Ενεργά συστατικά: Ατενολόλη, Χλωρταλιδόνη
Tenoretic δισκία 100 mg + 25 mg
Τα ένθετα τενορετικής συσκευασίας είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Tenoretic δισκία 100 mg + 25 mg
- Tenoretic δισκία 50 mg + 12,5 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Tenoretic; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tenoretic περιέχει δύο δραστικά συστατικά: ατενολόλη και χλωροθαλιδόνη.
Η ατενολόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βήτα-αναστολείς, τα οποία λειτουργούν επιβραδύνοντας τον καρδιακό παλμό.
Η χλωροθαλιδόνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διουρητικά, τα οποία λειτουργούν αυξάνοντας την ποσότητα των ούρων που παράγονται από τα νεφρά.
Το tenoretic ενδείκνυται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) σε ενήλικες όταν δεν μπορεί να ελεγχθεί μόνο με μονοθεραπεία με ατενολόλη ή χλωροθαλιδόνη.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Αντενδείξεις Όταν το Tenoretic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Tenoretic
- εάν είστε αλλεργικοί στην ατενολόλη ή τη χλωρθαλιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί στα παράγωγα σουλφοναμιδίων (μια κατηγορία αντιβιοτικών με αντιβακτηριακή δράση, χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις λοιμώξεων)
- εάν είστε έγκυος ή θέλετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε
- εάν έχετε καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας που δεν ελέγχεται με επαρκή θεραπεία (η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα για να καλύψει τις ανάγκες του σώματος) ή καρδιακό αποκλεισμό δεύτερου και τρίτου βαθμού (ασθένεια του συστήματος αγωγιμότητας της καρδιάς)
- εάν υποφέρετε από μειωμένους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς, πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρά κυκλοφορικά προβλήματα
- εάν έχετε καρκίνο που ονομάζεται «φαιοχρωμοκύτωμα» που δεν αντιμετωπίζεται (συνήθως αυτός ο καρκίνος αναπτύσσεται κοντά σε νεφρό και μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση)
- εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
- εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει υψηλότερα από τα κανονικά επίπεδα οξέων στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση).
Εάν βρεθείτε σε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tenoretic
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tenoretic:
- εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή σας αδένα (αδένας στο λαιμό σας), το φάρμακο μπορεί να κρύψει τα συμπτώματα της θυρεοτοξίκωσης, όπως γρήγορους καρδιακούς παλμούς, τρόμο και υπερβολική εφίδρωση
- εάν έχετε διαβήτη (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από περίσσεια σακχάρου στο αίμα)
- εάν υποφέρετε από καρδιακά προβλήματα ή προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος ακόμη και αν ελέγχονται από επαρκή θεραπεία
- εάν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άσθμα
- εάν έχετε όγκο που ονομάζεται «φαιοχρωμοκύτωμα» και αντιμετωπίζεται
- εάν έχετε ανισορροπίες ηλεκτρολυτών στο αίμα σας (αλλαγές στις συγκεντρώσεις αλάτων, όπως νάτριο και κάλιο, κανονικά διαλυμένες στο αίμα)
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
- εάν υποφέρετε από έναν τύπο πόνου στο στήθος που ονομάζεται «στηθάγχη Prinzmetal»
- εάν είχατε ποτέ αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν (για παράδειγμα από τσιμπήματα εντόμων)
- εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αναισθητικά (φάρμακα που χορηγούνται για παράδειγμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης)
- εάν παίρνετε οφθαλμικούς βήτα-αποκλειστές (φάρμακα που μειώνουν την εσωτερική πίεση στο μάτι), καθώς μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις φαρμάκων παρόμοιων με το Tenoretic,
- εάν πάσχετε από καρδιακό αποκλεισμό πρώτου βαθμού (ασθένεια του συστήματος αγωγιμότητας της καρδιάς).
Μειωμένος καρδιακός ρυθμός (αριθμός παλμών ανά λεπτό)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenoretic μπορεί να εμφανίσετε μείωση του καρδιακού παλμού σας (βλ. Παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"). Αυτή η επίδραση είναι φυσιολογική, αλλά αν ανησυχείτε για αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Διαβήτης ή υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα)
Εάν έχετε διαβήτη και λαμβάνετε αντιδιαβητικά (φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη), αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Αυτό γενικά κάνει την καρδιά να χτυπά πιο γρήγορα.
