Ενεργά συστατικά: Ισοτρετινοΐνη
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20 mg μαλακά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Isoriac; Σε τι χρησιμεύει;
Το ISORIAC περιέχει ισοτρετινοΐνη, η οποία είναι η δραστική ουσία, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ρετινοειδή.
Το ISORIAC ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρών μορφών ακμής (όπως οζώδης ακμή και ακμή conglobata ή ακμή με κίνδυνο μόνιμου σχηματισμού ουλών) ανθεκτική τόσο στην τυπική θεραπεία με αντιβιοτικά από το στόμα όσο και στην τοπική θεραπεία (κρέμα, τζελ, αλοιφή ή λοσιόν).
Το ISORIAC πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη χρήση και τον έλεγχο των ρετινοειδών στη θεραπεία σοβαρής ακμής.
Το ISORIAC δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Isoriac δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το ISORIAC εάν:
- Είστε έγκυος ή θηλάζετε, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν τηρείτε όλα τα μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης που προβλέπονται με αυτήν τη θεραπεία (βλ. «Κύηση και θηλασμός, σημαντικό» παρακάτω).
- Είστε αλλεργικοί στην ισοτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ιδιαίτερα στα φιστίκια ή τη σόγια.
- Υποφέρετε από ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο).
- Σε περίπτωση υπερβιταμίνωσης Α (πολύ υψηλό επίπεδο βιταμίνης Α στο σώμα).
- Έχει υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (χοληστερόλη, τριγλυκερίδια).
- Παίρνει ένα αντιβιοτικό από την οικογένεια τετρακυκλίνης.
- Λαμβάνετε βιταμίνη Α ή άλλα ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Isoriac
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ISORIAC εάν:
- Υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από κατάθλιψη ή άλλα ψυχικά προβλήματα.
- Έχετε προβλήματα στα νεφρά. Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία της ισοτρετινοΐνης.
- Είστε υπέρβαροι ή έχετε σακχαρώδη διαβήτη, έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων ή είστε βαρύς χρήστης αλκοόλ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των επιπέδων λιπιδίων και γλυκεριδίων στο αίμα. Παρουσία οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός μπορεί να διατάξει περιοδικές εξετάσεις αίματος. Παρακολουθήστε στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη.
- Έχει προβλήματα με το συκώτι. Το ISORIAC μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ένζυμα του ήπατος). Ο γιατρός σας θα διατάξει τακτικές εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας για να ελέγξει την υγεία του ήπατος σας. Μια συνεχής αύξηση αυτών των ενζύμων μπορεί να ωθήσει τον γιατρό να μειώσει τη δοσολογία του ISORIAC ή να διακόψει τη θεραπεία.
- Υποφέρετε ή υποφέρετε από εντερικές διαταραχές.
Σταματήστε αμέσως τη θεραπεία και συμβουλευτείτε έναν γιατρό γρήγορα:
- Εάν επέλθει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τον μήνα που ακολουθεί τη διακοπή της θεραπείας.
- Εάν έχετε:
- Δυσκολία στην αναπνοή, φαγούρα και / ή εξάνθημα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση.
- Πονοκέφαλος με ναυτία, έμετο ή μειωμένη όραση.
- Έντονος πόνος στο στομάχι, ναυτία ή έμετος ή σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας με αίμα στα κόπρανα.
- Δυσκολία στην ούρηση ή αδυναμία ούρησης.
- Μειωμένη νυχτερινή όραση ή / και οπτικές διαταραχές.
- Psychυχιατρικές διαταραχές, ιδιαίτερα σημάδια κατάθλιψης (βαθιά συναισθήματα θλίψης ή κλάματος, νομίζοντας ότι βλάπτεις τον εαυτό σου (αυτοτραυματίζεσαι) ή απομονώνεσαι (απομόνωση) από την οικογένεια ή τους φίλους).
- Εάν παρατηρήσετε κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος και αίσθημα ζάλης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Isoriac
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μην πάρετε φάρμακο που περιέχει βιταμίνη Α ή τετρακυκλίνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ISORIAC.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών κερατολυτικών ή απολεπιστικών παραγόντων κατά της ακμής πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να αυξήσει τον τοπικό ερεθισμό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Η χρήση του ISORIAC απαγορεύεται αυστηρά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. Παράγραφο "Κύηση και θηλασμός, σημαντικό").
