Τι είναι το Kinzalkomb;
Το Kinzalkomb είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Έρχεται με τη μορφή ενός ωοειδούς δισκίου (κόκκινο και λευκό: 40 mg ή 80 mg telmisartan και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης · κίτρινο και άσπρο: 80 mg telmisartan και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalkomb;
Το Kinzalkomb χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο για την τελμισαρτάνη. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kinzalkomb;
Το Kinzalkomb λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα με ένα υγρό ποτό, με ή χωρίς γεύμα. Η δόση του Kinzalkomb για χρήση εξαρτάται από τη δόση του telmisartan που έπαιρνε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που έλαβαν 40 mg telmisartan θα πρέπει να πάρουν τα δισκία 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λαμβάνουν 80 mg telmisartan θα πρέπει να πάρουν τα δισκία. Από 80 / 12,5 mg Το Τα δισκία 80/25 mg προορίζονται για χρήση σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται χρησιμοποιώντας τα δισκία 80 / 12,5 mg ή σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί χρησιμοποιώντας τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά πριν από τη μετάβαση στο Kinzalkomb.
Πώς λειτουργεί το Kinzalkomb;
Το Kinzalkomb περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Το Telmisartan είναι ένας "ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ", που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). Κανονικά η αγγειοτενσίνη ΙΙ δεσμεύεται, η τελμισαρτάνη ορμόνη από τη δράση αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διαστέλλονται.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεση, μειώνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υπέρταση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς μελετήθηκε το Kinzalkomb;
Το Kinzalkomb μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 2.985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση. Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Kinzalkomb συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με τελμισαρτάνη που ελήφθη μόνο του σε συνολικά 2 272 ασθενείς. Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης του δισκίου 80 / 12,5 mg με εκείνα της μετάβασης στο δισκίο 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο δισκίο 80 / 12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η πίεση του αίματος μετριέται μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του Kinzalkomb σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Kinzalkomb ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και το telmisartan μόνο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς που δεν ελέγχθηκαν στο δισκίο 80 / 12,5 mg, η μετάβαση στο δισκίο 80/25 mg ήταν πιο αποτελεσματική από τη συνέχιση της χαμηλότερης δόσης στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Kinzalkomb;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Kinzalkomb (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η ζάλη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalkomb, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kinzalkomb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην τελμισαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι άνω των τριών μηνών έγκυος. Η χρήση του δεν είναι συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Kinzalkomb δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν σοβαρά ηπατικά, νεφρικά ή χολικά προβλήματα, τα οποία έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το Kinzalkomb λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το επίπεδο καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Kinzalkomb;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Kinzalkomb είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της ουσιαστικής υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με telmisartan. Η Επιτροπή συνέστησε ότι πρέπει να χρησιμοποιείται. άδεια κυκλοφορίας για το Kinzalkomb.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Kinzalkomb:
Στις 19 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Kinzalkomb, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 19 Απριλίου 2007. Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας "που διατίθεται στην αγορά είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Kinzalkomb, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Kinzalkomb που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