Ουρικαιμία (ουρικό οξύ στο αίμα)
Σε παρατεταμένες θεραπείες Το Tenoretic μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα (ασθένεια που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις). Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για την κατάλληλη θεραπεία.
Αναισθησία
Εάν πρόκειται να νοσηλευτείτε, πρέπει να ενημερώσετε το ιατρικό προσωπικό για τη θεραπεία σας με Tenoretic και, ειδικότερα, τον αναισθησιολόγο (ο γιατρός που ασχολείται με την αναισθησία) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Παιδιά και έφηβοι
Το tenoretic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tenoretic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών (αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη ή άλλα αντιαρρυθμικά
- λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορισμένες ψυχικές διαταραχές)
- αναλγητικά όπως ινδομεθακίνη ή ιβουπροφαίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον πόνο και τη φλεγμονή)
- φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του πόνου στο στήθος (ιδιαίτερα βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, κλονιδίνη ή νιφεδιπίνη). Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tenoretic είναι απαραίτητο να έχουν περάσει τουλάχιστον 48 ώρες από την διακοπή οποιασδήποτε προηγούμενης θεραπείας με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη ή αντίστροφα.
- φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (διγοξίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για καρδιακές διαταραχές)
- ρινικά αποσυμφορητικά ή άλλα φάρμακα (που περιέχουν για παράδειγμα ψευδοεφεδρίνη) για τη θεραπεία του κρυολογήματος.
- κλονιδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη της ημικρανίας). Εάν παίρνετε κλονιδίνη και Tenoretic μαζί, μην σταματήσετε να παίρνετε κλονιδίνη ή Tenoretic χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας
- φάρμακα όπως η αδρεναλίνη (φάρμακο που διεγείρει την καρδιά)
- μπακλοφένη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυϊκών κράμπων)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε μην πάρετε Tenoretic (βλ. Παράγραφο 2 "Μην πάρετε Tenoretic").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η λήψη του Tenoretic είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Ωστόσο, μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί ζάλη και κόπωση. σε περίπτωση αυτών των συμπτωμάτων είναι σκόπιμο να μην πραγματοποιήσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης Tenoretic: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με λίγο νερό, κατά προτίμηση πάντα ταυτόχρονα.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Tenoretic.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να πάρετε το Tenoretic (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε Tenoretic").
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το tenoretic δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tenoretic
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατό. Δύο δόσεις δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tenoretic
Η βελτίωση της υγείας δεν πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Η διακοπή της θεραπείας πρέπει να γίνει σταδιακά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tenoretic
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Tenoretic, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Μπορεί να έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, ζάλη που προκαλείται από χαμηλή αρτηριακή πίεση και δυσκολία στην αναπνοή. Η καρδιά σας μπορεί επίσης να δυσκολευτεί να παρέχει αίμα στο υπόλοιπο σώμα (οξεία καρδιακή ανεπάρκεια).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tenoretic
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenoretic, όπως και με κάθε φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με την ακόλουθη συχνότητα:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- αργούς καρδιακούς παλμούς
- κρύα δάχτυλα και δάχτυλα
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές (π.χ. ναυτία, διάρροια)
- κούραση
- αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα, μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα (που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, έμετο και κράμπες), μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη (κατάσταση που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο σάκχαρο στο αίμα).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):
- διαταραχή ύπνου
- αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος (τρανσαμινάσες)
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):
- πορφύρα (μοβ κηλίδες στο δέρμα), θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, που μπορεί να εκδηλωθεί ως μώλωπες), λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, ένας τύπος αιμοσφαιρίων)
- αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, σύγχυση, ψύχωση (ψυχικές διαταραχές) και παραισθήσεις (βλέποντας ανεξήγητα πράγματα)
- ζάλη ειδικά όταν στέκεστε, πονοκέφαλος, μυρμήγκιασμα στα χέρια
- ξηροφθαλμία, οπτικές διαταραχές
- δυσκολία στην αναπνοή και / ή πρησμένους αστραγάλους εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακή νόσο)
- αποκλεισμός της καρδιάς (κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, ζάλη, κόπωση ή λιποθυμία)
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν στέκεστε με πιθανότητα απώλειας συνείδησης, επιδείνωση των κυκλοφορικών διαταραχών, μούδιασμα και κράμπες στα δάχτυλα ακολουθούμενη από αίσθηση θερμότητας και πόνου (φαινόμενο Raynaud)
- επιδείνωση των αναπνευστικών δυσκολιών εάν έχετε άσθμα ή έχετε υποστεί προβλήματα άσθματος
- ξερό στόμα
- ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των λευκών ματιών), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος, ένας αδένας που βρίσκεται κοντά στο στομάχι)
- απώλεια μαλλιών, δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της ψωρίασης (χρόνια φλεγμονή του δέρματος)
- αδυναμία στύσης (ανικανότητα).
