Ενεργά συστατικά: Naproxen
MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Momendol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MOMENDOL 220 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- MOMENDOL κόκκοι 220 mg για πόσιμο διάλυμα
- Τζελ MOMENDOL 5%
- MOMENDOL 10% τζελ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Momendol; Σε τι χρησιμεύει;
Το Momendol ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αναλγητικών-αντιφλεγμονωδών-αντιρρευματικών, δηλαδή φαρμάκων που καταπολεμούν τον πόνο, τη φλεγμονή, τον πυρετό και είναι χρήσιμα στη συμπτωματική θεραπεία ρευματικών παθήσεων.
Το Momendol χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου, όπως πόνους στους μύες και τις αρθρώσεις (π.χ. πόνο στην πλάτη, δυσκαμψία του αυχένα), πονοκέφαλος, πονόδοντος και πόνος στην έμμηνο ρύση.
Το Momendol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του πυρετού.
Αντενδείξεις Όταν το Momendol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το MOMENDOL
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
- Εάν έχετε αλλεργικές εκδηλώσεις, όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειοοίδημα και αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούνται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναλγητικά, αντιφλεγμονώδη και / ή αντιρευματικά φάρμακα.
- Εάν είχατε ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, υποτροπιάζον πεπτικό έλκος στην ενεργό φάση του ή σχετίζεται με προηγούμενα επεισόδια, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης) εντατική θεραπεία με διουρητικά, σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και σε κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αντιπηκτικής θεραπείας (Βλέπε "Λήψη του MOMENDOL με άλλα φάρμακα" και "Προσέξτε ιδιαίτερα με το MOMENDOL").
- Κατά την εγκυμοσύνη, ξεκινώντας από το τρίτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- Το προϊόν δεν μπορεί να χορηγηθεί κάτω των 12 ετών, ενώ κάτω των 16 ετών πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Momendol
Προσέξτε ιδιαίτερα με το MOMENDOL
- Δεδομένου ότι υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ της δοσολογίας και της εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία.
- Φάρμακα όπως το MOMENDOL μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια θεραπείας [7 ημέρες για πόνο και 3 ημέρες για θεραπεία πυρετού]
- Όταν το MOMENDOL χρησιμοποιείται σε υπερτασικούς ασθενείς και / ή σε ασθενείς με μειωμένη καρδιακή ή / και νεφρική λειτουργία. Η διούρηση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MOMENDOL, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά, μετά από σημαντική χειρουργική επέμβαση που περιλαμβάνει μεγάλη απώλεια αίματος αίματος.
- Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Όταν το MOMENDOL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της κατάστασης.
- Όταν το MOMENDOL χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων ή ηπατικής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές εκδηλώσεις, καθώς σε αυτά τα άτομα το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, άσθμα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή.
- Το MOMENDOL πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
- Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, η θεραπεία με MOMENDOL πρέπει να διακοπεί.
- Δεδομένου ότι η ναπροξένη όπως και κάθε άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο μπορεί να καλύψει τα ταυτόχρονα συμπτώματα μολυσματικών ασθενειών.
- Δεδομένου ότι σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί έξαρση της φλεγμονής σε μολυσματική βάση σε χρονική σύνδεση με τη χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
- Όταν χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι έχουν γενικά κάποιο βαθμό διαταραχής της νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας, καθώς αυτή η ομάδα ασθενών εκτίθεται περισσότερο στον κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. -δεν συνιστώνται φλεγμονώδη φάρμακα σε ηλικιωμένους.
- Δεδομένου ότι η ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή με φάρμακα που παρεμβαίνουν στην πήξη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη λήψη του MOMENDOL.
- Όταν το MOMENDOL χρησιμοποιείται από τακτικούς χρήστες υψηλών δόσεων αλκοόλ, υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας από το στομάχι.
- Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις πόνου γαστρεντερικής προέλευσης. Στην πραγματικότητα είναι γνωστό ότι αιμορραγία στο στομάχι ή τα έντερα μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
- Καθώς το προϊόν ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αντιφλεγμονώδη φάρμακα) που μπορεί να προκαλέσουν προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
- Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν γενικά αντενδείκνυται.
- Όταν το MOMENDOL χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που απαιτούν προσοχή, ανατρέξτε στην ενότητα "Λήψη του MOMENDOL με άλλα φάρμακα".
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Momendol
Η χορήγηση ναπροξένης με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται καθώς αυξάνει τον κίνδυνο γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους και αιμορραγίας.
Η ναπροξένη αυξάνει την αντιπηκτική δράση των αντιπηκτικών τύπου κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη, δικουμαρόλη) επειδή παρατείνει τον χρόνο προθρομβίνης και μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Ο συνδυασμός ναπροξένης και λιθίου πρέπει να αποφεύγεται. όταν είναι απαραίτητο, συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας.
Λόγω της υψηλής σύνδεσης της ναπροξένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη θεραπεία με υδαντοΐνη ή σουλφοναμίδες.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σουλφονυλουρίες, διουρητικά βρόχου, μεθοτρεξάτη, βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, προβενεσίδη, θειαζιδικά διουρητικά και διγοξίνη.
Η ναπροξένη μπορεί να αλλάξει τον χρόνο αιμορραγίας (ο οποίος μπορεί να αυξηθεί έως και 4 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας), την κάθαρση κρεατινίνης (μπορεί να μειωθεί), τα επίπεδα αζώτου της ουρίας στο αίμα και τα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου στο αίμα (μπορεί να αυξηθούν), δοκιμή ηπατικής λειτουργίας (μπορεί να εμφανιστούν αυξημένες τρανσαμινάσες) Το
Η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό των τιμών των 17-κετοστεροειδών στα ούρα και μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του 5-υδροξυ-ινδολακετικού οξέος στα ούρα.
Η θεραπεία με ναπροξένη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 72 ώρες πριν από τη διενέργεια δοκιμών λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη του MOMENDOL με φαγητό και ποτό
Το MOMENDOL πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά το γεύμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Το MOMENDOL, όπως και άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Κατά τους πρώτους πέντε μήνες της εγκυμοσύνης, το MOMENDOL, όπως και άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν είναι απαραίτητο και μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας και αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους στην περίπτωσή σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι τα ΜΣΑΦ απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση τους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να αποφεύγεται ως προληπτικό μέτρο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κατά κανόνα, η πρόσληψη του προϊόντος δεν μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού άλλων μηχανημάτων. Ωστόσο, όσοι ασκούν μια δραστηριότητα που απαιτεί επαγρύπνηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη, κατάθλιψη.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του MOMENDOL
Το προϊόν περιέχει λακτόζη: εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Momendol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το MOMENDOL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε 8-12 ώρες.
Εάν είναι απαραίτητο, ένα καλύτερο αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με την έναρξη, την πρώτη ημέρα, με 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ακολουθούμενα από 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετά από 8-12 ώρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 24 ώρες.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 7 ημέρες για πόνο και περισσότερες από 3 ημέρες για πυρετό.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας εάν ο πυρετός ή ο πόνος επιμένει ή επιδεινώνεται.
Καταπιείτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολόκληρα και συνοδεύστε τα με νερό ή άλλο ρόφημα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MOMENDOL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Momendol
Υπνηλία, καούρα, διάρροια, ναυτία, έμετος, υπνηλία, αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μεταβολική οξέωση, σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση κατάποσης μεγάλης ποσότητας προϊόντος, τυχαίου ή εκούσιου, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό για να εφαρμόσετε τα συνήθη μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις. Πάρτε αυτό το φυλλάδιο μαζί σας.
