Ενεργά συστατικά: Adapalene, Benzoyl peroxide
Epiduo 0,1% / 2,5%, τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Epiduo; Σε τι χρησιμεύει;
Το Epiduo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής.
Το τζελ Epiduo περιέχει δύο ενεργά συστατικά, το αδαπαλένιο και το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, τα οποία λειτουργούν μαζί αλλά με διαφορετικούς τρόπους.
Το Adapalene ανήκει σε μια ομάδα ουσιών γνωστών ως ρετινοειδή και δρα ειδικά στις διαδικασίες του δέρματος που προκαλούν ακμή.
Το άλλο δραστικό συστατικό, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, δρα ως αντιβακτηριακό και ασκεί καταπραϋντική και απολεπιστική δράση στο εξωτερικό στρώμα του δέρματος.
Αντενδείξεις Όταν το Epiduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Epiduo:
- εάν είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epiduo
- Μη χρησιμοποιείτε το Epiduo σε περιοχές όπου υπάρχουν πληγές, γρατζουνιές ή έκζεμα.
- Αποφύγετε την επαφή του Epiduo με τα μάτια, το στόμα, τα ρουθούνια και άλλες πολύ ευαίσθητες περιοχές του σώματος. Σε περίπτωση επαφής με οποιαδήποτε από αυτές τις περιοχές, ξεπλύνετε αμέσως την πληγείσα περιοχή με άφθονο ζεστό νερό.
- Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο και τις λάμπες UV.
- Αποφύγετε την επαφή του Epiduo με μαλλιά ή χρωματιστά υφάσματα καθώς μπορεί να τους αποχρωματίσει και πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του φαρμάκου.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Epiduo.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Epiduo
- Μη χρησιμοποιείτε άλλα προϊόντα ακμής (που περιέχουν υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και / ή ρετινοειδή) ταυτόχρονα με το Epiduo.
- Αποφύγετε τη χρήση του Epiduo σε συνδυασμό με καλλυντικά προϊόντα που έχουν ερεθιστικές, ξηραντικές ή απολεπιστικές επιδράσεις στο δέρμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Epiduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Epiduo, διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για τυχόν ελέγχους.
Το Epiduo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για να αποφύγετε την επαφή του βρέφους, μην εφαρμόζετε το Epiduo στην περιοχή του θώρακα.
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Ασχετο.
Το Epiduo περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520), ένα συστατικό που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epiduo: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Epiduo προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα τζελ σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ακμή μία φορά την ημέρα πριν τον ύπνο, αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια., Τα χείλη και τα ρουθούνια του ρουθουνιού Πλύνετε και στεγνώστε το δέρμα πριν από κάθε εφαρμογή Αφού εφαρμόσετε το προϊόν, πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε το Epiduo.
Εάν παρατηρήσετε ότι η επίδραση του Epiduo είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν η εφαρμογή του Epiduo προκαλεί επίμονο ερεθισμό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να εφαρμόσετε μια ενυδατική κρέμα, να χρησιμοποιήσετε το τζελ λιγότερο συχνά, να διακόψετε τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα ή να το διακόψετε οριστικά.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Epiduo:
Μην εφαρμόζετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια ξεχασμένη απλή εφαρμογή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Epiduo
Εάν εφαρμόσετε περισσότερο Epiduo από όσο πρέπει στο δέρμα, η ακμή σας δεν θα φύγει πιο γρήγορα, αλλά το δέρμα σας μπορεί να ερεθιστεί και να κοκκινίσει.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας εάν:
- Χρησιμοποίησε περισσότερο Epiduo από όσο θα έπρεπε.
- Ένα παιδί πήρε κατά λάθος το προϊόν.
