Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
BRUFEN 400 mg Επικαλυμμένα δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Brufen διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- BRUFEN 400 mg Επικαλυμμένα δισκία
- BRUFEN 600 mg Επικαλυμμένα δισκία Ibuprofen
- BRUFEN 600 mg αναβράζοντα κοκκία Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg επικαλυμμένα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
- 20 mg / ml πόσιμο εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Brufen; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το Brufen (Ibuprofen) ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ως αντιρρευματικό σε:
- οστεοαρθρίτιδα σε όλους τους εντοπισμούς της (αυχενική, ραχιαία, οσφυϊκή οστεοαρθρίτιδα · οστεοαρθρίτιδα ώμου, ισχίου, γόνατος, διάχυτη οστεοαρθρίτιδα κ.λπ.), ωογυελική περιαρθρίτιδα, οσφυαλγία, ισχιαλγία, ριζοσπαστικο-νευρίτιδα. ινωσίτιδα, τενοσινοβίτιδα, μυοσίτιδα, αθλητική τραυματολογία ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Still.
Ως αναλγητικό σε επώδυνες μορφές διαφορετικής αιτιολογίας:
- στην τυχαία και αθλητική τραυματολογία.
- στην οδοντιατρική πρακτική, στον πόνο μετά την εξαγωγή και μετά από οδοντοστοματολογικές παρεμβάσεις.
- στη μαιευτική: σε μετά-επισιοτομικό και μετά τον τοκετό πόνο.
- στη γυναικολογία: στην πρόληψη και θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
- στη χειρουργική επέμβαση: στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
- στην οφθαλμολογία: σε μετεγχειρητικό πόνο και επώδυνες μορφές διαφόρων αιτιολογιών.
- στη γενική ιατρική: στη θεραπεία της ημικρανίας και του πονοκεφάλου.
Αντενδείξεις Όταν το Brufen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα και / ή άσθμα.
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 30 ml / min).
- Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιατρικές παθήσεις που οδηγούν σε αυξημένη τάση αιμορραγίας.
- Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brufen
Η ταυτόχρονη χρήση του Brufen με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης και παρακάτω ενότητες για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει σημάδια λοίμωξης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση γαστροπροστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και αλληλεπιδράσεις).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Brufen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Χρησιμοποιείτε με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με ελαττώματα πήξης.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δερματολογικές επιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Στα πρώτα στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Η θεραπεία με Brufen πρέπει να διακοπεί με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών. σημάδια υπερευαισθησίας καθώς και εάν έχετε διαταραχές στην όραση ή επίμονα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας.
Επιδράσεις στα νεφρά
Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.
Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκτηση της κατάστασης της προθεραπείας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε περίπτωση διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους.
Αναπνευστικές διαταραχές
Το Brufen πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, χρόνια ρινίτιδα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο επειδή μπορεί να εμφανιστεί βρογχόσπασμος, κνίδωση ή αγγειοοίδημα. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αυτές τις αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλ. Αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες).
Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Η συνήθης ταυτόχρονη χρήση πολλών παυσίπονων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο. Σε ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας, η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συντομότερη περίοδο θεραπείας και περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας (βλ. Αντενδείξεις).
Αιματολογικές επιδράσεις
Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα.
Ασηπτική μηνιγγίτιδα
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη. Αν και αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
Η χρήση του Brufen, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Το Brufen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Brufen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με:
κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση) Οι ασθενείς με κουμαρίνες πρέπει να παρακολουθούνται.
ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ: αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης. Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η ιβουπροφαίνη με την ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων Τα διουρητικά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με ΜΣΑΦ.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της λειτουργίας. νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Brufen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
λίθιο: η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα λόγω μειωμένης αποβολής, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, η λιθημία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να προσαρμοστεί η δοσολογία λιθίου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
μεθοτρεξάτη: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αναστείλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρσή της με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
αμινογλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσίδων.
καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
χολεστυραμίνη: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.
κυκλοσπορίνη: αυξάνουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ ·
Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ: η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
φυτικά εκχυλίσματα: Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
μιφεπριστόνη: Λόγω των αντι-προσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, θεωρητικά μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή στη μήτρα συσταλτικότητα και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη διακοπή της εγκυμοσύνης ·
αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
σουλφονυλουρίες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
τακρόλιμους: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με τακρόλιμους.
ζιδοβουδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιματικής τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.
ριτοναβίρη: είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.
προβενεσίδης: επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ, με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.
Αναστολείς του CYP2C9: η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε ιβουπροφαίνη με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία ιδιαίτερα σε περίπτωση διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Φάρμακα όπως το BRUFEN μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν είστε καπνιστής) θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό.
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Brufen, όπως κάθε φάρμακο που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και την κυκλοοξυγενάση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Στην πραγματικότητα, η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Πρώτο και δεύτερο τρίμηνο: κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το Brufen δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Εάν το Brufen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Τρίτο τέταρτο: Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο α:
- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό. Κατά συνέπεια, το Brufen αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Το Brufen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία Brufen περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brufen: Δοσολογία
- Δισκία 400 mg: 2 - 4 την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Η μέγιστη ημερήσια δόση Brufen δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, η πρώτη από του στόματος δόση χορηγείται όταν ο ασθενής ξυπνήσει. οι επόμενες δόσεις μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Brufen σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία να προσαρμοστεί ανάλογα.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε τα δισκία Brufen με άφθονο νερό. Για να αποφευχθεί η στοματική δυσφορία και ο ερεθισμός του λαιμού, τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να μασήνονται, να σπάνε, να σπάνε ή να ρουφούν.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Brufen
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα παρουσιάσουν συμπτώματα εντός 4-6 ωρών.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία.
Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια συνείδησης.
Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια. Αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης, λιποθυμία και καρδιαγγειακή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, βραδυκαρδίας. Και ταχυκαρδία. αποτυχία και ηπατική βλάβη είναι πιθανές σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία με ιβουπροφαίνη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συνεπώς συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης Brufen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Brufen, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Brufen
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Brufen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Brufen (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Παγκρεατίτιδα έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΈχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) αντιδράσεις της αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρές, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ) διάφορες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, απολεπιστική και ογκώδης δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχέςΈχουν αναφερθεί οίδημα, κόπωση, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Φάρμακα όπως το Brufen μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Άλλα λιγότερο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα για τα οποία η αιτιότητα δεν έχει αποδειχθεί απαραίτητα περιλαμβάνουν:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα.
Λοιμώξεις και προσβολές: ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό (βλ. Προφυλάξεις κατά τη χρήση). l «έξαρση φλεγμονών που σχετίζονται με λοίμωξη (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρίτιδας). Εάν εμφανιστούν σημάδια λοίμωξης ή επιδεινωθούν κατά τη χρήση του Brufen, θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας.
Ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Διαταραχές των ματιών: σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια. Διαταραχές του αυτιού και του λαβυρίνθου: διαταραχή της ακοής, εμβοές, ίλιγγος.
Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ανθεκτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνιες), και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και επιπλοκές των μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια της μόλυνσης από ανεμοβλογιά (βλ. Λοιμώξεις και προσβολές).
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας. Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αδιαθεσία, κόπωση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο 400 mg περιέχει: 400,0 mg ιβουπροφαίνη. Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, Opaspray M-1-7111B White, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία 400 mg - 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΠΡΟΥΦΕΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
• BRUFEN 400 mg Επικαλυμμένα δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ιβουπροφαίνη 400 mg
Έκδοχα: λακτόζη 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg Επικαλυμμένα δισκία
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ιβουπροφαίνη 600 mg
Έκδοχα: λακτόζη 40 mg
• BRUFEN 600 mg Αναβράζοντα κοκκία
Ένα φακελάκι περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ιβουπροφαίνη 600 mg
Έκδοχα: σακχαρόζη 1000 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία, αναβράζοντα κοκκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ως αντιρρευματικό σε:
- οστεοαρθρίτιδα σε όλους τους εντοπισμούς της (αυχενική, ραχιαία, οσφυϊκή οστεοαρθρίτιδα · οστεοαρθρίτιδα ώμου, ισχίου, γόνατος, διάχυτη οστεοαρθρίτιδα κ.λπ.), ωχαριαία αρθρίτιδα, οσφυϊκή μοίρα, ισχιαλγία, ριζο-νευρίτιδα. ινωσίτιδα, τενοσινοβίτιδα, μυοσίτιδα, αθλητική τραυματολογία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νόσος του Still.
