Ενεργά συστατικά: Μινοξιδίλη
CAREXIDIL δερματικό σπρέι 5%, διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Carexidil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Carexidil είναι ένα διάλυμα για χρήση στο τριχωτό της κεφαλής που περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται μινοξιδίλη.
Το Carexidil ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων φαλάκρας (ανδρογενής αλωπεκία), μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από υπερβολική τριχόπτωση, λόγω της δράσης ορισμένων ορμονών στο σώμα (ανδρογόνα).
Αυτή η κατάσταση εκδηλώνεται:
- σε γυναίκες με ευρεία αραίωση των μαλλιών που επηρεάζουν το πάνω μέρος του κεφαλιού, ξεκινώντας από το κέντρο.
- σε άνδρες με προοδευτική τριχόπτωση στην μετωπική (υποχωρούσα γραμμή των μαλλιών) και στις άνω περιοχές του κεφαλιού (κληρικός).
Η έναρξη και η ένταση της αναγέννησης διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή. Καθώς τα μαλλιά μεγαλώνουν αργά, μπορεί να χρειαστούν έως και 4 μήνες για να δούμε τα πρώτα αποτελέσματα της θεραπείας. Εάν δεν παρατηρήσετε καμία βελτίωση μετά από αυτό το διάστημα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Αντενδείξεις Όταν το Carexidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Carexidil:
- εάν είστε αλλεργικοί στη μινοξιδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο (στεφανιαία νόσος, αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή βαλβιδοπάθειες),
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Carexidil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Carexidil.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Carexidil, ο γιατρός σας θα:
- θα σας ρωτήσει για το ιατρικό σας ιστορικό
- θα σας υποβάλει σε πλήρη φυσική εξέταση.
Ο γιατρός σας θα φροντίσει ιδιαίτερα εάν:
- έχετε οικογενειακό ιστορικό διαταραχών της καρδιάς ή της κυκλοφορίας,
- έχετε άλλες καρδιακές και αγγειακές διαταραχές, ακόμη και ήπιες, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), καθώς αυτές οι διαταραχές μπορούν να επιδεινωθούν.
Επομένως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carexidil, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει περιοδικά την αρτηριακή σας πίεση, τον καρδιακό ρυθμό και το πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (οίδημα).
Το Carexidil δεν ενδείκνυται στις ακόλουθες συνθήκες:
- δεν υπάρχει ιστορικό τριχόπτωσης στην οικογένειά του.
- η τριχόπτωση σας είναι ξαφνική και / ή αποσπασματική.
- η τριχόπτωση είναι παρούσα από τη γέννηση (συγγενής αλωπεκία).
- η τριχόπτωση σας οφείλεται στον τοκετό, σε τοξικές ουσίες ή φάρμακα, σε ουλές (για παράδειγμα μετά από τραύματα, για λοιμώδη ή ψυχικά αίτια) ή εάν δεν γνωρίζετε την αιτία.
- έχουν κόκκινο, φλεγμονώδες, μολυσμένο ή επώδυνο τριχωτό της κεφαλής.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μινοξιδίλη:
- Μπορεί να παρατηρήσετε αύξηση της τριχόπτωσης λόγω της δράσης της μινοξιδίλης: τα παλιά μαλλιά πέφτουν όταν μεγαλώνουν νέα μαλλιά στη θέση τους. Γενικά αυτή η προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης συμβαίνει μεταξύ της 2ης και της 6ης εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται δύο εβδομάδες. Εάν η πτώση επιμένει, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Carexidil και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
- αρχικά η αναγέννηση αποτελείται από απαλά, αδύναμα μαλλιά με διαφορετικό χρώμα από τα κανονικά μαλλιά σας. Μετά από περαιτέρω θεραπείες "τα νέα μαλλιά" θα έχουν το ίδιο πάχος και χρώμα με τα μαλλιά σας. Τα αποτελέσματα φαίνονται σε λιγότερο από 3-4 μήνες. Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή.
- ορισμένοι ασθενείς έχουν βιώσει αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών ή στην υφή των μαλλιών.
