Ενεργά συστατικά: σαλβουταμόλη, βρωμιούχο ιπρατρόπιο
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης)
BIWIND 0,375% + 0,075% διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε φιάλη πολλαπλών δόσεων)
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Biwind; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Adrenergics και άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού (αντι-ασθματικά).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία βρογχικού άσθματος και αποφρακτικής βρογχοπάθειας με ασθματικό συστατικό · όταν ενδείκνυται η συσχέτιση ενός αντιχολινεργικού με το ß-αδρενεργικό.
Αντενδείξεις Όταν το Biwind δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε ένα από τα έκδοχα του προϊόντος. Σοβαρή καρδιοπάθεια. Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Σύνδρομα κατακράτησης ούρων και εντερικής απόφραξης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biwind
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου / οφέλους αναλογία.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με on2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Biwind
Η ταυτόχρονη χρήση drugs2-αγωνιστικών φαρμάκων και μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, όπως η προπρανολόλη, θα πρέπει κανονικά να αποφεύγεται.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με ag2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το διάλυμα στη φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (γενικά καθυστερημένου τύπου) και εξαιρετικά βρογχόσπασμο. Εάν ο ασθενής έχει καρδιακή νόσο ή στηθάγχη, θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με σαλβουταμόλη.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να εμφανιστεί ίλιγγος ή διαταραχές στην ευθυγράμμιση της όρασης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από εκείνους που ετοιμάζονται να οδηγήσουν ένα όχημα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biwind: Δοσολογία
Χρήση με νεφελοποιητές
Ενήλικες
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερική ή οικιακή χρήση
Αραιώστε 5 σταγόνες με 2 ml απεσταγμένου νερού ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα. διάρκεια νεφελοποίησης: 10 - 15 λεπτά, για επανάληψη 2 - 3 φορές την ημέρα.
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση
Είναι δυνατόν να αραιωθούν 2 σταγόνες με 1 ml απεσταγμένου νερού ή με στείρο φυσιολογικό διάλυμα: 6 εισπνοές.
Εναλλακτικά, αραιώστε 2 σταγόνες με 5 ml: διάρκεια εισπνοής 2 λεπτά.
ή αραιώστε 1 σταγόνα με 5 ml: διάρκεια εισπνοής 10 λεπτά.
Παιδιά
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Χρήση από το στόμα
Συνιστούμε να χρησιμοποιείτε το BIWIND αραιωμένο με νερό, ακόμη και με ζάχαρη.
Ενήλικες: 10 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά:
Κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά:
- Βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1 - 3 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
- Βρέφη από 3 έως 12 μηνών: 2 - 4 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
- Παιδιά από 1 έως 3 ετών: 3 - 5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
- Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4 - 6 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα
- Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5 - 7 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης
Δοχεία μιας δόσης:Για να ανοίξετε το δοχείο μιας δόσης, στρίψτε το καπάκι.
Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων:
Για να αποφευχθεί το εύκολο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο, το οποίο απαιτεί μια λογική αλλά όχι ενστικτώδη κίνηση για να ανοίξει.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε ταυτόχρονα πίεση στο δακτύλιο σταγονόμετρου και περιστροφή αριστερόστροφα. Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Biwind
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι στους μυς και αυξημένος καρδιακός ρυθμός (βλ. Επίσης "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Biwind
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, βήχας και ξηροστομία.
Όχι συχνές είναι τοπικός ερεθισμός, νευρικότητα, ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, μυϊκός τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Σπάνια, παρατηρούνται δερματικά εξανθήματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα (εντοπισμένο στη γλώσσα, τα χείλη και το πρόσωπο) ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα (βλ. Επίσης «Προφυλάξεις κατά τη χρήση») · αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και διαταραχές στην ευθυγράμμιση της όρασης. Πάντα σπάνια και ειδικά για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί περιφερική αγγειοδιαστολή.
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Πολύ σπάνια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο στήθος (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας συμβουλεύσει γιατρός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C. Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα · τυχόν κατάλοιπα πρέπει να απομακρύνονται.
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει τα δοχεία μιας δόσης, πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών. μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία μιας δόσης πρέπει να απορριφθούν.
