Ενεργά συστατικά: Τερμπιναφίνη
LAMISILMONO 1% δερματικό διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lamisilmono; Σε τι χρησιμεύει;
Το LAMISILMONO είναι θεραπεία μιας δόσης για το tinea pedis (πόδι αθλητή).
Το LAMISILMONO σκοτώνει τους μύκητες που προκαλούν tinea pedis (πόδι αθλητή). Όταν εφαρμόζεται στα πόδια, αφήνει μια ομαλή, ελάχιστα ορατή μεμβράνη που παραμένει στο δέρμα απελευθερώνοντας το δραστικό συστατικό στο δέρμα.
Πώς ξέρετε εάν έχετε tinea pedis (πόδι αθλητή)
Το Tinea pedis (πόδι αθλητή) εμφανίζεται μόνο στα πόδια.Εμφανίζεται συχνά ανάμεσα στα δάχτυλα των ποδιών αλλά μπορεί να εξαπλωθεί στα πέλματα και τις πλευρές των ποδιών.
Ο πιο συνηθισμένος τύπος tinea pedis (πόδι αθλητή) προκαλεί ρωγμές ή ξεφλούδισμα του δέρματος. Μπορεί επίσης να έχετε ήπιο πρήξιμο, φουσκάλες ή υγρές πληγές. Αυτό μπορεί συχνά να σχετίζεται με κνησμό ή αίσθημα καύσου.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν τα συμπτώματά σας οφείλονται πραγματικά στο tinea pedis (πόδι αθλητή), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LAMISILMONO.
Αντενδείξεις Όταν το Lamisilmono δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το LAMISILMONO
Εάν είστε αλλεργικοί στην τερβιναφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αυτό ισχύει για εσάς και δεν χρησιμοποιείτε το LAMISILMONO.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamisilmono
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LAMISILMONO
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν πάσχετε από μακροχρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις στα πέλματα και τα τακούνια των ποδιών με σχετιζόμενη πάχυνση και / ή έντονο ξεφλούδισμα του δέρματος. Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αυτήν την πάθηση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστείτε άλλο φάρμακο.
- Το LAMISILMONO προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση. Μην το χρησιμοποιείτε στο στόμα σας και μην το καταπίνετε.
- Αποφύγετε την επαφή με το πρόσωπο, τα μάτια ή το κατεστραμμένο δέρμα σας καθώς το αλκοόλ μπορεί να είναι ερεθιστικό.
- Εάν το διάλυμα πέσει κατά λάθος στα μάτια σας, ξεπλύνετε καλά με τρεχούμενο νερό. Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν προβλήματα, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
- Το LAMISILMONO περιέχει αλκοόλ. Κρατήστε το μακριά από ανοιχτές φλόγες.
Παιδιά και έφηβοι
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το LAMISILMONO.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lamisilmono
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μην εφαρμόζετε άλλα φάρμακα ή θεραπείες στο πόδι σας (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή) ταυτόχρονα με το LAMISILMONO.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
- Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Το LAMISILMONO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
- Μη χρησιμοποιείτε το LAMISILMONO κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μην αφήνετε τα βρέφη να έρχονται σε επαφή με οποιαδήποτε περιοχή που έχει υποστεί αγωγή, συμπεριλαμβανομένων των μαστών.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
- Η χρήση του LAMISILMONO δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lamisilmono: Δοσολογία
Χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι η εφαρμογή του διαλύματος μία φορά, όπως υποδεικνύεται παρακάτω
Οδηγίες χρήσης:
Ενήλικες
- Είναι καλύτερο να εφαρμόζετε το LAMISILMONO μετά από ντους ή μπάνιο.
- Αυτή είναι μια εφάπαξ θεραπεία.
- Πλύνετε και τα δύο πόδια και στεγνώστε τα καλά.
- Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
- Αφαιρέστε το καπάκι από το σωλήνα.
