Ενεργά συστατικά: Ινσουλίνη (ινσουλίνη lispro)
Ενέσιμο διάλυμα Humalog 100 U / ml σε φυσίγγιο
Τα ένθετα συσκευασίας Humalog είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Ενέσιμο διάλυμα Humalog 100 U / ml σε φυσίγγιο
- Ενέσιμο εναιώρημα Humalog Mix25 100 U / ml σε φιαλίδιο
- Humalog Mix25 100 U / ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
- Humalog Mix50 100 U / ml ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο
- Ενέσιμο εναιώρημα Humalog BASAL 100 U / ml σε φυσίγγιο
- Ενέσιμο διάλυμα Humalog 100 U / ml KwikPen
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen ενέσιμο εναιώρημα
- Ενέσιμο εναιώρημα Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen
- Ενέσιμο εναιώρημα Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen
Γιατί χρησιμοποιείται το Humalog; Σε τι χρησιμεύει;
Το Humalog χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Η Humalog λειτουργεί γρηγορότερα από την κανονική ανθρώπινη ινσουλίνη, χάρη σε μια μικρή τροποποίηση του μορίου ινσουλίνης.
Η ασθένειά του, ο διαβήτης, πηγάζει από το γεγονός ότι το πάγκρεας του δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Humalog αντικαθιστά την ινσουλίνη που παράγει το σώμα σας και χρησιμοποιείται για τον μακροπρόθεσμο έλεγχο της γλυκόζης. Το φάρμακο δρα πολύ γρήγορα και διαρκεί για μικρότερο χρονικό διάστημα από τη διαλυτή ινσουλίνη (2 έως 5 ώρες). Συνήθως πρέπει να κάνετε ένεση Humalog εντός 15 λεπτών πριν από το γεύμα.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει τόσο τη χρήση Humalog όσο και ινσουλίνης μακράς δράσης. Κάθε τύπος ινσουλίνης είναι συσκευασμένος με το σχετικό φυλλάδιο που περιέχει τις πληροφορίες για τη σωστή χρήση του. Μην αλλάζετε τον τύπο ινσουλίνης σας, εκτός εάν σας συνταγογραφηθεί από γιατρό. Να είστε πολύ προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο ινσουλίνης.
Το Humalog είναι κατάλληλο για χρήση τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όταν αναμένεται πλεονέκτημα έναντι της διαλυτής ινσουλίνης, όπως ο χρόνος χορήγησης έναντι των γευμάτων.
Αντενδείξεις Όταν το Humalog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε Humalog
- Εάν νομίζετε ότι αρχίζει η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα). Περαιτέρω σε αυτό το φυλλάδιο θα βρείτε οδηγίες για την αντιμετώπιση ήπιας υπογλυκαιμίας (βλ. Παράγραφο: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική).
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Humalog
- Εάν το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα σας είναι καλά ελεγχόμενο με τη θεραπεία με ινσουλίνη, μπορεί να μην παρατηρήσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα όταν το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό. Οι προειδοποιητικές πινακίδες παρατίθενται αργότερα σε αυτό το φυλλάδιο. Πρέπει να προσέχει ιδιαίτερα τις ώρες του γεύματος, τη συχνότητα και τη δέσμευση της σωματικής άσκησης.Πρέπει επίσης να παρακολουθεί το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του, μετρώντας το συχνά.
- Μερικοί άνθρωποι που είχαν υπογλυκαιμία μετά τη μετάβαση από ινσουλίνη ζώου σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμικής αντίδρασης ήταν λιγότερο αισθητά ή διαφορετικά. Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία ή δυσκολεύεστε να την αναγνωρίσετε, μιλήστε με το γιατρό σας.
- Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις είναι ΝΑΙ, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο διαβήτη.
Έχετε αρρωστήσει πρόσφατα;
Έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά;
Γυμνάζεστε περισσότερο από το συνηθισμένο;
- Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν παίρνετε αλκοόλ.
- Επίσης, προειδοποιήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για διαβήτη εάν σκοπεύετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Οι διαφορές στις ζώνες ώρας μεταξύ των χωρών μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή του χρόνου που παίρνετε τόσο ενέσεις ινσουλίνης όσο και γεύματα., Σε σύγκριση με όταν είναι στο σπίτι.
- Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακές παθήσεις ή προηγούμενο εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη έχουν αναφέρει ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια, γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό οίδημα (οίδημα).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Humalog
Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν παίρνετε
- αντισυλληπτικό χάπι,
- κορτιζόνη,
- θεραπεία υποκατάστασης ορμονών θυρεοειδούς,
- από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες,
- Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ,
- αντιβιοτικά σουλφοναμιδίων,
- οκτρεοτίδη,
- βήτα-αγωνιστές (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη),
- βήτα αποκλειστές,
- ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης),
- danazol,
- μερικοί αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και
- ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε; Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μειώνονται γενικά κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και αυξάνονται τους επόμενους έξι μήνες. Εάν θηλάζετε, μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε την ποσότητα ινσουλίνης που λαμβάνετε ή τη διατροφή σας. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να μειωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμική αντίδραση. Λάβετε υπόψη αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις όπου θα μπορούσατε να θέσετε τον εαυτό σας ή άλλους σε κίνδυνο (για παράδειγμα, οδηγώντας αυτοκίνητο ή χρησιμοποιώντας μηχανήματα). Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη σκοπιμότητα οδήγησης εάν έχετε:
- συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας
- μειωμένα ή απούσα προειδοποιητικά σημάδια υπογλυκαιμίας
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humalog: Δοσολογία
Η κασέτα 3ml πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με στυλό 3ml. Μην το χρησιμοποιείτε με στυλό 1,5 ml.
