Ενεργά συστατικά: Παντοπραζόλη
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας του Pantoprazole - Generic Drug είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
- PANTOPRAZOLE DOC Generici δισκία γαστροανθεκτικά 40 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η παντοπραζόλη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
PANTOPRAZOLE DOC Το Generici 20 mg είναι φάρμακο που μειώνει την παραγωγή οξέος στο στομάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων). Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών του στομάχου και των εντέρων που σχετίζονται με τα οξέα.
Το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
- Θεραπεία συμπτωμάτων (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση) που σχετίζεται με γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι.
- Μακροχρόνια θεραπεία οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση (φλεγμονή του οισοφάγου που συνοδεύεται από παλινδρόμηση του οξέος του στομάχου) και πρόληψη της επανεμφάνισής του.
Ενήλικες:
- Πρόληψη έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου που προκαλούνται από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για παράδειγμα, ιβουπροφαίνη) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αντενδείξεις Όταν το Pantoprazole - Generic Drug δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην παντοπραζόλη, τη λεκιθίνη σόγιας ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pantup 20 mg (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- Εάν είστε αλλεργικοί σε φάρμακα που περιέχουν άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pantoprazole - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pantoprazole.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα πιο συχνά, ειδικά εάν παίρνετε Pantoprazole 20 mg για μακροχρόνια θεραπεία. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Εάν χρειάζεστε συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ και παίρνετε PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης γαστρικών και εντερικών επιπλοκών. Οποιοσδήποτε αυξημένος κίνδυνος θα εκτιμηθεί με βάση τους προσωπικούς του παράγοντες κινδύνου όπως η ηλικία (65 ετών και άνω), η εμπειρία γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή γαστρικής ή εντερικής αιμορραγίας.
- Εάν έχετε χαμηλά αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη βιταμίνη Β12 και βρίσκεστε σε μακροχρόνια θεραπεία με παντοπραζόλη. Όπως και με όλους τους παράγοντες μείωσης οξέων, η παντοπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12.
- Εάν παίρνετε φάρμακο που περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV) ταυτόχρονα με την παντοπραζόλη, ζητήστε συγκεκριμένη συμβουλή από το γιατρό σας.
- Εάν παίρνετε έναν αναστολέα αντλίας πρωτονίων όπως το PANTOPRAZOL DOC Generici, ειδικά για περισσότερο από ένα χρόνο, μπορεί να έχετε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης. Εάν έχετε οστεοπόρωση ή παίρνετε κορτικοστεροειδή. (Που μπορεί να αυξηθούν ο κίνδυνος οστεοπόρωσης) συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
- ακούσια μείωση βάρους
- επαναλαμβανόμενος εμετός
- δυσκολία στην κατάποση
- παρουσία αίματος στον εμετό
- φαίνεται χλωμό και αισθάνεται αδύναμο (αναιμία)
- παρουσία αίματος στα κόπρανα
- σοβαρή και / ή επίμονη διάρροια, επειδή η παντοπραζόλη 20 mg έχει συσχετιστεί με μια μέτρια αύξηση της μολυσματικής διάρροιας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να κάνετε κάποιες εξετάσεις για να αποκλείσετε κακοήθη νόσο καθώς η παντοπραζόλη ανακουφίζει επίσης τα συμπτώματα του καρκίνου και μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη διάγνωση. Εάν τα συμπτώματά σας επιμένουν παρά τη θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Εάν παίρνετε PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg για μακροχρόνια θεραπεία (περισσότερο από 1 έτος) ο γιατρός σας πιθανότατα θα σας παρακολουθεί σε τακτική βάση. Θα πρέπει να αναφέρει τυχόν νέα ή εξαιρετικά συμπτώματα και περιστάσεις όποτε συναντά τον γιατρό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pantoprazole - Generic Drug
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα άλλων φαρμάκων, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε
- Φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή η erlotinib (χρησιμοποιείται για ορισμένους τύπους καρκίνου) καθώς το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg μπορεί να σταματήσει τη σωστή δράση αυτών και άλλων φαρμάκων.
- Βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη, που επηρεάζουν την πάχυνση ή την αραίωση του αίματος. Μπορεί να χρειαστείτε περαιτέρω ελέγχους.
- Αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Έχει αναφερθεί έκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι θηλάζετε ή θηλάζετε, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας θεωρεί ότι το όφελος για εσάς είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg περιέχει λεκιθίνη σόγιας.Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε την παντοπραζόλη - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Πότε και πώς πρέπει να παίρνετε το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg;
Πάρτε τα δισκία 1 ώρα πριν από το γεύμα χωρίς να τα μασήσετε ή να τα συνθλίψετε και καταπιείτε τα ολόκληρα με λίγο νερό.
Εκτός εάν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας, η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Για τη θεραπεία συμπτωμάτων που σχετίζονται με διαταραχές γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (π.χ. καούρα, παλινδρόμηση οξέος, πόνος κατά την κατάποση)
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Αυτή η δόση συνήθως φέρνει ανακούφιση εντός 2 - 4 εβδομάδων - το πολύ μετά από άλλες 4 εβδομάδες. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.Μετά από αυτό, οποιαδήποτε υποτροπή των συμπτωμάτων μπορεί να ελεγχθεί με τη λήψη ενός δισκίου την ημέρα, όπως απαιτείται.
Για μακροχρόνια θεραπεία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα. Εάν το σύμπτωμα επανέλθει, ο γιατρός σας μπορεί να διπλασιάσει τη δόση, οπότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε PANTOPRAZOL DOC Generici δισκία 40 mg, ένα την ημέρα αντ 'αυτού. Μετά τη θεραπεία, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά σε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα.
Ενήλικες
Για την πρόληψη του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από ένα δισκία των 20 mg την ημέρα.
- Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών. Αυτά τα δισκία δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Pantoprazole - Generic Drug
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pantoprazole 20 mg από την κανονική
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pantoprazole 20 mg
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη τακτική σας δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτά τα δισκία χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pantoprazole - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση
- πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- συνηθισμένο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- ασυνήθιστο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- σπάνιο (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
- πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς)
- άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτά τα δισκία και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου:
- Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συχνότητα σπάνιες): πρήξιμο της γλώσσας ή / και του λαιμού, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργική διόγκωση του προσώπου (οίδημα Quincke / αγγειοοίδημα), σοβαρή ζάλη με πολύ γρήγορους καρδιακούς παλμούς και έντονη εφίδρωση
- Σοβαρές δερματικές διαταραχές (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): φουσκάλες του δέρματος και ταχεία επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, διάβρωση (συμπεριλαμβανομένης της ελαφράς αιμορραγίας) των ματιών, της μύτης, του στόματος / των χειλιών ή των γεννητικών οργάνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, σύνδρομο Lyell, πολύμορφο ερύθημα) και ευαισθησία να φωτίζει
- Άλλες σοβαρές καταστάσεις (η συχνότητα δεν είναι γνωστή): κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών (σοβαρή βλάβη στα ηπατικά κύτταρα, ίκτερος) ή πυρετός, εξάνθημα και διευρυμένα νεφρά μερικές φορές με επώδυνη ούρηση ή πόνο στη μέση (σοβαρή φλεγμονή των νεφρών)
Άλλες παρενέργειες είναι:
- Όχι συχνός (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) πονοκέφαλο. ζάλη; διάρροια; αίσθημα ναυτίας, εμέτου κοιλιακή διάταση και μετεωρισμός (αέρας). δυσκοιλιότητα; ξερό στόμα; κοιλιακό άλγος και αίσθημα αδιαθεσίας εξάνθημα, εξάνθημα, εξάνθημα? φαγούρα; αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης ή γενικής αδιαθεσίας · διαταραχή ύπνου
- Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) οπτικές διαταραχές όπως θολή όραση. κνίδωση; πόνος στις αρθρώσεις; Μυϊκοί πόνοι; αλλαγές βάρους? αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα). αλλεργικές αντιδράσεις; κατάθλιψη, αύξηση στήθους στους άνδρες