- Το εφαρμόζετε και στα δύο πόδια - χρησιμοποιείτε περίπου το μισό σωλήνα για κάθε πόδι, όπως απαιτείται για να καλύψετε το δέρμα. Ολοκληρώστε το ένα πόδι πριν θεραπεύσετε το άλλο.
- Εφαρμόστε με τα δάχτυλά σας σε κάθε πόδι όπως φαίνεται παρακάτω. Απλώστε ομοιόμορφα στο δέρμα ανάμεσα στα δάχτυλα, από κάτω και γύρω γύρω. Στη συνέχεια, εφαρμόστε στο πέλμα και τις πλευρές του ποδιού του.
- Μην τρίβετε ή κάνετε μασάζ.
- Αντιμετωπίστε το άλλο πόδι με τον ίδιο τρόπο, ακόμη και αν το δέρμα φαίνεται υγιές. Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι έχετε απαλλαγεί εντελώς από τον μύκητα - αυτό μπορεί να υπάρχει στο άλλο πόδι ακόμη και χωρίς σημάδια.
- Αφήστε το προϊόν να στεγνώσει για 1-2 λεπτά πριν βάλετε τα κανονικά σας υποδήματα.
- Πλύνετε τα χέρια σας με ζεστό σαπουνόνερο μετά την εφαρμογή.
- Μην πλένετε ή βρέχετε τα πόδια σας για 24 ώρες μετά την εφαρμογή του LAMISILMONO. Χτυπήστε ελαφρά τα πόδια σας για να στεγνώσουν αφού τα πλύνετε απαλά.
- Μην εφαρμόζετε στο δέρμα για δεύτερη φορά.
Πόσο συχνά και για πόσο καιρό πρέπει να χρησιμοποιείτε το LAMISILMONO
Εφαρμόστε μόνο μία φορά. Μην κάνετε αίτηση για δεύτερη φορά.
Το LAMISILMONO αρχίζει να σκοτώνει τα μανιτάρια αμέσως. Η μεμβράνη που σχηματίζεται υποδεικνύει ότι το δραστικό συστατικό διεισδύει στο δέρμα του όπου συνεχίζει να δρα για αρκετές ημέρες.
Το δέρμα σας θα πρέπει να αρχίσει να βελτιώνεται μέσα σε λίγες ημέρες, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 4 εβδομάδες για να επουλωθεί πλήρως το δέρμα σας.
Εάν δεν παρατηρήσετε κανένα σημάδι βελτίωσης εντός μιας εβδομάδας μετά την εφαρμογή του LAMISILMONO, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας που θα σας συστήσει.
Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν για δεύτερη φορά κατά τη διάρκεια του επεισοδίου του ποδιού του ίδιου του αθλητή εάν δεν έχει λειτουργήσει μετά την πρώτη εφαρμογή.
Πρέπει να εφαρμόσετε το LAMISILMONO και στα δύο πόδια, ακόμη και αν τα σημάδια είναι ορατά μόνο στο ένα πόδι. Αυτό εξασφαλίζει την πλήρη εξάλειψη του μύκητα: μπορεί να υπάρχει σε άλλα μέρη του ποδιού ακόμη και αν δεν είναι ορατές βλάβες.
Μόλις εφαρμοστεί στα πόδια, το φάρμακο στεγνώνει γρήγορα και γίνεται διαφανές φιλμ.
- Ο σωλήνας περιέχει αρκετό φάρμακο για τη θεραπεία και των δύο ποδιών
Το LAMISILMONO απελευθερώνει το δραστικό συστατικό στο δέρμα όπου παραμένει για αρκετές ημέρες για την εξάλειψη του μύκητα που προκαλεί το πόδι του αθλητή. Για καλύτερα αποτελέσματα, τα πόδια δεν πρέπει να πλένονται ή να βρέχονται για 24 ώρες μετά την εφαρμογή.
Για την προώθηση της θεραπείας
Διατηρήστε την πληγείσα περιοχή καθαρή πλένοντάς την τακτικά μετά τις πρώτες 24 ώρες. Στεγνώστε καλά χωρίς μασάζ. Προσπαθήστε να μην γρατζουνίσετε την περιοχή ακόμη και αν είναι φαγούρα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω βλάβη και να επιβραδύνει τη διαδικασία επούλωσης ή να εξαπλώσει τη μόλυνση.
