Ενεργά συστατικά: Νορελγεστρομίνη / Αιθινυλοιστραδιόλη
EVRA διαδερμικό έμπλαστρο 203 μικρογραμμάρια νορελγεστρομίνη / 24 ώρες + 33,9 μικρογραμμάρια αιθινυλοιστραδιόλη / 24 ώρες
Γιατί χρησιμοποιείται το Evra; Σε τι χρησιμεύει;
Το EVRA περιέχει δύο τύπους ορμονών φύλου, μια προγεστερόνη που ονομάζεται νορελγεστρομίνη και ένα οιστρογόνο που ονομάζεται αιθινυλοιστραδιόλη.
Επειδή περιέχει δύο ορμόνες, το EVRA ονομάζεται "συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό".
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Αντενδείξεις Όταν το Evra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").
Μη χρησιμοποιείτε το EVRA:
Μην χρησιμοποιείτε το EVRA εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή αν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
- εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες: - σοβαρός διαβήτης με βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία - πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση - πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα - α ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
- εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
- εάν είστε αλλεργικοί στη νορελγεστρομίνη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν σας έχουν πει ότι μπορεί να έχετε καρκίνο του μαστού ή της μήτρας, του τραχήλου ή του κόλπου
- εάν είχατε ποτέ όγκους ήπατος ή ηπατική νόσο επειδή το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
- εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν βρεθείτε σε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παραπάνω. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Πότε πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα το EVRA
Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;
Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό
Εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Evra
Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο θα πρέπει να πάτε στο γιατρό σας για διαβούλευση.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου). εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
- εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος).
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε επέμβαση ή αν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
- εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε [επινοημένο όνομα].
- εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
- εάν έχετε κιρσούς.
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ
Η χρήση ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το EVRA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος
- στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
- στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).
Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το EVRA είναι χαμηλός.
ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.
- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
- αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε
- ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
- ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
- οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
- σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
- έντονος πόνος στο στομάχι
- πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
- αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
- δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.
- πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
- έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)
ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;
- Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
- Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
- Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
- Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).
Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.
Όταν σταματήσετε να παίρνετε το EVRA, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;
Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.
Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με EVRA είναι χαμηλός.
- Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει ετονοργεστρέλη ή νορελγεστρομίνη, όπως το EVRA, περίπου 6-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
- Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας
Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα έτος
Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες
Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη
Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες
Γυναίκες που χρησιμοποιούν EVRA
Περίπου 6-12 στις 10.000 γυναίκες
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος με το EVRA είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις τον προκαλούν να αυξηθεί. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:
- εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
- εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το EVRA μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της Περίοδος κατά την οποία είστε λιγότερο κινητικοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το EVRA, ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
- καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
- εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.
Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.
Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το EVRA πρέπει να διακοπεί.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάζει ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος.
ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";
Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του EVRA είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:
- με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
- αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το EVRA συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού. εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
- εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
- εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
- εάν έχετε διαβήτη.
Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το EVRA, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος.
Επιπλέον, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή εάν αυτές οι συνθήκες αναπτυχθούν ή επιδεινωθούν: εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος
- εάν έχετε πονοκεφάλους που επιδεινώνονται ή εμφανίζονται συχνότερα
- εάν ζυγίζετε 90 κιλά ή περισσότερο
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αρτηριακή πίεση που τείνει να αυξηθεί
- εάν έχετε ασθένεια της χοληδόχου κύστης συμπεριλαμβανομένων των χολόλιθων ή φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
- εάν έχετε μια διαταραχή αίματος που ονομάζεται "πορφυρία"
- εάν έχετε ασθένεια του νευρικού συστήματος που προκαλεί ξαφνικές κινήσεις του σώματος που ονομάζεται "χορεία του Sydenham"
- εάν είχατε ένα «φουσκωτό εξάνθημα (που ονομάζεται« έρπης κύησης ») κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
- εάν έχετε απώλεια ακοής
- εάν έχετε διαβήτη
- εάν έχετε κατάθλιψη
- εάν έχετε επιληψία ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις
- εάν έχετε ηπατικά προβλήματα που περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών (ίκτερος)
- εάν έχετε ή είχατε «κηλίδες εγκυμοσύνης». Πρόκειται για κίτρινες-καφέ κηλίδες, ειδικά στο πρόσωπο (που ονομάζεται "χλώασμα"). Αυτά τα σημεία μπορεί να μην εξαφανιστούν εντελώς μετά τη διακοπή του EVRA. Προστατέψτε το δέρμα σας από το φως του ήλιου ή την υπεριώδη ακτινοβολία. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή εμφάνισης αυτών των κηλίδων ή να μην επιδεινωθούν
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν κάποια από τις παραπάνω προϋποθέσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA.
Σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα
Αυτό το φάρμακο δεν θα σας προστατεύσει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια. Αυτά περιλαμβάνουν χλαμύδια, έρπητα των γεννητικών οργάνων, κονδυλώματα, γονόρροια, ηπατίτιδα Β, σύφιλη. Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικά για να προστατευτείτε από τέτοιες ασθένειες.
Κλινικές εξετάσεις
Εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίματος ή ούρων, ενημερώστε το γιατρό ή το άτομο που συλλέγει το βιολογικό δείγμα ότι χρησιμοποιείτε το EVRA, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν ορισμένα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Παιδιά και έφηβοι
Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Το EVRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους που δεν έχουν ακόμη την πρώτη έμμηνο ρύση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Evra
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Ορισμένα φάρμακα και φυτικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του EVRA. Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- ορισμένα αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV / AIDS (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη)
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και γκριζεοφουλβίνη, πενικιλίνες και τετρακυκλίνες)
- φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων (μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν τοπιραμάτη, φαινοραρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, πριμιδόνη, οξυκαρβαζεπίνη, φελμπαμάτη, οξική εσλικαρβαζεπίνη και ρουφιναμίδη)
- fosaprepitant (φάρμακο για τη θεραπεία της ναυτίας)
- bosentan (φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες)
- Βαλσαμόχορτο (βαλσαμόχορτο) (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη). Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν χρησιμοποιείτε το EVRA.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό, διάφραγμα ή σπερματοκτόνο αφρό). Η παρεμβατική επίδραση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα μπορεί να διαρκέσει έως και 28 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης τους. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με άλλη μέθοδο αντισύλληψης εάν χρησιμοποιείτε το EVRA ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Το EVRA μπορεί να μειώσει την επίδραση ορισμένων φαρμάκων όπως:
- φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
- λαμοτριγίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία - αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κρίσεων (σπασμών)
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση άλλων φαρμάκων. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι είστε έγκυος
- Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αμέσως εάν μείνετε έγκυος
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε
Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορείτε να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών
Οι ακόλουθες πληροφορίες βασίζονται στις πληροφορίες σχετικά με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια. Δεδομένου ότι το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA περιέχει ορμόνες παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια, είναι πιθανό να έχει τους ίδιους κινδύνους επίσης. Όλα τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια έχουν κινδύνους που μπορούν να προκαλέσουν αναπηρία ή θάνατο.
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο όπως το EVRA δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλέστερο από ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που λαμβάνεται από το στόμα.
Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και καρκίνος
Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας
Ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Καρκίνος του μαστού
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά έχουν παρατηρηθεί ότι αναπτύσσουν καρκίνο του μαστού συχνότερα από εκείνες που δεν το κάνουν. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι το συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό δεν είναι η αιτία αυτού. Μπορεί οι γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά να βλέπουν το γιατρό τους συχνότερα. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες διάγνωσης του καρκίνου του μαστού. Ο αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μειώνεται σταδιακά όταν σταματήσει η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών. Μετά από δέκα χρόνια, οι πιθανότητες καρκίνου του μαστού είναι ίσες με εκείνες των γυναικών που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Καρκίνος στο συκώτι
Σπανιότερα, μη καρκινικές περιπτώσεις και, ακόμη πιο σπάνια, καρκινικές περιπτώσεις όγκων του ήπατος έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Αυτός ο τύπος όγκου μπορεί να προκαλέσει εσωτερική αιμορραγία, με έντονο κοιλιακό άλγος. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Evra: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Εάν δεν το κάνει, μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο να μείνει έγκυος
Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Κρατήστε άλλα μη ορμονικά αντισυλληπτικά (όπως προφυλακτικά, αφρό ή σπερματοκτόνα σφουγγάρια) ως εφεδρικές μεθόδους σε περίπτωση που κάνετε λάθη κατά τη χρήση του επιθέματος.