Ελέγχετε πάντα το κουτί και την ετικέτα της κασέτας για το όνομα και τον τύπο ινσουλίνης που σας δίνει ο φαρμακοποιός σας. Βεβαιωθείτε ότι το πακέτο Humalog ταιριάζει με αυτό που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Humalog ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Δοσολογία
- Κατά κανόνα, πρέπει να κάνετε ένεση Humalog εντός 15 λεπτών πριν από το γεύμα. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε επίσης να κάνετε την ένεση αμέσως μετά το γεύμα. Όσον αφορά την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα χορήγησης, ακολουθήστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας: ισχύουν αποκλειστικά για εσάς. Ακολουθήστε τες ακριβώς και ελέγξτε τακτικά στο κέντρο διαβήτη.
- Εάν αλλάξετε τον τύπο ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (για παράδειγμα από ζωική ή ανθρώπινη ινσουλίνη σε προϊόν Humalog), μπορεί να χρειαστείτε μια διαφορετική (περισσότερο ή λιγότερη) ποσότητα φαρμάκου από πριν. Η αλλαγή μπορεί να συμβεί με την πρώτη ένεση ή μπορεί να γίνει σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων ή μηνών.
- Ένεση Humalog κάτω από το δέρμα. Θα πρέπει να κάνετε ένεση σε μυ μόνο όταν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Παρασκευή Humalog
- Το Humalog έχει ήδη διαλυθεί σε νερό, οπότε δεν πρέπει να το αναμίξετε. Ωστόσο, προσέξτε να το χρησιμοποιήσετε μόνο εάν η εμφάνισή του είναι ίδια με αυτή του νερού.Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και απαλλαγμένο από στερεά σωματίδια. Ελέγξτε αυτό πριν από κάθε ένεση.
Προετοιμασία της πένας
- Πρώτα, πλύνετε τα χέρια σας. Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη της κασέτας.
- Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε φυσίγγια Humalog μόνο με συμβατά στυλό με σήμανση CE. Βεβαιωθείτε ότι οι λέξεις φυσίγγια Humalog ή Lilly αναφέρονται στο φυλλάδιο που συνοδεύει το στυλό σας. Η φύσιγγα των 3 ml μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη συσκευή τύπου πένας των 3 ml.
- Ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν το στυλό. Βάλτε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας.
- Ρυθμίστε τη δόση σε 1 ή 2 μονάδες. Στη συνέχεια, κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα που έχει τοποθετηθεί προς τα πάνω και αγγίξτε την πλευρά της πένας για να προκαλέσουν διαφυγή φυσαλίδων αέρα. Με το στυλό ακόμα στραμμένο προς τα πάνω, πατήστε το κουμπί ένεσης μέχρι να βγει μια σταγόνα Humalog από τη βελόνα. Λίγος μικρός αέρας φυσαλίδες μπορεί να έχουν μείνει στο στυλό. δεν είναι επικίνδυνα, αλλά αν είναι πολύ μεγάλα θα μπορούσαν να κάνουν τη δόση για την ένεση λιγότερο ακριβή.
Ένεση Humalog
- Πριν από την ένεση, απολυμάνετε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες που λάβατε. Εγχέστε το φάρμακο κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει διδαχτεί. Μην το κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα. Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα στο δέρμα για 5 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε κάνει την ένεση ολόκληρης της δόσης. Μην τρίβετε το δέρμα όπου ενέσατε. Βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης απέχει τουλάχιστον ένα εκατοστό από αυτό που χρησιμοποιήσατε την προηγούμενη φορά και θυμηθείτε να περιστρέψετε το σημείο της ένεσης όπως σας είπαν. Δεν έχει σημασία ποια θέση ένεσης θα χρησιμοποιήσετε, είτε πρόκειται για τους άνω βραχίονες, τους μηρούς, τους γλουτούς ή την κοιλιά, η ένεση του Humalog θα έχει ακόμη ταχύτερη δράση από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
- Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Humalog ενδοφλεβίως. Ενέσατε Humalog όπως σας έχει διδάξει ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας. Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ενδοφλεβίως Humalog. Αυτό θα το κάνετε μόνο σε ειδικές περιστάσεις όπως η χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε άρρωστοι και τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά.
Μετά την ένεση
- Μόλις τελειώσετε την ένεση, αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. Αυτό θα σας επιτρέψει να διατηρήσετε το Humalog στείρο, να αποτρέψετε τη διαρροή φαρμάκων, να σταματήσετε τη ροή του αέρα στο στυλό και να αποφύγετε το φράξιμο της βελόνας. Μην μοιράζεστε τις βελόνες σας με άλλους. Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους. Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στο στυλό. Αφήστε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας.
Μεταγενέστερες ενέσεις
- Πριν από κάθε επόμενη ένεση, επιλέξτε 1 ή 2 μονάδες και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό έγχυσης με τη συσκευή τύπου πένας προς τα πάνω μέχρι να βγει μια σταγόνα Humalog από τη βελόνα. Μπορείτε να μετρήσετε πόσο Humalog έχει απομείνει στην κασέτα κοιτάζοντας το επίπεδο στο πλάι της κασέτας. Η απόσταση μεταξύ κάθε γραμμής είναι περίπου 20 μονάδες. Εάν δεν έχει απομείνει αρκετό για την επόμενη δόση, αλλάξτε την κασέτα.
