Ενεργά συστατικά: Τραμαδόλη (υδροχλωρική τραμαδόλη), Παρακεταμόλη
PATROL 37,5 mg / 325 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PATROL 37,5 mg / 325 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Patrol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αναλγητικά, άλλα οπιοειδή
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το PATROL ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέος ήπιου έως μέτριου πόνου.
Αντενδείξεις Όταν το Patrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ
- Λήψη υπνωτικών φαρμάκων, κεντρικών αναλγητικών, οπιοειδών ή ψυχοτρόπων ουσιών.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Η επιληψία δεν ελέγχεται με θεραπεία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις")
- Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Patrol
Μπορεί να αναπτυχθεί σωματική ή / και ψυχολογική ανοχή και εξάρτηση, ακόμη και σε θεραπευτικές δοσολογίες. Η κλινική ανάγκη για αναλγητική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης"). Σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή και σε ασθενείς με παρελθόν ιστορίας κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα, η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται για σύντομες περιόδους και υπό ιατρική επίβλεψη.
Το PATROL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραύμα στο κεφάλι, σε ασθενείς με τάση για επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της χοληφόρου οδού, σε σοκ, σε ασθενείς με αλλαγές στη συνείδηση άγνωστων αιτιών, σε ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές διαταραχές (διαταραχές κέντρο αναπνοής ή αναπνευστικού λειτουργία), σε ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης απόσυρσης, παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της αποτοξίνωσης από οπιοειδή, μπορούν επίσης να εμφανιστούν σε θεραπευτικές δοσολογίες και με θεραπείες που πραγματοποιούνται για σύντομα χρονικά διαστήματα (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν να αποφευχθούν με τη σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, ειδικά μετά από μεγάλες περιόδους θεραπείας.
Σε ορισμένους ασθενείς, η υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα στο ήπαρ.
Σε θεραπευτικές δοσολογίες, η τραμαδόλη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης και κατάχρησης (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Τα συμπτώματα απόσυρσης, παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από τα οπιοειδή, είναι: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινητικότητα, τρόμος και γαστρεντερικά συμπτώματα. Άλλα συμπτώματα, πολύ σπάνια μετά από απότομη διακοπή της τραμαδόλης, περιλαμβάνουν: κρίσεις πανικού, έντονο άγχος, παραισθήσεις, παραισθησία, εμβοές και ασυνήθιστα συμπτώματα του ΚΝΣ.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Patrol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χρήση:
- Μη εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, για τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμος, σύγχυση και κώμα.
- Εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Α, για τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμος, σύγχυση και κώμα.
- Εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Β, για την εμφάνιση συμπτωμάτων κεντρικής διέγερσης που προκαλούν σύνδρομο σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, εφίδρωση, τρόμος, σύγχυση και κώμα. Σε περίπτωση πρόσφατης θεραπείας με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης, πρέπει να περάσουν 2 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με τραμαδόλη.
Η ταυτόχρονη χρήση:
- Αλκοόλ: Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των οπιοειδών αναλγητικών. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να κάνει την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών επικίνδυνη. Αποφύγετε την πρόσληψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
- Καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς ενζύμων, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας και μικρότερης διάρκειας δράσης, λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων της τραμαδόλης στο πλάσμα.
- Οπιοειδείς αγωνιστές-ανταγωνιστές (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη), για τη μείωση του αναλγητικού αποτελέσματος μετά το ανταγωνιστικό μπλοκ υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου στέρησης.
Ο κίνδυνος παρενεργειών αυξάνεται:
- Εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις, όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά. Ο κίνδυνος επιληπτικής κρίσης μπορεί να αυξηθεί εάν παίρνετε ταυτόχρονα PATROL. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PATROL είναι κατάλληλο για εσάς.
- εάν παίρνετε ορισμένα αντικαταθλιπτικά. Το PATROL μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να εμφανίσει συμπτώματα όπως: ακούσιες ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, υπερβολική εφίδρωση, τρόμος, υπερβολικά αντανακλαστικά, αυξημένη μυϊκή ένταση, θερμοκρασία σώματος πάνω από 38 ° Γ ..
- Άλλα παράγωγα οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένων αντιβηχικών φαρμάκων και θεραπειών υποκατάστασης), βενζοδιαζεπίνες και βαρβιτουρικά: αυξάνουν τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να αποβεί μοιραία σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
- Άλλα ηρεμιστικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως παράγωγα οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένων αντιβηχικών φαρμάκων και θεραπειών αντικατάστασης), βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, άλλα αγχολυτικά, υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, νευροληπτικά, αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, θαλιδομίδη, βακλοφένη. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη κεντρική κατάθλιψη. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να κάνει την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών επικίνδυνη.
- Για σωστή κλινική πρακτική, θα πρέπει να γίνεται περιοδική αξιολόγηση του χρόνου προθρομβίνης εάν το PATROL χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με παρόμοια φάρμακα βαρφαρίνης, καθώς έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές INR.
- Άλλα φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, μπορεί να αναστέλλουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης (Ν-αποαλκυλίωση) και πιθανώς επίσης τον μεταβολισμό του ενεργού Ο-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει μελετηθεί.
- Φάρμακα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, όπως βουπροπιόνη, αντικαταθλιπτικά αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά. Η ταυτόχρονη χρήση τραμαδόλης με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
- Ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί με μετοκλοπραμίδη και δομπεριδόνη ή να μειωθεί με χολεστυραμίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, η μέγιστη δόση των 8 δισκίων PATROL ημερησίως δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Για να αποφύγετε προβλήματα υπερδοσολογίας, μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία και μην χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που περιέχουν ακεταμινοφαίνη (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων) ή τραμαδόλη χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.
- Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης
- Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το PATROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλέπε "Αντενδείξεις"). Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας παρακεταμόλης είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μη κίρρωση αλκοολικής ηπατικής νόσου. Σε περίπτωση μέτριας ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η παράταση του διαστήματος δοσολογίας.
- Το PATROL δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
- Το Tramadol δεν είναι κατάλληλο για θεραπεία υποκατάστασης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς. Το Tramadol, αν και αγωνιστής οπιοειδών, δεν είναι σε θέση να καταστείλει τα συμπτώματα στέρησης μορφίνης.
- Έχουν παρατηρηθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με προδιάθεση ή θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, ιδιαίτερα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, κεντρικά αναλγητικά ή τοπικά αναισθητικά.Οι επιληπτικοί ασθενείς με καλό έλεγχο φαρμάκων ή οι ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με PATROL μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λάμβαναν τραμαδόλη σε συνιστώμενες δόσεις. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί εάν ξεπεραστούν οι συνιστώμενες δόσεις τραμαδόλης.
- Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών αγωνιστών-ανταγωνιστών (ναλβουφίνη, βουπρενορφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Τα αναβράζοντα δισκία PATROL περιέχουν κίτρινο ηλιοβασίλεμα E110 που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το PATROL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της παρουσίας τραμαδόλης. Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υπάρχει υποψία εγκυμοσύνης ή εάν επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Καθώς η τραμαδόλη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, το PATROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα γιατί η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, ιδιαίτερα όταν το φάρμακο συνδυάζεται με αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Patrol: Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)
Η χρήση του PATROL πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και παρακεταμόλης για τη θεραπεία του πόνου. Η δοσολογία πρέπει να επιλέγεται με βάση την ένταση του πόνου και την προσωπική σας ευαισθησία στον πόνο.Γενικά, πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη δόση μείωσης του πόνου.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του PATROL είναι 2 δισκία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις έως και 8 δισκίων ημερησίως (ισοδύναμες με 300 mg τραμαδόλης και 2600 mg παρακεταμόλης).
Αναβράζοντα δισκία PATROL: η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του PATROL είναι 2 δισκία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις έως και 8 δισκίων ημερησίως (ισοδύναμες με 300 mg τραμαδόλης και 2600 mg παρακεταμόλης). Τα αναβράζοντα δισκία διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό.
Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 6 ώρες. Το PATROL δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται για περισσότερο από το απολύτως απαραίτητο (βλ. Επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Εάν, λόγω της φύσης και της σοβαρότητας της νόσου, επαναλαμβανόμενο ή μακροχρόνιο αναλγητικό απαιτείται θεραπεία με PATROL, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση (με περιόδους διακοπής της θεραπείας όταν είναι δυνατόν) για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας.
Παιδιά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PATROL δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Επομένως, η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ηλικιωμένους (άνω των 75 ετών) η αποβολή της τραμαδόλης μπορεί να καθυστερήσει. Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παρατείνετε το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή / και νεφρική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν PATROL. Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπάρκειας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να παρατείνετε το χρονικό διάστημα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Δεδομένου ότι η τραμαδόλη απομακρύνεται πολύ αργά με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση, η χορήγηση μετά την κάθαρση συνήθως δεν είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της αναλγησίας.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το PATROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλέπε "Αντενδείξεις"). Σε περίπτωση μέτριας ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η παράταση του διαστήματος δοσολογίας (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Patrol
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας PATROL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Ο κίνδυνος συνδρόμου στέρησης μετά από παρατεταμένη χρήση είναι μικρός, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). ΕΑΝ ΕΧΕΤΕ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΔΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΑΤΡΟΛ, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Patrol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PATROL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρονται σε περισσότερο από το 10% των ασθενών): ναυτία, ζάλη, υπνηλία.
- Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών): έμετος, δυσκοιλιότητα, πεπτικά προβλήματα, φούσκωμα, διάρροια, πόνος στο στομάχι, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός, ξηροστομία, πονοκέφαλος, τρόμος, σύγχυση, διαταραχές ύπνου, "διάθεση (άγχος, νευρικότητα, ευφορία).
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (0,1-1% των ασθενών): διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αρρυθμία), αλλαγές στην αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, μυρμήγκιασμα των άκρων (παραισθησία), βουητό στο αυτί (εμβοές ), δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία και κατακράτηση ούρων), ερεθισμός του δέρματος (π.χ. ερυθρότητα, κνίδωση), ρίγη, έξαψη, πόνος στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), κατάθλιψη, εφιάλτες, παραισθήσεις (αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα), απώλεια μνήμης, δυσκολία στην κατάποση, αίμα στα κόπρανα.
- Σε βιολογικό επίπεδο, έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή παρουσία λευκωματίνης στα ούρα.
- Υπάρχουν αναφορές αυξημένου χρόνου προθρομβίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά (βαρφαρίνη).
- Σπάνιες παρενέργειες (λιγότερο από 0,1% των ασθενών): σπασμοί, αταξία (δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), διαταραχές ομιλίας, τοξικομανία, μυϊκή αδυναμία, αλλοιωμένη όρεξη, θολή όραση, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδείνωση του άσθματος. Syncope (παροδική απώλεια συνείδησης).
- Σε ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις, η δερματική αντίδραση ή αλλεργική αντίδραση μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί βιολογικές αλλαγές, επομένως είναι απαραίτητο να γίνουν κάποιες εξετάσεις αίματος: ανώμαλα χαμηλά επίπεδα ορισμένων στοιχείων του αίματος (δυσκρασία αίματος), μείωση των επιπέδων αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία ή αιμορραγία των ούλων , ή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση).
