Ενεργά συστατικά: Polygeline
EMAGEL 35 g / l διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Emagel; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Υποκατάστατο πλάσματος
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία σοβαρών υποογκαιμικών καταστάσεων σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση δεξτράνης 80-85.
Αντενδείξεις Όταν το Emagel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις).
Καταστάσεις υπερασβεστιαιμίας. Θέματα στη θεραπεία digitalis. Η χρήση του Emagel υπόκειται σε ορισμένους περιορισμούς με την έννοια ότι ο γιατρός, θεωρώντας την έγχυση απαραίτητη, θα πρέπει να λάβει ειδικές προφυλάξεις:
- σε όλες εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες η αύξηση του ενδοαγγειακού όγκου και οι συνέπειές του (π.χ. αύξηση της συστολικής κοιλιακής παροχής, αύξηση της αρτηριακής πίεσης), μια ογκομετρική αύξηση των παρενθετικών υγρών ή αιμοαραίωση μπορεί να συνιστούν έναν ειδικό κίνδυνο για τον ασθενή. Παραδείγματα τέτοιων περιστάσεων αντιπροσωπεύονται από: αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, κιρσοί του οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, νεφρική και μετανεφρική ανουρία.
- σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος απελευθέρωσης ισταμίνης είναι μεγαλύτερος (π.χ. άτομα με αλλεργικές / αλλεργιοειδείς αντιδράσεις και ασθενείς με ιστορικό ανταπόκρισης ισταμίνης). Στην τελευταία περίπτωση, το Emagel μπορεί να χορηγηθεί μόνο μετά την έναρξη επαρκών προληπτικών αντιμέτρων (βλ. "Ειδικά Προειδοποιήσεις "και" Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emagel
Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν μη ανεκτές αντιδράσεις. Οι ήπιες μορφές αυτών των αντιδράσεων μπορούν να ελεγχθούν με τη χορήγηση αντιισταμινικών φαρμάκων. Παρουσία σοβαρών αντιδράσεων, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες της σύγχρονης θεραπείας σοκ.
Σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος απελευθέρωσης ισταμίνης είναι μεγαλύτερος (π.χ. άτομα που έχουν εμφανίσει αλλεργικές / αλλεργιοειδείς αντιδράσεις, ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών ασθενειών όπως το άσθμα ή που διατρέχουν κίνδυνο αντιδράσεων που προκαλούνται από ισταμίνη ως αποτέλεσμα αθροιστική επίδραση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη, όπως αναισθητικά, μυοχαλαρωτικά, αναλγητικά, γαγγλιοπλαστικά και αντιχολινεργικά) αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο μετά την έναρξη επαρκών προληπτικών μέτρων, όπως η χορήγηση αντιισταμινικών αντιισταμινών -H1 και αντι-Η2.
Γενικά, η χορήγηση ερυθροκυττάρων ή παραγόντων πήξης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη - το αργότερο - όταν η τιμή του αιματοκρίτη πέσει κάτω από το 25% κατ 'όγκο.
Σε γενικές γραμμές, η χρήση υδρο-αλατούχων διαλυμάτων πρέπει να αξιολογείται και να ελέγχεται με δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα K, Ca και pH στον ορό, προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες ηλεκτρολυτικής συσσώρευσης ή επικίνδυνα φαινόμενα παρεμβολής με καρδιακό, νεφρικό, πνευμονικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα. Σύστημα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Emagel
Το Emagel μπορεί να αναμιχθεί με κοινά διαλύματα έγχυσης (διαλύματα NaCl, διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα Ringer κ.λπ.) καθώς και με μυοχαλαρωτικά, βαρβιτουρικά, ουσίες κυκλοφορικού αποτελέσματος, κορτικοστεροειδή, βιταμίνες, ορό τετάνου, αντιβιοτικά της ομάδας πενικιλλίνης και τετρακυκλίνη.