Μην αναμιγνύετε καμία άλλη ινσουλίνη στο φυσίγγιο Humalog. Μόλις αδειάσει, μην το χρησιμοποιήσετε ξανά.
Χρήση του Humalog σε αντλία έγχυσης
- Μόνο ορισμένες αντλίες έγχυσης ινσουλίνης με σήμανση CE μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση ινσουλίνης lispro. Πριν από τη χορήγηση ινσουλίνης lispro, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή για να διαπιστώσετε εάν είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη αντλία. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στην τεκμηρίωση που παρέχεται με την αντλία έγχυσης.
- Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την κατάλληλη δεξαμενή και καθετήρα για την αντλία σας.
- Το σετ έγχυσης (σωλήνας και βελόνα) πρέπει να αλλάξει ακολουθώντας τις οδηγίες που επισυνάπτονται στο σετ έγχυσης.
- Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να διακοπεί έως ότου επιλυθεί το επεισόδιο. Εάν εμφανιστούν επαναλαμβανόμενα ή σοβαρά επεισόδια χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ενημερώστε το γιατρό σας και εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης ή διακοπής της έγχυσης ινσουλίνης.
- Δυσλειτουργία της αντλίας ή απόφραξη του σετ έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.αναφέρετε στο γιατρό.
- Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, το Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Humalog
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Humalog από την κανονική, μπορεί να εμφανιστεί μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Ελέγξτε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας. Εάν το σάκχαρό σας είναι χαμηλό (ήπια υπογλυκαιμία), φάτε δισκία γλυκόζης, λίγη ζάχαρη ή πιείτε ένα ζαχαρούχο ποτό. Στη συνέχεια φάτε φρούτα, μπισκότα ή ένα σάντουιτς, όπως έχει προτείνει ο γιατρός σας και ξεκουραστείτε. Συχνά αυτό είναι αρκετό για να αντισταθμίσει μια ήπια "υπογλυκαιμία ή μια μικρή υπερδοσολογία ινσουλίνης. Εάν παρατηρήσετε ότι επιδεινώνεται και έχετε δύσπνοια και το δέρμα σας χλωμιάζει, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Μια ένεση γλυκαγόνης μπορεί να θεραπεύσει αρκετά σοβαρά Πάρτε γλυκόζη ή ζάχαρη μετά την ένεση γλυκαγόνης. Εάν δεν λάβει θετική απάντηση με γλυκαγόνη, πρέπει να νοσηλευτεί. Ρωτήστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση γλυκαγόνης.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humalog
Εάν πάρετε λιγότερη Humalog από αυτή που χρειάζεστε, το σάκχαρό σας μπορεί να αυξηθεί. Ελέγξτε το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Η υπογλυκαιμία (χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) ή υπεργλυκαιμία (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα) που δεν αντιμετωπίζεται σωστά μπορεί να γίνει πολύ σοβαρή και να προκαλέσει πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, αναίσθητο, κώμα και ακόμη και θάνατο (βλέπε παραγράφους Α και Β της ενότητας 4 "Πιθανή πλευρά υπάρχοντα").
Τρία απλά βήματα για την αποφυγή καταστάσεων υπογλυκαιμίας ή υπεργλυκαιμίας:
- Κρατάτε πάντα εφεδρικές σύριγγες και ένα εφεδρικό φιαλίδιο Humalog, ή ένα εφεδρικό στυλό και φυσίγγια, σε περίπτωση που χάσετε την πένα ή τα φυσίγγιά σας ή καταστραφούν.
- Να έχετε πάντα μαζί σας ένα έγγραφο που να υποδεικνύει ότι είστε διαβητικός.
- Να έχετε πάντα μαζί σας ζάχαρη.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Humalog
Εάν πάρετε λιγότερη Humalog από αυτή που χρειάζεστε, το σάκχαρό σας μπορεί να αυξηθεί. Μην αλλάζετε τον τύπο ινσουλίνης σας, εκτός εάν σας συνταγογραφηθεί από γιατρό.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Humalog
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Humalog μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (≥ 1/100 έως <1/10). Σε μερικούς ανθρώπους, το δέρμα στο σημείο της ένεσης μπορεί να είναι κόκκινο, πρησμένο και φαγούρα. Αυτή η αντίδραση συνήθως εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες έως μερικές εβδομάδες. Εάν συμβεί αυτό , ενημερώστε το γιατρό σας.
Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000). Τα συμπτώματα είναι:
- εξάνθημα σε όλο το σώμα
- δυσκολία αναπνοής
- δύσπνοια
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
- γρήγορος καρδιακός παλμός
- ιδρώνοντας
Εάν πιστεύετε ότι η Humalog σας προκαλεί αυτόν τον τύπο αλλεργίας στην ινσουλίνη, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Η λιποδυστροφία (πάχυνση ή ήπια κατάθλιψη του δέρματος) είναι ασυνήθιστη (≥ 1 / 1.000 έως <1/100). Εάν αισθάνεστε ότι το δέρμα σας πυκνώνει ή ότι υπάρχει ήπια κατάθλιψη στο σημείο της ένεσης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο των βραχιόνων, των αστραγάλων, κατακράτηση υγρών), ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη ή κατά τη διάρκεια αλλαγής της θεραπείας για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Κοινά προβλήματα διαβήτη
Α. Υπογλυκαιμία
Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα. Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκληθεί από:
- υπερδοσολογία Humalog ή "άλλης ινσουλίνης.
- καθυστέρηση ή χαμένο γεύμα ή αλλαγή στη διατροφή.
- υπερβολική άσκηση ή σωματική εργασία που γίνεται αμέσως πριν ή μετά το φαγητό.