Πόσα έμπλαστρα να χρησιμοποιηθούν
Εβδομάδες 1, 2 και 3: Εφαρμόστε μόνο ένα έμπλαστρο και κρατήστε το για επτά ημέρες ακριβώς
εβδομάδα 4: μην χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο αυτήν την εβδομάδα.
Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια του προηγούμενου κύκλου
Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο την πρώτη ημέρα του επόμενου κύκλου σας.
Εάν έχουν περάσει μία ή περισσότερες ημέρες από την αρχή της περιόδου σας, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με την προσωρινή χρήση μη ορμονικού αντισυλληπτικού.
Εάν αλλάξετε από το από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι σε EVRA
Εάν αλλάζετε από αντισυλληπτικό χάπι από του στόματος σε EVRA:
- περιμένετε την περίοδο σας
- εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρο κατά τις πρώτες 24 ώρες της περιόδου σας.
Εάν το έμπλαστρο εφαρμόζεται μετά την 1η ημέρα της περιόδου σας:
Χρησιμοποιείτε επίσης ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό μέχρι την 8η ημέρα, δηλαδή όταν αλλάζετε το έμπλαστρο. Εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί εντός 5 ημερών από τη λήψη του τελευταίου σας αντισυλληπτικού χαπιού, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Εάν μεταβείτε από τη μέθοδο χάπια, εμφύτευμα ή ενέσιμα μόνο με προγεσταγόνο σε EVRA
- Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε μέρα μετά τη διακοπή του χαπιού μόνο με προγεσταγόνο ή την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεση.
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο την πρώτη ημέρα μετά τη διακοπή της χρήσης του χαπιού μόνο με προγεσταγόνο ή μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος ή την ημέρα της επόμενης ένεσης.
- Χρησιμοποιήστε επίσης ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό μέχρι την 8η ημέρα, δηλαδή όταν αλλάζετε το έμπλαστρο.
Μετά από αποβολή ή επαγόμενη άμβλωση πριν από τις 20 εβδομάδες της εγκυμοσύνης
- Μιλήστε με το γιατρό σας
- Μπορείτε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο αμέσως
Εάν έχουν περάσει μία ή περισσότερες ημέρες από την αποβολή ή την πρόκληση έκτρωσης όταν ξεκινάτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά με την προσωρινή χρήση μη ορμονικού αντισυλληπτικού.
Μετά από αποβολή ή επαγόμενη άμβλωση μετά από 20 εβδομάδες κύησης
- Μιλήστε με το γιατρό σας
- Μπορεί να αποφασίσετε να ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο την 21η ημέρα μετά από επαγόμενη άμβλωση ή αποβολή, ή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, όποιο έρθει πρώτο.
Μετά τον τοκετό
- Μιλήστε με το γιατρό σας
- Εάν είχατε ένα μωρό και δεν θηλάζετε, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για τέσσερις εβδομάδες μετά τον τοκετό
- Εάν ξεκινά περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά τον τοκετό, χρησιμοποιήστε άλλο μη ορμονικό αντισυλληπτικό εκτός από αυτό το φάρμακο για τις πρώτες 7 ημέρες
- Εάν είχατε σεξ μετά την απόκτηση ενός μωρού, περιμένετε την πρώτη σας περίοδο ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο
Εάν θηλάζετε
- Μιλήστε με το γιατρό σας
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο 2 εγκυμοσύνη και γαλουχία).
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να λάβετε υπόψη όταν χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο
- Αλλάζετε το EVRA την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί πάνω από 7 ημέρες
- Ποτέ μην αφήσετε να περάσουν πάνω από 7 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο
- Χρησιμοποιήστε μόνο ένα έμπλαστρο τη φορά
- Μην κόβετε ή παραποιείτε το έμπλαστρο με οποιονδήποτε τρόπο
- Αποφύγετε την εφαρμογή του επιθέματος σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή έχει κοψίματα
- Το έμπλαστρο πρέπει να προσκολληθεί πλήρως στο δέρμα για να λειτουργήσει σωστά
- Πιέστε το έμπλαστρο σταθερά μέχρι να κολλήσουν καλά οι άκρες του
- Μη χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, ταλκ ή μακιγιάζ στο δέρμα όπου εφαρμόζετε το έμπλαστρο ή κοντά στο έμπλαστρο που έχετε εφαρμόσει. Αυτό, στην πραγματικότητα, θα μπορούσε να οδηγήσει στην αποκόλληση του επιθέματος
- Μην εφαρμόζετε νέο έμπλαστρο στην ίδια ακριβώς περιοχή του δέρματος με το έμπλαστρο που μόλις αφαιρέσατε. Διαφορετικά, θα υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα ερεθισμού.
- Ελέγχετε κάθε μέρα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο δεν έχει βγει.
- Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα, ακόμη και αν κάνετε σεξ μόνο σπάνια.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PATCH
Εάν χρησιμοποιείτε το EVRA για πρώτη φορά, περιμένετε έως ότου έχετε περίοδο.
- Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρο κατά τις πρώτες 24 ώρες της περιόδου σας
- Εάν το έμπλαστρο εφαρμόζεται μετά την 1η ημέρα της περιόδου σας, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι την 8η ημέρα, όταν αλλάξετε το έμπλαστρο.
- Η ημέρα που θα εφαρμόσετε το πρώτο σας έμπλαστρο θα είναι η Ημέρα 1. Η "Ημέρα Αλλαγής Εμπλάστρου" θα είναι τότε αυτή την ίδια μέρα, κάθε εβδομάδα.
Επιλέξτε ένα μέρος στο σώμα σας για να εφαρμόσετε το έμπλαστρο.
- Εφαρμόζετε πάντα το έμπλαστρο σε καθαρό, στεγνό και άτριχο δέρμα
- Εφαρμόστε το έμπλαστρο στους γλουτούς, την κοιλιά, το άνω μέρος του βραχίονα ή το πάνω μέρος της πλάτης, όπου δεν θα τρίβεται από στενά ρούχα.
- Ποτέ μην βάζετε το έμπλαστρο στο στήθος σας.
Χρησιμοποιώντας τα δάχτυλά σας, ανοίξτε το φακελάκι αλουμινόχαρτου.
- Ανοίξτε το σκίζοντάς το στην άκρη (μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι)
- Τώρα πάρτε μια γωνία του έμπλαστρου σταθερά και αφαιρέστε την απαλά από το φακελάκι
- Μερικές φορές τα μπαλώματα μπορούν να κολλήσουν στο εσωτερικό του φακελίσκου: προσέξτε να μην ξεκολλήσετε κατά λάθος από την μεμβράνη προσκόλλησης ενώ αφαιρείτε το έμπλαστρο
- Τώρα, όπως φαίνεται στο σχήμα, αφαιρέστε τη μισή διαφανή προστατευτική μεμβράνη.
- Αποφύγετε να αγγίξετε την κολλητική επιφάνεια.
- Βάλτε το έμπλαστρο στο δέρμα.
- Μόνο τότε ξεκολλάτε το άλλο μισό της προστατευτικής μεμβράνης
- Πιέστε δυνατά το έμπλαστρο με την παλάμη του χεριού σας για 10 δευτερόλεπτα
- Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες ταιριάζουν καλά.
Φοράτε το έμπλαστρο για 7 ημέρες (μία εβδομάδα).
- Την "Ημέρα αλλαγής κώδικα", που είναι η 8η ημέρα, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
- Εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως.
- Την ημέρα 15 (εβδομάδα 3) αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
- Βάλτε ένα νέο έμπλαστρο.
Συνολικά, υπάρχουν τρεις εβδομάδες κατά τις οποίες τα μπαλώματα φοριούνται.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό, μην εφαρμόζετε το νέο έμπλαστρο στο ίδιο σημείο με το προηγούμενο έμπλαστρο.
Μην χρησιμοποιείτε κανένα έμπλαστρο την εβδομάδα 4 (ημέρα 22 έως ημέρα 28).
- Θα πρέπει να έχετε την περίοδο σας αυτό το διάστημα
- Κατά τη διάρκεια αυτής της εβδομάδας θα προστατευτείτε από την εγκυμοσύνη, αλλά μόνο εάν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το επόμενο έμπλαστρο εγκαίρως.
Για να ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος τεσσάρων εβδομάδων
- Βάλτε ένα νέο έμπλαστρο στην κανονική σας "Ημέρα αλλαγής κώδικα", που είναι η επόμενη ημέρα της 28ης ημέρας
- Δεν έχει σημασία ποια μέρα ξεκινά ή τελειώνει η περίοδός σας.
