Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία
Δισκία ACETAMOL ADULTS 500 mg
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD σιρόπι 25 mg / mL
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα
ACETAMOL ADULTS 1 g υπόθετα
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg
Υπόθετα ACETAMOL CHILDREN 250 mg
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD υπόθετα 125 mg
Τα ένθετα συσκευασίας ακεταμόλης είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - ACETAMOL 300 mg αναβράζοντα κοκκία, ACETAMOL ADULTS 500 mg δισκία, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 25 mg / mL σιρόπι, ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα, ACETAMOL ADULTS 1 g υπόθετα, υπόθετα ACETAMOL 500 mg, υπόθετα ACETAMOL 250 mg, ACETAMOL CHILD ACETAMOL EARLY CHILDHOOD υπόθετα 125 mg
- ACETAMOL ADULTS 1000 mg αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η ακεταμόλη; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αναλγητικά-Αντιπυρετικά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία πυρετού και ήπιου ή μέτριου πόνου.
Αντενδείξεις Όταν η ακεταμόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ιδιαίτερα προς άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Acetamol
Παιδιά
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδί.
Έφηβοι (12-18 ετών) και ενήλικες
Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν η αιτία του πόνου ή του πυρετού αμφιβάλλετε.
Για να αποφευχθεί η τοξικότητα ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης, οι προτεινόμενες δόσεις πρέπει να μειωθούν σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ, νηστείας ή κακής διατροφικής κατάστασης. Σε τέτοιες καταστάσεις, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις στα νεφρά και το αίμα, ακόμη και σοβαρές.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης -6 -φωσφορική αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις". Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της ακεταμόλης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης. Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθιμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) το ίδιο ισχύει και σε περιπτώσεις αιθυλισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη. Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουροαιμίας (με τη μέθοδο φωσφο-βολφραμικού οξέος) και αυτή της γλυκαιμίας (με τη μέθοδο της οξειδάσης της γλυκόζης). υπεροξειδάση).
Υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο και αναφέρονται στην ενότητα "Υπερδοσολογία".
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Παρόλο που κλινικές μελέτες σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερες αντενδείξεις για τη χρήση της παρακεταμόλης, ούτε προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τη μητέρα ή το παιδί, είναι σκόπιμο να χορηγείται το προϊόν μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό τον άμεσο έλεγχο του γιατρού Το
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Αναβράζοντες κόκκοι, σιρόπι, σταγόνες από του στόματος: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Στοματικές σταγόνες: οποιοδήποτε καστανό χρώμα του διαλύματος δεν επηρεάζει σε καμία περίπτωση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Σιρόπι: περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης ακεταμόλης: Δοσολογία
AI κάτω των τριών μηνών, σε περίπτωση ίκτερου, είναι σκόπιμο να μειωθεί η εφάπαξ δόση από το στόμα.
Για τα παιδιά είναι απαραίτητο να σέβονται τη δοσολογία που ορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος, και ως εκ τούτου να επιλέγουν την κατάλληλη σύνθεση
Σε ενήλικες, η μέγιστη από του στόματος δόση είναι 3000 mg και από το ορθό είναι 4000 mg παρακεταμόλης ημερησίως.
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία
Παιδιά από 8 έως 12 ετών και βάρος άνω των 25 κιλών
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας. Ένα φακελάκι των 300 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 6 φακελάκια σε 24 ώρες.
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα φακελάκι των 300 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 600 mg λαμβάνοντας δύο φακελάκια μαζί. Μην υπερβαίνετε τα 3 g (10 φακελάκια) σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Μια δόση 600-900 mg παρακεταμόλης (που αντιστοιχεί σε 2-3 φακελάκια) επαναλαμβανόμενη, εάν είναι απαραίτητο, κάθε 4-6 ώρες. Μην υπερβαίνετε τα 3 g (10 φακελάκια) σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Δισκία ACETAMOL ADULTS 500 mg
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα δισκίο των 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 3 g (6 δισκία) σε 24 ή
Ενήλικες
Δόση 500-1000 mg παρακεταμόλης (1-2 δισκία) κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 3 g (6 δισκία) σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD σιρόπι 25 mg / mL
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας. Η συσκευασία περιέχει μια από του στόματος δοσιμετρική σύριγγα 5 ml, βαθμολογημένη με ένδειξη 0,5 mL. μία εγκοπή αντιστοιχεί σε 12,5 mg παρακεταμόλης.