Καθώς αυτές οι λοιμώξεις μπορούν να μεταδοθούν σε άλλα άτομα, θυμηθείτε να έχετε μόνο την πετσέτα και τα ρούχα σας για τον εαυτό σας και μην τα μοιράζεστε με άλλους.Πλένετε συχνά τα ρούχα και τις πετσέτες σας για να προστατευτείτε από την επανεμφάνιση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lamisilmono
Εάν κατά λάθος καταπιείτε κάποιο προϊόν
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας που θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε. Η περιεκτικότητα σε αλκοόλ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη
Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με το πρόσωπο ή τα μάτια
Ξεπλύνετε το πρόσωπο ή τα μάτια σας με τρεχούμενο νερό. Πηγαίνετε στο γιατρό σας εάν εξακολουθείτε να έχετε οποιαδήποτε ενόχληση.
[Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.]
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lamisilmono
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να είναι αλλεργικοί στο LAMISILMONO, το οποίο μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και πόνο, δερματικά εξανθήματα ή κνίδωση. Αυτό έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση ή οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος, αφαιρέστε το αλουμινόχαρτο με μετουσιωμένο οινόπνευμα (μπορείτε να το αγοράσετε στο φαρμακείο), πλύνετε τα πόδια σας με ζεστό σαπουνόνερο, ξεπλύνετε και στεγνώστε και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας Το
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
ασυνήθιστο (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής που μπορεί να περιλαμβάνουν ξηροδερμία, ερεθισμό του δέρματος ή αίσθημα καύσου.
Αυτές οι αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες και παροδικές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το LAMISILMONO μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το σωληνάριο. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του αναφερόμενου μήνα.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το LAMISILMONO
- Το δραστικό συστατικό είναι η τερβιναφίνη (ως υδροχλωρική). Κάθε γραμμάριο δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg τερβιναφίνης (ως υδροχλωρική).
- Τα άλλα συστατικά είναι: ακρυλικά / συμπολυμερές οκτυλακρυλαμιδίου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας και αιθανόλη.
Περιγραφή της εμφάνισης του LAMISILMONO και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το LAMISILMONO είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς αδιαφανές παχύρρευστο διάλυμα. Διατίθεται σε σωλήνες 4g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LAMISILMONO 1% ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο δερματικού διαλύματος περιέχει 10 mg τερβιναφίνης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα δέρματος.
Διαυγές ή ελαφρώς αδιαφανές παχύρρευστο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία tinea pedis (πόδι αθλητή) (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δερματική χρήση.
Δοσολογία
Ενήλικες: μία εφαρμογή.
Το Lamisilmono πρέπει να εφαρμόζεται μόνο μία φορά και στα δύο πόδια, ακόμη και αν οι βλάβες είναι ορατές μόνο στο ένα πόδι. Αυτό εξασφαλίζει την εξάλειψη των μυκήτων (δερματόφυτα) που μπορεί να υπάρχουν σε περιοχές του ποδιού όπου δεν είναι ορατές βλάβες.
Τρόπος χορήγησης
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν και να στεγνώνουν και τα δύο πόδια και τα χέρια πριν εφαρμόσουν το φάρμακο. Πρέπει να περιποιηθούν το ένα πόδι και μετά το άλλο.
Ξεκινώντας από τα δάχτυλα των ποδιών, οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν ένα λεπτό στρώμα μεταξύ και γύρω από τα δάχτυλα των ποδιών ομοιόμορφα, καθώς και να καλύπτουν τη σόλα και τις πλευρές του ποδιού έως και 1,5 εκατοστό. Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται με τον ίδιο τρόπο στο άλλο πόδι, ακόμη και αν το δέρμα φαίνεται υγιές. Το φάρμακο πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει για 1-2 λεπτά μέχρι να σχηματιστεί μια μεμβράνη. Οι ασθενείς θα πρέπει στη συνέχεια να πλένουν τα χέρια τους. Το Lamisilmono δεν πρέπει να μασάζ στο δέρμα.