Εάν θέλετε να αλλάξετε την "Ημέρα αλλαγής κώδικα" σε άλλη ημέρα της εβδομάδας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Πρέπει να ολοκληρώσετε τον τρέχοντα κύκλο σας και να αφαιρέσετε το τρίτο patch τη σωστή ημέρα. Κατά τη διάρκεια της εβδομάδας 4, μπορείτε να επιλέξετε μια νέα "Ημέρα αλλαγής κώδικα" και να εφαρμόσετε το πρώτο έμπλαστρο εκείνη την ημέρα. Δεν πρέπει να περάσετε περισσότερες από 7 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να φορέσετε το έμπλαστρο.
Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας, εφαρμόστε επίσης ένα έμπλαστρο στην αρχή της εβδομάδας 4 (ημέρα 22). Μπορεί να έχετε κηλίδες ή μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία. Μην φοράτε περισσότερα από 6 διαδοχικά έμπλαστρα (έτσι όχι περισσότερο από 6 εβδομάδες). Εάν έχετε φορέσει 6 συνεχόμενα έμπλαστρα (δηλαδή για 6 συνεχόμενες εβδομάδες), μην εφαρμόσετε το έμπλαστρο της εβδομάδας 7. Μετά από 7 ημέρες χωρίς το έμπλαστρο, εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο και ξεκινήστε ξανά τον κύκλο θεωρώντας το ως Ημέρα 1. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περιοδο σου
Καθημερινές δραστηριότητες ενώ χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο
- Κανονικές δραστηριότητες, όπως μπάνιο, ντους, σάουνα ή άσκηση, δεν πρέπει να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα του επιθέματος.
- Το έμπλαστρο έχει διαμορφωθεί για να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια αυτών των τύπων δραστηριοτήτων
- Ωστόσο, είναι σκόπιμο να ελέγξετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει αφαιρεθεί μετά τη συμμετοχή σας σε αυτές τις δραστηριότητες
Εάν πρέπει να εφαρμόσετε την ενημερωμένη έκδοση κώδικα σε νέα τοποθεσία σε άλλη ημέρα εκτός της "Ημέρας αλλαγής κώδικα"
Εάν το έμπλαστρο που χρησιμοποιείτε γίνεται άβολο ή προκαλεί ερεθισμό:
- μπορείτε να το ξεκολλήσετε και να το αντικαταστήσετε με ένα νέο έμπλαστρο που έχει εφαρμοστεί σε διαφορετικό μέρος, μέχρι την επόμενη "Ημέρα αλλαγής μπαλώματος"
- χρειάζεται μόνο να χρησιμοποιήσετε ένα έμπλαστρο τη φορά.
Εάν δυσκολεύεστε να θυμηθείτε να αλλάξετε το έμπλαστρο EVRA
Συζητήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον επαγγελματία υγείας σχετικά με το πώς μπορείτε να διευκολύνετε την αλλαγή των επιθεμάτων ή για τη χρήση άλλης μεθόδου αντισύλληψης.
Εάν το έμπλαστρο ξεφλουδίζει ή έχει φύγει Λιγότερο από μία ημέρα (έως 24 ώρες):
προσπαθήστε να το εφαρμόσετε ξανά αμέσως ή εφαρμόστε αμέσως ένα νέο έμπλαστρο, δεν απαιτείται πρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος
- δεν τηρεί πια
- έχει προσκολληθεί στον εαυτό του ή σε άλλη επιφάνεια
- άλλα υλικά που τηρούν
- είναι η δεύτερη φορά που χαλαρώνει ή αποκολλάται.
Για περισσότερο από μία ημέρα (24 ώρες ή περισσότερο) ή εάν δεν είστε σίγουροι για πόσο χρονικό διάστημα:
- ξεκινήστε αμέσως έναν νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων εφαρμόζοντας ένα νέο έμπλαστρο
- θα έχει τώρα μια νέα Ημέρα 1 και μια νέα "Ημέρα Αλλαγής Εμπλασμάτων"
- για την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου θα χρειαστεί επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης
Μπορεί να μείνετε έγκυος εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες.
Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο
Στην αρχή οποιουδήποτε κύκλου εφαρμογής ενημερωμένης έκδοσης κώδικα (Εβδομάδα 1 (Ημέρα 1)):
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το έμπλαστρο, μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο να μείνετε έγκυος.
- Συνεπώς, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για μία εβδομάδα επιπλέον
- Εφαρμόστε το πρώτο έμπλαστρο του νέου κύκλου μόλις το θυμηθείτε
- Θα έχετε τώρα μια νέα "Ημέρα αλλαγής κώδικα" και μια νέα Ημέρα 1.
Στη μέση του κύκλου εφαρμογής ενημερωμένης έκδοσης κώδικα (Εβδομάδα 2 ή Εβδομάδα 3):
Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο για μία ή δύο ημέρες (έως 48 ώρες):
- εφαρμόστε ένα νέο έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε
- εφαρμόστε την επόμενη ενημερωμένη έκδοση κώδικα στην κανονική "Ημέρα αλλαγής μπαλώματος". Δεν απαιτείται επιπλέον αντισύλληψη.
Για πάνω από δύο ημέρες (48 ώρες ή περισσότερο):
- εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο για περισσότερες από 2 ημέρες, μπορεί να μείνετε έγκυος
- Ξεκινήστε έναν νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων μόλις το θυμηθείτε, η εφαρμογή ενός νέου ενημερωμένου κώδικα θα έχει τώρα μια διαφορετική "Ημέρα αλλαγής μπαλώματος" και μια νέα Ημέρα 1
- θα χρειαστεί επίσης να χρησιμοποιήσετε μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης για την πρώτη εβδομάδα του νέου σας κύκλου.
Στο τέλος του κύκλου εφαρμογής ενημερωμένης έκδοσης κώδικα (Εβδομάδα 4):
Εάν ξεχάσετε να αφαιρέσετε το έμπλαστρο:
- αφαιρέστε το έμπλαστρο μόλις το θυμηθείτε
- ξεκινάτε τον επόμενο κύκλο την κανονική σας "Ημέρα αλλαγής κώδικα", που είναι η επόμενη ημέρα της 28ης ημέρας.
Δεν απαιτείται επιπλέον αντισύλληψη.
Εάν δεν έχετε αιμορραγία ή ακανόνιστη αιμορραγία με το EVRA
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει απροσδόκητη κολπική αιμορραγία ή κηλίδες κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που φοράτε το έμπλαστρο
- Αυτό συνήθως τελειώνει μετά τους πρώτους κύκλους
- Λάθη στη χρήση των επιθεμάτων μπορεί να προκαλέσουν κηλίδες ή ελαφριά αιμορραγία
- Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και εάν η αιμορραγία διαρκεί περισσότερο από τους πρώτους τρεις κύκλους, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν η περίοδός σας δεν εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας που δεν φοράτε EVRA (Εβδομάδα 4), θα πρέπει να συνεχίσετε να εφαρμόζετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνήθη "Ημέρα αλλαγής μπαλώματος".
- Εάν χρησιμοποιείτε σωστά αυτό το φάρμακο και δεν έχετε περίοδο, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι είστε έγκυος
- Ωστόσο, εάν η περίοδός σας δεν εμφανιστεί για δύο συνεχόμενους κύκλους, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας καθώς μπορεί να είστε έγκυος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Evra
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη EVRA από την κανονική (περισσότερα από ένα έμπλαστρα EVRA κάθε φορά)
Αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Η χρήση πάρα πολλών επιδιορθώσεων μπορεί να προκαλέσει:
- αδιαθεσία (ναυτία, έμετος)
- κολπική αιμορραγία.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVRA
Μπορεί να έχετε μια ακανόνιστη, ελαφριά περίοδο ή καθόλου. Αυτό συμβαίνει συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες, ειδικά εάν οι περίοδοι σας δεν ήταν κανονικές πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Evra
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το EVRA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο EVRA, ενημερώστε το γιατρό σας.
Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα 2" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EVRA ".