- Όταν διακόπτετε απότομα μια μακρά περίοδο θεραπείας, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρχει σύνδρομο στέρησης με άγχος, διέγερση, νευρικότητα (ειδικότερα αϋπνία), τρόμο και γαστρεντερικές διαταραχές.
- Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μη γνωστές: μειωμένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το PATROL μακριά από παιδιά και δεν το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το PATROL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε συσκευασίες κυψέλης: το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε σωλήνα: το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα: 1 έτος.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: υδροχλωρική τραμαδόλη 37,5 mg, παρακεταμόλη 325 mg.
Έκδοχα: κονιοποιημένη κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, Opadry κίτρινο YS-1-6382 G [υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυσορβικό 80] , κερί carnauba.
Αναβράζοντα δισκία PATROL: ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργά συστατικά: υδροχλωρική τραμαδόλη 37,5 mg, παρακεταμόλη 325 mg.
Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, ποβιδόνη Κ30, όξινο ανθρακικό νάτριο, μακρογόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, γεύση πορτοκαλιού, ακεσουλφάμιο κάλιο, σακχαρίνη νατρίου, ηλιοβασίλεμα κίτρινο Ε110
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες των 10, 16, 20, 30, 60 δισκίων.
Αναβράζοντα δισκία. Συσκευασίες των 10, 20, 30, 40 δισκίων σε κυψέλη και σωλήνα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΑΤΡΟΛ 37,5 MG / 325 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 37,5 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 325 mg παρακεταμόλης.
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει: 37,5 mg υδροχλωρικής τραμαδόλης και 325 mg παρακεταμόλης.
Έκδοχα: Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει 0,4 mg κίτρινου ηλιοβασιλέματος E110 και 7,8 mmol (ή 179,4 mg) νατρίου (ως κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο και σακχαρίνη νατρίου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: υποκίτρινα δισκία.
Αναβράζοντα δισκία: υπόλευκα έως ελαφρώς ροζ δισκία με έγχρωμα μπαλώματα, στρογγυλού σχήματος, με επίπεδες στρογγυλεμένες άκρες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το PATROL ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου οξέος πόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες και έφηβοι (άνω των 12 ετών)
Η χρήση του PATROL πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνδυασμός τραμαδόλης και παρακεταμόλης για τη θεραπεία του πόνου.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμοστεί στην ένταση του πόνου και στην ατομική ευαισθησία του ασθενούς.Γενικά, πρέπει να επιλεγεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του PATROL είναι 2 δισκία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις έως και 8 δισκίων ημερησίως (ισοδύναμες με 300 mg τραμαδόλης και 2600 mg παρακεταμόλης).
Αναβράζοντα δισκία PATROL: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία του PATROL είναι 2 δισκία. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις έως και 8 δισκίων ημερησίως (ισοδύναμες με 300 mg τραμαδόλης και 2600 mg παρακεταμόλης).
Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 6 ώρες.
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται το PATROL για περισσότερο από ό, τι είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν, λόγω της φύσης και της σοβαρότητας της νόσου, απαιτείται επαναλαμβανόμενη ή μακροχρόνια αναλγητική θεραπεία με PATROL, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική και τακτική παρακολούθηση (με περιόδους διακοπής της θεραπείας όταν είναι δυνατόν) για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η συνέχιση της θεραπείας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PATROL δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Ως εκ τούτου, η θεραπεία δεν συνιστάται σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς έως 75 ετών απουσία κλινικά εκδηλωμένης ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ηλικιωμένα άτομα άνω των 75 ετών, η αποβολή του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο αργή. Επομένως, εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα δοσολογίας πρέπει να αυξηθεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Νεφρική ανεπάρκεια / αιμοκάθαρση και ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια, η αποβολή της τραμαδόλης καθυστερεί. Σε αυτούς τους ασθενείς, η παράταση των διαστημάτων δοσολογίας πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη, λαμβάνοντας υπόψη τις ανάγκες του ασθενούς.
Η χρήση του PATROL δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις").
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών. Δεν πρέπει να σπάσουν ή να μασήσουν.
Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλυθεί σε ένα ποτήρι νερό.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1 "Κατάλογος εκδόχων").
• Οξεία δηλητηρίαση με αλκοόλ, υπνωτικά φάρμακα, κεντρικά αναλγητικά, οπιοειδή ή ψυχοτρόπες ουσίες.
• Το PATROL δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης ή που τους έλαβαν τις τελευταίες 2 εβδομάδες (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
• Σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
• Η επιληψία δεν ελέγχεται με θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
• Σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών, η μέγιστη δοσολογία των 8 δισκίων PATROL ημερησίως δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Για την αποφυγή προβλημάτων υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να μην υπερβαίνει τη συνιστώμενη δοσολογία και να μην χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα που περιέχουν ακεταμινοφαίνη (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που δεν συνταγογραφούνται) ή τραμαδόλη ταυτόχρονα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού.
• Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
• Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το PATROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις"). Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας παρακεταμόλης είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με μη κίρρωση αλκοολικής ηπατικής νόσου. Σε περίπτωση μέτριας ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η παράταση του διαστήματος δοσολογίας.
• Το PATROL δεν συνιστάται σε περίπτωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.
• Το Tramadol δεν είναι κατάλληλο για θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή. Το Tramadol, αν και αγωνιστής οπιοειδών, δεν είναι σε θέση να καταστείλει τα συμπτώματα στέρησης μορφίνης.
• Έχουν παρατηρηθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με προδιάθεση ή θεραπεία με φάρμακα που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, ιδιαίτερα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, κεντρικά αναλγητικά ή τοπικά αναισθητικά. Οι επιληπτικοί ασθενείς με καλό έλεγχο φαρμάκων ή οι ασθενείς με προδιάθεση για επιληπτικές κρίσεις θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με PATROL μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λάμβαναν τραμαδόλη σε συνιστώμενες δόσεις. Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί εάν ξεπεραστούν οι συνιστώμενες δόσεις τραμαδόλης.
