Ενεργά συστατικά: Αλφακαλσιδόλη
DERIL 1.0 κάψουλες mcg
Γιατί χρησιμοποιείται το Deril; Σε τι χρησιμεύει;
Βιταμίνη: Αλφακαλσιδόλη, μεταβολίτης της βιταμίνης D.
Οστεοδυστροφία νεφρικής ανεπάρκειας σε αιμοκάθαρση ή όχι. Υποπαραθυρεοειδισμός. Ανθεκτική στο D ή εξαρτώμενη από το D (ψευδοεπάρκεια) ραχίτιδα και οστεομαλακία.Ραχίτιδα και οστεομαλακία λόγω νεφρικών αλλοιώσεων λόγω του μεταβολισμού της βιταμίνης D. Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Αντενδείξεις Όταν το Deril δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Καταστάσεις υπερασβεστιαιμίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ατομική υπερευαισθησία στη βιταμίνη D ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Deril
Δεδομένου ότι η υπερδοσολογία του DERIL μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία και σε ορισμένες περιπτώσεις υπερασβεστιουρία, το ασβέστιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα στη φάση προσαρμογής της δοσολογίας. Μόλις καθοριστεί η βέλτιστη ημερήσια δόση, αρκεί ένας μηνιαίος έλεγχος του επιπέδου ασβεστίου. η αλκαλική φωσφατάση γενικά προβλέπει την εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας και μπορεί επομένως να είναι ένα προειδοποιητικό σύμπτωμα της τελευταίας.
Εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, το φάρμακο και οποιοδήποτε συμπλήρωμα ασβεστίου θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου η ασβεστοναιμία γενικά γρήγορα επαναρυθμιστεί. Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Το DERIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ψηφιακής νόσου, καθώς η υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή αρρυθμία σε τέτοιους ασθενείς. Δεδομένου ότι το DERIL επηρεάζει τη μεταφορά φωσφορικών αλάτων στο έντερο, τα νεφρά και τα οστά, η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που στερεώνουν τον φωσφόρο πρέπει να προσαρμοστεί στις τιμές των φωσφορικών (κανονικοί ρυθμοί: 2-5 mg / 100 ml).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Deril
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών με ενζυματικές επαγωγικές ιδιότητες (βαρβιτουρικά, διφαινυλοϋδαντοΐνη) μπορεί να προκαλέσει χαμηλότερη ανταπόκριση στο Alfacalcidol με την ανάγκη αύξησης της δοσολογίας. Η υπερβολική χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μελέτες σε ζώα πρότειναν μια πιθανή ενίσχυση της δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται με καλσιφερόλη. Παρόλο που δεν υπάρχουν παρόμοια στοιχεία με τη χρήση της Alfacalcidol, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο. χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DERIL προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση υπερμαγνησιαιμίας. Η χοληστεραμίνη μπορεί να μειώσει την εντερική απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και επομένως και του DERIL.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Δεδομένου ότι η αλφακαλσιδόλη είναι ο πρόδρομος του ενεργού μεταβολίτη της βιταμίνης D3, η βιταμίνη D, καθώς και τα παράγωγά της, δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DERIL. Η υπερδοσολογία οποιασδήποτε μορφής βιταμίνης D προκαλεί ακόμη και σοβαρές εκδηλώσεις. Η υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από υπερβολική δόση βιταμίνης D ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης να απαιτήσει επείγουσα θεραπεία. Η υπερασβεστιαιμία, εάν είναι χρόνια, μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει γενικευμένες αγγειοαποτιτώσεις, νεφροκαλίνωση και ασβεστοποιήσεις άλλων μαλακών ιστών. Είναι συνεπώς απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι ο αριθμός που λαμβάνεται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του ασβεστίου με αυτήν της φωσφαταιμίας (Ca x P) δεν υπερβαίνει τα 70 Το
Η ακτινογραφική εξέταση των ανατομικών περιοχών, θέσεων πιθανών αποτιτανώσεων, μπορεί να είναι χρήσιμη για την έγκαιρη διάγνωση. Το DERIL δεν έχει καμία επίδραση στη χρήση μηχανημάτων και στην ικανότητα οδήγησης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deril: Δοσολογία
Η αρχική δοσολογία προτείνεται για όλες τις ενδείξεις: Ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg σωματικού βάρους: 1 mcg την ημέρα Παιδιά κάτω των 20 kg σωματικού βάρους: 0,05 mcg / kg / ημέρα. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ανταπόκριση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Deril
Σε περίπτωση σοβαρής υπερασβεστιαιμίας λόγω τυχαίας υπερδοσολογίας, μετά από προσωρινή διακοπή του φαρμάκου, μπορούν να χορηγηθούν διουρητικά, μαζί με ενδοφλέβια υγρά ή κορτικοστεροειδή.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Deril
Εάν η δοσολογία είναι σύμφωνη με τις πραγματικές ατομικές ανάγκες, το DERIL είναι καλά ανεκτό. Διαφορετικά, δεδομένου ότι το προϊόν έχει δράση βιταμίνης D, ενδέχεται να εμφανιστούν παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες της υπερβιταμίνωσης D, δηλαδή υπερασβεστιαιμικού συνδρόμου ή τοξικών εκδηλώσεων ασβεστίου (ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της υπερασβεστιαιμίας). Αυτές οι εκδηλώσεις είναι και οι δύο οξεία και χρόνια.