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία
- Δυσφορία στο στήθος.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερες από 1 στις 10 γυναίκες):
- Κολπικές μολύνσεις ζύμης, μερικές φορές ονομάζονται καντιντίαση
- Διαταραχές της διάθεσης, όπως κατάθλιψη, αλλαγές διάθεσης, εναλλαγές της διάθεσης, άγχος, κλάμα
- Ζάλη
- Ημικρανία
- Πόνος στο στομάχι ή φούσκωμα στο στομάχι
- Εμετός ή διάρροια
- Ακμή, εξάνθημα, κνησμός ή ερεθισμός του δέρματος
- Μυικοί σπασμοί
- Προβλήματα του μαστού όπως πόνος στο στήθος, διόγκωση ή εξογκώματα
- Αλλαγές στα χαρακτηριστικά της εμμηνορροϊκής αιμορραγίας, κράμπες μήτρας, επώδυνες περιόδους, κολπικές εκκρίσεις
- Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως ερυθρότητα, ερεθισμός, κνησμός ή εξάνθημα Κούραση ή γενική αδιαθεσία
- Αύξηση βάρους.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερες από 1 στις 100 γυναίκες):
- Αλλεργική αντίδραση, κνίδωση
- Οίδημα λόγω κατακράτησης νερού
- Υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (όπως χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια)
- Διαταραχές ύπνου (αϋπνία)
- Απώλεια της λίμπιντο
- Έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος
- Μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος
- Προεμμηνορροϊκό σύνδρομο
- Κολπική ξηρότητα
- Άλλες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του επιθέματος
- Πρήξιμο
- Υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
- Αυξημένη όρεξη
- Απώλεια μαλλιών
- Ευαισθησία στο ηλιακό φως.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερες από 1 στις 1.000 γυναίκες):
- επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα: σε πόδι ή πόδι (DVT)
- σε έναν πνεύμονα (PE)
- έμφραγμα
- Εγκεφαλικό
- μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
- θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.
- Η πιθανότητα ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση που αυξάνει αυτόν τον κίνδυνο
- Καρκίνος του μαστού, του τραχήλου της μήτρας ή του ήπατος
- Προβλήματα που προκαλούνται από την επαφή του επιθέματος με το δέρμα, όπως εξάνθημα με φουσκάλες ή έλκη
- Μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι του μαστού ή του ήπατος
- Ινομυώματα μήτρας (μήτρα)
- Θυμός ή αίσθημα απογοήτευσης
- Αυξημένη λίμπιντο
- Αλλαγή γεύσης
- Προβλήματα με τη χρήση φακών επαφής
- Ξαφνική απότομη αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση)
- Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή του παχέος εντέρου
- Αλλαγμένα κύτταρα στον τράχηλο
- Καφετί κηλίδες ή κηλίδες στο πρόσωπο
- Χολόλιθοι ή απόφραξη χοληφόρων πόρων
- Κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών
- Μη φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή ινσουλίνης
- Πρήξιμο στο πρόσωπο, το στόμα, το λαιμό ή τη γλώσσα
- Εξάνθημα με επώδυνα κόκκινα οζίδια στις κνήμες και τα πόδια
- Φαγούρα
- Φολιδωτό, ξεφλουδισμένο, φαγούρα και κόκκινο δέρμα
- Ο θηλασμός καταστέλλεται
- Κολπική έκκριση
- Κατακράτηση υγρών στα πόδια
- Κατακράτηση υγρών
- Πρήξιμο των χεριών, των χεριών, των ποδιών ή των ποδιών.
Εάν έχετε στομαχικές διαταραχές
- Η ποσότητα των ορμονών που απελευθερώνεται από το EVRA δεν πρέπει να επηρεάζεται από έμετο ή διάρροια
- Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισύλληψη εάν έχετε στομαχικές διαταραχές.
Μπορεί να έχετε κηλίδες, ελαφριά αιμορραγία, δυσφορία στο στήθος ή να αισθανθείτε αδιαθεσία κατά τους πρώτους 3 κύκλους. Το πρόβλημα συνήθως εξαφανίζεται, αλλά εάν επιμένει, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε τα επιθέματα από το φως και την υγρασία.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν ενεργές ορμόνες. Για την προστασία του περιβάλλοντος, πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά. Για να απορρίψετε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει:
- σηκώστε την ετικέτα που θα χρησιμοποιηθεί για απόρριψη που βρίσκεται στο εξωτερικό του φακελίσκου
- βάλτε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο μέσα στην ετικέτα απόρριψης, ανοίξτε έτσι ώστε η κολλώδης επιφάνεια να καλύπτει τη σκιασμένη περιοχή
- κλείστε την ετικέτα σφραγίζοντας το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο μέσα και πετάξτε το μακριά από παιδιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 ΩΡΕΣ + 33,9 mcg / 24 ΩΡΕΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο 20 cm2 περιέχει 6 mg νορελγεστρομίνης (NGMN) και 600 mcg αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ).
Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει κατά μέσο όρο 203 mcg NGMN και 33,9 mcg EE σε 24 ώρες. Η έκθεση στο φάρμακο χαρακτηρίζεται καταλληλότερα από το φαρμακοκινητικό προφίλ (βλ. Παράγραφο 5.2).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμικό έμπλαστρο.
Λεπτό, διαδερμικό έμπλαστρο μήτρας που αποτελείται από τρία στρώματα.
Το εξωτερικό μέρος του στρώματος ενίσχυσης είναι μπεζ χρώματος και έχει τη θερμοτυπία "EVRA".
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γυναικεία αντισύλληψη.
Το EVRA προορίζεται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες ηλικίας 18 έως 45 ετών.
Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το EVRA πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το EVRA και εκείνου που σχετίζεται με άλλα CHC (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Για να επιτευχθεί η μέγιστη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, ενημερώστε τους ασθενείς ότι θα πρέπει να χρησιμοποιούν το EVRA ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί. Για οδηγίες σχετικά με το πώς να ξεκινήσετε, ανατρέξτε στην ενότητα "Ξεκινώντας με το EVRA" παρακάτω.
Θα πρέπει να φοράτε μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο κάθε φορά.
Κάθε χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί και να αντικατασταθεί αμέσως με ένα νέο την ίδια ημέρα της εβδομάδας (αλλαγή ημέρας) την ημέρα 8 και την ημέρα 15 του κύκλου. Μπορείτε να αλλάξετε το διαδερμικό έμπλαστρο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας την ημέρα αλλαγής. Την τέταρτη εβδομάδα, ξεκινώντας την ημέρα 22 του κύκλου, το διαδερμικό έμπλαστρο δεν χρησιμοποιείται.
Ένας νέος κύκλος αντισύλληψης ξεκινά την επομένη της εβδομάδας χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο. το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA πρέπει επίσης να εφαρμοστεί εάν δεν υπάρχει αιμορραγία ή εάν η αιμορραγία δεν έχει ακόμη σταματήσει.
Ποτέ δεν πρέπει να περάσουν περισσότερες από 7 ημέρες χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο μεταξύ των κύκλων. Εάν παρέλθουν περισσότερες από 7 ημέρες, ο χρήστης ενδέχεται να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη. Σε αυτή την περίπτωση, ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει επομένως να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα για 7 ημέρες. Ο κίνδυνος ωορρηξίας αυξάνεται κάθε μέρα πέρα από τη συνιστώμενη περίοδο χωρίς αντισύλληψη. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής κατά τη διάρκεια ενός τόσο παρατεταμένου διαστήματος χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Ειδικοί πληθυσμοί
Βάρος σώματος ίσο ή μεγαλύτερο από 90 kg
Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί σε γυναίκες που ζυγίζουν 90 κιλά ή περισσότερο.
Νεφρική ανεπάρκεια
Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με νεφρική ανεπάρκεια. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αλλά καθώς η ιατρική βιβλιογραφία προτείνει ότι το ελεύθερο κλάσμα αιθινυλοιστραδιόλης είναι υψηλότερο, το EVRA πρέπει να χορηγείται σε αυτόν τον προσεκτικά παρακολουθούμενο πληθυσμό.
Ηπατική ανεπάρκεια
Το EVRA δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ηπατική ανεπάρκεια. Το EVRA αντενδείκνυται σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Το EVRA δεν ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης ορμονών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε εφήβους κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχει σχετική χρήση του EVRA σε παιδιά και εφήβους πριν την εμμηνόρροια.
Τρόπος χορήγησης
Το EVRA πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρό, στεγνό, άτριχο, άθικτο και υγιές δέρμα, στον γλουτό, την κοιλιά, το άνω μέρος του βραχίονα ή τον άνω κορμό, σε σημείο όπου δεν θα τρίβεται από στενά ρούχα. EVRA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε στήθος ή δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με κοψίματα Κάθε διαδοχικό διαδερμικό έμπλαστρο EVRA πρέπει να εφαρμόζεται σε διαφορετικό μέρος του δέρματος για να αποφευχθεί ο ερεθισμός, αλλά μπορεί να παραμείνει στην ίδια ανατομική περιοχή.
Πιέστε σταθερά το διαδερμικό έμπλαστρο μέχρι να κολλήσουν καλά τα άκρα.
Για την αποφυγή παρεμβολών στις συγκολλητικές ιδιότητες του διαδερμικού επιθέματος, δεν πρέπει να εφαρμόζεται μακιγιάζ, κρέμα, λοσιόν, ταλκ ή άλλα τοπικά προϊόντα στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το διαδερμικό έμπλαστρο ή όπου προορίζεται να εφαρμοστεί Το
Συνιστάται στους χρήστες να επιθεωρούν οπτικά το διαδερμικό έμπλαστρο κάθε μέρα για να εξασφαλίσουν σωστή πρόσφυση.
