Ενεργά συστατικά: Υδροκορτιζόνη (οξική υδροκορτιζόνη), χλωραμφενικόλη
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Cortison Chemicetina; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Αδύναμα κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Κορτικοστεροειδή και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Τοπική θεραπεία οξέων φλεγμονωδών επιφανειακών δερματικών βλαβών που σχετίζονται με βακτηριακές λοιμώξεις από ευαίσθητα σε χλωραμφενικόλη στελέχη.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Τοπική θεραπεία βακτηριακών επιφανειακών οφθαλμικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη ευαίσθητα στη χλωραμφενικόλη, όταν απαιτείται αντιφλεγμονώδης δράση.
Αντενδείξεις Όταν το Cortison Chemicetina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Η τοπική υδροκορτιζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξείες μη θεραπευμένες δερματικές λοιμώξεις από απλό έρπητα, έρπητα ζωστήρα, ανεμοβλογιά ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις · δερματική φυματίωση · μη θεραπευμένες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος · ροδόχρου ακμή · περιστοματική δερματίτιδα.
Η τοπική χλωραμφενικόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με έλκος στα πόδια.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Η τοπική υδροκορτιζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία ελκώδους κερατίτιδας (για παράδειγμα λόγω απλού έρπητα ή χρήσης φακών επαφής), ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθορεσκεΐνης). φυματίωση του ματιού. μυκητιασικές λοιμώξεις του οφθαλμού. οξείες πυώδεις οφθαλμίες, επιπεφυκίτιδα ή βλεφαρίτιδα που μπορεί να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή. χοιροστάσιο; οφθαλμική υπέρταση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cortison Chemicetin
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από μία εβδομάδα θεραπείας με Cortison Chemicetin, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Η χλωραμφενικόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπιες λοιμώξεις ή για προφύλαξη λοιμώξεων.
Σε σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή των ματιών, το Cortison Chemicetin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με συστηματική αντιβιοτική θεραπεία.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας στη χλωραμφενικόλη.
Το Cortison Chemicetin πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρές περιόδους θεραπείας (το πολύ δύο εβδομάδες), καθώς στην περίπτωση παρατεταμένων τοπικών εφαρμογών κορτικοστεροειδών και αντιβιοτικών, μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων ή βλεννοδερματικών μυκητιασικών λοιμώξεων (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Χρήση φακών επαφής: απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Cortison Chemicetina σε ασθενείς με φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την εφαρμογή της αλοιφής και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Ταυτόχρονες τοπικές θεραπείες: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη εφαρμογή άλλων τοπικών σκευασμάτων · εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ διαφορετικών εφαρμογών πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Cortison Chemicetina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Λαμβάνοντας υπόψη την τοπική και βραχυπρόθεσμη χρήση του Cortison Chemicetina, η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είναι απίθανη.
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με τα ακόλουθα φάρμακα
Μακρολίδες και κλινδαμυκίνη: αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση καθώς αυτά τα φάρμακα ανταγωνίζονται τη χλωραμφενικόλη στα σημεία σύνδεσης, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της χλωραμφενικόλης.
Φάρμακα που προκαλούν καταστολή του μυελού των οστών: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με γνωστό δυναμικό για την καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών, όπως η κλοζαπίνη (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Τακρόλιμους και κυκλοσπορίνη: αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας της τακρόλιμους και της κυκλοσπορίνης.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Αντιπηκτικά: Η χλωραμφενικόλη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντιπηκτικών, με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης εάν προστεθεί ή διακοπεί η χλωραμφενικόλη.
Φαινυτοΐνη ή Φαινοβαρβιτάλη: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φαινυτοΐνης ή τοξικότητας φαινοβαρβιτάλης. Σε περίπτωση προσθήκης ή εναιωρήματος χλωραμφενικόλης, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης ή φαινοβαρβιτάλης.
Σουλφονυλουρίες: Η υπογλυκαιμική δράση των σουλφονυλουριών μπορεί να ενισχυθεί με χλωραμφενικόλη. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Τα παιδιά μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης τοπικής καταστολής του κορτικοστεροειδούς υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίου και του συνδρόμου Cushing από τους ενήλικες ασθενείς, λόγω της υψηλότερης αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους (βλ. "Επιδράσεις Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται μετά από παρατεταμένη χρήση ισχυρών τοπικά κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης: λαμβάνοντας υπόψη ότι η υδροκορτιζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές χαμηλής ισχύος και λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δόση Cortison Chemicetin για βραχυπρόθεσμη χρήση, η εμφάνιση τέτοιων παρενεργειών είναι απίθανη.