Ειδικές προειδοποιήσεις για άνδρες ασθενείς
Δεν υπάρχουν ειδικές προϋποθέσεις για τη συνταγογράφηση αυτού του φαρμάκου σε άνδρες ασθενείς: δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν οποιεσδήποτε επιδράσεις στη γονιμότητα ή στους απογόνους των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη. Θυμηθείτε ότι δεν πρέπει να μοιράζεστε το φάρμακο με κανέναν. Άλλο, ειδικά με γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές τη νύχτα. η νυχτερινή όραση μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μερικές φορές ξαφνικά.
Η οπτική δυσλειτουργία σπάνια επιμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το ISORIAC περιέχει σογιέλαιο
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε αλλεργία σε φιστίκια ή σόγια.
Συμβουλές για την καθημερινότητα:
- Εφαρμόστε αλοιφές ή ενυδατικές κρέμες στο δέρμα και χρησιμοποιήστε βάλσαμο για τα χείλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ξηρό δέρμα ή χείλη.
- Γενικά, αποφύγετε την εφαρμογή ερεθιστικών προϊόντων στο δέρμα (π.χ. κρέμες απολέπισης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο: Το ISORIAC μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στον ήλιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Ωστόσο, εάν η έκθεση στον ήλιο δεν μπορεί να αποφευχθεί, εφαρμόστε μια αντηλιακή κρέμα (με δείκτη προστασίας τουλάχιστον 15).
- Μη χρησιμοποιείτε λάμπες UV ή ξαπλώστρες ή ντους.
- Αποφύγετε την αποτρίχωση με κερί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της.Αποφύγετε επίσης τη χειρουργική δερμοαπόξεση ή τη θεραπεία με λέιζερ (καλλυντικές διαδικασίες που στοχεύουν στην εξομάλυνση του δέρματος για τη μείωση των ουλών ή των σημείων γήρανσης). Αυτές οι διαδικασίες μπορούν να προκαλέσουν ουλές στο δέρμα, υπο -υπερχρωματισμό του δέρματος (αποχρωματισμό ή υψηλό χρωματισμό του δέρματος) ή ξεφλούδισμα της επιδερμίδας.
- Φοράτε γυαλιά και όχι φακούς επαφής καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας εάν τα μάτια σας είναι πολύ στεγνά.
- Σως χρειαστεί να φοράτε γυαλιά ηλίου για να προστατέψετε τα μάτια σας από την λάμψη.
- Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε οχήματα ή χρησιμοποιείτε μηχανές τη νύχτα, καθώς οι αλλαγές στην όραση (μειωμένη νυχτερινή όραση) συμβαίνουν ξαφνικά.
- Αποφύγετε την έντονη σωματική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ISORIAC, καθώς μερικές φορές μπορεί να εμφανιστεί πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
- Αποφύγετε τη δωρεά αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη διακοπή της. Εάν μια έγκυος γυναίκα λάμβανε δωρεά αίματος από ασθενή που έπαιρνε το φάρμακο, το μωρό της θα μπορούσε να γεννηθεί με σοβαρές δυσπλασίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός, Σημαντικό
Η εγκυμοσύνη και ο θηλασμός αποτελούν απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Το ISORIAC είναι τερατογόνο. Αυτό σημαίνει ότι εάν μια εγκυμοσύνη αρχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη ή κατά τη διάρκεια του μήνα που ακολουθεί τη θεραπεία, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσπλασίες στο μωρό:
Περιγραφή πιθανών εξωτερικών δυσπλασιών σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη: έλλειψη αυτιών ή αυτιών πολύ χαμηλά, μεγάλο κεφάλι και μικρό πηγούνι, ανωμαλίες στα μάτια, δυσπλασίες του ουρανίσκου.
Εσωτερικές δυσπλασίες: Είναι επίσης συχνές. Επηρεάζουν την καρδιά, τον θύμο αδένα, το νευρικό σύστημα και τους παραθυρεοειδείς αδένες. Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει αποβολή.
Δεν πρέπει να πάρετε το ISORIAC:
- Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τον μήνα που ακολουθεί τη διακοπή της θεραπείας.
- Εάν θηλάζετε, καθώς η ισοτρετινοΐνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να βλάψει το μωρό.
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΠΡΟΛΗΗΣ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ
Το Isoriac αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης.
Συνταγή ISORIAC και συνθήκες χορήγησης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
- Κατάλαβε τον τερατογόνο κίνδυνο.