Το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA δεν πρέπει να κοπεί, να υποστεί βλάβη ή να αλλοιωθεί με οποιονδήποτε τρόπο, καθώς μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντισυλληπτική του αποτελεσματικότητα.
Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 6.6.
Πώς να ξεκινήσετε το EVRA
Εάν δεν χρησιμοποιήθηκε ορμονικό αντισυλληπτικό στον προηγούμενο κύκλο
Η αντισύλληψη με το EVRA ξεκινά την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως. Ένα μόνο διαδερμικό έμπλαστρο εφαρμόζεται και φοριέται για μια ολόκληρη εβδομάδα (7 ημέρες). Η ημέρα που εφαρμόζεται το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο (ημέρα 1 / ημέρα έναρξης) καθορίζει τις επόμενες ημέρες αντικατάστασης. Η ημέρα αλλαγής του διαδερμικού επιθέματος θα είναι η ίδια κάθε εβδομάδα (ημέρα 8, 15, 22 του κύκλου και ημέρα 1 του επόμενου κύκλου). Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν χρησιμοποιείται για την τέταρτη εβδομάδα, ξεκινώντας από την ημέρα 22 του κύκλου.
Μόνο για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, εάν η θεραπεία κύκλου 1 αρχίσει μετά την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τις πρώτες 7 συνεχόμενες ημέρες.
Εάν αλλάξετε από συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό
Η θεραπεία με EVRA πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα της αιμορραγίας απόσυρσης. Εάν δεν υπάρξει αιμορραγία απόσυρσης εντός 5 ημερών από τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (που περιέχει ορμόνες), θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. ξεκινά μετά την πρώτη ημέρα αιμορραγίας απόσυρσης, μη ορμονικά αντισυλληπτικά μέσα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVRA για 7 ημέρες.
Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 7 ημέρες από τη λήψη του τελευταίου ενεργού αντισυλληπτικού χαπιού, είναι πιθανό η γυναίκα να έχει ωορρηξία. Επομένως, ενημερώστε σας ότι πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το EVRA. Εάν η γυναίκα είχε σεξουαλική επαφή κατά τη διάρκεια ενός τόσο εκτεταμένου διαστήματος χωρίς χάπια, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Εάν αλλάξετε από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο
Ο χρήστης μπορεί να αλλάξει από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο οποιαδήποτε ημέρα (από την ημέρα της αφαίρεσης σε περίπτωση εμφυτεύματος και από την ημέρα που θα έπρεπε να γίνει η ένεση στην περίπτωση μιας ενέσιμης αντισυλληπτικής μεθόδου), ωστόσο στις πρώτες 7 ημέρες θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
Μετά από επαγόμενη ή αυθόρμητη άμβλωση
Μετά από επαγόμενη ή αυθόρμητη άμβλωση που συνέβη πριν από 20 εβδομάδες κύησης, ο χρήστης μπορεί να αρχίσει να χρησιμοποιεί το EVRA αμέσως. Εάν το EVRA ξεκινήσει αμέσως, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Λάβετε υπόψη ότι η ωορρηξία μπορεί να συμβεί εντός 10 ημερών από επαγόμενη ή αυθόρμητη άμβλωση Το
Σε περίπτωση επαγόμενης ή αυθόρμητης έκτρωσης που συμβαίνει στις 20 εβδομάδες κύησης ή αργότερα, το EVRA μπορεί να ξεκινήσει την 21η ημέρα μετά την έκτρωση ή την πρώτη ημέρα της πρώτης αυθόρμητης εμμηνόρροιας, όποιο έρθει πρώτο. Γνωρίζει την συχνότητα ωορρηξίας ημέρα 21 μετά την έκτρωση (στις 20 εβδομάδες κύησης).
Μετά τον τοκετό
Οι χρήστες που επιλέγουν να μη θηλάσουν πρέπει να ξεκινήσουν αντισυλληπτική θεραπεία με EVRA το νωρίτερο 4 εβδομάδες μετά τον τοκετό. Με μεταγενέστερη έναρξη, ενημερώστε το χρήστη για την ανάγκη χρήσης πρόσθετης μεθόδου φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη συμβεί, αποκλείστε το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το EVRA ή περιμένετε την πρώτη περίοδο.
Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6.
Τι να κάνετε εάν το διαδερμικό έμπλαστρο αποκολληθεί μερικώς ή πλήρως
Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA αποκολληθεί μερικώς ή πλήρως και παραμείνει αποκολλημένο, η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που θα παραδοθεί δεν θα είναι επαρκής.
Εάν η EVRA παραμείνει έστω και εν μέρει αποσπασμένη:
• για λιγότερο από μία ημέρα (έως 24 ώρες): θα πρέπει να εφαρμοστεί ξανά στην ίδια θέση ή να αντικατασταθεί αμέσως με ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA. Δεν απαιτούνται άλλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εφαρμόστε το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA στη συνήθη "Ημέρα αλλαγής".
• για περισσότερες από μία ημέρες (24 ώρες ή περισσότερες) ή εάν ο χρήστης δεν γνωρίζει πότε το διαδερμικό έμπλαστρο έχει ανασηκωθεί ή αποκολληθεί: ο χρήστης ενδέχεται να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη. Ο χρήστης πρέπει να σταματήσει τον κύκλο αντισύλληψης και να ξεκινήσει αμέσως έναν νέο, εφαρμόζοντας ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA. Υπάρχει τώρα μια νέα "ημέρα 1" και μια νέα "ημέρα αλλαγής". Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα μια μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης μόνο για τις πρώτες 7 ημέρες του νέου κύκλου.
Ένα διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να εφαρμόζεται ξανά εάν δεν είναι πλέον κολλητικό, αντικαταστήστε το αμέσως με ένα νέο. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες κόλλες ή επίδεσμοι για τη συγκράτηση του διαδερμικού επιθέματος EVRA στη θέση του.
Σε περίπτωση καθυστερήσεων στις επόμενες ημέρες αντικατάστασης διαδερμικών επιθεμάτων EVRA
Στην αρχή οποιουδήποτε κύκλου με διαδερμικό έμπλαστρο (πρώτη εβδομάδα / ημέρα 1):
Ο χρήστης ενδέχεται να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη.Θα πρέπει να εφαρμόσετε το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο του νέου σας κύκλου μόλις το θυμηθείτε. Υπάρχει τώρα μια νέα "ημέρα αντικατάστασης" και μια νέα "ημέρα 1". Ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τις πρώτες 7 ημέρες του νέου κύκλου. Σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής κατά τη διάρκεια μιας τόσο εκτεταμένης περιόδου χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Μέσος κύκλος (δεύτερη εβδομάδα / ημέρα 8 ή τρίτη εβδομάδα / ημέρα 15):
• για μία έως δύο ημέρες (έως 48 ώρες): Ο χρήστης πρέπει να εφαρμόσει αμέσως ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA. Το επόμενο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA θα πρέπει να εφαρμοστεί τη συνήθη "ημέρα αλλαγής". Εάν κατά τις 7 ημέρες πριν από την πρώτη ημέρα, εάν το διαδερμικό έμπλαστρο δεν εφαρμόζεται, ο χρήστης έχει φορέσει σωστά το έμπλαστρο, δεν απαιτούνται περαιτέρω αντισυλληπτικά μέτρα.
• για περισσότερες από δύο ημέρες (48 ώρες ή περισσότερο): Ο χρήστης "μπορεί να μην προστατεύεται από την εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να σταματήσει τον τρέχοντα αντισυλληπτικό κύκλο και να ξεκινήσει αμέσως έναν νέο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων εφαρμόζοντας ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA. Τώρα θα Έχετε μια νέα "ημέρα 1" και μια νέα "ημέρα αντικατάστασης". Ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τις πρώτες 7 συνεχόμενες ημέρες του νέου κύκλου.
• στο τέλος του κύκλου (εβδομάδα 4 / ημέρα 22): Εάν ο χρήστης δεν αφαιρέσει το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA στην αρχή της εβδομάδας 4 (ημέρα 22), πρέπει να το αφαιρέσει το συντομότερο δυνατό. Ο επόμενος κύκλος θα πρέπει να ξεκινήσει με την κανονική "ημέρα αντικατάστασης", που είναι η επόμενη ημέρα της 28ης ημέρας. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Για να αλλάξετε την ημέρα αντικατάστασης
Εάν ο χρήστης επιθυμεί να αναβάλει την περίοδό της μία φορά, θα πρέπει να εφαρμόσει ένα άλλο διαδερμικό έμπλαστρο στις αρχές της εβδομάδας 4 (ημέρα 22), χωρίς να τηρεί το διάστημα χωρίς μπαλώματα. Μπορεί να έχετε αιμορραγία ή κηλίδες. Αφού φορέσετε το διαδερμικό έμπλαστρο για 6 διαδοχικές εβδομάδες, θα πρέπει να υπάρχει ένα διάστημα χωρίς επιδιορθώσεις 7 ημερών, μετά το οποίο θα επαναληφθεί η κανονική εφαρμογή του EVRA.
