Τι είναι το Tesavel;
Το Tesavel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. Διατίθεται με τη μορφή στρογγυλών δισκίων (ροζ: 25 mg, μπεζ: 50 και 100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tesavel;
Το Tesavel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για να βελτιώσει τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. Χρησιμοποιείται ως εξής, εκτός από τη διατροφή και την άσκηση:
• από μόνο του, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή γάμμα αγωνιστή PPAR (ένας τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινοδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ή με τον γάμα αγωνιστή PPAR που χρησιμοποιείται μόνο.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος φαρμάκου για τον διαβήτη) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο για σουλφονυλουρία και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και με γάμμα αγωνιστή σουλφονυλουρίας ή PPAR, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αυτά τα δύο φάρμακα.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά σε σταθερές δόσεις ινσουλίνης.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tesavel;
Το Tesavel λαμβάνεται σε δόση 100 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Εάν το Tesavel πρόκειται να ληφθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Πώς λειτουργεί το Tesavel;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία στο Tesavel, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλο-πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών "ινκρετίνης" στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο ινκρετίνης στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός, ενώ είναι αναποτελεσματικός όταν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η σιταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν το ρυθμό γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς μελετήθηκε το Tesavel;
Το Tesavel μελετήθηκε σε εννέα μελέτες που συμμετείχαν σχεδόν 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχθηκαν επαρκώς:
• σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το Tesavel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Το Tesavel ή το εικονικό φάρμακο χρησιμοποιήθηκαν μόνο σε δύο μελέτες που περιελάμβαναν 1.262 ασθενείς, ως συμπλήρωμα με μετφορμίνη σε μια μελέτη που περιελάμβανε 701 ασθενείς και ως πρόσθετο στην πιογλιταζόνη (γάμα αγωνιστής PPAR) σε μια μελέτη που αφορούσε 353 ασθενείς.
• Το Tesavel συγκρίθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα σε δύο μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με τη γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία), όταν χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετο στη μετφορμίνη σε 1.172 ασθενείς. Στη δεύτερη μελέτη, το Tesavel συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη,
χρησιμοποιείται μόνο του, σε 1 058 ασθενείς.
• σε τρεις περαιτέρω μελέτες το Tesavel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο όταν προστέθηκαν σε άλλα
αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς · στο συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (γάμα αγωνιστής PPAR) σε 278 ασθενείς. και σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Tesavel κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Tesavel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο τόσο μόνο του όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο Tesavel, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,48% (από περίπου 8,0% στην αρχή των μελετών) μετά από 18 εβδομάδες και κατά 0,61% μετά από 24 εβδομάδες. Αντίθετα, αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Tesavel στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,02% σε ασθενείς με πρόσθετο εικονικό φάρμακο. Η προσθήκη του Tesavel στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 0,15% σε ασθενείς με προστέθηκε εικονικό φάρμακο.
Στις μελέτες όπου το Tesavel συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Tesavel στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτή της προσθήκης γλιπιζίδης. Όταν λαμβάνονταν μόνοι τους, το Tesavel και η μετφορμίνη πέτυχαν παρόμοιες μειώσεις στα επίπεδα HbA1c. Αλλά η αποτελεσματικότητα του Tesavel φάνηκε να είναι ελαφρώς χαμηλότερη από αυτή της μετφορμίνης.
Σε άλλες μελέτες, όταν το Tesavel προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση 0,28% σε ασθενείς με προσθήκη εικονικού φαρμάκου. Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% μετά από 18 εβδομάδες σε ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel σε μετφορμίνη και ροσιγλιταζόνη, σε σύγκριση με μείωση 0,31% σε εκείνους που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, μειώθηκαν κατά 0,59% σε ασθενείς που πρόσθεσαν Tesavel (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε ινσουλίνη , σε σύγκριση με μείωση 0,03% σε όσους πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Tesavel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Tesavel (γενικά παρατηρούνται σε περισσότερο από το 5% των ασθενών) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tesavel, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Tesavel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Tesavel είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Tesavel:
Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Merck Sharp & Dohme Ltd. «άδεια κυκλοφορίας» για την Tesavel. Αυτή η άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στην Januvia το 2007 ("συγκατάθεση με ενημέρωση"). Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτήν την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Tesavel κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Tesavel - sitagliptina που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