- Πολύ σπάνιος (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) αποπροσανατολισμός - Άγνωστος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): ucευδαισθήσεις, σύγχυση (ειδικά σε ασθενείς με «εμπειρία αυτών των συμπτωμάτων»), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα
Παρενέργειες που εντοπίστηκαν μέσω εξετάσεων αίματος:
- Όχι συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) αύξηση των ηπατικών ενζύμων
- Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) αύξηση χολερυθρίνης. αυξημένο λίπος στο αίμα
- Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς) μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει περισσότερη αιμορραγία ή μώλωπες από το κανονικό. μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε συχνότερες λοιμώξεις
Άγνωστο: Εάν παίρνετε το PANTOPRAZOL DOC Generici για περισσότερο από τρεις μήνες, τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αυξημένο καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. Τα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων καλίου ή ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει εάν θα ελέγχει τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα σας περιοδικά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και την κυψέλη μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Για δισκία συσκευασμένα σε πλαστικά μπουκάλια: Το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
Το δραστικό συστατικό είναι: παντοπραζόλη.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 20 mg παντοπραζόλης (ως σεσκιουδρίτης νατρίου παντοπραζόλης).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Ο πυρήνας του tablet
Μαλτιτόλη (Ε 965), κροσποβιδόνη τύπου Β, καρμελλόζη νατρίου, άνυδρο ανθρακικό νάτριο (Ε 500), στεατικό ασβέστιο
Επίστρωση δισκίου
Πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης (Ε 553β), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 3350, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), άνυδρο ανθρακικό νάτριο (Ε 500), συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), κιτρικό τριαιθύλιο (Ε 1505)
Εμφάνιση του Pantoprazole 20 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία είναι ωοειδή και κίτρινα. Το PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 δισκίων για συσκευασίες blister και 14, 28, 100 δισκίων για συσκευασία σε δοχείο HDPE.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΑΝΤΟΠΡΑΖΟΛΗ 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει:
20 mg παντοπραζόλης (ισοδύναμο με 22,6 mg σεσκιένυδρου νατρίου παντοπραζόλης)
Έκδοχα: 38,425 mg μαλτιτόλης και 0,345 mg λεκιθίνης (προέρχεται από σογιέλαιο) (βλ. Παράγραφο 4.4)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο ανθεκτικό στη γαστρονομία
Κίτρινο, οβάλ δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
• Συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
• Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη υποτροπής της οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση
Ενήλικες
• Πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4)
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία δεν πρέπει να μασήνονται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό 1 ώρα πριν από το γεύμα.
Συνιστώμενη δόση
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Συμπτώματα γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg ημερησίως από το στόμα. Η ανακούφιση των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται γενικά σε 2-4 εβδομάδες και απαιτείται γενικά περίοδος θεραπείας 4 εβδομάδων για τη θεραπεία της σχετικής οισοφαγίτιδας. Εάν αυτό δεν είναι αρκετό, η αποκατάσταση θα επιτευχθεί κανονικά εντός επιπλέον 4 εβδομάδων θεραπείας. Μόλις ανακουφιστείτε τα συμπτώματα επιτυγχάνονται, η επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να ελεγχθεί χρησιμοποιώντας ανακουφιστική θεραπεία 20 mg παντοπραζόλης μία φορά ημερησίως εάν είναι απαραίτητο. Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί επαρκής έλεγχος με ανακουφιστική θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί η μετάβαση στην τρέχουσα θεραπεία.
Μακροχρόνια θεραπεία και πρόληψη της υποτροπής της οισοφαγίτιδας με παλινδρόμηση
Για μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται δόση συντήρησης ενός δισκίου Pantoprazole 20 mg ημερησίως, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως σε περίπτωση υποτροπής. Για αυτές τις περιπτώσεις, διατίθεται παντοπραζόλη 40 mg. Μετά την επούλωση της υποτροπής, η δόση μπορεί να μειωθεί ξανά στα 20 mg παντοπραζόλης.
