Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
ANTALGIL δισκία 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Antalgil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Antalgil περιέχει το δραστικό συστατικό ιβουπροφαίνη ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιρευματικών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Το Antalgil χρησιμοποιείται για τη συμπτωματική θεραπεία πόνου διαφορετικής προέλευσης και φύσης (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος ρύση, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 3 ημέρες.
Αντενδείξεις Όταν το Antalgil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ANTALGIL
- εάν είστε αλλεργικοί στην ιβουπροφαίνη, άλλες χημικά παρόμοιες ουσίες (ειδικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιρευματικά), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης μετά από προηγούμενες θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας στο στομάχι).
- Εάν πάσχετε από ενεργό γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες παθήσεις του στομάχου.
- Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε.
- Εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Το Antalgil αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Antalgil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ANTALGIL.
Η χρήση του ANTALGIL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Σταματήστε να παίρνετε το Antalgil εάν έχετε προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε εξετάσεις γονιμότητας (βλ. Παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα").
Μην πάρετε το Antalgil μαζί με άλλα ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα). Μπορείτε να μειώσετε τις παρενέργειες χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και ANTALGIL"). Μην πάρετε πολλές αναλγητικές ουσίες ταυτόχρονα καθώς μπορεί να προκαλέσουν μόνιμη νεφρική βλάβη και κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου και των εντέρων, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Εάν ανήκετε σε αυτήν την κατηγορία ασθενών και η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη, χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων Εάν δεν παρατηρήσετε κάποιο όφελος ή εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα επανεξετάζει τη θεραπεία σας σε τακτά χρονικά διαστήματα ή / και θα τη διακόπτει.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση:
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Εάν είστε ηλικιωμένοι και έχετε ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε το Antalgil"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με υψηλότερες δόσεις ΜΣΑΦ. Εάν ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες ασθενών, θα πρέπει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Εάν ανήκετε σε αυτές τις κατηγορίες ασθενών ή εάν παίρνετε χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και ANTALGIL"), πάρτε ταυτόχρονα ένα φάρμακο για την προστασία του στομάχου (γαστροπροστατευτές : μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων).
Εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα εάν είστε ηλικιωμένοι, αναφέρετε τυχόν μη φυσιολογικά γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και ANTALGIL") Το
Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος κατά τη λήψη του Antalgil, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Εάν έχετε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), θα πρέπει να λαμβάνετε ΜΣΑΦ με προσοχή, καθώς αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να τονιστούν (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες").
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Εάν έχετε ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το Antalgil μπορεί να σχετίζονται με έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου που είναι πιο πιθανό εάν παίρνετε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Να είστε προσεκτικοί εάν λαμβάνετε διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και ANTALGIL")
Εάν εμφανίσετε ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο, μπορείτε να πάρετε ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση από το γιατρό σας.Ο ίδιος γιατρός θα κάνει παρόμοιες σκέψεις πριν ξεκινήσει μακροπρόθεσμη θεραπεία εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη και κάπνισμα).
Επιδράσεις στα νεφρά
Εάν έχετε ήπια ή μέτρια μείωση της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας και η νεφρική σας λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου, καλίου και νερού σε ασθενείς που δεν έχουν υποφέρει ποτέ από νεφρική νόσο λόγω των επιπτώσεών της στη νεφρική αιμάτωση. Αυτό μπορεί να τους προκαλέσει οίδημα ή ακόμη και καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση εάν υπάρχει προδιάθεση.
Η παρατεταμένη λήψη ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να προκαλέσει νεφρική νόσο με αίμα στα ούρα (οξεία διάμεση νεφρίτιδα με αιματουρία), παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα (πρωτεϊνουρία) και νεφρωσικό σύνδρομο. Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατικά προβλήματα, εάν παίρνετε διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ και εάν είστε ηλικιωμένοι διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης νεφρικών προβλημάτων, αυτά τα προβλήματα επιλύονται με τη διακοπή της θεραπείας.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Εάν έχετε ήπια ή μέτρια μείωση της ηπατικής λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας και θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατος.