Σε βρέφη, η χρήση υπερβολικών δόσεων χλωραμφενικόλης μπορεί να αναπτύξει ένα θανατηφόρο σύνδρομο γκρι (κοιλιακή διάταση, έμετος, κυάνωση και κυκλοφορική κατάρρευση), λόγω της αδυναμίας μεταβολισμού και εξάλειψης του φαρμάκου (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Η εμφάνιση αυτού του συνδρόμου εξαρτάται από τη δόση και γενικά σχετίζεται με συγκέντρωση χλωραμφενικόλης στον ορό νεογνών μεγαλύτερη από 5 mg / L. Ωστόσο, το Cortison Chemicetin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ατροφίας του δέρματος από τοπικά κορτικοστεροειδή (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες") λόγω αυξημένης ευθραυστότητας του δέρματος λόγω γήρανσης.
Η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και αυξημένη οφθαλμική πίεση, ιδιαίτερα με παρατεταμένη χρήση (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"): ως εκ τούτου, οι ασθενείς με καταρράκτη και γλαύκωμα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απλαστική αναιμία και κατάθλιψη του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της χλωραμφενικόλης, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής εφαρμογής (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη του μυελού των οστών εξαρτώμενη από τη δόση όταν τα επίπεδα της χλωραμφενικόλης στον ορό υπερβαίνει τα 25 mg / L για παρατεταμένες περιόδους.Η απλαστική αναιμία μπορεί να είναι ιδιοσυγκρασιακή και μη αναστρέψιμη και μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά την απόσυρση του φαρμάκου. Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος απλαστικής αναιμίας μετά από τοπική θεραπεία με χλωραμφενικόλη είναι εξαιρετικά χαμηλός. Ωστόσο, οι ασθενείς με ιστορικό μυελοπολλαπλασιαστικών διαταραχών ή ανωμαλιών στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατάθλιψης του μυελού των οστών (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης") θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων πέσει κάτω από 3000 / mm3 (3,0 x 109) ή εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1500 / mm3 (1,5 x 109) .. Λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χορήγησης και τη συνιστώμενη δόση για σύντομες περιόδους θεραπείας, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Cortison Chemicetin είναι απίθανη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη:
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Τα δεδομένα για μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροκορτιζόνης ή της χλωραμφενικόλης στην εγκυμοσύνη ή στην εμβρυϊκή υγεία. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση Cortison Chemicetin σε έγκυες γυναίκες. Κατάσταση εγκυμοσύνης. η χορήγηση χλωραμφενικόλης στο τέλος της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση γκρι σύνδρομου στο νεογέννητο (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις"): ως εκ τούτου, η χρήση του Cortison Chemicetin πρέπει να αποφεύγεται κατά την τελευταία εβδομάδα πριν τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος:
Η συστηματικά χορηγούμενη υδροκορτιζόνη ή χλωραμφενικόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπικά χορηγούμενη υδροκορτιζόνη ή χλωραμφαινικόλη μπορεί να εκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Θεωρητικά, η πρόσληψη κορτικοστεροειδών από το βρέφος μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στην ανάπτυξη ή να επηρεάσει την παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών.
Η χλωραμφενικόλη που χορηγείται απευθείας στο νεογνό έχει συσχετιστεί με ίκτερο και σύνδρομο γκρι. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος εξαρτώμενης από τη δόση καταστολής του μυελού των οστών στο βρέφος (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Επομένως, το Cortison Chemicetin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, αλλά με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και την τοπική χρήση του φαρμάκου, είναι απίθανο το Cortison Chemicetin να επηρεάσει αυτές τις ικανότητες. Η όραση μπορεί να θολώσει προσωρινά μετά την εφαρμογή οφθαλμικής αλοιφής.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cortison Chemicetina
Το Cortison Chemicetina περιέχει λανολίνη που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). σε περίπτωση ευαισθητοποίησης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cortison Chemicetina: Δοσολογία
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Πριν από την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας και την πληγείσα περιοχή του δέρματος. Απλώστε ένα λεπτό στρώμα αλοιφής και τρίψτε το απαλά. Μετά την εφαρμογή, η κατεργασμένη περιοχή δεν πρέπει να πλένεται ή να τρίβεται. Πλύνετε ξανά τα χέρια μετά τη χρήση.Σε περίπτωση σοβαρών δερματικών παθήσεων, μπορεί να είναι απαραίτητος ένας αποφρακτικός επίδεσμος.