Ενήλικες
Πρόληψη γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε ασθενείς σε κίνδυνο που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι ένα δισκίο Pantoprazole 20 mg ημερησίως.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Το PANTOPRAZOLE DOC Generici δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 20 mg παντοπραζόλης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα βενζιμιδαζόλης, στο σογιέλαιο ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά σε μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (βλ. Παράγραφο 4.2).
Συγχορήγηση με ΜΣΑΦ
Η χρήση του PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg στην πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη επιλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή θεραπεία με ΜΣΑΦ και οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών επιπλοκών. «ο αυξημένος κίνδυνος πρέπει να πραγματοποιείται με βάση την παρουσία μεμονωμένων παραγόντων κινδύνου, π.χ. υψηλή ηλικία (> 65 ετών), ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας του άνω γαστρεντερικού σωλήνα.
Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων
Παρουσία οποιωνδήποτε ανησυχητικών συμπτωμάτων (π. Ε
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την επαρκή θεραπεία, θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω έρευνα.
Συγχορήγηση με αταζαναβίρη
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5). Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κριθεί αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg χρησιμοποιώντας 100 mg ριτοναβίρης. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της δόσης παντοπραζόλης των 20 mg ημερησίως.
Επίδραση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12
Η παντοπραζόλη, όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την έκκριση οξέος, μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνη) ως συνέπεια της υπο- ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε μακροχρόνια θεραπεία ή εάν παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα σώματος ή παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12.
Μακροχρόνια θεραπεία
Σε μακροχρόνια θεραπεία, ειδικά όταν ξεπεραστεί η περίοδος θεραπείας ενός έτους, οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό τακτική παρακολούθηση.
Γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια
Η παντοπραζόλη, όπως όλοι οι αναστολείς της αντλίας (PPI), μπορεί να αναμένεται να αυξήσει τον αριθμό των βακτηρίων που συνήθως υπάρχουν στο ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με PANTOPRAZOLE DOC Generici μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια όπως Σαλμονέλα Και Campylobacter.
Αυτό το φάρμακο περιέχει μαλτιτόλη.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λεκιθίνη που προέρχεται από σογιέλαιο. Εάν ο ασθενής είναι αλλεργικός στο φυστίκι ή τη σόγια, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Λόγω της έντονης και μακροχρόνιας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH, π.χ.
Φάρμακα για τον ιό HIV (αταζαναβίρη)
Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας αυτών των φαρμάκων κατά του HIV και μπορεί να τροποποιήσει την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. -δεν συνιστάται η χορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.4).
Κουμαρινικά αντιπηκτικά (φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη)
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις παραλλαγής International Normalized Ratio (INR) κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Έτσι, σε ασθενείς που έλαβαν αντιπηκτικά κουμαρίνης ( π.χ.φαινπροκουμόνη ή βαρφαρίνη), συνιστάται ο χρόνος προθρομβίνης / INR να παρακολουθείται όταν ξεκινά η θεραπεία με παντοπραζόλη, όταν διακόπτεται η θεραπεία ή όταν χορηγείται κατά διαστήματα.
Άλλες μελέτες αλληλεπίδρασης
Η παντοπραζόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ από το ενζυμικό σύστημα κυτοχρώματος P450. Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η απομεθυλίωση από το CYP2C19 και άλλα μεταβολικά μονοπάτια περιλαμβάνουν οξείδωση από το CYP3A4.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με ουσίες που μεταβολίζονται επίσης μέσω αυτών των ενζυμικών συστημάτων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η διαζεπάμη, η γλιβενκλαμίδη, η νιφεδιπίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Τα αποτελέσματα μιας σειράς μελετών αλληλεπίδρασης καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως καφεΐνη, θεοφυλλίνη), CYP2C9 (όπως πιροξικάμη, δικλοφαινάκη, ναπροξένη), CYP2D6 (όπως μετοπρολόλη), CYP2E1 ( όπως η αιθανόλη) και δεν παρεμβαίνει στην απορρόφηση της διγοξίνης που προκαλείται από την π-γλυκοπρωτεΐνη.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων.
