Ενεργά συστατικά: Οξυβουτυνίνη
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Oxybutynin; Σε τι χρησιμεύει;
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ανήκει σε δύο ομάδες φαρμάκων που ονομάζονται "αντισπασμωδικά" και "αντιχολινεργικά".
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη δρα βοηθώντας στη μείωση των σπασμών των μυών της ουροδόχου κύστης. Είναι αυτοί οι σπασμοί που σας κάνουν να αισθάνεστε την ανάγκη να ουρείτε συχνά. Επομένως, η οξυβουτυνίνη έχει το αποτέλεσμα να χαλαρώνει τους μυς της ουροδόχου κύστης, έτσι ώστε η κύστη να μπορεί να κρατήσει περισσότερη ούρηση και η συχνή επιθυμία για ούρηση Ως εκ τούτου, τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία καταστάσεων στις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε φυσιολογικά την ουροδόχο κύστη σας. Ο λόγος που συμβαίνει αυτό μπορεί να μην είναι γνωστός ή μπορεί να προκληθεί από διαταραχή που επηρεάζει τα νεύρα της ουροδόχου κύστης.
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω για τη θεραπεία:
- Απώλεια ελέγχου ούρων (ακράτεια ούρων)
- Αυξημένη ανάγκη και επείγουσα ανάγκη για ούρηση
- Wπνος στο κρεβάτι, όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν επιτύχει
Αντενδείξεις Όταν η οξυβουτυνίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν δυσκολεύεστε να ουρήσετε
- εάν έχετε μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα ή εάν παρατηρήσετε αίμα ή βλέννα στα κόπρανά σας
- εάν υποφέρετε από τεμπελικό έντερο, εάν έχετε δυσκοιλιότητα ή εάν έχετε προβλήματα με το έντερο (το έντερο είναι φραγμένο, τρυπημένο ή δεν λειτουργεί σωστά)
- εάν πάσχετε από μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία (Myasthenia gravis)
- εάν πάσχετε από γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στο μάτι)
- εάν έχετε καρδιακή νόσο που προκαλεί γρήγορους ή ακανόνιστους παλμούς
- εάν σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση όπου ο ιστός του εγκεφάλου σκληραίνει (εγκεφαλική σκλήρυνση).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oxybutynin
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε δισκία Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics:
- εάν είστε ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω), καθώς μπορεί να είστε πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- εάν το άτομο που παίρνει το φάρμακο είναι παιδί (η χρήση δεν συνιστάται για ηλικίες κάτω των 5 ετών)
- εάν έχετε ασθένεια της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων ή εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό και / ή αυξημένο ή γρήγορο καρδιακό παλμό
- εάν πάσχετε από νόσο του ήπατος, των νεφρών ή του εντέρου
- εάν πάσχετε από μια κατάσταση που επηρεάζει το νευρικό σύστημα
- εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή (υπερθυρεοειδισμός)
- εάν έχετε πυρετό ή ζείτε σε ζεστό περιβάλλον, επειδή η οξυβουτυνίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερθερμίας
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη
- εάν υποφέρετε από δυσπεψία ή καούρα που προκαλείται από μια ασθένεια που ονομάζεται «διαφραγματοκήλη»
- εάν έχετε λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με οξυβουτυνίνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της οξυβουτυνίνης
Άλλα φάρμακα και Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν έχουν συνταγογραφηθεί, φυτικά φάρμακα ή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- αντιισταμινικά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων αλλεργίας
- άλλα φάρμακα που ονομάζονται αντιχολινεργικά ή αντιμουσκαρινικά, όπως ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, του άσθματος ή της ακράτειας, κινητικών διαταραχών ή κινητικών διαταραχών που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον
- φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, π.χ. αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη ή δοσουλεπίνη (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
- φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών, π.χ. κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες
- φάρμακα για ναυτία και έμετο, π.χ. μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη
- φάρμακα που περιέχουν ατροπίνη
- δισοπυραμίδη ή κινιδίνη, digitalis που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών ρυθμών
- διπυριδαμόλη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων αίματος και εγκεφαλικών επεισοδίων
- φάρμακα για την πρόληψη ορισμένων λοιμώξεων από ιούς ή για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, π.χ. λεβοντόπα, διπεριδένιο, προκυκλιδίνη, αμανταδίνη
- φάρμακα που διαλύονται στη γλώσσα, π.χ. δισκία τρινιτρικού γλυκερυλίου (GTN) για στηθάγχη, επειδή η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη μπορεί να προκαλέσει ξηροστομία, ώστε τα δισκία να μην διαλυθούν σωστά
- διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
- φάρμακα για τη θεραπεία της μυασθένειας, π.χ. νεοστιγμίνη ή πυριδοστιγμίνη
- φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη
- κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
- κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
Λήψη Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics μπορεί να ληφθεί με άδειο στομάχι, αλλά καλύτερα να λαμβάνεται με τροφή ή γάλα εάν προκαλεί στομαχικά προβλήματα. Η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από την οξυβουτυνίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η οξυβουτυνίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το μωρό. Μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας. Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε οξυβουτυνίνη καθώς μικρές ποσότητες υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε ζάλη ή θολή όραση ενώ χρησιμοποιείτε δισκία Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Oxybutynin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήψη αυτού του φαρμάκου
Καταπιείτε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι. Εάν τα δισκία προκαλούν στομαχικά προβλήματα, πάρτε τα με ένα γεύμα ή με γάλα.
Κάντε τακτικούς ελέγχους στον οδοντίατρό σας γιατί η οξυβουτυνίνη προκαλεί ξηροστομία που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φθοράς των δοντιών.
Ενήλικες
Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο 2,5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε 5 mg το πολύ τέσσερις φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Χρησιμοποιήστε χαμηλότερη δόση 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics δύο φορές την ημέρα αρχικά, καθώς οι ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση σε ένα δισκίο Oxybutynin Hydrochloride Mylan 5 mg το πολύ δύο φορές την ημέρα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. Για παιδιά άνω των 5 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 2,5 mg Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics δύο φορές την ημέρα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτήν τη δόση έως το πολύ ένα δισκίο του Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Δώστε στο παιδί σας την τελευταία δόση λίγο πριν τον ύπνο.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία οξυβουτυνίνης
Εάν πάρετε περισσότερη οξυβουτυνίνη υδροχλωρική Mylan Generics από την κανονική
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή μεταβείτε απευθείας στα επείγοντα του νοσοκομείου. Πάρτε το φάρμακό σας μαζί σας. Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνη. Μπορεί να γίνει πολύ ανήσυχος ή ταραγμένος, κόκκινος ή ζαλάδες ή ζάλη. Οι καρδιακοί παλμοί μπορεί να γίνουν πολύ γρήγοροι, ακανόνιστοι ή ενεργητικοί. Μπορεί να έχει πρόβλημα αναπνοής ή υπνηλίας ή να πέσει σε κώμα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Συνεχίστε να παίρνετε το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας μόνο και μόνο επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της οξυβουτυνίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι επιδράσεις μπορεί να εξαφανιστούν εάν ο γιατρός σας μειώσει τη δόση σας. Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές παρενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αμέσως και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- εάν έχετε προβλήματα ή δυσκολίες στην ούρηση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- εάν ιδρώνετε λίγο, αυτό μπορεί να προκαλέσει υπερθερμία (υπερθέρμανση) σε ζεστά περιβάλλοντα που μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία.
- εάν αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα). Εάν παρατηρήσετε ξαφνική αλλαγή στην όρασή σας, επισκεφθείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο
- εάν έχετε λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο ή κάψιμο κατά την ούρηση)
- Σπασμοί
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, ξηροστομία, ξηροδερμία, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Αίσθημα σύγχυσης, ξηροφθαλμία, ερυθρότητα του προσώπου (συχνότερα στα παιδιά παρά στους ενήλικες), διάρροια, αδιαθεσία.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Μειωμένη όρεξη, απώλεια όρεξης, δυσκολία στην κατάποση, στομαχικά προβλήματα
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αίσθημα ανησυχίας, ταραχής, εφιάλτες, αίσθημα άγχους, παράνοια ή παραισθήσεις (βλέποντας, αισθανόμενος ή ακούγοντας πράγματα που δεν είναι πραγματικά), μαθησιακές δυσκολίες, αντίληψη και λογική. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο ευαίσθητοι σε αυτές τις παρενέργειες.
