Τι είναι το SonoVue;
Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο). Διατίθεται σε κιτ που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο που περιέχει αέριο και σκόνη και μια προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη. Όταν ανασυσταθεί σε διάλυμα, 1 ml SonoVue περιέχει 8 μικρολίτρα εξαφθοριούχου θείου, με τη μορφή «μικροφυσαλίδων» που δημιουργούνται στο υγρό εναιώρημα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το SonoVue;
Το SonoVue προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Είναι ένας παράγοντας αντίθεσης (δηλαδή μια ουσία που επιτρέπει την εμφάνιση εσωτερικών δομών σε απεικονιστικές δοκιμές). Το SonoVue χρησιμοποιείται σε διαγνωστικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν υπερηχογράφημα, επειδή τονίζει την ηχογένεια του αίματος (την ικανότητα του αίματος να παράγει «ηχώ»). Το φάρμακο ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς των οποίων η εξέταση χωρίς αντίθεση δεν είναι επαρκώς ακριβής. Το SonoVue ενδείκνυται για:
- Ηχοκαρδιογραφία (υπερηχογράφημα καρδιάς). Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να αποκτήσει μια σαφέστερη εικόνα των κοιλοτήτων της καρδιάς, ειδικά της αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με υποψία ή γνωστή στεφανιαία νόσο.
- Έλεγχος Doppler (διαγνωστικό τεστ που μετρά την ταχύτητα ροής αίματος). Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εξέταση Doppler μεγάλων αγγείων, όπως αυτά που τροφοδοτούν την περιοχή του εγκεφάλου, εκείνα που ρέουν στο κεφάλι ή την κύρια φλέβα που μεταφέρει το αίμα στο ήπαρ ή μικροκυκλοφορία (μικρότερα αιμοφόρα αγγεία) όπως αυτά που βρίσκονται σε βλάβες στο στήθος ή στο ήπαρ.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue;
Το SonoVue πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε διαγνωστικές μεθόδους υπερήχων. Χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα) πριν από τη διαγνωστική εξέταση, σε δόση 2 ή 2,4 ml, ανάλογα με τη δοκιμή που θα πραγματοποιηθεί. Μια δεύτερη ένεση μπορεί να γίνει. Το SonoVue δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, επομένως η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Πώς λειτουργεί το SonoVue;
Η δραστική ουσία στο SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι ένα αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα. Όταν το SonoVue μετατρέπεται σε εναιώρημα, το αέριο παγιδεύεται σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται "μικροφυσαλίδες". Μετά την ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα, όπου αντανακλούν το σήμα
υπερηχογράφημα περισσότερο από άλλους ιστούς του σώματος. Αυτό βοηθά στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των υπερηχογραφικών εξετάσεων, όπως ηχοκαρδιογραφία και διαγνωστικά Doppler. Το αέριο αποβάλλεται από το σώμα μέσω εκπνεόμενου αέρα.
Πώς μελετήθηκε το SonoVue;
Το SonoVue μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 895 ασθενείς. Από αυτές, τρεις μελέτες αφορούσαν ηχοκαρδιογραφία και τρεις εξετάσεις didppler.
Οι μελέτες ηχοκαρδιογραφίας συμμετείχαν συνολικά 317 ασθενείς και συνέκριναν τις επιδράσεις του SonoVue με εκείνες ενός άλλου σκιαγραφικού και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Οι μελέτες Doppler συμμετείχαν 361 ασθενείς με ανωμαλίες των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων και 217 ασθενείς με μικρότερες αγγειακές ανωμαλίες. Το SonoVue δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα σε αυτές τις μελέτες, αλλά τα αποτελέσματα των δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με το SonoVue συγκρίθηκαν με καλύτερα διαγνωστικά, όπως η αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων). Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η ευκρίνεια των αιμοφόρων αγγείων . εικόνες που ελήφθησαν στις εξετάσεις.
Ποιο είναι το όφελος του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μελέτες ηχοκαρδιογραφίας, το SonoVue ήταν πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό και το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ευκρίνειας της εικόνας της αριστερής κοιλίας και του ενδοκαρδιακού περιγράμματος της αριστερής κοιλίας.
Σε μελέτες Doppler, η χρήση του SonoVue για τη μέτρηση της ροής του αίματος στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία έχει βελτιώσει τη διαγνωστική ακρίβεια στις εξετάσεις των εγκεφαλικών αρτηριών, των καρωτίδων (αρτηρία του λαιμού) και της πυλαίας φλέβας (που εισέρχεται στο ήπαρ)., Αλλά όχι των νεφρικών αρτηριών. Για μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα εικόνας της ροής του αίματος σε βλάβες στο στήθος και στο ήπαρ. Ωστόσο, βελτιωμένη ποιότητα δεν παρατηρήθηκε για βλάβες που αφορούν το πάγκρεας, τα νεφρά, τις ωοθήκες ή τον αδένα του προστάτη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το SonoVue;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SonoVue (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου του αιματώματος (διαρροή αίματος σε ιστό), αίσθημα καύσου και παραισθησία (μη φυσιολογική μυρμήγκιασμα και μυρμήγκιασμα ). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το SonoVue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο εξαφθορίδιο του θείου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με πρόσφατα εξελισσόμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (συμπτώματα που επηρεάζουν τις στεφανιαίες αρτηρίες) ή ασταθή καρδιακή ισχαιμία (σημαντική μείωση της φυσιολογικής παροχής αίματος στην καρδιά).
- ασθενείς με γνωστές διακλαδώσεις από δεξιά προς τα αριστερά (μη φυσιολογικές κινήσεις αίματος εντός της καρδιάς), ασθενείς με σοβαρή πνευμονική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση στην πνευμονική αρτηρία, το αγγείο που συνδέει την καρδιά με τους πνεύμονες), ανεξέλεγκτη υπέρταση και ασθενείς με αναπνευστικό ενήλικα σύνδρομο δυσφορίας (σοβαρή συσσώρευση υγρού και στους δύο πνεύμονες).
- έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Γιατί εγκρίθηκε το SonoVue;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του SonoVue είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην "αύξηση της ηχογένειας (υπερηχητική αντίθεση) του αίματος στην ηχοκαρδιογραφία σε ασθενείς με υποψία ή γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, για την αδιαφάνεια των καρδιακών θαλάμων και τη βελτίωση της ορισμός του ενδοκαρδιακού περιγράμματος της αριστερής κοιλίας, καθώς και στη διάγνωση Doppler μεγάλων αγγείων (εγκεφαλικές αρτηρίες, εξωκρανιακές καρωτίδες ή περιφερικές αρτηρίες και πυλαία φλέβα) ή μικροκυκλοφορία (βλάβες στο ήπαρ και στο στήθος). συνέστησε την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας για το SonoVue.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το SonoVue:
Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Bracco International B.V. μια "Άδεια κυκλοφορίας" για το SonoVue, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 26 Μαρτίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση του SonoVue EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 09-2007
Οι πληροφορίες για το SonoVue - εξαφθοριούχο θείο που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