Ενήλικες:
Η αλοιφή Cortison Chemicetina πρέπει να εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα. Η εφάπαξ δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την επιφάνεια της βλάβης. Η θεραπεία με αλοιφή Cortison Chemicetin πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Παιδιά:
Η αλοιφή Cortison Chemicetina πρέπει να εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα. Το Cortison Chemicetin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Σε παιδιά άνω των 10 ετών, η εφάπαξ δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την προς επεξεργασία επιφάνεια. Η θεραπεία με αλοιφή Cortison Chemicetin πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Πλύνετε τα χέρια σας πριν από την εφαρμογή. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω. Τοποθετήστε το σωλήνα απευθείας πάνω από το μάτι και πιέστε μια μικρή ποσότητα οφθαλμικής αλοιφής Cortison Chemicetina στον κάτω σάκο του επιπεφυκότα. Το μάτι πρέπει να περιστρέφεται απαλά για 1 - 2 λεπτά για να διανείμει την αλοιφή. Μην τρίβετε το μάτι. Η περίσσεια αλοιφής μπορεί να αφαιρεθεί και τα χέρια πρέπει να πλυθούν ξανά μετά τη χρήση.
Ενήλικες:
Η οφθαλμική αλοιφή Cortison Chemicetina θα πρέπει να εφαρμόζεται 1-3 φορές την ημέρα ή περισσότερο, όπως απαιτείται για τις πρώτες 48 ώρες. Μετά τις πρώτες 48 ώρες, το διάστημα μεταξύ των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί.Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την ομαλοποίηση της εμφάνισης του οφθαλμού.
Παιδιά:
Στα παιδιά, ισχύουν οι συστάσεις για ενήλικες. Στα νεογνά το Cortison Chemicetina πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Δερματολογικές και οφθαλμολογικές ενδείξεις
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς: ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της ευθραυστότητας του δέρματος που σχετίζεται με τη γήρανση (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια:
Λόγω της τοπικής χρήσης και της μικρής διάρκειας της θεραπείας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Cortison Chemicetin
Συμπτώματα
Από την κυκλοφορία, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Cortison Chemicetin. Λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δοσολογία του Cortison Chemicetin και τον τρόπο χορήγησης, η υπερδοσολογία είναι απίθανη. Η τυχαία κατάποση της αλοιφής είναι απίθανο να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις, λόγω του χαμηλού κορτικοστεροειδούς και του αντιβιοτικού περιεχόμενο.
Θεραπεία
Εάν εμφανιστεί κάψιμο, πρήξιμο, δακρύρροια ή φωτοφοβία μετά από τυχαία επαφή με τα μάτια, το εκτεθειμένο μάτι πρέπει να ποτίζεται με άφθονο νερό θερμοκρασίας δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 15 λεπτά άρδευσης, θα πρέπει να εξεταστεί. οφθαλμολογική εξέταση. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Cortison Chemicetin, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Cortison Chemicetin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Cortison Chemicetina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Cortison Chemicetin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Cortison Chemicetin κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
γενικευμένο οίδημα
Η παρατεταμένη χρήση του Cortison Chemicetina μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση λόγω της παρουσίας λανολίνης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροκορτιζόνη ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Η ατροφία του δέρματος είναι το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν:
Λοιμώξεις και προσβολές: μυκητιασικές λοιμώξεις
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπεριλαμβανομένων κύστεων και πολύποδων): Σάρκωμα Kaposi
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Διαταραχές των ματιών: γλαύκωμα, ελκώδης κερατίτιδα, καταρράκτης, οφθαλμική υπέρταση, αραίωση κερατοειδούς
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: υπερτρίχωση, ακμή ή επιδείνωση της ακμής, τελαγγειεκτασία, επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, περιστοματική δερματίτιδα, υπογλυκαιμία ή υπερχρωματισμός του δέρματος, πορφύρα, ατροφικές ραβδώσεις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης: δυσκολία στην επούλωση πληγών, οίδημα
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"):
Ενδοκρινικές διαταραχές: σύνδρομο Cushing
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: καθυστέρηση ανάπτυξης
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοπική χλωραμφενικόλη:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικό σοκ, υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αίσθηση καψίματος
Ματιών
Γενικές Διαταραχές και Συνθήκες Χώρου Διοίκησης: Πυρετός
Σε βρέφη:
Καρδιακές διαταραχές: Σύνδρομο γκρι νεογνού (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
ΛΗΞΗ: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή: ισχύ μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΦΥΛΑΞΗΣ: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
100 g περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: οξική υδροκορτιζόνη 2,5 g. χλωραμφενικόλη 2 γρ.