Τα πρώτα περιλαμβάνουν αδυναμία, πονοκέφαλο, υπνηλία, ναυτία, έμετο, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πόνο στα οστά και τους μυς. Διαταραχές του σπασμού, επιπεφυκίτιδα (λόγω ασβεστοποίησης), φωτοφοβία, παγκρεατίτιδα, ρινόρροια, κνησμός, υπερθερμία, μειωμένη λίμπιντο, λευκωματουρία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένο SGOT και SGPT, έκτοπες ασβεστοποιήσεις, υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες και, σπάνια, ψύχωση.
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της καλσιτριόλης είναι μικρός, η ομαλοποίηση οποιασδήποτε υπερασβεστιαιμίας συμβαίνει εντός λίγων ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με DERIL, ωστόσο πιο γρήγορα από ό, τι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D ή τους μεταβολίτες της.
Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν περιγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Μακριά από πηγές θερμότητας, υγρασίας και φωτός.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Αλφακαλσιδόλη (1 α-Υδροξυ Βιταμίνη D3) 1,0 mcg
Έκδοχα:
Covi -ox T70 (E306), Κλασματοποιημένο λάδι καρύδας, Ζελατίνη, Γλυκερόλη, Καθαρισμένο νερό, Διοξείδιο του τιτανίου (E171), Οξείδιο του σιδήρου (E172) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ DERIL 1.0 - 30 κάψουλες 1.0 mcg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΑΡΠΟΥΛΕΣ DERIL 1.0 MCG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει: Αλφακαλσιδόλη (1 β -Υδροξυ βιταμίνη D3) 1,0 mcg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κάψουλες για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οστεοδυστροφία νεφρικής ανεπάρκειας σε αιμοκάθαρση ή όχι. Υποπαραθυρεοειδισμός. Ανθεκτική στο D ή εξαρτώμενη από το D (ψευδοεπάρκεια) ραχίτιδα και οστεομαλακία. Ραχίτιδα και οστεομαλακία λόγω νεφρικών αλλοιώσεων λόγω του μεταβολισμού της βιταμίνης D. Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προτεινόμενη δοσολογία έναρξης για όλες τις ενδείξεις:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 20 κιλών σωματικού βάρους: 1 mcg την ημέρα.
Παιδιά κάτω των 20 κιλών σωματικού βάρους: 0,05 mcg / kg / ημέρα. Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την ανταπόκριση.
04.3 Αντενδείξεις
Καταστάσεις υπερασβεστιαιμίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Ατομική υπερευαισθησία στη βιταμίνη D ή σε άλλα συστατικά του προϊόντος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η υπερδοσολογία του DERIL μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία και σε ορισμένες περιπτώσεις υπερασβεστιουρία, το ασβέστιο πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα στη φάση προσαρμογής της δοσολογίας. Μόλις καθοριστεί η βέλτιστη ημερήσια δόση, αρκεί ένας μηνιαίος έλεγχος του επιπέδου ασβεστίου. Η αλκαλική φωσφατάση γενικά προβλέπει την εμφάνιση υπερασβεστιαιμίας και ως εκ τούτου μπορεί να είναι ένα προληπτικό σύμπτωμα της τελευταίας. Εάν εμφανιστεί υπερασβεστιαιμία, το φάρμακο και οποιοδήποτε συμπλήρωμα ασβεστίου πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι τη γενικά ταχεία ομαλοποίηση του ασβεστίου. Η θεραπεία μπορεί στη συνέχεια να επαναληφθεί σε χαμηλότερη δόση.
Το DERIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία ψηφιακής νόσου, καθώς η υπερασβεστιαιμία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή αρρυθμία σε αυτούς τους ασθενείς. Δεδομένου ότι το DERIL επηρεάζει τη μεταφορά φωσφορικών αλάτων στο έντερο, στα νεφρά και στα οστά, η ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που στερεώνουν τον φωσφόρο πρέπει να προσαρμοστεί στις τιμές των φωσφορικών (κανονικοί ρυθμοί: 2-5 mg / 100 ml).