- Κατά λάθος κατάπιε το προϊόν.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να λάβετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Epiduo
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το Epiduo μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες στον ιστότοπο της εφαρμογής:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- ξηρό δέρμα
- τοπικό εξάνθημα (ερεθιστική δερματίτιδα εξ επαφής)
- αίσθηση καψίματος
- δερματική ενόχληση
- ερυθρότητα
- ξεφλούδισμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
- φαγούρα στο δέρμα
- ηλιακό έγκαυμα
Συχνότητα άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): πρήξιμο του προσώπου, αλλεργικές αντιδράσεις επαφής, πρήξιμο του βλεφάρου, στένωση του λαιμού, πόνος στο δέρμα (πόνος στο τσούξιμο), φουσκάλες (φουσκάλες).
Σε περίπτωση που εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος μετά την εφαρμογή του Epiduo, αυτό είναι γενικά ήπιο ή μέτριο, με τοπικά σημάδια όπως ερυθρότητα, ξηρότητα, ξεφλούδισμα, κάψιμο και πόνο στο δέρμα (τσούξιμο), που κορυφώνονται κατά την πρώτη εβδομάδα. Και στη συνέχεια εξαφανίζονται χωρίς επιπλέον θεραπείες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πετάξτε το σωλήνα ή το δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Epiduo
- Τα ενεργά συστατικά είναι: αδαπαλένιο και υπεροξείδιο του βενζοϋλίου. Ένα g γέλης περιέχει 1 mg (0,1%) αδαπαλένιο και 25 mg (2,5%) υπεροξείδιο του βενζοϋλίου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: νουκικό νάτριο, δινάτριο edetate, γλυκερίνη, poloxamer, προπυλενογλυκόλη (E1520), Simulgel 600 PHA (συμπολυμερές ακρυλαμιδίου και νατριούχου ακρυλοϋλο διμεθυλαταρικού, ισοεξαδεκάνιο, πολυσορβικό 80, ελαϊκή σορβιτάνη) και καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Epiduo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Epiduo είναι ένα λευκό έως ωχροκίτρινο αδιαφανές τζελ.
Το Epiduo είναι διαθέσιμο στο
- Πλαστικοί σωλήνες που περιέχουν 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g ή 90 g (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
- Στεγανοποιητικά δοχεία αντλίας πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 g, 30 g, 45 g και 60 g (ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 g γέλης περιέχει:
αδαπαλένιο 1 mg (0,1%).
βενζοϋλο υπεροξείδιο 25 mg (2,5%).
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα: προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Γέλη.
Λευκό έως πολύ ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία δέρματος "Ακμή χυδαία όπου υπάρχουν κομεντόνες, βλατίδες και φλύκταινες (βλ. παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Epiduo πρέπει να εφαρμόζεται για να καλύψει πλήρως τις πληγείσες περιοχές με ακμή μία φορά την ημέρα το βράδυ, σε καθαρό, στεγνό δέρμα. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα τζελ με τα δάχτυλά σας, αποφεύγοντας την επαφή με τα μάτια και τα χείλη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση ερεθισμού, θα πρέπει να συμβουλεύεται τον ασθενή να εφαρμόζει μη-κωμεδογονικές ενυδατικές κρέμες, να χρησιμοποιεί το φαρμακευτικό προϊόν λιγότερο συχνά (π.χ. κάθε δεύτερη μέρα) ή να διακόπτει προσωρινά ή οριστικά τη χρήση.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό με βάση την κλινική κατάσταση. Τα πρώτα σημάδια κλινικής βελτίωσης εμφανίζονται συνήθως μετά από 1-4 εβδομάδες θεραπείας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epiduo δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το gel Epiduo δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε διαβρωμένο, κατεστραμμένο (κοψίματα ή γδαρσίματα) ή σε εκζεματικό δέρμα.
Αποφύγετε την επαφή του Epiduo με μάτια, στόμα, ρουθούνια ή βλεννογόνους. Εάν το φάρμακο πέσει κατά λάθος στα μάτια σας, ξεπλύνετε τα αμέσως με χλιαρό νερό.