Η μεταφορά του προϊόντος σε άλλες περιοχές εκτός από το τριχωτό της κεφαλής μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη ανεπιθύμητων μαλλιών.
Εάν δεν παρατηρήσετε καμία βελτίωση μετά από 4 μήνες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Σταματήστε να παίρνετε το Carexidil και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση ή υπέρταση), γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος (πιθανή στηθάγχη), αδυναμία, ζάλη.
- ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους.
- επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής (που μπορεί επίσης να συμβεί λόγω φαινομένων ευαισθητοποίησης λόγω παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου).
- άλλα νέα απροσδόκητα συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4. "Πιθανές παρενέργειες").
Ειδικοί πληθυσμοί
Η χρήση του Carexidil δεν συνιστάται σε ασθενείς άνω των 55 ετών.
Παιδιά και έφηβοι
Η χρήση του Carexidil δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Carexidil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που διαστέλλουν τα αιμοφόρα αγγεία (περιφερικά αγγειοδιασταλτικά).
Μη χρησιμοποιείτε το Carexidil μαζί με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται απευθείας στο τριχωτό της κεφαλής (κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, αντραλίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην χρησιμοποιείτε το Carexidil εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με βάση τις γνώσεις που αποκτήθηκαν για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανίσετε κάποιες παρενέργειες (συμπεριλαμβανομένων π.χ. διαταραχών της όρασης) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Προσέξτε ιδιαίτερα πριν οδηγήσετε όχημα εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει θετικά τεστ ντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύουν ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
Το Carexidil περιέχει:
- προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
- αιθυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, μελανιασμένο δέρμα και βλεννογόνους), βρέξτε την περιοχή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Carexidil: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 ml δερματικού διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 10 σπρέι / σπρέι) που πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο τριχωτό της κεφαλής, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml. Η χρήση περισσότερο ή συχνότερα δεν αυξάνει τα αποτελέσματα.
Πώς να εφαρμόσετε το Carexidil
Εφαρμόστε το Carexidil μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό της κεφαλής. Ξεκινήστε την εφαρμογή από το κέντρο της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και διανείμετε τη δόση σε όλες τις πληγείσες περιοχές.
Μην εφαρμόζετε το Carexidil σε άλλες περιοχές του σώματος. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό, λουστείτε την πληγείσα περιοχή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού.
Αφού εφαρμόσετε το Carexidil, πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Οδηγίες χρήσης
Ξεβιδώστε το λευκό καπάκι πολυπροπυλενίου. Τοποθετήστε τη συσκευή ψεκασμού στη φιάλη και βιδώστε την καλά. Εφαρμόστε την επέκταση στο στέλεχος, πιέστε για να σταθεροποιηθεί σταθερά. Προσανατολίστε την επέκταση προς την περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ψεκάστε μία φορά και μοιράστε το Carexidil με τα δάχτυλά σας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.Επαναλάβετε τη λειτουργία συνολικά 10 φορές για να φτάσετε στην εφαρμογή μιας δόσης 1 ml διαλύματος Αποφύγετε την εισπνοή ατμών.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η χρήση του Carexidil δεν συνιστάται κάτω των 18 ετών.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Carexidil
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Συνεχίστε τη θεραπεία όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Carexidil, η νέα τριχοφυΐα σταματά και τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία επανέρχονται μέσα σε 3-4 μήνες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ το Carexidil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Carexidil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Συμπτώματα
Το προϊόν, εάν κατάποση κατά λάθος από το στόμα ή εάν εφαρμοστεί σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται σε περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής, μπορεί να προκαλέσει:
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση),
- αυξημένο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία),
- ζάλη και αδυναμία.
Θεραπεία
Ο γιατρός θα υιοθετήσει την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Carexidil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Carexidil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Carexidil και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν με δερματικά εξανθήματα, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αίσθημα καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), πόνος στο στήθος (πιθανή στηθάγχη), αδυναμία, ζάλη.
- ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους.
- επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής.
Οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι ακόλουθες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Κνησμός στο σημείο εφαρμογής ή σε όλο το σώμα και τα μάτια, δερματικά εξανθήματα στο σημείο εφαρμογής ή σε όλο το σώμα, αυξημένα μαλλιά (υπερτρίχωση), αυξημένη αρτηριακή πίεση (υπέρταση), περιφερικό οίδημα, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνευστική οδό), δερματίτιδα, ακμή , αύξηση βάρους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Μείωση της αρτηριακής πίεσης, ερεθισμός, ερυθρότητα (ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα), οίδημα (οίδημα), ξεφλούδισμα του δέρματος, έκζεμα, αλλεργική αντίδραση, ευαισθητοποίηση, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, πόνος, δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της επαφής, εφαρμογής, αλλεργίας, ατοπικό και σμηγματορροϊκό), ξηρό δέρμα (συμπεριλαμβανομένης της ξηρής περιοχής εφαρμογής), φουσκάλες, ακμή, αδυναμία, ζάλη, ζάλη, μυρμήγκιασμα, φλεγμονή νεύρου (νευρίτιδα), αλλαγές γεύσης, αίσθημα καύσου, λοίμωξη του αυτιού, εξωτερική ωτίτιδα, διαταραχές της όρασης.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Αίσθηση καρδιάς στο λαιμό (αίσθημα παλμών), γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), αιμορραγία και έλκη, φουσκάλες, τριχόπτωση (αλωπεκία) ή επιδείνωση της τριχόπτωσης, ερεθισμός των ματιών, πέτρες στα νεφρά, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), σεξουαλική δυσλειτουργία.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Πόνος στο στήθος, προσωρινή τριχόπτωση, αλλαγές στο χρώμα των μαλλιών, ανώμαλη δομή των μαλλιών, ναυτία, έμετος, αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία, δερματίτιδα εξ επαφής.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 30 ημέρες υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Carexidil
- Το δραστικό συστατικό είναι η μινοξιδίλη (50 mg σε 1 ml δερματικού διαλύματος)
- Τα άλλα συστατικά είναι 96% αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Carexidil και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Carexidil είναι ένα διαυγές δερματικό διάλυμα με οσμή αλκοόλης.
Το Carexidil διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 x 60 ml φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με καπάκι πολυπροπυλενίου.
Η φιάλη είναι εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΑΡΕΞΙΔΙΛ 5% ΣΠΡΕ ΔΕΡΜΑΤΟΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml carexidil δερματικό σπρέι 5%, διάλυμα περιέχει 5 g μινοξιδίλης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σπρέι δέρματος, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Carexidil ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ανδρογόνου αλωπεκίας σε άνδρες και γυναίκες.
Η αποτελεσματικότητα του Carexidil στις ακόλουθες μορφές δεν έχει προσδιοριστεί: εντοπισμένη ή γενικευμένη συγγενής αλωπεκία · κικατρική αλωπεκία διαφόρων ειδών (μετατραυματική, ψυχική ή μολυσματική προέλευση) · οξεία αλωπεκία διάχυτη από τοξικές ουσίες, φάρμακα στα οποία αναζωογονείται η τρίχα εξαρτάται από την καταστολή της συγκεκριμένης αιτίας · περιοχή celsi.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Εφαρμόστε μια δόση 1 ml Carexidil δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, στις πληγείσες περιοχές του τριχωτού της κεφαλής. Η δόση είναι ανεξάρτητη από το μέγεθος της περιοχής που πρόκειται να αντιμετωπιστεί Η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml.
Πριν αναμένεται η απόδειξη της τριχοφυΐας, μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε 3-4 μήνες εφαρμογών δύο φορές την ημέρα.
Η εμφάνιση αυτών των σημείων και η έντασή τους διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.Σε όλες τις περιπτώσεις ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τη σκοπιμότητα διακοπής της θεραπείας εάν δεν παρατηρηθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα εντός 4 μηνών.