Δέρμα:
Μπορεί να αντιμετωπίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τη χρήση του Antalgil, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας (συνήθως εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας) (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"). Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν τις παρατηρήσετε δερματικούς τραυματισμούς κάθε είδους.
Άλλες προφυλάξεις:
Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από βρογχικό άσθμα, χρόνια ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αδενοειδή ή αλλεργικές ασθένειες, συμπτώματα όπως βρογχόσπασμος, κνίδωση ή αγγειοοίδημα μπορεί να επιδεινωθούν
Εάν είστε ασθματικός ασθενής, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο με προσοχή και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας. Το
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημεία ή τα συμπτώματα της λοίμωξης (πυρετός, πόνος και πρήξιμο). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις με συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).
Εάν πάσχετε από ασθένειες που σχετίζονται με την πήξη του αίματος ή αντιμετωπίζεστε με αντιπηκτικά φάρμακα, πρέπει να υποβληθείτε σε προσεκτική ιατρική παρακολούθηση, καθώς η ιβουπροφαίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας και να επιβραδύνει την πήξη.
Αναφέρετε στον γιατρό σας σημεία ή συμπτώματα γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας, θολή όραση ή άλλα συμπτώματα στα μάτια, δερματικό εξάνθημα, αύξηση βάρους ή οίδημα.
Εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με ιβουπροφαίνη θα πρέπει να έχετε περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και να κάνετε εξετάσεις αίματος.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Antalgil δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Antalgil
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε ιβουπροφαίνη μαζί με τις ακόλουθες ουσίες:
- Χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην πήξη του αίματος.
- Άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τα αντιπηκτικά αποτελέσματα. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση της κατάστασης της πήξης.
- Τικλοπιδίνη: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο πρόσθετης δράσης στην αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων.
- Μεθοτρεξάτη: Η ιβουπροφαίνη εάν χορηγηθεί εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη χορήγηση της μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης και αύξηση των τοξικών επιδράσεών της. Επιπλέον, θα πρέπει να εξεταστεί ο πιθανός κίνδυνος αλληλεπιδράσεων σε χαμηλή δόση θεραπείας με μεθοτρεξάτη. Ιδιαίτερα εάν υποφέρετε από διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας Σε συνδυασμένη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Πάρτε ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) με προσοχή σε συνδυασμό με τις ακόλουθες ουσίες:
- Φαινυτοΐνη, λίθιο και καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη): η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Εάν παίρνετε ιβουπροφαίνη με αυτές τις ουσίες, ο γιατρός σας θα σας πει να παρακολουθείτε τα επίπεδα λιθίου, φαινυτοΐνης και διγοξίνης στον ορό σας.
- Διουρητικά και αντιυπερτασικά: Τα διουρητικά και οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να αυξήσουν την τοξική επίδραση των ΜΣΑΦ. Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ (π.χ. καπτοπρίλη) και των β -αποκλειστών. Εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. είστε αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία), η ταυτόχρονη χρήση αναστολέα ACE και ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ με φάρμακο αναστολέα κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια , συνήθως αναστρέψιμο. Σε αυτή την περίπτωση να είστε προσεκτικοί στη λήψη αυτών των φαρμάκων, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι. Αμέσως μετά την έναρξη συνδυαστικής θεραπείας με ιβουπροφαίνη και διουρητικά / αντιυπερτασικά, πίνετε πάντα αρκετό και ελέγχετε περιοδικά τα νεφρά σας. Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και καλιοσυντηρητικών διουρητικών ή αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία), επομένως είναι απαραίτητο υποβάλλονται σε προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
- Κορτικοστεροειδή καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Χολεστυραμίνη: Η ταυτόχρονη θεραπεία με χολεστυραμίνη και ιβουπροφαίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης. Πάρτε αυτά τα φάρμακα με διάστημα τουλάχιστον μιας "ώρας.