Ως αναλγητικό σε επώδυνες μορφές διαφορετικής αιτιολογίας:
- στην τυχαία και αθλητική τραυματολογία,
- στην οδοντιατρική πρακτική, στον πόνο μετά την εξαγωγή και μετά από οδοντοστοματολογικές παρεμβάσεις.
-στη μαιευτική: σε μετά-επισιοτομικό και μετά τον τοκετό πόνο ·
- στη γυναικολογία: στην πρόληψη και θεραπεία της δυσμηνόρροιας.
- στη χειρουργική επέμβαση: στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
- στην οφθαλμολογία: σε μετεγχειρητικό πόνο και επώδυνες μορφές διαφόρων αιτιολογιών.
- στη γενική ιατρική: στη θεραπεία της ημικρανίας και του πονοκεφάλου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δισκία 400 mg: 2 - 4 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Δισκία και κόκκοι 600 mg: 1 - 3 δισκία την ημέρα, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού.
Η μέγιστη ημερήσια δόση Brufen δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1800 mg. Στη ρευματολογία, για τη βελτίωση της πρωινής δυσκαμψίας, η πρώτη από του στόματος δόση χορηγείται όταν ο ασθενής ξυπνήσει. οι επόμενες δόσεις μπορούν να ληφθούν με τα γεύματα.
Παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας, η αποβολή μπορεί να μειωθεί και η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Άτομα με υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ιδιαίτερα όταν η υπερευαισθησία σχετίζεται με ρινική πολύποδα, αγγειοοίδημα και / ή άσθμα.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (σπειραματική διήθηση μικρότερη από 30 ml / min).
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Σοβαρό ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιατρικές παθήσεις που οδηγούν σε αυξημένη τάση αιμορραγίας
Η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ταυτόχρονη χρήση του Brufen με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2), θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω αυξημένου κινδύνου εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.5).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ιβουπροφαίνη μπορεί να καλύψει σημάδια λοίμωξης.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση γαστροπροστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα "Αλληλεπιδράσεις").
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικά επαναπρόσληψη σεροτονίνη (SSRIs) ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Brufen, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χρησιμοποιείτε με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με ελαττώματα πήξης.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) γενικά , επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg / ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δερματολογικές επιδράσεις
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.Η θεραπεία με Brufen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας, καθώς και εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης ή επίμονα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας.
Επιδράσεις στα νεφρά
Κατά την έναρξη θεραπείας με ιβουπροφαίνη, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική αφυδάτωση.
Η μακροχρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, έχει οδηγήσει σε νεφρική θηλώδη νέκρωση και άλλες νεφρικές παθολογικές αλλαγές.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
Νεφρική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους οι νεφρικές προσταγλανδίνες έχουν αντισταθμιστικό ρόλο στη διατήρηση της αιμάτωσης των νεφρών. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και, ως δευτερεύον αποτέλεσμα, στη νεφρική ροή αίματος. Αυτό μπορεί γρήγορα να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς που κινδυνεύουν περισσότερο από αυτές τις αντιδράσεις είναι αυτοί με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, ηλικιωμένοι και όλοι εκείνοι οι ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ. Η διακοπή της θεραπείας με ΜΣΑΦ ακολουθείται συνήθως από ανάκαμψη από την κατάσταση προθεραπείας.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης, παρακολουθείτε τη νεφρική λειτουργία, ιδιαίτερα στην περίπτωση του διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Αναπνευστικές διαταραχές
Το Brufen πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσα ή προηγούμενη αλλεργική νόσο, καθώς μπορεί να αναπτυχθεί βρογχόσπασμος. Το ίδιο ισχύει για εκείνα τα άτομα που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο μετά τη χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, δυνητικά σοβαρές (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις), ακόμη και σε άτομα που δεν είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης είναι μεγαλύτερος σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αυτές τις αντιδράσεις μετά τη χρήση άλλων αναλγητικών, αντιπυρετικών, μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων και σε άτομα με βρογχική υπερδραστικότητα (άσθμα), ρινική πολύποδα ή προηγούμενα επεισόδια αγγειοοιδήματος (βλ. ενότητες 4.3 και 4.8).
Μειωμένη καρδιακή, νεφρική και ηπατική λειτουργία
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Αιματολογικές επιδράσεις
Η ιβουπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και έχει αποδειχθεί ότι παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας σε υγιή άτομα.
