Ενεργά συστατικά: Δεξτρομεθορφάνη (υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη), δοξυλαμίνη (ηλεκτρική δοξυλαμίνη), παρακεταμόλη
VICKS MEDINAIT μπουκάλι "Syrup" 90 ml
VICKS MEDINAIT μπουκάλι "Syrup" 180 ml
Γιατί χρησιμοποιείται το Vicks Medinait; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το Vicks Medinait είναι ένας "συνδυασμός πολλών συστατικών σε υγρή μορφή για τη μείωση ταυτόχρονα των πιο συχνών και σημαντικών συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης".
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης.
Αντενδείξεις Όταν το Vicks Medinait δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Από παιδιά κάτω των 12 ετών. Άσθμα, διαβήτης, γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο μάτι), υπερτροφία του προστάτη (πρήξιμο του προστάτη), στένωση του γαστρεντερικού και του ουρογεννητικού συστήματος (στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα ή / και του ουροποιητικού και του γεννητικού συστήματος), επιληψία, σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (ηπατική νόσος) ή νεφρική δυσλειτουργία. Τα προϊόντα παρακεταμόλης αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής (συγκεκριμένη γενετική διαταραχή αίματος) και σε εκείνους με σοβαρή αιμολυτική αναιμία (ασθένεια του αίματος). επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας). Το προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. ταυτόχρονης χορήγησης με αναστολείς μονοαμίνης idase (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη αυτών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vicks Medinait
Δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το προϊόν περιέχει ζάχαρη, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση δίαιτας χαμηλών θερμίδων.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Vicks Medinait
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (αντι-ΜΑΟ) φάρμακα. Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Μπορεί να εμφανιστούν πρόσθετες επιδράσεις με αλκοόλ, υπνωτικά, ηρεμιστικά ή ηρεμιστικά, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα. Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και της λέπρας), η σιμετιδίνη (φάρμακο κατά του έλκους) ή με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθυμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και ακόμη και το αλκοόλ πρέπει να χρησιμοποιούν την παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να αυξήσουν ικανότητα πρόκλησης βλαβερών επιδράσεων στο ήπαρ με παρακεταμόλη. Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό εργαστηριακών δοκιμών όπως αυτή του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και της γλυκαιμίας (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης -περοξειδάση). Ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί με μετοκλοπραμίδη ή δομπεριδόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αύξηση του ρυθμού γαστρικής διέλευσης) και η απορρόφηση μπορεί να μειωθεί με χολεστυραμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για υψηλή χοληστερόλη).
Υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ της δεξτρομεθορφάνης που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το ισοένζυμο CYP2D6 όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικά φάρμακα. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Vicks Medinait ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Η ταυτόχρονη χρήση αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της γαστρεντερικής αιμορραγίας. Η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας.
ΟΤΑΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ
Ρωτήστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση εάν έχετε βήχα που εμφανίζεται με υπερβολικό φλέγμα (βλέννα) ή επίμονο βήχα, όπως αυτό που εκδηλώνεται με κάπνισμα, άσθμα ή εμφύσημα. Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις παρακεταμόλης, που υπάρχουν στο προϊόν, μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές υψηλού κινδύνου μεταβολές του ήπατος και των νεφρών και του αίματος, ακόμη και σοβαρές. Οι κίνδυνοι από υπερβολική δοσολογία είναι μεγαλύτεροι σε άτομα με ηπατική νόσο που σχετίζονται με πρόσληψη αλκοόλ. Μην το χρησιμοποιείτε με οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, σαν να είναι παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, οι δόσεις πρέπει να μειωθούν. Σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τον προσδιορισμό της δόσης σε ηλικιωμένα άτομα λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη ευαισθησία τους στα αντιισταμινικά. Η χρήση αντιισταμινικών ταυτόχρονα με ορισμένα αντιβιοτικά επιβλαβή για το αυτί μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια βλάβης στο αυτί, τα οποία μπορούν να αποκαλυφθούν μόνο όταν η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη. Η χρήση του Vicks Medinait πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο"). Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων. Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας., εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλέπε "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου "). εμφανίζεται αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Vicks Medinait, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. eso. Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπερθυρεοειδισμό (δυσλειτουργία που περιλαμβάνει αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς). Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Το Vicks Medinait θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την" επίδραση του φαρμάκου ".