- Ζιδοβουδίνη: Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης (αιμορραγίας στην άρθρωση) και αιματώματος (μώλωπες) σε οροθετικούς αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη. Εάν παίρνετε ιβουπροφαίνη και ζιδοβουδίνη, δοκιμάστε. Αιματολογικός 1 -2 εβδομάδες μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας.
- Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, δηλαδή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. Εάν παίρνετε αυτό το είδος φαρμάκου ταυτόχρονα, παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
- Φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος (αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη) και αντικαταθλιπτικά ιδίως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις:
- Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους: καθώς υπάρχει κίνδυνος βλάβης των νεφρών.
- Προβενεσίδη και σουλφινπυραζόνη: καθώς μπορούν να προκαλέσουν καθυστέρηση στην αποβολή της ιβουπροφαίνης.
- Αντιβιοτικά κινολόνης: εάν παίρνετε ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
- Άλλα φάρμακα όπως η μιφεπριστόνη, η μοκλοβεμίδη, η ριτοναβίρη, οι αμινογλυκοσίδες, το αλκοόλ, τα διφωσφονικά, η οξπεντιφυλλίνη (πεντοξυφυλλίνη) και η βακλοφαίνη μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη θεραπεία με ιβουπροφαίνη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα.
ANTALGIL με οινόπνευμα
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εντείνει τις παρενέργειες των ΜΣΑΦ, ειδικά αν επηρεάζει τη γαστρεντερική οδό ή το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν πρέπει να παίρνετε το ANTALGIL κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, καθώς έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και ελαττωμάτων του κοιλιακού τοιχώματος.
Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης, όπως το ANTALGIL, μπορεί να εμφανίσουν:
- το μωρό σας α
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα με πρόωρο κλείσιμο της αρτηρίας που μεταφέρει αίμα στον πνεύμονα και αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εκφυλιστεί σε νεφρική ανεπάρκεια με μειωμένη παραγωγή αμνιακού υγρού.
- εσείς και το παιδί σας:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- η αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με επακόλουθη καθυστέρηση ή παράταση του τοκετού Το ANTALGIL αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η χρήση του ANTALGIL αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις και κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης θεραπείας, ο κίνδυνος γρίπης στο νεογέννητο φαίνεται απίθανος. Εάν, από την άλλη πλευρά, η θεραπεία είναι μακροχρόνια, θα πρέπει να εξετάσετε το ενδεχόμενο διακοπής του θηλασμού.
Γονιμότητα
Φάρμακα όπως το ANTALGIL μπορούν να βλάψουν τη γυναικεία γονιμότητα επηρεάζοντας την ωορρηξία. Ωστόσο, αυτή η κατάσταση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, πονοκεφάλου ή αϋπνίας, το ANTALGIL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Antalgil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών:
Η συνιστώμενη δόση είναι 1-2 δισκία 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 δισκίων την ημέρα
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. ιδίως εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω. Πάρτε αυτό το φάρμακο με γεμάτο στομάχι.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 3 ημέρες θεραπείας. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Καταπιείτε με άφθονες ποσότητες υγρών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Antalgil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Antalgil ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας του φαρμάκου είναι τα ακόλουθα: ναυτία, έμετος πόνος στο στομάχι ή πιο σπάνια, διάρροια, αντίληψη θορύβων στο αυτί (όπως σφύριγμα ή βουητό), πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος και γαστρεντερική αιμορραγία Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης, η τοξικότητα είναι το κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά διέγερση, αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί. Τα παιδιά μπορεί επίσης να αναπτύξουν κράμπες που προκαλούνται από μια σημαντική και ακούσια μυϊκή σύσπαση. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια , ηπατική βλάβη, χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), αναπνευστική καταστολή και κυάνωση μπορεί επίσης να εμφανιστούν. Εάν είστε ασθματικός ασθενής, το άσθμα σας μπορεί να επιδεινωθεί.
