Ενεργά συστατικά: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% κρέμα
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος
MICLAST 1% δερματική σκόνη
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Miclast; Σε τι χρησιμεύει;
Το MICLAST περιέχει το δραστικό συστατικό ciclopirox olamine.
Το MICLAST ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "αντιμυκητιασικά".
Το MICLAST χρησιμοποιείται για ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (δερματική μυκητίαση που προκαλείται από ευαίσθητους μύκητες).
Αντενδείξεις Όταν το Miclast δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το MICLAST
- εάν είστε αλλεργικοί στο ciclopirox olamine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου,
- σε πληγές στην περίπτωση δερματικής σκόνης MICLAST.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Miclast
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το MICLAST.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Χρησιμοποιήστε το MICLAST με προσοχή και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη:
- σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα αντιμυκητιασικά που χορηγούνται μέσω οδών διαφορετικών από την δερματική οδό (συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία) ·
- εάν έχετε διαγνωστεί με σοβαρά ελαττώματα στην ανοσολογική σας άμυνα (ανοσοκαταστολή) στο παρελθόν ·
- εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει υποβαθμιστεί, όπως σε περίπτωση μεταμόσχευσης και μόλυνσης από τον ιό του AIDS (HIV) ·
- εάν είστε διαβητικός.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ευαισθητοποίηση). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τηρείτε προσεκτικά τα μέτρα υγιεινής που συνιστά ο γιατρός ή / και ο φαρμακοποιός σας. Εάν έχετε λοίμωξη από Candida, μην χρησιμοποιείτε όξινο σαπούνι, γιατί μπορεί να προωθήσει τον πολλαπλασιασμό του.
Κρέμα:
Αποφύγετε την επαφή με τους βλεννογόνους.
Μην εφαρμόζετε σε πληγές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Miclast
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Κρέμα, γαλάκτωμα δέρματος, διάλυμα δέρματος
Εγκυμοσύνη
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση κρέμας MICLAST 1%, γαλακτώματος δέρματος, δερματικού διαλύματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του ciclopirox olamine σε έγκυες γυναίκες.
Ωρα ταίσματος
MICLAST 1% κρέμα, δερματικό γαλάκτωμα, δερματικό διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της κυκλοπροροξ ολαμίνης και των πιθανών μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα και βρέφη.
Σκόνη δέρματος
Η δερματική σκόνη MICLAST μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το MICLAST δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα MICLAST περιέχει στεαρυλική αλκοόλη και κετυλική αλκοόλη
Η κρέμα MICLAST περιέχει στεαρυλική αλκοόλη και κετυλική αλκοόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Το γαλάκτωμα δέρματος MICLAST περιέχει βενζοϊκό οξύ και βουτυλοϋδροξυανισόλη
Το γαλάκτωμα δέρματος MICLAST περιέχει βενζοϊκό οξύ και βουτυλοϋδροξυανισόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή να προκαλέσουν ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Miclast: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα διαφορετικά παρασκευάσματα καθιστούν δυνατή την υιοθέτηση, κατά τη γνώμη του γιατρού ή / και του φαρμακοποιού, του καταλληλότερου για κάθε περίπτωση.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνιστώμενη δόση είναι:
Κρέμα:
Εφαρμόστε 2 ή 3 φορές την ημέρα σε δερματικές βλάβες και αφήστε το παρασκεύασμα να στεγνώσει.
Επαναλάβετε τη θεραπεία έως ότου εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος που συνήθως εμφανίζονται σε 2 εβδομάδες. για να αποφύγετε την υποτροπή συνεχίστε με τη θεραπεία για 1-2 εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών.
Η κρέμα είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για περιοχές χωρίς μαλλιά περιορισμένου μεγέθους.
Γαλάκτωμα δέρματος:
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση. Εφαρμόστε 2 ή 3 φορές την ημέρα σε δερματικές βλάβες και αφήστε το σκεύασμα να στεγνώσει.
Επαναλάβετε τη θεραπεία έως ότου εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος που συνήθως εμφανίζονται σε 2 εβδομάδες. για να αποφύγετε την υποτροπή συνεχίστε με τη θεραπεία για 1-2 εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών.