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το Vicks Medinait δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού. Η χρήση του πρέπει επίσης να αποφεύγεται εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο. η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις. αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (ειδικά σε συνδυασμό με λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν τους χρόνους αντίδρασης), αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από όσους μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης, κάτι που θα πρέπει να απέχουν από τέτοιου είδους καθήκοντα μετά τη λήψη του προϊόντος.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vicks Medinait: Δοσολογία
ΠΟΣΟ:
Χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: ένα φλιτζάνι μέτρησης (30 ml = 2 κουταλιές της σούπας), μία φορά την ημέρα, για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
ΠΟΤΕ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ:
Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μόνο πριν πάτε για ύπνο για ξεκούραση το βράδυ και γεμάτο στομάχι. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τις δοσολογίες που αναφέρονται παραπάνω. Μετά από 3 ημέρες συνεχούς χρήσης, χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vicks Medinait
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Vicks Medinait, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, το πιο σχετικό σύμπτωμα είναι η επίμονη υπνηλία. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό. Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη στη λειτουργία της (μαζική νέκρωση).
Συμπτώματα
Παρακεταμόλη:
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη το πρώτο 24ωρο είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία (έλλειψη όρεξης) και κοιλιακό άλγος. Ηπατική βλάβη μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά την κατάποση. Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στο μεταβολισμό της γλυκόζης (μετατροπή του σακχάρου στο σώμα) και μεταβολική οξέωση (αύξηση των οξέων του αίματος). Σε σοβαρή δηλητηρίαση, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσο), κώμα και θάνατο. Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια με σωληνοειδή νέκρωση (ταχεία καταστολή της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με καταστροφή ορισμένων κυττάρων). Ελλείψει σοβαρής ηπατικής βλάβης Το Έχουν αναφερθεί αλλαγές καρδιακού ρυθμού. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, επιδράσεις στην καρδιά και νεφρική βλάβη.
Δεξτρομεθορφάνη ή δοξυλαμίνη:
Συμπτώματα όπως διέγερση, σύγχυση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία με δεξτρομεθορφάνη ή δοξυλαμίνη.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Η άμεση θεραπεία είναι απαραίτητη για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας ακεταμινοφαίνης. Παρά την έλλειψη σημαντικών πρώιμων συμπτωμάτων, οι ασθενείς πρέπει να πάνε επειγόντως στο νοσοκομείο για άμεση ιατρική φροντίδα και κάθε ασθενής που έχει καταπιεί περίπου 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλη εντός των προηγούμενων 4 ωρών πρέπει να υποστεί γαστρική πλύση. Μπορεί να απαιτείται χορήγηση. Από του στόματος μεθειονίνη ή ενδοφλέβια Ν-ακετυλοκυστεΐνη, η οποία μπορεί να έχει ευεργετική επίδραση έως και τουλάχιστον 48 ώρες μετά από υπερδοσολογία Θα πρέπει να υπάρχουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Vicks Medinait, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vicks Medinait
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vicks Medinait μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Σοβαρές αλλαγές και μειώσεις στα κύτταρα του αίματος, όπως θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση παρακεταμόλης ή δοξυλαμίνης, αλλά αυτές δεν συνδέονταν απαραίτητα αιτιωδώς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Υπάρχουν σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας με παρακεταμόλη και δοξυλαμίνη, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, αναφυλαξίας (σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης) και βρογχόσπασμου (συστολή των μυών των βρόγχων). Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) όπως αγγειοοίδημα (ευρύ οίδημα), οίδημα του λάρυγγα (πρήξιμο του λάρυγγα), αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Η υπνηλία είναι κοινή με τη δοξυλαμίνη και σπάνια μπορεί να συμβεί με δεξτρομεθορφάνη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιο συχνές με αντιισταμινικά όπως η δοξυλαμίνη είναι ο πονοκέφαλος, η θολή όραση και η ψυχοκινητική δυσλειτουργία. Η δεξτρομεθορφάνη επίσης σπάνια σχετίζεται με ζάλη.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστεί ξηροστομία, δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα) και αυξημένη γαστρική παλινδρόμηση με αντιισταμινικά, όπως η δοξυλαμίνη. Οι γαστρεντερικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν σπάνια με δοξυλαμίνη ή δεξτρομεθορφάνη, περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια. Έχουν αναφερθεί μετεωρισμός, δυσπεψία, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn. Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει κυτόλυση του ήπατος (βλάβη των κυττάρων), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη της λειτουργίας του (μαζική νέκρωση).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος και της κνίδωσης με τη χρήση παρακεταμόλης. Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος), θανατηφόρες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των Stevens - Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια). Με τη χρήση ψευδοεφεδρίνης και επίσης δεξτρομεθορφάνης, έχουν αναφερθεί σπάνια εξανθήματα, με ή χωρίς ερεθισμό.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Τα αντιισταμινικά, όπως η δοξυλαμίνη, μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων ή δυσκολία στην ούρηση, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Τα αντιισταμινικά μπορούν επίσης να προκαλέσουν ασθένεια (αίσθημα κόπωσης), φωτοευαισθησία (ευαισθησία στο φως) και, σε υψηλές δόσεις, σπασμούς, δυσκολίες στην αναπνοή λόγω πάχυνσης των βρογχικών εκκρίσεων και, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, εξωσυστολές (ακανόνιστος καρδιακός παλμός), ταχυκαρδία (επιτάχυνση του καρδιακού παλμού) και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). Έχουν αναφερθεί οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ (Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Οποιαδήποτε παραλλαγή στο χρώμα του σιροπιού δεν μεταβάλλει την ποιότητα του προϊόντος. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ:
100 ml σιροπιού περιέχουν:
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 0,05 g, ηλεκτρική δοξυλαμίνη 0,025 g, Παρακεταμόλη 2 g.
ΕΚΔΟΧΑ: Προπυλενογλυκόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, ζάχαρη (σακχαρόζη), γλυκερίνη, αναιθόλη, κινόλινη κίτρινη (Ε 104), λαμπερό μπλε FCF (Ε133), απιονισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Σιρόπι σε φιάλες των 90 ml και 180 ml, με φλιτζάνι μέτρησης 30 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VICKS MEDINAIT
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml σιροπιού περιέχουν:
Ενεργές αρχές
Υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη 0,0500 g;
ηλεκτρική δοξυλαμίνη 0,0250 g;
παρακεταμόλη 2.0000 γρ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: ένα φλιτζάνι μέτρησης (30 ml = 2 κουταλιές της σούπας), μία φορά την ημέρα, για όχι περισσότερο από 3 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή ατομική υπερευαισθησία στα συστατικά. Παιδιά κάτω των 12 ετών. Άσθμα, διαβήτης, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, στένωση του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος, επιληψία, σοβαρή ηπατική νόσο ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Τα προϊόντα με βάση την παρακεταμόλη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με εμφανή ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης-6-φωσφορικής και σε εκείνους που πάσχουν από σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας). Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ΜΑΟΙ (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης) ή εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη ΜΑΟΙ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ζητήστε ιατρική συμβουλή πριν από τη χρήση εάν έχετε βήχα που εμφανίζεται με υπερβολικό φλέγμα (βλέννα) ή επίμονο βήχα, όπως αυτό που συμβαίνει με το κάπνισμα, το άσθμα ή το εμφύσημα.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις παρακεταμόλης, που υπάρχουν στο προϊόν, μπορεί να προκαλέσουν "ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα. Η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με μη νεφρική νόσος του ήπατος.αλκοολική κίρρωση Οι κίνδυνοι υπερδοσολογίας είναι μεγαλύτεροι σε εκείνους με αλκοολική ηπατική νόσο.
Να μη χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει παρακεταμόλη. Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται. Σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί. Η χρήση αντιισταμινικών ταυτόχρονα με ορισμένα ωτοτοξικά αντιβιοτικά μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας, τα οποία μπορούν να αποκαλυφθούν μόνο όταν η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη. Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, υπέρταση, υπερθυρεοειδισμό. Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Επιπρόσθετα αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν με το αλκοόλ, τα υπνωτικά, τα ηρεμιστικά ή τα ηρεμιστικά, τα οποία επομένως δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Η χρήση του Vicks Medinait θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5). Εμφανίζεται γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Vicks Medinait θα πρέπει να διακοπεί Η χορήγηση ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παρ. - παρενέργειες).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να είστε σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Το Vicks Medinait θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση δίαιτας χαμηλών θερμίδων. Μετά από 3 ημέρες συνεχούς χρήσης, χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο
Χρησιμοποιήστε το δοχείο μέτρησης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Το προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μόνο πριν πάτε για ύπνο για ξεκούραση το βράδυ και γεμάτο στομάχι. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά (αντι-ΜΑΟ) φάρμακα. Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και επίσης Οι ουσίες αυτές μπορούν να αυξήσουν την ηπατοτοξικότητα της παρακεταμόλης.Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο φωσφοτονγκστικού οξέος) και της γλυκόζης αίματος (με τη μέθοδο γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης). Ο ρυθμός απορρόφησης της παρακεταμόλης μπορεί να αυξηθεί με μετοκλοπραμίδη ή δομπεριδόνη και η απορρόφηση μειωμένη με χολεστυραμίνη.
Υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ δεξτρομεθορφάνης και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το ισοένζυμο CYP2D6 όπως τα SSRIs (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Vicks Medinait ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να εξετάζονται. Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης θεραπεία.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία (ειδικά σε συνδυασμό με λήψη αλκοόλ ή άλλων φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν τους χρόνους αντίδρασης), αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από όσους μπορούν να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης, κάτι που θα πρέπει να απέχουν από τέτοιου είδους καθήκοντα μετά τη λήψη του προϊόντος.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά, δεν αναμένονται σοβαρές παρενέργειες.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Δυσκρασίες αίματος, όπως θρομβοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη χρήση παρακεταμόλης ή δοξυλαμίνης, αλλά αυτές δεν συνδέονταν απαραίτητα αιτιωδώς.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Υπάρχουν σπάνιες περιπτώσεις αλλεργιών ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας με ακεταμινοφαίνη και δοξυλαμίνη, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνίδωσης, αναφυλαξίας και βρογχόσπασμου. Έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, λαρυγγικό οίδημα, αναφυλακτικό σοκ.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Η υπνηλία είναι κοινή με τη δοξυλαμίνη και σπάνια μπορεί να συμβεί με δεξτρομεθορφάνη. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιο συχνές με αντιισταμινικά όπως η δοξυλαμίνη είναι ο πονοκέφαλος, η θολή όραση και η ψυχοκινητική δυσλειτουργία. Η δεξτρομεθορφάνη επίσης σπάνια σχετίζεται με ζάλη.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστεί ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και αυξημένη γαστρική παλινδρόμηση με αντιισταμινικά, όπως η δοξυλαμίνη.
Οι γαστρεντερικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν σπάνια με δοξυλαμίνη ή δεξτρομεθορφάνη, περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, διάρροια. Έχουν αναφερθεί μετεωρισμός, δυσπεψία, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4). Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση, η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση (βλ. Παράγραφο 4.9).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων δερματικών εξανθημάτων και κνίδωσης με τη χρήση παρακεταμόλης. Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος και πυκνωτών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπανίως). Με τη χρήση ψευδοεφεδρίνης και επίσης δεξτρομεθορφάνης, έχουν αναφερθεί σπάνια εξανθήματα, με ή χωρίς ερεθισμό.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Αντιισταμινικά, όπως η δοξυλαμίνη, μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων ή δυσκολία στην ούρηση, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία).
Άλλες αρνητικές επιπτώσεις:
Τα αντιισταμινικά μπορούν επίσης να προκαλέσουν ασθένεια, φωτοευαισθησία και, σε υψηλές δόσεις, σπασμούς, αναπνευστικές δυσκολίες λόγω πάχυνσης των βρογχικών εκκρίσεων, και, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, εξωστυστόλες, ταχυκαρδία και υπόταση.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στον ιστότοπο: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση, η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Συμπτώματα
Παρακεταμόλη:
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με παρακεταμόλη το πρώτο 24ωρο είναι ωχρότητα, ναυτία, έμετος, ανορεξία και κοιλιακό άλγος. Ηπατική βλάβη μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά την κατάποση. Μπορεί να εμφανιστούν ανωμαλίες στο μεταβολισμό της γλυκόζης και στη μεταβολική οξέωση. Σε σοβαρή δηλητηρίαση, η ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να εξελιχθεί σε εγκεφαλοπάθεια, κώμα και θάνατο. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια με οξεία σωληναριακή νέκρωση μπορεί να αναπτυχθεί ακόμη και ελλείψει σοβαρής ηπατικής βλάβης.Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες.
Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κατάθλιψη του ΚΝΣ, καρδιαγγειακές επιδράσεις και νεφρική βλάβη.