Έκδοχα: υγρή παραφίνη. άνυδρη λανολίνη? λευκή βαζελίνη.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
100 g περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: χλωραμφενικόλη 1 g; οξική υδροκορτιζόνη 0,5 g
Έκδοχα: υγρή παραφίνη. άνυδρη λανολίνη? λευκή βαζελίνη
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αλοιφή - Σωλήνας αλουμινίου και καπάκι πολυαιθυλενίου - σωλήνας 20 g Οφθαλμική αλοιφή - Σωλήνας αλουμινίου και καπάκι πολυαιθυλενίου - σωλήνας 3 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
100 g περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Οξική υδροκορτιζόνη 2,5 g; Χλωραμφενικόλη 2 γρ.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
100 g περιέχουν:
Ενεργές αρχές:
Χλωραμφαινικόλη 1 g; Οξική υδροκορτιζόνη 0,5 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή.
Οφθαλμική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Τοπική θεραπεία οξέων φλεγμονωδών επιφανειακών δερματικών βλαβών που σχετίζονται με βακτηριακές λοιμώξεις από ευαίσθητα σε χλωραμφενικόλη στελέχη.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Τοπική θεραπεία βακτηριακών επιφανειακών οφθαλμικών λοιμώξεων που προκαλούνται από στελέχη ευαίσθητα στη χλωραμφενικόλη, όταν απαιτείται αντιφλεγμονώδης δράση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Πριν από την εφαρμογή, πλύνετε τα χέρια σας και την πληγείσα περιοχή του δέρματος. Απλώστε ένα λεπτό στρώμα αλοιφής και τρίψτε το απαλά. Μετά την εφαρμογή, η κατεργασμένη περιοχή δεν πρέπει να πλένεται ή να τρίβεται. Πλύνετε ξανά τα χέρια μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση σοβαρών δερματικών παθήσεων, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αποφρακτική επίδεση.
Ενήλικες
Η αλοιφή Cortison Chemicetina πρέπει να εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα. Η εφάπαξ δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων και την επιφάνεια της βλάβης.
Η θεραπεία με αλοιφή Cortison Chemicetin πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
Παιδιά
Η αλοιφή Cortison Chemicetina πρέπει να εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα. Το Cortison Chemicetin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε παιδιά άνω των 10 ετών, η εφάπαξ δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την προς επεξεργασία επιφάνεια.
Η θεραπεία με αλοιφή Cortison Chemicetin πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον μία εβδομάδα.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Πλύνετε τα χέρια σας πριν από την εφαρμογή. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς τα κάτω.Τοποθετήστε το σωλήνα απευθείας πάνω από το μάτι και πιέστε μια μικρή ποσότητα οφθαλμικής αλοιφής Cortison Chemicetina στον κάτω σάκο του επιπεφυκότα. Το μάτι πρέπει να περιστρέφεται απαλά για 1 - 2 λεπτά για να διανείμει την αλοιφή. Μην τρίβετε το μάτι. Η περίσσεια αλοιφής μπορεί να αφαιρεθεί και τα χέρια πρέπει να πλυθούν ξανά μετά τη χρήση.