Ασηπτική μηνιγγίτιδα
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί άσηπτη μηνιγγίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
Παρόλο που αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί σε ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και σχετικές διαταραχές του συνδετικού ιστού, έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που δεν είχαν ταυτόχρονες χρόνιες παθήσεις (βλ. Παράγραφο 4.8).
Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί οφθαλμικές αλλαγές σε μελέτες σε ζώα με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνιστάται, σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, να πραγματοποιούνται περιοδικοί οφθαλμολογικοί έλεγχοι.
Η χρήση του Brufen, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Το Brufen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Τα δισκία Brufen περιέχουν λακτόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι κόκκοι Brufen περιέχουν σακχαρόζη: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με:
κορτικοστεροειδή : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
αντιπηκτικά : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κουμαρίνες πρέπει να παρακολουθούνται.
ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ : αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4). Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για συνεχή χρήση του ιβουπροφαίνη · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην συνδυάζεται η ιβουπροφαίνη με ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ.
αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) : αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων Τα διουρητικά μπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας που σχετίζεται με ΜΣΑΦ.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της λειτουργίας. νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Brufen ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
λίθιο : η ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου και ΜΣΑΦ προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα λόγω μειωμένης αποβολής, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, η λιθημία πρέπει να παρακολουθείται προκειμένου να προσαρμοστεί η δοσολογία λιθίου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
μεθοτρεξάτη : Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αναστείλουν την σωληνοειδή έκκριση της μεθοτρεξάτης και να μειώσουν την κάθαρσή της με επακόλουθη αύξηση του κινδύνου τοξικότητας.
αμινογλυκοσίδες : Τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν την απέκκριση των αμινογλυκοσίδων.
καρδιακές γλυκοσίδες : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και να αυξήσουν τα επίπεδα των καρδιακών γλυκοσιδών στο πλάσμα.
χολεστυραμίνη : η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και χολεστυραμίνης μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ιβουπροφαίνης από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστη.
κυκλοσπορίνη : αυξάνουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας με τα ΜΣΑΦ ·
Αναστολείς Cox-2 και άλλα ΜΣΑΦ : η ταυτόχρονη χρήση με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω πιθανών πρόσθετων αποτελεσμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).
φυτικά εκχυλίσματα : Το Ginkgo Biloba μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
μιφεπριστόνη : Λόγω των αντι-προσταγλανδινικών ιδιοτήτων των ΜΣΑΦ, θεωρητικά μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα της χορήγησης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή στη μήτρα συσταλτικότητα και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη διακοπή της εγκυμοσύνης ·
αντιβιοτικά κινολόνης : Τα δεδομένα των ζώων δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
σουλφονυλουρίες : Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν την επίδραση των σουλφονυλουριών Σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν σουλφονυλουρίες που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη.
τακρόλιμους : Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με τακρόλιμους.
ζιδοβουδίνη : αυξημένος κίνδυνος αιματικής τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με ΜΣΑΦ. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς ασθενείς που έχουν μολυνθεί με HIV ταυτόχρονα με Zidovudine και άλλα ΜΣΑΦ.
ριτοναβίρη : είναι δυνατή η αύξηση της συγκέντρωσης των ΜΣΑΦ.
προβενεσίδης : επιβραδύνει την απέκκριση των ΜΣΑΦ, με πιθανή αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα.
Αναστολείς του CYP2C9 : Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και αναστολέων του CYP2C9 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ιβουπροφαίνη (υπόστρωμα CYP2C9). Σε μια μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη (αναστολείς CYP2C9), παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε S (+) - ιβουπροφαίνη από περίπου 80% σε 100%. Μείωση της δόσης ιβουπροφαίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί αναστολείς του CYP2C9, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το Brufen δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το Brufen χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το Brufen αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Στις λίγες μέχρι σήμερα διαθέσιμες μελέτες, τα ΜΣΑΦ μπορούν να βρεθούν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Εάν είναι δυνατόν, τα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η χρήση του Ibuprofen μπορεί να βλάψει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή που υποβάλλονται σε έρευνα για στειρότητα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της ιβουπροφαίνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, κόπωση και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν απαιτείται μεγαλύτερη επαγρύπνηση, όπως όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες που παρατηρούνται με την ιβουπροφαίνη είναι γενικά κοινές σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Γαστρεντερικές διαταραχές: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Σπάνια έχει παρατηρηθεί γαστρεντερική διάτρηση με χρήση ιβουπροφαίνης.