• Τα αναβράζοντα δισκία περιέχουν κίτρινη βαφή E110 ηλιοβασίλεμα που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Τα αναβράζοντα δισκία περιέχουν επίσης 7,8 mmol (ή 179,4 mg) νατρίου ανά μονάδα δόσης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μπορεί να αναπτυχθεί σωματική ή / και ψυχική ανοχή και εξάρτηση, ακόμη και σε θεραπευτικές δοσολογίες. Η κλινική ανάγκη για αναλγητική θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο 4.2). Σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή και σε ασθενείς με παρελθόν ιστορίας κατάχρησης ή εξάρτησης από φάρμακα, η θεραπεία θα πρέπει να πραγματοποιείται για σύντομες περιόδους και υπό ιατρική επίβλεψη.
Το PATROL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραύμα στο κεφάλι, σε ασθενείς με τάση επιληπτικών κρίσεων, διαταραχές της χοληφόρου οδού, σε σοκ, σε ασθενείς με αλλαγές στη συνείδηση από άγνωστα αίτια, σε ασθενείς με διαταραχές του κέντρου της αναπνοής ή της αναπνευστικής λειτουργίας, σε ασθενείς με αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.
Τα συμπτώματα μιας αντίδρασης απόσυρσης, παρόμοια με αυτά που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της αποτοξίνωσης από οπιοειδή, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε θεραπευτικές δοσολογίες και με θεραπείες που πραγματοποιούνται για σύντομα χρονικά διαστήματα (βλ. Παράγραφο 4.8). Τα συμπτώματα στέρησης μπορούν να αποφευχθούν με τη σταδιακή μείωση της δόσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, ειδικά μετά από μεγάλες περιόδους θεραπείας.
Σε ορισμένους ασθενείς, η υπερδοσολογία παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει τοξικότητα στο ήπαρ.
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης και κατάχρησης (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Σε μια μελέτη αναφέρθηκε αύξηση των ενδοεγχειρητικών αναμνήσεων μετά από χορήγηση τραμαδόλης κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας με ενφλουοράνιο και οξείδιο του αζώτου. Μέχρι να υπάρχουν περισσότερες πληροφορίες, θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση τραμαδόλης κατά την αναισθησία.
Το Tramadol πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω της πιθανής εμφάνισης υπογλυκαιμίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση:
• Μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης
Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, σύγχυση και κώμα.
• Εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Α
Παράταση από μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
Κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, σύγχυση και κώμα.
• Εκλεκτικοί αναστολείς μονοαμινοξειδάσης Β
Συμπτώματα κεντρικής διέγερσης που προκαλούν σύνδρομο σεροτονίνης: διάρροια, ταχυκαρδία, υπεριδρωσία, τρόμος, σύγχυση και κώμα.
Σε περίπτωση πρόσφατης θεραπείας με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης, πρέπει να περάσουν 2 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με τραμαδόλη.
Η ταυτόχρονη χρήση:
• Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των οπιοειδών αναλγητικών.
Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να κάνει την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών επικίνδυνη.
Αποφύγετε την πρόσληψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.
• Καρβαμαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς ενζύμων
Κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας και μικρότερης διάρκειας δράσης λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων τραμαδόλης στο πλάσμα.
Ταυτόχρονες χρήσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
• Η τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις και να ενισχύσει την επίδραση εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs), τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών και άλλων φαρμάκων (όπως βουπροπιόνη, μιρταζαπίνη, τετραϋδροκανναβινόλη) που μειώνουν την
• Η θεραπευτική χρήση τραμαδόλης σε συνδυασμό με σεροτονινεργικά φάρμακα όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (SNRIs), αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4.3), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιρταζαπίνη, μπορεί να προκαλέσουν τοξικότητα σεροτονίνης. το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να είναι:
- αυθόρμητος κλώνος
- επαγώγιμος ή οφθαλμικός κλώνος με κατάσταση διέγερσης ή διαφθοράς
- τρόμο και υπερανακλαστικότητα
- υπερτονία και θερμοκρασία σώματος άνω των 38 ° C με επαγώγιμο ή οφθαλμικό κλώνο.
Η διακοπή των σεροτονινεργικών φαρμάκων οδηγεί γενικά σε ταχεία βελτίωση. Η θεραπεία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
• Άλλα παράγωγα οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένων των αντιβηχικών φαρμάκων και των θεραπειών αντικατάστασης), βενζοδιαζεπίνες και βαρβιτουρικά.
Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
• Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως παράγωγα οπιοειδών (συμπεριλαμβανομένων αντιβηχικών φαρμάκων και θεραπειών αντικατάστασης), βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, άλλα αγχολυτικά, υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεμιστικά αντιισταμινικά, νευροληπτικά, κεντρικά αντιυπερτασικά φάρμακα, θαλιδομίδη, βακλοφένη.
Αυτά τα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη κεντρική κατάθλιψη. Η επίδραση στην εγρήγορση μπορεί να κάνει την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών επικίνδυνη.
• Για σωστή κλινική πρακτική, θα πρέπει να γίνεται περιοδική αξιολόγηση του χρόνου προθρομβίνης εάν το PATROL χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με παρόμοια φάρμακα βαρφαρίνης, καθώς έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές INR.
Άλλα φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη, μπορεί να αναστέλλουν το μεταβολισμό της τραμαδόλης (Ν-αποαλκυλίωση) και πιθανώς επίσης τον μεταβολισμό του ενεργού Ο-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει μελετηθεί.