Αντιδράσεις που προκαλούνται από ισταμίνη μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα αθροιστικής επίδρασης λόγω της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη (όπως αναισθητικά, μυοχαλαρωτικά, αναλγητικά, γαγγλιοπληγικά και αντιχολινεργικά).
Ωστόσο, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ιόντα ασβεστίου, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διατηρημένο κιτρικό αίμα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιφυλάξεις για τη σχέση του Emagel με επαρκώς ηπαρινοποιημένο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η έγχυση του Emagel μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση του ρυθμού καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR).
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα από άθικτα μπουκάλια. Δεδομένου ότι το Emagel δεν περιέχει συντηρητικά, υπάρχει πιθανότητα δευτερογενούς ρύπανσης των φιαλών που έχουν ήδη ανοίξει και υποστεί επεξεργασία με μη αποστειρωμένα μέσα (βελόνες και κάνουλες). Αυτό προφανώς εμποδίζει τη χρήση τους.
Το διάλυμα Emagel παραμένει διαυγές ακόμη και σε χαμηλές θερμοκρασίες, κοντά στο σημείο πήξης, ωστόσο, για φυσιολογικούς λόγους, το διάλυμα πρέπει να εγχυθεί σε θερμοκρασία που αντιστοιχεί σε αυτή του σώματος.
Για τεχνικούς λόγους, υπάρχει ένας υπολειπόμενος όγκος αέρα στα δοχεία. Επομένως, όταν χρησιμοποιείτε μπουκάλια έγχυσης από πλαστικό είναι απαραίτητο να διατηρείτε την πίεση έγχυσης υπό έλεγχο, καθώς ο κίνδυνος εμβολής αερίου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Emagel έχει ήδη χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην εγκυμοσύνη. Όσον αφορά την πορεία της εγκυμοσύνης, οι συνθήκες υγείας του εμβρύου και του νεογέννητου δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις (κατηγορία Α). Παρ 'όλα αυτά, σε γενικές γραμμές πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου υποκατάστατα σωματικών υγρών ή ογκομετρικών υγρών χορηγούνται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εγκυμοσύνη.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emagel: Δοσολογία
Το διάλυμα είναι έτοιμο για έγχυση και χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η ποσότητα και η διάρκεια της έγχυσης εξαρτώνται από την ανάγκη για κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Στους ενήλικες χορηγούνται συνήθως 500 ml σε 1-2 ώρες (περίπου 40-60 σταγόνες ανά λεπτό). Σε περίπτωση σοβαρής καταπληξίας, μπορεί να χρειαστεί έγχυση. Ταχεία 500 ml υπό πίεση εντός 5-10 λεπτών.
Οι επαναλαμβανόμενες εγχύσεις του Emagel είναι επίσης τέλεια ανεκτές έως και μια συνολική ποσότητα αρκετών λίτρων σε λίγες ημέρες.
Συνήθως χορηγούνται στα παιδιά 10 ml / kg.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Emagel
Η ανάγκη χορήγησης μεγάλων δόσεων Emagel απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση των παραμέτρων του κυκλοφορικού. Μια πιθανή αιμοαραίωση μπορεί να έχει αντίκτυπο στο δυναμικό πήξης και στα σωματιδιακά στοιχεία του αίματος, ακόμη και αν η ομαλοποίηση συμβεί γρήγορα, το αργότερο εντός 24 ωρών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Emagel
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν παροδικές δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, τροφή), υπόταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ναυτία / έμετος, δύσπνοια, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και / ή ρίγη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση υποκατάστατων πλάσματος.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αρκετά σοβαρές ώστε να φτάσουν σε κατάσταση σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αντίμετρα που πρέπει να ληφθούν εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος.
Η έναρξη ενός δευτερεύοντος αποτελέσματος θα πρέπει να καθορίζει την άμεση διακοπή της έγχυσης, με ταυτόχρονη έναρξη θεραπευτικών μέτρων ανάλογων με τη φύση και τη σοβαρότητα του ίδιου του αποτελέσματος.
