Ενεργά συστατικά: μπεκλομεταζόνη (διπροπιονική μπεκλομεταζόνη)
PRONTINAL 0,8 mg / 2 ml εναιώρημα για νεφελοποιητή
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Prontinal; Σε τι χρησιμεύει;
Το Prontinal είναι φάρμακο που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, μια δραστική ουσία που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Το Prontinal χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των δυσκολιών στην αναπνοή λόγω στένωσης των βρογχικών σωλήνων (βρογχοστενώση) και άσθματος, τα οποία προκαλούν συμπτώματα όπως βήχας και δύσπνοια.
Επιπλέον, το Prontinal χρησιμοποιείται για ρινίτιδα (αλλεργική ή αγγειοκινητική) ή για προβλήματα (φλεγμονώδη και / ή αλλεργικά) των ρινικών κοιλοτήτων και του ρινοφαρυγγικού σωλήνα.
Αντενδείξεις Όταν το Prontinal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε Prontinal:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
- εάν έχετε ενεργές ή ήρεμες τοπικές ιογενείς και φυματιώδεις λοιμώξεις.
- εάν βρίσκεστε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή θηλάζετε το μωρό σας (βλ. υποενότητα Εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prontinal
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Prontinal.
Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένες περιόδους, μπορούν να προκαλέσουν τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά τη χρήση συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών όπως από το στόμα. Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται λιγότερο συχνά. Πιθανότητα χρήσης χαμηλής δόσης και σύντομης όρος εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή έναντι θεραπείας με στοματικά κορτικοστεροειδή.
Οι πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν:
- Σύνδρομο Cushing (μια κατάσταση κατά την οποία το σώμα παράγει υπερβολική κορτιζόλη, μια ορμόνη που παράγεται από τα επινεφριδιακά ghinadoles),
- Cushingoid πτυχή,
- καταστολή της δραστηριότητας των επινεφριδίων (αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά και οι οποίοι παράγουν ζωτικές ορμόνες)
- καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους,
- μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών,
- καταρράκτης,
- Γλαύκωμα (οφθαλμική νόσος που συχνά σχετίζεται με αυξημένη πίεση στο μάτι)
Σπάνια, μπορεί να συμβεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων:
- ψυχοκινητική υπερκινητικότητα,
- διαταραχή ύπνου,
- ανησυχία,
- κατάθλιψη,
- επίθεση,
- διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Οι λοιμώξεις των ρινικών κοιλοτήτων ή των κόλπων πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλη θεραπεία, αλλά δεν αποτελούν ειδικές αντενδείξεις για τη χρήση του Prontinal.
Αν και το Prontinal είναι σε θέση να ελέγξει την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα στις περισσότερες περιπτώσεις, η υπερβολική διέγερση από αλλεργιογόνα μπορεί να απαιτήσει κατάλληλη πρόσθετη θεραπεία.
Μετάβαση από συστηματική θεραπεία με κορτιζόνη (π.χ. δισκία) σε θεραπεία με εισπνεόμενη κορτιζόνη
Η μετάβαση από τη συνεχή θεραπεία με συστηματικά στεροειδή (για παράδειγμα δισκία) στη θεραπεία εισπνοής απαιτεί ειδικές προφυλάξεις, ειδικά εάν υπάρχει λόγος να υποθέσουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη.
Αρχικά, ο γιατρός σας θα σας πει να κάνετε και τις δύο θεραπείες και, στη συνέχεια, θα αρχίσει να μειώνει προοδευτικά τη συστηματική κορτιζόνη. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συμπληρωματική συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Μέχρι σήμερα, κανένα στοιχείο δεν έχει δείξει ότι η θεραπεία Prontinal μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στο αίμα. Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε μόνο σε ασθενείς που έλαβαν διπλάσια από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης που χορηγήθηκε με αεροζόλ υπό πίεση.
Παιδιά και έφηβοι
Στην πρώιμη παιδική ηλικία το Prontinal πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Σε παιδιά που χρησιμοποιούν PRONTINAL, το ύψος πρέπει να μετράται τακτικά, καθώς η μακροχρόνια θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε επιβράδυνση της ανάπτυξης. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς η θεραπεία σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Prontinal
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν χρησιμοποιείτε συστηματικά (π.χ. δισκία) ή ρινικά φάρμακα που περιέχουν κορτιζόνη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των επινεφριδίων (καταστολή των επινεφριδίων).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Prontinal πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Prontinal δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το PRONTINAL περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο"
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prontinal: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι ένας περιέκτης μίας δόσης ανά συνεδρία 1-2 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Η συνιστώμενη δόση είναι το ήμισυ του περιεχομένου ενός δοχείου μιας δόσης ανά συνεδρία 1-2 φορές την ημέρα. Το δοχείο φέρει διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη μισή δόση.
Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση.
Οδηγίες χρήσης του περιέκτη μιας δόσης
Για χρήση, εκτελέστε τις ακόλουθες λειτουργίες:
- Ανακατέψτε το δοχείο μιας δόσης και προς τις δύο κατευθύνσεις
- Αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα πρώτα πάνω και στη συνέχεια στο κέντρο
- Ανακινήστε έντονα ανακινώντας και ανατρέποντας το δοχείο για να γίνει το εναιώρημα ομοιογενές. Επαναλάβετε αυτήν τη λειτουργία, έως ότου ολόκληρο το περιεχόμενο αναδιανεμηθεί εντελώς και αναμειχθεί
- Ανοίξτε το δοχείο μιας δόσης γυρίζοντας το πτερύγιο προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος
- Ασκώντας μέτρια πίεση στα τοιχώματα του δοχείου μιας δόσης, αφήστε το φάρμακο στην καθορισμένη ποσότητα και τοποθετήστε το στη φύσιγγα του νεφελοποιητή
- Σε περίπτωση χρήσης της μισής δόσης, το δοχείο μπορεί να κλείσει γυρίζοντας το καπάκι ανάποδα και πιέζοντας Το κλειστό δοχείο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο) και η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να είναι χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Prontinal
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Prontinal από ό, τι πρέπει
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Prontinal, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRONTINAL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Prontinal, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Prontinal
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν "μυκητιασική λοίμωξη" στο στόμα ή στο λαιμό μετά από χορήγηση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης για αεροζόλ. Οι ασθενείς που είχαν προηγούμενη λοίμωξη μπορεί να εμφανίσουν αυτήν την επιπλοκή ευκολότερα. Η συχνότητα με την οποία εμφανίζεται φαίνεται να σχετίζεται στη χορηγούμενη δόση.
Εάν συμβεί αυτό, ξεκινήστε την κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς διακοπή της θεραπείας με διπροπιονική μπεκλομεθαζόνη.
Η εμφάνιση τέτοιων μυκητιασικών λοιμώξεων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικό ξέπλυμα του στόματος μετά από κάθε εφαρμογή.
Σε ασθενείς με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, η χρήση του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει βήχα και βραχνάδα.
Επιδράσεις λόγω της διέλευσης του φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις και / ή για παρατεταμένες περιόδους.
Τέτοιες εκδηλώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν:
- καταστολή της δραστηριότητας των επινεφριδίων (αδένες που βρίσκονται πάνω από τα νεφρά που παράγουν ζωτικές ορμόνες),
- καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους,
- μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών,
- καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. παράγραφο Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση (κόκκινες κηλίδες στο δέρμα), κνησμό, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και πρήξιμο των βλεφάρων, των χειλιών και του λαιμού έχουν επίσης αναφερθεί με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, με άγνωστη συχνότητα, που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
- ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
- διαταραχή ύπνου
- ανησυχία
- κατάθλιψη
- επίθεση
- διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών. Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αποθηκεύστε το προϊόν σε όρθια θέση, όπως αναφέρεται στη συσκευασία.
Τα δοχεία μιας δόσης έξω από τον προστατευτικό σάκο μπορούν να διατηρηθούν έως και 3 μήνες.
Σε περίπτωση χρήσης της μισής δόσης, ο περιέκτης που φυλάσσεται πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Prontinal
Το δραστικό συστατικό είναι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη
Κάθε δοχείο των 2 ml μιας δόσης περιέχει 0,8 mg προπιονικής μπεκλομεθαζόνης
Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο. Πολυσορβικό 20; Μονοραυτική σορβιτάνη. Νερό για ενέσεις.
Εμφάνιση του Prontinal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Prontinal είναι ένα εναιώρημα για νεφελοποιητή
Κουτί με 20 δοχεία μίας δόσης των 2 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΝΕΜΠΟΥΛΙΣΤΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100ml Nebuliser Suspension περιέχει:
Ενεργή αρχή: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη 0,040 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα για νεφελοποιητή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης των ασθματικών παθήσεων και των βρογχοστενώσεων.Αλλεργική και αγγειοκινητική ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές επιδράσεις των ρινικών κοιλοτήτων και του ρινοφαρυγγικού σωλήνα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες: ένα δοχείο μίας δόσης ανά συνεδρία 1-2 φορές την ημέρα.