- Κατάλαβε τους λόγους για τους οποίους δεν πρέπει να μείνει έγκυος. Ο γιατρός της έδωσε πληροφορίες για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη και της έδωσε επίσης ένα φυλλάδιο για τις διάφορες μεθόδους αντισύλληψης. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε γυναικολόγο.
- Συμφώνησε να χρησιμοποιήσει τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού:
- για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με ISORIAC,
- για όλη τη διάρκεια της θεραπείας,
- για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη ακόμη και αν δεν είστε σεξουαλικά ενεργός ή εάν δεν έχετε έμμηνο ρύση.
- Κατανοεί την ανάγκη για ιατρική παρακολούθηση κάθε μήνα και συμφωνεί με αυτό. Σε αυτό το πλαίσιο, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης:
- Πριν ξεκινήσετε το ISORIAC. Η εξέταση πρέπει να γίνει κατά τις πρώτες 3 ημέρες του εμμηνορροϊκού σας κύκλου (περιόδου).
- κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
- 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Το αποτέλεσμα κάθε δοκιμής πρέπει να είναι αρνητικό: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή τον μήνα που ακολουθεί τη θεραπεία.
- Πρέπει να υπογράψει (η ίδια ή ο ενήλικας που απαντά για αυτήν) ένα έντυπο συγκατάθεσης σχετικά με τη θεραπεία και την αντισύλληψη, λαμβάνοντας υπόψη ότι:
- Ενημερώθηκε για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με ISORIAC,
- Συμφωνείτε να τηρείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης της Εγκυμοσύνης
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Isoriac: Δοσολογία
Δοσολογία:
Πάντοτε να παίρνετε το ISORIAC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους την ημέρα (0,5 mg / kg / ημέρα).
Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση είναι μεταξύ 0,5 και 1,0 mg / kg / ημέρα.
Εάν σας φαίνεται ότι η επίδραση του ISORIAC είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μία ή δύο φορές την ημέρα με τα γεύματα. Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα χωρίς να τα μασήσετε ή να τα ρουφήξετε.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλότερη δόση (π.χ. 10 mg / ημέρα).
Χρήση σε παιδιά
Το ISORIAC δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Ασθενείς με δυσανεξία
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώμενη δόση, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει τη θεραπεία στην υψηλότερη ανεκτή δόση.
Διάρκεια θεραπείας
Ένας κύκλος ISORIAC διαρκεί από 16 έως 24 εβδομάδες. Το δέρμα μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται έως και 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Επομένως, περιμένετε τουλάχιστον το τέλος αυτής της περιόδου 8 εβδομάδων πριν ξεκινήσετε μια νέα πορεία θεραπείας, εάν είναι απαραίτητο. Μόνο ένα μάθημα είναι αρκετό για τους περισσότερους ασθενείς.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ISORIAC:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση του Isoriac που ξεχάσατε.
Στη συνέχεια, συνεχίστε το συνηθισμένο πρόγραμμα δοσολογίας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Isoriac
Εάν έχετε πάρει περισσότερο ISORIAC από το κανονικό, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερβιταμίνωσης Α, που εκδηλώνονται ως έντονος πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμός.
Επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Isoriac
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ISORIAC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αυτές οι επιδράσεις συχνά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή ή την αλλαγή της δόσης (συμβουλευτείτε το γιατρό σας). Ο γιατρός σας μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε την κατάσταση.
Ορισμένες παρενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
- Σε σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς έχουν υποστεί κατάθλιψη ή επιδείνωση της κατάθλιψης κατά τη λήψη ισοτρετινοΐνης, ή αμέσως μετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης, ή έχουν αναπτύξει άλλα σοβαρά ψυχικά προβλήματα.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν θλίψη, άγχος, μεταβολές της διάθεσης, κρίσεις κρίσης, ευερεθιστότητα, απώλεια ευχαρίστησης ή ενδιαφέροντος για αθλητικές ή κοινωνικές δραστηριότητες, υπερβολικός ή ανεπαρκής ύπνος, αλλαγές στο σωματικό βάρος ή όρεξη, προβλήματα σχολικής ή εργασιακής απόδοσης ή προβλήματα συγκέντρωσης.