Έχει αποδειχθεί ότι η απελευθέρωση ισταμίνης αντιπροσωπεύει την παθοφυσιολογική αιτία που καθορίζει την εμφάνιση δευτερογενών επιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Emagel.
Η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να προωθήσει την εμφάνιση αντιδράσεων που προκαλούνται από ισταμίνη. Βλέπε επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις".
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml Emagel περιέχουν:
Ενεργή αρχή: polygeline 35 g (συγγ. με περιεκτικότητα σε άζωτο 6,3 g).
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο; χλωριούχο κάλιο; χλωριούχο ασβέστιο και ενέσιμο νερό. Η αντίστοιχη συγκέντρωση ηλεκτρολύτη είναι: ιόν νατρίου 145 (mmol / l). ιόν καλίου 5,1 (mmol / l); ιόν ασβεστίου 6,25 (mmol / l); χλωριούχο ιόν 145 (mmol / l).
Χημικά-φυσικά δεδομένα:
Μέσο μοριακό βάρος περίπου 30.000 (*)
σχετικό ιξώδες (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
pH του διαλύματος προς έγχυση 7,3 + 0,3
σημείο πήξης κάτω από +3 ° C
(*) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις πιο πρόσφατες αναλυτικές τεχνικές
Η κολλοειδής ωσμωτική πίεση ενός διαλύματος 3% του Emagel συμπίπτει με εκείνη του πλάσματος. Το διάλυμα 3,5% είναι επομένως ελαφρώς υπερονκολικό: με αυτόν τον τρόπο διευκολύνεται η παλινδρόμηση νερού από τους ιστούς και αποτρέπεται ο σχηματισμός οιδήματος. Το ιξώδες αντιστοιχεί σε αυτό του ανθρώπινου πλάσματος.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα για έγχυση. Φιάλη 500 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EMAGEL 35 G / L ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΤΟΠΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1000 ml Emagel περιέχουν:
ενεργή αρχή: polygeline 35 g (συγγ. με περιεκτικότητα σε άζωτο 6,3 g).
Φυσικοχημικά δεδομένα: μέσο μοριακό βάρος περίπου 30.000 *. σχετικό ιξώδες (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8. pH του διαλύματος προς έγχυση 7,3 ± 0,3. σημείο πήξης: κάτω από + 3 ° C.
Η κολλοειδής ωσμωτική πίεση ενός διαλύματος 3% του Emagel συμπίπτει με εκείνη του πλάσματος.
Το διάλυμα 3,5% είναι επομένως ελαφρώς υπερονκολικό: με αυτόν τον τρόπο διευκολύνεται η παλινδρόμηση νερού από τους ιστούς και αποτρέπεται ο σχηματισμός οιδήματος. Το ιξώδες αντιστοιχεί σε αυτό του ανθρώπινου πλάσματος.
Το Emagel είναι στείρο και μη πυρετογόνο και δεν περιέχει συντηρητικά.
(*) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τις πιο πρόσφατες αναλυτικές τεχνικές.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σοβαρών υποογκαιμικών καταστάσεων σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση δεξτράνης 80-85.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το διάλυμα είναι έτοιμο για έγχυση και χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η ποσότητα και η διάρκεια της έγχυσης εξαρτώνται από την ανάγκη για κάθε μεμονωμένη περίπτωση. Στους ενήλικες χορηγούνται συνήθως 500 ml σε 1-2 ώρες (περίπου 40-60 σταγόνες ανά λεπτό). Σε περίπτωση σοβαρής καταπληξίας, μπορεί να χρειαστεί έγχυση. Ταχεία 500 ml υπό πίεση εντός 5-10 λεπτών. Οι επαναλαμβανόμενες εγχύσεις του Emagel είναι επίσης τέλεια ανεκτές έως και μια συνολική ποσότητα αρκετών λίτρων σε λίγες ημέρες.
Συνήθως χορηγούνται στα παιδιά 10 ml / kg.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις).