Εάν επανεμφανιστεί, είναι απαραίτητο να συνεχίσετε με την εφαρμογή του Carexidil δύο φορές την ημέρα για να συνεχιστεί η τριχοφυΐα.
Ειδικοί πληθυσμοί
Το Carexidil δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς άνω των 55 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Carexidil δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Τρόπος χορήγησης
Χρησιμοποιήστε το Carexidil μόνο ακολουθώντας τις οδηγίες. Εφαρμόστε το Carexidil μόνο σε εντελώς στεγνά μαλλιά και τριχωτό της κεφαλής. Τα μαλλιά δεν πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή του Carexidil. Μην εφαρμόζετε το Carexidil σε άλλες περιοχές του σώματος. Μετά την εφαρμογή του Carexidil, πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Carexidil, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα καλλυντικά προϊόντα μαλλιών, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες:
- χρησιμοποιήστε ένα ήπιο σαμπουάν.
- Πρέπει να αφήσετε το Carexidil να διεισδύσει στο τριχωτό της κεφαλής πριν χρησιμοποιήσετε προϊόντα styling.Μην αναμιγνύετε με άλλα σκευάσματα που θα εφαρμοστούν στο τριχωτό της κεφαλής.
• δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το ενδεχόμενο θεραπείας με βαφή μαλλιών ή περμανάντ Αλλάξτε την επίδραση του Carexidil Ωστόσο, για να αποφύγετε πιθανό ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής, ο ασθενής πρέπει να διασφαλίσει ότι το Carexidil έχει πλυθεί εντελώς από τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής πριν χρησιμοποιήσετε αυτά τα χημικά.
Οδηγίες χρήσης
10 παλμοί ισοδυναμούν με 1 ml διανεμημένου διαλύματος.
Ξεβιδώστε το λευκό καπάκι πολυπροπυλενίου. Τοποθετήστε τη συσκευή ψεκασμού στη φιάλη και βιδώστε την καλά. Εφαρμόστε την επέκταση στο στέλεχος, πιέστε για να σταθεροποιηθεί σταθερά. Προσανατολίστε την επέκταση προς την προς θεραπεία περιοχή, ψεκάστε μία φορά και μοιράστε το Carexidil με τις άκρες των δακτύλων σας στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.Επαναλάβετε τη λειτουργία συνολικά 10 φορές για να φτάσετε στην εφαρμογή μιας δόσης 1 ml διαλύματος Αποφύγετε την εισπνοή ατμών.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη μινοξιδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Το Carexidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία στεφανιαίας νόσου, αρρυθμιών, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή βαλβιδικής καρδιακής νόσου.
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι ασθενείς που αναμένεται να υποβληθούν σε θεραπεία με Carexidil θα πρέπει να έχουν ιατρικό ιστορικό και να υποβληθούν σε φυσικές εξετάσεις.
Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, η τριχόπτωση είναι ξαφνική και / ή αποσπασματική, που προκαλείται από τον τοκετό ή όταν η αιτία της είναι άγνωστη.
Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα ή / και στην υφή των μαλλιών με τη χρήση της μινοξιδίλης.
Αυξημένη τριχόπτωση μπορεί να συμβεί λόγω της δράσης της μινοξιδίλης στα μαλλιά που μεταλλάσσονται από την τελογενή φάση ηρεμίας στη φάση ανάπτυξης αναγέννησης (τα παλιά μαλλιά πέφτουν όταν τα νέα μαλλιά μεγαλώνουν στη θέση τους). Γενικά αυτή η προσωρινή αύξηση της τριχόπτωσης συμβαίνει μεταξύ δύο και έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί μέσα σε μερικές εβδομάδες (το πρώτο σημάδι της αποτελεσματικότητας της μινοξιδίλης). Εάν η πτώση επιμένει, οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το Carexidil και να συμβουλευτούν το γιατρό τους.