Έχουν επίσης διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με χορήγηση παντοπραζόλης ταυτόχρονα με τα αντίστοιχα αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, μετρονιδαζόλη, αμοξικιλλίνη). Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της παντοπραζόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. Το PANTOPRAZOLE DOC Generici δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο
Ωρα ταίσματος
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί έκκριση στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, μια απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με PANTOPRAZOL DOC Generici θα πρέπει να λαμβάνεται λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για βρέφους και το όφελος της θεραπείας με παντοπραζόλη για τις μητέρες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων όπως ζάλη και διαταραχές της όρασης (βλ. Παράγραφο 4.8). Σε τέτοιες περιπτώσεις, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (ADR). Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο πονοκέφαλος, και οι δύο εμφανίζονται σε περίπου 1% των ασθενών.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη, ταξινομημένες σύμφωνα με την ακόλουθη ταξινόμηση συχνότητας:
πολύ συνηθισμένο (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και επομένως υποδεικνύονται με συχνότητα "μη γνωστή".
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1. Ανεπιθύμητες ενέργειες με παντοπραζόλη σε κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Η συστηματική έκθεση έως 240 mg που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε διάστημα 2 λεπτών ήταν καλά ανεκτή.
Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες, δεν είναι εύκολα διαπιδύσιμη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, δεν μπορούν να γίνουν ειδικές θεραπευτικές συστάσεις, εκτός από συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Κωδικός ATC: A02BC02.
Μηχανισμός δράσης
Η παντοπραζόλη είναι ένα υποκατεστημένο παράγωγο βενζιμιδαζόλης που αναστέλλει την έκκριση οξέος στο στομάχι μέσω ενός ειδικού αποκλεισμού των αντλιών πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων.
Η παντοπραζόλη μετατρέπεται σε ενεργή μορφή στα όξινα κανάλια των βρεγματικών κυττάρων όπου αναστέλλει το ένζυμο H +, K + -ATPase, το οποίο είναι το τελικό στάδιο στην παραγωγή υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι. Η αναστολή εξαρτάται από τη δόση και επηρεάζει τόσο τη βασική όσο και τη διεγερμένη έκκριση οξέος. Στους περισσότερους ασθενείς, τα συμπτώματα υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων. Όπως και με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων και αναστολείς υποδοχέων H2, η θεραπεία με παντοπραζόλη προκαλεί μείωση της οξύτητας του στομάχου και κατά συνέπεια αύξηση της γαστρίνης ανάλογο με τη μείωση της οξύτητας.Η αύξηση της γαστρίνης είναι αναστρέψιμη. Δεδομένου ότι η παντοπραζόλη συνδέεται με το ένζυμο που απέχει από τον κυτταρικό υποδοχέα, μπορεί να δράσει στην έκκριση υδροχλωρικού οξέος ανεξάρτητα από τη διέγερση άλλων ουσιών (ακετυλοχολίνη, ισταμίνη, γαστρίνη). Το αποτέλεσμα είναι το ίδιο εάν το προϊόν χορηγείται από του στόματος και ενδοφλεβίως Το
Οι τιμές της γαστρίνης νηστείας αυξάνονται με την παντοπραζόλη. Σε βραχυπρόθεσμη χρήση, δεν υπερβαίνουν το ανώτατο όριο στις περισσότερες περιπτώσεις. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, τα επίπεδα γαστρίνης διπλασιάζονται στις περισσότερες περιπτώσεις. Ωστόσο, μια υπερβολική αύξηση συμβαίνει μόνο σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Ως αποτέλεσμα, ένα ήπιο έως μέτριο παρατηρείται αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων ενδοκρινών κυττάρων (ECL, κύτταρα που μοιάζουν με εντεροχρωμαφίνη) στο στομάχι κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (απλή έως υπερπλασία αδενοματοειδούς). Ωστόσο, σε συμφωνία με τις μέχρι τώρα μελέτες (βλ. ενότητα 5.3), ο σχηματισμός καρκινοειδών προδρόμων (άτυπη υπερπλασία) ή γαστρικών καρκινοειδών, όπως βρέθηκαν σε πειράματα σε ζώα, μπορεί να αποκλειστεί σε ανθρώπους.