Καταστάσεις υπερασβεστιαιμίας. Θέματα στη θεραπεία digitalis. Η χρήση του Emagel υπόκειται σε ορισμένους περιορισμούς με την έννοια ότι ο γιατρός, θεωρώντας την έγχυση απαραίτητη, θα πρέπει να λάβει ειδικές προφυλάξεις:
- σε όλες εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες η αύξηση του ενδοαγγειακού όγκου και οι σχετικές συνέπειες (π.χ. αύξηση της συστολικής κοιλιακής παροχής, αύξηση της αρτηριακής πίεσης), μια ογκομετρική αύξηση των διάμεσων υγρών ή «αιμοδιάλυση μπορεί να συνιστούν έναν ειδικό κίνδυνο για τον ασθενή.
Παραδείγματα τέτοιων περιστάσεων αντιπροσωπεύονται από: αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, κιρσοί του οισοφάγου, πνευμονικό οίδημα, αιμορραγική διάθεση, νεφρική και μετα-νεφρική ανουρία.
- σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος απελευθέρωσης ισταμίνης είναι μεγαλύτερος (π.χ. άτομα με αλλεργικές / αλλεργιοειδείς αντιδράσεις και ασθενείς με ιστορικό ανταπόκρισης ισταμίνης).
Στην τελευταία περίπτωση, το Emagel μπορεί να χορηγηθεί μόνο αφού έχουν ξεκινήσει τα κατάλληλα προληπτικά αντίμετρα (βλέπε 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν μη ανεκτές αντιδράσεις.
Οι ήπιες μορφές αυτών των αντιδράσεων μπορούν να διατηρηθούν υπό έλεγχο με τη χορήγηση αντιισταμινικών φαρμάκων. Παρουσία σοβαρών αντιδράσεων, είναι απαραίτητο να συμμορφωθείτε με τις οδηγίες της σύγχρονης θεραπείας σοκ.
Σε όλους εκείνους τους ασθενείς στους οποίους ο κίνδυνος απελευθέρωσης ισταμίνης είναι μεγαλύτερος (π.χ. άτομα που έχουν εμφανίσει αλλεργικές / αλλεργιοειδείς αντιδράσεις, ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών ασθενειών όπως το άσθμα ή που διατρέχουν κίνδυνο αντιδράσεων που προκαλούνται από ισταμίνη ως αποτέλεσμα αθροιστική επίδραση λόγω της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη, όπως αναισθητικά, μυοχαλαρωτικά, αναλγητικά, γαγγλιοπλαστικά και αντιχολινεργικά) αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο μετά την έναρξη επαρκών προληπτικών μέτρων, όπως η χορήγηση αντιισταμινικών αντιισταμινών -H1 και αντι-Η2.
Γενικά, η χορήγηση ερυθροκυττάρων ή παραγόντων πήξης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη - το αργότερο - όταν η τιμή του αιματοκρίτη πέσει κάτω από το 25% κατ 'όγκο.
Η έγχυση του Emagel μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση του ρυθμού καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR).
Σε γενικές γραμμές, η χρήση υδρο-αλατούχων διαλυμάτων πρέπει να αξιολογείται και να ελέγχεται με δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα K, Ca και pH στον ορό, προκειμένου να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες ηλεκτρολυτικής συσσώρευσης ή επικίνδυνα φαινόμενα παρεμβολής με καρδιακό, νεφρικό, πνευμονικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα. Σύστημα.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα από άθικτα μπουκάλια. Δεδομένου ότι το Emagel δεν περιέχει συντηρητικά, υπάρχει πιθανότητα δευτερογενούς ρύπανσης των φιαλών που έχουν ήδη ανοίξει και υποστεί επεξεργασία με μη αποστειρωμένα μέσα (βελόνες και κάνουλες). Αυτό προφανώς εμποδίζει τη χρήση του.