Συνιστάται η εκκένωση του στομάχου και τα συνηθισμένα υποστηρικτικά μέτρα. Η άμεση χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα (ο ενεργός άνθρακας είναι φάρμακο. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν είναι απαραίτητο) μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Momendol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MOMENDOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Όπως και άλλα αναλγητικά-αντιφλεγμονώδη, μη στεροειδή αντιρευματικά φάρμακα (ΜΣΑΦ), η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες.
Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες κλίμακες τιμών: πολύ συχνές (> 1/10). κοινό (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, <1/1000) · πολύ σπάνια (<1 / 10.000). δεν είναι γνωστό (με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητα).
Γαστρεντερικές διαταραχές - Συχνές: ναυτία, δυσπεψία, έμετος, καούρα, γαστραλγία, μετεωρισμός. Όχι συχνές: διάρροια, δυσκοιλιότητα. Σπάνια: πεπτικό έλκος, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους, μπορεί να εμφανιστεί αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση κολίτιδα και νόσος του Crohn Πολύ σπάνια: κολίτιδα, στοματίτιδα Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος - Συχνές: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη. Πολύ σπάνια συμπτώματα που μοιάζουν με μηνιγγίτιδα.
Αλλαγές στο ακουστικό και αιθουσαίο σύστημα - Όχι συχνές: εμβοές, διαταραχές ακοής.
Διαταραχές των ματιών - Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές.
Γενικές διαταραχές και αλλοίωση της θέσης χορήγησης - Όχι συχνές: ρίγη, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος - Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και του αγγειοοιδήματος).
Psychυχιατρικές διαταραχές - Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, διέγερση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων - Όχι συχνές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - Όχι συχνές: εξάνθημα / κνησμός. Πολύ σπάνια: φωτοευαισθησία, αλωπεκία, φυσαλιδώδες εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Αγγειακές διαταραχές - Όχι συχνές: εκχύμωση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος - Πολύ σπάνιες: απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Καρδιακές διαταραχές - Πολύ σπάνιες: ταχυκαρδία, οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Μεταβολές του ηπατοχολικού συστήματος - Πολύ σπάνιες: ίκτερος, ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Έρευνες - Πολύ σπάνιες: αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου - Πολύ σπάνιες: δύσπνοια, άσθμα.
Όπως και με άλλα αναλγητικά-αντιφλεγμονώδη, μη στεροειδή αντιρευματικά (ΜΣΑΦ), αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Τα χαρακτηριστικά συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης είναι: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, κνησμός, κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα, ερυθρότητα του δέρμα, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια.
Φάρμακα όπως το MOMENDOL μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Μη χρησιμοποιείτε το MOMENDOL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως και την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το MOMENDOL
Το δραστικό συστατικό είναι η ναπροξένη 200 mg (ισοδύναμη με τη ναπροξένη νατρίου 220 mg).
Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (Κ25), άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη μεμβράνης: υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τάλκης.
Περιγραφή της εμφάνισης του MOMENDOL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το MOMENDOL έρχεται ως λευκό, στρογγυλό και αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Κάθε συσκευασία περιέχει 12 ή 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MOMENDOL 220
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ναπροξένη 200 mg (αντιστοιχεί σε νάτριο ναπροξένης 220 mg).
Έκδοχα: 41,8 mg λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό αμφίκυρτο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Βραχυπρόθεσμη συμπτωματική θεραπεία ήπιου έως μέτριου πόνου όπως πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, πονοκέφαλος, πονόδοντος και πόνος στην έμμηνο ρύση.
Το Momendol μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του πυρετού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 16 ετών: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο κάθε 8-12 ώρες.
Εάν είναι απαραίτητο, ένα καλύτερο αποτέλεσμα μπορεί να επιτευχθεί με την έναρξη, την πρώτη ημέρα, με 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ακολουθούμενα από 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετά από 8-12 ώρες.
Μην υπερβαίνετε τα 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 24 ώρες.
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 24 ώρες. (Βλέπε 4.3, "Αντενδείξεις " και 4,4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη "χρήση").
