Ενεργά συστατικά: Desogestrel
Azalia 75 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Azalia; Σε τι χρησιμεύει;
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Πώς λειτουργεί;
Το Azalia περιέχει μια μικρή ποσότητα ενός τύπου γυναικείας ορμόνης φύλου, της προγεστερόνης desogestrel. Για το λόγο αυτό, το Azalia αναφέρεται ως χάπι μόνο με προγεσταγόνο ή "μίνι χάπι". Σε αντίθεση με τα συνδυασμένα χάπια, το μίνι χάπι δεν περιέχει ορμόνες οιστρογόνων, μόνο προγεστερόνη. Τα περισσότερα μίνι χάπια δρουν κυρίως εμποδίζοντας το σπέρμα να φτάσει στη μήτρα, αλλά δεν είναι πάντα σε θέση να εμποδίσουν την ωρίμανση του ωαρίου, η οποία είναι η κύρια δράση των συνδυασμένων χαπιών.
Το Azalia διαφέρει από τα άλλα μίνι χάπια επειδή η δοσολογία του είναι αρκετά υψηλή για να αποτρέψει την ωρίμανση του ωαρίου στις περισσότερες περιπτώσεις και κατά συνέπεια εξασφαλίζει υψηλή αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Σε αντίθεση με τα συνδυασμένα χάπια, το Azalia μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που δεν μπορούν να ανεχθούν τα οιστρογόνα και γυναίκες που θηλάζουν. Ένα μειονέκτημα είναι η ακανόνιστη κολπική αιμορραγία που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη χρήση του Azalia. Είναι επίσης πιθανό ότι η αιμορραγία δεν θα συμβεί καθόλου.
Αντενδείξεις Όταν το Azalia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Azalia δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Μην πάρετε το Azalia
Μην χρησιμοποιείτε το Azalia εάν βρίσκεστε σε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Azalia. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε άλλες μη ορμονικές μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων.
- Εάν είστε αλλεργικοί στο desogestrel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν έχετε θρόμβωση. Θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος σε αιμοφόρο αγγείο, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου (π.χ. στα πόδια (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), στην καρδιά (καρδιακή προσβολή) ή ο εγκέφαλος (εγκεφαλικό)}.
- Εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από σοβαρή ηπατική νόσο και οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας σας (βάσει εξετάσεων αίματος) δεν έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό.
- Εάν έχετε όγκο που αναπτύσσεται υπό την επίδραση ορισμένων ορμονών (προγεστερόνης), όπως ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού.
- Εάν έχετε κολπική αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης.
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη λήψη του Azalia, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Azalia
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Azalia
Εάν χρησιμοποιείτε το Azalia παρουσία οποιασδήποτε από τις ακόλουθες συνθήκες, μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείτε στενά.
Ο γιατρός σας θα σας πει τι να κάνετε. Επομένως, εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Azalia:
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού.
- εάν έχετε καρκίνο του ήπατος ·
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεβική θρομβοεμβολή (θρόμβος αίματος).
- εάν έχετε διαβήτη ·
- εάν έχετε επιληψία (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Azalia").
- εάν έχετε φυματίωση (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Azalia").
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ αποχρωματισμένη μελάγχρωση του δέρματος, ειδικά στο πρόσωπο) · σε αυτή την περίπτωση αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Azalia
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να εμποδίσουν τη σωστή λειτουργία του χαπιού. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία:
- επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φελβαμάτη και φαινοβαρβιτάλη),
- φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
- HIV λοίμωξη (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη),
- μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. γκριζεοφουλβίνη,),
- ενεργό άνθρακα που χρησιμοποιείται για στομαχικές παθήσεις,
- παρασκευάσματα με βάση το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα και για πόσο χρονικό διάστημα. Το Azalia μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δράση ορισμένων φαρμάκων, προκαλώντας την αύξηση τους (π.χ. για φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη) ή μειώνοντας την επίδρασή τους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Καρκίνος του μαστού
Πραγματοποιήστε τακτικούς ελέγχους στήθους και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας μόλις αισθανθείτε τυχόν εξογκώματα στο στήθος σας.
Ο καρκίνος του μαστού έχει διαγνωστεί ελαφρώς συχνότερα σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι παρά σε γυναίκες της ίδιας ηλικίας που δεν το κάνουν. Εάν η γυναίκα σταματήσει να παίρνει το χάπι, ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά έως ότου, 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος επανέλθει στον ίδιο με εκείνο των γυναικών που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ το χάπι. Σε γυναίκες κάτω των 40 ετών ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος, αλλά ο κίνδυνος αυξάνεται με Κατά συνέπεια, ο αριθμός των περισσοτέρων περιπτώσεων καρκίνου του μαστού που διαγιγνώσκεται είναι μεγαλύτερος όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία στην οποία η γυναίκα συνεχίζει να παίρνει το χάπι. Η διάρκεια λήψης του χαπιού είναι λιγότερο σχετική.