• Σε περιορισμένο αριθμό μελετών, η προ και μετεγχειρητική χορήγηση της αντιεμετικής ονδανσετρόνης, του ανταγωνιστή 5-ΗΤ3, αύξησε τη ζήτηση για τραμαδόλη από ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το PATROL είναι ένας "σταθερός συνδυασμός δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης", επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Δεδομένα σχετικά με την παρακεταμόλη:
τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών σε ανθρώπους δεν έδειξαν καμία τερατογόνο ή εμβρυοτοξική επίδραση της παρακεταμόλης που χρησιμοποιήθηκε σε συνιστώμενες δόσεις.
• Δεδομένα σχετικά με την τραμαδόλη:
Το Tramadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να διαπιστωθεί η ασφάλειά του. Το Tramadol που χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια του τοκετού δεν επηρεάζει την κινητικότητα της μήτρας. Στα νεογνά, μπορεί να αλλάξει τον αναπνευστικό ρυθμό με τρόπο που γενικά δεν είναι κλινικά σχετικός. Η χρόνια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο νεογνικής αποχής.
Ωρα ταίσματος
Το PATROL είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της τραμαδόλης, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
• Δεδομένα σχετικά με την παρακεταμόλη:
η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά όχι σε κλινικά σημαντικές ποσότητες. Τα δημοσιευμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν οδηγούν στην αντένδειξη της χρήσης φαρμάκων που περιέχουν παρακεταμόλη, ως το μοναδικό συστατικό, κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
• Δεδομένα σχετικά με την τραμαδόλη:
η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της βρίσκονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Το νεογέννητο μπορεί να απορροφήσει περίπου το 0,1% της δόσης που δόθηκε στη μητέρα. Το Tramadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δεν υποδηλώνουν καμία επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επίδραση της τραμαδόλης στη γονιμότητα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το συνδυασμό τραμαδόλης-παρακεταμόλης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tramadol μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, η οποία μπορεί να επιδεινωθεί από αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ, οπότε ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το συνδυασμό τραμαδόλης / παρακεταμόλης ήταν ναυτία, ζάλη και υπνηλία, που παρατηρήθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών.
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Καρδιακές παθολογίες:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αρρυθμία.
Αγγειακές παθολογίες:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και υπέρταση, εξάψεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
• Πολύ συχνές (≥ 1/10): ζάλη, υπνηλία.
• Συχνές (≥ 1/100 και πονοκέφαλος και τρόμος.
• Όχι συχνές (1/1000 ≥ και ακούσιες μυϊκές συσπάσεις και παραισθησία.
• Σπάνια (≥ 1/10000 και αταξία, σπασμοί, διαταραχές ομιλίας, συγκοπή.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
• Συχνές (≥ 1/100 και άγχος, νευρικότητα, ευφορία, διαταραχές ύπνου.
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και παραισθήσεις, εφιάλτες, αμνησία.
• Σπάνια (1/10000 ≥ και παραλήρημα, τοξικομανία.
Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία:
• Πολύ σπάνιο (
Διαταραχές των ματιών:
• Σπάνια (≥ 1/10000 και θολή όραση, μίωση, μυδρίαση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και εμβοές.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
• Πολύ συχνές (≥ 1/10): ναυτία.
• Συχνές (≥ 1/100 και έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός.
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και δυσφαγία, μελαένα.
Διαγνωστικές εξετάσεις:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
• Μη γνωστή συχνότητα: υπογλυκαιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
• Συχνές (≥ 1/100 και κνησμός.
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και κνίδωση).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 και λευκωματουρία, διαταραχές ούρησης (δυσουρία και κατακράτηση ούρων).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
• Όχι συχνές (≥ 1/1000 ρίγη, πόνος στο στήθος.
Αν και δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά:
Tramadol
• Υπόταση, βραδυκαρδία, κατάρρευση.
• Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων μεταξύ τραμαδόλης και βαρφαρίνης, με τροποποίηση της επίδρασης του τελευταίου φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της αύξησης του χρόνου προθρομβίνης, σπάνια προέκυψε από το PMS επιτήρησης μετά την κυκλοφορία.
• Σπάνιες περιπτώσεις (≥ 1/10000 και βρογχόσπασμος, αναπνευστική δυσχέρεια, αγγειονευρωτικό οίδημα) και αναφυλαξία.
• Σπάνιες περιπτώσεις (≥ 1/10000 και όρεξη, μυϊκή αδυναμία και αναπνευστική καταστολή.
• Μετά τη χορήγηση τραμαδόλης, μπορεί να εμφανιστούν ψυχολογικές παρενέργειες, με διατομική διακύμανση στην ένταση και τη φύση (σε σχέση με την προσωπικότητα και τη διάρκεια της θεραπείας).Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν αλλαγές στη διάθεση (γενικά ευφορία, περιστασιακά δυσφορία), στη δραστηριότητα (γενικά μείωση, περιστασιακά αύξηση) και στις γνωστικές και αισθητηριακές ικανότητες (π.χ., στη συμπεριφορά λήψης αποφάσεων, διαταραχές αντίληψης).
• Έχει επιδεινωθεί το άσθμα αν και δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση.
• Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα απόσυρσης παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από οπιοειδή: διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, υπερκινησία, τρόμος και γαστρεντερικά συμπτώματα. Άλλα συμπτώματα, πολύ σπάνια μετά από απότομη διακοπή της τραμαδόλης, περιλαμβάνουν: κρίσεις πανικού, έντονο άγχος, παραισθήσεις, παραισθησία, εμβοές και ασυνήθιστα συμπτώματα του ΚΝΣ.