Δεδομένου ότι η αλφακαλσιδόλη είναι ο πρόδρομος του ενεργού μεταβολίτη της βιταμίνης D3, η βιταμίνη D, καθώς και τα παράγωγά της, δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DERIL. Η υπερδοσολογία οποιασδήποτε μορφής βιταμίνης D προκαλεί ακόμη και σοβαρές εκδηλώσεις.
Η υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από υπερβολική δόση βιταμίνης D ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης να απαιτήσει επείγουσα θεραπεία. "Η υπερασβεστιαιμία, εάν είναι χρόνια, μπορεί στην πραγματικότητα να προκαλέσει γενικευμένες αγγειοαποτιτώσεις, νεφροκαλίνωση και ασβεστοποιήσεις άλλων μαλακών ιστών. Επομένως, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι ο αριθμός που λαμβάνεται πολλαπλασιάζοντας την τιμή του ασβεστίου με αυτήν του φωσφορικού (Ca x P) δεν υπερβαίνει 70. Η ακτινογραφική εξέταση L "των ανατομικών περιοχών, τόπος πιθανών αποτιτανώσεων, μπορεί να είναι χρήσιμη για την έγκαιρη διάγνωση.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση αντισπασμωδικών με ενζυματικές επαγωγικές ιδιότητες (βαρβιτουρικά, διφαινυλοϋδαντοΐνη) μπορεί να προκαλέσει χαμηλότερη ανταπόκριση στο Alfacalcidol με την ανάγκη αύξησης της δοσολογίας. Η υπερβολική χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν αλουμίνιο μπορεί επίσης να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Μελέτες σε ζώα πρότειναν μια πιθανή ενίσχυση της δράσης της βαρφαρίνης όταν χορηγείται με καλσιφερόλη. Παρόλο που δεν υπάρχουν παρόμοια στοιχεία με τη χρήση της Alfacalcidol, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο. χορηγείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DERIL για την αποφυγή εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας.
Η χολεστυραμίνη μπορεί να μειώσει την εντερική απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών και επομένως και του DERIL.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κανείς δεν ξέρει.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Εάν η δοσολογία είναι σύμφωνη με τις πραγματικές ατομικές ανάγκες, το DERIL είναι καλά ανεκτό. Διαφορετικά, δεδομένου ότι το προϊόν έχει δράση βιταμίνης D, ενδέχεται να εμφανιστούν παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες της υπερβιταμίνωσης D, δηλαδή υπερασβεστιαιμικού συνδρόμου ή τοξικών εκδηλώσεων ασβεστίου (ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της υπερασβεστιαιμίας). Αυτές οι εκδηλώσεις είναι και οι δύο οξεία και χρόνια.
Τα πρώτα περιλαμβάνουν αδυναμία, πονοκέφαλο, υπνηλία, ναυτία, έμετο, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, πόνο στα οστά και τους μυς. Διαταραχές του σπασμού, επιπεφυκίτιδα (λόγω ασβεστοποίησης), φωτοφοβία, παγκρεατίτιδα, ρινόρροια, κνησμός, υπερθερμία, μειωμένη λίμπιντο, λευκωματουρία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένο SGOT και SGPT, έκτοπες ασβεστοποιήσεις, υπέρταση, καρδιακές αρρυθμίες και, σπάνια, ψύχωση.
Δεδομένου ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της καλσιτριόλης είναι μικρός, η ομαλοποίηση οποιασδήποτε υπερασβεστιαιμίας συμβαίνει εντός λίγων ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με DERIL, ωστόσο πιο γρήγορα από ό, τι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιταμίνη D ή τους μεταβολίτες της.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση σοβαρής υπερασβεστιαιμίας λόγω τυχαίας υπερδοσολογίας, μετά από προσωρινή διακοπή του φαρμάκου, μπορούν να χορηγηθούν διουρητικά, μαζί με ενδοφλέβια υγρά ή κορτικοστεροειδή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η "1α -υδροξυχολεκαλσιφερόλη (1α -OH D3) είναι ένα προϊόν που λαμβάνεται με σύνθεση και μετατρέπεται εύκολα στο ήπαρ σε 1,25- (OH) 2D3, που αντιπροσωπεύει τον ενεργό μεταβολίτη μέσω του οποίου η βιταμίνη D ασκεί την επίδρασή της φωσφοκαλσική ομοιόσταση.