Για κάθε 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια αλλά σταματούν να το παίρνουν μέχρι την ηλικία των 20 ετών, λιγότερο από 1 επιπλέον περίπτωση καρκίνου του μαστού είναι πιθανό να συμβεί στα 10 χρόνια μετά τη διακοπή., Επιπλέον των 4 περιπτώσεων κανονικά Ομοίως, από τις 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια, αλλά σταματούν να το παίρνουν μέχρι την ηλικία των 30 ετών, είναι πιθανό να εμφανιστούν 5 ακόμη περιπτώσεις, επιπλέον των 44 κανονικά διαγνωσμένων περιπτώσεων. Από τις 10.000 γυναίκες που παίρνουν το χάπι για έως και 5 χρόνια, αλλά σταματούν να το παίρνουν μέχρι την ηλικία των 40 ετών, πιθανότατα θα εμφανιστούν 20 επιπλέον περιπτώσεις, επιπλέον των 160 περιπτώσεων που συνήθως διαγιγνώσκονται.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού για γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια μόνο με προγεσταγόνο, όπως το Azalia, πιστεύεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνα που έλαβαν το χάπι, αλλά τα στοιχεία έχουν δώσει λιγότερο οριστικά αποτελέσματα.
Ο καρκίνος του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που παίρνουν το χάπι φαίνεται λιγότερο πιθανό να εξαπλωθεί από τον καρκίνο του μαστού που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν παίρνουν το χάπι. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά στον κίνδυνο καρκίνου του μαστού προκαλείται από το χάπι. Μπορεί οι γυναίκες που παίρνουν το χάπι να υποβάλλονται σε συχνότερους ελέγχους και επομένως η διάγνωση του καρκίνου του μαστού είναι νωρίτερη.
Θρόμβωση
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε την εμφάνιση πιθανών σημείων θρόμβωσης (δείτε επίσης την ενότητα "Πότε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας").
Η θρόμβωση είναι ο σχηματισμός θρόμβου αίματος που μπορεί να προκαλέσει απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου. Μερικές φορές η θρόμβωση συμβαίνει στις βαθιές φλέβες των ποδιών (θρόμβωση βαθιάς φλέβας). Εάν ο θρόμβος σπάσει από τις φλέβες στις οποίες έχει σχηματιστεί, μπορεί φτάσουν και φράξουν τις πνευμονικές αρτηρίες, προκαλώντας αυτό που ονομάζεται "πνευμονική εμβολή". Ως αποτέλεσμα, μπορεί να συμβούν θανατηφόρα περιστατικά. Η βαθιά φλεβική θρόμβωση εμφανίζεται σπάνια και μπορεί να αναπτυχθεί είτε παίρνετε το χάπι είτε όχι. Μπορεί επίσης να συμβεί εάν μείνετε έγκυος.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος στις γυναίκες που παίρνουν το χάπι από ό, τι στις γυναίκες που δεν παίρνουν. Ο κίνδυνος θρόμβωσης με χάπια μόνο με προγεσταγόνο όπως το Azalia πιστεύεται ότι είναι χαμηλότερο από εκείνο που λαμβάνει επίσης χάπια που περιέχουν επίσης οιστρογόνα (χάπια συνδυασμού).
Παιδιά και έφηβοι
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του desogestrel σε εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Azalia εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Το Azalia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το Azalia δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας του Azalia περνούν στο γάλα.
Η υγεία των μωρών που θηλάζουν για 7 μήνες από μητέρες που έπαιρναν δεσογεστρέλη μελετήθηκε μέχρι την ηλικία των 2,5 ετών. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη και ανάπτυξη των παιδιών που παρατηρήθηκαν.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε το Azalia, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Azalia δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Azalia περιέχει λακτόζη
Οι ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να ενημερώνονται ότι τα δισκία Azalia περιέχουν 64,08 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τακτικοί περιοδικοί έλεγχοι
Ενώ παίρνετε το Azalia, ο γιατρός σας θα σας πει να επιστρέψετε για τακτικούς περιοδικούς ελέγχους. Γενικά, η συχνότητα και η φύση αυτών των ελέγχων θα εξαρτηθούν από την προσωπική σας κατάσταση.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν:
- αισθάνεστε έντονο πόνο ή πρήξιμο σε οποιοδήποτε πόδι, ανεξήγητο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ασυνήθιστο βήχα, ειδικά με αίμα (που υποδηλώνει πιθανή θρόμβωση).
- έχετε ξαφνικούς και έντονους πόνους στο στομάχι ή έχετε κιτρινωπό χρώμα (που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα)
- αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας (το οποίο υποδηλώνει πιθανό καρκίνο του μαστού).
- αισθάνεστε ξαφνικό και έντονο πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα ή στο στομάχι (που υποδηλώνει πιθανή έκτοπη, δηλαδή εξωμήτρια κύηση).
- πρέπει να είστε ακινητοποιημένοι ή να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (επισκεφτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα).
- έχετε ασυνήθιστη και άφθονη κολπική αιμορραγία.