- «λοίμωξη ή κάποια άλλη διαταραχή (ειδικά διάρροια ή έμετος) ·
- αλλαγή στην απαίτηση ινσουλίνης ·
- επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας νεφρικής ή ηπατικής διαταραχής.
Το αλκοόλ και ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Συνήθως, τα πρώτα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας εμφανίζονται γρήγορα και περιλαμβάνουν:
- κούραση
- νευρικότητα ή διέγερση
- πονοκέφαλο
- γρήγορος καρδιακός παλμός
- δυσφορία
- κρύος ιδρώτας
Εάν δεν μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας, αποφύγετε καταστάσεις, όπως οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες η υπογλυκαιμία θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο.
Β. Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση
Η υπεργλυκαιμία (υπερβολική ζάχαρη στο αίμα) σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη στο σώμα σας. Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί από:
- μη λήψη Humalog ή άλλης ινσουλίνης.
- λήψη λιγότερης ινσουλίνης από αυτή που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- πρόσληψη τροφής σε ποσότητες πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτρέπονται από τη διατροφή.
- πυρετός, λοίμωξη ή έντονο συναίσθημα.
Η υπεργλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική κετοξέωση Τα πρώτα συμπτώματα αρχίζουν αργά, σε πολλές ώρες ή ημέρες. Καταλαβαίνουν:
- Νυστάζω
- ερυθρότητα του προσώπου
- δίψα
- Ελλειψη ορεξης
- αναπνοή που μυρίζει φρούτα
- αισθάνεται αδιαθεσία
Η βαριά αναπνοή και ο γρήγορος καρδιακός παλμός είναι σοβαρά συμπτώματα. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Γ. Ασθένειες
Εάν έχετε κάποια ασθένεια, ιδιαίτερα εάν αισθάνεστε ή είστε άρρωστοι, οι απαιτήσεις σας σε ινσουλίνη μπορεί να διαφέρουν. Ακόμα και όταν δεν τρώει κανονικά, εξακολουθεί να χρειάζεται ινσουλίνη. Ελέγξτε τις εξετάσεις ούρων και αίματος · όταν είστε άρρωστοι, ακολουθήστε τις προφυλάξεις που έχετε ήδη εξοικειώσει και ενημερώστε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Πριν από τη χρήση, φυλάξτε το Humalog σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην καταψύχετε.
Κατά τη χρήση, φυλάξτε το φιαλίδιο στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) ή σε θερμοκρασία δωματίου έως 30 ° C και πετάξτε το μετά από 28 ημέρες. Μην το φυλάσσετε κοντά σε πηγή θερμότητας ή σε άμεσο ηλιακό φως.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Humalog μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη χρησιμοποιείτε το Humalog εάν φαίνεται έγχρωμο ή περιέχει στερεά σωματίδια. Θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε μόνο εάν μοιάζει με το νερό. Ελέγξτε αυτό πριν από κάθε ένεση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το ενέσιμο διάλυμα Humalog 100 U / ml σε φυσίγγιο
- Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro Η ινσουλίνη lispro παράγεται στο εργαστήριο χρησιμοποιώντας μια τεχνολογία που ονομάζεται «ανασυνδυασμένο DNA». Είναι μια τροποποιημένη μορφή ανθρώπινης ινσουλίνης και επομένως διαφέρει από άλλες ινσουλίνες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης. Η ινσουλίνη lispro είναι δομικά παρόμοια με την ανθρώπινη ινσουλίνη, η οποία είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από το πάγκρεας.
- Τα άλλα συστατικά είναι m-κρεσόλη, γλυκερόλη, διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο, οξείδιο ψευδαργύρου και ενέσιμο νερό. Μπορεί να προστεθεί υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ για να ρυθμιστεί το pH.
Εμφάνιση του Humalog και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το ενέσιμο διάλυμα Humalog 100 U / ml είναι ένα στείρο, διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα και περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης lispro για κάθε χιλιοστόλιτρο (100 U / ml) ενέσιμου διαλύματος. Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες (3 χιλιοστόλιτρα). Τα φυσίγγια διατίθενται σε συσκευασία των 5 φυσίγγων ή σε πολλαπλή συσκευασία των 2 συσκευασιών των 5 φυσίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
HUMALOG 100 U / ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Humalog είναι ένα στείρο, διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα.
Ένα ml περιέχει 100 U (ισοδύναμο με 3,5 mg) ινσουλίνης lispro (προέρχεται από ανασυνδυασμένο DNA που παράγεται στο Ε. Coli). Κάθε συσκευασία περιέχει 3 ml ισοδύναμο με 300 U ινσουλίνης lispro.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη που απαιτούν ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης. Το Humalog ενδείκνυται επίσης στην αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται από τον ιατρό σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Το Humalog μπορεί να χορηγηθεί λίγο πριν από τα γεύματα. Εάν είναι απαραίτητο, το Humalog μπορεί επίσης να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Το Humalog πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με συνεχή υποδόρια έγχυση με αντλία (βλέπε παράγραφο 4.2) και, αν και δεν συνιστάται, μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση. Εάν είναι απαραίτητο, το Humalog μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, για παράδειγμα για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε κετοξέωση, οξείες ασθένειες, κατά τη διάρκεια ενδοεγχειρητικών ή μετεγχειρητικών περιόδων.
Η υποδόρια ένεση πρέπει να γίνεται στους άνω βραχίονες, τους μηρούς, τους γλουτούς ή την κοιλιά. Το σημείο της ένεσης πρέπει να περιστραφεί έτσι ώστε να επηρεάζεται το ίδιο σημείο περίπου μία φορά το μήνα.
