Τι είναι το Numient και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Numient ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής ψυχικής διαταραχής που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Περιέχει τα ενεργά συστατικά λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Πώς χρησιμοποιείται το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Το Numient διατίθεται ως κάψουλες για λήψη από το στόμα. Η αρχική δόση για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ λεβοντόπα είναι μία κάψουλα που περιέχει 95 mg λεβοντόπα και 23,75 mg καρβιντόπα, τρεις φορές την ημέρα για τις πρώτες τρεις ημέρες. Ο γιατρός μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη λεβοντόπα, ο γιατρός καθορίζει τη δόση του Numient με βάση την τρέχουσα θεραπεία.
Πολυάριθμες κάψουλες λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι ταυτόχρονα με γεύμα πλούσιο σε πρωτεΐνη, το οποίο μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν την κάψουλα μπορούν να απλώσουν το περιεχόμενο σε μαλακά τρόφιμα όπως πουρέ μήλου, γιαούρτι ή πουτίγκα. Επομένως, τα τρόφιμα πρέπει να καταποθούν αμέσως, χωρίς μάσημα.
Το Numient μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται στις ακόλουθες περιεκτικότητες: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg και 245 mg / 61,25 mg. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Numient, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη, έναν νευροδιαβιβαστή σημαντικό στον έλεγχο της κίνησης, αρχίζουν να πεθαίνουν και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
Το Numient περιέχει λεβοντόπα, η οποία μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης. Η ουσία καρβιντόπα που υπάρχει στο Numient εμποδίζει τη λεβοντόπα να μετατραπεί σε ντοπαμίνη στη γενική κυκλοφορία του αίματος, δηλαδή πριν φτάσει στον εγκέφαλο. Ο συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα χρησιμοποιείται σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Στο Numient, ορισμένα από τα ενεργά συστατικά απελευθερώνονται αμέσως, ενώ τα υπόλοιπα απελευθερώνονται σταδιακά, επιτρέποντας πιο σταθερά επίπεδα λεβοντόπα. Οι κάψουλες αυτού του τύπου είναι γνωστές ως κάψουλες τροποποιημένης απελευθέρωσης.
Ποιο είναι το όφελος του Numient - Levodopa / Carbidopa σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μια μελέτη που περιελάμβανε 381 ασθενείς με πρώιμη νόσο του Πάρκινσον, το Numient που δόθηκε σε διάφορες δόσεις ήταν πιο αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Μετά από 30 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Αριθμούς γνώρισαν μια μέση βελτίωση από 11,7 έως 14,9 μονάδες (ανάλογα με τη δόση) σε μια τυπική κλίμακα συμπτωμάτων (UPDRS, Unified Parkinson Disease Rating Scale, part II and part III) Σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ο μέσος όρος η βελτίωση ήταν 0,6 μονάδες.
Μια δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Numient με άλλη θεραπεία με λεβοντόπα και καρβιντόπα σε 393 ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Η μελέτη εξέτασε το βαθμό στον οποίο οι θεραπείες βοήθησαν στη μείωση των επονομαζόμενων περιόδων «εκτός λειτουργίας», στις οποίες οι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη δυσκολία στο περπάτημα. Μετά από 13 εβδομάδες, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αριθμητικά ανέφεραν περιόδους «εκτός λειτουργίας» 24% των ωρών αφύπνισης σε σύγκριση με το 30% των ωρών αφύπνισης που ανέφεραν ασθενείς που έλαβαν συγκριτική θεραπεία. Και στις δύο ομάδες, η φάση "off" στην αρχή της μελέτης αντιστοιχούσε στο 36-37% των ωρών αφύπνισης.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (επηρεάζει το 12% των ασθενών), ζάλη, πονοκέφαλος και ακούσιες κινήσεις (η καθεμία παρατηρείται στο 8% των ασθενών) και αϋπνία (6% των ασθενών). Συχνότητα ασυνήθιστη, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στο έντερο και αλλεργικές αντιδράσεις.
Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας (οφθαλμική διαταραχή) ή φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα γνωστά ως μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή σε ασθενείς που έχουν υποφέρει από ορισμένες καταστάσεις στο παρελθόν. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Numient - Levodopa / Carbidopa;
Μελέτες δείχνουν ότι το Numient είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Ένα άλλο όφελος αφορά τη σύνθεση των δραστικών συστατικών στο Numient, η οποία ευνοεί τη διατήρηση πιο σταθερών επιπέδων λεβοντόπα.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της Numient είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Numient - Levodopa / Carbidopa;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Numient, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Numient - Levodopa / Carbidopa
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Numient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Numient - Levodopa / Carbidopa που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