Άλλες πιθανές παρενέργειες περιλαμβάνουν αλλαγές στην όραση, θολή όραση.
Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στομαχικές ενοχλήσεις και καούρες που συμβαίνουν συνήθως μετά τα γεύματα ή κατά τη διάρκεια της νύχτας και που μπορεί να επιδεινωθούν όταν γέρνετε προς τα εμπρός (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), ανικανότητα, αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος όπως εξάνθημα, κνησμός ή αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (φωτοευαισθησία).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φουσκάλες: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μπουκάλια: Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από το φως.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- Το δραστικό συστατικό είναι υδροχλωρική οξυβουτυνίνη 5 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο, indigo carmine E 132.
Εμφάνιση του Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία των 5 mg είναι μπλε, στρογγυλά, με την ένδειξη "OB / 5" στη μία πλευρά και "G" στην άλλη πλευρά. Τα δισκία των 5 mg μπορούν να διαιρεθούν σε ίσες δόσεις.
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη Mylan Generics διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια ή συσκευασίες blister των 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (μόνο για φιάλες) και 500 (μόνο για μπουκάλια) δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
OXIBUTININ HYDROCHLORIDE MYLAN GENERICS 5 MG Δισκία
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5 mg υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης ανά δισκίο.
Έκδοχα με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει 145,4 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Μπλε, στρογγυλά και αμφίκυρτα μη επικαλυμμένα δισκία, σημειωμένα στη μία πλευρά με OB, βαθμολογία 5, και στην άλλη πλευρά με το γράμμα G. Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μέρη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ακράτεια ούρων, επείγουσα και συχνή ούρηση σε συνθήκες αστάθειας της ουροδόχου κύστης. Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ιδιοπαθή αστάθεια του εξωστήρα μυός (επείγουσα κινητική ακράτεια) ή σε νευρογενείς διαταραχές της ουροδόχου κύστης (υπερφλεξία εξωστήρα) σε καταστάσεις όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας και η σπονδυλική στήλη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ενδείκνυται σε παιδιά άνω των 5 ετών για:
• Ακράτεια ούρων, επείγουσα και συχνή ούρηση σε συνθήκες αστάθειας της ουροδόχου κύστης, που προκαλείται από ιδιοπαθή υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη ή νευρογενείς διαταραχές της ουροδόχου κύστης (υπερβολική δραστηριότητα εξωστήρα).
• Νυκτερινή ενούρηση που σχετίζεται με υπερδραστηριότητα εξωστήρα, σε συνδυασμό με μη φαρμακευτική θεραπεία, όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν επιτύχει.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες ασθενείς
Η αρχική δόση είναι 2,5 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Η συνήθης δόση είναι 5 mg δύο φορές ή τρεις φορές την ημέρα. Αυτό μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 5 mg τέσσερις φορές την ημέρα για να επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση, υπό την προϋπόθεση ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να αυξηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, μια αρχική δόση 2,5 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να είναι επαρκής, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είναι εξασθενημένος. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 5 mg δύο φορές την ημέρα. Για να λάβετε κλινική απάντηση, υπό την προϋπόθεση ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καλά ανεκτές.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά (άνω των 5 ετών)
Νευρογενής αστάθεια της ουροδόχου κύστης: η συνήθης δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα για να επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση, υπό την προϋπόθεση ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καλά ανεκτές.
Νυκτερινή ενούρηση: η συνήθης δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα για να επιτευχθεί κλινική ανταπόκριση, υπό την προϋπόθεση ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Η τελευταία δόση πρέπει να χορηγείται πριν τον ύπνο.
Παιδιά (κάτω των 5 ετών)
Δεν συνιστάται η χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης είναι για στοματική χρήση και μπορούν να ληφθούν με ένα ποτήρι νερό με άδειο στομάχι. Τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν με γεύματα ή με γάλα εάν εμφανιστεί ερεθισμός στο στομάχι.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική οξυβουτυνίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με απόφραξη της ροής της ουροδόχου κύστης καθώς η κατακράτηση ούρων μπορεί να επιδεινωθεί.
