Τι είναι το Byetta;
Το Byetta είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. Διατίθεται σε έτοιμα προς χρήση προγεμισμένα στυλό των 5 ή 10 μικρογραμμιών εξενατίδης ανά δόση.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Byetta;
Το Byetta ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (μετφορμίνη και / ή σουλφονυλουρία) σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση αυτών των άλλων φαρμάκων. Ο διαβήτης τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Byetta;
Το Byetta πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση στο μηρό, την κοιλιά ή τον άνω βραχίονα χρησιμοποιώντας το προγεμισμένο στυλό διάλυσης για ένεση. Η συσκευασία περιέχει έναν οδηγό χρήσης.
Η θεραπεία Byetta πρέπει να ξεκινά με δόση 5 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα. μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί στα 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα. Δόσεις μεγαλύτερες από 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα δεν συνιστώνται. Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται την ώρα πριν από το πρωινό γεύμα, η δεύτερη την ώρα πριν από το βραδινό γεύμα. Το Byetta δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μετά τα γεύματα. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το Byetta προστίθεται στη θεραπεία με σουλφονυλουρία, καθώς υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Αυτός ο κίνδυνος δεν αναμένεται όταν προστίθεται Byetta στη θεραπεία με μετφορμίνη. Το Byetta δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Byetta θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν τη δίαιτα και το πρόγραμμα άσκησής τους. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Byetta δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Byetta;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά. Η δραστική ουσία του Byetta, η εξενατίδη, είναι μια «μιμητική ινκρετίνη». Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η ινκρετίνη, μια ορμόνη που παράγεται στο έντερο, δηλαδή προκαλεί αύξηση της ποσότητας ινσουλίνης που απελευθερώνεται από το πάγκρεας ως απάντηση στην πρόσληψη τροφής, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Πώς έχει μελετηθεί το Byetta;
Πριν μελετηθεί σε ανθρώπους, οι επιδράσεις του Byetta δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Byetta αποτέλεσε το αντικείμενο πέντε βασικών μελετών που αφορούσαν σχεδόν 2.400 ασθενείς. Σε τρεις από αυτές τις μελέτες, το Byetta συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ως «πρόσθετο» σε μετφορμίνη (336 ασθενείς), σουλφονυλουρία (377 ασθενείς) ή και στα δύο φάρμακα (733 ασθενείς).
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν την προσθήκη Byetta ή την προσθήκη ινσουλίνης σε υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία. Σε μια μελέτη, ο Byetta συγκρίθηκε με την ινσουλίνη gl "bank σε 456 ασθενείς, ενώ στην άλλη μελέτη., Byetta συγκρίθηκε με διφασική ινσουλίνη το 483 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c). Τα επίπεδα της HbA1c δίνουν μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Byetta σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Byetta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1 όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Μετά από 30 εβδομάδες, η δόση των 5 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως μείωσε τα επίπεδα HbA1c από 0,46 σε 0,66% και η δόση 10 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως μείωσε αυτά τα επίπεδα από 0,86 σε 0,, 91%. Η χρήση του εικονικού φαρμάκου παρήγαγε μικρό ή καθόλου όφελος.
Η Byetta ήταν εξίσου αποτελεσματική με την ενέσιμη ινσουλίνη. Η δόση των 10 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα Byetta είχε ως αποτέλεσμα μείωση 1,13% στο επίπεδο HbA1c, έναντι 1,10% με τη χρήση ινσουλίνης gl "αργίνη μετά από έξι μήνες. Στην τελική μελέτη , η δόση των 10 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως Byetta μείωσε το επίπεδο της HbA1c κατά 1,01% μετά από ένα χρόνο, έναντι 0,86% που καταγράφηκε με την ινσουλίνη. διφασική.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Byetta;
Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Byetta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται με σουλφονυλουρία), ναυτία, έμετος και διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Byetta, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Byetta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εξενατίδη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία.
Γιατί εγκρίθηκε το Byetta;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Byetta είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με μετφορμίνη και / ή σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση τέτοιων φαρμάκων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Byetta.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Byetta:
Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε την Eli Lilly Nederland B.V. "άδεια κυκλοφορίας" για το Byetta, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Byetta, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Byetta - exenatide που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