Παιδιά έως 18 μηνών και βάρος άνω των 3 κιλών
Κανονικά μπορεί να χορηγηθεί δόση 25 mg για κάθε 2 κιλά βάρους που αντιστοιχεί σε 1 χιλιοστόλιτρο (mL) σιροπιού κάθε 6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης). Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος
Η δόση πρέπει να χορηγείται κάθε 6 ώρες
Παιδιά άνω των 18 μηνών και βάρος άνω των 11 κιλών
Κανονικά μπορεί να χορηγηθεί δόση 25 mg για κάθε 2 κιλά βάρους που αντιστοιχεί σε 1 χιλιοστόλιτρο (mL) σιροπιού κάθε 4 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
ΑΚΕΤΑΜΟΛ ΠΡΩΤΟ ΠΑΙΔΙΚΟ Σιρόπι 25 mg / mL μπορούν να ληφθούν από παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας υπολογίζοντας τη σωστή δόση με βάση το βάρος. Ωστόσο, το φάρμακο χαρακτηρίζεται ως Πρώιμη Παιδική ηλικία, επειδή, συσκευασμένο σε φιάλες των 100 ml, μπορεί να είναι ανεπαρκές για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15 κιλά, παραλείποντας να καλύψει επαρκή αριθμό ημερών θεραπείας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΣΥΡΟΠΟΥ
Προσοχή: Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με σύστημα κλεισίματος που είναι δύσκολο να ανοίξει για τα παιδιά.
1- Για άνοιγμα: πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
2- Κλείσιμο: σφίξτε πλήρως πιέζοντας.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά έως 18 μηνών και βάρους άνω των 3 κιλών
10-15 mg παρακεταμόλης ανά κιλό βάρους.
Μία σταγόνα διαλύματος πόσιμων σταγόνων ACETAMOL 100 mg / mL περιέχει 2,8 mg παρακεταμόλης. Κανονικά η δόση των 4 σταγόνων ανά κιλό βάρους μπορεί να χορηγηθεί κάθε 6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
Παιδιά άνω των 18 μηνών και βάρος άνω των 11 κιλών
10-15 mg παρακεταμόλης ανά κιλό βάρους.
Μία σταγόνα διαλύματος πόσιμων σταγόνων ACETAMOL 100 mg / mL περιέχει 2,8 mg παρακεταμόλης. Κανονικά η δόση των 4 σταγόνων ανά κιλό βάρους μπορεί να χορηγηθεί κάθε 4 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
Η δόση πρέπει να χορηγείται κάθε 4 ώρες
Παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας μπορούν να ληφθούν από το στόμα διαλύματος ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL από τον υπολογισμό της σωστής δόσης με βάση το βάρος. Ωστόσο, το φάρμακο αναγνωρίζεται ως Πρώιμη Παιδική ηλικία, επειδή, συσκευασμένο σε φιάλες των 30 ml, μπορεί να είναι ανεπαρκές για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15 κιλά, παραλείποντας να καλύψει επαρκή αριθμό ημερών θεραπείας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΠΟΤΙΚΩΝ ΣΤΑΓΟΝΩΝ
Προσοχή: Η φιάλη είναι εξοπλισμένη με σύστημα κλεισίματος που είναι δύσκολο να ανοίξει για τα παιδιά.
1- Για άνοιγμα: πατήστε και ξεβιδώστε ταυτόχρονα.
2- Κλείσιμο: σφίξτε πλήρως πιέζοντας.
ACETAMOL ADULTS 1 g υπόθετα
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα υπόθετο 1 g κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 3 υπόθετα σε 24 ώρες
Ενήλικες
Ένα υπόθετο 1 g κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg
Παιδιά από 8 έως 12 ετών και βάρος άνω των 25 κιλών
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας. Ένα υπόθετο 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες.