Εάν ο χρήστης επιθυμεί να αλλάξει την ημέρα αλλαγής, πρέπει να ολοκληρώσει τον τρέχοντα κύκλο αφαιρώντας το τρίτο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA τη σωστή ημέρα. Κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς διαδερμικό έμπλαστρο, μπορεί να επιλέξει μια νέα ημέρα αλλαγής εφαρμόζοντας το πρώτο διαδερμικό έμπλαστρο EVRA του επόμενου κύκλου μόλις φτάσει η επιθυμητή ημέρα. Ποτέ περισσότερες από 7 ημέρες δεν πρέπει να περάσουν χωρίς το διαδερμικό έμπλαστρο. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα χωρίς μπαλώματα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχει αιμορραγία απόσυρσης του χρήστη και αντίθετα να έχει μετρορραγία και κηλίδες κατά τον επόμενο κύκλο θεραπείας.
Σε περίπτωση ήπιου ερεθισμού του δέρματος
Εάν η χρήση του διαδερμικού επιθέματος προκαλεί "ενοχλητικό ερεθισμό, ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να εφαρμοστεί σε άλλο μέρος" μέχρι να επιτευχθεί η επόμενη ημέρα αντικατάστασης. Μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά.
04.3 Αντενδείξεις
Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό τις ακόλουθες συνθήκες. Εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα κατά τη χρήση του EVRA, διακόψτε αμέσως τη χρήση.
• Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S
• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)
• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))
• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)
• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα
• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του μαστού
• Καρκίνος του ενδομητρίου ή άλλα γνωστά ή ύποπτα νεοπλάσματα εξαρτώμενα από οιστρογόνα
• Αλλαγή της ηπατικής λειτουργίας που σχετίζεται με οξεία ή χρόνια ηπατοκυτταρική νόσο
• Αδενώματα ή καρκινώματα ήπατος
• Μη διαγνωσμένη μη φυσιολογική αιμορραγία των γεννητικών οργάνων
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του EVRA θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες ή καταστάσεις κινδύνου, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της για να διαπιστώσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του EVRA.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι ένα διαδερμικό έμπλαστρο είναι ασφαλέστερο από τα COC από κάθε άποψη.
Το EVRA δεν ενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6).
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)
Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως το EVRA μπορεί επίσης να είναι διπλό. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το EVRA. όπου ο τρέχων κίνδυνος παράγοντες επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.
Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).
Εκτιμάται ότι από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν χαμηλή δόση CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη, περίπου 6 [1] θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Μελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης VTE σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει EVRA είναι έως δύο φορές υψηλότερη από ό, τι σε χρήστες COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη. Αυτές οι τιμές είναι περίπου 6-12 VTE ετησίως για 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν EVRA.
[1] Μέση τιμή του εύρους 5-7 ανά 10.000 γυναίκες / έτος, βάσει σχετικού κινδύνου περίπου 2,3-3,6 COC που περιέχουν λεβονοργεστρέλη σε σύγκριση με τη μη χρήση
Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι χαμηλότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις έγκυες ή μετά τον τοκετό γυναίκες.
Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.
Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
Παράγοντες κινδύνου για VTE
Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).
Το EVRA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE
Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα την περίοδο των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλ. Παράγραφο 4.6.
Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:
• μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι.
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.
Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:
• ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.
• ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.
• οξύ πόνο στο στήθος.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη.
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).
Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.
Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.
Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το EVRA αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ
Συμπτώματα της ΑΤΕ
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.
Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:
• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.
Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).
Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου μπορεί να περιλαμβάνουν:
• πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος.
• δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη.
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένα αντισυλληπτικά πρέπει να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Εάν υπάρχει υποψία ή είναι γνωστή θρόμβωση, διακόψτε τη χρήση του ορμονικού αντισυλληπτικού. Ξεκινήστε επαρκή αντισύλληψη λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Όγκοι
Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC, αλλά ο βαθμός στον οποίο αυτό το εύρημα μπορεί να αποδοθεί στη συγχυτική επίδραση της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων εξακολουθεί να είναι αμφιλεγόμενος (HPV ).
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε έναν ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο (RR = 1,24) διάγνωσης καρκίνου του μαστού μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν σήμερα COC. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης COC. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού μεταξύ των σημερινών χρηστών και των πρόσφατων COC περιορίζεται σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει COC τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από τους καρκίνους που βρέθηκαν σε γυναίκες που δεν έλαβαν ποτέ COC: Το παρατηρούμενο υψηλότερο μοτίβο κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην έγκαιρη διάγνωση του καρκίνου του μαστού σε χρήστες COC, τις βιολογικές επιδράσεις των COC ή συνδυασμός και των δύο.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, σε ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις, κακοήθεις όγκοι του ήπατος μεταξύ των χρηστών του COC. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Ως εκ τούτου, λάβετε υπόψη την πιθανότητα καρκίνου του ήπατος στη διαφορική διάγνωση όταν ένας χρήστης EVRA έχει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, διόγκωση του ήπατος ή σημεία ενδοκοιλιακής αιμορραγίας.
Αλλες καταστάσεις
• Η αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης μπορεί να μειωθεί σε γυναίκες που ζυγίζουν 90 κιλά ή περισσότερο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
• Γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας ενώ χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
• Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά, οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Δεν έχει τεκμηριωθεί οριστική σχέση μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και της κλινικής υπέρτασης. Εάν, κατά τη χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού παρουσία προϋπάρχουσας υπέρτασης, σταθερά υψηλή αρτηριακή πίεση ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, διακόψτε τη χρήση του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού. Αυτή η χρήση μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι δυνατόν να ληφθούν τιμές κανονικής πίεσης μέσω αντιυπερτασικής θεραπείας.
• Η εμφάνιση ή η επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων έχει αναφερθεί τόσο με την εγκυμοσύνη όσο και με τη χρήση COC. Ωστόσο, τα στοιχεία που σχετίζονται με τη χρήση του COC δεν είναι οριστικά: ίκτερος ή / και κνησμός που σχετίζεται με χολοστασία, ασθένεια της χοληδόχου κύστης συμπεριλαμβανομένης της χολοκυστίτιδας και της χολολιθίασης. πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κύησης, απώλεια ακοής που σχετίζεται με ωτοσκλήρωση.
• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές, απαιτούν διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
• Παρόλο που τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να έχουν επίδραση στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και στην ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να αλλάξει σε διαβητικούς ασθενείς ενώ χρησιμοποιείται συνδυασμένη ορμονική αντισύλληψη. Ωστόσο, οι διαβητικές γυναίκες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της χρήσης του EVRA.
• Επιδείνωση της ενδογενούς κατάθλιψης, της επιληψίας, της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας έχει αναφερθεί κατά τη χρήση του COC.
• Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να προκύψει με τη χρήση ορμονικής αντισύλληψης, ειδικά σε χρήστες με ιστορικό χλόασμα gravidarum.Χρήστες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη χρήση του EVRA. Το χλόασμα συχνά δεν είναι πλήρως αναστρέψιμο.
Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις
Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του EVRA, θα πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Θα πρέπει να μετρηθεί η αρτηριακή πίεση και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το EVRA σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση ύποπτης θρόμβωσης.
Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Όπως συμβαίνει με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, μπορεί να συμβεί ακανόνιστη απώλεια αίματος (κηλίδες ή αιμορραγία), ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες χρήσης. Για το λόγο αυτό, μια ιατρική γνωμάτευση σχετικά με την ακανόνιστη απώλεια αίματος θα είναι χρήσιμη μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων. Εάν η αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, όταν το EVRA έχει χρησιμοποιηθεί στο συνιστώμενο σχήμα., Αιτία άλλη από Πρέπει να εξεταστεί το EVRA. Εξετάστε τις μη ορμονικές αιτίες και, εάν είναι απαραίτητο, λάβετε τα κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλείσετε την παρουσία οργανικών ασθενειών ή εγκυμοσύνης. Αυτά τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν και κυρετάζ. Σε ορισμένες γυναίκες μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία από εναιώρηση σε μη χρήση διαστήματος του διαδερμικού επιθέματος. Εάν το EVRA έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το EVRA δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη αιμορραγία απόσυρσης, ή εάν η γυναίκα έχει χάσει δύο συνεχόμενες αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το EVRA.
