Ενεργά συστατικά: Psyllium
AGIOLAX GRANULATE 100γρ
ΦΥΛΛΑ ΑΓΙΟΛΑΞ 5ΓΡ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
AGIOLAX GRANULATE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 g κόκκων περιέχουν
Ενεργές αρχές:
- σπόροι πλάτανου 54,2 γρ
• φρούτα senna 6,74 - 13,15 g ισοδύναμα με 0,3 g sennosides υπολογιζόμενα ως sennoside Β.
Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Φακελάκια 5 γρ
Ένα φακελάκι περιέχει
Ενεργές αρχές: - σπόροι πλάτανο 2,71 γρ.
• φρούτα senna 0,33 - 0,65 g ισοδύναμα με 0,015 g sennosides υπολογιζόμενα ως sennoside Β.
Έκδοχα: περιέχει σακχαρόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κοκκοποιημένο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία περιστασιακής δυσκοιλιότητας
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Βάζο των 100g, 250g, 400g
Ενήλικες:
1-2 κουταλάκια του γλυκού το πρωί πριν από το πρωινό και το βράδυ μετά το δείπνο, ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες. Σε επίμονες περιπτώσεις 2 κουταλάκια του γλυκού κάθε 6 ώρες για 1-3 ημέρες.
Παιδιά άνω των 10 ετών:
1 κουταλάκι του γλυκού την ημέρα
Φακελάκια 5 γρ
Ενήλικες:
1-2 φακελάκια το πρωί πριν το πρωινό και το βράδυ μετά το δείπνο, ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες. Σε επίμονες περιπτώσεις 2 φακελάκια κάθε 6 ώρες για 1-3 ημέρες.
Παιδιά άνω των 10 ετών:
1 φακελάκι την ημέρα.
Πάρτε κατά προτίμηση το βράδυ.
Προσέξτε να μην πάρετε το φάρμακο αμέσως πριν πάτε για ύπνο. αφού το έχετε καταπιεί, περιμένετε τουλάχιστον μία ώρα πριν πάτε για ύπνο.
Τα καθαρτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται όσο το δυνατόν πιο σπάνια και όχι περισσότερο από επτά ημέρες. Η χρήση για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα απαιτεί ιατρική συνταγή μετά από επαρκή αξιολόγηση του μεμονωμένου περιστατικού.
Καταπιείτε μαζί με επαρκή ποσότητα νερού (ένα μεγάλο ποτήρι).
Οι κόκκοι δεν πρέπει να μασήνονται ή να διαλύονται, αλλά πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα και στη συνέχεια να καταπίνονται πίνοντας ένα ποτήρι νερό για κάθε δόση: η παράλειψη αυτής της τελευταίας σύστασης μπορεί να προκαλέσει προβλήματα.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, εντερική απόφραξη ή στένωση, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, σοβαρή αφυδάτωση.
Αντενδείκνυται σε άτομα με δυσκολία στην κατάποση ή που έχουν παθολογίες (για παράδειγμα διαφραγματοκήλη) ή παθήσεις (για παράδειγμα εξασθενημένα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι) που ενέχουν κίνδυνο παλινδρόμησης.
Αντενδείκνυται παρουσία ατονίας του παχέος εντέρου ή περιττωμάτων.
Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακές ή νευρομυϊκές δυσλειτουργίες, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν το φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καταναλώστε μεγάλη ποσότητα νερού (6-8 ποτήρια) για να αποφύγετε την εμφάνιση εντερικής απόφραξης.
Το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο, και επομένως την απορρόφηση, άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Κανείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περιστασιακά: μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός πιο συχνός σε περιπτώσεις σοβαρής δυσκοιλιότητας.
Με τη χρήση του προϊόντος, τα ούρα μερικές φορές γίνονται ελαφρώς κίτρινο-καφέ ή κόκκινα. Αυτός ο χρωματισμός οφείλεται απλά στην παρουσία συστατικών senna στα ούρα και δεν είναι κλινικά σημαντικός.
Περιστασιακά μετεωρισμός, κοιλιακή διάταση, γαστρεντερική απόφραξη, περιττώματα.
Πολύ σπάνια, μπορεί να συμβεί απόφραξη του οισοφάγου.
Στον ακόλουθο πίνακα, σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια, η προκύπτουσα απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθεί. Σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η μείωση της δοσολογίας.
Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Η αλλοίωση της εντερικής λειτουργίας συνδέεται συχνά με ανεπάρκεια της περισταλτικής, μερικές φορές συνοδευόμενη από μείωση του όγκου του εντερικού περιεχομένου. Τα ενεργά συστατικά του AGIOLAX είναι σε θέση να ξεπεράσουν αυτή τη διπλή ανεπάρκεια με συνεργιστική δράση.
Οι σπόροι πλάτανο, χάρη στη μεγάλη υδροφιλικότητά του, αυξάνουν τον όγκο του εντερικού περιεχομένου προκαλώντας έτσι αύξηση της πίεσης στο εντερικό τοίχωμα και κατά συνέπεια αύξηση της περισταλτικότητας.
Ο καρπός Senna, πλούσιος σε γλυκοσίδες ανθρακινόνης, προκαλεί αύξηση της εντερικής έκκρισης και αύξηση της περισταλτικότητας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Οι γλυκοσίδες ανθρακινόνης των φρούτων Senna απορροφώνται, μετά από υδρόλυση, στο λεπτό έντερο και απελευθερώνονται ξανά στο παχύ έντερο.
Η απέκκριση, καθώς και μέσω των κοπράνων, γίνεται μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg. Αρουραίος SD os> 5 g / kg, Rat SD ip> 0,5 g / kg.
Τοξικότητα για παρατεταμένη χορήγηση
Οι δοκιμές που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα (αρουραίοι, κουνέλια, σκύλοι) δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις έως και μια δόση 1 g / kg / ημέρα os.
Τερατογένεση
Δεν βρέθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους και κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Τάλκης, αραβικό κόμμι, ουσία κύμινου, ουσία φασκόμηλου, ουσία μέντας, υγρή παραφίνη, στερεή παραφίνη, Ε 172, σακχαρόζη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Βάζο των 100g, 250g, 400g:
Χάρτινο βάζο, εσωτερικά επενδεδυμένο με αλουμίνιο επικαλυμμένο με βερνίκι θερμικής σφράγισης, εξοπλισμένο με βιδωτό καπάκι και πολυπροπυλένιο καπάκι. Το φύλλο οδηγιών χρήσης τοποθετείται μεταξύ του καλύμματος και του κάτω καλύμματος.
Φακελάκια 5 γρ:
Πολυλαμινικό χαρτί / αλουμίνιο / PE - κουτί από χαρτόνι
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Κόκκοι AGIOLAX - βάζο 100 g AIC n. 023714025
Κόκκοι AGIOLAX - βάζο 250 g AIC n. 023714013
Κόκκοι AGIOLAX - βάζο 400 g AIC n. 023714037
Κόκκοι AGIOLAX - 6 φακελάκια g AIC n. 023714049
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: Ιούνιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Νοέμβριος 2014