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα υπόθετο 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 6 υπόθετα σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Ένα υπόθετο των 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 8 υπόθετα σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Υπόθετα ACETAMOL CHILDREN 250 mg
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά από 2 έως 8 ετών και βάρος άνω των 12 κιλών
Ένα υπόθετο 250 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD υπόθετα 125 mg
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά από 3 έως 24 μηνών και βάρους άνω των 6 κιλών
Ένα υπόθετο 125 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου). Ο μέγιστος αριθμός υπόθετων σε 24 ώρες είναι 4 για παιδιά 6-7 kg, 5 για παιδιά 7-10 kg. Kg, σε παιδιά που ζυγίζουν περισσότερα από 6 υπόθετα δεν μπορούν να ξεπεραστούν.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση ακεταμόλης
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ACETAMOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Η παρακεταμόλη σε πολύ υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, επομένως σε περιπτώσεις ύποπτης τυχαίας λήψης υψηλών δόσεων του φαρμάκου συνιστάται η νοσηλεία του ασθενούς. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται συνήθως εντός 24 ωρών και είναι: έμετος, ανορεξία, ναυτία και επιγαστρικός πόνος που ακολουθείται από βαθιά επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση. Η συνιστώμενη θεραπεία, εκτός από τις κοινές πρακτικές (πλύση στομάχου ή επαγόμενος έμετος), συνίσταται στη χορήγηση αντιδότων ακετυλοκυστεΐνης ή μεθειονίνης, τουλάχιστον εντός 10 ωρών από τη λήψη της για να έχει τα καλύτερα αποτελέσματα. Μόλις η οξεία φάση ξεπερνιέται η τοξικότητα, δεν υπάρχουν δομικές ανωμαλίες ή λειτουργίες του ήπατος.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της ακεταμόλης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ACETAMOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη. Σε κάθε περίπτωση, ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το ACETAMOL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL από του στόματος σταγόνες, διάλυμα: η ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες
Κρατήστε το ACETAMOL μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 300 mg. Έκδοχα: Κιτρικό οξύ, συμπιέσιμο σάκχαρο, όξινο ανθρακικό νάτριο.
Δισκία ACETAMOL ADULTS 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 500 mg. Έκδοχα: Άμυλο πατάτας, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD σιρόπι 25 mg / mL
1 ml σιροπιού περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 25 mg.
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 2,5 g.
Έκδοχα: Μακρογόλη 6000, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σακχαρόζη, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, διυδρίτης μονοβασικού φωσφορικού νατρίου, γεύση κρέμας φράουλας, καθαρισμένο νερό
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD 100 mg / mL στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Μία σταγόνα περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 2,8 mg.
30 ml από του στόματος σταγόνες περιέχουν: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 3 g.
Έκδοχα: Μακρογόλη 300, γλυκερόλη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, γαλλικό προπύλιο, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού, καθαρισμένο νερό.
ACETAMOL ADULTS 1 g υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 1,0 g. Έκδοχα: Ημι-συνθετικά γλυκερίδια, λεκιθίνη σόγιας
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg
Ένα υπόθετο περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 500 mg. Έκδοχα: ημι-συνθετικά γλυκερίδια, λεκιθίνη σόγιας.
Υπόθετα ACETAMOL CHILDREN 250 mg
Ένα υπόθετο περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 250 mg. Έκδοχα: Ημι-συνθετικά γλυκερίδια, λεκιθίνη σόγιας.
ACETAMOL EARLY CHILDHOOD υπόθετα 125 mg
Ένα υπόθετο περιέχει: Δραστική ουσία: παρακεταμόλη 125 mg. Έκδοχα: Ημι-συνθετικά γλυκερίδια, λεκιθίνη σόγιας.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αναβράζοντες κόκκοι: κουτί με 10 φακελάκια των 300 mg παρακεταμόλης.
Δισκία: κουτί με 20 δισκία των 500 mg παρακεταμόλης.
Σιρόπι: γυάλινο μπουκάλι 100 ml διάλυμα.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα: γυάλινη φιάλη 30 ml διαλύματος.
Υπόθετα: συσκευασίες των 10 υπόθετων 1 g παρακεταμόλης, των 10 υπόθετων των 500 mg παρακεταμόλης, των 10 υπόθετων των 250 mg της παρακεταμόλης, των 10 υπόθετων των 125 mg της παρακεταμόλης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΚΕΤΑΜΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 300 mg
Δισκία ACETAMOL ενηλίκων 500 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 500 mg
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL
1 ml σιροπιού περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 25 mg
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 2,5 γρ
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
30 ml από του στόματος σταγόνες περιέχουν:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 3 g
Μια σταγόνα περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 2,8 mg
Υπόθετα ACETAMOL ενηλίκων 1 g
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 1 g
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 500 mg
Υπόθετα ACETAMOL για παιδιά 250 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 250 mg
Υπόθετα ACETAMOL πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg
Ένα υπόθετο περιέχει:
Ενεργή αρχή: παρακεταμόλη 125 mg
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντες κόκκοι. δισκία? σιρόπι; σταγόνες από του στόματος, διάλυμα. υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία πυρετού και ήπιου ή μέτριου πόνου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Κάτω από τρεις μήνες, σε περίπτωση ίκτερου, είναι σκόπιμο να μειωθεί η εφάπαξ δόση από το στόμα.