Ενήλικες
Η οφθαλμική αλοιφή Cortison Chemicetina θα πρέπει να εφαρμόζεται 2-3 φορές την ημέρα ή περισσότερο, όπως απαιτείται για τις πρώτες 48 ώρες. Μετά τις πρώτες 48 ώρες, το διάστημα μεταξύ των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί.Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την ομαλοποίηση της εμφάνισης του οφθαλμού.
Παιδιά
Στα παιδιά ισχύουν οι συστάσεις για ενήλικες.Το Cortison Chemicetin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δερματολογικές ή οφθαλμολογικές ενδείξεις
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς: ωστόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της ευθραυστότητας του δέρματος που σχετίζεται με τη γήρανση (βλ. Παράγραφο 4.4).
Νεφρική / ηπατική ανεπάρκεια
Λόγω της τοπικής χρήσης και της μικρής διάρκειας της θεραπείας, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Η τοπική υδροκορτιζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με οξείες λοιμώξεις του δέρματος χωρίς θεραπεία απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, ανεμοβλογιά ή άλλες ιογενείς λοιμώξεις. δερματική φυματίωση, μη θεραπευμένες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος. ακμή ροδόχρου ακμή? περιστοματική δερματίτιδα.
Η τοπική χλωραμφενικόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με έλκος στα πόδια.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Η τοπική υδροκορτιζόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία ελκώδους κερατίτιδας (π.χ. λόγω απλός έρπης o στη χρήση φακών επαφής), ακόμη και στην αρχική φάση (θετική δοκιμή φθοροσκεΐνης). φυματίωση του ματιού, μυκητιασικές λοιμώξεις του οφθαλμού, οφθαλμίες, επιπεφυκίτιδα ή οξεία πυώδης βλεφαρίτιδα που μπορούν να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν με κορτικοστεροειδή. υπέρταση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από μία εβδομάδα θεραπείας με Cortison
Χημικετίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η χλωραμφενικόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ήπιες λοιμώξεις ή για προφύλαξη λοιμώξεων.
Σε σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή των ματιών, το Cortison Chemicetin μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με συστηματική αντιβιοτική θεραπεία.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να καλύψουν μια αντίδραση υπερευαισθησίας στη χλωραμφενικόλη.
Χρήση φακών επαφής: απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση του Cortison Chemicetina σε ασθενείς με φακούς επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν
εφαρμογή της αλοιφής και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Ταυτόχρονες τοπικές θεραπείες: πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη εφαρμογή άλλων τοπικών σκευασμάτων · εάν είναι απαραίτητο, το διάστημα μεταξύ διαφορετικών εφαρμογών πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά.
Τα παιδιά μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης τοπικής καταστολής του υποθαλαμικού-υπόφυσης-επινεφριδικού άξονα που προκαλείται από κορτικοστεροειδή και σύνδρομο Cushing από τους ενήλικες ασθενείς λόγω της υψηλότερης αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς βάρος σώματος (βλ. Παράγραφο 4.8). Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται μετά από παρατεταμένη χρήση υψηλών -δόση ισχυρών τοπικών κορτικοστεροειδών: λαμβάνοντας υπόψη ότι η υδροκορτιζόνη είναι κορτικοστεροειδές χαμηλής ισχύος και λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δόση Cortison Chemicetin για βραχυπρόθεσμη χρήση, η εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι απίθανη.
Στα νεογνά, η χρήση υπερβολικών δόσεων χλωραμφενικόλης μπορεί να αναπτύξει ένα θανατηφόρο σύνδρομο γκρι (κοιλιακή διάταση, έμετος, κυάνωση και κυκλοφορική κατάρρευση), λόγω της αδυναμίας μεταβολισμού και αποβολής του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο 4.8). Η εμφάνιση αυτού του συνδρόμου εξαρτάται από τη δόση και γενικά σχετίζεται με συγκέντρωση χλωραμφενικόλης στον ορό νεογνών μεγαλύτερη από 5 mg / L (βλ. Παράγραφο 5.2). Ωστόσο, το Cortison Chemicetin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νεογνά.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο τοπικής ατροφίας του δέρματος κορτικοστεροειδών (βλ. Παράγραφο 4.8) λόγω αυξημένης ευθραυστότητας του δέρματος λόγω γήρανσης.