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η επίδραση της μακροπρόθεσμης θεραπείας με παντοπραζόλη σε ενδοκρινικές παραμέτρους άνω του ενός έτους με παντοπραζόλη στις ενδοκρινικές παραμέτρους του θυρεοειδούς.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η παντοπραζόλη απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται ήδη μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση των 40 mg. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 2 - 3 mcg / ml επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση και οι τιμές αυτές παραμένουν σταθερές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά δεν μεταβάλλονται μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Στο εύρος δόσεων από 10 έως 80 mg, η κινητική πλάσματος της παντοπραζόλης είναι γραμμική μετά από στοματική και ενδοφλέβια χορήγηση.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου είναι περίπου 77%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την AUC, τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό και επομένως τη βιοδιαθεσιμότητα. Μόνο η μεταβλητότητα του χρόνου καθυστέρησης θα αυξηθεί από την ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Κατανομή
Η δέσμευση της παντοπραζόλης με τις πρωτεΐνες στον ορό είναι περίπου 98%. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l / kg.
Εξάλειψη
Η ουσία μεταβολίζεται σχεδόν αποκλειστικά στο ήπαρ. Η κύρια μεταβολική οδός είναι η απομεθυλίωση με CYP2C19 με επακόλουθη σύζευξη με θειικό άλας, η άλλη μεταβολική οδός περιλαμβάνει οξείδωση από το CYP3A4. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l / h / kg. Έχουν παρατηρηθεί ορισμένες περιπτώσεις βραδείας αποβολής του φαρμάκου.
Λόγω της ειδικής σύνδεσης της παντοπραζόλης με τις αντλίες πρωτονίων των βρεγματικών κυττάρων, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής δεν συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης (αναστολή έκκρισης οξέος).
Η νεφρική αποβολή αντιπροσωπεύει τη κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα. Ο κύριος μεταβολίτης τόσο στον ορό όσο και στα ούρα είναι η δεσμεθυλοπαντοπραζόλη που είναι συζευγμένη με θειικό άλας του κύριου μεταβολίτη (περίπου 1,5 η) δεν είναι πολύ πιο παρατεταμένη από αυτή της παντοπραζόλης.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών
Περίπου το 3% του ευρωπαϊκού πληθυσμού έχει έλλειψη της λειτουργίας του ενζύμου CYP2C19 και ονομάζεται κακός μεταβολιστής. Σε αυτά τα άτομα ο μεταβολισμός της παντοπραζόλης είναι πιθανό να καταλυθεί κυρίως από το CYP3A4. Μετά από μία μόνο χορήγηση παντοπραζόλης 40 mg, η μέση περιοχή κάτω από το Η καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος ήταν περίπου 6 φορές υψηλότερη σε φτωχούς μεταβολιστές σε σχέση με άτομα που έχουν λειτουργικό ένζυμο CYP2C19 (εκτεταμένοι μεταβολιστές). Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είχαν αυξηθεί κατά περίπου 60%. Αυτά τα ευρήματα δεν έχουν επιπτώσεις στη δοσολογία της παντοπραζόλης.
Η μείωση της δοσολογίας δεν συνιστάται όταν η παντοπραζόλη χορηγείται σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών σε αιμοκάθαρση). Ο χρόνος ημίσειας ζωής της παντοπραζόλης είναι μικρός, όπως παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα. Μόνο πολύ μικρές ποσότητες παντοπραζόλης υποβάλλονται σε διαπίδυση.
Αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής του κύριου μεταβολίτη είναι μέτρια παρατεταμένος (2-3 ώρες), η απέκκριση είναι ωστόσο ταχεία και ως εκ τούτου δεν συμβαίνει συσσώρευση.