Το διάλυμα Emagel παραμένει διαυγές ακόμη και σε χαμηλές θερμοκρασίες, κοντά στο σημείο πήξης. Ωστόσο, για φυσιολογικούς λόγους, το διάλυμα πρέπει να εγχυθεί σε θερμοκρασία που αντιστοιχεί σε αυτή του σώματος.
Για τεχνικούς λόγους, υπάρχει ένας υπολειπόμενος όγκος αέρα στα δοχεία. Επομένως, όταν χρησιμοποιείτε μπουκάλια έγχυσης από πλαστικό είναι απαραίτητο να διατηρείτε την πίεση έγχυσης υπό έλεγχο, καθώς ο κίνδυνος εμβολής αερίου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Emagel μπορεί να αναμιχθεί με κοινά διαλύματα για έγχυση (διαλύματα NaCl, διάλυμα γλυκόζης, διάλυμα Ringer κ.λπ.) καθώς και με μυοχαλαρωτικά, βαρβιτουρικά, ουσίες που επηρεάζουν την κυκλοφορία, κορτικοστεροειδή, βιταμίνες, ορό τετάνου, αντιβιοτικά της πενικιλίνης ομάδα και τετρακυκλίνη.
Αντιδράσεις που προκαλούνται από ισταμίνη μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα αθροιστικής επίδρασης λόγω της ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που απελευθερώνουν ισταμίνη όπως αναισθητικά, μυοχαλαρωτικά, αναλγητικά, γαγγλιοπληγικά και αντιχολινεργικά).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το Emagel έχει ήδη χρησιμοποιηθεί εκτενώς στην εγκυμοσύνη. Όσον αφορά την πορεία της εγκυμοσύνης, οι συνθήκες υγείας του εμβρύου και του νεογέννητου δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις (κατηγορία Α).
Παρ 'όλα αυτά, σε γενικές γραμμές πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου υποκατάστατα σωματικών υγρών ή ογκομετρικών υγρών χορηγούνται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εγκυμοσύνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχει αναφερθεί καμία παρεμβολή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών από την κλινική πρακτική.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά μπορεί να εμφανιστούν παροδικές δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση, τροφή), υπόταση, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, ναυτία / έμετος, δύσπνοια, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και / ή ρίγη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση υποκατάστατων πλάσματος.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αρκετά σοβαρές ώστε να φτάσουν σε κατάσταση σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αντίμετρα που πρέπει να ληφθούν εξαρτώνται από τη φύση και τη σοβαρότητα του ανεπιθύμητου αποτελέσματος.
Η έναρξη ενός δευτερεύοντος αποτελέσματος θα πρέπει να καθορίζει την άμεση διακοπή της έγχυσης, με ταυτόχρονη έναρξη θεραπευτικών μέτρων ανάλογων με τη φύση και τη σοβαρότητα του ίδιου του αποτελέσματος.
Έχει αποδειχθεί ότι η απελευθέρωση ισταμίνης αντιπροσωπεύει την παθοφυσιολογική αιτία που καθορίζει την εμφάνιση δευτερογενών επιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση του Emagel.
Η ταχεία έγχυση μπορεί να προωθήσει την εμφάνιση αντιδράσεων που προκαλούνται από ισταμίνη Βλέπε επίσης 4.4 και 4.5.
04,9 Υπερδοσολογία
Η ανάγκη χορήγησης μεγάλων δόσεων Emagel απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση των παραμέτρων του κυκλοφορικού. Μια πιθανή αιμοαραίωση μπορεί να έχει αντίκτυπο στο δυναμικό πήξης και στα σωματιδιακά στοιχεία του αίματος, ακόμη και αν η ομαλοποίηση συμβεί γρήγορα, το αργότερο εντός 24 ωρών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υποκατάστατα πλάσματος.
Κωδικός ATC: B05AA06.
Το Emagel περιέχει πολυπεπτίδια (που λαμβάνονται με θερμική λύση ζελατίνης) πολυμερισμένα μέσω συνδέσμων με γέφυρες ουρίας. Το Emagel είναι ένα διαυγές, κιτρινωπό κολλοειδές διάλυμα.
