Ενεργά συστατικά: Ακαμπροσάτη
CAMPRAL 333 mg γαστροανθεκτικά επικαλυμμένα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Campral; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται ακαπροσάτη ασβεστίου, η οποία δρα μειώνοντας την επίδραση ορισμένων νευροδιαβιβαστών που εμπλέκονται στον εθισμό στο αλκοόλ.
Το CAMPRAL ενδείκνυται για να βοηθήσει τον εξαρτώμενο από το αλκοόλ ασθενή να διατηρήσει την αποχή από το αλκοόλ, σε συνδυασμό με ψυχολογική υποστήριξη (ατομική ή / και ομαδική).
Αντενδείξεις Όταν το Campral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το CAMPRAL εάν:
- είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- έχετε προβλήματα στα νεφρά
- θηλάζει.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Campral
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το CAMPRAL
Η ηπατική σας λειτουργία θα πρέπει να αξιολογηθεί σωστά πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CAMPRAL.
Οι ασθενείς που υποφέρουν από εθισμό στο αλκοόλ συχνά υποφέρουν επίσης από κατάθλιψη ή έχουν αυτοκτονικές σκέψεις.
Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικούς ελέγχους, ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CAMPRAL. Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι Το CAMPRAL δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς κάτω των 18 ετών ή άνω των 65 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Campral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
CAMPRAL με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Μην πάρετε το CAMPRAL με άλλα τρόφιμα (με γεμάτο στομάχι), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση αυτού του φαρμάκου. Η κατανάλωση αλκοόλ ενώ παίρνετε το CAMPRAL δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας. Εάν παίρνετε CAMPRAL, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει CAMPRAL μόνο μετά από "προσεκτική εκτίμηση των κινδύνων για εσάς και το έμβρυο εάν δεν μπορείτε να απέχετε από την κατανάλωση αλκοόλ, επειδή αυτή η συμπεριφορά μπορεί να είναι επικίνδυνη για την υγεία του μωρού σας.
Εάν θηλάζετε μην πάρετε το CAMPRAL. Εάν δεν μπορείτε να απέχετε από την κατανάλωση αλκοόλ, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει το θηλασμό και θα ξεκινήσει θεραπεία με CAMPRAL, με βάση τα οφέλη που μπορεί να έχει το φάρμακο για εσάς.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το CAMPRAL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Campral: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 60 κιλά, η συνιστώμενη δόση είναι 4 δισκία την ημέρα (2 το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ).
Εάν ζυγίζετε περισσότερο από 60 κιλά, η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία την ημέρα (2 το πρωί, 2 το μεσημέρι και 2 το βράδυ).
Πάρτε τα δισκία κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.
Η διάρκεια της θεραπείας με CAMPRAL είναι ένα έτος.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το CAMPRAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε άνω των 65 ετών, εκτός εάν σας δοθεί ειδική οδηγία από το γιατρό σας.
Παιδιά και έφηβοι
Το CAMPRAL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε κάτω των 18 ετών, εκτός εάν σας δοθεί ειδική οδηγία από το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CAMPRAL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το CAMPRAL
Μην σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Campral
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση CAMPRAL από την κανονική, μπορεί να παρατηρήσετε διάρροια, συνήθως ήπια. προειδοποιήστε το γιατρό σας, ο οποίος θα είναι σε θέση να εκτιμήσει την ανάγκη για επαρκή θεραπεία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Campral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το CAMPRAL αμέσως και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται με: κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, πρήξιμο του λαιμού με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης του αίματος (αναφυλακτική αντίδραση ) Αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε:
πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- διάρροια;
συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- κνησμός, εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από ερυθρότητα και φουσκάλες (ωχρό-βλατιδωτικό ερύθημα).
- δυσκολία ή απόλυτη αδυναμία της γυναίκας να φτάσει σε οργασμό (ψυχρότητα), αδυναμία του άντρα να κάνει τη σεξουαλική πράξη ή να συλλάβει (ανικανότητα).
- μειωμένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο).
- πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, εντερικά αέρια (μετεωρισμός).
ασυνήθιστες παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- αυξημένη σεξουαλική επιθυμία (λίμπιντο).
άγνωστες παρενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- εξάνθημα που χαρακτηρίζεται από φουσκάλες και φουσκάλες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το CAMPRAL
Το δραστικό συστατικό είναι: ακαμπροσικό ασβέστιο.