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- μεταβολή των εργαστηριακών τιμών για τη μέτρηση ορισμένων ανοσολογικών αντιδράσεων (θετικό τεστ για αντιπυρηνικά αντισώματα).
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- δυσκοιλιότητα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Tenoretic
- Τα ενεργά συστατικά είναι: ατενολόλη 100 mg και χλωροθαλιδόνη 25 mg.
- Τα άλλα συστατικά είναι: βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, λαουρυλοθειικό νάτριο, ζελατίνη, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Tenoretic και του περιεχομένου της συσκευασίας
Δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες blister των 14 δισκίων και 28 δισκίων.
Δεν είναι όλα τα πακέτα στην αγορά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ TENORETIC 100 MG + 25 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει ενεργά συστατικά:
ατενολόλη 100 mg και χλωροθαλιδόνη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg ενδείκνυται για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μονοθεραπεία με ατενολόλη ή χλωροθαλιδόνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Όταν είναι κλινικά κατάλληλο, θα πρέπει να εξεταστεί η άμεση μετάβαση από μονοθεραπεία σε σταθερό συνδυασμό σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς.
Ενήλικες
Η συνήθης δόση συντήρησης του Tenoretic 100 mg + 25 mg είναι ένα δισκίο την ημέρα. Οι περισσότεροι ασθενείς με αρτηριακή υπέρταση ανταποκρίνονται επαρκώς στη χορήγηση ενός δισκίου Tenoretic 100 mg + 25 mg ημερησίως.
Εάν η ανταπόκριση δεν θεωρείται ικανοποιητική, είναι απαραίτητο να συνδυαστεί ένα άλλο αντιυπερτασικό όπως ένα αγγειοδιασταλτικό.
Ειδικοί πληθυσμοί
Χρήση σε ηλικιωμένους
Σε αυτή την ομάδα ασθενών, η δοσολογία Tenoretic 100 mg + 25 mg, απαραίτητη για τη θεραπευτική της δράση, είναι συχνά χαμηλότερη (Tenoretic ατενολόλη 50 mg και χλωροθαλιδόνη 12,5 mg).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Tenoretic σε παιδιά και εφήβους, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Χρήση σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Λόγω των ιδιοτήτων της χλωρθαλιδόνης, το Tenoretic 100 mg + 25 mg παρουσιάζει μειωμένη αποτελεσματικότητα παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός σταθερής δόσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Χρήση σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
• υπερευαισθησία στην ατενολόλη και τη χλωροθαλιδόνη (ή παράγωγα σουλφοναμιδίων) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού.
• νόσος κόλπων κόλπων.
• βραδυκαρδία.
• ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια.
• καρδιογενές σοκ.
• υπόταση?
• σοβαρές διαταραχές της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας.
• Σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
• μεταβολική οξέωση.
• φαιοχρωμοκύτωμα χωρίς θεραπεία.
• εγκυμοσύνη και θηλασμός
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Λόγω της παρουσίας του βήτα-αποκλειστή ατενολόλης:
Αν και το Tenoretic 100 mg + 25 mg αντενδείκνυται σε καρδιακή ανεπάρκεια που δεν ελέγχεται με επαρκή θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.3), μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αρκεί να ελέγχεται με επαρκή θεραπεία και, με τη δέουσα προσοχή, σε ασθενείς με χαμηλή φτωχή καρδιά.
Σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal, το Tenoretic 100 mg + 25 mg μπορεί να αυξήσει τον αριθμό και τη διάρκεια των επιληπτικών κρίσεων στηθάγχης με αγγειοσυστολή στεφανιαίας αρτηρίας με τη μεσολάβηση άλφα υποδοχέα. Ωστόσο, αν και με τη μέγιστη προσοχή, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί, καθώς η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1.
Αν και αντενδείκνυται σε περίπτωση σοβαρών διαταραχών της περιφερικής αρτηριακής κυκλοφορίας (βλ. Παράγραφο 4.3), το Tenoretic 100 mg + 25 mg μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση ακόμη και μέτριων περιφερικών αγγειακών διαταραχών.
Ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση Tenoretic 100 mg + 25 mg πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού, λόγω της αρνητικής επίδρασής του στο χρόνο αγωγιμότητας.
Μπορεί να αλλάξει τα σημάδια της υπογλυκαιμίας, όπως ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και εφίδρωση.
Μπορεί να καλύψει τα καρδιαγγειακά σημάδια της θυρεοτοξίκωσης.
Η μείωση του καρδιακού ρυθμού είναι μια «φαρμακολογική δράση που προκαλείται από» την ατενολόλη. Η μείωση της δοσολογίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις σπάνιες περιπτώσεις όπου εμφανίζονται συμπτώματα που οφείλονται σε υπερβολική μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Είναι σημαντικό να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικών αντιδράσεων σε διάφορα αλλεργιογόνα, μπορεί να συμβεί επιδείνωση των αλλεργικών αντιδράσεων με αφορμή επαναλαμβανόμενα ερεθίσματα από το αλλεργιογόνο.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στις δόσεις αδρεναλίνης που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων.
Οι ασθενείς με βρογχοσπαστική νόσο δεν θα πρέπει, γενικά, να λαμβάνουν β-αποκλειστές, λόγω αυξημένης αντίστασης των αεραγωγών. Η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1, ωστόσο αυτή η επιλεκτικότητα δεν είναι απόλυτη. Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ενδεχομένως χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη δυνατή δόση Tenoretic. Σε περίπτωση αυξημένης αντίστασης του αναπνευστικού συστήματος, Tenoretic 100 mg + 25 η χορήγηση mg πρέπει να διακοπεί και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινήσει θεραπεία με σκευάσματα βρογχοδιασταλτικών (όπως η σαλβουταμόλη).
Οι συστημικές επιδράσεις των από του στόματος βήτα-αποκλειστών μπορεί να ενισχυθούν με ταυτόχρονη χρήση οφθαλμικών βήτα-αποκλειστών.
Σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα Το Tenoretic πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από αποκλεισμό των υποδοχέων άλφα. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αναισθητικών και Tenoretic. Ο αναισθησιολόγος πρέπει να ενημερωθεί για αυτό και να χρησιμοποιηθεί αναισθητικό με τη χαμηλότερη δυνατή αρνητική ινότροπη δράση. Η χρήση β-αποκλειστών και αναισθητικών φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση της αντανακλαστικής ταχυκαρδίας και να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης. Η χρήση αναισθητικών που μπορεί να προκαλέσουν κατάθλιψη του μυοκαρδίου πρέπει να αποφεύγεται.
Λόγω της παρουσίας του Χλωροθαλιδόνη
Οι ηλεκτρολύτες πλάσματος θα πρέπει να προσδιορίζονται περιοδικά και σε κατάλληλα διαστήματα για να ανιχνεύονται πιθανές ανισορροπίες ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία.
Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία και υπονατριαιμία. Γενικά, ο έλεγχος του καλίου είναι χρήσιμος, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε εκείνους με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν σκευάσματα digitalis και σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε κάλιο ή που έχουν γαστρεντερικές διαταραχές. Η υποκαλιαιμία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ψηφιοποίησης.
