενδοφλεβίως.
Για τις μεθόδους παρασκευής και χορήγησης, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Προσοχή: Τα προϊόντα για παρεντερική χρήση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, πριν από τη χορήγηση, όταν το δοχείο ή το διάλυμα το επιτρέπει, για να ανιχνεύσουν την παρουσία σωματιδίων ή μη φυσιολογικού χρώματος. Μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρείται θολούρα ή ίζημα.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με γλουταθειόνη δεν περιγράφονται στη βιβλιογραφία.
Στις συνιστώμενες δόσεις, το TAD δεν παρεμβαίνει στη θεραπευτική δραστηριότητα του χημειοθεραπευτικού παράγοντα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η γλουταθειόνη, λόγω της φύσης της ως φυσιολογικά ουσίας στα κύτταρα, δεν προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Οι προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη., Εμβρυοεμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετός ή μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το TAD δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα πολύ σπάνια μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και εξαφανίστηκαν με τη διακοπή της θεραπείας. Έχει αναφερθεί επίσης πόνος στο σημείο της ένεσης.
Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, εμπύρετες αντιδράσεις, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα, μπορεί να εμφανιστεί εξωαγγειακή διάχυση.
Σε περίπτωση άμεσης ανεπιθύμητης αντίδρασης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης, διακόψτε τη χορήγηση και, όπου είναι δυνατόν, διατηρήστε το υπόλοιπο υγρό που δεν χορηγήθηκε για πιθανές εξετάσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συμπτωματικές θεραπείες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: V03AB32 - Αντίδοτα.
Η γλουταθειόνη (GSH) είναι ένα φυσιολογικό τριπεπτίδιο που αποτελείται από γλουταμινικό οξύ, κυστεΐνη και γλυκίνη, το οποίο παρεμβαίνει σε πολυάριθμες βιολογικές διεργασίες και παίζει σημαντικό ρόλο στις αντιδράσεις αποτοξίνωσης, προστατεύοντας τα κύτταρα από τη βλαβερή δράση των ξενοβιοτικών παραγόντων, των οξειδωτικών του περιβάλλοντος και των ενδοκυττάρων (δωρεάν ρίζες, αντιδραστικά ενδιάμεσα οξυγόνο) και ακτινοβολία. Προκλινικές και κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τον προστατευτικό ρόλο της γλουταθειόνης σε πολλές παθολογικές καταστάσεις που προκαλούν κυτταρική βλάβη, όπως δηλητηρίαση από ουσίες όπως αιθυλική αλκοόλη, παρακεταμόλη, σαλικυλικό, φαινοβαρβιτάλη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, οργανοφωσφορικά εντομοκτόνα κ.λπ. Έχει επίσης παρατηρηθεί ότι πολυάριθμοι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες μειώνουν τους ιστούς και τα ενδοκυττάρια επίπεδα της ενδογενούς GSH, επιδεινώνοντας την κατάσταση του οξειδωτικού στρες που προκαλείται από τον όγκο.
Όσον αφορά ειδικότερα τη νευροτοξικότητα από χημειοθεραπευτικά φάρμακα όπως η σισπλατίνη και τα παράγωγά της, πιστεύεται ότι οφείλεται στη συσσώρευση πλατίνας στο περιφερικό νευρικό σύστημα, ιδίως στα γάγγλια της οπίσθιας νευρικής ρίζας. Στην περίπτωση της οξαλιπλατίνης φαίνεται ότι Η συσσώρευση πλατίνας οφείλεται σε βραδύτερη αποβολή και όχι σε αυξημένη εναπόθεση. Αυτό υποδηλώνει τη χρήση παραγόντων όπως η γλουταθειόνη που είναι σε θέση να αποτρέψει την αρχική συσσώρευση πλατίνας στα γάγγλια των οπίσθιων νευρικών ριζών.
Πολυάριθμες κλινικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει αυτή την επίδραση της γλουταθειόνης: δείχνουν πώς η έγχυση της γλουταθειόνης πριν από τη χορήγηση του αντιβλαστικού σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, γαστρικό καρκίνο και καρκίνο του παχέος εντέρου ασκεί αποτελεσματική προστασία έναντι νεφρώσεων και νευροτοξικότητας που προκαλείται από σισπλατίνη και οξαλιπλατίνη, επιτρέποντας, εάν είναι απαραίτητο, η επίτευξη υψηλότερων αθροιστικών δόσεων αντιβλαστικών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση γλουταθειόνης σε δόση 2 g / m2 σε υγιείς εθελοντές, η συνολική συγκέντρωση γλουταθειόνης στο πλάσμα αυξήθηκε από 17,5 ± 13,4 μmol / l (μέσος όρος ± SD) σε 823 ± 326 μmol / l. Ο όγκος κατανομής της εξωγενούς γλουταθειόνης υπολογίστηκε ότι ήταν 176 ± 107 ml / kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα βρέθηκε 14,1 ± 9,2 λεπτά. Η συγκέντρωση κυστεΐνης πλάσματος αυξήθηκε από 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l μετά την έγχυση. Παρά την αύξηση της κυστεΐνης, η συνολική συγκέντρωση στο πλάσμα της συνολικής κυστεΐνης, της κυστίνης και των μικτών δισουλφιδίων μειώθηκε, υποδεικνύοντας μια «αυξημένη διέλευση της κυστεΐνης στα κύτταρα».