Το γαλάκτωμα του δέρματος ενδείκνυται για μεγάλες περιοχές του δέρματος και περιοχές με τριχοφυΐα (τριχωτές περιοχές).
Σκόνη δέρματος:
Απλώστε στις πληγείσες περιοχές 1-2 φορές την ημέρα και επαναλάβετε τη θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος. για να αποφύγετε την υποτροπή συνεχίστε με τη θεραπεία για 1-2 εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών. Χρησιμοποιήστε τη σκόνη για προληπτικούς σκοπούς και για την απολύμανση κάλτσες και παπούτσια.
Δερματικό διάλυμα:
Εφαρμόστε 2-3 φορές την ημέρα, τρίβοντας ελαφρά και επαναλάβετε τη θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος, που γενικά εμφανίζονται σε 2 εβδομάδες. για να αποφύγετε την υποτροπή συνεχίστε με τη θεραπεία για 1-2 εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των βλαβών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Miclast
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Miclast
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση του MICLAST μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Κρέμα, γαλάκτωμα δέρματος και διάλυμα δέρματος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Επιδείνωση των συμπτωμάτων στην περιοχή εφαρμογής:
- αίσθηση καψίματος
- ερυθρότητα;
- φαγούρα.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων εφαρμογών και είναι προσωρινές. Δεν υπάρχει ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- γενικές αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
- κυστίδια στην περιοχή εφαρμογής. Διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- τοπικές φλεγμονές του δέρματος, όπως έκζεμα και δερματίτιδα εξ επαφής.
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν ολόκληρο τον οργανισμό. Ωστόσο, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία σε μεγάλες επιφάνειες, σε πληγές, σε βλεννογόνους ή σε περίπτωση χρήσης επιδέσμων που δεν επιτρέπουν τη διασπορά το φάρμακο (αποφρακτική επίδεση).
Σκόνη δέρματος
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- φλεγμονές του δέρματος, όπως έκζεμα και δερματίτιδα εξ επαφής.
- τοπικές αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, όπως μυρμήγκιασμα, ερεθισμός, ερυθρότητα, ερύθημα, κνησμός και / ή μούδιασμα στην περιοχή εφαρμογής.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρέμα:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Γαλάκτωμα δέρματος:
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Σκόνη δέρματος:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Δερματικό διάλυμα:
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης. Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από 21 ημέρες από το πρώτο άνοιγμα.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MICLAST
MICLAST 1% κρέμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπυροξ ολαμίνη. 1 g κρέμας περιέχει 10 mg ciclopirox olamine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: οκτυλοδεδεκανόλη, ελαφριά υγρή παραφίνη, στεαρυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, μυριστυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, βενζυλική αλκοόλη, γαλακτικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος
- Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπυροξ ολαμίνη. 1 g γαλακτώματος δέρματος περιέχει 10 mg ciclopirox olamine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: πολυοξυαιθυλενογλυκόλη παλμιτο-στεατική, πολυοξυαιθυλενογλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων, υγρή παραφίνη, βενζοϊκό οξύ, βουτυλοϋδροξυανισόλη, καθαρισμένο νερό.
MICLAST 1% δερματική σκόνη
- Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπυροξ ολαμίνη. 1 g δερματικής σκόνης περιέχει 10 mg ciclopirox olamine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπυροξ ολαμίνη. 1 ml δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg ciclopirox olamine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400, ισοπροπυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του MICLAST και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MICLAST διατίθεται στις ακόλουθες φαρμακευτικές μορφές:
- Κρέμα: Σωλήνας 30 g κρέμας 1%.
Ομοιογενής, άοσμη, υπόλευκη κρέμα
- Γαλάκτωμα δέρματος: Φιάλη 30 g γαλακτώματος δέρματος 1%.
Ομοιογενές γαλάκτωμα, λευκό έως κιτρινωπό λευκό.
- Σκόνη δέρματος: 30g μπουκάλι 1% σκόνη δέρματος.
Λεπτή, ομοιογενής, πρακτικά λευκή, ρευστή και χωρίς σβώλους σκόνη
- Δερματικό διάλυμα: φιάλη 30 ml δερματικού διαλύματος 1%.