Κάθε γαστροανθεκτικό επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 333 mg ακαπροσάτου ασβεστίου, που αντιστοιχούν σε 299,7 mg ακαμπροσάτης και 33,3 mg ασβεστίου.
Τα άλλα συστατικά είναι: κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτικό μαγνήσιο, γλυκολικό άμυλο νατρίου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, ανιονικό συμπολυμερισμένο με βάση μεθακρυλικό οξύ και αιθυλεστέρας ακρυλικού οξέος, τάλκη και προπυλενογλυκόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του CAMPRAL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το CAMPRAL διατίθεται σε κουτί που περιέχει 84 δισκία των 333 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
CAMPRAL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε γαστροανθεκτικό επικαλυμμένο δισκίο περιέχει :
Ενεργή αρχή:
ακαπροσάτη ασβεστίου 333 mg, ισοδύναμο με 299,7 mg ακαμπροσάτης.
Κάθε γαστροανθεκτικό επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 33,3 mg ασβεστίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το acamprosate ενδείκνυται για τη διατήρηση της αποχής σε εξαρτώμενο από το αλκοόλ ασθενή. Πρέπει να σχετίζεται με ψυχολογική υποστήριξη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η δοσολογία είναι 6 δισκία την ημέρα χωρισμένη σε 3 δόσεις (2 δισκία το πρωί, 2 το μεσημέρι και 2 το βράδυ), για άτομο που ζυγίζει περισσότερο από 60 κιλά.
Η δοσολογία είναι 4 δισκία ημερησίως χωρισμένη σε 3 δόσεις (2 δισκία το πρωί, ένα το μεσημέρι και ένα το βράδυ), για ένα άτομο που ζυγίζει λιγότερο από 60 κιλά.
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι ένα έτος.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Campral αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην ακαμπροσάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το acamprosate αντενδείκνυται:
• Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού> 120 μmol / l).
• Σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Campral δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών και άνω των 65 ετών. Συνεπώς, η χρήση του Campral δεν συνιστάται σε αυτούς τους πληθυσμούς.
- Δεδομένου ότι η αλληλεξάρτηση μεταξύ της εξάρτησης από το αλκοόλ, της κατάθλιψης και της αυτοκτονίας είναι καλά αναγνωρισμένη και περίπλοκη, συνιστάται οι ασθενείς που εξαρτώνται από το αλκοόλ, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ακαμπροσάτη, να παρακολουθούνται για τα συμπτώματά τους.
- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Campral δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμηση Child-Pugh C).
Κατάχρηση και εθισμός
Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι το acamprosate έχει ελάχιστες ή καθόλου δυνατότητες κατάχρησης. Δεν υπήρξε καμία ένδειξη εξάρτησης λόγω ακαμπροσάτης σε οποιαδήποτε κλινική μελέτη, η οποία καταδεικνύει ότι η ακαμπροσάτη δεν έχει σημαντικό εθιστικό δυναμικό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση ακαμπροσάτης με δισουλφιράμη, οξαζεπάμη, τετραβαμάτη ή μεπροβαμάτη δεν αποκάλυψε καμία αλλαγή στη συχνότητα των κλινικών ή / και βιολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Σε κλινικές μελέτες, το acomprosate χορηγήθηκε με ασφάλεια σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά, αγχολυτικά, υπνωτικά και ηρεμιστικά και μη οπιοειδή αναλγητικά.
Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ και ακαμπροσάτης δεν τροποποιεί τη φαρμακοκινητική του ακαμπροσάτη ούτε αυτή του αλκοόλ.
Η χορήγηση ακαμπροσάτης με τροφή μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Campral σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία φετοτοξικότητα ή καμία τερατογόνο δράση. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το acamprosate θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους εάν ο ασθενής δεν μπορεί να απέχει από την κατανάλωση αλκοόλ χωρίς να λάβει θεραπεία με Campral και συνεπώς υπάρχει κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης λόγω αλκοόλ.
Ωρα ταίσματος
Το Campral είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται στο γάλα των ζώων που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η ακαμπροσάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ακαμπροσάτης σε βρέφη. Επομένως, η ακαμπροσάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Εάν μια θηλάζουσα γυναίκα δεν μπορεί να απέχει από την κατανάλωση αλκοόλ χωρίς να έχει λάβει ακαμπροσάτη, πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το Campral, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα. Δεν είναι γνωστό εάν το acamprosate επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα ή όχι.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Campral δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σύμφωνα με πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα ακόλουθα ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Campral.
