Τι είναι το Zelboraf - Vemurafenib;
Το Zelboraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεμουραφενίμπη. Διατίθεται σε μορφή δισκίων (240 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zelboraf - Vemurafenib;
Το Zelboraf χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν είναι χειρουργικός. Ενδείκνυται μόνο για ασθενείς των οποίων τα γονίδια των καρκινικών κυττάρων παρουσιάζουν μετάλλαξη. BRAF V600.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zelboraf;
Η θεραπεία με Zelboraf θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από έναν ειδικό έμπειρο στη θεραπεία του καρκίνου. Πριν από την έναρξή της, πρέπει να εξακριβωθεί η παρουσία της μετάλλαξης BRAF V600 στα καρκινικά κύτταρα των ασθενών.
Η συνιστώμενη δόση είναι 960 mg (τέσσερα δισκία) δύο φορές την ημέρα. Η πρώτη δόση λαμβάνεται το πρωί και η δεύτερη δόση το βράδυ, περίπου 12 ώρες αργότερα. Κάθε δόση πρέπει πάντα να λαμβάνεται με τον ίδιο τρόπο, με τα γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί όσο το δυνατόν περισσότερο έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή οι παρενέργειες γίνουν πολύ σοβαρές.
Πώς λειτουργεί το Zelboraf - Vemurafenib;
Η δραστική ουσία στο Zelboraf, η βεμουραφενίμπη, είναι αναστολέας του BRAF, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στην διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. Μια μη φυσιολογική μορφή BRAF υπάρχει στα μελανώματα με τη μετάλλαξη BRAF V600 που συμβάλλει στην ανάπτυξη του όγκου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων. Αποκλείοντας τη δράση της ανώμαλης πρωτεΐνης BRAF, το Zelboraf βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης και εξάπλωσης του όγκου.Το Zelboraf χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μελανώματα που προκαλούνται από μετάλλαξη BRAF V600.
Πώς μελετήθηκε το Zelboraf - Vemurafenib;
Τα αποτελέσματα του Zelboraf δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Zelboraf συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 675 ασθενείς με μελάνωμα που περιείχαν τη διάχυτη ή μη λειτουργική μετάλλαξη BRAF V600. Οι ασθενείς επρόκειτο να λάβουν το φάρμακο έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια ή η θεραπεία αναπτύξει υπερβολικό επίπεδο τοξικότητας. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση της νόσου χωρίς εξέλιξη.
Ποια είναι τα οφέλη του Zelboraf κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Zelboraf έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην παράταση της ζωής των ασθενών και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης της νόσου. Όπως αποδεικνύεται από την κύρια μελέτη, η επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zelboraf ήταν κατά μέσο όρο 13,2 μήνες, έναντι 9,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη. Όσον αφορά την επιδείνωση της νόσου, στην ομάδα Zelboraf εμφανίστηκε κατά μέσο όρο μετά από 5,3 μήνες, σε σύγκριση με 1,6 μήνες στην ομάδα δακαρβαζίνης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zelboraf;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zelboraf (εμφανίζονται σε περισσότερο από το 30% των ασθενών) περιλαμβάνουν αρθραλγία (πόνο στις αρθρώσεις), κόπωση, εξάνθημα, φωτοευαίσθητες αντιδράσεις (αντιδράσεις που μοιάζουν με ηλιακά εγκαύματα που προκαλούνται από έκθεση στο φως), ναυτία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και φαγούρα Μερικοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zelboraf αναπτύσσουν έναν άλλο τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται "πλακώδης καρκίνος του δέρματος", ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με τοπική χειρουργική επέμβαση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zelboraf, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zelboraf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βεμουραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Zelboraf - Vemurafenib;
Η CHMP σημείωσε ότι η αποτελεσματικότητα του Zelboraf στη βελτίωση της συνολικής επιβίωσης και στην καθυστέρηση της επιδείνωσης του διαδεδομένου ή μη χειρουργήσιμου μελανώματος "θετικής μετάλλαξης BRAF V600" είχε αποδειχθεί πειστικά. Όσον αφορά τους κινδύνους, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zelboraf εμφάνισαν μια σοβαρή παρενέργεια και περίπου το ένα πέμπτο ανέπτυξε δερματικό πλακώδες καρκίνωμα. Η CHMP θεώρησε τις παρενέργειες διαχειρίσιμες και περιλάμβανε συστάσεις προς τους γιατρούς για τη μείωση των κινδύνων στις πληροφορίες του προϊόντος. κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Zelboraf υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zelboraf - Vemurafenib
Στις 17 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Zelboraf, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zelboraf, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2012.
Οι πληροφορίες που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα σχετικά με το Zelboraf - Vemurafenib μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
