Τι είναι το NovoNorm;
Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. Έρχεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκό: 0,5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροδάκινο: 2 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoNorm;
Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί μέσω δίαιτας, απώλειας βάρους και άσκησης. Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό) σε διαβητικούς τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;
Το NovoNorm χορηγείται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. Οι δόσεις προσαρμόζονται στους ασθενείς για καλύτερα αποτελέσματα. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το NovoNorm μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2, οι οποίοι συνήθως ελέγχονται καλά μέσω δίαιτας, αλλά δεν μπορούν προσωρινά να ρυθμίσουν τη γλυκόζη στο αίμα τους.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. Μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε αυτήν τη δόση μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς μεταβούν στο NovoNorm ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Το NovoNorm δεν συνιστάται για ασθενείς κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το NovoNorm;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια που προκαλείται όταν το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και συνηθίζει να τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το NovoNorm;
Το NovoNorm έχει δοκιμαστεί σε 45 κλινικές φαρμακολογικές μελέτες (που στοχεύουν στην εξέταση του τρόπου λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα) και 16 κλινικές δοκιμές (που στοχεύουν στην εξέταση των επιδράσεών του στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2). Συνολικά 2.156 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο σε αυτές τις μελέτες. Οι πιο σημαντικές μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλυκλαζίδη), ενώ μια άλλη μελέτη εξέτασε τη χρήση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη. Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη ( HbA1c), το οποίο δείχνει πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, το NovoNorm κατέληξε σε μείωση του επιπέδου HbA1c, υποδεικνύοντας ότι η αποτελεσματικότητα της ρύθμισης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων συγκριτικών φαρμάκων. Στη μελέτη που περιελάμβανε τη χρήση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη, τα αποτελέσματα των τα δύο φάρμακα διαπιστώθηκε ότι είναι τουλάχιστον πρόσθετα (ισοδύναμα με τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων που χορηγούνται μαζί).
Το NovoNorm παρήγαγε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη που προκλήθηκε από το γεύμα εντός τριάντα λεπτών από τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, με αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα καθ 'όλη τη διάρκεια του γεύματος. Το επίπεδο ινσουλίνης (που αυξήθηκε από το φάρμακο) επέστρεψε στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NovoNorm;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το NovoNorm (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα), ο κοιλιακός πόνος και η διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NovoNorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ρεπαγλινίδη ή στα άλλα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (εξαρτώμενος από την ινσουλίνη) που δεν έχουν «C-πεπτίδιο» (δείκτη διαβήτη τύπου 1) στο αίμα τους. Το NovoNorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα). Η δοσολογία του NovoNorm μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν το φάρμακο συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα για την καρδιά, αναλγητικά, ασθματικούς και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για άλλες καταστάσεις. Ο πλήρης κατάλογος είναι διαθέσιμος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το NovoNorm;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη της NovoNorm για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το NovoNorm
Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το NovoNorm, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του NovoNorm EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07 - 2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το NovoNorm - repaglinide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