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο υγρό.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΙΚΛΑΣΤ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα:
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 10 mg κυκλοπυροξολαμίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 0,0575 g κετυλικής αλκοόλης, 0,0575 g στεαρυλικής αλκοόλης.
Γαλάκτωμα δέρματος: ένα γραμμάριο γαλακτώματος δέρματος περιέχει 10 mg κυκλοπυροξολαμίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
ένα γραμμάριο γαλακτώματος δέρματος περιέχει 3 mg βενζοϊκού οξέος (Ε210), 0,06 mg βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης (Ε320).
Σκόνη δέρματος: Ένα γραμμάριο σκόνης δέρματος περιέχει 10 mg κυκλοπυροξολαμίνης.
Δερματικό διάλυμα:
Ένα ml δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg κυκλοπυροξολαμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ομοιογενής, άοσμη, υπόλευκη κρέμα.
Γαλάκτωμα δέρματος
Ομοιογενές γαλάκτωμα, λευκό έως κιτρινωπό λευκό.
Σκόνη δέρματος
Λεπτή, ομοιογενής, πρακτικά λευκή, ρευστή και χωρίς σβώλους σκόνη.
Διάλυμα δέρματος
Διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο υγρό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Μύκητες δέρματος που διατηρούνται από ευαίσθητους μύκητες
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα διαφορετικά παρασκευάσματα καθιστούν δυνατή την υιοθέτηση, κατά τη γνώμη του γιατρού, του καταλληλότερου για κάθε περίπτωση. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η δοσολογία είναι συνήθως η ακόλουθη:
Κρέμα: Εφαρμόστε 2 ή 3 φορές την ημέρα σε δερματικές βλάβες και αφήστε το σκεύασμα να στεγνώσει. Επαναλάβετε τη θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος (συνήθως 2 εβδομάδες). για την αποφυγή υποτροπών συνιστάται να συνεχίσετε για 1-2 εβδομάδες. Η κρέμα είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για περιοχές χωρίς τρίχες και περιορισμένες περιοχές.
Γαλάκτωμα δέρματος: ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση. Εφαρμόστε 2 ή 3 φορές την ημέρα στις δερματικές βλάβες και αφήστε το παρασκεύασμα να στεγνώσει. Επαναλάβετε τη θεραπεία έως ότου εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος (συνήθως 2 εβδομάδες). Για αποφυγή υποτροπής, συνιστάται να συνεχίσετε 1-2 εβδομάδες Το γαλάκτωμα ενδείκνυται για εκτεταμένες περιοχές του δέρματος και για μυκητίαση τριχωτών περιοχών.
Σκόνη δέρματος: ραντίζετε τις πληγείσες περιοχές 1-2 φορές την ημέρα και επαναλαμβάνετε τη θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος. για την αποφυγή υποτροπών συνιστάται να συνεχίσετε για 1-2 εβδομάδες. Συνιστάται η χρήση της σκόνης για προληπτικούς σκοπούς και για την απολύμανση κάλτσες και παπούτσια.
Δερματικό διάλυμα: εφαρμόστε 2-3 φορές την ημέρα, τρίβοντας ελαφρά και επαναλάβετε τη θεραπεία μέχρι να εξαφανιστούν οι βλάβες του δέρματος (συνήθως 2 εβδομάδες). για την αποφυγή υποτροπών συνιστάται να συνεχίσετε για 1-2 εβδομάδες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κυκλοπρορολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η σκόνη δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοιχτές πληγές.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Κρέμα, γαλάκτωμα δέρματος, διάλυμα δέρματος και σκόνη δέρματος
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια Η κυκλοπυροξολαμίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη:
- σε περίπτωση ταυτόχρονης συστηματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας,
- σε άτομα με ιστορικό ανοσοκαταστολής ·
- σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως λήπτες μοσχευμάτων και άτομα με λοίμωξη από τον ιό HIV ·
- σε διαβητικά άτομα.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα μέτρα υγιεινής που συνιστά ο γιατρός.