Το Momendol πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση μετά το γεύμα.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 7 ημέρες για πόνο και περισσότερες από 3 ημέρες για πυρετό.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συμβουλευτούν γιατρό εάν ο πόνος και ο πυρετός επιμένουν ή επιδεινώνονται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη.
Το Naproxen αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργικές εκδηλώσεις, όπως άσθμα, κνίδωση, ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που προκαλούνται από ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναλγητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και / ή αντιρευματικά, λόγω στην πιθανή διασταυρούμενη ευαισθησία.
Το Naproxen αντενδείκνυται σε ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας), έλκος στομάχου και δωδεκαδάκτυλο στην ενεργό φάση, φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (εντατική θεραπεία κάθαρσης κρεατινίνης με διουρητικά, σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και σε κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αντιπηκτικά.
Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
Αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση του coxibs και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνιες θεραπείες) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) Αν και ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ναπροξένης (1000 mg / ημέρα) μπορεί να σχετίζεται με χαμηλότερο κίνδυνο, ορισμένοι κίνδυνοι δεν μπορούν να αποκλειστούν. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της χαμηλής δόσης ναπροξένης (600 mg / ημέρα) για την επίτευξη ακριβών συμπερασμάτων σχετικά με πιθανούς θρομβωτικούς κινδύνους.
Υπάρχει στενή συσχέτιση μεταξύ της δοσολογίας και της εμφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών παρενεργειών.
Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία.
Απαιτείται προσοχή (συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η διούρηση και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται καλά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με χρόνια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή μετά από σημαντική χειρουργική επέμβαση που περιλαμβάνει υποογκαιμία..
Σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της κατάστασης.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων ή ηπατικής ανεπάρκειας και σε ασθενείς με τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές εκδηλώσεις, καθώς σε αυτά τα άτομα το προϊόν μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο, άσθμα ή άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, η θεραπεία με Momendol πρέπει να διακοπεί.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλέπε 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να είναι υψηλότεροι κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Momendol πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Η ναπροξένη, όπως και κάθε άλλο ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα των συνοδών μολυσματικών ασθενειών.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί έξαρση μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής απονευρίτιδας) σε χρονική σύνδεση με τη χρήση ΜΣΑΦ.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με τη χαμηλότερη Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Momendol, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Η χρήση του Momendol πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με εκλεκτικά ΜΣΑΦ αναστολέα COX-2.
Ηλικιωμένοι ασθενείς, οι οποίοι έχουν γενικά κάποιο βαθμό διαταραχής των νεφρικών, ηπατικών και καρδιακών λειτουργιών, διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Δεν συνιστάται η παρατεταμένη χρήση ΜΣΑΦ σε ηλικιωμένους.
Η ναπροξένη αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μπορεί να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας.
Ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην αιμόσταση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη λήψη του Momendol.
Συνιστάται προσοχή σε συνήθεις καταναλωτές υψηλών δόσεων αλκοόλ, καθώς κινδυνεύουν από γαστρική αιμορραγία.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις πόνου γαστρεντερικής προέλευσης.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Όσον αφορά τους συνδυασμούς με άλλα φάρμακα που απαιτούν προσοχή, βλέπε παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
Η χορήγηση ναπροξένης με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται καθώς αυξάνει τον κίνδυνο γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους και αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ναπροξένη μπορεί να αυξήσει την επίδραση των αντιπηκτικών, όπως τα αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης (π.χ. βαρφαρίνη, δικουμαρόλη) επειδή παρατείνει τον χρόνο προθρομβίνης και μειώνει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων, αυξάνοντας τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ο συνδυασμός ναπροξένης και λιθίου πρέπει να αποφεύγεται. όταν είναι απαραίτητο, συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα και προσαρμογή της δοσολογίας.
Οι ενώσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή:
Λόγω της υψηλής σύνδεσης της ναπροξένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη θεραπεία με υδαντοΐνη ή σουλφοναμίδες.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σουλφονυλουρίες, διουρητικά βρόχου, μεθοτρεξάτη, βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, προβενεσίδη, θειαζιδικά διουρητικά και διγοξίνη.
