Συζευγμένο εμβόλιο (προσροφημένο) κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (κυτταρικό συστατικό), της ηπατίτιδας Β (rDNA), της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης) και του Haemophilus influenzae τύπου b
Τι είναι το Vaxiles - Vaccine και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες που προέρχονται από βακτήρια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και Haemophilus influenzae τύπου b, ιού ηπατίτιδας Β και απενεργοποιημένου ιού της πολιομυελίτιδας. Χρησιμοποιείται σε βρέφη και μικρά παιδιά άνω των έξι εβδομάδων για την προστασία τους από τις ακόλουθες μολυσματικές ασθένειες:
- διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική ασθένεια που επηρεάζει το λαιμό και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και άλλα όργανα).
- τέτανος (τρισμός, συνήθως προκαλείται από μόλυνση τραύματος).
- κοκκύτης (κοκκύτης);
- ηπατίτιδα Β ("ιογενής λοίμωξη του ήπατος").
- πολιομυελίτιδα (πολιομυελίτιδα, μια ασθένεια που επηρεάζει το νευρικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία ή παράλυση).
- διηθητικές ασθένειες (όπως πνευμονία και μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο H. influenzae τύπου b (Hib).
Πώς χρησιμοποιείται το Vaxiles - Vaccine;
Το Vaxelis διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Ο εμβολιασμός Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το συνιστώμενο αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, που χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα, σε βρέφη ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων. Μια αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση. Τόσο το Vaxelis όσο και ένας κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αναμνηστική δόση. Το Vaxelis χορηγείται με ένεση σε έναν μυ, συνήθως στο άνω μέρος του μηρού ή στον ώμο.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στην "EPAR"
Πώς λειτουργεί το Vaxiles - Vaccine;
Το Vaxelis είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται από ασθένειες.Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες υλικών που προέρχονται από ιούς και βακτήρια από τα οποία προστατεύεται.
Όταν ένα παιδί εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα μέρη των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» και παράγει τα αντίστοιχα αντισώματα. Αργότερα, εάν το άτομο έρθει σε φυσική επαφή με τα βακτήρια ή τους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει γρήγορα τα αντισώματα. Αυτό θα βοηθήσει το σώμα να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτήρια και τους ιούς.
Το εμβόλιο «απορροφάται» σε ενώσεις αργιλίου. Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα ενεργά συστατικά στερεώνονται σε μικροσκοπικά σωματίδια ενώσεων αλουμινίου, αυξάνοντας την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Ποια είναι τα οφέλη του Vaxiles - Vaccine έχουν αποδειχθεί σε μελέτες;
Το Vaxelis μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν περισσότερα από 2.500 βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων που έλαβαν δύο ή τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τους πρώτους έξι μήνες της ζωής τους. Στη συνέχεια, έλαβαν αναμνηστική δόση λίγο μετά την ηλικία του ενός έτους. Τα αποτελέσματα του Vaxelis συγκρίθηκαν με εκείνα ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο διαμορφώθηκε για να παρέχει προστασία από τις ίδιες έξι ασθένειες με το Vaxelis.Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά προγράμματα εμβολιασμού, για την προστασία τους από άλλες παιδικές ασθένειες όπως γαστρεντερίτιδα ροταϊού, ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμοβλογιά. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων που παρέχουν γνωστή προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β και H. influenzae τύπου b και αναμενόμενη προστασία από τον κοκκύτη.
Και οι δύο μελέτες διαπίστωσαν ότι το Vaxelis παρήγαγε ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για να προσφέρει προστασία και από τις έξι ασθένειες στο 90% -100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν το πρόγραμμα εμβολιασμού Vaxelis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxiles - Vaccine;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis είναι πόνος, πρήξιμο και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετός, μειωμένη όρεξη και έμετος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που είχαν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων ουσιών που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή του εμβολίου και που μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλές συγκεντρώσεις (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη και στρεπτομυκίνη) Το Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν υποστεί εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος) άγνωστης προέλευσης εντός επτά ημερών από τη λήψη εμβολίου που περιέχει συστατικά κοκκύτη. Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με σοβαρές ή ανεξέλεγκτες διαταραχές του εγκεφάλου ή του νευρικού συστήματος, όπως η ανεξέλεγκτη επιληψία (επιληπτική κρίση), εκτός εάν η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί με τη θεραπεία και το όφελος του εμβολιασμού είναι σαφώς μεγαλύτερο από τον κίνδυνο. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Vaxiles - Vaccine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaxelis είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η Επιτροπή έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Vaxelis παράγει επίπεδα ικανοποιητικά προστατευτικά αντισώματα κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ιού ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και H. influenzae τύπου β. Προηγουμένως, τέτοια επίπεδα αντισωμάτων αποδείχθηκε ότι προσφέρουν προστασία από αυτές τις ασθένειες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι συνολικά το προφίλ αυτού του εμβολίου είναι παρόμοιο με αυτό των άλλων εμβολίων.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vaxiles - Vaccine;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Vaxelis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vaxiles - Vaccine
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vaxiles - Vaccine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
