Ενεργά συστατικά: Ceftibuten
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Cedax διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας: - Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg, σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg
- Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα
- Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα, κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Cedax; Σε τι χρησιμεύει;
Το Cedax περιέχει τη δραστική ουσία ceftibuten. Το Ceftibuten είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία βήτα-λακτάμης και σε μια οικογένεια φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες. Το Cedax χρησιμοποιείται ενάντια στα βακτήρια που είναι ευαίσθητα στο φάρμακο.
Το Cedax ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: λαιμός (φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα), κοιλότητες κοντά στη μύτη (ιγμορίτιδα) και αυτιά (μέση ωτίτιδα)
- λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού: των βρόγχων (βρογχίτιδα), των πνευμόνων (πρωτοπαθής πνευμονία που αποκτήθηκε από την κοινότητα) και ταυτόχρονα των βρόγχων και των πνευμόνων ταυτόχρονα (βρογχοπνευμονία)
- λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: των νεφρών, της ουροδόχου κύστης και του αγωγού που μεταφέρει τα ούρα από την ουροδόχο κύστη προς τα έξω (οξεία και χρόνια πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα και ως φάρμακο δεύτερης επιλογής στην οξεία απλή γονοκοκκική ουρηθρίτιδα).
Αντενδείξεις Όταν το Cedax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Cedax
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε αντιμετωπίσει σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) σε άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται πενικιλίνες ή άλλα αντιβιοτικά της οικογένειας βήτα-λακτάμης
- εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος (βλ. "Κύηση και θηλασμός")
- εάν πρόκειται για βρέφος ηλικίας κάτω των έξι μηνών (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών είναι ανεπαρκής για να διαπιστωθεί η ασφάλεια της κεφτιβουτένης σε αυτούς τους ασθενείς.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cedax
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cedax εάν:
- έχετε σοβαρή νεφρική βλάβη (νεφρική ανεπάρκεια) ή είστε σε αιμοκάθαρση, οπότε ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση Cedax θα χρησιμοποιήσετε. Εάν είστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά την υγεία σας και θα προγραμματίσει τη χορήγηση του Cedax αμέσως μετά την αιμοκάθαρση.
- εάν έχετε προβλήματα στο στομάχι και στο έντερο και ιδίως εάν έχετε χρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου (χρόνια κολίτιδα), ο γιατρός σας θα είναι προσεκτικός όταν συνταγογραφεί το φάρμακο.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cedax, μπορεί να εμφανιστεί "αλλοίωση της εντερικής χλωρίδας (βακτήρια που υπάρχουν στο" έντερο) με εμφάνιση μέτριας έως σοβαρής διάρροιας ("αλλοίωση της εντερικής χλωρίδας, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας λόγω τοξινών Clostridium difficile").
- κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cedax και άλλα αντιβιοτικά, η χλωρίδα του εντέρου μπορεί να αλλάξει με την εμφάνιση διάρροιας που σχετίζεται με αντιβιοτικά, συνοδευόμενη από σοβαρή φλεγμονή ενός μέρους του εντέρου που ονομάζεται κόλον (ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα), λόγω των τοξινών ενός βακτηρίου ονομάζεται Clostridium difficile.
- έχετε ιστορικό αλλεργίας ή υποψιάζεστε αλλεργία σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται πενικιλίνες. Εάν είστε αλλεργικοί στις πενικιλλίνες, μπορεί επίσης να είστε αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα) και μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με Cedax και θα σας δώσει την κατάλληλη θεραπεία.
- εάν εμφανίσετε σπασμούς ή αλλεργικό σοκ κατά τη χρήση του Cedax, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως τη χορήγηση του φαρμάκου και θα ξεκινήσει αμέσως την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
- παίρνετε φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος καθώς το Cedax μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να σταματήσετε την αιμορραγία. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συγκεκριμένες εξετάσεις αίματος (χρόνος θρομβοπλαστίνης ή Διεθνής κανονικοποιημένος λόγος - INR). Όταν ανοίγουν τα φακελάκια, μπορεί να βρεθεί οσμή θείου που δεν αλλοιώνει την ποιότητα του προϊόντος.Μετά την ανασύσταση, η μυρωδιά του θείου εξαφανίζεται.