Θεραπεία
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν υποψιάζεστε υπερδοσολογία. Ο γιατρός θα αποφασίσει τι μέτρα θα λάβει ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Antalgil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες εξαρτώνται κυρίως από τη δόση που έχετε λάβει. Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. Η ιβουπροφαίνη, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτρια αύξηση του κινδύνου αρτηριακά θρομβωτικά συμβάντα (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Οίδημα (συσσώρευση υγρού στους ιστούς με αποτέλεσμα οίδημα), υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση) και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω με τη σειρά που εμφανίζονται:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- γαστρεντερικές διαταραχές, όπως καούρα, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός (φούσκωμα), δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), υπνηλία, ζάλη, κόπωση, αϋπνία, ευερεθιστότητα.
- Γαστρεντερικά έλκη μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"), απόκρυφη απώλεια αίματος (δεν είναι ορατή με γυμνό μάτι), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία, μελαΐνα, αιμάτωση (απώλεια αίματος από το στομάχι, τον οισοφάγο και το έντερο) ), ελκώδης στοματίτιδα, κολίτιδα, επιδείνωση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, επιπλοκές εκκολπωμάτων του παχέος εντέρου (διάτρηση, συρίγγιο).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Οπτικές διαταραχές
- Ρινίτιδα, βρογχόσπασμος
- Γαστρίτιδα.
- Ανάπτυξη οιδήματος ειδικά σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια.
- Φωτοευαισθησία
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, κνησμός, πορφύρα και εξάνθημα καθώς και κρίσεις άσθματος (μερικές φορές με υπόταση)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Αύξηση της αζωτεμίας, των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης, μείωση των τιμών της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παράταση του χρόνου αιμορραγίας, μείωση του ασβεστίου στον ορό, αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό.
- Εξασθένηση της όρασης στο ένα μάτι, γνωστό και ως «τεμπέλης μάτι» (τοξική αμβλυωπία)
- Σύνδρομο ερυθηματώδους λύκου (δηλαδή σύνδρομο παρόμοιο με τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο αλλά υποχωρεί με τη διακοπή του φαρμάκου).
- Κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ πνευμονικό οίδημα, οίδημα.
- αιματοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώιμα συμπτώματα ή σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πονόλαιμο, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή κόπωση, ρινική και δερματική αιμορραγία.
- Ασηπτική (μη μολυσματική) μηνιγγίτιδα
- Εμβοές
- Οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντερικές στενώσεις
- Νέκρωση των νεφρικών θηλωμάτων σε μακροχρόνια χρήση (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αλωπεκία, νεκρωτική απονευρωσίτιδα, δηλ. Μεγάλη και σοβαρή λοίμωξη του δέρματος με καταστροφή ιστού).
- Υπέρταση
- Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν
- Ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ίκτερος.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ANTALGIL
- Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη Κάθε δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ιζήματα πυριτίας, θειικό λαουρυλο νάτριο, λίμνη αλουμινίου Ε 104, λίμνη αλουμινίου Ε 110, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, κερί carnauba.
Εμφάνιση του ANTALGIL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Antalgil κυκλοφορεί με τη μορφή δισκίων για στοματική χρήση
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 10 δισκία για στοματική χρήση 200 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ ANTALGIL 200 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ιβουπροφαίνη 200 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πόνου διαφόρων προελεύσεων και φύσεων (πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος ρύση, οστεοαρθρικός και μυϊκός πόνος).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 δισκία 2-3 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη δόση των 6 δισκίων την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση 3 ημερών θεραπείας. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Εάν το Antalgil χρειάζεται για περισσότερες από 3 ημέρες ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή επιμείνουν, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας.
Ηλικιωμένοι: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς που είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες ενέργειες και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης (βλ. Παράγραφο 4.4). Εάν η θεραπεία κρίνεται απαραίτητη, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για τη μικρότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4). Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα και να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται όφελος ή εάν εμφανιστούν δυσανεξίες.
Παιδιά: Το ANTALGIL αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Το ANTALGIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η δοσολογία πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται. Το ANTALGIL αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τρόπος χορήγησης:
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
04.3 Αντενδείξεις
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (βλ. Παράγραφο 4.2)
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Ενεργό γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος ή άλλες γαστροπάθειες
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Τελευταίο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6)
Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.2).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και γαστρεντερικοί και καρδιαγγειακοί κίνδυνοι παρακάτω)
Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο με γεμάτο στομάχι.
Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε το προϊόν.
Η χρήση του Antalgil πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Ατομα της τρίτης ηλικίας : Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες. (βλ. παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή παράγοντες αντιγήρανσης όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Antalgil, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2.400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Γενικά , επιδημιολογικές μελέτες προτείνουν μόνο χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και κάπνισμα).
Δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να υψηλότερος κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Antalgil πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Επιδράσεις στα νεφρά
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου, καλίου και νερού σε ασθενείς που δεν έχουν υποφέρει ποτέ από νεφρική νόσο λόγω των επιπτώσεών της στην αιμάτωση των νεφρών. Αυτό μπορεί να προκαλέσει οίδημα ή ακόμη και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση σε ασθενείς με προδιάθεση.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η παρατεταμένη χορήγηση ιβουπροφαίνης σε ζώα έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές. Σε ανθρώπους, έχουν αναφερθεί κατά καιρούς οξεία διάμεση νεφρίτιδα με αιματουρία, πρωτεϊνουρία και νεφρωσικό σύνδρομο. Έχουν επίσης παρατηρηθεί περιπτώσεις νεφρικής τοξικότητας σε ασθενείς στους οποίους οι προσταγλανδίνες παίζουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση στην παραγωγή προσταγλανδινών και, δεύτερον, στη νεφρική ροή αίματος, η οποία μπορεί να προκαλέσει εμφανή νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να υποφέρουν από αυτή την αντίδραση είναι αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, εκείνοι που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ και ηλικιωμένοι. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκτηση της κατάστασης πριν από τη θεραπεία.
Άλλες προφυλάξεις
Ο βρογχόσπασμος, η κνίδωση ή το αγγειοοίδημα μπορεί να κατακρημνιστούν σε ασθενείς με ή με προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος, χρόνια ρινίτιδα, ιγμορίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αδενοειδή ή αλλεργικές παθήσεις.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει τα σημεία ή τα συμπτώματα λοίμωξης (πυρετός, πόνος και πρήξιμο). Μακροπρόθεσμα, μπορεί να εμφανιστεί χρήση υψηλών δόσεων αναλγητικών για πονοκεφάλους που δεν αντιμετωπίζονται με υψηλές δόσεις του φαρμάκου. Γενικά, η συνήθης λήψη αναλγητικών, ιδίως η χρήση σε συνδυασμό διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να προκαλέσει μόνιμη νεφρική βλάβη και κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη, έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις με συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας, όπως δυσκαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού).
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Επομένως, ασθενείς με ελαττώματα πήξης ή με αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας με ιβουπροφαίνη, είναι απαραίτητη η περιοδική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος και των νεφρών, καθώς και οι μετρήσεις αίματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να εντείνει τις παρενέργειες των ΜΣΑΦ, ειδικά αν επηρεάζει τη γαστρεντερική οδό ή το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Antalgil πρέπει να αναφέρουν σημεία ή συμπτώματα γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας, θολή όραση ή άλλα συμπτώματα στα μάτια, δερματικό εξάνθημα, αύξηση βάρους ή οίδημα στον γιατρό τους.
Η χρήση του Antalgil, όπως και κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση του Antalgil θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και των ακόλουθων ουσιών πρέπει να αποφεύγεται :
Χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Άλλα ΜΣΑΦ: Ως αποτέλεσμα συνεργιστικών επιδράσεων, η ταυτόχρονη χρήση αρκετών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση της κατάστασης της πήξης.
Τικλοπιδίνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να συνδυάζονται με τικλοπιδίνη λόγω του κινδύνου πρόσθετης δράσης στην αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων.
