Firmagon - degarelix

Τι είναι το Firmagon;

Το Firmagon αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Το δραστικό συστατικό που περιέχει είναι το degarelix.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon;

Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Είναι ένας καρκίνος που επηρεάζει τον προστάτη, δηλαδή τον αδένα που στους άνδρες βρίσκεται κάτω από την ουροδόχο κύστη και παράγει σπερματικό υγρό. Με τον όρο «προχωρημένο στάδιο» εννοούμε το γεγονός ότι ο καρκίνος έχει επηρεάσει όχι μόνο τον προστάτη αλλά και μερικούς λεμφαδένες, αλλά όχι άλλα όργανα Το Firmagon μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν είναι «εξαρτώμενο από ορμόνες» καρκίνος, δηλαδή εάν ο καρκίνος ανταποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;

Το Firmagon εγχέεται κάτω από το δέρμα της κοιλιάς.Η θεραπεία ξεκινά με δύο ενέσεις των 120 mg ακολουθούμενες από μία μόνο ένεση των 80 mg μία φορά το μήνα. Το Firmagon δεν πρέπει να εγχέεται σε φλέβα ή μυ. Οι γιατροί θα πρέπει να ελέγχουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα και ειδικό αντιγόνο του προστάτη (PSA). Το PSA είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη και συχνά υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε άνδρες με καρκίνο του προστάτη. Προστάτη.
Το Firmagon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Πώς λειτουργεί το Firmagon;

Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Η δραστική ουσία στο Firmagon, το degarelix, είναι ανταγωνιστής ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης, πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τις επιδράσεις μιας φυσικής ορμόνης, της ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH). Κανονικά, το GnRH διεγείρει την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου για να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες με τη σειρά τους προκαλούν την παραγωγή τεστοστερόνης στους όρχεις. Αναστέλλοντας αυτές τις διαδικασίες, η Firmagon μειώνει την ποσότητα τεστοστερόνης στο σώμα, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων. Μετά την ένεση, το Firmagon σχηματίζει ένα πήκτωμα γέλης κάτω από το δέρμα το οποίο απελευθερώνει το δραστικό συστατικό αργά κατά τη διάρκεια μερικών εβδομάδων.

Πώς μελετήθηκε το Firmagon;

Τα αποτελέσματα του Firmagon δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με λευπρορελίνη σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της νόσου. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα τεστοστερόνης ήταν χαμηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με όρχεις που δεν παρήγαγαν τεστοστερόνη κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Firmagon βρέθηκε να είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη στη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα τα επίπεδα τεστοστερόνης ήταν κάτω από το επίπεδο -στόχο σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που έλαβαν λευπροπρολίνη. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Firmagon σε δόση μεγαλύτερη από 160 mg μία φορά το μήνα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που συνδέεται με την Firmagon;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Firmagon (δηλαδή παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Firmagon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.

Γιατί εγκρίθηκε το Firmagon;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) σημείωσε ότι το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη στην κύρια μελέτη. Ωστόσο, καθώς η κύρια μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις του φαρμάκου στα επίπεδα τεστοστερόνης αντί να εξετάζει άμεσα τον καρκίνο ή τα αποτελέσματα των ασθενών και καθώς η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται μόνο για προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε να περιορίσει τη χρήση του Firmagon μόνο για προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Η επιτροπή σημείωσε επίσης ότι η θεραπεία με Firmagon δεν προκαλεί τη σημαντική παροδική αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης που παρατηρήθηκε με τους "αγωνιστές GnRH" (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που διεγείρουν την παραγωγή GnRH). Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς δεν χρειάζεται να πάρουν άλλα φάρμακα για να εμποδίσουν την τεστοστερόνη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη της Firmagon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της για τη θεραπεία του προχωρημένου ορμονικά εξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άνδρες. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;

Η εταιρεία που παράγει το Firmagon δεσμεύεται να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί σε όλα τα κράτη μέλη που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο λαμβάνουν εκπαιδευτικό υλικό. Αυτά τα υλικά θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Firmagon και οδηγίες για τη χορήγηση του φαρμάκου.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με την Firmagon:

Στις 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Ferring Pharmaceuticals A / S «Άδεια Κυκλοφορίας» για την Firmagon, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Firmagon, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Firmagon - degarelix που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.