Τι είναι το Ivabradine Zentiva και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Ivabradine Zentiva είναι ένα φάρμακο για την καρδιά που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μακροχρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος, τη γνάθο και την πλάτη που προκαλείται από σωματική άσκηση) σε ενήλικες με στεφανιαία νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν καρδιακός μυς). Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν βήτα-αναστολείς (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται). στη θεραπεία της στηθάγχης ) ή σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται πλήρως με β-αποκλειστή.
Το Ivabradine Zentiva χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (κατάσταση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί να αντλήσει αρκετό αίμα σε άλλα μέρη του σώματος) και φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι τουλάχιστον 75 παλμοί το λεπτό. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τυπική θεραπεία που περιλαμβάνει β-αποκλειστές ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με β-αποκλειστές.
Το Ivabradine Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία ivabradine. Είναι «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Zentiva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Zentiva;
Το Ivabradine Zentiva διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, με τα γεύματα. Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να τη μειώσει στα 2,5 mg (μισό δισκίο των 5 mg) δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τον καρδιακό ρυθμό και τα συμπτώματα του ασθενούς. Σε άτομα άνω των 75 ετών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση έναρξης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται επίμονα κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (αργός καρδιακός ρυθμός) επιμένουν. Στη θεραπεία της στηθάγχης, εάν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Επίσης , εάν το φάρμακο έχει μόνο περιορισμένη επίδραση στη μείωση των συμπτωμάτων ή στη μείωση του καρδιακού ρυθμού, ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Ivabradine Zentiva;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης οφείλονται σε ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στην καρδιά.Στη σταθερή στηθάγχη αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Η δραστική ουσία στο φάρμακο Ivabradine Zentiva, η ivabradine, μπλοκάρει το "If current" στον κόλπο του κόλπου, τον φυσικό "βηματοδότη" που ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. Όταν αυτό το ρεύμα μπλοκαριστεί, ο καρδιακός ρυθμός μειώνεται, προκαλώντας την καρδιά να λειτουργεί λιγότερο και ως εκ τούτου απαιτεί λιγότερο οξυγονωμένο αίμα.Η Ivabradine Zentiva μειώνει ή αποτρέπει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας οφείλονται στο γεγονός ότι η ποσότητα αίματος που αντλείται από την καρδιά στο σώμα δεν είναι αρκετή. Μειώνοντας τον καρδιακό ρυθμό, το Ivabradine Zentiva μειώνει το στρες στην καρδιά, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνοντας τα συμπτώματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ivabradine Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Δεδομένου ότι το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί εάν είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το Procoralan. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Επειδή το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivabradine Zentiva;
Επειδή το Ivabradine Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το Ivabradine Zentiva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ivabradine Zentiva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Procoralan. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Procoralan, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε την έγκριση του Ivabradine Zentiva για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Zentiva;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς προκειμένου να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα το Ivabradine Zentiva έχουν περιγραφεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Ivabradine Zentiva
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Ivabradine Zentiva, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ivabradine Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ivabradine Zentiva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
