Τι είναι η Κοντέλα;
Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λινακλοτίδη, διαθέσιμο ως κάψουλες (290 μικρογραμμάρια).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Constella;
Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του μέσου έως σοβαρού συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες. Το IBS είναι μια χρόνια διαταραχή της λειτουργίας του εντέρου που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, συνοδευόμενη από φούσκωμα και αλλαγές στο "alvo".
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Constella;
Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι μία κάψουλα μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για περαιτέρω θεραπεία. Εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν βελτίωση στα συμπτώματα μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστούν.
Πώς λειτουργεί το Constella;
Η δραστική ουσία του Constella, η λινακλοτίδη, συνδέεται με έναν υποδοχέα στο έντερο που ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Αυτό ανακουφίζει από τον πόνο και αυξάνει την έκκριση υγρών στο έντερο, μαλακώνει τα κόπρανα και βελτιώνει την περισταλτικότητα.
Πώς έχει μελετηθεί το Constella;
Τα αποτελέσματα του Κοντέλλα δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Constella μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1 608 ασθενείς με IBS με δυσκοιλιότητα, στις οποίες συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα). Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν βελτίωση τουλάχιστον 30% σε πόνο και δυσφορία και ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα συμπτώματα του IBS μειώθηκαν σημαντικά ή εντελώς για τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τις επιδράσεις του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας Ε
Ποιο είναι το όφελος του Constella σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Constella ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων του IBS. Στην πρώτη μελέτη, το 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella ανέφεραν 30% ή μεγαλύτερη βελτίωση στον εντερικό πόνο και δυσφορία για τουλάχιστον 6 στις 12 εβδομάδες θεραπείας. % των ατόμων με εικονικό φάρμακο Επιπλέον, υπήρξε σημαντική βελτίωση ή πλήρης εξαφάνιση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας στο 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella σε σύγκριση με το 19% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στη δεύτερη μελέτη, στο τέλος της οποίας το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella είχαν βελτίωση στον πόνο και τη δυσφορία, ενώ το 39% παρουσίασε σημαντική ανακούφιση ή ολική εξαφάνιση των συμπτωμάτων λόγω τουλάχιστον 6 στις 12 εβδομάδες σε σύγκριση με το 39% και το 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν βελτίωση του πόνου (για τουλάχιστον 13 στις 26 εβδομάδες) στο 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella σε σύγκριση με το 36% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και ανακούφιση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 13 εβδομάδες σε το 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella σε σύγκριση με το 17% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Constella;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως ήπια έως μέτρια σε ένταση, που αναφέρεται από 10-20 στους 100 ασθενείς. Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση αφυδάτωσης, υποκαλιαιμίας (έλλειψη καλίου στο αίμα), μειωμένο όξινο ανθρακικό στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται όρθιος).
Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λινακλοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία γαστρικού ή εντερικού αποκλεισμού.
Γιατί εγκρίθηκε το Constella;
Η CHMP σημείωσε ότι το Constella έχει αποδειχθεί ότι έχει κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις σε ασθενείς με μακροχρόνια (έως και έξι μήνες) IBS που σχετίζονται με δυσκοιλιότητα. Έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει ευεργετικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Ωστόσο, η επιτροπή σημείωσε ότι περίπου οι μισοί ασθενείς δεν επωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και συνεπώς συνέστησε να επανεξεταστεί η συνέχιση της θεραπείας μετά από τέσσερις εβδομάδες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρενέργειες του Constella, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, είναι διαχειρίσιμες Συνεπώς, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Constella είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για την Κοντέλλα
Στις 26 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Constella, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Constella, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Νοέμβριος 2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Constella που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