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω: Πολύ συνηθισμένο ≥1 / 10
Κοινή /1 / 100,
Όχι συχνές / 1/1000,
Σπάνια / 1/10.000,
Πολύ σπάνιο
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: διάρροια
Συχνές: κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, μετεωρισμός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: κνησμός, ωχρό-βλατιδωτικό ερύθημα
Άγνωστο: φυσαλιδώδεις εκρήξεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα ή αναφυλακτικές αντιδράσεις
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Συχνές: ψυχρότητα ή ανικανότητα
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Συχνές: μειωμένη λίμπιντο
Όχι συχνές: αυξημένη λίμπιντο
04.9 Υπερδοσολογία -
Η οξεία υπερδοσολογία είναι συνήθως ήπια. Στις αναφερόμενες περιπτώσεις, το μόνο σύμπτωμα που λογικά μπορεί να σχετίζεται με υπερδοσολογία είναι η διάρροια. Δεν έχει αναφερθεί ποτέ περίπτωση υπερασβεστιαιμίας. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: θεραπεία χρόνιου αλκοολισμού.
Κωδικός ATC: N07BB03.
Αλκοολική αποτοξίνωση
Το ακαμπροσικό (ακετυλομοταουρινικό ασβέστιο) έχει δομή παρόμοια με αυτή των νευροδιαβιβαστών αμινοξέων όπως ταυρίνη ή γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA). Περιλαμβάνει μια «ακετυλίωση που της επιτρέπει να περάσει μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Έχει αποδειχθεί ότι η ακαμπροσάτη διεγείρει την ανασταλτική νευροδιαμεσολάβηση GABAergic και ανταγωνίζεται τη δράση των διεγερτικών αμινοξέων, ιδίως της γλουταμινικής.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα έχουν αποδείξει ότι η ακαμπροσάτη έχει συγκεκριμένη επίδραση στην εξάρτηση από το αλκοόλ: στην πραγματικότητα μειώνει την εκούσια πρόσληψη αλκοόλ σε ποντίκια εξαρτημένα από το αλκοόλ.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η απορρόφηση του acamprosate από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι μέτρια. Είναι αργός και σταθερός, με σημαντική διατομική μεταβλητότητα.
Η σίτιση μειώνει την από του στόματος απορρόφηση του acamprosate Οι συγκεντρώσεις φτάνουν σε ισορροπία μετά από επτά ημέρες επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Το acamprosate δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η αποβολή του acamprosate από τα ούρα σε αμετάβλητη μορφή αντιπροσωπεύει το 50%. Υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της κάθαρσης κρεατινίνης και της συνολικής φαινομενικής κάθαρσης από το πλάσμα, της νεφρικής κάθαρσης και του χρόνου ημίσειας ζωής του ακαμπροσάτη στο πλάσμα. Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του acamprosate δεν τροποποιούνται από μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Σε προκλινικές μελέτες τα σημάδια τοξικότητας σχετίζονται με υπερβολική απορρόφηση ασβεστίου και όχι με ακετυλομοταυρίνη. Παρατηρήθηκαν μεταβολές του φωσφοκαλσικού μεταβολισμού όπως διάρροια, ασβεστοποίηση μαλακών ιστών, βλάβες στα νεφρά και καρδιακές βλάβες. Στο ζώο, ακαμπροσάτη. κανένα μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό, καμία τερατογόνο επίδραση ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη επίδραση στις αναπαραγωγικές λειτουργίες του αρσενικού ή του θηλυκού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κροσποβιδόνη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Πυριτικό μαγνήσιο
Καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Επίστρωση δισκίου:
Συμπολυμερές με βάση το ανιονικό
του μεθακρυλικού οξέος και του αιθυλεστέρα του ακρυλικού οξέος
Τάλκης
Προπυλενογλυκόλη
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Χωρίς ιδιαίτερη εκπαίδευση.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες σε PVC / PVDC / αλουμίνιο των 12 ή 20 δισκίων. Οι θερμοδιαμορφωμένες φυσαλίδες συσκευάζονται σε κουτιά των 60, 84 ή 200 δισκίων.
Μπουκάλι πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 125 ml, κλειστό με καπάκι πολυπροπυλενίου με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά που περιέχει 180 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande 15
00144 Ρώμη
Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
CAMPRAL 333 mg γαστροανθεκτικά επικαλυμμένα δισκία, 84 δισκία AIC αρ. 034208013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Απριλίου 1999 / Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 26 Μαΐου 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2013