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, των προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Αν και εκτεταμένες κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με μινοξιδίλη δεν έδειξαν ότι υπάρχει επαρκής απορρόφηση αυτού του δραστικού συστατικού για να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις, κάποια απορρόφηση της μινοξιδίλης εμφανίζεται μέσω του τριχωτού της κεφαλής και υπάρχει πιθανός κίνδυνος συστηματικών επιδράσεων όπως κατακράτηση αλατιού και υγρών. και τοπικό οίδημα, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα, καρδιακή ταμπονάδα, ταχυκαρδία, στηθάγχη ή αυξημένη ορθοστατική υπόταση που προκαλείται από αντιυπερτασικά φάρμακα όπως η γουανετιδίνη και παράγωγα.
Παρουσία καρδιαγγειακών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, απαιτείται προσεκτική ιατρική αξιολόγηση.
Ο ασθενής θα πρέπει να διακόψει τη χρήση του Carexidil και να συμβουλευτεί γιατρό εάν διαπιστωθεί υπόταση ή εάν ο ασθενής παρουσιάσει πόνο στο στήθος, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, αδυναμία, ζάλη, ξαφνική και ανεξήγητη αύξηση βάρους, πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών, επίμονη ερυθρότητα, αντιδράσεις δερματολογικούς ή ερεθισμούς του τριχωτού της κεφαλής , ή εάν εμφανιστούν άλλα απρόσμενα νέα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Carexidil μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις διαταραχές. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά για τυχόν υποψίες συστηματικών επιδράσεων που προκαλούνται από τη μινοξιδίλη.
Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες.Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την εισπνοή του προϊόντος όταν χρησιμοποιούν το σπρέι.
Σε περίπτωση συστηματικών παρενεργειών ή δερματολογικών αντιδράσεων, διακόψτε τη χορήγηση του φαρμάκου.
Η ανάπτυξη των ανεπιθύμητων μαλλιών μπορεί να προκληθεί με τη μεταφορά του προϊόντος σε άλλες περιοχές εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Carexidil δερματικό σπρέι 5%, το διάλυμα περιέχει:
§ αιθυλική αλκοόλη: μπορεί να προκαλέσει κάψιμο και ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες επιφάνειες (μάτια, εξαντλημένο δέρμα και βλεννογόνους), η περιοχή πρέπει να είναι υγρή με μεγάλες ποσότητες γλυκού νερού βρύσης.
§ προπυλενογλυκόλη: μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες, η χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθυλική αλκοόλη μπορεί να καθορίσει ένα θετικό τεστ αντιντόπινγκ σε σχέση με τα όρια συγκέντρωσης αλκοόλ που υποδεικνύονται από ορισμένες αθλητικές ομοσπονδίες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το Carexidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής (κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη και αντραλίνη).
Δεν υπάρχουν προς το παρόν γνωστές άλλες αλληλεπιδράσεις που να σχετίζονται με τη χρήση της μινοξιδίλης. Αν και δεν έχει αποδειχθεί κλινικά, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης ορθοστατικής υπότασης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με περιφερικά αγγειοδιασταλτικά.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Το Carexidil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονται για έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Ωρα ταίσματος
Η συστηματικά απορροφημένη μινοξιδίλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η επίδραση της μινοξιδίλης σε βρέφη / παιδιά είναι άγνωστη.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα γονιμότητας, μείωση των ποσοστών σύλληψης και εμφύτευσης, καθώς και μείωση του αριθμού των ζωντανών απογόνων σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονται για έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Με βάση τη φαρμακοδυναμική και το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης, το Carexidil δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τοπική μινοξιδίλη καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών
Η ασφάλεια της μινοξιδίλης για δερματική χρήση βασίζεται σε δεδομένα από 7 τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες που αξιολογούν διάλυμα μινοξιδίλης 2% και 5% (Πίνακας 1) και δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ενήλικες που αξιολογούν αφρό μινοξιδίλης. 5% (Πίνακας 2).
Πίνακας 1: Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥1% σε ενήλικα άτομα που έλαβαν τοπικό διάλυμα μινοξιδίλης 2% ή 5% σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Πίνακας 2: Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα ≥1% σε ενήλικα άτομα που έλαβαν τοπικό αφρό μινοξιδίλης 5% σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Στον Πίνακα 3, αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συλλέχθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, συχνότητα με βάση τη συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητων αναφορών.