Δεδομένου ότι η χλωροθαλιδόνη μπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή αύξηση των επιπέδων γλυκόζης. Σε παρατεταμένη θεραπεία συνιστάται στενή παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα στην αρχική φάση της θεραπείας και παρακολούθηση της γλυκοζουρίας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή με προοδευτική ηπατική νόσο, μέτριες αλλαγές στην ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Μπορεί να εμφανιστεί υπερουριχαιμία. Συνήθως εμφανίζεται μόνο μια μικρή αύξηση του ουρικού οξέος, αλλά αν αυτές οι αυξήσεις επιμένουν με την πάροδο του χρόνου, η ταυτόχρονη χορήγηση ουροκουρικού παράγοντα μπορεί να επαναφέρει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στα φυσιολογικά επίπεδα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Λόγω ατενολόλης:
Η ταυτόχρονη χρήση β -αποκλειστών και αναστολέων διαύλων ασβεστίου με αρνητική ινότροπη δράση (π.χ. βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), μπορεί να προκαλέσει αύξηση αυτών των επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένη κοιλιακή λειτουργία και / ή ανωμαλίες κόλπων ή κολπικής αγωγιμότητας. -κοιλιακό. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπόταση, βραδυκαρδία και καρδιακή ανεπάρκεια. Ούτε β-αποκλειστές ούτε αποκλειστές διαύλων ασβεστίου πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως εντός 48 ωρών από τη διακοπή οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα πριν από την έναρξη της άλλης θεραπείας.
Τα αντιαρρυθμικά φάρμακα της κατηγορίας Ι (π.χ. δισοπυραμίδη) και η αμιοδαρόνη μπορούν να ενισχύσουν την επίδραση στον κολπικό χρόνο αγωγιμότητας και να προκαλέσουν αρνητικό ινότροπο αποτέλεσμα.
Τα φάρμακα γλυκοζιδίου-ψηφίτιδας, που σχετίζονται με β-αποκλειστές, μπορούν να προκαλέσουν αύξηση του χρόνου της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας.
Οι β-αποκλειστές μπορούν να επιδεινώσουν την απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να συμβεί μετά τη διακοπή της κλονιδίνης. Εάν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα, ο αναστολέας βήτα πρέπει να διακοπεί αρκετές ημέρες πριν από τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη. Εάν η θεραπεία με β-αποκλειστές πρόκειται να αντικαταστήσει τη θεραπεία με κλονιδίνη, η έναρξη της θεραπείας με β-αποκλειστές θα πρέπει να γίνει αρκετές ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με κλονιδίνη.
Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η αδρεναλίνη, μπορούν να εξουδετερώσουν την επίδραση των β-αποκλειστών όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων συνθετάσης προσταγλανδίνης (π.χ. ιβουπροφαίνη και ινδομεθακίνη) μπορεί να μειώσει τις υποτασικές επιδράσεις των β-αποκλειστών.
Λόγω χλωροθαλιδόνης:
Η χλωροθαλιδόνη μπορεί να προκαλέσει μειωμένη νεφρική κάθαρση λιθίου, με αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις στον ορό. Επομένως, μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές στη δοσολογία λιθίου.
Λόγω του συνδυασμού των δύο φαρμάκων:
Ταυτόχρονη θεραπεία με διυδροπυριδίνες, π.χ. νιφεδιπίνη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης, ενώ καρδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με λανθάνουσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Η ταυτόχρονη χρήση μπακλοφένης μπορεί να ενισχύσει το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα, απαιτώντας έτσι προσαρμογές της δόσης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε κλινικές μελέτες, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται οφείλονται γενικά στις φαρμακολογικές δράσεις των συστατικών του.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ταξινομημένες ανά σύστημα σώματος, έχουν αναφερθεί με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥10%), συχνές (1-9,9%), σπάνιες (0,1-0,9%), σπάνιες (0,01-0,09%) και πολύ σπάνιο (
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια: πορφύρα, θρομβοπενία, λευκοπενία (σχετίζεται με χλωροθαλιδόνη).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με άλλους β-αποκλειστές.
Σπάνια: αλλαγές διάθεσης, εφιάλτες, σύγχυση, ψύχωση και παραισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια: ζάλη, πονοκέφαλος, παραισθησία.
Διαταραχές των ματιών
Σπάνια: ξηροφθαλμία, οπτικές διαταραχές.
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: βραδυκαρδία.
Σπάνια: επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, καθίζηση του αποκλεισμού της καρδιάς.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: κρύο στα άκρα.
Σπάνια: ορθοστατική υπόταση που μπορεί να σχετίζεται με συγκοπή, επιδείνωση της διαλείπουσας χωλότητας αν υπάρχει ήδη, φαινόμενο Raynaud σε ευαίσθητους ασθενείς.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνιο: Βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή ιστορικό προβλημάτων άσθματος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας που σχετίζεται με τη χλωρθαλιδόνη).