Παρακεταμόλη
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες αλλά μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Έχουν αναφερθεί δυσκρασία αίματος, συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας και της ακοκκιοκυτταραιμίας, αλλά σίγουρα δεν σχετίζονται με την παρακεταμόλη.
• Πολλές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ότι η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει υποπροθρομβιναιμία όταν χορηγείται ταυτόχρονα με παρόμοια φάρμακα βαρφαρίνης. Σε άλλες μελέτες, ο χρόνος προθρομβίνης δεν άλλαξε.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Το PATROL είναι ένας σταθερός συνδυασμός δραστικών ουσιών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από τραμαδόλη, ακεταμινοφαίνη ή και τα δύο.
• Συμπτώματα υπερδοσολογίας τραμαδόλης:
Κατ 'αρχήν, η δηλητηρίαση με τραμαδόλη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με εκείνα άλλων κεντρικών αναλγητικών φαρμάκων (οπιοειδή). Συγκεκριμένα: μύωση, έμετος, καρδιαγγειακή κατάρρευση, διαταραχές της συνείδησης έως κώμα, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή έως τη διακοπή. Αναπνευστική.
• Συμπτώματα υπερδοσολογίας παρακεταμόλης:
Η υπερδοσολογία μπορεί να είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη στα παιδιά. Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη κατά τις πρώτες 24 ώρες είναι: ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος. Ηπατική βλάβη μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά την κατάποση. Μπορεί να εμφανιστούν μεταβολές στο μεταβολισμό της γλυκόζης και τη μεταβολική οξέωση. Σε περίπτωση σοβαρής δηλητηρίασης, ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε εγκεφαλοπάθεια, κώμα και θάνατο. Μπορεί να αναπτυχθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Με σωληνοειδή νέκρωση ακόμη και σε απουσία σοβαρής ηπατικής βλάβης Παρατηρήθηκε καρδιακή αρρυθμία και παγκρεατίτιδα.
Στους ενήλικες, ηπατική βλάβη είναι πιθανή μετά τη λήψη 7,5 - 10 g ή περισσότερο παρακεταμόλης. Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπερβολικές ποσότητες τοξικού μεταβολίτη (συνήθως επαρκώς αποτοξινωμένες από τη γλουταθειόνη μετά τη λήψη κανονικών δόσεων παρακεταμόλης), προσδένονται ανεπιστρεπτί στον ιστό του ήπατος.
Επείγουσα θεραπεία:
• Άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένη μονάδα.
• Συντήρηση αναπνευστικών και κυκλοφορικών λειτουργιών.
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί δείγμα αίματος το συντομότερο δυνατό για να μετρηθούν οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης και της τραμαδόλης στο πλάσμα και να γίνουν ηπατικές εξετάσεις.
• Θα πρέπει να γίνονται ηπατικές εξετάσεις στην αρχή και κάθε 24 ώρες μετά την υπερδοσολογία. Συνήθως παρατηρείται αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT) και ομαλοποιείται μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
• Προωθήστε τη γαστρική κένωση με έμετο (εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του) με διεγερτικά ή πλύση στομάχου.
• Πρέπει να υπάρχουν όλα τα υποστηρικτικά μέτρα, όπως η διατήρηση ανοικτού αεραγωγού και η υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας. Η ναλοξόνη πρέπει να χρησιμοποιείται για να ανταγωνιστεί την αναπνευστική καταστολή. οι επιληπτικές κρίσεις μπορούν να ελεγχθούν με διαζεπάμη.
• Η τραμαδόλη αποβάλλεται μόνο σε μικρό βαθμό με αιμοκάθαρση ή αιμοδιήθηση, επομένως τέτοιες διαδικασίες δεν είναι χρήσιμες σε περίπτωση οξείας μέθης PATROL.
Η άμεση παρέμβαση είναι απαραίτητη για τη θεραπεία περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης. Παρά την έλλειψη σημαντικών πρώιμων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί επειγόντως στο νοσοκομείο για άμεσο ιατρικό έλεγχο. Ενήλικες και έφηβοι που έχουν καταπιεί περίπου 7,5 g ή περισσότερο από παρακεταμόλη τις προηγούμενες 4 ώρες ή παιδιά που έλαβαν δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 150 mg / kg παρακεταμόλης πρέπει να υποβληθούν σε γαστρική πλύση. Οι συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα πρέπει να μετρηθούν 4 ώρες μετά την υπερδοσολογία, προκειμένου να εκτιμηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικής βλάβης (χρησιμοποιώντας το νονόγραμμα για υπερδοσολογία παρακεταμόλης). Η χορήγηση από του στόματος μεθειονίνης ή ενδοφλέβιας Ν-ακετυλοκυστεΐνης (NAC) μπορεί να έχει ευνοϊκό αποτέλεσμα εντός 48 ωρών από την υπερδοσολογία. Η ενδοφλέβια χορήγηση του NAC είναι πολύ πιο αποτελεσματική όταν ξεκινά μέσα σε 8 ώρες από την υπερδοσολογία. Υπερδοσολογία.
Ωστόσο, το NAC θα πρέπει να χορηγείται ακόμη και αν έχουν παρέλθει περισσότερες από 8 ώρες από την υπερδοσολογία και συνεχίζεται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Ανεξάρτητα από την ποσότητα παρακεταμόλης που λαμβάνεται, η ακετυλοκυστεΐνη, το αντίδοτο στην παρακεταμόλη, πρέπει να χορηγείται από το στόμα ή ενδοφλεβίως το συντομότερο δυνατό, εάν είναι δυνατόν εντός 8 ωρών από την υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά, άλλα οπιοειδή.
Κωδικός ATC: N02AX52.
