Ενεργά συστατικά: Estriol
GELISTROL 50 mcg / g κολπικό τζελ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
GELISTROL 50 mcg / G ΚΟΛΛΙΚΟ ΓΕΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 g κολπικού τζελ περιέχει 50 mcg οιστριόλης.
Έκδοχα: 1 g κολπικής γέλης περιέχει 1,60 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,20 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κολπικό τζελ
Ομοιογενές, άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ημιδιαφανές τζελ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία της κολπικής ξηρότητας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με κολπική ατροφία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ είναι ένα προϊόν μόνο για οιστρογόνα για κολπική χρήση. Το Gelistrol πρέπει να εισάγεται στον κόλπο χρησιμοποιώντας εφαρμοστή που υποδεικνύει τη δόση και ακολουθώντας προσεκτικά τις "Οδηγίες χρήσης" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μία δόση απλικατέρ (εφαρμοστής γεμάτη μέχρι το σημάδι) παρέχει μια δόση 1 g κολπικής γέλης που περιέχει 50 mcg οιστριόλης.
Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια δράσης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4.)
Αρχική θεραπεία: Μία δόση κολπικού απλικατέρ τζελ ημερησίως για 3 εβδομάδες (καλύτερα την ώρα του ύπνου).
Ως θεραπεία συντήρησης, συνιστάται δύο φορές την εβδομάδα δόση κολπικού τζελ εφαρμογής (καλύτερα κατά την κατάκλιση). Η αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας πρέπει να γίνεται από τον γιατρό μετά από 12 εβδομάδες.
Μια χαμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, εκτός εάν έχουν περάσει ήδη 12 ώρες. Στην τελευταία περίπτωση, η χαμένη δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να δοθεί την κανονική ώρα.
04.3 Αντενδείξεις -
• Διάγνωση ή υποψία καρκίνου του μαστού, ακόμη και στο παρελθόν
• Διάγνωση ή υποψία κακοήθειας που εξαρτάται από τα οιστρογόνα (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
• Μη διαγνωσμένη αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
• Μη θεραπευμένη υπερπλασία ενδομητρίου
• Ιδιοπαθής φλεβική θρομβοεμβολή, τρέχουσα ή στο παρελθόν (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή)
• Τρέχουσα ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
• Οξεία ηπατική νόσο ή ιστορικό ηπατικής νόσου (μέχρι την ομαλοποίηση των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ένα από τα έκδοχα
• Πορφυρία
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η τοπική θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να ξεκινά μόνο παρουσία συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής. Όπως συμβαίνει με όλα τα προϊόντα οιστρογόνων, θα πρέπει να γίνεται μια προσεκτική «αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου» τουλάχιστον ετησίως.
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ δεν πρέπει να συνδυάζεται με συστηματικά σκευάσματα οιστρογόνων, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ασφάλειας και κινδύνου που σχετίζονται με τις συγκεντρώσεις οιστρογόνων που επιτεύχθηκαν σε συνδυασμένη θεραπεία.
Ο ενδοκολπικός εφαρμοστής μπορεί να προκαλέσει μέτριο τοπικό τραύμα, ειδικά σε γυναίκες με σοβαρή κολπική ατροφία.
Προειδοποιήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ περιέχει μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε 219) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου (Ε 217), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Ιατρική εξέταση / παρακολούθηση θεραπείας
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με οιστριόλη, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μια γενική ιατρική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της πυέλου και του μαστού), λαμβάνοντας υπόψη το ιστορικό της ασθένειας του ασθενούς και τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις που σχετίζονται με Η μεταχείριση.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διενέργεια περιοδικών ελέγχων, η συχνότητα και η φύση των οποίων πρέπει να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον τύπο τυχόν αλλαγών στο στήθος που πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Οι έρευνες, συμπεριλαμβανομένης της μαστογραφίας, πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις τρέχουσες αποδεκτές πρακτικές προσυμπτωματικού ελέγχου, τροποποιημένες σύμφωνα με τις ατομικές κλινικές ανάγκες.
Σε περίπτωση κολπικών λοιμώξεων, αυτές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ.