Παιδιά
Το Cedax δεν ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας κάτω των έξι μηνών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Cedax
Άλλα φάρμακα και Cedax
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Το Cedax δεν αλληλεπιδρά με φάρμακα που μειώνουν την οξύτητα του στομάχου με βάση το αλουμίνιο-μαγνήσιο και τη ρανιτιδίνη και φάρμακα για το άσθμα με βάση τη θεοφυλλίνη (εφάπαξ δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως). Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένου του Cedax, μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να αλληλεπιδράσουν με φάρμακα που καθυστερούν την πήξη του αίματος και μπορεί να μειώσουν την ικανότητα διακοπής της αιμορραγίας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συγκεκριμένες εξετάσεις αίματος (χρόνος προθρομβίνης).
Cedax με τρόφιμα
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μπορεί να καθυστερήσει και να μειώσει την απορρόφηση του πόσιμου εναιωρήματος Cedax. Το φάρμακο δεν αντενδείκνυται εάν έχετε κοιλιοκάκη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Η χορήγηση του Cedax κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να σταθμίζεται ως προς τον πιθανό κίνδυνο και όφελος τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Το Ceftibuten περνά στο μητρικό γάλα, επομένως τα βρέφη μπορεί να εμφανίσουν διάρροια που να απαιτούν πιθανή διακοπή του θηλασμού. Λόγω της ανάπτυξης πιθανής αλλεργίας, το Cedax πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Cedax δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cedax: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος
πνευμονία: 200 mg 2 φορές / ημέρα
βρογχίτιδα: 400 mg 1 φορά / ημέρα
λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
400 mg άπαξ / ημέρα
λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
400 mg μία φορά / ημέρα.
Οι κάψουλες Cedax μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τις ώρες του γεύματος Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Cedax
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Cedax από την κανονική
Δεν βρέθηκαν τοξικές εκδηλώσεις μετά από τυχαία υπερδοσολογία του Cedax. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Cedax ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cedax
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cedax
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cedax
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε περίπου 3.000 ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν:
- ναυτία (3%)
- διάρροια (3%)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος) (2%).
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- ναυτία
- διάρροια
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- μυκητιασική λοίμωξη (στοματική καντιντίαση)
- κολπική λοίμωξη
- αύξηση των ηωσινοφίλων (ένας τύπος αιμοσφαιρίων) (ηωσινοφιλία). θετικό τεστ Coombs θετικό * (εργαστηριακό τεστ)
- μείωση της αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα) παράταση του χρόνου προθρομβίνης (που υποδεικνύει τον χρόνο πήξης του αίματος)
- αύξηση του INR (τιμή που υποδεικνύει τον χρόνο πήξης του αίματος)
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- μειωμένη αίσθηση γεύσης (δυσγευσία)
- βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση)
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα)
- Έκανε ρετσέ
- κοιλιακό άλγος
- δυσκοιλιότητα
- ξερό στόμα
- δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία)
- εκπομπή αέρα από τον πρωκτό (μετεωρισμός)
- ακράτεια κοπράνων
- αύξηση ορισμένων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας: χολερυθρίνη και τρανσαμινάσες (υπερχολερυθριναιμία *, αύξηση AST και ALT)
- δυσκολία στην ούρηση (δυσουρία)
- νεφρική δυσλειτουργία *
- νεφρική βλάβη (τοξική νεφροπάθεια *)
- παρουσία σακχάρων και άλλων ουσιών που ονομάζονται κετονικά σώματα στα ούρα (νεφρική γλυκοζουρία * και κετονουρία *)
* παρατηρείται με άλλες κεφαλοσπορίνες και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του Cedax.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- φλεγμονή ενός μέρους του εντέρου που ονομάζεται κόλον που προκαλείται από βακτηριακή λοίμωξη (κολίτιδα Clostridium difficile)
- μείωση του αριθμού ενός τύπου αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (απλαστική αναιμία, αιμολυτική αναιμία)
- διαταραχές αιμορραγίας - μείωση του αριθμού όλων των τύπων κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
- μείωση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα (ουδετεροπενία)
- σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση)
- σπασμοί
- αύξηση των τιμών αίματος ορισμένων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας (γαλακτική αφυδρογονάση -LDH)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μειωμένη αίσθηση (παραισθησία)
- υπνηλία
- ίλιγγος
- κούραση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- επικαλυπτόμενες λοιμώξεις (υπερμόλυνση)
- ασθένεια ορού (χαρακτηρίζεται από δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό, πρησμένους λεμφαδένες, μειωμένη αρτηριακή πίεση και διευρυμένη σπλήνα)
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και ξαφνικών αντιδράσεων (αναφυλακτική αντίδραση)
- συστολή των βρογχικών μυών (βρογχόσπασμος)
- εξάνθημα
- κνίδωση
- ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία)
- φαγούρα
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα και τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- ψυχικές (ψυχωτικές) διαταραχές
- μειωμένη ομιλία (αφασία)
- σκούρα κόπρανα (μελένα)
- ηπατικές (ηπατοχολικές) διαταραχές και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος).