Μεθοτρεξάτη: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και μπορεί να εμφανιστούν κάποιες μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της μεθοτρεξάτης. Η χορήγηση ιβουπροφαίνης εντός 24 ωρών πριν ή μετά τη χορήγηση μεθοτρεξάτης μπορεί να οδηγήσει σε υψηλή συγκέντρωση μεθοτρεξάτης και αύξηση των τοξικών επιδράσεών της. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης υψηλής δόσης. Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος αλληλεπιδράσεων σε θεραπεία χαμηλής δόσης μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Σε συνδυασμένη θεραπεία, η λειτουργία. Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία των νεφρών.
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή σε συνδυασμό με τις ακόλουθες ουσίες:
Μοκλοβεμίδη: αυξάνει την επίδραση της ιβουπροφαίνης.
Φαινυτοΐνη, λίθιο: Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και παρασκευασμάτων φαινυτοΐνης ή λιθίου μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Η παρακολούθηση του επιπέδου λιθίου στον ορό είναι απαραίτητη και συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης στον ορό.
Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση της διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικά: διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των ΜΣΑΦ. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και των β-αποκλειστών. Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία), ταυτόχρονη χρήση αναστολέα ΜΕΑ και ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ με αναστολέα κυκλοοξυγενάσης φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτός ο συνδυασμός θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Θα πρέπει να δοθεί οδηγίες στους ασθενείς να πίνουν αρκετό υγρό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιοδική παρακολούθηση των νεφρικών τιμών για το χρονικό διάστημα αμέσως μετά την έναρξη της συνδυαστικής θεραπείας.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και καλιοσυντηρητικών διουρητικών ή αναστολέων ΜΕΑ μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Captopril: Πειραματικές μελέτες δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη εξουδετερώνει την επίδραση της καπτοπρίλης από αυξημένη απέκκριση νατρίου.
Αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να επιβραδύνουν την αποβολή των αμινογλυκοσίδων και να αυξήσουν την τοξικότητά τους.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4) Κυκλοσπορίνη: ο κίνδυνος νεφρικής βλάβης που προκαλείται από κυκλοσπορίνη αυξάνεται με ταυτόχρονη χορήγηση μερικών ΜΣΑΦ. Αυτή η επίδραση δεν μπορεί να αποκλειστεί για το συνδυασμό κυκλοσπορίνης και ιβουπροφαίνης.
Χολεστυραμίνη: Η ταυτόχρονη θεραπεία με χολεστυραμίνη και ιβουπροφαίνη έχει ως αποτέλεσμα παρατεταμένη και μειωμένη (25%) απορρόφηση της ιβουπροφαίνης. Τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διάστημα τουλάχιστον μιας ώρας.
Τακρόλιμους: υψηλός κίνδυνος νεφροτοξικότητας.
Ζιδοβουδίνη: Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε οροθετικούς ασθενείς με αιμορροφιλία που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη. Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιματοτοξικότητας με ταυτόχρονη χρήση ζιδοβουδίνης και ΜΣΑΦ. Συνιστάται εξέταση αίματος 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της χρήσης μαζί.
Ριτοναβίρη: Μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ΜΣΑΦ στο πλάσμα.
Μιφεπριστόνη: Εάν τα ΜΣΑΦ χρησιμοποιούνται εντός 8-12 ημερών μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης, μπορούν να μειώσουν την επίδραση της μιφεπριστόνης.
Προβενεσίδη ή σουλφινπυραζόνη: Μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στην αποβολή της ιβουπροφαίνης.
Αντιβιοτικά κινολόνης: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σπασμών.
Σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών. Στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες συσσωμάτωσης (π.χ. κλοπιδογρέλη και τικλοπιδίνη): αυξάνουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ, διφωσφονικά και οξπεντιφυλλίνη (πεντοξυφλλίνη): μπορούν να ενισχύσουν τις γαστρεντερικές παρενέργειες και τον κίνδυνο αιμορραγίας και έλκους.
Μπακλοφένη: Μπακλοφαίνη υψηλής τοξικότητας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το ANTALGIL δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το ANTALGIL χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
- Κατά συνέπεια, το ANTALGIL αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Συνιστάται επίσης να μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμης θεραπείας, ο κίνδυνος γρίπης στο νεογέννητο φαίνεται απίθανος. Εάν, από την άλλη πλευρά, η θεραπεία είναι μακροπρόθεσμη, θα πρέπει να εξεταστεί ο πρώιμος απογαλακτισμός.