Κλινικές καταστάσεις που απαιτούν περαιτέρω ελέγχους
Εάν υπάρχει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις, έχουν συμβεί στο παρελθόν και / ή έχουν επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ:
• Λειομυώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση
• Ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου για τέτοιες διαταραχές (βλ. Παρακάτω ενότητα "Φλεβική θρομβοεμβολική διαταραχή")
• Παρουσία παραγόντων κινδύνου για όγκους εξαρτώμενους από οιστρογόνα, για παράδειγμα οικογενειακό ιστορικό καρκίνου του μαστού
• Υπέρταση
• Προβλήματα στο ήπαρ (π.χ. ηπατικό αδένωμα)
• Σακχαρώδης διαβήτης με ή χωρίς αγγειακή προσβολή
• Χολολιθίαση
• Ημικρανία ή (σοβαρός) πονοκέφαλος
• Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ)
• Ιστορικό υπερπλασίας ενδομητρίου (βλ. Ενότητα «Ενδομητρική υπερπλασία»)
• Επιληψία
• Ασθμα
• Ωτοσκλήρωση
Λόγοι που δικαιολογούν την άμεση διακοπή της θεραπείας
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν διαπιστωθεί αντένδειξη και στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Jaκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας
• Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης
• Νέα εμφάνιση πονοκεφάλου τύπου ημικρανίας
• Εγκυμοσύνη
Ενδομήτρια υπερπλασία
Ο κίνδυνος υπερπλασίας και καρκινώματος του ενδομητρίου σε στοματική θεραπεία μόνο με οιστρογόνα εξαρτάται τόσο από τη διάρκεια της θεραπείας όσο και από τη δόση των οιστρογόνων. Κανένας αυξημένος κίνδυνος υπερπλασίας ενδομητρίου ή καρκίνου της μήτρας δεν αποδόθηκε στη θεραπεία με κολπική οιστριόλη. Ωστόσο, εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι, με ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδομήτρια υπερπλασία ή κακοήθεια ενδομητρίου.
Εάν ακόμη και μια μικρή αιμορραγία από τον κόλπο εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αιτία πρέπει να διερευνηθεί. Αυτή η έρευνα μπορεί να περιλαμβάνει βιοψία ενδομητρίου, η οποία αποκλείει ενδομητρικό όγκο.
Η μη αντιπαραβαλλόμενη διέγερση των οιστρογόνων μπορεί να οδηγήσει σε προ-κακοήθη μεταμόρφωση σε υπολειπόμενες εστίες ενδομητρίωσης. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή για ενδομητρίωση, ειδικά εάν είναι γνωστό ότι έχουν υπολειπόμενη ενδομητρίωση.
Καρκίνος του μαστού, της μήτρας και των ωοθηκών
Η συστηματική θεραπεία με οιστρογόνα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ορισμένων καρκίνων, ιδιαίτερα καρκίνων της μήτρας, των ωοθηκών και του μαστού. Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ, το οποίο περιέχει χαμηλή δόση οιστριόλης και χορηγείται τοπικά, δεν πιστεύεται ότι αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου.
Φλεβική θρομβοεμβολική διαταραχή, εγκεφαλικό επεισόδιο και στεφανιαία νόσος
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συστηματικά σκευάσματα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), εγκεφαλικού επεισοδίου και στεφανιαίας νόσου. Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ, το οποίο περιέχει χαμηλή δόση οιστριόλης και χορηγείται τοπικά, δεν πιστεύεται ότι οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο VTE, εγκεφαλικού επεισοδίου και στεφανιαίας νόσου.
Γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν θετικό προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ> 30 kg / m²) και συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE), ενώ δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των κιρσών. συνιστάται στους ασθενείς.
Αλλες καταστάσεις
Τα συστηματικά οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών ή αυξημένα τριγλυκερίδια πλάσματος, επομένως ασθενείς με καρδιακή νόσο ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία ή με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ περιέχει χαμηλή δόση οιστριόλης και χορηγείται τοπικά. επομένως δεν αναμένονται συστημικές επιπτώσεις.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, καθώς αναμένεται να αυξηθεί το επίπεδο της οιστριόλης που κυκλοφορεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ του Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Δεδομένου ότι το Gelistrol χορηγείται τοπικά σε χαμηλή δόση, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικό τζελ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εγκυμοσύνες που εκτίθενται σε θεραπεία με οιστριόλη.
Τα αποτελέσματα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών σχετικά με την τυχαία έκθεση του εμβρύου στα οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Ωρα ταίσματος
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικό τζελ δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικό τζελ δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Ανεπιθύμητες ενέργειες της οιστριόλης αναφέρονται στο 3-10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία και είναι συχνά παροδικές και ήπιας έντασης.