Ορισμένοι χρήστες μπορεί να έχουν αμηνόρροια ή ολιγομηνόρροια μετά τη διακοπή της ορμονικής αντισύλληψης, ιδιαίτερα εάν αυτές οι καταστάσεις προϋπήρχαν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σημείωση: Συμβουλευτείτε τις πληροφορίες συνταγογράφησης για ταυτόχρονα φάρμακα για να εντοπίσετε πιθανές αλληλεπιδράσεις.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο EVRA
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμάκων μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια αίματος ή / και αποτυχία της αντισυλληπτικής προστασίας. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Ηπατικός μεταβολισμός
Μπορεί να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, μποζεντάνη, (fos) απρεπιτάντη), μερικά αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη), οξική εσλικαρβαζεπίνη, , οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ρουφιναμίδη, τοπιραμάτη) και ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV (π.χ. νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη) και πιθανώς επίσης γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum). Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων εμφανίζεται γενικά σε περίπου 10 ημέρες, αλλά μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μη χρησιμοποιείτε φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) κατά τη χρήση του EVRA.
Παρεμβολή στον εντεροηπατικό κύκλο
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις αποτυχίας αντισύλληψης με αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι ακόμη σαφής. Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, η από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής τετρακυκλίνης, 500 mg τέσσερις φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν από την περίοδο εφαρμογής του EVRA και για 7 ημέρες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της νορελγεστρομίνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης.
Διαχείριση
Οι γυναίκες που λαμβάνουν βραχυπρόθεσμη θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μία από τις παραπάνω κατηγορίες ή με δραστικές ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα (εκτός από τη ριφαμπικίνη), θα πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού επιπλέον του EVRA, δηλαδή κατά την περίοδο της ταυτόχρονης χρήσης αυτών των φαρμάκων και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή τους. Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια μέθοδος φραγμού επιπλέον της EVRA σε συνδυασμό με την περίοδο της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της.
Για γυναίκες σε μακροχρόνια θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που ανήκουν σε μία από τις παραπάνω κατηγορίες, συνιστάται η χρήση άλλης αποτελεσματικής μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτική θεραπεία (εκτός από τη ριφαμπικίνη, βλέπε παραπάνω) θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν τη μέθοδο φραγμού για έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν η ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή συνεχίζεται και μετά το τέλος της εβδομάδας θεραπείας με έμπλαστρο, το νέο έμπλαστρο πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως, ξεκινώντας μια νέα πορεία θεραπείας, χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς μπαλώματα.
Αναστολή του μεταβολισμού της αιθινυλοιστραδιόλης
Έχει αποδειχθεί ότι η ετορικοξίμπη αυξάνει τα επίπεδα αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα (50 έως 60%) όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με τριφασικό από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό. Η ετορικοξίμπη πιστεύεται ότι αυξάνει τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της σουλφοτρανσφεράσης, εμποδίζοντας έτσι το μεταβολισμό της αιθινυλοιστραδιόλης.
Επίδραση του EVRA σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη). Η δόση του ταυτόχρονου φαρμάκου μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Λαμοτριγίνη: Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά έχουν δείξει σημαντική μείωση των συγκεντρώσεων της λαμοτριγίνης στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται πιθανώς λόγω επαγωγής της γλυκουρονιδίωσης της λαμοτριγίνης. Αυτό μπορεί να μειώσει τον έλεγχο των σπασμών · συνεπώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
Εργαστηριακό τεστ
Η χρήση στεροειδών ορμονών με αντισυλληπτική δράση μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων που σχετίζονται με το ήπαρ, τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και τη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα πρωτεϊνών στο πλάσμα (φορείς), όπως, για παράδειγμα, κορτικοστεροειδή σφαιρίνης που δεσμεύουν αίμα και κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης Οι παραλλαγές γενικά παραμένουν εντός των φυσιολογικών εργαστηριακών ορίων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Το EVRA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι δεν υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη. Επιπλέον, οι περισσότερες πρόσφατες μελέτες δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση όταν τα COCs χρησιμοποιούνται ακούσια κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης.
Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τα αποτελέσματα της εκτεθειμένης εγκυμοσύνης σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με EVRA δεν επιτρέπουν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του διαδερμικού επιθέματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών ενώσεων. Ωστόσο, η γενική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε ενδείξεις για πραγματικές δυσμενείς επιπτώσεις στους ανθρώπους.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το EVRA, σταματήστε αμέσως τη χρήση του EVRA.
Ο αυξημένος κίνδυνος VTE κατά την περίοδο μετά τον τοκετό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανέναρξη του EVRA (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Ωρα ταίσματος
Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς μπορούν να μειώσουν τον όγκο και να αλλάξουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος.
Γονιμότητα
Στις γυναίκες, μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση στη σύλληψη μετά τη διακοπή του EVRA.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το EVRA δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και δυσφορία στο στήθος και εμφανίστηκαν σε περίπου 21,0%, 16,6% και 15,9% των γυναικών, αντίστοιχα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν νωρίς στη θεραπεία αλλά συνήθως υποχωρούν μετά τα τρία πρώτα μαθήματα περιλαμβάνουν αιμορραγία, δυσφορία στο στήθος και ναυτία.
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.
Πίνακας με λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 3.322 σεξουαλικά ενεργές γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκαν για την αξιολόγηση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν έξι ή 13 κύκλους αντισύλληψης (EVRA ή ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ως συγκριτικό)., Έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μελέτης φαρμακευτικό προϊόν και παρέχονται δεδομένα ασφαλείας. Ο παρακάτω πίνακας 1 αντικατοπτρίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Σύμβαση MedDRA για τη συχνότητα: πολύ συχνή (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έτος
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες μετά από τυχαία λήψη μεγάλης ποσότητας από του στόματος αντισυλληπτικών. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει ναυτία και έμετο. Μερικές γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν κολπική αιμορραγία. Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, εξαλείψτε όλα τα συστήματα. Διαδερμικής αντισύλληψης και χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθερή συσχέτιση. Κωδικός ATC: G03AA13.
Μηχανισμός δράσης
Το EVRA δρα μέσω του μηχανισμού καταστολής της γοναδοτροπίνης μέσω της οιστρογονικής και προγεστερόνης δράσης της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορελγεστρομίνης. Ο πρωταρχικός μηχανισμός δράσης είναι η αναστολή της ωορρηξίας, αλλά και οι αλλαγές της τραχηλικής βλέννας και του ενδομητρίου μπορούν να συμβάλουν στην αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Δείκτες μαργαριταριών (βλ. Πίνακα):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE για τις ημέρες 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE για τις ημέρες 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE για τις ημέρες 12-21
Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις για να διαπιστωθεί εάν στις μελέτες φάσης ΙΙΙ (n = 3319) πληθυσμιακά χαρακτηριστικά ηλικίας, φυλής και βάρους θα μπορούσαν να σχετίζονται με την εγκυμοσύνη. Οι αναλύσεις δεν έδειξαν καμία σχέση ηλικίας και φυλής με την εγκυμοσύνη, αλλά, κατά βάρος, 5 από τις 15 εγκυμοσύνες που αναφέρθηκαν με το EVRA ήταν σε γυναίκες με σωματικό βάρος ίσο ή μεγαλύτερο από 90 κιλά κατά την έναρξη, το οποίο αποτελούσε
Με τη χρήση COCs υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Μένει να επιβεβαιωθεί εάν αυτό ισχύει και για χαμηλότερες δόσεις συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά την εφαρμογή του EVRA, τα επίπεδα της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό φτάνουν στο πλάτωμα εντός περίπου 48 ωρών. σταθερή κατάσταση της νορελγεστρομίνης και της ΕΕ κατά τη διάρκεια μιας εβδομάδας χρήσης του διαδερμικού επιθέματος είναι περίπου 0,8 ng / mL και 50 pg / mL, αντίστοιχα. Σε μελέτες πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό και η AUC για τη νορελγεστρομίνη και την ΕΕ αυξήθηκαν. μόνο ελαφρά με την πάροδο του χρόνου, όταν συγκρίνονται έως την εβδομάδα 1 του κύκλου 1.