Το προϊόν περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520) που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Σε περίπτωση που εμφανιστεί μια αντίδραση ενδεικτική ευαισθησίας σε ένα από τα συστατικά του σκευάσματος, η χρήση του Epiduo θα πρέπει να διακοπεί.
Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Το Epiduo δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με χρωματιστά υλικά, συμπεριλαμβανομένων βαμμένων μαλλιών και υφασμάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει λεύκανση και αποχρωματισμό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με το Epiduo.
Με βάση την προηγούμενη εμπειρία με το αδαπαλένιο και το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δερματικά και ταυτόχρονα με το Epiduo. Ωστόσο, το Epiduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα ρετινοειδή, με βενζοϋλο υπεροξείδιο ή με φάρμακα που έχουν παρόμοια μηχανισμός δράσης. Τα καλλυντικά με απολέπιση, ερεθισμό ή ξήρανση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, καθώς χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Epiduo, μπορούν να προκαλέσουν επιπλέον ερεθιστικό αποτέλεσμα.
Η απορρόφηση του αδαπαλένιου από το ανθρώπινο δέρμα είναι χαμηλή (βλέπε παράγραφο 5.2) και, ως εκ τούτου, η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συστηματικά είναι απίθανη.
Η διαδερμική διείσδυση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου είναι χαμηλή και το δραστικό συστατικό μετατρέπεται πλήρως σε βενζοϊκό οξύ και αποβάλλεται ταχέως. Επομένως, το βενζοϊκό οξύ είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη:
Μελέτες σε ζώα που χρησιμοποίησαν την από του στόματος χορήγηση έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλή συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.3).
Η κλινική εμπειρία με το αδαπαλένιο και το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου που εφαρμόζεται τοπικά σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Ωστόσο, τα λίγα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις σε ασθενείς που εκτέθηκαν κατά τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης.
Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων και επειδή είναι δυνατή μια πολύ ασθενής διέλευση του αδαπαλενίου μέσω του δέρματος, το Epiduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε περίπτωση απροσδόκητης εγκυμοσύνης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Ωρα ταίσματος:
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την απέκκριση της γέλης Epiduo (αδαπαλένιο / βενζοϋλο υπεροξείδιο) σε ζωικό ή ανθρώπινο γάλα μετά την εφαρμογή στο δέρμα.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει καθώς η συστηματική έκθεση των θηλάζων γυναικών στο Epiduo είναι αμελητέα. Το Epiduo μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Για να αποφύγετε την επαφή του βρέφους, η εφαρμογή του Epiduo στη θωρακική περιοχή πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Ασχετο.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Το Epiduo μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο εφαρμογής:
* Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία
Σε περίπτωση που εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος μετά την εφαρμογή του Epiduo, η ένταση είναι γενικά ήπια ή μέτρια, με σημεία και συμπτώματα τοπικής ευαισθητοποίησης (ερύθημα, ξηρότητα, ξεφλούδισμα, κάψιμο και πόνος στο δέρμα (τσούξιμο) που φθάνουν στην μέγιστη ένταση κατά την πρώτη εβδομάδα και μετά εξαφανίζεται αυθόρμητα.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Το Epiduo προορίζεται μόνο για δερματική χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη θεραπεία των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: D10A σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: D10AD53.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις :
Το Epiduo περιέχει δύο ενεργά συστατικά που δρουν μέσω διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης.
