Τι είναι το CoAprovel;
Το CoAprovel είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως δισκία ωοειδούς σχήματος (χρώματος ροδάκινου: 150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης, ροζ χρώματος 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Το CoAprovel χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς από ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνεται μόνο του. Ο όρος "ουσιώδης" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το CoAprovel;
Το CoAprovel πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με γεύματα ή μεταξύ των γευμάτων. Η δόση του CoAprovel που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Δόσεις μεγαλύτερες από 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα δεν συνιστώνται. Το CoAprovel μπορεί να ληφθεί ως συμπλήρωμα άλλων θεραπειών για υπέρταση.
Πώς λειτουργεί το CoAprovel;
Το CoAprovel περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία). επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την παραγωγή ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ό, τι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους.
Πώς μελετήθηκε το CoAprovel;
Μόνο ο Irbesartan έλαβε άδεια στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1997, με τα ονόματα Karvea και Aprovel. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με την υδροχλωροθειαζίδη στη θεραπεία της υπέρτασης. Μελέτες του Karvea / Aprovel που λαμβάνονται μαζί με την υδροχλωροθειαζίδη ως ξεχωριστά δισκία έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τη χρήση του CoAprovel. Περαιτέρω μελέτες διεξήχθησαν επίσης με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).
Ποιο είναι το όφελος του CoAprovel κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το CoAprovel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η υδροχλωροθειαζίδη που ελήφθησαν μόνα τους στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Η αύξηση της δόσης σε 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το CoAprovel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το CoAprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, ανώμαλη ούρηση, κόπωση (κόπωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις αζώτου ουρίας αίματος (BUN, προϊόν διάσπασης πρωτεϊνών)., Κρεατινίνη ( προϊόν διάσπασης του μεταβολισμού των μυών) και κινάση κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το CoAprovel, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το CoAprovel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιρβεσαρτάνη, την υδροχλωροθειαζίδη, τις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το CoAprovel δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές των νεφρών, του ήπατος ή της χολής, πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το CoAprovel λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το CoAprovel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του CoAprovel είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη. Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CoAprovel.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το CoAprovel:
Στις 15 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC «Άδεια Κυκλοφορίας» για το CoAprovel, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2003 και 15 Οκτωβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του CoAprovel, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το CoAprovel που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