Σε περίπτωση καντιντίασης, δεν συνιστάται η χρήση όξινου σαπουνιού (το οξύ pH ευνοεί τον πολλαπλασιασμό του Candida).
Κρέμα
Αποφύγετε την επαφή της κρέμας Miclast 1% με βλεννογόνους. Μην εφαρμόζετε κρέμα Miclast 1% σε ανοιχτές πληγές.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Κρέμα:
Η κρέμα Miclast 1% περιέχει στεαρυλική αλκοόλη και κετυλική αλκοόλη που μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Γαλάκτωμα δέρματος:
Το γαλάκτωμα Miclast 1% περιέχει βενζοϊκό οξύ (Ε210) και βουτυλυδροξυανισόλη (Ε320) που μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ήπιο ερεθισμό του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Κρέμα, γαλάκτωμα δέρματος και διάλυμα δέρματος
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερα από 300 δεδομένα εγκυμοσύνης) από τη χρήση της κυκλοπρορολαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση κυκλοπυροξαλαμίνης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση κρέμας Miclast 1%, γαλακτώματος δέρματος και διαλύματος δέρματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της κυκλοπυροξολαμίνης και των πιθανών μεταβολιτών της στο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα / βρέφη. Η κρέμα Miclast 1%, το γαλάκτωμα του δέρματος και το διάλυμα του δέρματος δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Σκόνη δέρματος
Εγκυμοσύνη
Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στην κυκλοπυροξολαμίνη μετά την εφαρμογή είναι αμελητέα. Miclast 1% δερματική σκόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν αναμένονται επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην κυκλοπυροξαλαμίνη σε θηλάζουσες γυναίκες είναι αμελητέα.Μικλαστική σκόνη Miclast 1% μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Γονιμότητα
Σε πειραματικές μελέτες σε αρουραίους, δεν εμφανίστηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών μετά από χορήγηση κυκλοπυροξολαμίνης από το στόμα σε δόσεις έως 5 mg / kg / ημέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Miclast δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κρέμα, διάλυμα δέρματος και γαλάκτωμα δέρματος
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
- Οι κυψέλες υπερευαισθησίας και θέσης εφαρμογής απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
- Η επιδείνωση των τοπικών συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής δεν απαιτεί διακοπή της θεραπείας.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την Ταξινόμηση
MedDRA για συστήματα και όργανα.
Οι συχνότητες έχουν οριστεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
* Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπορίας.
Παρόλο που δεν έχει αναφερθεί συστηματική επίδραση, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία σε μεγάλες επιφάνειες, σπασμένο δέρμα, βλεννογόνο ή υπό αποφρακτική επίδεση.
Σκόνη δέρματος
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA.
Οι συχνότητες έχουν οριστεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπορίας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά σύνδρομα υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμυκητιασικά για δερματική χρήση.
Κωδικός ATC D01AE14.
Το MICLAST είναι φάρμακο με τοπική αντιμυκητιασική δράση.
Το δραστικό συστατικό είναι η κυκλοπυροξ ολαμίνη, ένα μόριο που χαρακτηρίζεται από ευρύ φάσμα και έντονη ανασταλτική δράση σε δερματόφυτα (όπως Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), ζύμες (Candida albicans), μούχλες και άλλους μύκητες (όπως Malassezia furfur). είναι επίσης ενεργό σε Gram-θετικά βακτήρια (στρεπτόκοκκοι και σταφυλόκοκκοι).
Τα περισσότερα από τα εξεταζόμενα μυκητιακά στελέχη αναστέλλονται από κυκλοπυροξ ολαμίνη σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 1 έως 4 mcg / ml.
Η δραστικότητα του φαρμάκου αποδίδεται στην ενδοκυτταρική εξάντληση ορισμένων υποστρωμάτων και βασικών ιόντων, που καθορίζεται από την αναστολή της απορρόφησής τους από το μέσο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε δοκιμές διείσδυσης, το ciclopirox olamine επιδεικνύει έντονη δραστηριότητα διείσδυσης μέσω της επιδερμίδας και παχιά στρώματα κερατώδους ιστού του δέρματος και των νυχιών.
"In vivo" η απορρόφησή του ποικίλλει ανάλογα με τη μέθοδο εφαρμογής.