Ασθενείς με γαστρεντερική απόφραξη, συμπεριλαμβανομένου του παραλυτικού ειλεού και της εντερικής ατονίας.
Ασθενείς με τοξικό μεγακόλον, σοβαρή ελκώδη κολίτιδα, μυασθένεια, γλαύκωμα στενής γωνίας ή μειωμένο βάθος του πρόσθιου θαλάμου, ταχυαρρυθμία και εγκεφαλική σκλήρυνση.
Ασθενείς με συχνά προβλήματα ούρησης ή νυκτουρία λόγω καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία με δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης θα πρέπει να επανεξεταστεί μετά από περίοδο 4-6 εβδομάδων, καθώς η φυσιολογική λειτουργία της ουροδόχου κύστης μπορεί να αποκατασταθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακράτειας άγχους ή πίεσης.
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε εξασθενημένους ηλικιωμένους και παιδιά, που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις της οξυβουτυνίνης, και σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια, σοβαρές γαστρεντερικές, ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές κινητικότητας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η χορήγηση δισκίων υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα του υπερθυρεοειδισμού, της στεφανιαίας νόσου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των καρδιακών αρρυθμιών, των ταχυκαρδιών, της υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη.
Επειδή η οξυβουτυνίνη μπορεί να μειώσει την εφίδρωση, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο υπερθερμίας σε περίπτωση υψηλής θερμοκρασίας περιβάλλοντος ή πυρετού.
Παρουσία ουρολοιμώξεων, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία.
Η χρόνια χρήση μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη οδοντικής τερηδόνας, περιοδοντικής νόσου, τσίχλας και στοματικών διαταραχών ως αποτέλεσμα μειωμένης ή ανασταλμένης σιελόρροιας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως συμβουλές εάν παρατηρήσουν «ξαφνική απώλεια όρασης».
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με διαφραγματοκήλη που σχετίζεται με παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας, καθώς τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορούν να επιδεινώσουν αυτήν την κατάσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε παιδιά με μονοσυμπτωματική νυκτερινή ενούρηση (άσχετη με υπερδραστηριότητα εξωστήρα).
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, καθώς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στην επίδραση του προϊόντος, ιδιαίτερα στο ΚΝΣ και στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Έκδοχα
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα άλλοι αντιχολινεργικοί παράγοντες με δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης καθώς μπορεί να συμβεί ενίσχυση των αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Αντιχολινεργικοί και αντιισταμινικοί παράγοντες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, L-dopa, ατροπίνη, δισοπυραμίδη και κλοζαπίνη μπορεί να οδηγήσουν σε περιστασιακές περιπτώσεις αλληλεπίδρασης, λόγω της πιθανής ενίσχυσης των αντιχολινεργικών επιδράσεων. Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί επίσης να προκαλέσει σύγχυση στους ηλικιωμένους.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλληλεπιδράσεων με αμανταδίνη, φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες και digitalis.
Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τις γαστρεντερικές επιδράσεις της μετοκλοπραμίδης και της ντομπεριδόνης.
Τα υπογλώσσια νιτρικά δεν μπορούν να διαλυθούν κάτω από τη γλώσσα λόγω ξηροστομίας, μειώνοντας έτσι το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Μειώνοντας τη γαστρική κινητικότητα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα από τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες δεν είναι επαρκή.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Οι πιθανοί κίνδυνοι για τον άνθρωπο είναι άγνωστοι.
Η οξυβουτυνίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη.
Ωρα ταίσματος
Σε ζώα, η οξυβουτυνίνη έχει βρεθεί στο μητρικό γάλα και επομένως η χρήση της οξυβουτυνίνης από τις θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Τα δισκία υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία ή θολή όραση. οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης, χειρισμού μηχανών ή εκτέλεσης επικίνδυνων εργασιών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ψυχιατρικές διαταραχές
Γνωστικές επιδράσεις (σύγχυση, άγχος, παράνοια, παραισθήσεις) έχουν αναφερθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Ανορεξία,
ανησυχία,
εφιάλτες.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλο,
ζάλη
υπνηλία,
σπασμοί.