Η απέκκριση της γλουταθειόνης και της κύστης (e) ina από τα ούρα έδειξε αύξηση 300% και 10% αντίστοιχα στα 90 λεπτά μετά την έγχυση.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση γλουταθειόνης αυξάνει σημαντικά τη συγκέντρωση σουλφυδρυλικών ενώσεων στο ουροποιητικό σύστημα και επομένως επίσης τη διαθεσιμότητα κυστεΐνης σε κυτταρικό επίπεδο. Η υψηλή ενδοκυτταρική συγκέντρωση κυστεΐνης δικαιολογεί την προστατευτική δράση έναντι των ξενοβιοτικών, καθώς μεταφράζεται, άμεσα ή έμμεσα, σε αύξηση της βιοσύνθεσης της γλουταθειόνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα"
Τα φιαλίδια σε σκόνη περιέχουν μόνο το δραστικό συστατικό και οι αμπούλες διαλύτη περιέχουν ενέσιμο νερό.
TAD "2500 mg / 25 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση"
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει μόνο το δραστικό συστατικό και το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια αναφορά στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 5 φιαλίδια σε σκόνη + 5 φιαλίδια διαλύτη 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 10 φιαλίδια σε σκόνη + 10 φιαλίδια διαλύτη 4 ml
Το δραστικό συστατικό, με τη μορφή λευκής λυοφιλοποιημένης σκόνης, περιέχεται σε σφραγισμένα και σφραγισμένα γυάλινα φιαλίδια τύπου III.
Τα φιαλίδια γυαλιού διαλύτη τύπου Ι περιέχουν ενέσιμο νερό.
TAD "2500 mg / 25 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτης 25 ml
Η δραστική ουσία περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου III με διάμετρο στόματος 29 mm, καλυμμένο και σφραγισμένο.
Το φιαλίδιο του διαλύτη, γυαλί τύπου Ι, σφραγισμένο και σφραγισμένο, περιέχει ενέσιμο νερό.
Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα σετ ενδοφλέβιας έγχυσης που περιλαμβάνει μια ακίδα διπλού άκρου (συσκευή μεταφοράς) για την προσωρινή παρασκευή του διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα"
Ανασυστήστε το διάλυμα στο φιαλίδιο της σκόνης αποσύροντας το νερό που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη χρησιμοποιώντας μια σύριγγα εξοπλισμένη με κατάλληλη βελόνα. Αφαιρέστε τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου και απολυμάνετε το πώμα με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα και στη συνέχεια εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και κατευθύνετε τη ροή του νερού στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου. Ανακινήστε απαλά για να διευκολύνετε την πλήρη διαλυτοποίηση, και στη συνέχεια χορηγήστε το διάλυμα που λαμβάνεται έτσι με αργή ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια οδό.
TAD "2500 mg / 25 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση"
Αρχικά, προχωρήστε στην ανασύσταση του διαλύματος υπό άσηπτες συνθήκες χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μεθόδους:
1. Τραβήξτε έξω τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου σε σκόνη και απολυμάνετε το καπάκι με ένα βαμβάκι βουτηγμένο σε οινόπνευμα
2. Αφαιρέστε ένα μόνο καπάκι από την ακίδα διπλής άκρης μιας χρήσης (χύτης) και τοποθετήστε το άκρο στο φιαλίδιο σκόνης μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος.
3. Τραβήξτε έξω τη γλωττίδα αλουμινίου του φιαλιδίου νερού και απολυμάνετε το ελαστικό πώμα αφαιρέστε το δεύτερο καπάκι από τη μονάδα μεταφοράς και τοποθετήστε το άκρο στο φιαλίδιο νερού, γυρίζοντας το ανάποδα
4. Ανακινήστε για λίγο για να διευκολύνετε την εκροή του νερού στο φιαλίδιο σε σκόνη, μόλις αδειάσει το φιαλίδιο νερού, αφαιρέστε το δοχείο και ανακινήστε για να διευκολύνετε τη διάλυση
Η ενδοφλέβια χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος πραγματοποιείται ως εξής:
5Απολυμάνετε ξανά το πώμα φιαλιδίου και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το πώμα ακίδας που βρίσκεται στο τέλος του σετ έγχυσης και τοποθετήστε το στο κέντρο του πώματος φιαλιδίου.
6. Εφαρμόστε τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα και σφίξτε τον εντελώς.
7. Αφαιρέστε το καπάκι της υποδοχής βελόνας και εφαρμόστε μια βελόνα.
8. Πατήστε το δίσκο στάγδην για να το γεμίσετε περίπου στη μέση και, στη συνέχεια, ανοίξτε τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα μέχρι να φύγει όλος ο αέρας από τη συσκευή.
9. Κλείστε εντελώς τον σφιγκτήρα του εύκαμπτου σωλήνα, τοποθετήστε τη βελόνα στη φλέβα και ανοίξτε ξανά αργά τον σφιγκτήρα του σωλήνα μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή ροή.
Χρησιμοποιήστε το αμέσως μετά το άνοιγμα των δοχείων. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς ορατά σωματίδια. Είναι για μία αδιάκοπη χορήγηση και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε υπόλειμμα.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Μέσω degli Office of the Vicar, 49
00186 Ρώμη - (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 5 φιαλίδια σε σκόνη + 5 φιαλίδια με διαλύτη 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα" 10 φιαλίδια σε σκόνη + 10 φιαλίδια διαλυτών 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση" 1 φιαλίδιο σε σκόνη + 1 φιαλίδιο διαλύτης 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εμπορίας: 02 Νοεμβρίου 1989
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
28 Ιουλίου 2014