Για τα παιδιά είναι απαραίτητο να σέβονται τη δοσολογία που καθορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και ως εκ τούτου να επιλέγουν το κατάλληλο σκεύασμα.
Σε ενήλικες, η μέγιστη από του στόματος δόση είναι 3000 mg και από το ορθό είναι 4000 mg παρακεταμόλης ημερησίως.
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία
Παιδιά από 8 έως 12 ετών και βάρος άνω των 25 κιλών
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Ένα φακελάκι των 300 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 6 φακελάκια σε 24 ώρες.
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα φακελάκι των 300 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 600 mg λαμβάνοντας δύο φακελάκια μαζί.
Μην υπερβαίνετε τα 3 g (10 φακελάκια) σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Μια δόση 600-900 mg παρακεταμόλης (που αντιστοιχεί σε 2-3 φακελάκια) επαναλαμβανόμενη, εάν είναι απαραίτητο, κάθε 4-6 ώρες.
Μην υπερβαίνετε τα 3 g (10 φακελάκια) σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Δισκία ACETAMOL ενηλίκων 500 mg
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα δισκίο των 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 3 g (6 δισκία) σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Μια δόση 500-1000 mg παρακεταμόλης (1-2 δισκία) κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 3 g (6 δισκία) σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Η συσκευασία περιέχει μια από του στόματος δοσιμετρική σύριγγα 5 ml, βαθμολογημένη με ένδειξη 0,5 mL. μία εγκοπή αντιστοιχεί σε 12,5 mg παρακεταμόλης.
Παιδιά έως 18 μηνών και βάρους άνω των 3 κιλών
Κανονικά μπορεί να χορηγηθεί δόση 25 mg για κάθε 2 κιλά βάρους, που αντιστοιχεί σε 1 χιλιοστόλιτρο (mL) σιροπιού κάθε 6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
Παιδιά άνω των 18 μηνών και βάρος άνω των 11 κιλών
Κανονικά μπορεί να χορηγηθεί δόση 25 mg για κάθε 2 κιλά βάρους που αντιστοιχεί σε 1 χιλιοστόλιτρο (mL) σιροπιού κάθε 4 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL μπορεί να ληφθεί από παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας υπολογίζοντας τη σωστή δόση με βάση το βάρος. Ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν προσδιορίζεται ως Παιδική ηλικία δεδομένου ότι, συσκευασμένο σε φιάλες των 100 ml, μπορεί να είναι ανεπαρκές για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15 κιλά, παραλείποντας να καλύψει επαρκή αριθμό ημερών θεραπείας.
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά έως 18 μηνών και βάρους άνω των 3 κιλών
Μια σταγόνα από ACETAMOL 100 mg / mL διαλύματος πόσιμων σταγόνων περιέχει 2,8 mg παρακεταμόλης. Κανονικά η δόση των 4 σταγόνων ανά κιλό βάρους μπορεί να χορηγηθεί κάθε 6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
Παιδιά άνω των 18 μηνών και βάρος άνω των 11 κιλών
Μια σταγόνα από ACETAMOL 100 mg / mL διαλύματος πόσιμων σταγόνων περιέχει 2,8 mg παρακεταμόλης. Κανονικά η δόση των 4 σταγόνων ανά κιλό βάρους μπορεί να χορηγηθεί κάθε 4 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ της μιας δόσης και της άλλης).
Ο πίνακας περιέχει μερικά παραδείγματα σε σχέση με το βάρος.
ΑΚΕΤΑΜΟΛ πρώτης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL διαλύματος πόσιμων σταγόνων μπορεί να ληφθεί από παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας υπολογίζοντας τη σωστή δόση με βάση το βάρος. Ωστόσο, το φαρμακευτικό προϊόν προσδιορίζεται ως Παιδική ηλικία δεδομένου ότι, συσκευασμένο σε φιάλες των 30 ml, μπορεί να είναι ανεπαρκές για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 15 κιλά, παραλείποντας να καλύψει επαρκή αριθμό ημερών θεραπείας.