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά)
- φλεγμονή του δέρματος (εξάνθημα από την πάνα)
- αίμα στα ούρα (αιματουρία)
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 παιδιά)
- ταραχή, αϋπνία
- υπερβολική κίνηση (υπερκινητικότητα)
- ευερέθιστο
- ψύχοντας
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Cedax
- Το δραστικό συστατικό είναι η κεφτιβουτένη. Κάθε κάψουλα περιέχει 200 mg ή 400 mg κεφτιβουτένης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Συσκευασίες στεγανοποίησης: ζελατίνη, πολυσορβικό 80
Εμφάνιση του Cedax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Cedax διατίθεται με τη μορφή σκληρών καψουλών για στοματική χρήση.
Διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
200 mg: 6 και 12 σκληρά καψάκια σε κυψέλες.
400 mg: 4 και 6 σκληρά καψάκια σε κυψέλες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CEDAX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: Ceftibuten 200 mg
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: Ceftibuten 200 mg.
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει:
Ενεργή αρχή: Ceftibuten 400 mg.
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή: Ceftibuten 400 mg.
Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα - φιάλη
100 g κόκκων περιέχουν:
Ενεργή αρχή: Ceftibuten 14,40 γρ
Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια. Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το CEDAX ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα παθογόνα, ιδίως:
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ιγμορίτιδα, μέση ωτίτιδα.
• Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού: βρογχίτιδα, πνευμονία από πρωτογενή κοινότητα, βρογχοπνευμονία.
• Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: οξεία και χρόνια πυελίτιδα, κυστοπυελίτιδα, κυστίτιδα, ουρηθρίτιδα. Ως φάρμακο δεύτερης γραμμής σε απλή γονοκοκκική ουρηθρίτιδα χωρίς επιπλοκές.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος: Πνευμονία: 200 mg δύο φορές την ημέρα. βρογχίτιδα: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 400 mg άπαξ / ημέρα.
Παιδιά άνω των 6 μηνών:
Μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος: 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. μέση ωτίτιδα): 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος: 9,0 mg / kg μία φορά την ημέρα.
Η μέγιστη ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg / ημέρα.
Οι κόκκοι CEDAX για πόσιμο εναιώρημα μπορούν να ληφθούν μία έως δύο ώρες πριν ή μετά το γεύμα.
Τα σκληρά καψάκια CEDAX μπορούν να ληφθούν ανεξάρτητα από τις ώρες του γεύματος.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε άλλη κεφαλοσπορίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το CEDAX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν γνωστές σοβαρές ή οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) σε πενικιλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των τριών μηνών είναι ανεπαρκής για να διαπιστωθεί η ασφάλεια της δραστικής ουσίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλέπε 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δοσολογία του CEDAX μπορεί να απαιτεί προσαρμογή. Το CEDAX είναι εύκολα διαπιδύσιμο. Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση πρέπει να παρακολουθούνται στενά, με το CEDAX να χορηγείται αμέσως μετά την αιμοκάθαρση.