Γονιμότητα Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλο-οξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στη γονιμότητα των γυναικών λόγω της ωορρηξίας. Αυτό είναι αναστρέψιμο με τη διακοπή της θεραπείας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, πονοκεφάλου ή αϋπνίας, το ANTALGIL μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ακόλουθα αυθόρμητα ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί με τη χρήση δισκίων ιβουπροφαίνης και σε κάθε τάξη οργάνου ή συστήματος, συλλέγονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (> 1/10) Συχνές (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Οι παρενέργειες είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες. Ειδικά ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικής αιμορραγίας εξαρτάται από το εύρος δόσεων και τη διάρκεια της θεραπείας.Άλλοι γνωστοί παράγοντες κινδύνου, βλέπε παράγραφο 4.4.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Σπάνιος: αυξημένη αζωτεμία, τρανσαμινάσες ορού και αλκαλική φωσφατάση, μειωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη, αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας, μειωμένο ασβέστιο ορού, αυξημένο ουρικό οξύ ορού.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο: αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ πνευμονικό οίδημα, οίδημα
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: αιματοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Τα πρώτα συμπτώματα ή σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πονόλαιμο, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή κόπωση, ρινική και δερματική αιμορραγία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
κοινός: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη, κόπωση, διέγερση, αϋπνία, ευερεθιστότητα
Πολύ σπάνιο: άσηπτη μηνιγγίτιδα
Διαταραχές των ματιών
Ασυνήθης: Διαταραχές της όρασης
Σπάνιος: τοξική αμβλυωπία
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Πολύ σπάνιο: εμβοές
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Ασυνήθης: ρινίτιδα, βρογχόσπασμος
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό: γαστρεντερικά παράπονα, όπως καούρα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και ναυτία, έμετος, μετεωρισμός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Κοινός: γαστρεντερικά έλκη, μερικές φορές με αιμορραγία και διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4), απόκρυφη απώλεια αίματος, που μπορεί να οδηγήσει σε αναιμία, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδη στοματίτιδα, κολίτιδα, έξαρση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, επιπλοκές εκκολπώματος του παχέος εντέρου (διάτρηση, συρίγγιο)
Ασυνήθης: γαστρίτιδα
Πολύ σπάνιο: οισοφαγίτιδα, παγκρεατίτιδα, εντερικές στενώσεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Ασυνήθης: ανάπτυξη οιδήματος ειδικά σε ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ή νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα που μπορεί να σχετίζεται με νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιο: νεφρική θηλώδης νέκρωση σε μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης: φωτοευαισθησία
Πολύ σπάνιο: σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων (πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα, βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αλωπεκία, νεκρωτική απονευρίτιδα
Αγγειακές διαταραχές
Πολύ σπάνιο: υπέρταση
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθης: αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, κνησμός, πορφύρα και εξάνθημα καθώς και κρίσεις άσθματος (μερικές φορές με υπόταση)
Σπάνιος: Σύνδρομο Ερυθηματώδους Λύκου
Πολύ σπάνιο: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα
Πολύ σπάνιο: ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική βλάβη, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση, ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ίκτερος.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιος: κατάθλιψη, σύγχυση, παραισθήσεις
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν λάβει κλινικά μεγάλες ποσότητες ΜΣΑΦ αναπτύσσουν ναυτία, έμετο, επιγαστρικό πόνο ή πιο σπάνια, διάρροια, εμβοές, πονοκέφαλο, ζάλη, ίλιγγο και γαστρεντερική αιμορραγία. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, η τοξικότητα βρίσκεται στο επίπεδο του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά ενθουσιασμός και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν επιληπτικές κρίσεις. Τα παιδιά μπορούν επίσης να αναπτύξουν μυοκλονικές κράμπες. Σε σοβαρή μεταβολική τοξίκωση μπορεί να εμφανιστεί οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης / INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση. Είναι δυνατή η επιδείνωση του άσθματος στο άσθμα.
