Visudyne - verteporfin

Τι είναι το Visudyne;

Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη, η οποία διατίθεται σε φιαλίδιο ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Visudyne;

Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποεπιφανειακή χοριοειδή νεοαγγείωση, ασθένεια στην οποία υπάρχει ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (η ευαίσθητη στο φως μεμβράνη στο πίσω μέρος του ματιού). Αιμορραγία ή διαρροή υγρού από αυτά τα αιμοφόρα αγγεία προκαλεί απώλεια όρασης.
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία δύο ασθενειών με αυτά τα χαρακτηριστικά, δηλαδή την υγρή (ή υγρή) μορφή εκφύλισης της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία (AMD) και την παθολογική μυωπία, μια σπάνια μορφή μυωπίας στην οποία ο βολβός του ματιού συνεχίζει να μεγαλώνει, επιμηκύνοντας περισσότερο. από ό, τι οφείλεται. Σε υγρή AMD, το Visudyne ενδείκνυται όταν η νεοαγγείωση είναι "κυρίως κλασική" (δηλαδή όταν τα προσβεβλημένα αιμοφόρα αγγεία φαίνονται καλά καθορισμένα κατά τη σάρωση).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne;

Το Visudyne πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οφθαλμίατρους με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται με την ηλικία ή παθολογική μυωπία. Η θεραπεία με Visudyne είναι μια διαδικασία δύο βημάτων: το πρώτο βήμα είναι η χορήγηση του Visudyne με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην σε φλέβα) διάρκειας 10 λεπτών σε δόση 6 mg / m2 επιφάνειας σώματος. Η δεύτερη φάση περιλαμβάνει την ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, χρησιμοποιώντας το φως που παράγεται από το λέιζερ. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις μήνες.

Πώς λειτουργεί το Visudyne;

Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας παράγοντας φωτοευαισθητοποίησης (μια ουσία που αλλάζει όταν εκτίθεται στο φως) που χρησιμοποιείται στη "φωτοδυναμική θεραπεία", δηλαδή μια μέθοδο θεραπείας που χρησιμοποιεί φως (συνήθως από λέιζερ) για την ενεργοποίηση μιας φωτοευαισθητοποιητικής ουσίας. Όταν χορηγείται Visudyne στον ασθενή, η βερτεπορφίνη κατανέμεται σε όλο το σώμα μέσω των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων των αγγείων που τροφοδοτούν το πίσω μέρος του ματιού. Όταν το φως του λέιζερ κατευθύνεται στο μάτι, η βερτεπορφίνη ενεργοποιείται και γίνεται κυτταροτοξική (δηλαδή ικανή να καταστρέψει τα κύτταρα). Αυτό βοηθά στο κλείσιμο των ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων που προκαλούν AMD.

Πώς έχει μελετηθεί το Visudyne;

Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο διετείς μελέτες που περιελάμβαναν 609 ασθενείς με AMD με κλασικές υποβροχικές βλάβες, στις οποίες συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία που δεν έχει καμία επίδραση στο σώμα). Μεταξύ των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες, η θεραπεία συνεχίστηκε για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως και 5 έτη, σε 476 άτομα.
Το Visudyne έχει επίσης μελετηθεί για δύο χρόνια σε 120 ασθενείς με υπο -σπονδυλική χοριοειδή νεοαγγείωση που προκαλείται από παθολογική μυωπία. Μεταξύ αυτών, 67 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία έως και 5 χρόνια. Όλες οι μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Visudyne με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από ένα χρόνο (το ποσοστό των ασθενών που είχαν χάσει λιγότερες από 3 γραμμές [15 γράμματα] στον ορθοπτικό πίνακα ).
Η Visudyne συγκρίθηκε τελικά με το εικονικό φάρμακο στην "απόκρυφη" υποοφική χοριοειδή νεοαγγείωση (στην οποία τα προσβεβλημένα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι καλά προσδιορισμένα κατά τη σάρωση), ως μέρος μιας διετούς μελέτης που περιελάμβανε 339 ασθενείς. Ακολούθησε επιβεβαιωτική μελέτη σε μια πρόσθετη 364 ασθενείς, που πραγματοποιήθηκαν κατόπιν αιτήματος της CHMP.

Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες;

Στις δύο μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με κλασική υπο -σπονδυλική χοριοειδή νεοαγγείωση, το Visudyne ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 μήνες, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν 61% σε άτομα που έλαβαν Visudyne και 46% σε εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος διατηρήθηκε για έως και 5 χρόνια.
Σε ασθενείς με νεοαγγείωση που προκαλείται από παθολογική μυωπία, παρατηρήθηκε απώλεια όρασης μικρότερη από 15 γράμματα στο 86% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Visudyne και στο 67% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Ενώ η πρώτη μελέτη που σχετίζεται με την απόκρυφη νόσο έδειξε κάποια αποτελεσματικότητα, αυτό το θετικό αποτέλεσμα δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη. Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί το όφελος του Visudyne στην απόκρυφη υπο -σπονδυλική χοριοειδή νεοαγγείωση.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Visudyne;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Visudyne (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100) είναι η μη φυσιολογική όραση (θόλωση, θόλωση, θολή όραση, αναλαμπές φωτός, μειωμένη οπτική οξύτητα, γκρι ή σκούρα φωτοστέφανα και μαύρες κηλίδες), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, πρήξιμο και φλεγμονή) και πόνοι που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, όπως πόνος στην πλάτη, ναυτία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (εγκαύματα του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ασθένεια (αδυναμία) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη στο αίμα) Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται στο Visudyne, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Visudyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βερτεπορφίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία, σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης χημικών ουσιών που ονομάζονται «πορφυρίνες») ή σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Γιατί εγκρίθηκε το Visudyne;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Visudyne είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει για τη θεραπεία ασθενών με υποβροχική χοριοειδή νεοαγγείωση δευτερογενώς από εξιδρωματικό εκφυλισμό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας, όταν οι βλάβες είναι κυρίως κλασικές ή δευτερογενείς. μυωπία. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Visudyne.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Visudyne:

Στις 27 Ιουλίου 2000, η ​​Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Visudyne, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 27 Ιουλίου 2005.
Για την πλήρη έκδοση του Visudyne EPAR κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2007

Οι πληροφορίες σχετικά με το Visudyne - verteporfina που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.