- υποψία εγκυμοσύνης.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Azalia: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Κάθε κυψέλη Azalia περιέχει 28 δισκία. Βέλη και ημέρες της εβδομάδας εκτυπώνονται στο μπροστινό μέρος της κυψέλης για να σας βοηθήσουν να πάρετε το χάπι σωστά. Πάρτε το δισκίο καθημερινά περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Κάθε φορά που ξεκινάτε μια νέα λωρίδα Azalia, παίρνετε το tablet από την επάνω σειρά. Για παράδειγμα, αν ξεκινήσετε την Τετάρτη, πρέπει να πάρετε το tablet από την επάνω σειρά με την ένδειξη WED.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο την ημέρα, μέχρι να αδειάσει η κυψέλη, ακολουθώντας πάντα την κατεύθυνση που υποδεικνύεται από τα βέλη. Εάν ξεκινήσετε τη Δευτέρα, η κυψέλη θα είναι άδεια στο τέλος των βέλων, αλλά σε κάθε άλλη περίπτωση πριν ξεκινήσετε μια νέα φουσκάλα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τα δισκία που έχουν μείνει στην επάνω γωνία αυτής της λωρίδας. Με αυτόν τον τρόπο μπορείτε εύκολα να ελέγξετε εάν έχετε λάβει το δισκίο. Η κολπική αιμορραγία είναι πιθανή με τη χρήση του Azalia (βλ. παράγραφο "Πιθανές παρενέργειες"), ωστόσο θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το δισκίο ως συνήθως.
Μόλις τελειώσει η συσκευασία, θα πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο Azalia την επόμενη μέρα - χωρίς διακοπή και χωρίς να περιμένετε να ξεκινήσει η αιμορραγία.
Έναρξη του πρώτου πακέτου Azalia
Εάν δεν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος ορμονικό αντισυλληπτικό (ή δεν το έχετε χρησιμοποιήσει τον προηγούμενο μήνα)
Περιμένετε να ξεκινήσει η περίοδός σας. Την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, πάρτε το πρώτο δισκίο Azalia. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας της περιόδου σας, αλλά, σε αυτή την περίπτωση, βεβαιωθείτε χρησιμοποιείτε επίσης πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) τις πρώτες επτά ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Αλλαγή από συνδυαστικό χάπι, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο.
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Azalia την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου του προηγούμενου χαπιού ή την ημέρα που αφαιρείτε τον κολπικό δακτύλιο ή το διαδερμικό έμπλαστρο (αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχει διάλειμμα χωρίς χάπι, δακτύλιο ή έμπλαστρο). Το προηγούμενο αντισυλληπτικό περιέχει επίσης ανενεργά δισκία, μπορεί να ξεκινήσει το Azalia την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (εάν δεν είστε βέβαιοι για το ποιο δισκίο είναι, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας). Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, δεν θα χρειαστείτε περαιτέρω αντισυλληπτικά μέτρα.
Μπορείτε επίσης να ξεκινήσετε, το αργότερο, την επομένη του διαλείμματος από το χάπι, το δακτύλιο ή το έμπλαστρο ή την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου εικονικού δισκίου του προηγούμενου αντισυλληπτικού σας. Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων.
Μετάβαση από "άλλο χάπι μόνο για προγεσταγόνο (μίνι χάπι).
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το προηγούμενο αντισυλληπτικό σας οποιαδήποτε μέρα και να αρχίσετε να παίρνετε το Azalia αμέσως. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Αλλαγή από ενέσιμη αντισυλληπτική, εμφυτευτική ή ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUD).
Ξεκινήστε να παίρνετε το Azalia την ημέρα που πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση ή την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή το σπιράλ. Δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά από έναν τοκετό.
Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το Azalia μεταξύ 21ης και 28ης ημέρας μετά τη γέννηση του μωρού σας. Εάν ξεκινήσετε αργότερα, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα (μέθοδος φραγμού) κατά την πρώτη πορεία θεραπείας κατά τις πρώτες 7 ημέρες λήψης των δισκίων. Ωστόσο, εάν η σεξουαλική επαφή έχει ήδη συμβεί, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν ξεκινήσετε το Azalia.
Για τις γυναίκες που θηλάζουν, περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ενότητα 2, "Εγκυμοσύνη και θηλασμός". Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συμβουλέψει για αυτό.
Μετά από «τερματισμό της εγκυμοσύνης ή αποβολή.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Azalia
Εάν η καθυστέρηση είναι μικρότερη από 12 ώρες
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και το επόμενο τη συνηθισμένη ώρα. Η αντισυλληπτική προστασία του Azalia δεν μειώνεται.
Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες
Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε να το κάνετε και το επόμενο στη συνηθισμένη ώρα. Αυτό μπορεί να σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια ημέρα. Δεν είναι επιβλαβές. (Εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από ένα δισκία, δεν χρειάζεται να Πάρτε τα δισκία που ξεχάσατε προηγουμένως). Δεν μπορείτε να θεωρήσετε τον εαυτό σας πλήρως προστατευμένο από την εγκυμοσύνη. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνηθισμένη ώρα, αλλά πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα, όπως η χρήση προφυλακτικού για τις επόμενες 7 ημέρες.
Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των συνεχόμενων χαμένων δισκίων, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος μείωσης της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας.