Κατά την υποδόρια ένεση Humalog, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν εισέρχεται σε αιμοφόρο αγγείο. Μετά την ένεση, δεν πρέπει να κάνετε μασάζ στο σημείο του δέρματος. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν κατάλληλες τεχνικές ένεσης.
Το Humalog που χορηγείται υποδορίως δρα ταχύτερα και έχει μικρότερη διάρκεια δράσης (2-5 ώρες) από την κανονική ινσουλίνη. Αυτή η ταχεία έναρξη της δραστηριότητας σημαίνει ότι η ένεση Humalog (ή, στην περίπτωση συνεχούς υποδόριας έγχυσης, το Humalog bolus) μπορεί να δοθεί πολύ κοντά στα γεύματα. Η διάρκεια δράσης οποιασδήποτε ινσουλίνης μπορεί να διαφέρει πολύ σε διαφορετικά άτομα ή, εντός του ίδιου ατόμου, σε διαφορετικές περιπτώσεις. Ανεξάρτητα από το σημείο της ένεσης, παραμένει ταχύτερη έναρξη δραστηριότητας από ό, τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια δράσης του Humalog εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως η δόση, το σημείο της ένεσης, η ροή του αίματος, η θερμοκρασία του σώματος και η φυσική δραστηριότητα του ασθενούς.
Το Humalog μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη "μακράς δράσης" ή από του στόματος σουλφονυλουρίες, σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού.
Χρήση του Humalog σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης
Μόνο ορισμένες αντλίες έγχυσης ινσουλίνης με σήμανση CE μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση ινσουλίνης lispro. Πριν από τη χορήγηση ινσουλίνης lispro, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή για να διαπιστώσετε εάν είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη αντλία. Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες που συνοδεύουν την αντλία έγχυσης. Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη δεξαμενή και καθετήρα για την αντλία Το σετ έγχυσης (σωλήνας και κάνουλα) πρέπει να αλλάξει σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν το σετ έγχυσης. Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου, η έγχυση πρέπει να διακοπεί έως ότου επιλυθεί το επεισόδιο. Εάν εμφανιστούν επαναλαμβανόμενα ή σοβαρά επεισόδια χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, ειδοποιήστε το γιατρό σας και εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης ή διακοπής της έγχυσης ινσουλίνης. Δυσλειτουργία της αντλίας ή απόφραξη του σετ έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε ταχεία αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Εάν υπάρχει υποψία διακοπής της ροής ινσουλίνης, ακολουθήστε τις οδηγίες στην τεκμηρίωση που συνοδεύει το προϊόν και, εάν πιστεύετε ότι είναι σκόπιμο, αναφέρετέ το στο γιατρό σας. Όταν χρησιμοποιείται με αντλία έγχυσης ινσουλίνης, το Humalog δεν πρέπει να αναμιγνύεται με καμία άλλη ινσουλίνη.
Ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης
Η ενδοφλέβια ένεση ινσουλίνης lispro θα πρέπει να γίνεται μετά από συνήθη κλινική πρακτική για ενδοφλέβια χορήγηση, για παράδειγμα με ενδοφλέβια εφίδρωση ή μέσω συσκευής έγχυσης. Απαιτείται συχνή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Οι συσκευές έγχυσης με συγκεντρώσεις ινσουλίνης lispro 0,1 U / mL έως 1,0 U / mL σε 0,9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή 5% διαλύματα δεξτρόζης είναι σταθερές σε θερμοκρασία δωματίου για 48 ώρες. Συνιστάται η ρύθμιση της συσκευής πριν από την έναρξη της έγχυσης στον ασθενή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ινσουλίνη lispro ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπογλυκαιμία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μεταφορά ασθενούς σε θεραπεία με ινσουλίνη σε άλλο τύπο ή μάρκα ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στη συγκέντρωση, τη μάρκα (κατασκευαστής), τον τύπο (κανονική, ισοφάνη, αργή, κ.λπ.), τα είδη (ανάλογο ινσουλίνης ανθρώπου, ανθρώπου, ανθρώπου) και / ή τη μέθοδο παραγωγής (ανασυνδυασμένο DNA έναντι ζωικής ινσουλίνης) μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αλλαγής η δοσολογία. Για τις ινσουλίνες ταχείας δράσης, κάθε ασθενής που λαμβάνει επίσης βασική ινσουλίνη θα πρέπει να βελτιστοποιήσει τη δοσολογία και των δύο ινσουλίνης για να επιτύχει έλεγχο της γλυκόζης ολόκληρης της ημέρας, ιδιαίτερα τη νύχτα και σε κατάσταση νηστείας.
Οι καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν διαφορετικά ή λιγότερο εμφανή προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας περιλαμβάνουν διαβήτη μακράς διάρκειας, εντατικοποίηση της θεραπείας με ινσουλίνη, διαβητική νευροπάθεια ή χρήση φαρμάκων όπως βήτα-αναστολείς.
Ορισμένοι ασθενείς που παρουσίασαν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις μετά τη μεταφορά από την ινσουλίνη ζωικής προέλευσης στην ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα προειδοποιητικά συμπτώματα του συμβάντος ήταν λιγότερο εμφανή ή διαφορετικά από αυτά που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την ινσουλίνη που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως. Οι ανεξέλεγκτες υπο- και υπεργλυκαιμικές αντιδράσεις μπορεί να προκαλέσουν αναίσθητο, κώμα ή θάνατο.