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, επιγαστρικός πόνος, καούρα, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Brufen (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Παγκρεατίτιδα έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ σπάνια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματοςΈχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ. Αυτά μπορεί να αποτελούνται από α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) αντιδράσεις της αναπνευστικής οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, ακόμη και σοβαρές, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ) διάφορες δερματικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων τύπων εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπανιότερα, απολεπιστική και ογκώδης δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και πολύμορφο ερύθημα).
Καρδιακές και αγγειακές διαταραχέςΈχουν αναφερθεί οίδημα, κόπωση, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ. Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (2400 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
Άλλα λιγότερο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα για τα οποία η αιτιότητα δεν έχει αποδειχθεί απαραίτητα περιλαμβάνουν:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: λευκοπενία, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, απλαστική αναιμία και αιμολυτική αναιμία.
Ψυχιατρικές διαταραχές: αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, οπτική νευρίτιδα.
Λοιμώξεις και προσβολές: ρινίτιδα και άσηπτη μηνιγγίτιδα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές, όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού) με συμπτώματα δυσκαμψίας στον αυχένα, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Ασθένειες του αναπνευστικού συστήματος: βρογχόσπασμος, δύσπνοια, άπνοια.
Διαταραχές των ματιών: σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης, τοξική οπτική νευροπάθεια.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου: μειωμένη ακοή, εμβοές, ίλιγγος.
Ηπατοχολικές διαταραχές: διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ίκτερος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: ανθεκτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (πολύ σπάνιες), και αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και τοξική νεφροπάθεια σε διάφορες μορφές, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης νεφρίτιδας, του νεφρωσικού συνδρόμου και της νεφρικής ανεπάρκειας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: αδιαθεσία, κόπωση.
04,9 Υπερδοσολογία
Τοξικότητα
Τα σημεία και τα συμπτώματα τοξικότητας γενικά δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις κάτω των 100 mg / kg σε παιδιά ή ενήλικες. Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται υποστηρικτική θεραπεία σε ορισμένες περιπτώσεις. Έχει παρατηρηθεί ότι τα παιδιά παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα τοξικότητας μετά από κατάποση ιβουπροφαίνης σε δόσεις 400 mg / kg ή μεγαλύτερες.
Συμπτώματα
Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταπιεί σημαντικές ποσότητες ιβουπροφαίνης θα παρουσιάσουν συμπτώματα εντός 4-6 ωρών.
Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, λήθαργο και υπνηλία.
Οι επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εμβοές, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια συνείδησης.
Νυσταγμός, μεταβολική οξέωση, υποθερμία, νεφρικές επιδράσεις, γαστρεντερική αιμορραγία, κώμα, άπνοια, διάρροια και ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια.
Έχουν αναφερθεί αποπροσανατολισμός, κατάσταση διέγερσης, λιποθυμία και καρδιαγγειακή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, της βραδυκαρδίας και της ταχυκαρδίας. Σε περιπτώσεις σημαντικής υπερδοσολογίας, είναι πιθανή η νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο στην υπερδοσολογία με ιβουπροφαίνη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται συνεπώς συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, της ισορροπίας οξέος-βάσης και τυχόν γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Εντός μίας "ώρας" από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση ενεργού άνθρακα. Εναλλακτικά, η γαστρική πλύση πρέπει να εξετάζεται εντός μίας ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας σε ενήλικες.
Πρέπει να διασφαλιστεί η κατάλληλη διούρηση και να παρακολουθούνται στενά οι νεφρικές και ηπατικές λειτουργίες.
Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά την κατάποση δυνητικά τοξικής ποσότητας φαρμάκου.