Η απορρόφηση της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλοιστραδιόλης μετά την εφαρμογή του EVRA μελετήθηκε στις συνθήκες που βρέθηκαν στο γυμναστήριο (σάουνα, τζακούζι, διάδρομος και άλλες αεροβικές ασκήσεις) και σε μπάνιο με κρύο νερό. Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι για τη νορελγεστρομίνη δεν υπήρχαν σημαντικά αποτελέσματα θεραπείας για CSS ή AUC σε σύγκριση με την κανονική χρήση. Για την ΕΕ, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση από τον διάδρομο και άλλες αεροβικές ασκήσεις, αλλά οι τιμές CSS μετά από αυτές τις θεραπείες παρέμειναν εντός του εύρους αναφοράς. Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση του κρύου νερού σε αυτές τις παραμέτρους.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης με EVRA σχετικά με την παρατεταμένη χρήση ενός μόνο διαδερμικού επιθέματος για 7 ημέρες και 10 ημέρες έδειξαν ότι το CSS-στόχος για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη διατηρήθηκε για 3 ημέρες παρατεταμένης χρήσης του EVRA. (10 ημέρες) Αυτά τα αποτελέσματα προτείνουν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα πρέπει να διατηρηθεί ακόμη και αν το έμπλαστρο ξεχαστεί για έως και 2 ολόκληρες ημέρες.
Κατανομή
Η νορελγεστρομίνη και η νοργεστρέλη (μεταβολίτης της νορελγεστρομίνης στον ορό) συνδέονται σε μεγάλο βαθμό (> 97%) με τις πρωτεΐνες του ορού. Η νορελγεστρομίνη συνδέεται με τη λευκωματίνη και όχι με την SHBG, ενώ η νοργεστρέλη συνδέεται κυρίως με την SHBG, η οποία περιορίζει τη βιολογική της δραστηριότητα. Η αιθινυλεστραδιόλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τη λευκωματίνη του ορού.
Βιομετασχηματισμός
Η νορελγεστρομίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ και οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη νοργεστρέλη, η οποία συνδέεται εκτενώς με το SHGB και διάφορους υδροξυλιωμένους και συζευγμένους μεταβολίτες. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται επίσης σε διάφορα υδροξυλιωμένα προϊόντα και τα συζυγή τους με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα.
Εξάλειψη
Μετά την αφαίρεση του διαδερμικού επιθέματος, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλοιστραδιόλης ήταν περίπου 28 ώρες και 17 ώρες, αντίστοιχα. Οι μεταβολίτες της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλοιστραδιόλης αποβάλλονται μέσω των νεφρών και των κοπράνων.
Διαδερμικά αντισυλληπτικά έναντι από του στόματος αντισυλληπτικά
Τα φαρμακοκινητικά προφίλ των συνδυασμένων διαδερμικών και στοματικών ορμονικών αντισυλληπτικών είναι διαφορετικά και πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται άμεση σύγκριση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων αυτών των δύο σκευασμάτων.
Σε μια μελέτη που συγκρίνει το EVRA με ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει νοργεστιμάτη (πρόδρομος της νορελγεστρομίνης) 250 mcg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 mcg, οι τιμές Cmax ήταν 2 φορές υψηλότερες για τη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη σε άτομα που έλαβαν από του στόματος αντισυλληπτικά σε σύγκριση με το EVRA. η συνολική έκθεση (AUC και Css) ήταν συγκρίσιμη με εκείνη των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με EVRA.
Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων (% CV) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του EVRA ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με από του στόματος αντισυλληπτικά.
Επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της επιφάνειας του σώματος
Οι επιδράσεις της ηλικίας, του σωματικού βάρους και της επιφάνειας του σώματος στη φαρμακοκινητική της νορελγεστρομίνης και της αιθινυλοιστραδιόλης αξιολογήθηκαν σε 230 υγιείς γυναίκες σε εννέα φαρμακοκινητικές μελέτες με εφάπαξ εφαρμογές του EVRA για 7 ημέρες. Οι αυξήσεις στην ηλικία, το βάρος και την επιφάνεια του σώματος σχετίζονται με μικρές μειώσεις στις τιμές Css και AUC τόσο για τη νορεγκεστερόμη όσο και για την ΕΕ. Ωστόσο, μόνο ένα μικρό ποσοστό (10-20%) της συνολικής μεταβλητότητας στη φαρμακοκινητική της νορεγκεστερόμης και της ΕΕ μετά την εφαρμογή του EVRA μπορεί να σχετίζεται με μερικά ή όλα τις παραπάνω δημογραφικές παραμέτρους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και δυνατότητες καρκινογένεσης. Όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, η νορελγεστρομίνη έδειξε τοξικότητα του εμβρύου σε κουνέλια, ωστόσο το περιθώριο ασφαλείας για αυτό το αποτέλεσμα ήταν αρκετά υψηλό. Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αναπαραγωγική τοξικότητα του συνδυασμού νορελγεστρομίνης με αιθινυλοιστραδιόλη. Τα δεδομένα για τον συνδυασμό νοργεστιμάτης (ο πρόδρομος της νορελγεστρομίνης) με αιθινυλοιστραδιόλη υποδεικνύουν μείωση της γονιμότητας και της αποτελεσματικότητας στα θηλυκά ζώα. Εμφύτευση (αρουραίοι), αύξηση στην απορρόφηση του εμβρύου (αρουραίοι, κουνέλια) και, σε υψηλές δόσεις, μείωση της βιωσιμότητας και της γονιμότητας των θηλυκών γεννήσεων (αρουραίοι). Η συνάφεια αυτών των δεδομένων με την έκθεση του ανθρώπου δεν είναι γνωστή, καθώς οι επιδράσεις θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με φαρμακοδυναμικές δράσεις ή συγκεκριμένες ενέργειες για αυτά τα είδη ζώων ήδη γνωστής φύσης.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την εξέταση των δερματικών επιδράσεων του EVRA δείχνουν ότι αυτό το σύστημα δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει ευαισθητοποίηση και μπορεί να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό μόνο όταν εφαρμόζεται στο δέρμα του κουνελιού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στρώμα ενίσχυσης
εξωτερικό στρώμα χρωστικού πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας, εσωτερικό στρώμα πολυεστέρα.
Ενδιάμεσο στρώμα
πολυισοβουτυλένιο / συγκολλητικό πολυβουτένιο, κροσποβιδόνη, μη υφασμένο πολυεστέρα, γαλακτικό λαουρίλιο.
Τρίτο στρώμα
φιλμ τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET), επίστρωση πολυδιμεθυλοσιλοξανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε τα επιθέματα από το φως και την υγρασία.
Μην ψύχετε ή παγώνετε.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πρωτογενές υλικό συσκευασίας
Κάθε φακελάκι αποτελείται από τέσσερα στρώματα: ένα φιλμ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (το εσωτερικό στρώμα), ένα φύλλο αλουμινίου, ένα φιλμ πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και ένα εξωτερικό στρώμα λευκασμένου χαρτιού.
Δευτερεύον υλικό συσκευασίας
Τα φακελάκια συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι.
Κάθε συσκευασία περιέχει 3, 9 ή 18 διαδερμικά έμπλαστρα EVRA σε μεμονωμένα ενισχυμένα φακελάκια.
Τα φακελάκια είναι τυλιγμένα, σε ομάδες τριών ατόμων, σε διαφανή διάτρητη πλαστική μεμβράνη και συσκευάζονται σε κουτί από χαρτόνι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμοστεί αμέσως μετά την αφαίρεση του προστατευτικού φακελίσκου.
Για την αποφυγή παρεμβολών στις συγκολλητικές ιδιότητες του EVRA, δεν πρέπει να εφαρμόζονται κρέμες, λοσιόν ή τάλκης στην περιοχή του δέρματος όπου πρόκειται να εφαρμοστεί το διαδερμικό έμπλαστρο EVRA.
Μετά τη χρήση, το διαδερμικό έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει σημαντική ποσότητα δραστικών συστατικών. Τα υπολειπόμενα ορμονικά ενεργά συστατικά του διαδερμικού επιθέματος θα μπορούσαν να έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φτάσουν στο υδάτινο περιβάλλον. Ως εκ τούτου, το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να απορριφθεί προσεκτικά. Η ετικέτα που θα χρησιμοποιηθεί για διαγραφή. τοποθετημένο στο εξωτερικό του φακελίσκου, πρέπει να ανασηκωθεί. Το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να τοποθετηθεί μέσα στην ανοιχτή ετικέτα απορρίψεων, έτσι ώστε η κολλώδης επιφάνεια να καλύπτει τη σκιασμένη περιοχή στο φακελάκι. Στη συνέχεια, η ετικέτα πρέπει να κλείσει σφραγίζοντας το χρησιμοποιημένο διαδερμικό έμπλαστρο. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτά τα φάρμακα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. μέσα υγρών.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Βέλγιο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/02/223/001
035684012
ΕΕ/1/02/223/002
035684024
ΕΕ/1/02/223/003
035684036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2002
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/2014
.jpg)