Η φαρμακοκινητική και η δοσολογία της κεφτιβουτένης δεν επηρεάζονται από μια μέτρια βλάβη της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50-79 ml / min). Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30-49 ml / min η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό. Σε χαμηλότερες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης, απαιτείται περαιτέρω προσαρμογή της δόσης. Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση 2/3 φορές την εβδομάδα, συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης 400 mg CEDAX στο τέλος κάθε θεραπείας αιμοκάθαρσης.
Γαστρεντερικό
Το CEDAX πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό περίπλοκων γαστρεντερικών παθήσεων, ιδιαίτερα χρόνιας κολίτιδας.
Clostridium difficile
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CEDAX και άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, μπορεί να εμφανιστεί "αλλοίωση της εντερικής χλωρίδας με την εμφάνιση διάρροιας που σχετίζεται με αντιβιοτικά", συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας λόγω τοξινών. Clostridium difficileΤο Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μέτρια έως σοβαρή ή θανατηφόρο διάρροια, με ή χωρίς αφυδάτωση, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία με το σχετικό αντιβιοτικό. του CEDAX ή άλλου αντιβιοτικού ευρέως φάσματος. Ildπιες μορφές ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας συνήθως ανταποκρίνονται ευνοϊκά στην απλή διακοπή του φαρμάκου. Σε μέτριες ή σοβαρές μορφές, η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει σιγμοειδοσκόπηση, κατάλληλη βακτηριολογική έρευνα και χορήγηση υγρών, ηλεκτρολυτών και πρωτεϊνών. Σε περιπτώσεις όπου η κολίτιδα δεν βελτιώνεται μετά την απόσυρση του φαρμάκου και σε σοβαρές περιπτώσεις, η χορήγηση από του στόματος βανκομυκίνη είναι η θεραπεία εκλογής για την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα. Clostridium difficile προκαλείται από αντιβιοτικά. Άλλες αιτίες κολίτιδας πρέπει να αποκλειστούν.
Υπερευαισθησία
Τα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης πρέπει να χορηγούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία αλλεργίας στις πενικιλίνες. Περίπου το 5% των ασθενών με τεκμηριωμένη αλλεργία στην πενικιλλίνη αντιδρούν διασταυρωμένα με αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία) έχουν επίσης παρατηρηθεί σε άτομα που λαμβάνουν πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες και μπορεί να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με αναφυλαξία. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση με το CEDAX συνιστάται η διακοπή της χρήσης του και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας. Η σοβαρή αναφυλαξία απαιτεί κατάλληλη επείγουσα θεραπεία όπως υποδεικνύεται κλινικά (αδρεναλίνη, ενδοφλέβια έγχυση υγρού, χορήγηση οξυγόνου, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, άλλες πιεστικές αμίνες). Πρέπει επίσης να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγείται CEDAX σε ασθενείς με αλλεργικές αντιδράσεις κάθε είδους (π.χ. ή βρογχικό άσθμα), καθώς αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Εάν εμφανιστούν σπασμοί ή αλλεργικό σοκ κατά τη χρήση του CEDAX, η χορήγηση του CEDAX πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει αμέσως η κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Αιματολογία
Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφτιβουτένης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης οδηγώντας σε παράταση του χρόνου θρομβοπλαστίνης, ειδικά σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε στοματική αντιπηκτική θεραπεία. Εάν υποδεικνύεται, η βιταμίνη Κ πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Γενικός
Οι κόκκοι CEDAX για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνονται με άδειο στομάχι. Τα καψάκια CEDAX μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα.
Έκδοχα
Οι κόκκοι περιέχουν σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Κατά το άνοιγμα της φιάλης ή των φακελλίσκων, μπορεί να ανιχνευθεί μια θειώδης οσμή που δεν μεταβάλλει την ποιότητα του προϊόντος.Μετά την ανασύσταση, η θειώδης οσμή εξαφανίζεται.
Παιδιατρική χρήση:
Βλέπε παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του CEDAX και καθεμιάς από τις ακόλουθες ουσίες: αντιόξινα με υψηλή περιεκτικότητα σε υδροξείδιο αργιλίου-μαγνησίου, ρανιτιδίνη και θεοφυλλίνη σε μία μόνο δόση που χορηγείται ενδοφλεβίως. Δεν σημειώθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις. Οι επιδράσεις του CEDAX στα επίπεδα πλάσματος και η φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης που χορηγείται από το στόμα είναι άγνωστες.
Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφτιβουτένης, μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να μειώσουν τη δραστηριότητα της προθρομβίνης οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο προθρομβίνης, ειδικά σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως σταθεροποιηθεί σε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία. Ο χρόνος προθρομβίνης πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με κίνδυνο, χορηγώντας βιταμίνη εάν είναι απαραίτητο.
Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Δεν έχουν παρατηρηθεί χημικές αλληλεπιδράσεις ή εργαστηριακές δοκιμές με το CEDAX. Ένα ψευδώς θετικό σε άμεσο τεστ Coombs έχει αναφερθεί με τη χρήση άλλων κεφαλοσπορινών. Ωστόσο, τα αποτελέσματα των δοκιμών που χρησιμοποιούν ερυθροκύτταρα από υγιείς εθελοντές για να αξιολογήσουν την ικανότητα του CEDAX να προκαλεί αντιδράσεις "in vitro" στον άμεσο Coombs, δεν έδειξαν θετικές αντιδράσεις ακόμη και σε συγκεντρώσεις 40 mcg / ml.
Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των καψουλών CEDAX, ενώ μπορεί να καθυστερήσει και να μειώσει την απορρόφηση του εναιωρήματος CEDAX.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν διατίθενται ελεγχόμενες και επαρκείς μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες ή κατά τον τοκετό ή τον τοκετό. Δεδομένου ότι δεν υπάρχει επί του παρόντος κλινική εμπειρία στη χρήση της κεφτιβουτένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι πραγματικά απαραίτητο, υπό την άμεση Επειδή οι αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προγνωστικές για τον άνθρωπο, η χορήγηση του CEDAX κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να αξιολογείται ως προς τον πιθανό κίνδυνο και όφελος τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Το ceftibuten απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως τα βρέφη μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγές στην εντερική χλωρίδα με διάρροια και αποικισμό ζυμομυκήτων, όπως να απαιτούν την τελική αναστολή του θηλασμού.
Λόγω της πιθανής ευαισθητοποίησης, το CEDAX πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το CEDAX δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές μελέτες, οι οποίες διεξήχθησαν σε περίπου 3.000 ασθενείς, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία (3%), διάρροια (3%) (βλέπε παράγραφο 4.4) και πονοκέφαλος (2%).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Μέσα στην ταξινόμηση οργάνων του συστήματος, τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρατίθενται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: κοινά (≥1 / 100,
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
* παρατηρείται με άλλες κεφαλοσπορίνες και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση του CEDAX.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, δικτυακός τόπος http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν βρέθηκαν τοξικές εκδηλώσεις μετά από τυχαία υπερδοσολογία του CEDAX.
Μπορεί να ενδείκνυται πλύση στομάχου, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. Υψηλές ποσότητες CEDAX μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία του αίματος με αιμοκάθαρση.Η πραγματική αφαίρεση με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει προσδιοριστεί.
Σε ενήλικες υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως δύο γραμμάρια CEDAX, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και όλες οι εργαστηριακές και κλινικές δοκιμές έδειξαν φυσιολογικές τιμές.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά βήτα ≥lactam. Κεφαλοσπορίνες.
Κωδικός ATC: J01DD14
Το CEDAX είναι ένα ημι-συνθετικό αντιβιοτικό κεφαλοσπορίνης. Το Ceftibuten έχει ένα ευρύ φάσμα βακτηριοκτόνων δράσεων έναντι Gram-αρνητικών και Gram-θετικών βακτηρίων. Το Ceftibuten έχει αποδειχθεί ότι έχει υψηλή δραστηριότητα (χαμηλό MIC) έναντι E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae και Streptococcus πυογένης. Είναι επίσης ενεργό έναντι των Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. και Streptococcus pneumoniae. Οι ευαίσθητοι μικροοργανισμοί περιλαμβάνουν είδη που συχνά εμπλέκονται σε λοιμώξεις του άνω και κάτω αναπνευστικού συστήματος και οξείες και περίπλοκες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Δεν είναι ενεργό έναντι σταφυλόκοκκων, εντεροκόκκων ή Pseudomonas spp. Ωστόσο, αυτοί οι οργανισμοί δεν εμπλέκονται συνήθως στις προτεινόμενες ενδείξεις για κεφτιβουτένη.