Η ναπροξένη μπορεί να αλλάξει τον χρόνο αιμορραγίας (ο οποίος μπορεί να αυξηθεί έως και 4 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας), την κάθαρση κρεατινίνης (μπορεί να μειωθεί), τα επίπεδα αζώτου της ουρίας στο αίμα και τα επίπεδα κρεατινίνης και καλίου στο αίμα (μπορεί να αυξηθούν), δοκιμή ηπατικής λειτουργίας (μπορεί να παρατηρηθούν αυξημένες τρανσαμινάσες ).
Η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά στον προσδιορισμό των τιμών των 17-κετοστεροειδών στα ούρα και μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του 5-υδροξυ-ινδολακετικού οξέος στα ούρα.
Η θεραπεία με ναπροξένη πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 72 ώρες πριν από τη διενέργεια δοκιμών λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα:
Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν τη σύνθεση προσταγλανδίνης και κυκλοοξυγενάσης θα μπορούσαν να προκαλέσουν προβλήματα με τη γυναικεία γονιμότητα μέσω μιας επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο εάν διακοπεί η θεραπεία.
Εγκυμοσύνη:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ναπροξένη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν η ναπροξένη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να εμφανίσουν:
το έμβρυο να:
καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Κατά συνέπεια, η ναπροξένη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος:
Δεδομένου ότι τα ΜΣΑΦ απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, η χρήση τους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας θα πρέπει να αποφεύγεται ως προληπτικό μέτρο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά κανόνα, η πρόσληψη του προϊόντος δεν μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού άλλων μηχανημάτων. Ωστόσο, όσοι ασκούν μια δραστηριότητα που απαιτεί επαγρύπνηση θα πρέπει να είναι προσεκτικοί εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήσουν υπνηλία, ζάλη, κατάθλιψη.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ναπροξένη μπορεί να προκαλέσει τις ακόλουθες παρενέργειες.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση κοξιμπών και ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Ενότητα 4.4) Το
Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες κλίμακες τιμών: πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1/1000, 1/10.000,
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα:
Συχνές: ναυτία, δυσπεψία, έμετος, καούρα, γαστραλγία, μετεωρισμός.
Όχι συχνές: διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Σπάνια: πεπτικό έλκος, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένα άτομα, μπορεί να εμφανιστεί αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πολύ σπάνια: κολίτιδα, στοματίτιδα. Γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα: Συχνές: πονοκέφαλος, υπνηλία, ζάλη. Πολύ σπάνια: συμπτώματα που μοιάζουν με μηνιγγίτιδα.
Αλλαγές στην ακουστική και αιθουσαία συσκευή: Όχι συχνές: εμβοές, διαταραχές ακοής.
Διαταραχές των ματιών: Όχι συχνές: οπτικές διαταραχές.
Γενικές διαταραχές και αλλοίωση της θέσης χορήγησης: Όχι συχνές: ρίγη, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος).
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα: Όχι συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου και του αγγειοοιδήματος).
Ψυχιατρικές διαταραχές: Όχι συχνές: διαταραχές ύπνου, διέγερση.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: Όχι συχνές: διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό: Όχι συχνές: εξάνθημα / κνησμός. Πολύ σπάνια: φωτοευαισθησία, αλωπεκία, φυσαλιδώδες εξάνθημα συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Αλλαγές στο αγγειακό σύστημα: Όχι συχνές: μώλωπες.
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα: Πολύ σπάνια: απλαστική ή αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
Καρδιακές αλλοιώσεις: Πολύ σπάνια: ταχυκαρδία, οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν παρατηρηθεί ταυτόχρονα με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα: Πολύ σπάνια: ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική δυσλειτουργία
Διαγνωστικές έρευνες: Πολύ σπάνια: αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Αλλαγές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνια: δύσπνοια, άσθμα.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις αναφυλακτικού ή αναφυλακτοειδούς τύπου μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη έκθεση σε φάρμακα που ανήκουν σε αυτήν την κατηγορία.
