Τι είναι το Mozobil;
Το Mozobil είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία plerixafor.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mozobil;
Το Mozobil χρησιμοποιείται για τη συλλογή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (κύτταρα που βρίσκονται στον μυελό των οστών και μπορούν να μεταλλαχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων του αίματος) για μεταμόσχευση. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (τύποι καρκίνου των κυττάρων του αίματος) για αυτόλογη μεταμόσχευση (όταν τα κύτταρα του ίδιου του ασθενούς χρησιμοποιούνται στη μεταμόσχευση). Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς όπου η συλλογή βλαστικών κυττάρων είναι δύσκολη.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών που απαιτούν κινητοποίηση και συλλογή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων είναι χαμηλός, αυτή η κατάσταση θεωρείται «σπάνια», επομένως το Mozobil χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Πώς χρησιμοποιείται το Mozobil;
Η θεραπεία με Mozobil πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στην ογκολογία ή την αιματολογία. Μετά τη χορήγηση του Mozobil στον ασθενή, τα βλαστοκύτταρα του ασθενούς πρέπει να εξαχθούν από το αίμα και να αποθηκευτούν πριν από τη μεταμόσχευση. Η θεραπεία πρέπει συνεπώς να πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με εξειδικευμένο κέντρο με εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και στο οποίο η παρακολούθηση των βλαστικών κυττάρων μπορεί να πραγματοποιηθεί σωστά.
Το Mozobil χρησιμοποιείται μαζί με μια ορμόνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικίας κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Το G-CSF χρησιμοποιείται μόνο του για τέσσερις ημέρες πριν από την προσθήκη του Mozobil
χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα, έξι έως έντεκα ώρες πριν από κάθε συνεδρία της αιμοληψίας του ασθενούς και της εξαγωγής βλαστικών κυττάρων. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και επτά συνεχόμενες ημέρες.
Πώς λειτουργεί το Mozobil;
Το Mozobil χρησιμοποιείται για τη μετακίνηση ("κινητοποίηση") των βλαστικών κυττάρων από το μυελό των οστών, ώστε να μπορούν να απελευθερωθούν στο αίμα. Το Plerixafor, η δραστική ουσία στο Mozobil, δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «υποδοχέας χημειοκίνης CXCR4». Αυτή η πρωτεΐνη βοηθά στη διατήρηση των βλαστοκυττάρων στο μυελό των οστών. Αποκλείοντας τη δραστηριότητά της, η Mozobil επιτρέπει την απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων. αίμα, ώστε να μπορούν να συλλεχθούν.
Πώς μελετήθηκε το Mozobil;
Τα αποτελέσματα του Mozobil δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Mozobil συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 298 ενήλικες με ένα είδος λεμφώματος που ονομάζεται λέμφωμα μη-Hodgkin και 302 ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης G-CSF. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ήταν δυνατό να συλλεχθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός βλαστικών κυττάρων από το αίμα σε 2-4 ημέρες συλλογής. Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των ασθενών με συγκεκριμένο αριθμό βλαστικών κυττάρων που συλλέχθηκαν και στους οποίους τα βλαστοκύτταρα μπολιάστηκαν επιτυχώς (άρχισαν να αναπτύσσονται φυσιολογικά και να παράγουν κύτταρα αίματος).
Ποιο είναι το όφελος του Mozobil σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Mozobil ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην κινητοποίηση βλαστικών κυττάρων από το μυελό των οστών στο αίμα. Μεταξύ των ασθενών με λέμφωμα, το 60% αυτών που έλαβαν Mozobil πέτυχαν τον αριθμό των βλαστοκυττάρων τους εντός 4 ημερών από τη συλλογή (89 στους 150), σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29 από τους 148). Μεταξύ των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, 72% από αυτούς που έλαβαν Mozobil πέτυχαν τον αριθμό των βλαστοκυττάρων τους (106 από 148), σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (53 στις 154). Και στις δύο μελέτες, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Mozobil που πέτυχαν τον στόχο των βλαστοκυττάρων και όπου τα βλαστοκύτταρα μπολιάστηκαν επιτυχώς.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mozobil;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mozobil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, ναυτία και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mozobil, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mozobil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πλεριξαφόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Mozobil;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mozobil είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους χρήσης του σε συνδυασμό με G-CSF για τη βελτίωση της κινητοποίησης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων στο περιφερικό αίμα για συλλογή και επακόλουθη αυτόλογη μεταμόσχευση σε λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα ασθενείς με κακή κινητοποίηση κυττάρων Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mozobil.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Mozobil:
Στις 31 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε το Genzyme Europe B.V. μια "άδεια
όταν διατίθεται στην αγορά του Mozobil, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Mobozil, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Mozobil κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 06-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Mozobil - plerixafor που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