Σπάνια: ξηροστομία.
Άγνωστο: δυσκοιλιότητα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιες: ηπατική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ενδοηπατικής χολόστασης, παγκρεατίτιδα (σχετίζεται με χλωροθαλιδόνη).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια: αλωπεκία, ψωριασικές δερματικές αντιδράσεις, επιδείνωση της ψωρίασης, δερματικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Άγνωστο: σύνδρομο που μοιάζει με το Λουποειδές
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Σπάνια: ανικανότητα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: κόπωση.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Συχνές: σχετικές με τη χλωρθαλιδόνη: υπερουριχαιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη.
Όχι συχνές: αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών.
Πολύ σπάνια: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των αντιπυρηνικών αντισωμάτων, η κλινική συνάφεια των οποίων είναι ωστόσο ασαφής.
Εάν, σύμφωνα με την κλινική κρίση, η ποιότητα ζωής του ασθενούς επηρεάζεται αρνητικά από την παρουσία οποιασδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν ως βραδυκαρδία, υπόταση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και βρογχόσπασμος.
Τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να περιλαμβάνουν: στενή ιατρική παρακολούθηση, νοσηλεία στη μονάδα εντατικής θεραπείας, γαστρική πλύση, χρήση ενεργού άνθρακα και καθαρτικού για την πρόληψη της απορρόφησης οποιουδήποτε φαρμάκου που υπάρχει ακόμα στο γαστρεντερικό σωλήνα, χρήση πλάσματος ή υποκατάστατων του γαστρεντερικού σωλήνα. πλάσμα για τη θεραπεία της υπότασης και του σοκ.
Θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα χρήσης αιμοκάθαρσης ή αιμάτωσης.
Η σοβαρή βραδυκαρδία μπορεί να διορθωθεί με 1-2 mg ατροπίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως και / ή με καρδιακό βηματοδότη. Εάν είναι απαραίτητο, αυτό μπορεί να ακολουθείται από μια ενδοφλέβια δόση γλυκαγόνης 10 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί ή να ακολουθηθεί από 1-10 mg / h ενδοφλέβιας γλυκαγόνης ως συνάρτηση της απόκρισης. Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στη γλυκαγόνη ή εάν δεν είναι διαθέσιμη, χρησιμοποιείται ένα διεγερτικό βήτα -αδρενεργικών υποδοχέων όπως η δοβουταμίνη σε δόση 2,5 - 10 mcg / kg / min για ενδοφλέβια έγχυση. Η ντοβουταμίνη, λόγω των θετικών ινοτροπικών αποτελεσμάτων της, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπότασης και της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Αυτές οι δόσεις είναι πιθανό να είναι ανεπαρκείς για να εξουδετερώσουν τις καρδιακές επιδράσεις που προκαλούνται από τον αποκλεισμό βήτα σε περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας. Η δόση ντοβουταμίνης θα πρέπει στη συνέχεια να αυξηθεί όπως απαιτείται για να επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση με βάση την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί συνήθως να επιλυθεί με τη χορήγηση βρογχοδιασταλτικών σκευασμάτων.
Η υπερβολική διούρηση πρέπει να αντιμετωπιστεί διατηρώντας την ισορροπία μεταξύ υγρού και ηλεκτρολυτών φυσιολογική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί β-αποκλειστές και άλλα διουρητικά.
Κωδικός ATC: C07CB03.
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg συνδυάζει τις αντιυπερτασικές δραστηριότητες δύο δραστικών συστατικών: ενός β-αποκλειστή (ατενολόλη) και ενός διουρητικού (χλωροθαλιδόνη).
Η ατενολόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-αποκλειστής βήτα-1 (π.χ. δρα κατά προτίμηση στους καρδιακούς βήτα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς) Η εκλεκτικότητα μειώνεται με την αύξηση της δόσης.
Η ατενολόλη στερείται εσωτερικής συμπαθητικομιμητικής δραστηριότητας και δραστηριότητας σταθεροποίησης της μεμβράνης και, όπως και άλλοι β-αποκλειστές, έχει αρνητικές ινοτροπικές επιδράσεις (επομένως αντενδείκνυται σε ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια).