Στην πραγματικότητα, μέσω της δερματικής οδού είναι περίπου το 1% της ποσότητας που χρησιμοποιείται, ενώ για στοματική χορήγηση είναι περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης, σύμφωνα με τους προσδιορισμούς που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 12-14 ώρες.
Φαρμακοκινητικές δοκιμές, με 14C-κυκλοπυροξ ολαμίνη, έχουν καθορίσει ότι, μετά από τοπική εφαρμογή του σκευάσματος σε συγκέντρωση 1%, η ραδιενέργεια στο αίμα αρχίζει να αυξάνεται μετά από περίπου 1 ώρα για να φτάσει στο μέγιστο περίπου την 6η ώρα μετά την εφαρμογή. κανένα σημάδι ραδιενέργειας δεν εμφανίζεται ως εγγράψιμο μετά από 21 ημέρες.
Δεν καταγράφηκε καμία εμφανής επίδραση στα επίπεδα του αιμοσυμπιεστή, της αναπνευστικής δραστηριότητας (σε κουνέλια και γάτες), τις βασικές ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους (σε γάτες) και την αντιδραστικότητα των απομονωμένων οργάνων δεν καταγράφηκε για χρήση κυκλοπυροξ ολαμίνης σε εφάπαξ δόσεις.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας με κυκλοκλορολαμίνη σε αρουραίους και ποντικούς μετά από από του στόματος ή υποδόρια χορήγηση καταδεικνύουν παρόμοια και χαμηλή τοξικότητα (LD 50 μεταξύ 1740 mg / kg και 2500 mg / kg).
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με κυκλοκλορολαμίνη έδειξαν καλή συστηματική ανεκτικότητα με χρόνια από του στόματος δόση χωρίς παρατηρήσιμη παρενέργεια 10 mg / kg / ημέρα σε αρουραίους και σκύλους.
Ένα πλήρες σύνολο μελετών γονοτοξικότητας δεν κατέδειξε καμία δυνατότητα γονοτοξικότητας για κυκλοπυροξολαμίνη. Στη δοκιμή HPRT / V79 εμφανίστηκε μια «αμφίβολη» κλαστογόνος δράση, όπως αποδεικνύεται από τη σημαντική αύξηση της μετάλλαξης που επηρεάζει κατά προτίμηση μικρές αποικίες στη δοκιμή λεμφώματος ποντικού. Η κυκλοπυροξολαμίνη επίσης ανέστειλε σημαντικά τη δραστηριότητα επιδιόρθωσης του DNA στη δοκιμασία UDS αλλά χωρίς γονοτοξική επίδραση σε αυτόν τον προσδιορισμό. Ωστόσο, η υπόθεση ήταν ότι η in vitro κλαστογόνος δραστηριότητα της κυκλοπυροξολαμίνης σχετίζεται άμεσα με τη δυνατότητα χηλίωσης της έναντι του ασβεστίου που υπάρχει στο μέσο καλλιέργειας.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυκλοπυροξλαμίνη.
Η στοματική κυκλοκλορολαμίνη δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών σε αρουραίους σε δοσολογία έως 5 mg / kg / ημέρα.
Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις μετά από στοματική, τοπική ή υποδόρια χορήγηση κυκλοπροροξ ολαμίνης. Οι μελέτες διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων, συμπεριλαμβανομένων ποντικών, αρουραίων, κουνελιών και πιθήκων.
Η κυκλοπυροξολαμίνη από το στόμα δεν έχει περιγεννητικές ή μεταγεννητικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χορηγείται σε θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις έως 5 mg / kg / ημέρα από την ημέρα της κύησης 15 έως τον απογαλακτισμό.
Κρέμα
Μελέτες τοπικής ανοχής σε κουνέλια έδειξαν ότι η κρέμα (1%) προκαλεί ελαφρύ ερεθισμό του δέρματος και των ματιών. Η κρέμα Miclast 1% θεωρήθηκε ως ευαισθητοποιητής στο ινδικό χοιρίδιο (0,1 ml ανά εφαρμογή), ωστόσο το δυναμικό φωτοευαισθητοποίησης δεν έχει αξιολογηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να αποκλειστεί. Δεν παρατηρήθηκε φωτοερεθισμός. Στη δοκιμή LLNA σε ποντίκια, η κρέμα (1%) δεν ευαισθητοποιούσε.