Το Cortison Chemicetin πρέπει να χρησιμοποιείται για μικρές περιόδους θεραπείας (το πολύ δύο εβδομάδες), καθώς μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη ανθεκτικών βακτηρίων ή βλεννοδερματικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε περίπτωση παρατεταμένων τοπικών εφαρμογών κορτικοστεροειδών και αντιβιοτικών (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του οπίσθιου υποκαψικού καταρράκτη και αυξημένη οφθαλμική πίεση, ιδιαίτερα με παρατεταμένη χρήση (βλ. Παράγραφο 4.8): ως εκ τούτου, οι ασθενείς με καταρράκτη και γλαύκωμα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απλαστική αναιμία και κατάθλιψη του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της χλωραμφενικόλης, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής εφαρμογής (βλ. Παράγραφο 4.8). Μπορεί να συμβεί εξαρτώμενη από τη δόση και αναστρέψιμη καταστολή του μυελού των οστών όταν τα επίπεδα της χλωραμφενικόλης στον ορό υπερβαίνουν τα 25 mg / L για παρατεταμένες περιόδους Η απλαστική αναιμία μπορεί να είναι ιδιοσυγκρασιακή και μη αναστρέψιμη και μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος απλαστικής αναιμίας μετά από τοπική θεραπεία με χλωραμφενικόλη είναι εξαιρετικά χαμηλός. Ωστόσο, οι ασθενείς με ιστορικό μυελοπολλαπλασιαστικής νόσου ή ανωμαλιών στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατάθλιψης του μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή. Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων πέσει κάτω από 3000 / mm3 (3,0 x 109) ή εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1500 / mm3 (1,5 x 109) ..
Λαμβάνοντας υπόψη τον τρόπο χορήγησης και τη συνιστώμενη δόση για σύντομες περιόδους θεραπείας, η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Cortison Chemicetin είναι απίθανη.
Το Cortison Chemicetina περιέχει λανολίνη που μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.8). σε περίπτωση ευαισθητοποίησης, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Λαμβάνοντας υπόψη την τοπική και βραχυπρόθεσμη χρήση του Cortison Chemicetina, η εμφάνιση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είναι απίθανη.
Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται με τα ακόλουθα φάρμακα
Μακρολίδες και κλινδαμυκίνη : Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση καθώς αυτά τα φάρμακα ανταγωνίζονται τη χλωραμφενικόλη σε σημεία σύνδεσης, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της χλωραμφενικόλης.
Φάρμακα που προκαλούν καταστολή του μυελού των οστών: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με γνωστό δυναμικό για την καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών, όπως η κλοζαπίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τακρόλιμους και κυκλοσπορίνη : αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση λόγω πιθανής αύξησης της τοξικότητας της τακρόλιμους και της κυκλοσπορίνης.
Ταυτόχρονη χρήση που απαιτεί προσοχή
Αντιπηκτικά : η χλωραμφενικόλη μπορεί να ενισχύσει τη δράση των αντιπηκτικών, με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης σε περίπτωση προσθήκης ή απόσυρσης της χλωραμφενικόλης.
Φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη : Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φαινυτοΐνης ή φαινοβαρβιτάλης τοξικότητας.Σε περίπτωση προσθήκης ή εναιωρήματος χλωραμφενικόλης, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης ή φαινοβαρβιτάλης.
Σουλφονυλουρίες : Η υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών μπορεί να ενισχυθεί με χλωραμφενικόλη. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Τα δεδομένα για μεγάλο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες επιδράσεις της υδροκορτιζόνης ή της χλωραμφενικόλης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση Cortison Chemicetin σε έγκυες γυναίκες.
Η συστηματική χορήγηση χλωραμφαινικόλης στο τέλος της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση του γκρι σύνδρομου στο νεογέννητο (βλ. Παράγραφο 4.4): ως εκ τούτου, η χρήση του Cortison Chemicetin πρέπει να αποφεύγεται κατά την τελευταία εβδομάδα πριν από τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος:
Η συστηματικά χορηγούμενη υδροκορτιζόνη ή χλωραμφενικόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση υδροκορτιζόνης ή χλωραμφενικόλης μπορεί να εκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Θεωρητικά, η πρόσληψη κορτικοστεροειδών από το βρέφος μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στην ανάπτυξη ή να επηρεάσει την παραγωγή ενδογενών κορτικοστεροειδών.