Το Tramadol είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Η τραμαδόλη είναι ένας καθαρός, μη εκλεκτικός αγωνιστής των μ, δ και κ οπιοειδών υποδοχέων με μεγαλύτερη συγγένεια με τους υποδοχείς mc. Άλλοι μηχανισμοί που συμβάλλουν στην αναλγητική του δράση είναι η αναστολή της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και η αυξημένη απελευθέρωση σεροτονίνης. Το Tramadol έχει δράση κατά του βήχα. Σε αντίθεση με τη μορφίνη, η τραμαδόλη στο ευρύ φάσμα αναλγητικών δόσεων δεν καταστέλλει την αναπνευστική λειτουργία. Ομοίως, η κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα δεν επηρεάζεται. Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις είναι γενικά ήπιες. Η ισχύς της τραμαδόλης θεωρείται ότι είναι 1/10 - 1/6 από εκείνη της μορφίνης Το
Ο ακριβής μηχανισμός της αναλγητικής δράσης της παρακεταμόλης είναι άγνωστος και θα μπορούσε να περιλαμβάνει κεντρικές και περιφερειακές επιδράσεις.
Το PATROL κατατάσσεται στο 2ο βήμα της κλίμακας πόνου του ΠΟΥ και πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το Tramadol χορηγείται σε ρακεμική μορφή. Τόσο τα [-] όσο και τα [+] ισομερή της τραμαδόλης και ο μεταβολίτης της Μ1 είναι ανιχνεύσιμα στο αίμα. Παρόλο που η τραμαδόλη απορροφάται γρήγορα, η απορρόφησή της είναι πιο αργή (και ο χρόνος ημίσειας ζωής της μακρύτερος) από την ακεταμινοφαίνη.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα του συνδυασμού τραμαδόλη / παρακεταμόλη (37,5 mg / 325 mg), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 64,33 / 55,5 ng / ml [(+) - τραμαδόλη / ( -) - τραμαδόλη] και 4,2 mcg / ml (παρακεταμόλη ) επιτυγχάνονται μετά από 1,8 ώρες [(+) - τραμαδόλη / ( -) - τραμαδόλη] και 0,9 ώρες (παρακεταμόλη) αντίστοιχα. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) είναι ίσος με 5,1 / 4,7 ώρες [(+) - τραμαδόλη / ( -) - τραμαδόλη] και 2,5 ώρες (παρακεταμόλη).
Αναβράζοντα δισκία: μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση συνδυασμού τραμαδόλης / παρακεταμόλης σε αναβράζοντα δισκία (37,5 mg / 325 mg), επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ίσες με 94,1 ng / ml ρακεμικής τραμαδόλης και 4,0 mcg / ml παρακεταμόλης μετά από 1,1 ώρα (ρακεμική τραμαδόλη) και 0,5 ώρες (παρακεταμόλη) αντίστοιχα Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) είναι 5,7 ώρες για τη ρακεμική τραμαδόλη και 2,8 ώρες για την παρακεταμόλη.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναβράζοντα δισκία: Κατά τη διάρκεια των φαρμακοκινητικών μελετών σε υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση του PATROL σε σύγκριση με τις παραμέτρους των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν ξεχωριστά.
Απορρόφηση:
Η ρακεμική τραμαδόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 100 mg είναι περίπου 75%. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται και φτάνει περίπου το 90%.
Μετά τη χορήγηση του PATROL η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και σχεδόν πλήρης και εμφανίζεται κυρίως στο λεπτό έντερο. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της παρακεταμόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ώρας και δεν επηρεάζονται από ταυτόχρονη χορήγηση τραμαδόλης.
Η χορήγηση του PATROL με τροφή δεν έχει σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το ποσοστό απορρόφησης είτε της τραμαδόλης είτε της παρακεταμόλης. Κατά συνέπεια, το PATROL μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Κατανομή:
Η τραμαδόλη έχει μεγάλη συγγένεια με τους ιστούς (Vα, β = 203 ± 40 l). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 20%.
Η παρακεταμόλη εμφανίζεται ευρέως κατανεμημένη στους περισσότερους ιστούς με εξαίρεση τον λιπώδη ιστό. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής του είναι περίπου 0,9 l / kg. Ένα σχετικά μικρό μέρος (± 20%) της παρακεταμόλης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Μεταβολισμός:
Η τραμαδόλη μεταβολίζεται εκτενώς μετά από στοματική χορήγηση. Περίπου το 30% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα ενώ το 60% της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτης.
Η τραμαδόλη μετατρέπεται σε μεταβολίτη Μ1 μέσω Ο-απομεθυλίωσης (καταλύεται από το ένζυμο CYP2D6) και σε μεταβολίτη Μ & SUP2, μέσω Ν-απομεθυλίωσης (καταλύεται από το ένζυμο CYP3A). Το Μ1 μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω Ν-απομεθυλίωσης και σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του Μ1 είναι 7 ώρες. Ο μεταβολίτης Μ1 έχει αναλγητική δράση και είναι πιο ισχυρός από το μητρικό μόριο. Η συγκέντρωση στο πλάσμα της Μ1 είναι πολύ χαμηλότερη από αυτή της τραμαδόλης και το κλινικό αποτέλεσμα είναι απίθανο να αλλάξει μετά τη χορήγηση. Επαναλαμβάνεται Το
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω των δύο κύριων οδών του ηπατικού μεταβολισμού: της γλυκουρονιδίωσης και της θειώσεως. Η δεύτερη οδός κορεσθεί γρήγορα με υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Ένα μικρό κλάσμα (λιγότερο από 4%) μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P 450 σε ενεργό ενδιάμεσο (Ν-ακετυλοβενζοκινοϊμίνη), το οποίο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αποτοξινώνεται γρήγορα από τη μειωμένη γλουταθειόνη και αποβάλλεται με τα ούρα συζευγμένο με τη δεξαμενή και το οξύ μερκαπτούριος. Ωστόσο, σε περίπτωση μαζικής υπερδοσολογίας, η ποσότητα αυτού του μεταβολίτη αυξάνεται.