Αν και σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (τάξη παιδιών Α και Β) οι τιμές ημίσειας ζωής αυξάνονται έως 3-6 ώρες και οι τιμές AUC αυξάνονται κατά 3-5 φορές, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό αυξάνεται ελάχιστα με συντελεστή 1,3 σε σύγκριση με αυτόν των υγιών ατόμων.
Μια μικρή αύξηση των τιμών AUC και Cmax που παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με τη νεότερη ομάδα δεν είναι επίσης κλινικά σχετική.
Παιδιά
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσεων 20 ή 40 mg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 16 ετών, η AUC και η Cmax ήταν εντός του εύρους των αντίστοιχων τιμών στους ενήλικες.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιων δόσεων 0,8 ή 1,6 mg / kg παντοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-16 ετών, δεν υπήρχε σημαντική συσχέτιση μεταξύ της κάθαρσης της παντοπραζόλης και της ηλικίας ή του βάρους.
Η AUC και ο όγκος διανομής συμφωνούσαν με τα δεδομένα των ενηλίκων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα και γονοτοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Νευροενδοκρινικοί όγκοι βρέθηκαν σε διετές μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους. Επιπλέον, βρέθηκαν θηλώματα πλακωδών κυττάρων στο πρόσθιο τμήμα του στομάχου αρουραίων. Ο μηχανισμός με τον οποίο τα παράγωγα βενζιμιδαζόλης επάγουν το σχηματισμό γαστρικών καρκινοειδών έχει μελετηθεί προσεκτικά και μας επιτρέπει να συμπεράνουμε ότι πρόκειται για μια δευτερεύουσα αντίδραση στη σημαντική αύξηση της γαστρίνης που εμφανίζεται στον αρουραίο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με υψηλές δόσεις.
Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των όγκων του ήπατος σε αρουραίους και θηλυκά ποντίκια και αποδόθηκε στον υψηλό μεταβολισμό της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Μια μικρή αύξηση των νεοπλαστικών αλλαγών του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στην ομάδα των αρουραίων που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση (200 mg / kg). Η εμφάνιση αυτών των νεοπλασμάτων σχετίζεται με αλλαγές που προκαλούνται από την παντοπραζόλη στον καταβολισμό της θυροξίνης στο συκώτι του αρουραίου. Δεδομένου ότι η θεραπευτική δόση στους ανθρώπους είναι χαμηλή, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στους θυρεοειδείς αδένες.
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημάδια ήπιας εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις άνω των 5 mg / kg.
Το διαπλασματικό πέρασμα έχει μελετηθεί στον αρουραίο και αυξάνεται καθώς προχωρά η κύηση. Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση της παντοπραζόλης στο έμβρυο αυξάνεται λίγο πριν από τη γέννηση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας tablet:
μαλτιτόλη (Ε 965);
κροσποβιδόνη τύπου Β.
καρμελλόζη νάτριο?
άνυδρο ανθρακικό νάτριο (Ε 500).
στεατικό ασβέστιο.
Επίστρωση δισκίου:
πολυβινυλική αλκοόλη;
τάλκης (Ε 553β);
διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171);
μακρογόλη 3350;
λεκιθίνη σόγιας (Ε 322);
κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
άνυδρο ανθρακικό νάτριο (Ε 500).
συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1).
κιτρικό τριαιθύλιο (Ε 1505).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Για φουσκάλες Alu / Alu: 3 χρόνια.
Για φιάλες HDPE: 3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε το φάρμακο εντός 3 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα Alu / Alu.
Δοχείο HDPE με κλείσιμο PP και αποξηραντικό.
Συσκευασία:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 γαστροανθεκτικά δισκία (συσκευασία blister).
14, 28, 100 γαστροανθεκτικά δισκία (περιέκτης HDPE).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 7 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 10 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 14 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 15 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 20 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 28 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 28 (2x14) δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 30 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 50 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 56 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 60 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 98 δισκία σε Al / Al blister - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 100 δισκία σε κυψέλη Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 14 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 28 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία - 100 δισκία σε φιάλη HDPE - AIC 038437164 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2011