- Αδαπαλένη : Το αδαπαλένιο είναι ένα χημικά σταθερό παράγωγο του ναφθοϊκού οξέος με δράση παρόμοια με εκείνη των ρετινοειδών. Μελέτες για το βιοχημικό και φαρμακολογικό προφίλ έχουν δείξει ότι το αδαπαλένιο είναι ενεργό στους παθολογικούς μηχανισμούς τουΑκμή χυδαία: είναι ένας ισχυρός διαμορφωτής κυτταρικής διαφοροποίησης και κερατινοποίησης και έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες. Μηχανικά, το αδαπαλένιο συνδέεται με συγκεκριμένους υποδοχείς πυρηνικού ρετινοϊκού οξέος. Τα τρέχοντα στοιχεία υποδηλώνουν ότι το τοπικό αδαπαλένιο ομαλοποιεί τη διαφοροποίηση των ωοθυλακίων επιθηλιακών κυττάρων με αποτέλεσμα τον μειωμένο σχηματισμό μικροκομπιόνων. Σε πειραματικά μοντέλα in vitro, το αδαπαλένιο αναστέλλει τις χημειοτακτικές (κατευθυντικές) και χημειοκινητικές (τυχαίες) αποκρίσεις των ανθρώπινων πολυμορφοπυρηνικών λευκοκυττάρων και επίσης το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος που κατευθύνεται σε φλεγμονώδεις μεσολαβητές. in vitro έδειξε αναστολή των παραγόντων ΑΡ-1 και αναστολή της έκφρασης των υποδοχέων τύπου Toll-2. Αυτό το προφίλ υποδηλώνει ότι το μεσολαβούμενο από κύτταρα φλεγμονώδες συστατικό που υπάρχει στην ακμή μειώνεται από το αδαπαλένιο.
- Υπεροξείδιο του βενζολίου : Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει αποδειχθεί ότι έχει αντιβακτηριακή δράση, ιδιαίτερα κατά P. acnes, ο μικροοργανισμός που υπάρχει σε μη φυσιολογικές ποσότητες στις πιλοσώδεις μονάδες που προσβάλλονται από την ακμή. Επιπλέον, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου έχει αποδειχθεί ότι έχει απολεπιστική και κερατολυτική δραστηριότητα. Το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου είναι επίσης μια σεβοστατική και επομένως αντιτίθεται στην "υπερβολική παραγωγή σμήγματος που σχετίζεται με" την ακμή.
Κλινική αποτελεσματικότητα του Epiduo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω :
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Epiduo που εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως για τη θεραπεία της ακμής vulgaris αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες, κλινικές δοκιμές 12 εβδομάδων, που συγκρίνουν το Epiduo με τα μεμονωμένα ενεργά συστατικά του, το αδαπαλένιο και το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου και το τζελ οχήματος σε ασθενείς με ακμή. Συνολικά 2.185 ασθενείς εγγράφηκαν για τη μελέτη 1 και τη μελέτη 2.Η κατανομή των ασθενών στις δύο μελέτες ήταν 49% άνδρες και 51% γυναίκες, ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία: 18,3 έτη, εύρος: 12-50 ετών), παρουσιάζοντας 20 έως 50 φλεγμονώδεις βλάβες και 30 έως 100 μη -φλεγμονώδεις βλάβες. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία στο πρόσωπο και σε άλλες περιοχές του σώματος που επηρεάστηκαν από την ακμή μία φορά την ημέρα, το βράδυ, όπως απαιτείται.
Τα κριτήρια αποτελεσματικότητας ήταν:
Ποσοστό επιτυχίας, ποσοστό ασθενών των οποίων τα σημάδια θεωρήθηκαν "Τελείως εξαφανισμένα" και "Σχεδόν εντελώς εξαφανισμένα" την Εβδομάδα 12 με βάση την Παγκόσμια Αξιολόγηση του Ερευνητή (IGA).
Αλλαγή και ποσοστιαία αλλαγή από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 12 σε σχέση με
• Αριθμός φλεγμονωδών βλαβών
• Αριθμός μη φλεγμονωδών βλαβών
• Συνολικός αριθμός τραυματισμών
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για κάθε μελέτη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και τα συνδυασμένα αποτελέσματα στον Πίνακα 2.