Παιδιά: το μισό περιεχόμενο ενός περιέκτη μιας δόσης ανά συνεδρία 1-2 φορές την ημέρα.
Το δοχείο φέρει διαβάθμιση που αντιστοιχεί στη μισή δόση.
Ανακινήστε έντονα πριν από τη χρήση.
Για χρήση, εκτελέστε τις ακόλουθες λειτουργίες:
1) Ανακατέψτε το δοχείο μιας δόσης και προς τις δύο κατευθύνσεις.
2) Αποσυνδέστε το δοχείο μιας δόσης από τη λωρίδα πρώτα πάνω και στη συνέχεια στο κέντρο.
3) Ανακινήστε έντονα ανακινώντας και ανατρέποντας το δοχείο για να γίνει το εναιώρημα ομοιογενές. Επαναλάβετε αυτήν τη λειτουργία, έως ότου ολόκληρο το περιεχόμενο αναδιανεμηθεί εντελώς και αναμειχθεί.
4) Ανοίξτε το δοχείο μιας δόσης περιστρέφοντας το πτερύγιο προς την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από το βέλος.
5) Ασκώντας μέτρια πίεση στα τοιχώματα του δοχείου μιας δόσης, απελευθερώστε το φάρμακο στην καθορισμένη ποσότητα και τοποθετήστε το στη φύσιγγα του νεφελοποιητή.
6) Σε περίπτωση χρήσης μισής δόσης, το δοχείο μπορεί να κλείσει αναποδογυρίζοντας και πιέζοντας το καπάκι. Ο ξανακλεισμένος περιέκτης πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο) και η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Στην πρώιμη παιδική ηλικία το Prontinal πρέπει να χορηγείται μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές ενεργές ή ήρεμες ιογενείς και φυματιώδεις λοιμώξεις.
αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παρ. 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Οι λοιμώξεις των ρινικών κοιλοτήτων ή των παραρινικών κόλπων πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλη θεραπεία, αλλά δεν αποτελούν ειδικές αντενδείξεις για τη χρήση του PRONTINAL.
Αν και το PRONTINAL είναι σε θέση να ελέγξει την εποχική αλλεργική ρινίτιδα στις περισσότερες περιπτώσεις, ένα ασυνήθιστα υψηλό ερέθισμα αλλεργιογόνου μπορεί να απαιτήσει κατάλληλη πρόσθετη θεραπεία.
Η μεταφορά ασθενών σε συνεχή γενική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία PRONTINAL απαιτεί προφυλάξεις εάν υπάρχει λόγος να υποθέσουμε ότι η επινεφριδιακή λειτουργία είναι μειωμένη. Ωστόσο, το PRONTINAL θα πρέπει αρχικά να χορηγείται ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία. στη συνέχεια αυτό θα πρέπει να μειωθεί προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα (συγκεκριμένα θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικές εξετάσεις της λειτουργίας του φλοιού-επινεφριδίων) και τροποποίηση της δοσολογίας του PRONTINAL σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή.
Μέχρι στιγμής, η θεραπεία PRONTINAL δεν έχει οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα. Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε μόνο σε ασθενείς που έλαβαν διπλάσια από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης που χορηγήθηκε με αεροζόλ υπό πίεση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά την επόμενη περίοδο, κατά τη διάρκεια του θηλασμού το PRONTINAL θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά από χορήγηση διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης με αεροζόλ, μπορεί να εμφανιστεί καντιντίαση του στόματος ή του λαιμού σε ορισμένους ασθενείς. Ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ή εργαστηριακά δεδομένα που υποδεικνύουν προηγούμενη λοίμωξη μπορεί να αναπτύξουν ευκολότερα αυτήν την επιπλοκή. Η συχνότητα εμφάνισης καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.Η νόσος ανταποκρίνεται γενικά στην κατάλληλη τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία χωρίς διακοπή της διπροπιονικής μπεκλομεθαζόνης.
Η εμφάνιση τέτοιων μυκητιασικών λοιμώξεων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικό ξέπλυμα του στόματος μετά από κάθε εφαρμογή.