Κάθε εμφάνιση συχνών ή παρατεταμένων κρίσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια διαζεπάμη.Άλλα υποστηρικτικά μέτρα μπορεί να είναι απαραίτητα ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τοπικό κέντρο ελέγχου δηλητηριάσεων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα-παράγωγα προπιονικού οξέος. Κωδικός ATC: M01AE01
Η ιβουπροφαίνη είναι ένα συνθετικό αναλγητικό-αντιφλεγμονώδες, επίσης προικισμένο με έντονη αντιπυρετική δράση. Χημικά είναι ο προγονός των φαινυλοπροπιονικών παραγώγων. Η αναλγητική δράση είναι μη ναρκωτική και είναι 8-30 φορές υψηλότερη από αυτή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Η ιβουπροφαίνη είναι ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης προσταγλανδινών και ασκεί τη δραστηριότητά της αναστέλλοντας τη σύνθεσή της σε περιφερειακό επίπεδο.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες σχετικά με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σε σχέση με τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση με την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά μετά από χορήγηση από το στόμα και από το ορθό. λαμβάνεται με άδειο στομάχι παράγει "μέγιστα επίπεδα ορού στους ανθρώπους μετά από περίπου 45 λεπτά. Η χορήγηση ίσων δόσεων πριν από την κατάποση τροφής αποκάλυψε βραδύτερη απορρόφηση και επίτευξη των μέγιστων επιπέδων για χρονικό διάστημα τουλάχιστον μίας και μισής ώρας και το πολύ τρεις ώρες. Ο χρόνος ημίσειας ζωής του μορίου στο πλάσμα είναι περίπου δύο ώρες. Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο ανενεργούς μεταβολίτες και αυτοί, μαζί με την αμετάβλητη ιβουπροφαίνη, απεκκρίνονται από τους νεφρούς ως έχουν και συζευγμένοι. Η απέκκριση είναι ταχεία και τα επίπεδα στον ορό δείχνουν κανένα σημάδι συσσώρευσης. Το 44% μιας δόσης ιβουπροφαίνης ανακτάται στα ούρα με τη μορφή δύο φαρμακολογικά αδρανών μεταβολιτών και το 20% με τη μορφή του φαρμάκου ως έχει.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 σε αλμπίνο ποντίκια είναι 800 mg / kg ανά os. ενώ στον αρουραίο, πάλι per os, είναι 1600 mg / kg. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι η χορήγηση ΜΣΑΦ σε έγκυους αρουραίους μπορεί να οδηγήσει σε περιορισμό του αρτηριακού πόρου του εμβρύου.
Σε πειράματα με ζώα, η χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης εκδηλώθηκε κυρίως με τη μορφή βλαβών και εξελκώσεων της γαστρεντερικής οδού. in vitro και in vivo δεν έχουν δώσει κλινική σημασία του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιβουπροφαίνης. Σε μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς δεν υπήρχαν στοιχεία για τις καρκινογόνες επιδράσεις της ιβουπροφαίνης.
Η ιβουπροφαίνη οδηγεί σε αναστολή της ωορρηξίας σε κουνέλια, καθώς και σε διαταραχή εμφύτευσης σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλια, αρουραίους, ποντίκια). Πειραματική έρευνα έδειξε ότι η ιβουπροφαίνη περνά μέσα από τον πλακούντα. με μητρικά τοξικές δόσεις, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών (π.χ. ελαττώματα του κοιλιακού διαφράγματος).
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Δισκία BRUFEN 400 mg και 600 mg
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, Opaspray M-1-7111B Λευκό, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, τάλκης.
• Κόκκοι BRUFEN 600 mg
Μαλικό οξύ, γεύση πορτοκαλιού, ποβιδόνη, σακχαρόζη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, σακχαρινικό νάτριο.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές φυσικοχημικές ασυμβατότητες της ιβουπροφαίνης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 3 χρόνια
Κοκκώδης: 2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
BRUFEN 600 mg Οι κόκκοι πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 400 mg σε κυψέλη (PVC / Alu)
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 600 mg σε κυψέλη (PVC / Alu)
Κοκκοποιημένο
Κουτί που περιέχει 10 φακελάκια (χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο) κόκκων 600 mg
Κουτί που περιέχει 30 φακελάκια (χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο) κόκκων 600 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
30 δισκία των 400 mg σε κυψέλη PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593204
30 δισκία των 600 mg σε κυψέλη PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593216
10 φακελάκια κόκκων 600 mg - A.I.C .: n. 022593178
30 φακελάκια κόκκων 600 mg - A.I.C .: n. 022593103
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
30 δισκία των 400 mg σε φυσαλίδες PVC / Alu: 09.06.2006
30 δισκία των 600 mg σε φυσαλίδες PVC / Alu: 09.06.2006
10 φακελάκια κόκκων 600 mg: 20.12.1999
30 φακελάκια κόκκων 600 mg: 01.06.1990
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 03/04/2012