Για καλύτερα αποτελέσματα, οι περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να πλένονται για 24 ώρες μετά την εφαρμογή. Επομένως, συνιστάται να εφαρμόζετε το Lamisilmono μετά από ντους ή μπάνιο και να περιμένετε μέχρι την ίδια ώρα την επόμενη μέρα πριν ξαναπλύνετε απαλά τα πόδια σας. · Μετά το πλύσιμο, τα πόδια θα πρέπει να στεγνώσει τρίβοντας απαλά.
Οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την απαιτούμενη ποσότητα για να καλύψουν και τα δύο πόδια, όπως φαίνεται παραπάνω. Οποιοδήποτε υπόλοιπο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Η ανακούφιση των κλινικών συμπτωμάτων παρατηρείται συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν δεν παρατηρηθούν σημάδια βελτίωσης μετά από μία εβδομάδα, η διάγνωση θα πρέπει να αναθεωρηθεί και οι ασθενείς θα πρέπει στη συνέχεια να συμβουλευτούν γιατρό. Δεν υπάρχουν δεδομένα για επαναλαμβανόμενη θεραπεία με Lamisilmono. Επομένως, μια δεύτερη θεραπεία δεν μπορεί να προταθεί κατά τη διάρκεια του επεισοδίου του ποδιού του ίδιου του αθλητή.
Δοσολογία σε ειδικούς πληθυσμούς:
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Lamisilmono δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Επομένως, η χρήση του δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Lamisilmono πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τραυματισμούς όπου το αλκοόλ μπορεί να είναι ερεθιστικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πρόσωπο.
Το Lamisilmono προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση. Μπορεί να είναι ερεθιστικό για τα μάτια.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε καλά τα μάτια με τρεχούμενο νερό.
Το Lamisilmono πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Το Lamisilmono δεν συνιστάται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερκερατωτικής (τύπου «μοκασίνης») πελματιαίας τσίχλας.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, το φιλμ πρέπει να αφαιρεθεί με οργανικό διαλύτη όπως μετουσιωμένο οινόπνευμα και τα πόδια να πλυθούν με ζεστό σαπουνόνερο.
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα
Το Lamisilmon περιέχει αιθανόλη. κρατήστε μακριά από ανοιχτές φλόγες.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με το Lamisilmono.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την τερβιναφίνη σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες τοξικότητας σε έμβρυα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Lamisilmono δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Η τερμπιναφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Lamisilmono δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση της τερβιναφίνης στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Lamisilmono δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνια (κνησμός, φλεγμονώδης δερματίτιδα και κνίδωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Όχι συχνές (> 1/1000,
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιεκτικότητα σε αλκοόλη (81,05% β / β) του Lamisilmono.
Είναι πολύ απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία καθώς το φάρμακο προορίζεται για μία μόνο εφαρμογή, για δερματική χρήση και ο σωλήνας περιέχει μόνο την ποσότητα που απαιτείται για μία εφαρμογή. Η τυχαία κατάποση του προϊόντος που περιέχεται σε σωλήνα 4 g που περιέχει 40 mg τερβιναφίνης είναι πολύ μειωμένη σε σύγκριση με τη λήψη ενός δισκίου Lamisil των 250 mg (μονάδα δοσολογίας από του στόματος για ενήλικες). Ωστόσο, σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης αρκετών σωλήνων Lamisilmono, αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία με δισκία Lamisil. Αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, επιγαστρικό πόνο και ζάλη.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, η συνιστώμενη θεραπεία υπερδοσολογίας είναι η αποβολή της δραστικής ουσίας, κυρίως με χορήγηση ενεργού άνθρακα και, εάν είναι απαραίτητο, η παροχή συμπτωματικής υποστηρικτικής θεραπείας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιμυκητιασικά για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: D01AE15.