Η χρήση ανεπαρκών δοσολογιών ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία ή διαβητική κετοξέωση, δύο απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης γλυκονεογένεσης και μειωμένου καταβολισμού ινσουλίνης · ωστόσο, σε ασθενείς με χρόνια ηπατική ανεπάρκεια, η αύξηση της αντίστασης στην ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των αναγκών σε ινσουλίνη.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια ασθένειας ή συναισθηματικών διαταραχών.
Μια προσαρμογή στη δοσολογία ινσουλίνης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη εάν ο ασθενής αυξήσει τη φυσική του δραστηριότητα ή αλλάξει τη συνήθη διατροφή του. Η άσκηση αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Συνέπεια της φαρμακοδυναμικής. Ένα από τα ανάλογα ινσουλίνης ταχείας δράσης είναι ότι εάν εμφανιστεί υπογλυκαιμία, μπορεί να συμβεί νωρίτερα μετά την ένεση από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Εάν σας συνταγογραφείται συνήθως να χρησιμοποιείτε το προϊόν σε φιαλίδια 40 U / mL, μην αποσύρετε την ινσουλίνη από φυσίγγιο 100 U / mL χρησιμοποιώντας τον ίδιο τύπο σύριγγας που χρησιμοποιείτε με το φιαλίδιο των 40 U / mL.
Το Humalog πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κατά προτίμηση σε διαλυτή ινσουλίνη μόνο όταν η ταχεία δράση της ινσουλίνης θα ήταν επωφελής. Για παράδειγμα, όσον αφορά τον χρόνο χορήγησης σε σύγκριση με τα γεύματα.
Χρήση του Humalog σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ληφθεί υπόψη η θεραπεία με συνδυασμό πιογλιταζόνης και Humalog. Εάν χρησιμοποιηθεί αυτός ο συνδυασμός, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αυξημένης αρτηριακής πίεσης. Σωματικό βάρος και οίδημα Σε περίπτωση επιδείνωσης των καρδιακών συμπτωμάτων εμφανιστεί, η πιογλιταζόνη πρέπει να διακοπεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να αυξηθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων με υπεργλυκαιμική δραστηριότητα, όπως από του στόματος αντισυλληπτικά, κορτικοστεροειδή ή κατά τη διάρκεια θεραπείας αντικατάστασης με θυρεοειδικές ορμόνες, δαναζόλη, βήτα-αγωνιστές (όπως ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη).
Η ανάγκη για ινσουλίνη μπορεί να μειωθεί λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων με υπογλυκαιμική δράση, όπως από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες, σαλικυλικά (όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ), αντιβιοτικά σουλφοναμιδίων, ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης), μερικοί αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (καπτοπρίλη, εναλαπρίλη), ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, βήτα αποκλειστές, οκτρεοτίδη ή αλκοόλη.
Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιήσει τον θεράποντα ιατρό εάν χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα εκτός από το Humalog (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα δεδομένα για μεγάλο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν δείχνουν καμία αρνητική επίδραση της ινσουλίνης lispro στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, είναι απαραίτητο να διατηρείται ο καλός έλεγχος των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, τόσο εκείνων με διαβήτη κύησης όσο και εκείνων με ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη μειώνονται γενικά κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. Οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους σε περίπτωση που είναι έγκυες ή το σχεδιάζουν. Ένας προσεκτικός έλεγχος του ελέγχου της γλυκόζης, καθώς και η γενική κατάσταση της υγείας, είναι μια ουσιαστική απαίτηση σε έγκυες γυναίκες που έχουν διαβήτη.
Οι διαβητικοί ασθενείς που θηλάζουν μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης και / ή της δίαιτας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς μπορεί να μειωθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Αυτό το γεγονός μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι δεξιότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (για παράδειγμα, οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για να αποφύγουν μια υπογλυκαιμική αντίδραση ενώ οδηγούν, και αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μικρή ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σημείων υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η ευκαιρία να η κίνηση πρέπει να αξιολογηθεί.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η υπογλυκαιμία είναι η πιο συχνή παρενέργεια που προκύπτει από τη θεραπεία με ινσουλίνη που μπορεί να αντιμετωπίσει ο διαβητικός ασθενής. Η σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης και, σε ακραίες περιπτώσεις, σε θάνατο. Δεν αναφέρεται συγκεκριμένη συχνότητα για την υπογλυκαιμία, καθώς η υπογλυκαιμία είναι αποτέλεσμα τόσο της δόσης ινσουλίνης όσο και άλλων παραγόντων, όπως η διατροφή του ασθενούς και η σωματική δραστηριότητα.
Η τοπική αλλεργία σε ασθενείς είναι συχνή (το 1/100 του κνησμού μπορεί να εμφανιστεί στο σημείο της ένεσης ινσουλίνης. Αυτές οι εκδηλώσεις γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ή μετά από μερικές εβδομάδες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι εκδηλώσεις μπορεί να αποδοθούν σε άλλους παράγοντες εκτός από ινσουλίνη ως ερεθιστικά που υπάρχουν στο προϊόν που χρησιμοποιείται για την απολύμανση του δέρματος ή σε λανθασμένη τεχνική εκτέλεσης της ένεσης. μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Η λιποδυστροφία στο σημείο της ένεσης είναι σπάνια (1 / 1.000 έως
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οίδημα με θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα όταν ο προηγούμενος κακός μεταβολικός έλεγχος βελτιώθηκε με εντατικοποιημένη θεραπεία με ινσουλίνη.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Στο "Παράρτημα V Ε
04,9 Υπερδοσολογία
Η ινσουλίνη δεν έχει τον κατάλληλο ορισμό για την υπερδοσολογία, καθώς οι συγκεντρώσεις γλυκόζης στον ορό είναι το αποτέλεσμα σύνθετων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των επιπέδων ινσουλίνης, της διαθεσιμότητας γλυκόζης και άλλων μεταβολικών διεργασιών.Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της περίσσειας δραστηριότητας ινσουλίνης σε σχέση με την πρόσληψη τροφής και την κατανάλωση ενέργειας.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να σχετίζεται με κόπωση, σύγχυση, αίσθημα παλμών, πονοκέφαλο, κρύο ιδρώτα και έμετο.