Υπόθετα ACETAMOL ενηλίκων 1 g
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Ένα υπόθετο 1 g κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 3 υπόθετα σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Ένα υπόθετο 1 g κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες.
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg
Παιδιά από 8 έως 12 ετών και βάρος άνω των 25 κιλών
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Υπόθετο 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες.
Έφηβοι από 12 έως 18 ετών και βάρους άνω των 40 κιλών
Υπόθετο 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 6 υπόθετα σε 24 ώρες.
Ενήλικες
Υπόθετο 500 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 8 υπόθετα σε 24 ώρες
Διάρκεια θεραπείας
Συχνές αιτίες πυρετού ή πόνου συνήθως υποχωρούν γρήγορα.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν τα παράπονα διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Υπόθετα ACETAMOL για παιδιά 250 mg
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά από 2 έως 8 ετών και βάρος άνω των 12 κιλών
Ένα υπόθετο 250 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Μην υπερβαίνετε τα 4 υπόθετα σε 24 ώρες.
Υπόθετα ACETAMOL πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τηρήσετε τις συνταγές του σχετικά με τις δόσεις και τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά από 3 έως 24 μηνών και βάρους άνω των 6 κιλών
Ένα υπόθετο 125 mg κάθε 4-6 ώρες (ποτέ λιγότερο από 4 ώρες μεταξύ του ενός και του άλλου).
Ο μέγιστος αριθμός υπόθετων σε 24 ώρες είναι 4 για παιδιά 6-7 κιλών, 5 για εκείνα των 7-10 κιλών, σε βαρύτερα παιδιά, ωστόσο, δεν μπορούν να ξεπεραστούν 6 υπόθετα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. ιδιαίτερα προς άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Παιδιά
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδί.
Έφηβοι (12-18 ετών) και ενήλικες
Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν η αιτία του πόνου ή του πυρετού αμφιβάλλετε.
Για να αποφευχθεί η τοξικότητα ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης, οι προτεινόμενες δόσεις πρέπει να μειωθούν σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ, νηστείας ή κακής διατροφικής κατάστασης. Σε τέτοιες καταστάσεις, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις στα νεφρά και το αίμα, ακόμη και σοβαρές.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης -6 -φωσφορική αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Στοματικές σταγόνες: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Οποιοδήποτε μαύρισμα του διαλύματος δεν επηρεάζει σε καμία περίπτωση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του προϊόντος.
Αναβράζοντες κόκκοι, σιρόπι: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Το προϊόν περιέχει ζάχαρη: αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση χορήγησης σε διαβητικούς ασθενείς ή κατά τη διάρκεια δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
Σιρόπι: περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης. Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) το ίδιο ισχύει σε περιπτώσεις αλκοολισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφο-βολφραμικού οξέος) και της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις με ουσίες που χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο και αναφέρονται στην παράγραφο 4.9.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που κλινικές μελέτες σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερες αντενδείξεις για τη χρήση της παρακεταμόλης, ούτε προκάλεσαν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τη μητέρα ή το παιδί, είναι σκόπιμο να χορηγείται το προϊόν μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό τον άμεσο έλεγχο του γιατρού Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
04,9 Υπερδοσολογία
Η παρακεταμόλη σε μαζικές δόσεις μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα, επομένως σε περιπτώσεις υποψίας τυχαίας πρόσληψης υψηλών δόσεων του φαρμάκου είναι σκόπιμο να νοσηλευτεί ο ασθενής. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας εμφανίζονται συνήθως εντός 24 ωρών και είναι: έμετος, ανορεξία, ναυτία και επιγαστρικός πόνος. Κλινικά και εργαστηριακά στοιχεία που επιβεβαιώνουν την ηπατοτοξικότητα είναι εμφανή εντός 48-72 ωρών από την κατάποση. Σε ενήλικες, ηπατική τοξικότητα σπάνια αναφέρεται με οξεία υπερδοσολογία μικρότερη από 10 g. Είναι θανατηφόρο όταν είναι 15 g ή περισσότερο. Τα παιδιά φαίνεται να είναι λιγότερο ευαίσθητα από τους ενήλικες στην ηπατοτοξική επίδραση της παρακεταμόλης.