Η χλωραμφενικόλη που χορηγείται απευθείας στο νεογνό έχει συσχετιστεί με ίκτερο και σύνδρομο γκρι. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος εξαρτώμενης από τη δόση καταστολής του μυελού των οστών στο βρέφος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επομένως, το Cortison Chemicetin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, αλλά με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες και την τοπική χρήση του φαρμάκου, είναι απίθανο το Cortison Chemicetin να επηρεάσει αυτές τις ικανότητες. Η όραση μπορεί να θολώσει προσωρινά μετά την εφαρμογή οφθαλμικής αλοιφής.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Cortison Chemicetin κατά τη διάρκεια του μάρκετινγκ:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα, ερύθημα, εξάνθημα, κνίδωση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: γενικευμένο οίδημα
Η παρατεταμένη χρήση του Cortison Chemicetina μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση λόγω της παρουσίας λανολίνης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροκορτιζόνη ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Η ατροφία του δέρματος είναι το πιο συχνό ανεπιθύμητο συμβάν των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν:
Λοιμώξεις και προσβολές: μυκητιασικές λοιμώξεις
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και απροσδιόριστα (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολύποδων): Σάρκωμα Kaposi
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση
Διαταραχές των ματιών: γλαύκωμα, ελκώδης κερατίτιδα, καταρράκτης, οφθαλμική υπέρταση, αραίωση κερατοειδούς
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: υπερτρίχωση, ακμή ή επιδείνωση της ακμής, τελαγγειεκτασία, επιδείνωση της ροδόχρου ακμής, περιστοματική δερματίτιδα, υπο -ή υπερχρωματισμός του δέρματος, πορφύρα, ατροφικές ραβδώσεις
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: δυσκολία στην επούλωση πληγών, οίδημα.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.4):
Ενδοκρινικές παθολογίες: Σύνδρομο Cushing
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: καθυστέρηση ανάπτυξης
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοπική χλωραμφενικόλη:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτικό σοκ, υπερευαισθησία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: αίσθηση καψίματος
Διαταραχές των ματιών: οπτική ατροφία, ερεθισμός των ματιών, υπεραιμία, οίδημα βλεφάρων
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα, κνησμός, φυσαλιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα ωχράς κηλίδας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: πυρετός
Σε βρέφη:
Καρδιακές διαταραχές: Σύνδρομο γκρι νεογνού (βλ. Παράγραφο 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Από την κυκλοφορία, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με Cortison Chemicetin. Λαμβάνοντας υπόψη τη συνιστώμενη δοσολογία του Cortison Chemicetin και τον τρόπο χορήγησης, η υπερδοσολογία είναι απίθανο.
Η τυχαία κατάποση της αλοιφής είναι απίθανο να προκαλέσει τοξικές επιδράσεις λόγω της χαμηλής περιεκτικότητας σε κορτικοστεροειδή και αντιβιοτικά.
Θεραπεία
Εάν εμφανιστεί κάψιμο, πρήξιμο, δακρύρροια ή φωτοφοβία μετά από τυχαία επαφή με τα μάτια, το εκτεθειμένο μάτι πρέπει να ποτίζεται με άφθονο νερό θερμοκρασίας δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 15 λεπτά άρδευσης, θα πρέπει να εξεταστεί. οφθαλμολογική εξέταση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αδύναμα κορτικοστεροειδή, συνδυασμοί με αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: κορτικοστεροειδή και αντι-μολυσματικά σε συνδυασμό.
Κωδικός ATC: S01CA03.
Το Cortison Chemicetina είναι ένας σταθερός συνδυασμός υδροκορτιζόνης και χλωραμφενικόλης.
Η υδροκορτιζόνη είναι ένα τοπικό κορτικοστεροειδές χαμηλής ισχύος με αντιφλεγμονώδη δράση.