Το περιεχόμενο της φιάλης πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα, κάθε υπόλειμμα πρέπει να απομακρυνθεί.
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης)
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη 1,875 mg (ως θειική σαλβουταμόλη 2,25 mg). Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,375 mg
Έκδοχα: Ενέσιμο νερό
Ένα δοχείο των 0,5 ml ισούται με 10 σταγόνες. Μια σταγόνα (0,05 ml) περιέχει: 187,5 μικρογραμμάρια σαλβουταμόλης και 37,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ιπρατροπίου
BIWIND 0,375% + 0,075% διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε φιάλη πολλαπλών δόσεων)
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη g 0,375 (ως θειική σαλβουταμόλη g 0,450). Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,075 g
Έκδοχα: Αιθυλ-π-υδροξυβενζοϊκός, μεθυλ-π-υδροξυβενζοϊκός, Ενέσιμο νερό
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί και για στοματική χρήση. Το διάλυμα BIWIND μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
- Κουτί με 30 δοχεία μίας δόσης των 0,5 ml.
- Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων 15 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BIWIND
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργές αρχές:
Σαλβουταμόλη 1,875 mg (ως θειική σαλβουταμόλη 2,25 mg)
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,375 mg
Ένα δοχείο των 0,5 ml ισούται με 10 σταγόνες. Μία σταγόνα (0,05 ml) περιέχει: 187,5 mcg σαλβουταμόλης και 37,5 mcg βρωμιούχου ιπρατροπίου.
Για τα έκδοχα: βλέπε 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί και για στοματική χρήση
Το διάλυμα BIWIND μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία βρογχικού άσθματος και αποφρακτικής βρογχοπάθειας με ασθματικό συστατικό, όταν ενδείκνυται ότι συσχετίζει ένα αντιχολινεργικό με το β-αδρενεργικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Χρήση με νεφελοποιητές
Ενήλικες
- Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερικούς ασθενείς ή οικιακή χρήση
Αραιώστε 5 σταγόνες με 2 ml απεσταγμένου νερού ή αποστειρωμένο φυσιολογικό διάλυμα.
Διάρκεια νεφελοποίησης 10 - 15 λεπτά, για επανάληψη 2 - 3 φορές την ημέρα.
- Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση.
Είναι δυνατόν να αραιώσετε 2 σταγόνες με 1 ml απεσταγμένου νερού ή με στείρο φυσιολογικό διάλυμα: πάρτε 6 εισπνοές. Εναλλακτικά, αραιώστε 2 σταγόνες με 5 ml. διάρκεια εισπνοής: 2 λεπτά. ή αραιώστε 1 σταγόνα με 5 ml. διάρκεια εισπνοής: 10 λεπτά.
Παιδιά
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Χρήση από το στόμα
Συνιστούμε να χρησιμοποιείτε το BIWIND αραιωμένο με νερό, ακόμη και γλυκασμένο. Ενήλικες: 10 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα. Παιδιά: κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά: βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1 - 3 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα. παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4 - 6 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα. παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5 - 7 σταγόνες 2 - 3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε ένα από τα έκδοχα. Σοβαρή καρδιοπάθεια, γλαύκωμα. Υπερτροφία του προστάτη. Σύνδρομα κατακράτησης ούρων και εντερικής απόφραξης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Οι συμπαθητικοί μιμητικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου / οφέλους αναλογία.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό σε τέτοιες καταστάσεις.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική νόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών και μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, όπως η προπρανολόλη, θα πρέπει κανονικά να αποφεύγεται.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία (βλέπε επίσης 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να εμφανιστεί ίλιγγος ή διαταραχές στην οπτική διαμονή. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από εκείνους που ετοιμάζονται να οδηγήσουν όχημα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, βήχας και ξηροστομία.
Όχι συχνές είναι τοπικός ερεθισμός, νευρικότητα, ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, μυϊκός τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Σπάνια, παρατηρούνται δερματικά εξανθήματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα (εντοπισμένο στη γλώσσα, τα χείλη και το πρόσωπο) ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. υποκαλιαιμία (βλέπε 4.4). αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και διαταραγμένη διαμονή στην όραση.