Η φύση και η σοβαρότητα των αντιδράσεων που ανιχνεύονται είναι παρόμοιες στη θεραπεία με 2% και 5% μινοξιδίλη, αλλά η επίπτωσή τους είναι υψηλότερη στην τελευταία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Υπερδοσολογία -
Εάν εφαρμοστούν υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις του Carexidil ή σε περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής, ενδέχεται να συμβεί αυξημένη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης.
Η τυχαία κατάποση της μινοξιδίλης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.Μετά από τυχαία κατάποση, η μινοξιδίλη απορροφάται πλήρως μέσω του γαστρεντερικού σωλήνα και μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με την αγγειοδιασταλτική της δράση.
Τα σημάδια και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη είναι κυρίως καρδιαγγειακά που σχετίζονται με κατακράτηση υδροξειδίου του νατρίου και μπορεί επίσης να εμφανιστούν ταχυκαρδία, υπόταση, αδυναμία και ζάλη.
Θεραπεία
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία μπορεί να ελεγχθεί με τη χορήγηση ενός παράγοντα αποκλεισμού βήτα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νοραδρεναλίνη και η επινεφρίνη, πρέπει να αποφεύγονται λόγω της υπερβολικής καρδιακής διεγερτικής δραστηριότητας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα. Άλλα δερματολογικά, κωδικός ATC D11AX01
Η μινοξιδίλη διεγείρει την ανάπτυξη και σταθεροποιεί την τριχόπτωση σε άτομα με ανδρογόνο αλωπεκία. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μινοξιδίλης για την τοπική θεραπεία της αλωπεκίας δεν έχει πλήρως κατανοηθεί, αλλά η μινοξιδίλη μπορεί να εμποδίσει τη διαδικασία της τριχόπτωσης και να διεγείρει την αναγέννηση στην περίπτωση της ανδρογενετικής αλωπεκίας με τους ακόλουθους τρόπους:
• αύξηση της διαμέτρου του άξονα της τρίχας.
• διέγερση της ανάπτυξης αναγέννησης.
• επιμήκυνση της αναγενικής φάσης.
• διέγερση ανάκτησης αναγόνου από την τελογενή φάση.
Ως περιφερικό αγγειοδιασταλτικό, η τοπική μινοξιδίλη βελτιώνει τη μικροκυκλοφορία στους θύλακες της τρίχας. Ο αγγειακός ενδοθηλιακός παράγοντας ανάπτυξης (VEGF) διεγείρεται από τη μινοξιδίλη και ο VEGF είναι πιθανώς υπεύθυνος για τη μεγαλύτερη τριχοειδή τριβή, ενδεικτικό της υψηλής μεταβολικής δραστηριότητας που παρατηρείται κατά τη φάση της αναγέννησης.
Η διέγερση της τριχοφυΐας αρχίζει γενικά μετά από περίπου 3-4 μήνες εφαρμογής του προϊόντος και διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Όταν η θεραπεία σταματήσει, η νέα τριχοφυΐα σταματά και τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία επανέρχονται μέσα σε 3-4 μήνες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης που εφαρμόζεται τοπικά από άθικτο φυσιολογικό δέρμα μειώνεται. Η συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης από τοπικά εφαρμοζόμενα διαλύματα κυμαίνεται από 1% έως 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης. Η επίδραση των συνοδευτικών δερματολογικών ασθενειών στην απορρόφηση, είναι άγνωστη.
Σε μια μελέτη που διεξήχθη μόνο σε άνδρες, η καμπύλη AUC της μινοξιδίλης για το διάλυμα 2% ήταν κατά μέσο όρο 7,54 ng h / mL σε σύγκριση με εκείνη ενός σκευάσματος από του στόματος 2,5 mg που είχε μέσο όρο 35,1 ng h / ml. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για το τοπικό διάλυμα ήταν 1,25 ng / mL σε σύγκριση με εκείνη για το στοματικό σκεύασμα στα 2,5 mg που ήταν 18,5 ng / mL.