Διαταραχές των ματιών
Μυδρίαση,
θολή όραση,
ενδοφθάλμια υπέρταση και πρόκληση γλαυκώματος (γλαύκωμα στενής γωνίας),
ξηροφθαλμία.
Καρδιακές παθολογίες
Ταχυκαρδία,
ΚΑΡΔΙΑΚΗ αρρυθμια.
Αγγειακές παθολογίες
Ερυθρότητα προσώπου (πιο έντονη στα παιδιά παρά στους ενήλικες).
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ξερό στόμα,
δυσκοιλιότητα,
ναυτία,
κοιλιακή δυσφορία,
διάρροια,
Έκανε ρετσέ,
γαστρεντερική παλινδρόμηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ξηρό δέρμα.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, φωτοευαισθησία.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Προβλήματα με την ούρηση,
κατακράτηση ούρων.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Ανικανότητα.
Η μείωση της δοσολογίας μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων παρενεργειών.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της εθνικής αναφοράς σύστημα στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι προοδευτικά από "εντατικοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (από ανησυχία σε ενθουσιασμό σε ψυχωτική συμπεριφορά), σε κυκλοφορικές αλλαγές (έξαψη, μείωση της αρτηριακής πίεσης, κυκλοφορική ανεπάρκεια κ.λπ.), αναπνευστική ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, λάβετε τα ακόλουθα μέτρα:
θ) άμεση πλύση στομάχου ·
ii) αργή ενδοφλέβια ένεση 0,5-2,0 mg φυσσοστιγμίνης, επαναλαμβανόμενη εάν είναι απαραίτητο (μετά από 5 λεπτά) έως συνολικά 5 mg. Η συνιστώμενη δόση φυσσοστιγμίνης στα παιδιά είναι 30 μικρογραμμάρια / κιλό με αργή ενδοφλέβια ένεση, επαναλαμβανόμενη όπως απαιτείται (μετά από 5 λεπτά) έως συνολικά το πολύ 2 mg.
Ο πυρετός πρέπει να αντιμετωπίζεται με πακέτα πάγου ή χλιαρό σφουγγάρι νερού.
Για έντονη ανησυχία ή ενθουσιασμό μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως 10 mg διαζεπάμης.
Για την ταχυκαρδία, μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ένεση προπρανολόλης.
Ο καθετηριασμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κατακράτησης ούρων.
Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών μυών απαιτείται μηχανικός αερισμός.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για συχνή ούρηση, ενούρηση και ακράτεια.
Κωδικός ATC: G04BD04.
Η οξυβουτυνίνη έχει άμεση αντισπασμωδική δράση στον λείο μυ του εξωστήρα μυός της ουροδόχου κύστης.
Η οξυβουτυνίνη αναστέλλει επίσης τις επιδράσεις της ακετυλοχολίνης στους λείους μυς μπλοκάροντας τους μουσκαρινικούς υποδοχείς. Η φαρμακολογική μοντελοποίηση έχει αποδείξει ότι υπάρχουν διαφορές συγγένειας για υποτύπους μουσκαρινικών υποδοχέων.
Λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της, η οξυβουτυνίνη προκαλεί χαλάρωση του εξωστήρα μυός της ουροδόχου κύστης. Οι ασθενείς με ασταθή κύστη εμφανίζουν μεγαλύτερο βαθμό διάτασης της ουροδόχου κύστης και χαμηλότερη συχνότητα αυτόματων συσπάσεων του μυός του εξωστήρα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η οξυβουτυνίνη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα (tmax 0,5-1,4 ώρες).
Οι μελέτες καθιέρωσαν Cmax 8-12 ng / ml μετά από δόση 5-10 mg σε υγιείς νέους ασθενείς. Παρατηρήθηκαν μεγάλες διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος μεταξύ των ατόμων.
Κατανομή
Η οξυβουτυνίνη συνδέεται 83-85% με λευκωματίνη πλάσματος. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 2 ώρες.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής μπορεί να αυξηθεί στους ηλικιωμένους, ιδιαίτερα εάν είναι εξασθενημένοι.
Βιομετασχηματισμός
Η οξυβουτυνίνη υπόκειται σε εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου, με απόλυτη συστημική διαθεσιμότητα 6,2%.