Δεξτρομεθορφάνη ή δοξυλαμίνη:
Συμπτώματα όπως διέγερση, σύγχυση, σπασμοί και αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία με δεξτρομεθορφάνη ή δοξυλαμίνη.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Η άμεση θεραπεία είναι απαραίτητη για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας ακεταμινοφαίνης. Παρά την έλλειψη σημαντικών πρώιμων συμπτωμάτων, οι ασθενείς πρέπει να πάνε επειγόντως στο νοσοκομείο για άμεση ιατρική φροντίδα και κάθε ασθενής που έχει καταπιεί περίπου 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλη τις προηγούμενες 4 ώρες πρέπει να υποβληθεί σε γαστρική πλύση.
Μπορεί να απαιτείται χορήγηση από του στόματος μεθειονίνης ή ενδοφλέβιας Ν-ακετυλοκυστεΐνης, η οποία μπορεί να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα για τουλάχιστον 48 ώρες μετά από υπερδοσολογία. Θα πρέπει να υπάρχουν γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: κατασταλτικά βήχα, εξαιρουμένων των συσχετίσεων με αποχρεμπτικά.
Κωδικός ATC: R05DA20.
Το Vicks Medinait που χορηγήθηκε από το στόμα σε δόσεις 2-4-8 ml / kg δεν προκάλεσε σημαντικές αλλαγές στην αρτηριακή πίεση ή τη δυναμική της καρδιάς, τη ροή της χολής ή τη δωδεκαδακτυλική κινητικότητα σε σκύλους κανονικής πίεσης. Ο Vicks Medinait έχει δείξει ότι έχει έντονη αντιβηχική δράση στο ινδικό χοιρίδιο, μέσω δοκιμών αερολυμάτων αμμωνίας, εισπνοής ακρολεΐνης και ηλεκτρικής διέγερσης του ανώτερου λαρυγγικού νεύρου. Ο Vicks Medinait έδειξε τελικά στο ινδικό χοιρίδιο μια πολύ σημαντική δράση στην αναστολή του βρογχόσπασμος ισταμίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα επιτυγχάνονται από τα ενεργά συστατικά μεταξύ 30 και 40 λεπτών μετά τη χορήγηση από το στόμα του Vicks Medinait. Τα ενεργά συστατικά κατανέμονται ευρέως στους ιστούς και τα οργανικά υγρά και ο χρόνος ημίσειας ζωής τους είναι μεταξύ 7 και μισού και 10 ωρών. Όταν χορηγείται το Vicks Medinait, η βιοδιαθεσιμότητα των δραστικών συστατικών εκδηλώνεται σύμφωνα με καμπύλες που είναι εντελώς υπερθετικές σε εκείνες που λαμβάνονται με τη χορήγηση των δραστικών συστατικών ξεχωριστά και ξεχωριστά σε υδατικά διαλύματα. Η αποβολή τους γίνεται σχεδόν εξ ολοκλήρου από το νεφρό, σε μικρό μέρος αμετάβλητη, αλλά κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η από του στόματος LD50 στο ποντίκι είναι 33,7 ml / kg, στον αρουραίο 32,0 ml / kg και στον σκύλο είναι μεγαλύτερη από 15 ml / kg. Χρόνιες στοματικές μελέτες τοξικότητας σε δύο είδη ζώων, σκύλου και αρουραίου, δεν έδειξαν καμία βλάβη στα πειραματόζωα ή στα όργανά τους. Το Vicks Medinait αποδείχθηκε ότι στερείται τερατογόνων επιδράσεων σε αρουραίους και κουνέλια, ούτε επηρέασε τη γονιμότητα των ζώων που δοκιμάστηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προπυλενογλυκόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, βενζοϊκό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκόλη 300, ζάχαρη (σακχαρόζη), γλυκερίνη, αναιθόλη, κίτρινη κινολίνη (Ε 104), λαμπρό μπλε FCF (Ε133), απιονισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ποτέ δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας. Οποιαδήποτε παραλλαγή στο χρώμα του σιροπιού δεν μεταβάλλει την ποιότητα του προϊόντος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι 90 και 180 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σιρόπι VICKS MEDINAIT - φιάλη 90 ml A.I.C. ν 024449050
Σιρόπι VICKS MEDINAIT - φιάλη 180 ml A.I.C. ν 024449062
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Ιούνιος 1981
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: Ιανουάριος 2016
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2016
.jpg)