Τα χαρακτηριστικά συμπτώματα μιας αναφυλακτικής αντίδρασης είναι: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος ή αργός καρδιακός ρυθμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, κνησμός, κνίδωση με ή χωρίς αγγειοοίδημα, ερυθρότητα του δέρμα, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπνηλία, καούρα, διάρροια, ναυτία, έμετος, υπνηλία, αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα, μεταβολική οξέωση, σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν ως σημεία υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση κατάποσης / χορήγησης μεγάλης ποσότητας προϊόντος, τυχαίου ή εκούσιου, ο γιατρός πρέπει να εφαρμόσει τα συνήθη μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις.
Συνιστάται η εκκένωση του στομάχου και τα συνηθισμένα υποστηρικτικά μέτρα.
Η έγκαιρη χορήγηση επαρκούς ποσότητας ενεργού άνθρακα μπορεί να μειώσει την απορρόφηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη / αντιρρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή-Παράγωγα προπιονικού οξέος, κωδικός ATC: M01AE02. Η ναπροξένη έχει αναλγητική, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετική δράση.
Η «αναλγητική δραστηριότητα είναι» μη ναρκωτικού τύπου.
Η ναπροξένη αναστέλλει επίσης τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
Αυτές οι ιδιότητες είναι πιθανώς το αποτέλεσμα της μείωσης της σύνθεσης προσταγλανδινών μέσω της αναστολής της αλυσίδας ενζύμου κυκλο-οξυγονάσης.
Επιπλέον, η ναπροξένη σταθεροποιεί τις λυσοσωμικές μεμβράνες και έχει αντιβραδυκινίνη και αντισυμπληρωματικά αποτελέσματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον "άνθρωπο, η ναπροξένη νάτριο απορροφάται μετά τη χορήγηση από το στόμα και φτάνει τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο αίμα μετά από περίπου 1 ώρα". Ο "χρόνος ημίσειας ζωής" είναι περίπου 16 ώρες και η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 4-5 δόσεις. Πάνω από το 99% της ναπροξένης νατρίου συνδέεται αναστρέψιμα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές δοκιμές σε διαφορετικά είδη ζώων, για διαφορετικούς τρόπους χορήγησης, έδειξαν ότι η οξεία τοξικότητα της ναπροξένης είναι «χαμηλή.
Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, η ναπροξένη έδειξε το τυπικό τοξικολογικό προφίλ των ΜΣΑΦ, όπως γαστρεντερική τοξικότητα και, σε υψηλές δόσεις, νεφρική βλάβη.
Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογόνων επιδράσεων με τη ναπροξένη και σε μια διετή μελέτη σε αρουραίους, δεν υπήρχαν ενδείξεις καρκινογόνου δυναμικού.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης με ναπροξένη απέδωσαν αρνητικά αποτελέσματα.
Λόγω της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών, η ναπροξένη που χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένο τοκετό και εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πυρήνας tablet:
μονοϋδρική λακτόζη,
άμυλο καλαμποκιού,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
ποβιδόνη (Κ25),
νάτριο καρβοξυμεθύλ άμυλο,
άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο,
στεατικό μαγνήσιο.
Επικάλυψη μεμβράνης:
υπερμελλόζη,
μακρογόλη 400,
διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),
τάλκης.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το διατηρείτε μακριά από το φως και την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλη αλουμινίου / PVC που περιέχει 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Κάθε συσκευασία περιέχει 12 ή 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (1 ή 2 κυψέλες, το καθένα περιέχει 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή. -
Viale Amelia 70,
00181 ΡΩΜΗ,
ΙΤΑΛΙΑ.
Τηλ 0039 06 780531
Φαξ 0039 06 78053291
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 025829084
24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 025829185
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11-12-1998
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07-03-2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/07/2007