Εάν ξεχάσατε ένα ή περισσότερα δισκία την πρώτη εβδομάδα λήψης και κάνατε σεξ την εβδομάδα πριν χάσετε τα δισκία, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Εάν εμφανίσετε έμετο, διάρροια ή εάν έχετε πάρει ενεργό άνθρακα
Εάν εμφανιστεί έμετος, έντονη διάρροια ή ενεργός άνθρακας εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση της δραστικής ουσίας μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε αυτή την περίπτωση, οι συμβουλές που περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση λήψης λήψης δισκίων.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Azalia
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Azalia όποτε θέλετε. Δεν προστατεύεστε πλέον από την εγκυμοσύνη από την ημέρα της διακοπής. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Azalia
Δεν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρών επιβλαβών συνεπειών από τη λήψη πολλών δισκίων Azalia ταυτόχρονα. Σε αυτήν την περίπτωση, συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και ελαφρά κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρές γυναίκες. Για περισσότερες πληροφορίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Azalia
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Azalia περιγράφονται στην ενότητα 2 "Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Azalia". Διαβάστε αυτήν την ενότητα για περισσότερες πληροφορίες και, εάν είναι απαραίτητο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Κατά τη λήψη του Azalia, μπορεί να εμφανιστεί κολπική αιμορραγία σε ακανόνιστα χρονικά διαστήματα. Μπορεί να είναι μικρές διαρροές χωρίς να απαιτείται χρήση υγιεινής προστασίας ή πιο άφθονη αιμορραγία, συγκρίσιμη με μια ελαφριά έμμηνο ρύση, η οποία απαιτεί τη χρήση σερβιετών. Η υγιεινή αιμορραγία μπορεί να μην εμφανίζονται καθόλου. Η ακανόνιστη αιμορραγία δεν υποδηλώνει μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας του Azalia. Γενικά, δεν χρειάζεται να ληφθούν μέτρα, απλά πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Azalia. Εάν, ωστόσο, η αιμορραγία είναι βαριά ή βαριά. επιμένει, πείτε ο γιατρός σας
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν δεσογεστρέλη:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- αλλαγές διάθεσης,
- μειωμένη λίμπιντο,
- κατάθλιψη,
- πονοκέφαλο,
- ναυτία,
- ακμή,
- πόνος στο στήθος,
- ακανόνιστος ή απουσία εμμηνορροϊκού κύκλου,
- αύξηση βάρους
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- κολπικές λοιμώξεις,
- δυσκολία στη χρήση φακών επαφής,
- Έκανε ρετσέ,
- απώλεια μαλλιών,
- επώδυνος εμμηνορροϊκός κύκλος,
- κύστεις ωοθηκών,
- κούραση
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- εξάνθημα,
- κνίδωση,
- μπλε-κόκκινα οζίδια του δέρματος (οζώδες ερύθημα) (δερματικές διαταραχές)
Έκτοπη κύηση (όπου το μωρό αναπτύσσεται έξω από τη μήτρα) έχει αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις. Εάν έχετε έντονο ή ξαφνικό πόνο στην κάτω κοιλιακή χώρα ή στην περιοχή του στομάχου (που μπορεί να υποδηλώνει έκτοπη κύηση) θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Το συντομότερο δυνατό Το
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, μπορεί να εμφανιστεί έκκριση ή απώλεια μαστού.
Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως (i) πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα. (ii) δυσκολία στην κατάποση · ή (iii) κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως και την υγρασία.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Azalia
- Το δραστικό συστατικό είναι η δεσογεστρέλη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 μικρογραμμάρια desogestrel.
- Τα άλλα συστατικά είναι:
- Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο πατάτας Povidone K-30 Silica, κολλοειδές άνυδρο στεατικό οξύ α-Τοκοφερόλη όλα ρακεμικά
- Επένδυση: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου E171 Macrogol 3000 Talc
Εμφάνιση του Azalia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Azalia είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 5,5 mm σε διάμετρο, με το σήμα "D" στη μία πλευρά και "75" στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Azalia συσκευάζονται σε μια κυψέλη που αποτελείται από διαυγές, άκαμπτο φύλλο αλουμινίου PVC / PVDC. Κάθε φουσκάλα τοποθετείται σε μια θήκη αλουμινίου με στρώματα. Οι φουσκάλες στις θήκες συσκευάζονται σε ένα διπλωμένο κουτί από χαρτόνι μαζί με το φυλλάδιο. και μια μικρή θήκη για αποθήκευση της κυψέλης.
Μεγέθη συσκευασίας: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
AZALIA 75 MCG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΣΕΙΣ ΜΕ ΦΙΛΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mcg δεσογεστρέλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 52,34 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαμέτρου περίπου 5,5 mm, με σήμα "D" στη μία πλευρά και "75" στην άλλη.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Αντισύλληψη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα έτσι ώστε το διάστημα μεταξύ λήψης δύο δισκίων να είναι πάντα 24 ώρες. Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα του εμμηνορροϊκού κύκλου και στη συνέχεια να λαμβάνεται ένα δισκίο την ημέρα συνεχώς χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή κολπική αιμορραγία.Μετά τη λήψη της πρώτης συσκευασίας, ξεκινήστε μια νέα συσκευασία την επόμενη ημέρα.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Azalia
Χωρίς ορμονική αντισυλληπτική θεραπεία [τον προηγούμενο μήνα]
Η λήψη των δισκίων θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας (δηλ. Την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως). Ο κύκλος συνιστά επίσης τη χρήση μεθόδου φραγμού κατά τις πρώτες επτά ημέρες της λήψης δισκίων.