Και στις δύο μελέτες το Epiduo φάνηκε να είναι πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα monads και το τζελ οχήματος. Συνολικά, το καθαρό όφελος (ενεργό συστατικό μείον όχημα) που ελήφθη με το Epiduo ήταν υψηλότερο από το άθροισμα των καθαρών οφελών που αποκτήθηκαν από τα επιμέρους συστατικά, υποδεικνύοντας μια ενίσχυση των θεραπευτικών δραστηριοτήτων αυτών των ουσιών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σταθερές δόσεις. Μια πρώτη θεραπευτική επίδραση του Epiduo κατά των φλεγμονωδών βλαβών παρατηρήθηκε σταθερά τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2 την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. Οι μη φλεγμονώδεις βλάβες (ανοιχτοί και κλειστοί κωμωδίες) ανταποκρίθηκαν ευαίσθητα στη θεραπεία μεταξύ της πρώτης και της τέταρτης εβδομάδας. Το όφελος για τα οζίδια ακμής δεν έχει αποδειχθεί.
Πίνακας 1: Κλινική αποτελεσματικότητα του Epiduo σε δύο συγκριτικές δοκιμές
Πίνακας 2 Κλινική αποτελεσματικότητα του Epiduo σε συνδυασμένες συγκριτικές δοκιμές
Κλινική αποτελεσματικότητα του Epiduo σε παιδιά ηλικίας 9 έως 11 ετών
Σε παιδιατρική κλινική μελέτη, 285 παιδιά με ακμή vulgaris, ηλικίας 9 έως 11 ετών (53% των ατόμων ήταν 11 ετών, 33% ήταν 10 ετών και 14% ήταν 9 ετών) με βαθμολογία 3 (μέτρια ) στην κλίμακα IGA και τουλάχιστον 20 αλλά όχι περισσότερες από 100 συνολικές βλάβες (μη φλεγμονώδεις και / ή φλεγμονώδεις) στο πρόσωπο (συμπεριλαμβανομένης της μύτης) κατά την έναρξη, αντιμετωπίστηκαν με Epiduo Gel μία φορά ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Epiduo Gel στη θεραπεία της ακμής του προσώπου σε αυτήν τη συγκεκριμένη νεότερη ηλικιακή ομάδα είναι συνεπή με τα αποτελέσματα άλλων βασικών μελετών που διεξήχθησαν σε άτομα με χυδαία ακμή ίσης ηλικίας. Ή άνω των 12 ετών που έδειξαν σημαντικά αποτελεσματικότητα με αποδεκτή ανεκτικότητα.
Ένα έγκαιρο και παρατεταμένο αποτέλεσμα θεραπείας του Epiduo Gel σε σύγκριση με το Vehicle Gel παρατηρήθηκε τακτικά για όλες τις βλάβες (φλεγμονώδεις, μη φλεγμονώδεις και ολικές) την Εβδομάδα 1 και συνεχίστηκε έως την Εβδομάδα 12.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Epiduo είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό προφίλ της γέλης Adapalene 0,1% μόνο.
Σε μια κλινική φαρμακοκινητική μελέτη 30 ημερών σε ασθενείς με ακμή που έλαβαν σταθερή συνδυασμένη γέλη ή αντίστοιχο σκεύασμα 0,1% αδαπαλένης σύμφωνα με ένα εντατικό δοσολογικό σχήμα (εφαρμογή 2 g τζελ ημερησίως), το αδαπαλένιο δεν ήταν ποσοτικοποιήσιμο στα περισσότερα δείγματα πλάσματος (όριο ποσοτικοποίησης, 0,1 ng / mL). Χαμηλά επίπεδα αδαπαλενίου (Cmax μεταξύ 0,1 και 0,2 ng / mL) ανιχνεύθηκαν σε δύο δείγματα αίματος από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Epiduo και σε τρία δείγματα ασθενών που έλαβαν αδαπαλένιο 0,1% γέλη. Το υψηλότερο Το adapalene AUC 0-24h που προσδιορίστηκε στην ομάδα συνδυασμού σταθερής δόσης ήταν 1,99 ng.h / ml.
