Τι είναι το Eperzan - albiglutide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Eperzan είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλμπιγλουτίδη. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Το Eperzan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μοναδική θεραπεία όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Το Eperzan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με τη δίαιτα και την άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Eperzan - αλμπιγλουτίδη;
Το Eperzan διατίθεται ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει σκόνη (30 και 50 mg) και διαλύτη για τη σύνθεση ενός διαλύματος που πρέπει να ενίεται υποδόρια. Το Eperzan μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Οι ασθενείς αυτοχορηγούν το φάρμακο (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) υποδόρια στην κοιλιά, στο μηρό ή στον άνω βραχίονα. Η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg μία φορά την εβδομάδα, αλλά ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να το αυξήσει στα 50 mg., Ανάλογα με την επίδραση του φαρμάκου για τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη αίματος).
Πώς δρα το Eperzan - albiglutide;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά. Η δραστική ουσία στο Eperzan, "αλμπιγλουτίδη", είναι ένας "αγωνιστής υποδοχέα GLP-1". Λειτουργεί συνδέοντας με υποδοχείς για μια ουσία που ονομάζεται πεπτίδιο 1 που μοιάζει με γλυκαγόνη (GLP-1), τα οποία βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του μετά την ένεση του Eperzan, η αλμπιγλουτίδη φτάνει στους υποδοχείς του παγκρέατος, ενεργοποιώντας τους. Αυτό προκαλεί απελευθέρωση ινσουλίνης και βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιο είναι το όφελος του Eperzan - albiglutide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη του Eperzan έχουν μελετηθεί σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε μελέτες που συγκρίνουν το Eperzan με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετη θεραπεία σε διάφορους συνδυασμούς θεραπειών ή ως μοναδική θεραπεία. κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης στο αίμα που συνδέεται με τη γλυκόζη. Το "HbA1c δίνει" μια ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Το Eperzan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν χρησιμοποιείται μόνο του. Ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από τα αντιδιαβητικά φάρμακα σιταγλιπτίνη και γλιμεπιρίδη και συγκρίσιμο με την ινσουλίνη glargine και την ινσουλίνη lispro όταν Χρησιμοποιήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία σε άλλες θεραπείες. Δύο άλλα φάρμακα, η πιογλιταζόνη και η λιραγλουτίδη, ήταν πιο αποτελεσματικά από το Eperzan ως πρόσθετη θεραπεία. Συνολικά, η αποτελεσματικότητα του Eperzan στη μείωση της HbA1c ήταν μεταξύ 0,6 και 0,9%. Αυτό θεωρείται κλινικά σημαντικό. Τα δεδομένα από μια τριετή μελέτη δείχνουν ότι αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Eperzan - albiglutide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Eperzan, που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 20 άτομα, είναι διάρροια, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, ερυθήματος ή κνησμού. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Eperzan - albiglutide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eperzan είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP σημείωσε ότι η αποτελεσματικότητα του Eperzan στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα ήταν κλινικά σημαντική τόσο όταν Το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε ως η μοναδική θεραπεία και σε σύγκριση με άλλα φάρμακα σε θεραπευτικούς συνδυασμούς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eperzan - albiglutide;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Eperzan χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Eperzan, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Eperzan - albiglutide
Στις 21 Μαρτίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Eperzan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων της Eperzan, επισκεφτείτε τον ιστότοπο: ema.Europa.eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Eperzan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2014.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Eperzan - albiglutide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