Πάντα σπάνια και ειδικά για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί περιφερική αγγειοδιαστολή.
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής και εξωκυστολικής ταχυκαρδίας), ισχαιμία του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι στους μυς και αυξημένος καρδιακός ρυθμός (βλ. Επίσης 4.8).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
ATC: R03AK04; φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού (σαλβουταμόλη και βρωμιούχο ιπρατρόπιο).
Τα δύο ενεργά συστατικά αναπτύσσουν αντιβρογχοσπαστική δράση με διαφορετικούς μηχανισμούς, και συγκεκριμένα: ένα διεγερτικό βήτα2, όπως η σαλβουταμόλη, και ένα αντιχολινεργικό, όπως το βρωμίδιο του ιπρατροπίου.
Ο μηχανισμός αδρενεργικής-αντι-κολπικής δράσης επιτρέπει την άμεση επέμβαση στην παθογενετική στιγμή της βρογχικής κατασκευής, τόσο σπαστική όσο και υπερκριτική, επιτρέποντας, αφενός, την επανενεργοποίηση των αδρενεργικών υποδοχέων και, αφετέρου, τη μείωση του χολινεργικού δυναμικού Το
Η συνεργιστική βρογχική αντισπασμωδική δράση του σκευάσματος καθορίζεται από την εξειδίκευση και τον διαφορετικό μηχανισμό δράσης των δύο συστατικών που θα είχε επίδραση στα κυκλικά νουκλεοτίδια του λείου μυϊκού κυττάρου: AMP και κυκλική GMP, υπεύθυνη για τη βρογχική δυναμική.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Κινητικές μελέτες δείχνουν ότι η σαλβουταμόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και σταδιακά με εισπνοή, αποβάλλεται κυρίως μέσω της ουροδόχου οδού, εν μέρει ως αμετάβλητη σαλβουταμόλη, εν μέρει ως σύζευξη θειικού γλυκουρονιδίου και ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απορροφάται μετριοπαθώς τόσο από το στόμα όσο και από εισπνοή χορήγηση, μεταβολίζεται μερικώς και αποβάλλεται τόσο από τα νεφρά όσο και από τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα δύο ενεργά συστατικά παρουσιάζουν, στα πιο συνηθισμένα εργαστηριακά ζώα, πολύ χαμηλή οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα, επομένως είναι καλά ανεκτά για τις οδούς χορήγησης που χρησιμοποιούνται στις κλινικές ανθρώπων ακόμη και για υψηλές δόσεις και πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή σε κάθε περίπτωση εφικτό. στην κλινική πράξη. Για παράδειγμα, το LD50 ενδοφλεβίως σε αρουραίους ενός διαλύματος που αποτελείται από 5 μέρη σαλβουταμόλης + 1 μέρος βρωμιούχου Ipratropium, είναι 34,85 mg / kg σαλβουταμόλης + 6,97 mg / kg βρωμιούχου Ipratropium.
Η παρεντερική χορήγηση 750 mcg / kg σαλβουταμόλης + 150 mcg / kg βρωμιούχου Ipratropium περιλαμβάνει μόνο μέτρια τοξικά καταθλιπτικά συμπτώματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση: ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα · τυχόν κατάλοιπα πρέπει να απομακρύνονται.
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει τα δοχεία μιας δόσης, πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών. μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία μιας δόσης πρέπει να απορριφθούν.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διαλύματος νεφελοποιητή για στοματική χρήση
Δοχεία μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. 5 δοχεία σφραγίζονται σε συσκευασία αλουμινίου, στη συνέχεια 6 φακελάκια αλουμινίου που περιέχουν συνολικά 30 δοχεία συσκευάζονται σε κατάλληλα λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Για να ανοίξετε το δοχείο μιας δόσης, στρίψτε το καπάκι.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Valeas spa - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διαλύματος νεφελοποιητή για στοματική χρήση
30 δοχεία μίας δόσης των 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Οκτώβριος-2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
AIFA προσδιορισμός της 8/5/2008
.jpg)