Κατανομή
Η μινοξιδίλη δεν διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Μια in vitro μέθοδος υπερδιήθησης έδειξε αναστρέψιμη σύνδεση με ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος μεταξύ 37 - 39%.
Βιομετασχηματισμός
Περίπου το 60% της απορροφημένης μινοξιδίλης μετά από τοπική εφαρμογή μεταβολίζεται στο γλυκουρονίδιο της μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της τοπικά χορηγούμενης μινοξιδίλης είναι κατά μέσο όρο 22 ώρες, σε σύγκριση με 1,49 ώρες για το στοματικό σκεύασμα.
Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως με τα ούρα, με πολύ μικρό βαθμό αποβολής στα κόπρανα.
Οι νεφρικές αποστάσεις της μινοξιδίλης και της γλυκουρονίδης της μινοξιδίλης που υπολογίστηκαν από τα δεδομένα από το στοματικό σκεύασμα ήταν κατά μέσο όρο 261 mL / min και 290 mL / min, αντίστοιχα.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, περίπου το 95% της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης αποβάλλεται εντός τεσσάρων ημερών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας ή καρκινογόνου δυναμικού.
Τα δεδομένα που αφορούν το πειραματόζωο είναι τα εξής:
LD50, από του στόματος χορήγηση:
• αρουραίος: μεταξύ 1321 και 3492 mg / kg.
• ποντίκι: μεταξύ 2456 και 2648 mg / kg.
LD50, δερματική χορήγηση:
• αρουραίος:> 2007 mg / kg.
Περιπτώσεις όγκων μαστών σε θηλυκά ποντίκια και όγκους των επινεφριδίων και της ακροποσθίας σε αρσενικούς αρουραίους έχουν αναφερθεί σε πειράματα καρκινογένεσης που έγιναν σε αρουραίους και ποντίκια. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι αυτά τα αποτελέσματα προβλέπουν παρόμοιο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Τερατογένεση
Μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν σημάδια τοξικότητας από τη μητέρα και κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης πολύ υψηλότερα από αυτά που προορίζονταν για ανθρώπινη έκθεση (19 έως 570 φορές την ανθρώπινη έκθεση). Ένας μικρός και απομακρυσμένος κίνδυνος βλάβης του εμβρύου είναι πιθανός στους ανθρώπους.
Γονιμότητα
Σε αρουραίους, υποδόριες δόσεις μινοξιδίλης ίσες ή μεγαλύτερες από 9 mg / kg (τουλάχιστον 25 φορές έκθεση στον άνθρωπο) συσχετίστηκαν με μειώσεις στα ποσοστά σύλληψης και εμφύτευσης και μείωση του αριθμού των ζωντανών απογόνων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Αιθυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Η ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 30 ημέρες υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιάλη HDPE 60 ml με καπάκι PP. Η συσκευασία περιέχει δοσομετρική αντλία για εφαρμογή στο δέρμα.
10 παλμοί ισοδυναμούν με 1 ml διανεμημένου διαλύματος.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν: 1, 2, 3 ή 4 φιάλες των 60 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Difa Cooper S.p.A.
Μέσω Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
"Carexidil 5% δερματικό σπρέι, διάλυμα" 1 μπουκάλι HDPE των 60 ml εξοπλισμένο με δοσομετρική αντλία.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% δερματικό σπρέι, διάλυμα" 2 φιάλες HDPE των 60 ml εξοπλισμένες με δοσομετρική αντλία.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% δερματικό σπρέι, διάλυμα" 3 φιάλες HDPE των 60 ml εξοπλισμένες με δοσομετρική αντλία.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% δερματικό σπρέι, διάλυμα" 4 φιάλες HDPE των 60 ml εξοπλισμένες με δοσομετρική αντλία.
AIC n. 037291073
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Προσδιορισμός n. 2058 της 10/10/2008 - GU n. 262 της 8/11/2008 - S.O. ν 247
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Αύγουστος 2016