Η ανεκτικότητα και η αποκατάσταση της κυκλοφορίας μετά τη χορήγηση του Emagel αποδείχθηκαν από τα αποτελέσματα εκτεταμένων πειραμάτων σε ζώα.
Πειράματα αντικατάστασης πλάσματος σε αρουραίους κατέστησαν δυνατό να διαπιστωθεί ότι το Emagel είναι σε θέση να αντικαταστήσει έως και το 80% του κυκλοφορούντος πλάσματος. Όπως φαίνεται από μικροχημικές και ιστολογικές δοκιμές,
Το Emagel δεν συσσωρεύεται στα παρεγχυματικά όργανα. Αλλαγές στις οργανικές λειτουργίες (ηπατική, νεφρική κ.λπ.) δεν αποδείχθηκαν ακόμη και με υψηλές δόσεις. Το Emagel, όπως και η ζελατίνη, μπορεί να διασπαστεί από ενδογενή ένζυμα.
Το Emagel, με τη χρήση ορολογικών δοκιμών, δεν έχει δείξει αντιγονικές ιδιότητες · το προϊόν έχει την ικανότητα να απελευθερώνει ισταμίνη.
Ο Emagel έχει δοκιμαστεί εκτενώς στην κλινική.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής που κυκλοφορεί είναι περίπου 4 ώρες και αντιστοιχεί στις θεραπευτικές ανάγκες.Μετά από 48 ώρες ο Emagel δεν υπάρχει πλέον στο κυκλοφορούν αίμα.
Τα πειράματα in vitro υποδηλώνουν ότι οι πολυπεπτιδικές αλυσίδες που υπάρχουν στο Emagel διασπώνται στον οργανισμό με πρωτεόλυση και ότι τα απελευθερωμένα αμινοξέα χρησιμοποιούνται για τη σύνθεση πρωτεϊνών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Περίπου το 85% του χορηγούμενου Emagel αποβάλλεται από το νεφρό. 10% αποβάλλεται με τα κόπρανα. περίπου 3% καταβολίζεται από πρωτεολυτικά ένζυμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η γενική και τοπική ανεκτικότητα ήταν καλή σε όλα τα ελεγχόμενα είδη ζώων: αρουραίους, κουνέλια, ινδικά χοιρίδια και σκύλους. Τόσο στο οξύ πείραμα όσο και στο χρόνιο με επαναλαμβανόμενη χορήγηση μέσω υποδόριας, ενδοπεριτοναϊκής και ενδοφλέβιας οδού, τα ζώα δεν εμφάνισαν παθολογικές αντιδράσεις.
Η ηπατική και νεφρική ανεκτικότητα είναι καλές.
Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κόκκινη ή λευκή σειρά αίματος. Ειδικές αντιδράσεις της ομάδας αίματος (AB0 και σύστημα Rh) δεν επηρεάζονται από το Emagel.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
NaCl, KCl, CaCl2 και ενέσιμο νερό. Η αντίστοιχη συγκέντρωση ηλεκτρολύτη είναι (mmol / l): κατιόντα: Na + 145, Κ + 5.1, Ca ++ 6.25. ανιόντα: Cl-145.
06.2 Ασυμβατότητα
Λόγω της περιεκτικότητάς του σε ιόντα ασβεστίου, το Emagel δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διατηρημένο κιτρικό αίμα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επιφυλάξεις για τη συσχέτιση με επαρκώς ηπαρινοποιημένο αίμα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Emagel περιέχεται σε αποστειρωμένα γυάλινα μπουκάλια ή σε φιάλες καθαρού πολυπροπυλενίου των 500 ml.
1 φιάλη 500 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Piramal Healthcare UK Ltd
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
1 φιάλη των 500 ml - n. 020310025
14 φιάλες των 500 ml - n. 020310037
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29 Ιανουαρίου 1964
01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2011