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης
Μετά το πρώτο τρίμηνο της έκτρωσης, συνιστάται να ξεκινήσετε αμέσως. Με αυτόν τον τρόπο δεν χρειάζεται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα.
Μετά από έκτρωση γέννησης ή δεύτερου τριμήνου
Η αντισυλληπτική θεραπεία με Azalia μετά τον τοκετό μπορεί να ξεκινήσει πριν από την άφιξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 21 ημέρες, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη και να χρησιμοποιηθεί μια πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης κατά τις πρώτες επτά ημέρες λήψης των δισκίων Το
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις γυναίκες που θηλάζουν, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.6.
Πώς να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Azalia όταν αντικαθιστάτε άλλη μέθοδο αντισύλληψης
Αλλαγή από άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC), κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)
Η γυναίκα πρέπει να ξεκινά τη θεραπεία με Azalia κατά προτίμηση την επόμενη ημέρα μετά τη λήψη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία) του προηγούμενου COC ή την ημέρα που αφαιρεί τον κολπικό δακτύλιο ή το διαδερμικό έμπλαστρο. Στην περίπτωση αυτή, δεν απαιτούνται πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.
Η γυναίκα μπορεί επίσης να ξεκινήσει τη θεραπεία το αργότερο την επομένη του συνηθισμένου διαλείμματος χαπιού ή επιθέματος ή την επόμενη ημέρα μετά το τελευταίο εικονικό δισκίο του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού, αλλά, σε όλες τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης η χρήση φραγμού τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.
Αλλαγή από μέθοδο αντισύλληψης μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι, ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτρια συσκευή απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)
Η γυναίκα μπορεί να αλλάξει από μίνι χάπι οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή από IUS να ξεκινήσει θεραπεία την ημέρα της αφαίρεσης, από ενέσιμη αντισυλληπτική έναρξη θεραπείας την ημέρα που θα πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση).
Συμπεριφορά σε περίπτωση που ξεχάσετε ένα δισκίο
Εάν ο χρόνος που μεσολαβεί μεταξύ της λήψης δύο δισκίων είναι περισσότερος από 36 ώρες, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Εάν ο χρόνος που παρέλθει από τη συνήθη ώρα λήψης οποιουδήποτε δισκίου είναι μικρότερος από 12 ώρες, το χαμένο δισκίο πρέπει να ληφθεί. Μόλις το θυμηθείτε και το επόμενο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται τη συνήθη ώρα. Εάν έχετε καθυστέρηση άνω των 12 ωρών, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επιπλέον αντισύλληψη για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία κατά την πρώτη σεξουαλική επαφή που πραγματοποιήθηκε κατά την προηγούμενη εβδομάδα και την εβδομάδα, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών από τη λήψη του δισκίου, η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης. Σε αυτή την περίπτωση, λάβετε υπόψη τις συστάσεις σε περίπτωση λήψη ξεχασμένων δισκίων στην υποενότητα "Συμπεριφορά σε περίπτωση ξεχασμένου δισκίου".
Παρακολούθηση θεραπείας
Πριν από τη συνταγογράφηση, πρέπει να ληφθεί ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και συνιστάται μια ενδελεχής γυναικολογική εξέταση για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη. Οποιεσδήποτε διαταραχές αιμορραγίας, όπως ολιγομηνόρροια και αμηνόρροια, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από τη συνταγογράφηση. Εάν το συνταγογραφούμενο προϊόν μπορεί να επηρεάσει εύλογα λανθάνουσα ή εκδηλωμένη ασθένεια (βλ. Παράγραφο 4.4), θα πρέπει να προγραμματιστούν αναλόγως επισκέψεις παρακολούθησης.
Παρά την τακτική λήψη Azalia, μπορεί να εμφανιστούν διαταραχές στην εμμηνορροϊκή αιμορραγία. Εάν η αιμορραγία είναι συχνή και ακανόνιστη, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν, πρέπει να αποκλειστεί μια οργανική αιτία.
Η αντιμετώπιση της αμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν παίρνετε ή όχι τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες και μπορεί να περιλαμβάνει τεστ εγκυμοσύνης.
Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι το Azalia δεν προστατεύει από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του desogestrel σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Για χορήγηση από το στόμα.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Ενεργή φλεβική θρομβοεμβολική διαταραχή.
- Σοβαρή ηπατική νόσο, τρέχουσα ή προηγούμενη, έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό.
- Γνωστές ή ύποπτες κακοήθεις ασθένειες ευαίσθητες στα στεροειδή του φύλου.
- Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Εάν υπάρχει κάποιος από τους ακόλουθους παράγοντες / καταστάσεις κινδύνου, τα οφέλη από τη χρήση προγεσταγόνων θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και να συζητούνται με τη γυναίκα πριν αποφασίσουν να ξεκινήσουν θεραπεία με Azalia. Επιδείνωσης, επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της.Ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσει εάν η Azalia πρέπει να διακοπεί.
Ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού γενικά αυξάνεται με την αύξηση της ηλικίας. Υπάρχει ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος διάγνωσης με καρκίνο του μαστού κατά τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC). Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά σε διάστημα 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης του COC και δεν σχετίζεται με τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά στην ηλικία του γυναίκα στην περίοδο κατά την οποία χρησιμοποιούσε COC. Υπολογίσαμε τον αναμενόμενο αριθμό περιπτώσεων που διαγνώστηκαν με καρκίνο του μαστού σε 10.000 γυναίκες που έλαβαν CHC (έως και 10 χρόνια μετά τη διακοπή της θεραπείας) σε σύγκριση με γυναίκες που δεν είχαν χρησιμοποιήσει ποτέ από του στόματος αντισυλληπτικά την ίδια περίοδο και για την ίδια ομάδα. παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Ο κίνδυνος στις γυναίκες που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο (POC), όπως το Azalia, είναι πιθανό να είναι παρόμοιο με εκείνο που σχετίζεται με τη λήψη COC. Ωστόσο, για τους POC, τα στοιχεία είναι λιγότερο σαφή. Όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μια ζωή, ο αυξημένος κίνδυνος που σχετίζεται με CHC είναι χαμηλός. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που λαμβάνουν COC τείνει να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ COC. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται σε γυναίκες που λαμβάνουν COC μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, στις βιολογικές επιδράσεις του χαπιού ή σε συνδυασμό και των δύο.
Δεδομένου ότι οι βιολογικές επιδράσεις των προγεσταγόνων στον καρκίνο του ήπατος δεν μπορούν να αποκλειστούν, απαιτείται ατομική εκτίμηση οφέλους / κινδύνου σε γυναίκες με καρκίνο του ήπατος.
Σε περίπτωση οξείας ή χρόνιας διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό για να πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εξετάσεις και να λάβει την κατάλληλη βοήθεια.
Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση COC με αυξημένη συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή). Αν και η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων σε σχέση με το desogestrel, που χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό απουσία συστατικού οιστρογόνου, δεν είναι γνωστή, σε περίπτωση θρόμβωσης η θεραπεία με Azalia θα πρέπει να διακοπεί.Η διακοπή του Azalia θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε περίπτωση παρατεταμένης ακινητοποίησης λόγω χειρουργικής επέμβασης ή ασθένειας.Οι γυναίκες με ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα υποτροπής.
Παρόλο που τα προγεσταγόνα μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο. Ωστόσο, κατά τους πρώτους μήνες της αντισυλληπτικής χρήσης., Οι διαβητικοί ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Εάν εμφανιστεί υπέρταση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά τη χρήση του Azalia ή εάν μια σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αντιυπερτασική θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής του Azalia.
Η θεραπεία με Azalia οδηγεί σε μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό σε μια τιμή που αντιστοιχεί στην πρώιμη ωοθυλακική φάση. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αυτή η μείωση έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην οστική πυκνότητα.
Η προστασία που παρέχεται από τα παραδοσιακά αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο έναντι πιθανών έκτοπων κυήσεων δεν είναι τόσο βέλτιστη όσο η προστασία που παρέχουν τα COC και αυτό έχει συσχετιστεί με τη συχνή επανεμφάνιση της ωορρηξίας κατά τη χρήση αντισυλληπτικών μόνο με προγεσταγόνο. Το γεγονός ότι το Azalia αναστέλλει σημαντικά ωορρηξία, μια πιθανή έκτοπη κύηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση σε εκείνες τις γυναίκες που πάσχουν από αμηνόρροια ή κοιλιακό άλγος.
Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ λαμβάνουν το Azalia.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη στεροειδών φύλου, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και της χρήσης προγεστερόνης: ίκτερος ή / και κνησμός λόγω χολόστασης. σχηματισμός λίθων στη χολή. πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο. Η χορεία του Sydenham έρπης της κύησης απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση. αγγειοοίδημα (κληρονομικό).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Azalia περιέχουν 64,08 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη) και ως εκ τούτου δεν μπορούν να ληφθούν από ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp-λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Εργαστηριακές εξετάσεις
Τα δεδομένα που ελήφθησαν με COC έδειξαν ότι η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων της ηπατικής, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, των επιπέδων των πρωτεϊνών μεταφοράς στον ορό, για παράδειγμα της δέσμευσης σφαιρίνης κορτικοστεροειδών και λιπιδίων / κλάσματα λιποπρωτεϊνών, παράμετροι μεταβολισμού υδατανθράκων, πήξη και ινωδόλυση. Οι αλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών. Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό αυτό ισχύει για τα βασικά αντισυλληπτικά. μόνο προγεσταγόνο.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Το Azalia δεν ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Azalia, η θεραπεία με Azalia πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι πολύ υψηλές δόσεις προγεστερόνης μπορούν να προκαλέσουν την αρρενοποίηση του θηλυκού εμβρύου.
Πολλές επιδημιολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη, ούτε αποκάλυψαν τυχόν τερατογόνες επιδράσεις όταν ένα COC ελήφθη ακούσια στις αρχές της εγκυμοσύνης. Ούτε το έκανε. που περιέχουν COC υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο.