Η χλωραμφαινικόλη είναι ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος κατά των θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και με ελάχιστα στοιχεία απόκτησης αντοχής. Η χλωραμφαινικόλη αναστέλλει τη σύνθεση της βακτηριακής πρωτεΐνης δεσμεύοντας αντιστρεπτά με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος. Η χλωραμφενικόλη είναι κυρίως βακτηριοστατική. Επομένως, μετά τη διακοπή του φαρμάκου , η πρωτεϊνική σύνθεση ξεκινά ξανά. Τα βακτήρια που έχουν απομονωθεί συχνότερα από λοιμώξεις του δέρματος και των ματιών και τα οποία είναι ευαίσθητα στη χλωραμφενικόλη είναι: εντεροβακτήρια περιλαμβάνεται Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Είδη Klebsiella; Moraxella είδη? Είδη Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); στρεπτόκοκκοι συμπεριλαμβανομένου αυτού Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Πνευμονιόκοκκος). Η χλωραμφενικόλη μπορεί επίσης να είναι αποτελεσματική κατά των χλαμυδίων.
Η τοπική χλωραμφενικόλη θεωρείται το αντιβιοτικό εκλογής για τη θεραπεία επιφανειακών οφθαλμικών λοιμώξεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η τοπικά χορηγούμενη υδροκορτιζόνη και χλωραμφαινικόλη έχουν περιορισμένη συστηματική απορρόφηση.Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τη συστηματική απορρόφηση είναι το σημείο εφαρμογής, η επιφανειακή επεξεργασία, η σοβαρότητα της φλεγμονής του δέρματος, η διάρκεια της θεραπείας και η χρήση αποφρακτικών επιδέσμων.
Υδροκορτιζόνη
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της τοπικής υδροκορτιζόνης εξαρτάται από το πάχος της κεράτινης στιβάδας και τη λιπιδική σύνθεση του δέρματος: για το λόγο αυτό η μεγαλύτερη διείσδυση του δέρματος παρατηρείται στο επίπεδο των βλεφάρων και η μικρότερη στο πελματιαίο επίπεδο.
Κατανομή
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 90%, κυρίως με τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοστεροειδή. Μόνο η υδροκορτιζόνη που δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι βιολογικά ενεργή.
Μεταβολισμός
Η υδροκορτιζόνη μεταβολίζεται στους ιστούς και το ήπαρ σε βιολογικά ανενεργές ενώσεις, συμπεριλαμβανομένων των γλυκουρονιδίων και των θειικών.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής κυμαίνεται από 1 έως 2 ώρες. Οι αδρανείς μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα: λιγότερο από 1% της υδροκορτιζόνης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Χλωραμφενικόλη
Απορρόφηση
Η οφθαλμική βιοδιαθεσιμότητα της τοπικής χλωραμφενικόλης είναι 16% και η συνολική βιοδιαθεσιμότητα είναι 34%. Η ενδοφθάλμια διείσδυση της χλωραμφενικόλης είναι υψηλή λόγω της υψηλής διαλυτότητάς της στο λίπος.
Κατανομή
Η χλωραμφαινικόλη δεν είναι εν μέρει συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και έχει όγκο κατανομής που κυμαίνεται από 0,5 έως 1 l / kg.
Μεταβολισμός
Η χλωραμφενικόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ με γλυκουρονιδίωση σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 3 ώρες. Περίπου το 90% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα (κυρίως ως ανενεργό γλυκουρονίδιο) και σε μικρότερο βαθμό στα κόπρανα και τη χολή.
Στα νεογνά η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική αποβολή μειώνονται σημαντικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Υδροκορτιζόνη
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή των επιδράσεων στη γονιμότητα των τοπικών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες με υδροκορτιζόνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο δυνατότητα.
Χλωραμφενικόλη
Η χλωραμφενικόλη είναι ύποπτη ως καρκινογόνος για τον άνθρωπο και έχει βρεθεί ότι είναι θετική σε μελέτες γονοτοξικότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
CORTISON CHEMYCETIN αλοιφή 2,5% + 2%
Υγρή παραφίνη. άνυδρη λανολίνη? λευκή βαζελίνη.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή
Υγρή παραφίνη. άνυδρη λανολίνη? λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% οφθαλμική αλοιφή: ισχύ μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αλοιφή - Σωλήνας αλουμινίου και καπάκι πολυαιθυλενίου - σωλήνας 20 g
Οφθαλμική αλοιφή - Σωλήνας αλουμινίου και καπάκι από πολυαιθυλένιο - Σωλήνας 3 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αλοιφή A.I.C. ν 010495051
Οφθαλμική αλοιφή A.I.C ν 010495048
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
17-01-1956/31-05-2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014