Τα επεισόδια ήπιας υπογλυκαιμίας ανταποκρίνονται στην από του στόματος χορήγηση γλυκόζης, ζάχαρης ή προϊόντων ζάχαρης.
Η διόρθωση της μέτριας υπογλυκαιμίας μπορεί να επιτευχθεί με ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση γλυκαγόνης, ακολουθούμενη από κατάποση υδατανθράκων από το στόμα, μόλις το επιτρέψει η κατάσταση του ασθενούς. Τα άτομα που δεν ανταποκρίνονται στη γλυκαγόνη θα πρέπει να λαμβάνουν ενδοφλέβιο διάλυμα γλυκόζης.
Εάν ο ασθενής βρίσκεται σε υπογλυκαιμικό κώμα, η γλυκαγόνη πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδορίως. Ωστόσο, εάν η γλυκαγόνη δεν είναι διαθέσιμη ή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη χορήγηση γλυκαγόνης, θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης. Ο ασθενής πρέπει να έχει ένα γεύμα μόλις ανακτήσει τις αισθήσεις του.
Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία μπορεί να υποτροπιάσει μετά από εμφανή κλινική ανάρρωση, μπορεί να χρειαστεί να παρατηρήσετε τον ασθενή και να πάρετε πολλούς υδατάνθρακες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Κωδικός ATC: A10AB04.
Η κύρια δραστηριότητα της ινσουλίνης lispro είναι η ρύθμιση του μεταβολισμού της γλυκόζης.
Επιπλέον, η ινσουλίνη ασκεί διάφορες αντικαταβολικές και αναβολικές δραστηριότητες σε διαφορετικούς ιστούς. Στο μυϊκό ιστό αυξάνει τη σύνθεση γλυκογόνου, λιπαρών οξέων, γλυκερόλης, πρωτεϊνών και την πρόσληψη αμινοξέων, ενώ μειώνει τη γλυκογενόλυση, τη γλυκονεογένεση, την κετογένεση, τη λιπόλυση, τον καταβολισμό των πρωτεϊνών και τα αμινοξέα. παραγωγή οξέος.
Η ινσουλίνη lispro είναι ταχείας δράσης (ξεκινά μέσα σε περίπου 15 λεπτά), η οποία επιτρέπει τη χορήγηση πιο κοντά στα γεύματα (εντός 0-15 λεπτών) από την κανονική ινσουλίνη που πρέπει να χορηγείται 30-45 λεπτά πριν από το γεύμα. Η ινσουλίνη lispro λειτουργεί γρηγορότερα και έχει μικρότερη διάρκεια δράσης (2-5 ώρες) από την κανονική ινσουλίνη.
Κλινικές μελέτες με ινσουλίνη lispro σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 έδειξαν μειωμένη μεταγευματική υπεργλυκαιμία σε σύγκριση με τη χρήση διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η χρονική πορεία δράσης της ινσουλίνης lispro μπορεί να διαφέρει από άτομο σε άτομο ή, σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, εντός του ίδιου ατόμου και εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης, τη ροή του αίματος, τη θερμοκρασία του σώματος και τη φυσική δραστηριότητα.
Κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά (61 ασθενείς ηλικίας 2 έως 11 ετών) και σε παιδιά και εφήβους (481 ασθενείς ηλικίας 9 έως 19 ετών), συγκρίνοντας την ινσουλίνη lispro με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της ινσουλίνης lispro στα παιδιά είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
Η θεραπεία με ινσουλίνη lispro που χορηγείται με υποδόριες αντλίες έγχυσης έχει αποδειχθεί ότι παράγει χαμηλότερα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης από τη διαλυτή ινσουλίνη. Σε μια διπλά τυφλή μελέτη διασταύρωσης, η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων ήταν 0,37 ποσοστιαίες μονάδες με ινσουλίνη lispro σε σύγκριση σε 0,03 ποσοστιαίες μονάδες με διαλυτή ινσουλίνη (p = 0,004).
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν σουλφονυλουρίες σε μέγιστες δόσεις έδειξαν ότι η προσθήκη ινσουλίνης lispro μειώνει σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με τη χρήση μόνο σουλφονυλουρίας. Μείωση της HbA1c θα πρέπει επίσης να αναμένεται με άλλα προϊόντα ινσουλίνης, όπως διαλυτή ή ισοφανική ινσουλίνη.
Κλινικές μελέτες με ινσουλίνη lispro σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 έδειξαν λιγότερα επεισόδια νυκτερινής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με τη χρήση διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης. Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση της νυχτερινής υπογλυκαιμίας συνδέθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας Το
Η γλυκοδυναμική ανταπόκριση στην ινσουλίνη lispro δεν επηρεάζεται από ανεπαρκή νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Οι γλυκοδυναμικές διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης lispro και της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης, που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας γλυκαιμικού σφιγκτήρα, διατηρήθηκαν σε μια μεγάλη ποικιλία στη νεφρική λειτουργία.