Στον οργανισμό ο μεταβολισμός της βιταμίνης D χαρακτηρίζεται από μια πρώτη υδροξυλίωση που συμβαίνει στο ήπαρ με το σχηματισμό 25 OHD3 και από μια δεύτερη νεφρική υδροξυλίωση που καθορίζει το σχηματισμό 1,25- (OH) 2D3. Η χορήγηση της 1α -Υδροξυχολεκαλσιφερόλης επιτρέπει επομένως να αποφευχθεί η μεταβολική φάση σε νεφρικό επίπεδο του μετασχηματισμού της βιταμίνης D και επίσης να επιτευχθεί η παραγωγή του ενεργού μεταβολίτη της. -Η νεφρική υδροξυλίωση απουσιάζει ή μειώνεται τόσο για νεφρική βλάβη όσο και για έλλειψη εξωφυσικών παραγόντων που ρυθμίζουν τη μετατροπή 25 OH D3 σε 1,25- (OH) 2D3. Η θεραπεία με 1 β -ΟΗ D3 χαρακτηρίζεται από χαμηλές δόσεις και από μια αξιοσημείωτη ταχύτητα δράσης με την οποία καθορίζει αύξηση της εντερικής απορρόφησης ασβεστίου και αύξηση της συγκέντρωσης ασβεστίου στον ορό. Οι κίνδυνοι υπερασβεστιαιμίας ελαχιστοποιούνται επίσης λόγω η συντομία της διάρκειας της δράσης του DERIL και του γεγονότος ότι η μετατροπή της 1β -ΟΗ D3 σε 1,25 - (ΟΗ) 2D3 ρυθμίζεται με μηχανισμό ανάδρασης από την ίδια την διυδροξυλιωμένη ένωση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το L "1? -OH D3 (DERIL) έχει τα ακόλουθα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά: - απορροφάται στο λεπτό έντερο - κατανέμεται κυρίως στο ήπαρ και μόνο σε μικρό ποσοστό στον εντερικό βλεννογόνο - στο ήπαρ μεταβολίζεται σε 1,25 - (OH) 2D3 αποβάλλεται εξαιρετικά γρήγορα με τη μορφή 1,25- (OH) 2D3 με τα κόπρανα.Η αποβολή γίνεται επίσης εν μέρει μέσω των ούρων με τη μορφή μιας πιο πολικής ένωσης από το 1 β -OH D3.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα. LD50: σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους p.o. (αρσενικά και θηλυκά): 476-440 mcg / kg. 340-720 mcg / kg:> 500 mcg / kg. LD50: σε ποντίκια και σκύλους ενδοφλέβια: 71-56 mcg / kg. > 200 mcg / kg.
Υποξεία τοξικότητα. Δόσεις που κυμαίνονται από 0,5 έως 50 mcg / kg ημερησίως χορηγήθηκαν για έναν μήνα σε αρουραίους Wistar. Οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι ελήφθησαν υπόψη και η αυτοψία πραγματοποιήθηκε μετά τη θυσία. Η κύρια δράση του 1? -OH D3 (DERIL) πήρε τη μορφή νέκρωσης των αρτηριδίων στο μυοκάρδιο, το γαστρεντερικό σωλήνα και τους εκούσιους μύες με εκφύλιση και μυϊκή ίνωση Το
Χρόνια τοξικότητα. Η 1α -ΟΗ D3 (DERIL) χορηγήθηκε σε αρουραίους για 6 μήνες σε δοσολογίες που κυμαίνονταν από 0,02 έως 2,5 mcg / kg ημερησίως.Βρέθηκαν ιστολογικές αλλοιώσεις στους νεφρούς, την καρδιά, την αορτή, τους όρχεις, τον θύμο αδένα και τον εντερικό βλεννογόνο. Οι κύριες επιδράσεις βρέθηκαν να εξαρτώνται από την υπερασβεστιαιμία. Η καθημερινή από του στόματος χορήγηση 0,02 mcg / kg για 6 μήνες διαπιστώθηκε ότι ήταν απαλλαγμένη από τοξικότητα. Η ίδια δόση βρέθηκε να είναι μη τοξική σε σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση για ένα χρόνο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Covi-ox T70 (E306), κλασματωμένο λάδι καρύδας, ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σε άθικτη συσκευασία, 24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε μακριά από πηγές φωτός, υγρασίας και θερμότητας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
DERIL 1,0 mcg κάψουλες: κουτιά των 30 καψακίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές νομικές απαιτήσεις.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
I.BIR.N. - National Biotherapy Institute s.r.l.
Via Vittorio Grassi 15/9 - 00155 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DERIL "1.0": A.I.C. ν 032832026
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΙΟΥΝΙΟΣ 1999
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
ΙΟΥΝΙΟΣ 2009
