Τι είναι το Blincyto - Blinatumomab και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Blincyto είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία των κυττάρων Β (ALL), έναν τύπο καρκίνου του αίματος. Στον πρόδρομο Β-κυττάρων ALL, ορισμένα κύτταρα που δημιουργούν Β κύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα για να αντικαταστήσουν τα φυσιολογικά αιμοσφαίρια.
Το Blincyto χρησιμοποιείται όταν το ALL έχει επιστρέψει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με "Philadelphia chromosome negative" (Ph-). Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους δεν έχουν αναδιαταχθεί για να σχηματίσουν ένα ειδικό χρωμόσωμα, που ονομάζεται "χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας", το οποίο υπάρχει σε μερικούς ασθενείς με ΟΛΛ.
Το Blincyto περιέχει τη δραστική ουσία blinatumomab.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ΟΛΛ είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και ο Blincyto χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 24 Ιουλίου 2009.
Πώς χρησιμοποιείται το Blincyto - Blinatumomab;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του αίματος.
Το Blincyto διατίθεται ως σκόνη που παρασκευάζεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Blincyto χορηγείται με συνεχή έγχυση σε κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, χρησιμοποιώντας συσκευή αντλίας. Οι ασθενείς πρέπει να παραμείνουν στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 9 ημέρες στον πρώτο κύκλο και για τουλάχιστον 2 ημέρες στον δεύτερο κύκλο. Κάθε κύκλος θεραπείας διαχωρίζεται από τον επόμενο με ένα διάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από 2 μαθήματα θεραπείας μπορούν να λάβουν το πολύ 3 επιπλέον μαθήματα Blincyto, εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για το άτομο.
Πριν από τη λήψη του Blincyto, οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με φάρμακα για να αποφύγουν αντιδράσεις στην έγχυση ή την εμφάνιση πυρετού. Επιπλέον, πρέπει να χορηγηθούν ενέσεις χημειοθεραπείας σε ασθενείς στην περιοχή της σπονδυλικής στήλης για να αποφευχθεί η εξάπλωση των κυττάρων λευχαιμίας στο νευρικό σύστημα.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Blincyto - Blinatumomab;
Η δραστική ουσία στο Blincyto, το blinatumomab, είναι ένας τύπος αντισώματος που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται με δύο πρωτεΐνες:
- η πρωτεΐνη CD19, που βρίσκεται στην επιφάνεια όλων των Β κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων ΟΛΩΝ των κυττάρων.
- η πρωτεΐνη CD3, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Τ κυττάρων (τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι υπεύθυνα για την καταστροφή παθογόνων και καρκινικών κυττάρων).
Το Blincyto λειτουργεί ως "γέφυρα" για τη δημιουργία σύνδεσης μεταξύ των Τ κυττάρων και των κυττάρων Β. Τα Τ κύτταρα ενεργοποιούνται για να απελευθερώσουν ουσίες ικανές να καταστρέψουν τα Β κύτταρα.
Ποιο είναι το όφελος του Blincyto - Blinatumomab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Blincyto διερευνήθηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 189 ασθενείς με πρόδρομο αρνητικό χρωμόσωμα Β των κυττάρων Β της Φιλαδέλφειας ALL, των οποίων η λευχαιμία είχε υποτροπιάσει ή απέτυχε να ανταποκριθεί στη θεραπεία. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Blincyto έως και πέντε κύκλους θεραπείας. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από δύο κύκλους θεραπείας, που έδειξαν ανάλυση των σημείων λευχαιμίας και πλήρη ή μερική ομαλοποίηση των μετρήσεων αίματος. Η μελέτη διαπίστωσε ότι το 42,9% (81 στους 189) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Blincyto ανταποκρίθηκε στη θεραπεία. Στους περισσότερους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ανταπόκριση, δεν βρέθηκαν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων. Η διάμεση επιβίωση πριν από την υποτροπή του όγκου ήταν περίπου 6 μήνες, γεγονός που επέτρεψε στους επιλέξιμους ασθενείς να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Blincyto - Blinatumomab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Blincyto (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένου πυρετού, ρίγη και τρόμου), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), πονοκέφαλος, πυρετική ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαίρια που συνοδεύονται από πυρετό), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια), ναυτία, υποκαλιαιμία (μειωμένα επίπεδα καλίου στο αίμα), δυσκοιλιότητα, αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), βήχας, διάρροια, τρόμος, ουδετεροπενία, κοιλιακό άλγος, αϋπνία, κόπωση και ρίγη.
Οι πιο σοβαρές παρενέργειες ήταν λοιμώξεις, νευρολογικά συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, τρόμος, ζάλη, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα), ουδετεροπενία με ή χωρίς πυρετό, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (επιπλοκή λόγω της μαζικής απελευθέρωσης προφλεγμονωδών πρωτεϊνών στο αίμα) και λύση όγκου σύνδρομο (επιπλοκή λόγω καταστροφής των καρκινικών κυττάρων). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Blincyto, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Blincyto - Blinatumomab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Blincyto είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή σημείωσε ότι το Blincyto ωφελεί τη θεραπεία του χρωμοσώματος αρνητικού Β της Φιλαδέλφειας -πρόδρομος ΟΛΟΣ σε ενήλικες υψηλού κινδύνου που έχουν λίγες επιλογές θεραπείας και που γενικά έχουν κακή πρόγνωση. Ωστόσο, επειδή η κύρια μελέτη δεν συνέκρινε το Blincyto με άλλες τυποποιημένες θεραπείες, η CHMP θεώρησε απαραίτητη τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων Το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου θεωρήθηκε αποδεκτό εφόσον τηρούνται οι συστάσεις που δίνονται.
Η Blincyto έλαβε "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο, τις οποίες καλείται να παράσχει η εταιρεία. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και αυτή η περίληψη θα είναι ενημερωμένο. συνέπεια.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Blincyto - Blinatumomab;
Επειδή έχει δοθεί υπό όρους έγκριση για το Blincyto, η εταιρεία που εμπορεύεται το Blincyto θα παράσχει δεδομένα από μια μεγαλύτερη μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα του Blincyto με την τυπική χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς με πρόδρομο ΟΛΛ. Philadelphia αρνητικά Β κύτταρα. Μια πρόσθετη μελέτη θα εξετάσει την ασφάλεια και τη χρήση του Blincyto στην κλινική πράξη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Blincyto - Blinatumomab;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Blincyto χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Blincyto, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Blincyto θα παρέχει επίσης στους ασθενείς και στους επαγγελματίες της υγείας εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες για το πώς να χορηγήσει το Blincyto και πώς να διαχειριστεί τους κινδύνους του φαρμάκου. Θα δοθεί επίσης στους ασθενείς κάρτα ειδοποίησης.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Blincyto - Blinatumomab
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Blincyto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Blincyto - Blinatumomab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
