Τι είναι το Qutenza;
Το Qutenza είναι ένα έμπλαστρο δέρματος (ένα έμπλαστρο που παραδίδει ένα φάρμακο στο δέρμα), που περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Qutenza;
Το Qutenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που προκαλείται από βλάβη στα νεύρα) σε ενήλικες χωρίς διαβήτη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Qutenza;
Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται από το γιατρό σας ή έναν επαγγελματία υγείας υπό την επίβλεψη του γιατρού σας. Το Qutenza εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές της επιδερμίδας. Εναπόκειται στον γιατρό να προσδιορίσει τις επώδυνες περιοχές σημειώνοντας τις στο δέρμα. Το Qutenza πρέπει να εφαρμοστεί σε ξηρό, ανέπαφο και μη ερεθισμένο δέρμα. Τα μπαλώματα μπορούν να κοπούν σε ταιριάζει στην περιοχή του προσβεβλημένου δέρματος. Δεν συνιστάται η εφαρμογή περισσότερων από τεσσάρων επιθεμάτων σε ασθενή ταυτόχρονα. Πριν από την εφαρμογή του επιθέματος, η περιοχή του δέρματος πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία με τοπικό αναισθητικό για να μουδιάσει. Αυτό βοηθά στη μείωση της δυσφορίας. Το Qutenza πρέπει να εφαρμόζεται για 30 λεπτά εάν εφαρμόζεται στα πόδια και για 60 λεπτά εάν εφαρμόζεται σε άλλα μέρη του ποδιού. Αφού αφαιρέσετε το έμπλαστρο, καθαρίστε την περιοχή χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο καθαριστικό τζελ. Μπορεί να χρειαστεί μία έως δύο εβδομάδες για να γίνει αισθητό το φαινόμενο Qutenza. Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις μήνες ανάλογα με τα συμπτώματα του ασθενούς.
Το Qutenza μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καύσου στο δέρμα. Επομένως, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να φορούν γάντια νιτριλίου για να εφαρμόσουν και να αφαιρέσουν το έμπλαστρο.
Πώς λειτουργεί το Qutenza;
Το δραστικό συστατικό του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που συνήθως περιέχεται σε τσίλι και είναι ένας «εκλεκτικός αγωνιστής» του «δυνητικού παροδικού βανιλοειδούς υποδοχέα 1» (TRPV1). Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1, που βρίσκεται στους δερματικούς νευροϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα. Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης που απελευθερώνονται γρήγορα και οι οποίες προκαλούν «υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1. Ως αποτέλεσμα της υπερβολικής διέγερσης, οι υποδοχείς« απευαισθητοποιούνται »και δεν είναι πλέον σε θέση να ανταποκριθούν σε ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο σε ασθενείς με περιφερική νευροπαθητική πόνος.
Πώς μελετήθηκε το Qutenza;
Τα αποτελέσματα του Qutenza συγκρίθηκαν με τα επιθέματα ελέγχου που περιείχαν χαμηλότερες ποσότητες καψαϊκίνης (0,04%) σε τέσσερις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.619 ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό νευροπαθητικό πόνο. Όλοι οι ασθενείς είχαν νευροπαθητικό πόνο λόγω μεθερπητικής νευραλγίας (πόνος που εμφανίζεται σε ασθενείς με φωτιά του Αγίου Αντώνιου, λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ανεμοβλογιάς ζωστήρα) ή νευροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό HIV (νευρική βλάβη που προκαλείται από τη μόλυνση). Από τον HIV). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της βαθμολογίας του δείκτη πόνου 24 ωρών κατά τη διάρκεια της περιόδου 8 ή 12 εβδομάδων μετά την εφαρμογή του έμπλαστρου.
Ποιο είναι το όφελος του Qutenza σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Qutenza ήταν πιο αποτελεσματικό στη μείωση του νευροπαθητικού πόνου από τα επιθέματα ελέγχου. Σε δύο μελέτες με ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία, η μείωση του δείκτη του πόνου ήταν 30% και 32% σε ασθενείς που έλαβαν Qutenza, σε σύγκριση με 20% και 24% σε ασθενείς που έλαβαν τα έμπλαστρα. Σε μία από τις μελέτες με ασθενείς με Η νευροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό HIV, οι ασθενείς που έλαβαν Qutenza παρουσίασαν μείωση 23% στη βαθμολογία του δείκτη πόνου μετά από 12 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 11% σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν μπαλώματα ελέγχου. Στη δεύτερη μελέτη με ασθενείς με νευροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό HIV, το Qutenza δεν αποδείχθηκε ότι ήταν πιο αποτελεσματικό από τον έλεγχο, αν και μείωσε τον πόνο κατά 30%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Qutenza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Qutenza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος και το ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Qutenza, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Qutenza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην καψαϊκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Qutenza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Qutenza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Qutenza.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Qutenza;
Η εταιρεία που παράγει το Qutenza σκοπεύει να διασφαλίσει ότι ένα εκπαιδευτικό σχέδιο είναι διαθέσιμο σε όλα τα κράτη μέλη για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφήσουν το Qutenza. Αυτό το πρόγραμμα θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης, διαχείρισης και διάθεσης του Qutenza καθώς και προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τον Qutenza:
Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Qutenza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της "Άδειας Κυκλοφορίας" είναι η Astellas Pharma Europe BV. Το εμπόριο παραμένει σε ισχύ για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωμένο.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Qutenza, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Qutenza - capsaicin που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
