Τι είναι το Adasuve - Loxapine;
Το Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adasuve - Loxapine;
Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον γρήγορο έλεγχο ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή. Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που χαρακτηρίζεται από διάφορα συμπτώματα, όπως ανοργάνωτη σκέψη και γλώσσα, παραισθήσεις (ακουστική ή οπτική αντίληψη ανύπαρκτων πραγμάτων ή ανθρώπων), δυσπιστία και αυταπάτες (λανθασμένες πεποιθήσεις). Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι περίοδοι του καλού χιούμορ εναλλάσσονται με τις περιόδους της κατάθλιψης. Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή και των δύο αυτών ψυχικών ασθενειών.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve - Loxapine;
Το Adasuve πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο νοσοκομείο υπό την επίβλεψη επαγγελματιών υγείας. Για τη θεραπεία ασθενών που αναπτύσσουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), θα πρέπει επίσης να είναι διαθέσιμο ένα φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς που ονομάζεται βήτα αγωνιστής βραχείας δράσης.
Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με εισπνοή εφάπαξ δόσης 9,1 mg. Εάν κριθεί απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από δύο ώρες. Μια χαμηλότερη δόση 4,5 mg., Μπορεί να συνταγογραφηθεί εάν ο ασθενής δεν ανέχεται την έναρξη δόση 9,1 mg ή εάν μια χαμηλότερη δόση θεωρείται καταλληλότερη.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία δύσπνοιας για μία ώρα μετά από κάθε δόση.
Πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Adasuve - Loxapine;
Η δραστική ουσία στο Adasuve, η λοξαπίνη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Στον εγκέφαλο, αυτή η αρχή συνδέεται με διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων και τους αποκλείει. Με αυτόν τον τρόπο, διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται από το ένα εγκεφαλικό κύτταρο στο άλλο από "νευροδιαβιβαστές", χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η Λοξαπίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη διέγερση που χαρακτηρίζει τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθά στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας μειώνοντας την ταραχή. Η δράση του στους υποδοχείς άλλων νευροδιαβιβαστών μπορεί επίσης να παίξει ρόλο.
Πώς μελετήθηκε το Adasuve - Loxapine;
Τα αποτελέσματα του Adasuve δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Adasuve έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες. Στη μία μελέτη συμμετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια και στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή. Και οι δύο μελέτες συνέκριναν 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση μιας δόσης λοξαπίνης, όπως εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μια τυπική κλίμακα διέγερσης για ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, συστατικό ενθουσιασμού: βαθμολογία PEC). Η μείωση της βαθμολογίας PEC υποδηλώνει βελτίωση των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Adasuve - Loxapine κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Adasuve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης. Στη μελέτη ασθενών με σχιζοφρένεια, άτομα που έλαβαν θεραπεία με 4,5 mg Adasuve είχαν μέση μείωση της βαθμολογίας PEC κατά 8,0 μονάδες και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 9, 1 mg είχαν μέση μείωση 8,7 μονάδων Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η μείωση ήταν 5,8 μονάδες. Η βαθμολογία PEC έναρξης της μελέτης για αυτές τις ομάδες ασθενών κυμάνθηκε από 17 έως 18.
Στη μελέτη ασθενών με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που έλαβαν 4,5 mg Adasuve είχαν μέση μείωση της βαθμολογίας PEC κατά 8,2 μονάδες και οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 9,1 mg είχαν μέση μείωση 9,2 μονάδες. Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η μείωση ήταν 4,7 μονάδες. Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για αυτές τις ομάδες ασθενών κυμάνθηκε από 17 έως 18.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Adasuve - Loxapine;
Σε μελέτες ταραγμένων ασθενών, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ σε άτομα με ενεργό νόσο των αεραγωγών, ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως συχνός και συχνά απαιτούσε θεραπεία με βήτα αγωνιστή. Βραχείας δράσης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Adasuve δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμό και δύσπνοια ή που έχουν πνευμονικές παθήσεις όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Γιατί έχει εγκριθεί το Adasuve - Loxapine;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έχει αποδειχθεί ότι το Adasuve ελέγχει γρήγορα (μέσα σε λίγα λεπτά) την ήπια έως μέτρια διέγερση σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που συνεργάζονται με συσκευή εισπνοής. Η CHMP σημείωσε ότι η χορήγηση του Adasuve δεν είναι επεμβατική. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων. Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται διαχειρίσιμος και αντιμετωπίστηκε επαρκώς μέσω μέτρων μείωσης του κινδύνου. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Adasuve υπερβαίνουν τους κινδύνους και συνέστησε τη χορήγηση του φαρμάκου άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve - Loxapine;
Η εταιρεία που παράγει το Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve λαμβάνουν ένα πακέτο πληροφοριών που περιέχει βασικές πληροφορίες για τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Adasuve - Loxapine
Στις 20 Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Adasuve, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Adasuve, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2013.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Adasuve - Loxapine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