Ο κύριος μεταβολίτης, η δεσεθυλοξυβουτυνίνη, είναι φαρμακολογικά δραστικός. Παράγονται πολλοί άλλοι μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένου του φαινυλοκυκλοεξιγλυκολικού οξέος, αλλά στερούνται φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Εξάλειψη
Εκκρίθηκε ότι η απέκκριση ούρων ήταν μικρότερη από το 0,02% της χορηγούμενης δόσης.
Η οξυβουτυνίνη αποβάλλεται βιοεκθετικά.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση προκαλεί περιορισμένη συσσώρευση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η υδροχλωρική οξυβουτυνίνη έχει αποδειχθεί ότι έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Η χρόνια τοξικότητα έχει συσχετιστεί με μειωμένη κατανάλωση τροφής, αύξηση βάρους, τρόμο και νευρικότητα. παρατηρήθηκαν μικρές παθολογικές αλλαγές στο ήπαρ και τα νεφρά σε ένα είδος.
Οι προκλινικές μελέτες δεν πρότειναν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση, ούτε δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική λειτουργία. Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις στην κύηση, τη γέννηση και την ανάπτυξη των απογόνων μέχρι τον απογαλακτισμό.
Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση στα επίπεδα από του στόματος δόσης (αρουραίοι - 20 mg / kg / ημέρα, κουνέλια - 48 mg / kg / ημέρα) που δεν προκάλεσαν σημαντική μητρική τοξικότητα. Ωστόσο, σε μητρικές τοξικές δόσεις οξυβουτυνίνης (100 mg / kg / ημέρα), παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση επιπλέον θωρακο-οσφυϊκών πλευρών σε έμβρυα αρουραίων και νεογνική θνησιμότητα.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών γενικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού, επιπλέον των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στα άλλα τμήματα του SmPC.
Εμβρυοεμβρυϊκές μελέτες σε έγκυους αρουραίους έδειξαν καρδιακές δυσπλασίες.
Επιπλέον, υψηλότερες δόσεις έχουν συσχετιστεί με επιπλέον θωρακο-οσφυϊκή πλευρά και αυξημένη θνησιμότητα νεογνών. Η τοξικότητα στην αναπαραγωγή εμφανίστηκε μόνο ταυτόχρονα με τη γενική τοξικότητα της μητέρας. Ελλείψει δεδομένων έκθεσης, η συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
στεατικό ασβέστιο,
indigo carmine (λίμνη αλουμινίου) και 132.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Προστατεύστε από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο δισκίων πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου ανθεκτικό στα παιδιά. Συσκευασίες blister από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / φύλλο αλουμινίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 και 500 δισκία - δοχείο πολυπροπυλενίου.
Μεγέθη συσκευασίας: 20, 30, 50, 60, 84, 90 και 100 δισκία - κυψέλη.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Μιλάνο, Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δοχείο 20 δισκία 5 mg AIC n. 034261014 / Μ
Δοχείο 30 δισκία 5 mg AIC n. 034261026 / Μ
Δοχείο 50 δισκία 5 mg AIC n. 034261038 / Μ
Δοχείο 60 δισκία 5 mg AIC n. 034261040 / Μ
Δοχείο 84 δισκία 5 mg AIC n. 034261053 / Μ
Δοχείο 90 δισκία 5 mg AIC n. 034261065 / Μ
Δοχείο 100 δισκία 5 mg AIC n. 034261077 / Μ
Δοχείο 250 δισκία 5 mg AIC n. 034261089 / Μ
Δοχείο 500 δισκία 5 mg AIC n. 034261091 / Μ
Blister συσκευασία 20 δισκία 5 mg AIC n. 034261103 / Μ
Blister 30 δισκία 5 mg AIC n. 034261115 / Μ
Blister συσκευασία 50 δισκία 5 mg AIC n. 034261127 / Μ
Blister συσκευασία 60 δισκία 5 mg AIC n. 034261139 / Μ
Blister 84 δισκία 5 mg AIC n. 034261141 / Μ
Blister 90 δισκία 5 mg AIC n. 034261154 / Μ
Κυψέλη σε συσκευασία 100 δισκίων 5 mg AIC n. 034261166 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Απρίλιος 2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2014
.jpg)
