Τι είναι το Xarelto;
Το Xarelto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαμπάνη, διατίθεται ως δισκία με κόκκινο στρογγυλό σχήμα (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xarelto;
Το Xarelto χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE, σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xarelto;
Η θεραπεία με Xarelto πρέπει να ξεκινά έξι έως δέκα ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση, υπό την προϋπόθεση ότι το χειρουργικό τραύμα του ασθενούς δεν αιμορραγεί πλέον. Το Xarelto πρέπει να λαμβάνεται ως ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς φαγητό. Η θεραπεία διαρκεί πέντε εβδομάδες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και δύο εβδομάδες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Πώς λειτουργεί το Xarelto;
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος έχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες. Αυτοί οι θρόμβοι μπορεί να είναι επικίνδυνοι εάν ταξιδέψουν σε άλλα μέρη του σώματος, όπως στους πνεύμονες. Η δραστική ουσία στο Xarelto, η ριβαροξαμπάνη, είναι ένας «αναστολέας παράγοντα Xa», πράγμα που σημαίνει ότι είναι μια ουσία που μπλοκάρει τον παράγοντα Xa, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην παραγωγή θρομβίνης. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για τη διαδικασία πήξης του αίματος. Με τον αποκλεισμό του παράγοντα Xa, τα επίπεδα θρομβίνης μειώνονται και ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες μειώνεται.
Πώς μελετήθηκε το Xarelto;
Τα αποτελέσματα του Xarelto δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xarelto συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τους θρόμβους αίματος) σε τρεις κύριες μελέτες, δύο σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και μία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος. Στη χειρουργική αντικατάσταση ισχίου, η πρώτη μελέτη συνέκρινε πέντε εβδομάδες Xarelto με πέντε εβδομάδες ενοξαπαρίνης σε περίπου 4.500 ασθενείς και η δεύτερη μελέτη συνέκρινε πέντε εβδομάδες Xarelto με δύο εβδομάδες ενοξαπαρίνης σε περίπου 2.500 ασθενείς. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε δύο εβδομάδες Xarelto με δύο εβδομάδες ενοξαπαρίνης σε περίπου 2.500 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος. Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε από τον αριθμό των ασθενών που είχαν θρόμβους αίματος στις φλέβες ή τους πνεύμονές τους ή που πέθαναν από οποιαδήποτε αιτία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Xarelto σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε όλες τις κύριες μελέτες, το Xarelto βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματικό από την ενοξαπαρίνη στην πρόληψη θρόμβων αίματος ή θανάτου.
Στην πρώτη χειρουργική μελέτη αντικατάστασης ισχίου, 1% των ασθενών που έλαβαν πλήρη θεραπεία με Xarelto είχαν θρόμβους αίματος ή πέθαναν (18 από 1.595), σε σύγκριση με το 4% αυτών που έλαβαν θεραπεία με ενοξαπαρίνη (58 από 1.558). Στη δεύτερη μελέτη, το 2% των ασθενών που έλαβαν Xarelto είχαν θρόμβους αίματος ή πέθαναν (17 από τους 864), σε σύγκριση με το 9% αυτών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (81 από 869).
Μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος, το 10% των ασθενών που έλαβαν Xarelto είχαν θρόμβους αίματος ή πέθαναν (79 από τους 824), σε σύγκριση με το 19% αυτών που έλαβαν θεραπεία με ενοξαπαρίνη (166 από 878).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Xarelto;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xarelto (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100) είναι αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση, ναυτία, αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο των οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Xarelto, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xarelto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ριβαροξαμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με απώλεια αίματος ή σε ασθενείς με ηπατική νόσο που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Το Xarelto δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Γιατί εγκρίθηκε το Xarelto;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xarelto είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στην πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xarelto.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Xarelto:
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Xarelto, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι ο Bayer Schering Pharma AG.
Για την πλήρη έκδοση του Xarelto EPAR κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Xarelto - rivaroxaban που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