Η τερμπιναφίνη είναι μια αλλυλαμίνη που παρεμβαίνει ειδικά στη βιοσύνθεση μυκητιακών στερολών σε ένα πρώτο βήμα. Αυτό οδηγεί σε ανεπάρκεια εργοστερόλης και ενδοκυτταρική συσσώρευση σκουαλενίου, με αποτέλεσμα τον θάνατο του μυκητιακού κυττάρου. Η τερβιναφίνη δρα αναστέλλοντας το μυκητιακό κύτταρο. στην κυτταρική μεμβράνη του μύκητα. Το ένζυμο σκουαλένιο εποξειδάση δεν δεσμεύεται στο σύστημα του κυτοχρώματος P450. Η τερβιναφίνη δεν επηρεάζει το μεταβολισμό των ορμονών ή άλλων φαρμάκων.
Η τερμπιναφίνη διαθέτει ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης σε μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από δερματόφυτα όπως Τριχοφυτόν (π.χ.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis και Epidermophyton floccosumΤο Σε χαμηλές συγκεντρώσεις η τερβιναφίνη είναι μυκητοκτόνο έναντι των δερματοφυτών.
Μελέτες ασθενών έχουν δείξει ότι η εφαρμογή μίας δόσης δερματικού διαλύματος Lamisilmono 1% και στα δύο πόδια έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με tinea pedis (πόδι αθλητή) που είχαν μεσοκοιλιακές βλάβες και που επεκτείνονταν σε γειτονικές περιοχές του δέρματος πλευρές και πέλματα των ποδιών.
Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί άμεση σύγκριση της αποτελεσματικότητας με άλλες τοπικές μορφές Lamisil, επομένως δεν μπορεί να γίνει επί του παρόντος κρίση σχετικά με τη σχετική αποτελεσματικότητα του Lamisilmono 1% δερματικού διαλύματος σε σύγκριση με άλλες τοπικές μορφές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μόλις εφαρμοστεί στο δέρμα, το δερματικό διάλυμα Lamisilmono 1% σχηματίζει μια μεμβράνη στο δέρμα. Η τερβιναφίνη είναι πιθανό να δεσμεύεται ή να συγκρατείται στα λιπιδικά συστατικά της κεράτινης στιβάδας, η οποία μπορεί να παίξει ρόλο στη μακρά ημιζωή αποβολής αυτού του φαρμάκου από την κεράτινη στιβάδα. Η τερβιναφίνη παραμένει στην κεράτινη στιβάδα για έως και 13 ημέρες, σε επίπεδα που υπερβαίνουν την in vitro ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της τερμπιναφίνης στα δερματόφυτα.
Το πλύσιμο της μεμβράνης μειώνει την περιεκτικότητα σε τερβιναφίνη στην κεράτινη στιβάδα και επομένως το πλύσιμο πρέπει να αποφεύγεται για τις πρώτες 24 ώρες μετά την εφαρμογή για να επιτραπεί η μέγιστη διείσδυση της τερβιναφίνης στην κεράτινη στιβάδα.
Η απόφραξη, πιθανόν να εξεταστεί σε θεραπευτική χρήση, θα οδηγήσει σε 2,7 φορές αύξηση της έκθεσης της κεράτινης στιβάδας στην τερβιναφίνη μετά από μία μόνο εφαρμογή δερματικού διαλύματος Lamisilmon 1%. Αν και δεν έχει μελετηθεί, η διείσδυση στην κεράτινη στιβάδα της τερβιναφίνης είναι πιθανώς μεγαλύτερη σε ασθενείς με tinea pedis παρά σε υγιείς εθελοντές στην πλάτη. Αυτό οφείλεται στην αποφρακτική επίδραση που εντοπίζεται στους μεσογονιδιακούς χώρους, η οποία πιθανότατα αυξάνεται με τη "φθορά παπουτσιών, παρά με οποιαδήποτε επίδραση που προκαλείται από εξασθενημένη" ακεραιότητα της κεράτινης στιβάδας.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι πολύ χαμηλή τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς.