Αυτά τα αποτελέσματα είναι συγκρίσιμα με εκείνα που ελήφθησαν σε προηγούμενες κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε διαφορετικά σκευάσματα 0,1% αδαπαλένιο, όπου η συστηματική έκθεση στο αδαπαλένιο βρέθηκε να είναι αξιοσημείωτα χαμηλή.
Η διαδερμική διείσδυση του υπεροξειδίου του βενζοϋλίου είναι χαμηλή. όταν εφαρμόζεται στο δέρμα, μετατρέπεται πλήρως σε βενζοϊκό οξύ και αποβάλλεται γρήγορα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας, φωτοτοξικότητας ή καρκινογόνου δυναμικού.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με στοματικό και δερματικό αδαπαλένιο διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια. Έχει αποδειχθεί τερατογόνο δράση σε υψηλές συστηματικές εκθέσεις (από του στόματος δόσεις που ξεκινούν από 25 mg / kg / ημέρα). Σε χαμηλότερες εκθέσεις (δερματική δόση 6 mg / kg / ημέρα), παρατηρήθηκαν αλλαγές στον αριθμό των πλευρών ή των σπονδύλων.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ζώα με Epiduo, συμπεριλαμβανομένων μελετών τοπικής ανοχής και μελετών δερματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και χοίρους έως και 13 εβδομάδες, και έδειξαν τοπικό ερεθισμό και πιθανή ευαισθητοποίηση, όπως αναμενόταν για συνδυασμό που περιέχει βενζοϋλο υπεροξείδιο. Σε ζώα, η συστηματική έκθεση στο αδαπαλένιο μετά από επανειλημμένη δερματική εφαρμογή του σταθερού συνδυασμού είναι πολύ χαμηλή, σύμφωνα με τα κλινικά φαρμακοκινητικά δεδομένα. Στο δέρμα, το υπεροξείδιο του βενζοϋλίου μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε βενζοϊκό οξύ στο δέρμα και μετά την απορρόφηση τα ούρα, με περιορισμένη συστηματική έκθεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Εδετικό νάτριο
Νουκικό νάτριο
Γλυκερίνη
Poloxamer
Προπυλενογλυκόλη (E1520)
Simulgel 600PHA (συμπολυμερές ακρυλαμιδίου και διμεθυλοταυρικού ακρυλοϋλικού νατρίου, ισοεξαδεκάνη, πολυσορβικό 80, ελαϊκή σορβιτάνη)
Εξαγνισμένο νερό
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
Η σταθερότητα του Epiduo μετά το πρώτο άνοιγμα είναι τουλάχιστον 6 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Το Epiduo διατίθεται σε δύο τύπους δοχείων:
Σωλήνας:
Λευκοί πλαστικοί σωλήνες 2g, 15g, 30g, 45g, 60g και 90g με σώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας και κεφαλή πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, κλεισμένα με λευκό βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία:
λευκό δοχείο πολλαπλών δόσεων των 15g, 30g, 45g και 60g με αεροστεγή αντλία και καπάκι, κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας και πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Galderma Italia S.p.A. - Εγγεγραμμένο γραφείο Via dell "Annunciata 21 - Μιλάνο
Εμπορικά και διοικητικά γραφεία - Επιχειρηματικό κέντρο Colleoni - Agrate Brianza (MB)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 πλαστικός σωλήνας των 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% γέλη, 1 πλαστικός σωλήνας 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% γέλη, 1 πλαστικός σωλήνας 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% γέλη, 1 πλαστικός σωλήνας 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% γέλη, 1 πλαστικός σωλήνας 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 πλαστικός σωλήνας των 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία 15 g AIC n. 038261071
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία 30 g AIC n. 038261083
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία 45 g AIC n. 038261095
Epiduo 0.1% / 2.5% gel, 1 δοχείο πολλαπλών δόσεων με αεροστεγή αντλία 60 g AIC n. 038261107
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη έγκριση: Ιούνιος 2008
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: Νοέμβριος 2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
07/2014