Εξάλειψη:
Η τραμαδόλη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως από τα νεφρά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παρακεταμόλης είναι περίπου 2-3 ώρες στους ενήλικες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μικρότερος στα παιδιά και ελαφρώς μεγαλύτερος στα νεογνά και τους κίρρωτες ασθενείς. Η παρακεταμόλη αποβάλλεται κυρίως από τον δοσοεξαρτώμενο σχηματισμό παραγώγων γλυκουρο- και σουλφοσυζευγμένης. Λιγότερο από 9% της παρακεταμόλης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. Σε περίπτωση της νεφρικής ανεπάρκειας, ο χρόνος ημίσειας ζωής και των δύο συστατικών παρατείνεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες με τον σταθερό συνδυασμό (τραμαδόλη και παρακεταμόλη) για την αξιολόγηση των καρκινογόνων ή μεταλλαξιογόνων επιδράσεων του ή των επιπτώσεών του στη γονιμότητα.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις που να αποδίδονται στο φάρμακο στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με συνδυασμό τραμαδόλης / παρακεταμόλης.
Ο συνδυασμός τραμαδόλης / παρακεταμόλης έχει αποδειχθεί ότι είναι εμβρυοτοξικός και εμβρυοτοξικός σε αρουραίους σε μητρικά τοξικές δόσεις (50/434 mg / kg τραμαδόλης / παρακεταμόλης), δηλαδή 8,3 φορές τη μέγιστη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους. Δεν έχουν αποδειχθεί τερατογόνα αποτελέσματα σε αυτή τη δόση. Η τοξικότητα για το έμβρυο και το έμβρυο καθορίζει μείωση του βάρους του ίδιου του εμβρύου και αύξηση του αριθμού των υπεράριθμων πλευρών. Χαμηλότερες δόσεις, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν λιγότερο σοβαρή τοξική επίδραση στη μητέρα (10/87 και 25/217 mg / kg τραμαδόλη / παρακεταμόλη) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο ή το έμβρυο.
Τα αποτελέσματα τυπικών μελετών μεταλλαξιογένεσης δεν αποκάλυψαν πιθανό γονιδιοτοξικό κίνδυνο τραμαδόλης στους ανθρώπους.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών καρκινογένεσης δεν υποδηλώνουν πιθανό κίνδυνο τραμαδόλης στους ανθρώπους.
Μελέτες σε ζώα με εξαιρετικά υψηλές δόσεις τραμαδόλης έχουν βρει επιδράσεις στην ανάπτυξη οργάνων στην οστεοποίηση και τη νεογνική θνησιμότητα που σχετίζονται με τη μητρική τοξικότητα. Η γονιμότητα και η ανάπτυξη των νεογνών δεν επηρεάζονται. Το Tramadol διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα. Γονιμότητα. Αρσενικών και θηλυκών δεν υπέστη καμία μεταβολή.
Πολυάριθμες μελέτες έχουν δείξει ότι η παρακεταμόλη δεν παρουσιάζει γονοτοξικούς κινδύνους σε θεραπευτικές (μη τοξικές) δόσεις.
Μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και ποντίκια δείχνουν ότι δεν υπάρχουν σχετικές καρκινογόνες επιδράσεις για μη ηπατοτοξικές δόσεις παρακεταμόλης.
Μελέτες σε ζώα και εκτεταμένη κλινική εμπειρία δείχνουν ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: Κονιοποιημένη κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο. Επίστρωση: Opadry κίτρινο YS-1-6382 G [υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυσορβικό 80], κερί carnauba.
Αναβράζοντα δισκία PATROL: άνυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, ποβιδόνη Κ30, όξινο ανθρακικό νάτριο, μακρογόλη 6000, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, γεύση πορτοκαλιού, ακεσουλφάμη κάλιο, νάτριο σακχαρίνη, ηλιοβασίλεμα κίτρινο E110.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL 3 ετών.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε συσκευασίες blister 2 χρόνια.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε σωλήνα 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα: 1 έτος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε συσκευασίες κυψέλης: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Αναβράζοντα δισκία PATROL σε σωλήνα: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PATROL Συσκευασίες των 10, 16, 20, 30, 60 δισκίων.
Χαρτί / PET / Αλουμίνιο - κυψέλες PVC.
Αναβράζοντα δισκία PATROL Συσκευασίες των 10, 20, 30, 40 δισκίων σε φυσαλίδες αλουμινίου, εξωτερικά επικαλυμμένες με τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο και εσωτερικά με πολυαιθυλένιο.
Αναβράζοντα δισκία PATROL Συσκευασίες των 10, 20, 30, 40 δισκίων σε σωλήνα πολυπροπυλενίου με ξηραντικό.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
37,5 mg / 325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία AIC No. 036996015
37,5 mg / 325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 16 δισκία AIC No. 036996027
37,5 mg / 325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία AIC No. 036996039
37,5 mg / 325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία AIC No. 036996041
37,5 mg / 325 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία AIC No. 036996054
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 10 δισκία σε blister AIC n. 036996066
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 20 δισκία σε blister AIC n. 036996078
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 30 δισκία σε blister AIC n. 036996080
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 40 δισκία σε blister AIC n. 036996092
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 10 δισκία σε σωλήνα AIC αρ. 036996104
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 20 δισκία σε σωλήνα AIC αρ. 036996116
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 30 δισκία σε σωλήνα AIC αρ. 036996128
37,5 mg / 325 mg, αναβράζοντα δισκία 40 δισκία σε σωλήνα AIC αρ. 036996130
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
4 Απριλίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
29 Απριλίου 2015