Θεραπεία
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και να περιλαμβάνει τη διατήρηση ενός αεραγωγού με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών σημείων μέχρι να σταθεροποιηθούν. Η γαστρική κένωση ή η χορήγηση από το στόμα ενεργού άνθρακα ενδείκνυται εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα εντός μίας ώρας από την κατάποση άνω των 400 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Εάν το Antalgil έχει ήδη απορροφηθεί, θα πρέπει να χορηγηθούν αλκαλικές ουσίες για την προώθηση της απέκκρισης του οξέος ιβουπροφαίνης τα ούρα. Εάν είναι παρατεταμένες ή συχνές, οι κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Θα πρέπει να χορηγούνται βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κωδικός ATC: M01AE01
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με ισχυρή αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο πρόγονος των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων με αντιφλεγμονώδη δράση.
Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική.
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ο μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης συνδέεται με την αναστρέψιμη αναστολή του ενζύμου κυκλο-οξυγονάση (COX), υπεύθυνη για τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε κυκλικά ενδοπεροξείδια, όπως για τη μείωση της σύνθεσης θρομβοξανών (TXA2), προστακυκλίνης (PGI2) και προσταγλανδινών (PG).
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ΑπορρόφησηΤο Η ιβουπροφαίνη (παράγωγο φαινυλοπροπιονικού οξέος) είναι μια ρακεμική ένωση στην οποία το εναντιομερές S (+) έχει σχεδόν όλη τη φαρμακολογική δράση. Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση και φτάνει γρήγορα στα βέλτιστα επίπεδα στο αίμα.
Κατανομή: ο όγκος κατανομής είναι 0,8-0,11 l / kg. Η ιβουπροφαίνη διαχέεται αργά στο αρθρικό υγρό, φτάνοντας σε σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα που μετρήθηκαν κατά την ίδια περίοδο.
Μεταβολισμός: η κύρια θέση μεταβολισμού είναι το ήπαρ, όπου η ιβουπροφαίνη μετατρέπεται σε υδροξυλιωμένα παράγωγα [(+)- 2- (p- (υδροξυ-μεθυλο-προπυλο) φαινυλο) προπιονικό οξύ], καρβοξυλιωμένο (-)- 2- (p- 2καρβοξυ-προπυλ) φαινυλ) προπιονικό οξύ] και συγγενείς συζυγές βήτα-1-Ο-γλυκουρονικό, όλα ανενεργά.
Απέκκριση: Η ιβουπροφαίνη απεκκρίνεται ταχέως και πλήρως με τα ούρα, στην πραγματικότητα περισσότερο από το 90% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται σε 24 ώρες με τη μορφή μεταβολιτών ή άλλων συζευγμένων ενώσεων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ιβουπροφαίνης είναι περίπου 1,8-2 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Χρόνια τοξικότητα
Η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης που αξιολογήθηκε σε μελέτες σε ζώα εκδηλώνεται με τη μορφή βλαβών και ελκών της γαστρεντερικής οδού.
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro και in vivo δεν έδωσαν καμία κλινικά σχετική ένδειξη για μεταλλαξιογόνο δράση της ιβουπροφαίνης.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια σχετικά με το καρκινογόνο δυναμικό αυτής της ουσίας δεν ανέφεραν ενδείξεις καρκινογόνων επιδράσεων.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Πειραματικές μελέτες σε δύο είδη ζώων έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη διασχίζει τον πλακούντα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, υπερμελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολικό άμυλο νατρίου, ιζήματα πυριτίας, λαουρυλοθειικό νάτριο, λίμνη αλουμινίου Ε 104, λίμνη αλουμινίου Ε 110, διοξείδιο του τιτανίου, προπυλενογλυκόλη, κερί carnauba.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη 10 δισκίων σε αδιαφανές PVC / Αλουμίνιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Ρώμη)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 027432020
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/9/89
Ημερομηνία πρόσφατης ανανέωσης: 1/6/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA προσδιορισμός της 28/07/2015