Στην αρχή της θεραπείας, όταν ο κολπικός βλεννογόνος είναι ακόμα ατροφικός, μπορεί να εμφανιστεί τοπικός ερεθισμός με τη μορφή αίσθησης θερμότητας και / ή κνησμού.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ ταξινομήθηκαν ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης:
Το Gelistrol είναι τοπικά χορηγούμενο κολπικό τζελ με πολύ χαμηλή ποσότητα οιστριόλης με αποτέλεσμα αυτοπεριοριζόμενη συστηματική έκθεση (η οποία είναι σχεδόν αμελητέα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση).
Ως εκ τούτου, το Gelistrol είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει τις πιο σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία υποκατάστασης με οιστρογόνα.
Ωστόσο, άλλες πολύ σπάνιες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συστηματική θεραπεία οιστρογόνων / προγεσταγόνων σε υψηλότερες δόσεις, και συγκεκριμένα:
• Εξαρτώμενα από οιστρογόνα καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα, π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου και του μαστού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.4. "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις για" χρήση ")
• Φλεβική θρομβοεμβολή, δηλαδή βαθιά φλεβική θρόμβωση του ποδιού ή της λεκάνης και πνευμονική εμβολή, οι οποίες είναι πιο συχνές στις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT από τις γυναίκες που δεν κάνουν. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις» και 4.4. »Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση "
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο
• Νόσος της χοληδόχου κύστης
• Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα
• Πιθανή άνοια
04.9 Υπερδοσολογία -
Η τοξικότητα της οιστριόλης είναι πολύ χαμηλή. Η υπερδοσολογία με Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ με κολπική εφαρμογή είναι πολύ απίθανη. Τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης υψηλής δόσης είναι: ναυτία, έμετος και κολπική αιμορραγία στις γυναίκες. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να θεσπιστεί συμπτωματική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATC: G03CA04.
Το Gelistrol 50 mcg / g κολπικού τζελ περιέχει συνθετική οιστριόλη, η οποία είναι χημικά και βιολογικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη οιστριόλη. Η εστριόλη ασκεί τις φαρμακολογικές και βιολογικές της επιδράσεις μέσω της δράσης της στους υποδοχείς οιστρογόνων (ER). Η οιστριόλη έχει υψηλή σχετική συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς οιστρογόνων στην ουροδόχο κύστη και τον κολπικό ιστό και σχετικά χαμηλή συγγένεια σύνδεσης για τους ενδομητρικούς υποδοχείς οιστρογόνων και τον ιστό του μαστού. Για το λόγο αυτό, η οιστριόλη που δεσμεύει τον ενδομητρικό υποδοχέα οιστρογόνων έχει πολύ μικρή διάρκεια για να προκαλέσει πραγματικό πολλαπλασιασμό όταν η οιστριόλη χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ η πρόσδεσή του στον κολπικό υποδοχέα οιστρογόνων είναι αρκετή για να ασκήσει πλήρη επίδραση στον κολπικό τροφισμό, παρά τη «χρήση πολύ χαμηλών δόσεων οιστριόλης.
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η μείωση των επιπέδων οιστρογόνων προκαλεί ξηρότητα, φαγούρα και ευκολότερο ερεθισμό των γεννητικών περιοχών. Η τοπική κολπική οιστριόλη δρα απευθείας στους ιστούς που είναι ευαίσθητοι στα οιστρογόνα της κάτω ουρογεννητικής οδού, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της κολπικής ατροφίας. Η οιστριόλη προκαλεί την ομαλοποίηση του επιθηλίου του κόλπου, του τραχήλου και της ουρήθρας και, ως εκ τούτου, βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής μικροχλωρίδας και του φυσιολογικού pH στον κόλπο. Επιπλέον, η οιστριόλη αυξάνει την αντίσταση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου στη μόλυνση και τη φλεγμονή και μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης ουρογεννητικών διαταραχών.
Το Estriol μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία κολπικών συμπτωμάτων και διαταραχών (κολπική ξηρότητα, κνησμός, δυσφορία και πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή) που σχετίζονται με ανεπάρκεια οιστρογόνων που παρατηρείται στην εμμηνόπαυση (φυσική και χειρουργική).
Σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η ενδοκολπική εφαρμογή χαμηλής δόσης οιστριόλης (50 mcg για κάθε εφαρμογή) οδηγεί σε σημαντική βελτίωση του τροφισμού του κολπικού επιθηλίου, του κολπικού ρΗ και σημάτων κολπικής ατροφίας, όπως αδυναμία, ξηρότητα και ωχρότητα η βλεννογόνος μεμβράνη, ισοπέδωση των πτυχών. Στην ανάλυση συμπτωματικής απόκρισης (δευτερεύον τελικό σημείο), η στατιστική σημασία αποκτήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας για κολπική ξηρότητα, αλλά όχι για δυσπαρευνία, κολπικό κνησμό, κάψιμο και δυσουρία,
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά από εφάπαξ χορήγηση Gelistrol 50 mcg / g κολπικής γέλης, η οιστριόλη απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις οιστριόλης στο πλάσμα 106 63 pg / ml επιτυγχάνονται 2 ώρες μετά τη χορήγηση (εύρος 0,5 - 4). Μετά την αιχμή, οι συγκεντρώσεις οιστριόλης στο πλάσμα μειώνονται εκθετικά με μέση ημιζωή 1,65 ± 0,82 ώρες.
Μετά από 21 ημέρες επαναλαμβανόμενης θεραπείας με Gelistrol, η απορρόφηση μειώνεται σημαντικά και η συστηματική έκθεση στην οιστριόλη είναι σχεδόν αμελητέα. 24 ώρες μετά τη χορήγηση, τα επίπεδα οιστριόλης είναι κάτω από το όριο προσδιορισμού σε όλα τα άτομα που ελέγχθηκαν.
Σχεδόν όλη η οιστριόλη (90%) συνδέεται με τη λευκωματίνη στο πλάσμα, ενώ πολύ λίγη με τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG). Ο μεταβολισμός της οιστριόλης αποτελείται κυρίως από σύζευξη και αποσύζευξη κατά την εντεροηπατική κυκλοφορία. Η οιστριόλη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα σε συζευγμένη μορφή. Μόνο ένα μικρό κλάσμα (≤ 2%) απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, κυρίως ως μη συζευγμένη οιστριόλη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι τοξικολογικές ιδιότητες της οιστριόλης είναι γνωστές. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας, εκτός από αυτά που έχουν ήδη ληφθεί υπόψη σε άλλες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Γλυκερίνη (Ε 422)
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας νατρίου (Ε 219)
Προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (Ε 217)
Πολυκαρβοφίλη
Carbopol
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν ισχύει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Σωλήνας αλουμινίου 10 ή 30 g.
Το κουτί από χαρτόνι που περιέχει τον σωλήνα των 10 g και το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή διατίθεται σε δύο συσκευασίες:
• 1 σφραγισμένη κυψέλη που περιέχει 10 κάνουλες μιας χρήσης με σήμα πλήρωσης και έμβολο επαναχρησιμοποίησης
Ή
• 1 σφραγισμένη θήκη που περιέχει 1 κάνουλα με σήμα πλήρωσης και έμβολο, και τα δύο επαναχρησιμοποιήσιμα.
Το κουτί από χαρτόνι που περιέχει τον σωλήνα των 30 g και το φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς διατίθεται σε δύο συσκευασίες:
• 3 σφραγισμένες φουσκάλες η καθεμία που περιέχει 10 κάνουλες μιας χρήσης με σήμα πλήρωσης και έμβολο επαναχρησιμοποίησης
Ή
• 1 σφραγισμένη θήκη που περιέχει 1 κάνουλα με σήμα πλήρωσης και έμβολο, και τα δύο επαναχρησιμοποιήσιμα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ιδιαίτερες απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Lifepharma S.p.A
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Έμπορος προς πώληση στην Ιταλία: Italfarmaco S.p.A.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n. 040650018: Σωλήνας 30 g με 30 κάνουλες μιας χρήσης
AIC n. 040650044: Σωλήνας 30g με 1 κάνουλα επαναχρησιμοποιήσιμη
AIC n. 040650020: Σωλήνας 10 g με 10 κάνουλες μιας χρήσης
AIC n. 040650032: Σωλήνας 10 g με 1 κάνουλα επαναχρησιμοποιήσιμη
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Olutionήφισμα AIFA αρ. 129/2012 της 23/01/2012