Μια "εφαρμογή δερματικού διαλύματος Lamisilmono 1% στην πλάτη, σε" περιοχή 3 φορές μεγαλύτερη από την περιοχή και των δύο ποδιών, είχε ως αποτέλεσμα "εκτιμώμενη έκθεση σε τερβιναφίνη λιγότερο από 0,5% της έκθεσης μετά τη χορήγηση από το στόμα ένα δισκίο των 250 mg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μακροχρόνιες μελέτες (έως 1 έτους) σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές τοξικές επιδράσεις σε κανένα από τα δύο είδη έως και από του στόματος δόσεις περίπου 100 mg / kg ημερησίως. Σε υψηλές δόσεις από το στόμα, το ήπαρ και πιθανώς και ο νεφρός έχουν αναγνωριστεί ως πιθανά όργανα -στόχοι.
Σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης από το στόμα σε ποντίκια, δεν υπήρξαν νεοπλασματικά ή άλλα μη φυσιολογικά ευρήματα που να αποδίδονται στη θεραπεία με δόσεις έως 130 (άνδρες) και 156 (γυναίκες) mg / kg ημερησίως.Σε μια διετή μελέτη από του στόματος καρκινογένεσης σε αρουραίους στην υψηλότερη δόση, 69 mg / kg ημερησίως, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων του ήπατος στους άνδρες. Οι αλλαγές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων, έχουν αποδειχθεί ειδικά για τα είδη αφού δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια ή σε άλλες μελέτες σε ποντίκια, σκύλους ή πιθήκους.
Κατά τη διάρκεια μελετών με υψηλές από του στόματος δόσεις τερβιναφίνης σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν διαθλαστικές ανωμαλίες στον αμφιβληστροειδή σε υψηλότερες δόσεις (το μη τοξικό επίπεδο ήταν 50 mg / kg). Αυτές οι παρατυπίες σχετίζονται με την παρουσία ενός μεταβολίτη τερβιναφίνης στον οφθαλμικό ιστό και εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Δεν σχετίζονται με ιστολογικές αλλαγές.
Ένα τυπικό σύνολο δοκιμών για αξιολόγηση in vitro Και in vivo η γονοτοξικότητα δεν έδειξε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δυνατότητα για το φάρμακο.
Δεν παρατηρήθηκαν δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα ή άλλες αναπαραγωγικές παραμέτρους σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια.
Επαναλαμβανόμενη εφαρμογή στο δέρμα του δερματικού διαλύματος Lamisilmono 1% σε αρουραίους και μικροσκοπικούς χοίρους παράγει επίπεδα τερβιναφίνης στο πλάσμα που είναι τουλάχιστον 50-100 φορές χαμηλότερα από εκείνα που προσδιορίστηκαν ως επίπεδα ανεπιθύμητων ενεργειών στις μελέτες τοξικότητας σε τερβιναφίνη σε ζώα, επομένως χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν αναμένεται να προκαλέσει συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το δερματικό διάλυμα Lamisilmon 1% ήταν καλά ανεκτό σε πολλές μελέτες ανεκτικότητας και δεν προκάλεσε ευαισθητοποίηση.
Η ασφάλεια του συμπολυμερούς ακρυλικών / οκτυλακρυλαμιδίων, ένα πρόσφατα χρησιμοποιούμενο έκδοχο σε τοπικά δερματολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει τεκμηριωθεί με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοπικής ανεκτικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Συμπολυμερές ακρυλικών / οκτυλακρυλαμιδίων. υδροξυπροπυλοκυτταρίνη; κορεσμένα τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας. αιθανόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
4 g ελασματοποιημένος σωλήνας αλουμινίου (πολυαιθυλένιο-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο) με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σωλήνας 4 g - A.I.C. ν 038282012 / Μ.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: Ιανουάριος 2008.
Ανανέωση: 4 Νοεμβρίου 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
20 Ιανουαρίου 2013.