Αντιβακτηριακή δράση και μηχανισμός δράσης. Όπως και με τα περισσότερα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, η βακτηριοκτόνος δράση της κεφτιβουτένης προέρχεται από την αναστολή της σύνθεσης των κυτταρικών τοιχωμάτων. Χάρη στη χημική της δομή, η κεφτιβουτένη είναι πολύ σταθερή έναντι της β-λακταμάσης. Πολλές β-λακταμάσες που παράγουν μικροοργανισμοί ανθεκτικοί στις πενικιλλίνες ή άλλες κεφαλοσπορίνες μπορούν να ανασταλούν από την κεφτιβουτένη. Η κεφτιβουτένη είναι ιδιαίτερα σταθερή έναντι χρωμοσωμικών κεφαλοσπορινάσεων και πλασμιδιακών πενικιλλινασών, εκτός από τις β-λακταμάσες που παράγονται από τον B.fragilis. , προκαλώντας δόσεις ίσες με 1 / 4-1 / 2 της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), το σχηματισμό νηματωδών μορφών, ενώ η λύση παρατηρείται σε δόσεις ίσες με 2 φορές το MIC Η ελάχιστη βακτηριοκτόνος συγκέντρωση (CMB) για E.coli ευαίσθητο και ανθεκτικό στην αμπικιλλίνη είναι σχεδόν ίσο με το MIC. Η υψηλή βιοδιαθεσιμότητα στα εξωκυτταρικά υγρά επιτρέπει στο ceftibuten να δρα μόνο σε μέτρια ευαίσθητα παθογόνα «in vitro» (βλέπε φαρμακοκινητική).
Τεστ ευαισθησίας: Τεχνική διάχυσης: τα εργαστηριακά αποτελέσματα που λαμβάνονται με μεμονωμένους δίσκους που περιέχουν 30 mcg κεφτιβουτένης, πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: η διάμετρος της ζώνης ≥21 mm υποδηλώνει ευαισθησία. Μέτρια ευαισθησία 18-20 mm. Resistance Αντίσταση 17 mm. Για τον Haemophilus, μια ζώνη> 28 mm υποδηλώνει ευαισθησία.
Οι τυπικές διαδικασίες απαιτούν τη χρήση εργαστηριακών οργανισμών ελέγχου.
Ο δίσκος 30 mcg πρέπει να δίνει μια περιοχή με διάμετρο 29-35 mm για E. Coli ATCC 25922 και 29-35 mm για H. influenzae ATCC 9247.
Δίσκοι Ceftibuten 30 mcg πρέπει να χρησιμοποιούνται για όλες τις δοκιμές in vitro των μπλοκ. Η κατηγορία των δίσκων (κεφαλοθίνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ευαισθησίας στην κεφαλοσπορίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω διαφορών στο φάσμα με την κεφτιβουτένη.
Τεχνική αραίωσης: Οι μικροοργανισμοί μπορούν να θεωρηθούν ευαίσθητοι στην κεφτιβουτένη εάν το MIC είναι ≤ 8 mcg / ml και ανθεκτικό εάν το MIC είναι> 32 mcg / ml. Οι οργανισμοί με MIC 16 mcg / ml είναι μέτρια ευαίσθητοι.
Όπως και οι τυπικές μέθοδοι διάχυσης, οι διαδικασίες αραίωσης απαιτούν τη χρήση εργαστηριακών οργανισμών ελέγχου. Η τυπική σκόνη κεφτιβουτένης δίνει τιμές MIC μεταξύ 0,125 και 0,5 mcg / mL για 1 "E. Coli ATCC 25922,> 32 mcg / mL για S. aureus ATCC 29213, και 0,25-1,0 mcg / mL για H. influenzae ATCC 49247.