Η ινσουλίνη lispro έχει αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη με βάση τη μοριακότητα, αλλά η επίδρασή της είναι ταχύτερη και μικρότερης διάρκειας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης lispro υποδεικνύει ότι η ένωση απορροφάται γρήγορα και φτάνει τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα 30 έως 70 λεπτά μετά την υποδόρια ένεση. Κατά την αξιολόγηση της κλινικής σημασίας αυτών των κινητικών, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι καμπύλες χρήσης γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ινσουλίνη lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μέσα σε μια μεγάλη αλλαγή στη νεφρική λειτουργία, οι κινητικές διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης lispro και της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης διατηρήθηκαν ουσιαστικά και αποδείχθηκαν ανεξάρτητες από τη νεφρική λειτουργία. Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ινσουλίνη Lispro διατηρεί ταχύτερη απορρόφηση και αποβολή από τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης της σύνδεσης με τις θέσεις των υποδοχέων ινσουλίνης και των επιδράσεων στα αναπτυσσόμενα κύτταρα, η ινσουλίνη lispro είχε μια συμπεριφορά πολύ κοντά σε αυτή της ανθρώπινης ινσουλίνης. Μελέτες δείχνουν επίσης ότι η διάσταση της ινσουλίνης lispro από τους υποδοχείς ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι οξείες, μηνιαίες και δωδεκάμηνες τοξικολογικές μελέτες δεν έδωσαν σημαντικά ευρήματα τοξικότητας.
Σε μελέτες σε ζώα, η ινσουλίνη lispro δεν προκάλεσε μειωμένη γονιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μ-κρεσόλη (3,15 mg / ml)
Γλυκερόλη
Διβασικό φωσφορικό νάτριο 7Η2Ο
Οξείδιο του ψευδαργύρου
Νερό για ενέσεις
Υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη ρύθμιση του ρΗ στο 7,0-7,8.
06.2 Ασυμβατότητα
Τα σκευάσματα Humalog δεν πρέπει να αναμειγνύονται με ινσουλίνες άλλων κατασκευαστών ή με ζωικά σκευάσματα ινσουλίνης.
06.3 Περίοδος ισχύος
Μη χρησιμοποιημένα φυσίγγια
3 χρόνια.
Αφού τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας
28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη χρησιμοποιημένα φυσίγγια
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Μην εκθέτετε σε υπερβολική θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φως.
Αφού τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή τύπου πένας
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C. Μην το βάζετε στο ψυγείο. Η πένα και το φυσίγγιο δεν πρέπει να αποθηκεύονται με τη βελόνα προσαρτημένη.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το διάλυμα περιέχεται σε γυάλινα φυσίγγια τύπου Ι, σφραγισμένα με σφραγίδες δίσκου βουτυλίου ή αλοβουτυλίου και κεφαλές εμβόλου και σφραγισμένο καλά με σφραγίδες αλουμινίου. Γαλάκτωμα διμεθικόνης ή σιλικόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επεξεργασία του εμβόλου του φυσιγγίου και / ή του γυαλιού του φυσιγγίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5 φυσίγγια 3ml Humalog ανά στυλό 3ml.
2 φυσίγγια 3ml Humalog ανά στυλό 3ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα φυσίγγια Humalog πρέπει να χρησιμοποιούνται με στυλό με σήμανση CE, όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
προς το) Οδηγίες για την προετοιμασία μιας δόσης
Ελέγξτε το διάλυμα Humalog. Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μη χρησιμοποιείτε το Humalog εάν φαίνεται θολό, πυκνό, ελαφρώς χρωματισμένο ή αν είναι ορατά στερεά σωματίδια.
Τα παρακάτω είναι γενικές ενδείξεις. Για φόρτωση φυσίγγων, εισαγωγή βελόνας και χορήγηση ινσουλίνης, συνιστάται να ακολουθείτε τις οδηγίες του κατασκευαστή της πένας ένεσης.
σι) Οδηγίες για ένεση μίας δόσης
1. Πλύνετε τα χέρια σας.
2. Επιλέξτε το σημείο του δέρματος όπου θα κάνετε την ένεση.
3. Απολυμάνετε το δέρμα ακολουθώντας τις ληφθείσες οδηγίες.
4. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη βελόνα.
5. Σταθεροποιήστε το δέρμα λειαίνοντάς το ή τσιμπώντας μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος. Στη συνέχεια τοποθετήστε τη βελόνα.
6. Πατήστε το έμβολο.
7. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και ασκήστε ήπια πίεση στο σημείο της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα. Μην τρίβετε την περιοχή.
8. Αφαιρέστε τη βελόνα χρησιμοποιώντας το προστατευτικό της καπάκι και πετάξτε την σε ασφαλές μέρος.
9. Το σημείο της ένεσης πρέπει να περιστρέφεται έτσι ώστε το ίδιο σημείο να μην χρησιμοποιείται συχνότερα από περίπου μία φορά το μήνα.
ντο) Ανάμιξη ινσουλίνης
Μην αναμιγνύετε την ινσουλίνη που περιέχεται στα φιαλίδια με την ινσουλίνη που περιέχεται στα φυσίγγια.Βλέπε παράγραφο 6.2.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EU/1/96/007/004 5 φυσίγγια Humalog των 3 ml ανά στυλό των 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 φυσίγγια Humalog 3 ml 3 ml ανά στυλό των 3 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Απριλίου 1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Απριλίου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
D.CCE Σεπτέμβριος 2014