Η συνιστώμενη θεραπεία, εκτός από τις συνήθεις πρακτικές (πλύση στομάχου ή επαγόμενος έμετος), συνίσταται στη χορήγηση αντιδότων ακετυλοκυστεΐνης ή μεθειονίνης, τουλάχιστον εντός 10 ωρών από τη λήψη για καλύτερα αποτελέσματα. Η ακετυλοκυστεΐνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε αρχική δόση 150 mg / kg σωματικού βάρους, για 15 λεπτά ακολουθούμενη από 50 mg / kg για 4 ώρες και 100 mg / kg για τις πρώτες 16 ώρες. Εναλλακτικά, μεθειονίνη 2,5 g μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα κάθε 4 ώρες για συνολικά 4 δόσεις.
Ο προσδιορισμός των συγκεντρώσεων της παρακεταμόλης στο πλάσμα αποκαλύπτει τον βαθμό δηλητηρίασης. Με συγκεντρώσεις 300 mcg / ml μετά από 4 ώρες μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή ηπατική βλάβη. Με συγκεντρώσεις πλάσματος 120 mcg / ml εντός 4 ωρών και 50 mcg / ml στις 12 ώρες μόνο ήπια μπορεί να αναπτυχθεί ηπατική βλάβη.
Μετά την οξεία φάση τοξικότητας, δεν παραμένουν δομικές ή λειτουργικές ανωμαλίες του ήπατος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά και αντιπυρετικά, ανιλίδια.
Κωδικός ATC: N02BE01
Η παρακεταμόλη ή η ακεταμινοφαίνη, η δραστική ουσία της ακεταμόλης, είναι ένα προϊόν σύνθεσης, με έντονη αναλγητική και αντιπυρετική δράση, κλινικά αποδεδειγμένη.
Η αναλγητική δράση του φαρμάκου οφείλεται σε αύξηση του ορίου πόνου · το αντιπυρετικό αποτέλεσμα είναι συνέπεια της δράσης που πραγματοποιείται στο υποθαλαμικό κέντρο που ρυθμίζει τη θερμοκρασία του σώματος.
Όντας μη σαλικυλικό φάρμακο, είναι καλά ανεκτό στο στομάχι και ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλεονεκτικά σε περίπτωση δυσανεξίας στα σαλικυλικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα: οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα εμφανίζονται μέσα σε 30 λεπτά - 2 ώρες μετά τη λήψη.
Το φάρμακο κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλα τα όργανα. η μέση διάρκεια ζωής του στο πλάσμα είναι περίπου 2-4 ώρες.
Η ακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως από μικροσωμικά ένζυμα στο ήπαρ. Το μεγαλύτερο μέρος της συζεύγεται με γλυκουρονικό οξύ (60%) και το υπόλοιπο με θειικά άλατα (35%) ή κυστεΐνη (3%).
Η πρώτη από αυτές τις τρεις μεταβολικές οδούς είναι προαιρετική στον ενήλικα άνδρα, ενώ η δεύτερη επικρατεί σε παιδιά κάτω των 9 ετών, των οποίων το συκώτι λέγεται ότι έχει χαμηλότερη γλυκοσυζευκτική ικανότητα από τα φαινολικά παράγωγα.
Σε περιπτώσεις όπου οι εναποθέσεις γλυκουρονικού οξέος και θειικού άλατος ήταν περιορισμένες, η περίσσεια παρακεταμόλης θα οξειδώθηκε από μερκαπτουρικό οξύ ή κυστεΐνη.
Όταν χορηγούνται πολύ υψηλές δόσεις, το φάρμακο καταστρέφεται με Ν-υδροξυλίωση ακολουθούμενη από αφυδάτωση στη μορφή Ν-ακετυλο-π-βενζοκινόνης, ο μεταβολίτης που γενικά πιστεύεται ότι είναι υπεύθυνος για την ηπατοτοξικότητα που εντοπίζεται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Μετά από στοματική και ορθική χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, το 90-100% του φαρμάκου ανακτάται στα ούρα μέσα στην πρώτη ημέρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η παρακεταμόλη, χορηγούμενη σε κοινά πειραματόζωα και με διάφορες οδούς (από του στόματος, ενδοφλεβίως, υποδόρια) αποδείχθηκε ότι στερείται ελκογόνων ιδιοτήτων, ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση.
Ωστόσο, η τοξικότητα της παρακεταμόλης ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με το είδος των ζώων και τον τρόπο χορήγησης.
Σε αρουραίους μέσω της στοματικής οδού υπάρχει μείωση της LD50 περίπου 15-40% που σχετίζεται με τη χορήγηση σε στομάχι που τρέφεται ή νηστεύει.
Το LD50 σε ποντίκια είναι 850 mg / kg / os.