«In vitro» αντιβακτηριακή δράση: η κεφτιβουτένη εμφανίζει έντονη βακτηριοκτόνο δράση. ο αριθμός των ζωντανών βακτηριακών κυττάρων μειώνεται απότομα σε συγκεντρώσεις ίσες με 50% ή περισσότερο του MIC · σε συγκεντρώσεις ίσες με 2 φορές η θνησιμότητα των MIC είναι 99,9% χωρίς να παρατηρηθεί εκ νέου ανάπτυξη σε 24 ώρες.
Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις έως 2 g CEDAX, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές παρενέργειες και όλες οι εργαστηριακές παράμετροι παρέμειναν εντός των φυσιολογικών ορίων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οι δόσεις που χορηγούνται από το στόμα απορροφώνται καλά, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε 2-3 ώρες. Η μέση κορυφή πλάσματος μετά από στοματική χορήγηση μίας δόσης 200 mg είναι 9,9 mcg / ml (εύρος: 7,7-11,9 mcg / ml). ενώ μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 400 mg η μέση κορυφή πλάσματος είναι περίπου 17,0 mcg / ml (εύρος: 9,5-29,9). Όταν χορηγείται απουσία τροφής, η απορρόφηση είναι περίπου το 90% της δόσης, που εκτιμάται με βάση την ανάρρωση ούρων.
Από του στόματος χορήγηση 400 mg καψουλών CEDAX με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπίδια (800 θερμίδες), γεύμα πλούσιο σε λιπίδια επιβραδύνει αλλά δεν μειώνει την απορρόφηση της κεφτιβουτένης, ενώ, όπως έχουν δείξει ορισμένες μελέτες, επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση του CEDAX Αναστολή.
Το Ceftibuten διεισδύει εύκολα στα ενδιάμεσα υγρά, φτάνοντας σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές του ορού, οι οποίες διατηρούνται περισσότερο. Ο κύριος μεταβολίτης, η trans-ceftibuten, η οποία έχει αντιβιοτική δράση 8 φορές χαμηλότερη από την ceftibuten, αντιπροσωπεύει το 7,2-9,2% της συνολικής ποσότητας του φαρμάκου που αποβάλλεται. Το ceftibuten απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και το 62-68% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Η νεφρική κάθαρση είναι σχεδόν πανομοιότυπη με τη συνολική κάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η κεφτιβουτένη αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κεφτιβουτένης σε υγιή άτομα είναι περίπου 2-2,3 ώρες. Σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 49 ml / min) ο μέσος χρόνος ημιζωής πλάσματος παρατείνεται σε 7,1 ώρες. Το φάρμακο μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση με τόσο αιμοκάθαρση όσο και περιτοναϊκή κάθαρση σε ποσότητα ίση με το 65% της δόσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το Ceftibuten εμφανίζει πολύ χαμηλή τοξικότητα όταν χορηγείται σε πειραματόζωα σε δόσεις 250 έως 1.000 φορές υψηλότερες από τη δόση που χρησιμοποιείται στους ανθρώπους. Σε αντίθεση με άλλες κεφαλοσπορίνες, το ceftibuten δεν εμφανίζει νεφροτοξικότητα όταν χορηγείται IV σε δόσεις 1.000 mg / kg σε κουνέλια. Το Ceftibuten έχει δέσμευση πρωτεΐνης περίπου 80% σε πιθήκους, περίπου 30% σε αρουραίους, περίπου 17% σε ποντίκια και περίπου 65% σε ανθρώπους. Το Ceftibuten δεν παρουσιάζει σχετική αντιγονική δυνατότητα. δεν έχει "παρόμοια με τη δισουλφιράμη" επίδραση σε αρουραίους, ενώ εμφανίζει πολύ χαμηλή οξεία και χρόνια τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους στις δόσεις που μελετήθηκαν (οξεία τοξικότητα: αρουραίος 5000-10.000 mg / kg-σκύλος 2.500-5.000 mg / kg. χρόνια τοξικότητα: αρουραίος 100-1.000 mg / kg-σκύλος 150-600 mg / kg) Το Ceftibuten δεν μεταβάλλει τον σεξουαλικό κύκλο και την αναπαραγωγική ικανότητα και των δύο αρουραίων και των απογόνων τους. Το Ceftibuten δεν εμφανίζει καμία τερατογόνο δράση σε αρουραίους έως 4000 mg / kg ημέρα και σε κουνέλια έως 40 mg / kg / ημέρα καθώς και δεν προκαλεί μεταλλαξιογόνες επιδράσεις σε όλες τις εξετάσεις που εξετάστηκαν.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Εξαρτήματα στεγανοποίησης ταινιών: Ζελατίνη, Πολυσορβικό 80.