Όπως και με άλλους β-αποκλειστές, ο μηχανισμός δράσης της ατενολόλης στη θεραπεία της υπέρτασης είναι ασαφής.
Είναι απίθανο ότι τυχόν πρόσθετες βοηθητικές ιδιότητες που διαθέτει η S (-) ατενολόλη, σε σχέση με το ρακεμικό μίγμα, θα προκαλέσουν διαφορετικά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Η χλωροθαλιδόνη, ένα μονοσουλφοναμυλοδιουρητικό, αυξάνει την αποβολή νατρίου και χλωρίου.Η νατριουρίση συνοδεύεται από ορισμένες απώλειες καλίου.
Ο μηχανισμός με τον οποίο η χλωροθαλιδόνη μειώνει την αρτηριακή πίεση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά μπορεί να σχετίζεται με την αποβολή και την ανακατανομή του νατρίου.
Η ατενολόλη είναι αποτελεσματική και καλά ανεκτή από τις περισσότερες εθνοτικές ομάδες.Οι μαύροι ασθενείς ανταποκρίνονται καλύτερα στο συνδυασμό ατενολόλης και χλωρθαλιδόνης παρά στη χορήγηση μόνο ατενολόλης.
Έχει αποδειχθεί συμβατότητα του συνδυασμού ατενολόλης με θειαζιδικά διουρητικά και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με μεμονωμένες ενώσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της ατενολόλης είναι συνεπής αλλά ατελής (περίπου 40-50%), με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2-4 ώρες μετά τη δόση.
Τα επίπεδα της ατενολόλης στο αίμα είναι σταθερά και υπόκεινται σε μικρή μεταβλητότητα.
Δεν υπάρχει σημαντικός ηπατικός μεταβολισμός της ατενολόλης και περισσότερο από το 90% της απορροφημένης ατενολόλης φθάνει αμετάβλητη στη συστηματική κυκλοφορία.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 6 ώρες, αλλά μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς ο νεφρός είναι η κύρια οδός αποβολής.
Η ατενολόλη διεισδύει ελάχιστα στους ιστούς λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των λιπιδίων της και η συγκέντρωσή της στους ιστούς του εγκεφάλου είναι χαμηλή. Η ποσότητα της ατενολόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστη (περίπου 3%).
Η απορρόφηση της χλωρθαλιδόνης μετά από από του στόματος χορήγηση είναι συνεπής αλλά ημιτελής (περίπου 60%), με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 12 ώρες μετά τη δόση. Τα επίπεδα της χλωρταλιδόνης στο αίμα είναι συνεπή και υπόκεινται σε ελαφρά μεταβλητότητα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 50 ώρες και ο νεφρός είναι ο κύριος δρόμος της εξάλειψης.
Η αναλογία της χλωροθαλιδόνης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 75%).
Ο συνδυασμός χλωροθαλιδόνης και ατενολόλης έχει μικρή επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ των επιμέρους ενώσεων.
Το Tenoretic 100 mg + 25 mg είναι αποτελεσματικό για τουλάχιστον 24 ώρες μετά από εφάπαξ ημερήσια δόση από το στόμα. Η απλότητα της δοσολογίας διευκολύνει τη συμμόρφωση λόγω της αποδοχής της από τον ασθενή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων, ανέδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα του σκευάσματος.
Οξεία τοξικότητα: LD50 ποντικού και αρουραίου p.o. > 2500 mg / kg. Οι συγκεκριμένες μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν για να αξιολογηθεί οποιαδήποτε «τερατογόνος δραστηριότητα», ήταν αρνητικές.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Άμυλο καλαμποκιού, βαρύ ανθρακικό μαγνήσιο, ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σε άθικτη συσκευασία: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους + 25 ° C και προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κυψέλη PVC σφραγισμένη σε ημιάκαμπτο στήριγμα αλουμινίου.
Συσκευασίες 14 και 28 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
AstraZeneca S.p.A.
Volta Palace, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Κουτί με 14 δισκία - A.I.C. ν 024737013 (δεν κυκλοφορεί στην αγορά)
Συσκευασία 28 δισκίων - A.I.C. ν 024737025
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία A.I.C .: 4.08.1982 / Ανανέωση: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2015
.jpg)