Σκόνη δέρματος
Όταν εφαρμόζεται σε υγιές ή ουλώδες δέρμα κουνελιού, είτε μία φορά μέσα σε 24 ώρες είτε καθημερινά για 28 ημέρες, η σκόνη του δέρματος (1%) δεν προκαλεί ερεθισμό.
Όταν δοκιμάστηκε σε ινδικό χοιρίδιο σύμφωνα με τη μέθοδο Magnusson και Kligman, η σκόνη δέρματος (1%) ταξινομήθηκε ως χαμηλής ευαισθητοποίησης.
Διάλυμα δέρματος
Όταν εφαρμόζεται μία φορά σε διάστημα 24 ωρών σε υγιές, ουλωμένο δέρμα κουνελιού, το διάλυμα δέρματος (1%) δεν προκαλεί ερεθισμό. Σε αυτή τη συγκέντρωση σε σκύλους παρατηρήθηκε παροδικό ήπιο ερύθημα με μικρές φουσκάλες μετά την καθημερινή εφαρμογή για 6 μήνες σε υγιές και σκασμένο δέρμα.
Όταν εφαρμόστηκε μία φορά στον βλεννογόνο του επιπεφυκότα του ματιού του κουνελιού, το δερματικό διάλυμα (1%) προκάλεσε έναν ελαφρύ προσωρινό ερεθισμό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα: οκτυλοδεκανόλη, ελαφριά υγρή παραφίνη, στεαρυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, μυριστυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, βενζυλική αλκοόλη, γαλακτικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Γαλάκτωμα δέρματος: παλμιτο-στεατική πολυοξυαιθυλενογλυκόλη, πολυοξυαιθυλενογλυκερίδια κορεσμένων λιπαρών οξέων, υγρή παραφίνη, βενζοϊκό οξύ, βουτυλοϋδροξυανισόλη, καθαρισμένο νερό.
Σκόνη δέρματος: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Διάλυμα δέρματος: μακρογόλη 400, ισοπροπυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
MICLAST 1% κρέμα: 2 χρόνια όταν αποθηκεύεται σωστά άθικτη συσκευασία.
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: 3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία, αποθηκευμένο σωστά.
MICLAST 1% σκόνη δέρματος: 3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία, αποθηκευμένη σωστά.
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα: 42 μήνες όταν η συσκευασία είναι άθικτη, αποθηκεύεται σωστά. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το προϊόν ισχύει για 21 ημέρες χωρίς συνθήκες αποθήκευσης.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
MICLAST 1% δερματική σκόνη: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
MICLAST 1% κρέμα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MICLAST 1% κρέμα: σωλήνας 30 g, από εύκαμπτο αλουμίνιο, προστατευμένο με ένα στρώμα ρητίνης, εξοπλισμένο με κάψουλα λευκής ρητίνης κωνικού κοχλία.
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: Φιάλη 30 g HDPE εξοπλισμένη με σταγονόμετρο και καπάκι PE με κλείσιμο ασφαλείας.
MICLAST 1% σκόνη δέρματος: 30 g μπουκάλι HDPE εξοπλισμένο με ψεκαστήρα LDPE, με βιδωτό καπάκι HDPE.
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα: Φιάλη 30 ml σε LDPE με κλείσιμο TRISEAL σε LDPE, παρέχεται με σπρέι για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του προϊόντος (με σωλήνα εμβάπτισης σε PP).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MICLAST 1% κρέμα: 025218013
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: 025218090
MICLAST 1% δερματική σκόνη: 025218114
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα: 025218102
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MICLAST 1% κρέμα: Μάιος 1984 / Ιούνιος 2010
MICLAST 1% γαλάκτωμα δέρματος: Μάιος 1984 / Ιούνιος 2010
MICLAST 1% δερματική σκόνη: Δεκέμβριος 2006 / Ιούνιος 2010
MICLAST 1% δερματικό διάλυμα: Δεκέμβριος 2006 / Ιούνιος 2010