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, αμιδογλυκολικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: Ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαουρυλοθειικό νάτριο. Εξαρτήματα στεγανοποίησης ταινιών: Ζελατίνη, Πολυσορβικό 80.
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα, φιάλη
Πολυσορβικό 80, σιμεθικόνη, κόμμι Ξανθάνης, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, γεύση κερασιού, διοξείδιο του τιτανίου, βενζοϊκό νάτριο (Ε211), σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg: 2 έτη
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα: 18 μήνες
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg: 2 χρόνια
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα: 18 μήνες
Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα, φιάλη: 18 μήνες
Μετά την ανασύσταση
Ανασυσταμένη αναστολή: 14 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg - 6 σκληρά καψάκια σε κυψέλη (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
CEDAX 200 mg σκληρά καψάκια ≥ 12 σκληρά καψάκια σε κυψέλη (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα sac 6 φακελάκια (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα sac 12 φακελάκια (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
CEDAX 400 mg σκληρά καψάκια - 4 σκληρά καψάκια σε κυψέλη (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg - 6 σκληρά καψάκια
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 4 φακελάκια (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια (μη εμπορεύσιμη συσκευασία)
Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα ≥ 1 φιάλη
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κάψουλες: τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό.
Φακελάκια: το περιεχόμενο των φακελλών πρέπει να διασκορπιστεί σε μικρή ποσότητα νερού και να πιει αμέσως.
Παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος: Ανακινήστε τη φιάλη πριν προσθέσετε το νερό για να διευκολύνετε τη διασπορά του κοκκίου. Γεμίστε το προσαρτημένο μετρητή με νερό μέχρι τη χαραγμένη ένδειξη "στάθμη νερού". Προσθέστε το μισό από αυτό το νερό στη φιάλη, κλείστε το, γυρίστε το ανάποδα Το νερό που μένει στο μετρητή στη φιάλη, κλείστε και ανακινήστε έντονα μέχρι να επιτευχθεί πλήρης διασπορά του κοκκίου. Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα είναι σταθερό για 14 ημέρες. Ανακινήστε το εναιώρημα πριν από κάθε χορήγηση.
15 g κόκκων, διασκορπισμένων στην αναμενόμενη ποσότητα νερού, παρέχουν 60 ml εναιωρήματος που περιέχουν 36 mg / ml κεφτιβουτένης.
Μετά την ανασύσταση του εναιωρήματος, προχωρήστε ως εξής:
1) Αφαιρέστε το χρωματιστό προστατευτικό καπάκι του διανομέα.
2) Τοποθετήστε το διανομέα μέχρι τη φιάλη.
3) Αναρροφήστε την ανάρτηση τραβώντας μόνο το κλιμακωτό έμβολο μέχρι να φτάσετε στην εγκοπή που αντιστοιχεί στο βάρος του παιδιού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σκληρά καψάκια CEDAX 200 mg - 6 σκληρά καψάκια 027849064
CEDAX 200 mg σκληρά καψάκια ≥ 12 σκληρά καψάκια 027849165
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα sac 6 φακελάκια 027849088
Κόκκοι CEDAX 200 mg για πόσιμο εναιώρημα ≥ 12 φακελάκια 027849177
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg - 4 σκληρά καψάκια 027849076
Σκληρά καψάκια CEDAX 400 mg - 6 σκληρά καψάκια 027849140
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 4 φακελάκια 027849090
Κόκκοι CEDAX 400 mg για πόσιμο εναιώρημα - 6 φακελάκια 027849153
Κόκκοι CEDAX 36 mg / ml για πόσιμο εναιώρημα bottle 1 φιάλη 027849102
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17 Φεβρουαρίου 1992 / Μάρτιος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2013