Ωρα ταίσματος
Το desogestrel δεν επηρεάζει την παραγωγή ή την ποιότητα (συγκεντρώσεις πρωτεΐνης, λακτόζης ή λίπους) του μητρικού γάλακτος. Ωστόσο, μικρές ποσότητες ετονογεστρέλης, (ο μεταβολίτης της δεσογεστρέλης) απεκκρίνονται στο γάλα. Ως αποτέλεσμα, το βρέφος θα μπορούσε να καταπιεί 0,01 - 0,05 mcg ετονογεστρέλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα (εκτίμηση με βάση την "πρόσληψη γάλακτος 150 ml / kg / ημέρα).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μακροπρόθεσμης παρακολούθησης για βρέφη των οποίων οι μητέρες άρχισαν να χρησιμοποιούν το Azalia κατά την τέταρτη έως όγδοη εβδομάδα μετά τον τοκετό. Αυτά τα βρέφη νοσηλεύτηκαν για 7 μήνες και ακολούθησαν για 1,5 χρόνο (n = 32), ή έως 2,5 ετών (n = 14). Από την αξιολόγηση της ανάπτυξης και της ψυχοκινητικής ανάπτυξης δεν προέκυψαν διαφορές σε σχέση με τα βρέφη μητέρων που χρησιμοποίησαν ενδομήτρια συσκευή χαλκού.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το Azalia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ωστόσο, η ανάπτυξη και η ανάπτυξη του θηλάζοντος παιδιού του οποίου η μητέρα χρησιμοποιεί Azalia θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Desogestrel δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Κλινικές μελέτες αναφέρουν ακανόνιστη κολπική αιμορραγία μεταξύ των πιο συχνών παρενεργειών. Σε γυναίκες που έλαβαν δεσογεστρέλη, έχει αναφερθεί ακανόνιστη αιμορραγία έως και στο 50% των περιπτώσεων. Επειδή το desogestrel αναστέλλει την ωορρηξία σχεδόν 100%, σε αντίθεση με άλλα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο, η ακανόνιστη αιμορραγία είναι συχνότερη από άλλα αντισυλληπτικά μόνο με προγεσταγόνο. Στο 20 έως 30% των γυναικών, η αιμορραγία μπορεί να γίνει πιο συχνή, ενώ σε άλλο 20% η αιμορραγία μπορεί να γίνει λιγότερο συχνή ή εντελώς απουσία. Η κολπική αιμορραγία μπορεί επίσης να έχει μεγαλύτερη διάρκεια. Μετά από περίπου δύο μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η αιμορραγία τείνει να γίνεται λιγότερο συχνή. Περισσότερες πληροφορίες, ιατρικές συμβουλές και η συγγραφή ημερολογίου αιμορραγίας μπορούν να βελτιώσουν την αποδοχή αυτού του προφίλ αιμορραγίας για τη γυναίκα.
Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές με desogestrel (> 2,5%) ήταν: ακμή, αλλαγές στη διάθεση, πόνος στο στήθος, ναυτία και αύξηση βάρους. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα που ακολουθεί.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. κοινό (/1 / 100,
* MedDRA έκδοση 16.1
Η έκκριση του μαστού είναι δυνατή με τη χρήση του Azalia. Έκτοπες εγκυμοσύνες έχουν αναφερθεί σπάνια (βλ. Παράγραφο 4.4). Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί (επιδείνωση) αγγειοοιδήματος και / ή επιδείνωση κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί ορισμένες (σοβαρές) παρενέργειες σε γυναίκες που λαμβάνουν (συνδυασμένα) από του στόματος αντισυλληπτικά. Αυτές περιλαμβάνουν φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή, εξαρτώμενους από ορμόνες όγκους (π.χ. όγκους ήπατος και μαστού) και χλόασμα. Ορισμένα έχουν αναλυθεί λεπτομερώς στην ενότητα 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω της Ιστοσελίδας: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.
Συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και, σε νέες γυναίκες, ήπια κολπική αιμορραγία μπορεί να εμφανιστούν σε αυτή την περίπτωση. Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χρήση, προγεσταγόνα.
Κωδικός ATC: G03AC09.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Azalia είναι χάπια μόνο με προγεσταγόνο που περιέχουν προγεσταγόνο δεσογεστρέλη.
Μηχανισμός δράσης
Όπως και άλλα χάπια μόνο με προγεσταγόνο, το Azalia ταιριάζει καλύτερα κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να πάρουν οιστρογόνα. Σε αντίθεση με τα παραδοσιακά χάπια μόνο με προγεσταγόνο, η αντισυλληπτική δράση του Azalia επιτυγχάνεται κυρίως μέσω της γαλουχίας. Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν αύξηση του ιξώδους της τραχηλικής βλέννας.