Σε ασθενείς με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, η χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει βήχα και βραχνάδα.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Τέτοια γεγονότα μπορεί να περιλαμβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα (βλ. Παράγραφο 4.4). Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, ερύθημα και οίδημα των ματιών, του προσώπου, των χειλιών και του λαιμού έχουν επίσης αναφερθεί με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Psychυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να προκύψουν, με άγνωστη συχνότητα, είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές του ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια παρατεταμένων θεραπειών, έτσι ώστε, σε περίπτωση που η υπερβολική χρήση του σκευάσματος προκαλεί αλλαγές στη λειτουργία των επινεφριδίων, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί και ο ασθενής να προστατευθεί άμεσα από τις επιδράσεις της καταστολής των επινεφριδίων μέσω κατάλληλης συστηματικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: γλυκοκορτικοειδή. άλλα φάρμακα για αποφρακτικές διαταραχές των αεραγωγών.
Κωδικός ATC: R03BA01.
Το PRONTINAL περιέχει τη δραστική ουσία μπεκλομεθαζόνη 17,21-διπροπιονική, μια κορτιζόνη με ισχυρή αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική τοπική δράση στον ρινικό και βρογχικό βλεννογόνο. Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές, αποκλειστικά για τοπική χρήση, με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση, μειωμένη ορυκτοκορτικοειδή δράση και απουσία συστηματικών επιδράσεων. Στη δοκιμή αγγειοσυστολής του δέρματος σύμφωνα με τον Mc Kenzie BDP είναι 5000 φορές πιο δραστική από την υδροκορτιζόνη, 625 φορές πιο δραστική από την αλκοόλη βηταμεθαζόνη, 5 φορές πιο δραστική από την ακετονίδη φλουοκινολόνης και 1,39 φορές πιο δραστική από τη βαλερική βηταμεθαζόνη.
Έχει έντονη και παρατεταμένη αντιφλεγμονώδη δράση ενάντια στο έλαιο κροτονίου, την καραγενάνη, τη φορμαλίνη, το ασπράδι του αυγού και το οίδημα της δεξτράνης και την κοκκιωματώδη αντίδραση από ένα ξένο σώμα, με ανώτερη αποτελεσματικότητα από εκείνη των άλλων κορτικοστεροειδών.
Με αεροζόλ, το PRONTINAL ενδείκνυται στη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, της αλλεργικής και αγγειοκινητικής ρινίτιδας και των φλεγμονωδών εκδηλώσεων ρινοφαρυγγικών προσβολών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κινητικές μελέτες με ραδιοσημασμένη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη έδειξαν ότι μετά από εισπνοή υψηλής δόσης απορροφάται μόνο το 20-25%. Μέρος της χορηγούμενης δόσης καταπίνεται και απεκκρίνεται στα κόπρανα. Το κλάσμα που απορροφάται στην κυκλοφορία μεταβολίζεται από το ήπαρ σε μονοπροπιονική και μπεκλομεθαζόνη αλκοόλη και στη συνέχεια αποβάλλεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών στη χολή και τα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: LD50 (ποντίκι ανά os)> 4000 mg / kg. LD50 (αρουραίος ανά os)> 4000 mg / kg. LD50 (ποντίκι για IM) 400 mg / kg. LD50 (αρουραίος για IM) 420 mg / kg.
Χρόνια τοξικότητα: αρουραίος με ψεκασμό (180 ημέρες), σκύλος με ψεκασμό (90 ημέρες). Η χορήγηση δεν προκάλεσε καμία μεταβολή του σωματικού βάρους, του αριθμού αίματος και του τροφισμού του βλεννογόνου της αναπνευστικής οδού. Οι λειτουργίες του ήπατος και των νεφρών παρέμειναν φυσιολογικές.
Γενετική τοξικότητα: η χορήγηση με νεφελοποίηση σε έγκυους αρουραίους και κουνέλια δεν προκάλεσε σημάδια τοξικότητας στη μητέρα, ούτε στα έμβρυα, ούτε στις αποβολές, ούτε στη μείωση του αριθμού των γεννήσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, μονολαουρική σορβιτάνη, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αποθηκεύστε το προϊόν σε όρθια θέση, όπως αναφέρεται στη συσκευασία.
Τα δοχεία μιας δόσης έξω από τον προστατευτικό σάκο μπορούν να διατηρηθούν έως και 3 μήνες.
Σε περίπτωση χρήσης της μισής δόσης, το κλειστό δοχείο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C (στο ψυγείο) και να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: δοχεία πολυαιθυλενίου μίας δόσης με διαβάθμιση μισής δόσης, επανασφραγιζόμενα, σε θερμοστεγμένα φακελάκια PET / Al / PE. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 20 δοχεία μίας δόσης των 2 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
032798023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.12.1999
Ημερομηνία ανανέωσης: 12.1.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2015