Η LD50 σε αρουραίους νηστείας είναι 3700 mg / kg / os, η μη νηστεία είναι 4500 mg / kg / os. 1200 mg / kg / e.p.
Το LD50 σε κουνέλια είναι 3000 mg / kg / os και 1200 mg / kg / i.p.
Η παρακεταμόλη βρέθηκε να μην έχει εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις και ήταν καλά ανεκτή ακόμη και σε ειδικές μελέτες καρκινογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
ACETAMOL 300 mg αναβράζοντα κοκκία: Κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, συμπιέσιμο σάκχαρο.
Δισκία ACETAMOL ενηλίκων 500 mg: Άμυλο πατάτας, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL: Μακρογόλη 6000, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σακχαρόζη, διένυδρο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, γεύση κρέμας φράουλας, καθαρό νερό.
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / ml σταγόνες, διάλυμα: Macrogol 300, γλυκερόλη, μονοαιθυλαιθέρας διαιθυλενογλυκόλης, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, γαλλικό προπύλιο, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού, καθαρό νερό.
Υπόθετα ACETAMOL: Ημι-συνθετικά γλυκερίδια, λεκιθίνη σόγιας.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
ΑΚΕΤΑΜΟΛ 300 mg αναβράζοντα κοκκία: 4 έτη.
ACETAMOL ενηλίκων δισκία 500 mg: 3 ετών.
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL: 18 μήνες.
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL από του στόματος σταγόνες, διάλυμα: 3 χρόνια σε κλειστή συσκευασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 6 μήνες.
ACETAMOL ενηλίκων 1 g υπόθετα: 4 ετών.
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg και 250 mg: 42 μήνες.
Υπόθετα ΑΚΕΤΑΜΟΛ πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg: 3 ετών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
ACETAMOL 300 mg αναβράζοντα κοκκία: φακελάκια συζευγμένα με αλουμίνιο -10 φακελάκια σε χαρτοκιβώτιο.
ACETAMOL ενηλίκων δισκία 500 mg: 20 δισκία -κυψελωτό αδιαφανές γαλακτώδες λευκό PVC / PVDC / AI.
ACETAMOL σιρόπι πρώτης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL: γυάλινη φιάλη -100 ml διάλυμα.
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL από του στόματος σταγόνες, διάλυμα: γυάλινη φιάλη -30 ml διάλυμα.
ACETAMOL ενηλίκων 1 g υπόθετα: βαλβίδα - 10 υπόθετα.
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg: υπόθετα βαλβίδας -10.
Υπόθετα ACETAMOL για παιδιά 250 mg: υπόθετα βαλβίδας -10.
ACETAMOL υπόθετα πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg: υπόθετα βαλβίδας -10.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 ετών
Ospedaletto -PISA.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ACETAMOL 300 mg αναβράζοντα κοκκία -10 φακελάκια
AIC 023475041
ACETAMOL ενηλίκων δισκία 500 mg -20 δισκία
AIC 023475054
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL
AIC 023475092
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
AIC 023475130
ACETAMOL ενηλίκων 1 g υπόθετα -10 υπόθετα
AIC 023475066
ACETAMOL 500 mg υπόθετα -10 υπόθετα
AIC 023475078
ACETAMOL Children υπόθετα 250 mg -10 υπόθετα
AIC 023475080
ACETAMOL υπόθετα πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg -10 υπόθετα
AIC 023475104
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Νοέμβριος 1976 / Μάιος 2005
ACETAMOL ενηλίκων δισκία 500 mg -20 δισκία
Ιούλιος 1983 / Μάιος 2005
ACETAMOL σιρόπι πρώιμης παιδικής ηλικίας 25 mg / mL
Ιούλιος 1983 / Μάιος 2005
ACETAMOL πρώιμης παιδικής ηλικίας 100 mg / mL σταγόνες από του στόματος, διάλυμα
Μάιος 2011
ACETAMOL ενηλίκων 1 g υπόθετα -10 υπόθετα
Ιούλιος 1983 / Μάιος 2005
Υπόθετα ACETAMOL 500 mg -10 υπόθετα
Ιούλιος 1983 / Μάιος 2005
ACETAMOL Children υπόθετα 250 mg -10 υπόθετα
Ιούλιος 1983 / Μάιος 2005
ACETAMOL υπόθετα πρώτης παιδικής ηλικίας 125 mg -10 υπόθετα
Νοέμβριος 2001 / Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2013