Σε μια μελέτη 2 κύκλων, χρησιμοποιώντας έναν ορισμό της ωορρηξίας ως επίπεδο προγεστερόνης άνω των 16 nmol / l για 5 συνεχόμενες ημέρες, η επίπτωση της ωορρηξίας ήταν 1% (1/103) με διάστημα εμπιστοσύνης 95% 0,02% - 5,29 % στην πρόθεση θεραπείας της ομάδας (σφάλματα χρήσης και αποτυχίες της μεθόδου). Η αναστολή της ωορρηξίας επιτεύχθηκε ήδη στον πρώτο κύκλο θεραπείας. μελέτη, με διακοπή της δεσογεστρέλης μετά από 2 κύκλους (56 συνεχόμενες ημέρες), η ωορρηξία επήλθε κατά μέσο όρο μετά από 17 ημέρες (εύρος 7 - 30 ημέρες).
Σε μια συγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας φαρμάκων (η οποία επέτρεψε μέγιστη καθυστέρηση 3 ωρών στην πρόσληψη δισκίων) ο συνολικός δείκτης Pearl στην πρόθεση θεραπείας της ομάδας για δεσογεστρέλη ήταν 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), σε σύγκριση με 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) για 30 mcg λεβονοργεστρέλης.
Ο δείκτης Pearl για το desogestrel είναι συγκρίσιμος με τον ιστορικά υπολογισμένο δείκτη για τα COC στον γενικό πληθυσμό από του στόματος αντισύλληψης.
Η θεραπεία με δεσογεστρέλη οδηγεί σε μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης, φτάνοντας σε επίπεδο που αντιστοιχεί στην πρώιμη ωοθυλακική φάση. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη γλυκόζη, το μεταβολισμό των λιπιδίων και την αιμόσταση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η δεσογεστρέλη απορροφάται γρήγορα και μετατρέπεται σε ετονογεστρέλη. Σε σταθερή κατάσταση, τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1,8 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του etonogestrel είναι περίπου 70%.
Κατανομή
Το Etonogestrel δεσμεύεται με 95,5 - 99% πρωτεΐνες ορού, συγκεκριμένα με λευκωματίνη ορού και σε μικρότερο βαθμό με σφαιρίνη που δεσμεύει ορμόνες φύλου (SHGB).
Βιομετασχηματισμός
Η δεσογεστρέλη μεταβολίζεται πλήρως μέσω υδροξυλίωσης και αφυδρογόνωσης στον ενεργό μεταβολίτη ετονογεστρέλη. Η ετονογεστρέλη μεταβολίζεται με θείωση και γλυκουρονιδίωση.
Εξάλειψη
Η αποβολή του etonogestrel χαρακτηρίζεται από μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 30 ωρών χωρίς διαφορά μεταξύ εφάπαξ ή πολλαπλής δοσολογίας. Ένα επίπεδο σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται στο πλάσμα μετά από 4-5 ημέρες. Κάθαρση ορού μετά από i.v. του etonogestrel είναι περίπου 10 l / h. Το Etonogestrel και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται ως ελεύθερα ή συζευγμένα στεροειδή στα ούρα και τα κόπρανα (λόγος 1,5: 1). Στις γυναίκες που θηλάζουν, η ετονογεστρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε αναλογία γάλακτος / ορού 0,37 -0,55. Με βάση αυτά τα δεδομένα και την εκτιμώμενη πρόσληψη γάλακτος 150ml / kg / ημέρα, ένα βρέφος μπορεί να καταναλώσει 0,01 - 0,05mcg ετονογεστρέλης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι τοξικολογικές μελέτες δεν αποκάλυψαν άλλα αποτελέσματα εκτός από αυτά που προκύπτουν από τις ορμονικές ιδιότητες της δεσογεστρέλης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ο πυρήνας των δισκίων:
Μονοϋδρική λακτόζη,
Αμυλο πατάτας,
Povidone K-30,
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
Στεαρικό οξύ,
- Όλη η ρακεμική τοκοφερόλη
Επένδυση:
Πολυβινυλική αλκοόλη;
Διοξείδιο του τιτανίου E171;
Macrogol 3000;
Τάλκης.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Azalia συσκευάζονται σε κυψέλη που αποτελείται από άκαμπτο διαφανές PVC / PVDC - φύλλο αλουμινίου. Κάθε φουσκάλα τοποθετείται σε μια θήκη από φύλλο αλουμινίου. Οι φουσκάλες στις θήκες συσκευάζονται σε ένα διπλωμένο κουτί από χαρτόνι μαζί με το ένθετο της συσκευασίας και μια μικρή θήκη για την αποθήκευση της φουσκάλας.
Μεγέθη συσκευασίας: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi 19t 19-21
1103, Βουδαπέστη - Ουγγαρία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
AIC n .:
041762016 - "ΤΡΑΠΕΤΙΑ 75 mcg με επένδυση από ταινία" 1X28 ΤΡΑΠΕΖΙΑ σε PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "ΤΡΑΠΕΤΙΑ 75 mcg με επίστρωση με φιλμ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 3X28 σε PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "ΤΡΑΠΕΤΙΑ 75 mcg επικαλυμμένα με ταινία" 6X28 ΤΡΑΠΕΤΙΑ
ΣΕ PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "ΤΡΑΠΕΤΙΑ 75 mcg με επίστρωση με φιλμ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 13X28 σε PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Οκτώβριος 2012
-caroteni-misti-e160-a-(ii)--carotene.jpg)