Σε πολύ λίγες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς έχουν σκεφτεί να βλάψουν τον εαυτό τους (αυτοτραυματισμό) ή να τερματίσουν τη ζωή τους (σκέψεις αυτοκτονίας), μερικές φορές κάνοντάς τους σε δράση. Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έχουν αναφερθεί ότι δεν έχουν σημάδια κατάθλιψης.
Πολύ σπάνια, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έγιναν επιθετικοί ή βίαιοι στο ISORIAC. Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ψυχική διαταραχή είχατε στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, των αυτοκτονικών ενστίκτων ή της ψύχωσης (απώλεια επαφής με την πραγματικότητα, για παράδειγμα, ακούγοντας φωνές ή βλέποντας πράγματα που δεν υπάρχουν), ή εάν ένα μέλος της οικογένειάς σας πάσχει ή υπέφερε από ψυχικό πρόβλημα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις. Εάν νομίζετε ότι αναπτύσσετε κάποια από αυτές τις ψυχικές καταστάσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε ισοτρετινοΐνη.
Ωστόσο, η διακοπή της ισοτρετινοΐνης μπορεί να μην είναι αρκετή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετη βοήθεια, την οποία μπορεί να σας δώσει ο γιατρός σας.
- Ξαφνική αλλεργική αντίδραση που αποτελεί απειλή για τη ζωή (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
- Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση), τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή και απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα. Αυτά αρχικά εκδηλώνονται ως κυκλικά μπαλώματα συχνά με φουσκάλες στο κέντρο, συνήθως στα χέρια και τα χέρια ή τα πόδια και τα πόδια, πιο σοβαρά εξανθήματα μπορεί να περιλαμβάνουν φουσκάλες στο στήθος και την πλάτη. Μπορεί να εμφανιστούν επιπλέον συμπτώματα όπως λοιμώξεις των ματιών (επιπεφυκίτιδα) ή έλκη στο στόμα, το λαιμό ή τη μύτη. Οι σοβαρές μορφές δερματικών εξανθημάτων μπορούν να εξελιχθούν σε πολύ εκτεταμένο ξεφλούδισμα που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. Αυτά τα σοβαρά εξανθήματα προηγούνται συχνά από πονοκέφαλο, πυρετό, πόνους στο σώμα (συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη).
Εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Isoriac και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητά τους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων.
- Αυξημένος ρυθμός καθίζησης (δείκτης οξείας φλεγμονής).
- Αύξηση λιπαρών οξέων (αύξηση τριγλυκεριδίων αίματος), μείωση πρωτεϊνικού συστατικού λιποπρωτεϊνών (μείωση λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας -HDL).
- Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (αύξηση των τρανσαμινασών). Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διατάξει εξετάσεις αίματος και να λάβει τα απαραίτητα μέτρα.
- Κόκκινες πληγές ή βαθιές ρωγμές στις γωνίες του στόματος ή των χειλιών, φλεγμονή του δέρματος, ξηροδερμία, τοπικό ξεφλούδισμα, κνησμός, κόκκινο δερματικό εξάνθημα, ευθραυστότητα του δέρματος. • Λοίμωξη των βλεφάρων, απόρριψη από τα φαγούρα στα μάτια και κρούστα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα), ερεθισμός των ματιών και ξηροφθαλμία.
- Πόνος στην πλάτη, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις. Είναι συνετό λοιπόν να μειωθεί η έντονη άσκηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Όλα αυτά τα αποτελέσματα είναι αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και ενός τύπου λίπους (χοληστερόλη), παρουσία πρωτεΐνης ή αίματος στα ούρα.
- Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις.
- Πονοκέφαλο.
- Ρινική ξηρότητα, ρινορραγίες και ρινοφαρυγγίτιδα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
- Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία.
- Τριχόπτωση (αλωπεκία).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
- Φλεγμονή του παγκρέατος ή γαστρεντερική αιμορραγία ή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Σε περίπτωση έντονου κοιλιακού άλγους, με ή χωρίς αιματηρή διάρροια, ναυτία και έμετο, σταματήστε να παίρνετε ισοτρετινοΐνη και επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) που περιλαμβάνει ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, γενικά αδιαθεσία, πυρετό, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
- Νεφρική νόσος που περιλαμβάνει σοβαρή κόπωση, δυσκολία στην ούρηση ή ακόμη και αδυναμία ούρησης και πρήξιμο των βλεφάρων. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε ισοτρετινοΐνη, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Υπερβολικά υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (διαβήτης), με συμπτώματα που περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, υπερβολικά αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλίας, αδυναμίας, κατάθλιψης, ευερεθιστότητας και γενικής αδιαθεσίας. Σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Η καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση έχει εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ισοτρετινοΐνη και ορισμένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες). Αυτή η υπέρταση εκδηλώνεται με επίμονους πονοκεφάλους με ναυτία, έμετο ή θολή όραση. Σταματήστε να παίρνετε το ISORIAC και συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
- Ταιριάζει (σπασμοί).
- Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.
- Επιδείνωση της ακμής τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με φλεγμονώδεις βλάβες στο δέρμα, σοβαρή μορφή ακμής (έντονη ακμή). Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, η συνέχιση της θεραπείας θα συνοδεύεται από την ανακούφιση της ακμής και άλλων συμπτωμάτων.
- Φλεγμονή του παχέος εντέρου.
- Εντοπισμένες βακτηριακές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν.
- Ερύθημα προσώπου, εξάνθημα.
- Διαταραχές τρίχας, ανώμαλη ανάπτυξη τρίχας, ανωμαλίες στην πλάκα των νυχιών, μολυσμένα πετσάκια.
- Καλοήθεις αγγειακές αλλοιώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων.
- Αυξημένη ευαισθησία στον ήλιο. Αυξημένη χρώση, υπερβολική εφίδρωση.
- Διεύρυνση των λεμφαδένων.
- Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα.
- Το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη νυχτερινή όραση και μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά διαταραχές στην όραση. Αυτά τα αποτελέσματα σπάνια επιμένουν μετά το τέλος της θεραπείας.
- Διαταραχή της χρωματικής όρασης, έντονος ερεθισμός των ματιών, αδιαφάνεια του κερατοειδούς, ερεθισμός ή αίσθημα κάτι στο μάτι (κερατίτιδα), θολή όραση, δυσκολία στην όραση (καταρράκτης), αυξημένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές της όρασης και κακή ανοχή στους φακούς επαφής. Mayσως χρειαστεί γυαλιά ηλίου για να μην εκθαμβωθούν τα μάτια σας. Εάν το φάρμακο σας προκαλεί την παραμικρή δυσκολία στην όραση, ενημερώστε το γιατρό σας γρήγορα.
- Πρόβλημα ακοής
- Ξηρός λαιμός, ναυτία, ανώμαλη αλλαγή στη φωνή (βραχνάδα).
- Δυσφορία.
- Ασθένεια που επηρεάζει κυρίως τις αρθρώσεις με πόνο και πρήξιμο, ανωμαλίες των οστών, καθυστέρηση ανάπτυξης και μειωμένη οστική πυκνότητα, ασβεστοποίηση μαλακών ιστών, φλεγμονή των τενόντων. Τα επίπεδα στο αίμα ενός ενζύμου (φωσφοκινάση κρεατίνης), που απελευθερώνεται κατά τη διάσπαση των μυϊκών ινών, μπορούν να αυξηθούν σε περίπτωση έντονης σωματικής άσκησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, διάσπαση του μυϊκού ιστού που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
- Υπνηλία, ζάλη.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το ISORIAC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. Διατηρείτε το δοχείο ερμητικά κλειστό για προστασία από το φως.
Στο τέλος της θεραπείας, επιστρέψτε τυχόν υπόλοιπα καψάκια στον φαρμακοποιό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, μαλακό καψάκιο
- Το δραστικό συστατικό είναι:
Για μαλακή κάψουλα 10 mg: ισοτρετινοΐνη ......................................... .... 10 mg
Για μαλακή κάψουλα 20 mg: ισοτρετινοΐνη ......................................... .... 20 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι: εξευγενισμένο σογιέλαιο, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, κίτρινο κερί μέλισσας.
Σύνθεση του περιβλήματος των 10 mg κάψουλας: ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Σύνθεση του περιβλήματος της κάψουλας των 20 mg: ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), 25% διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) σε γλυκερόλη.
Σύνθεση του μαύρου μελανιού: αλκοόλη SDA 35, προπυλενογλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας, νερό, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου.
Περιγραφή της εμφάνισης του ISORIAC και του περιεχομένου της συσκευασίας
Αυτό το φάρμακο διατίθεται με τη μορφή μαλακών καψακίων σε συσκευασίες των 30.
Κάθε κάψουλα των 10 mg έχει κόκκινο / καφέ κέλυφος ζελατίνης με έντονο κίτρινο / πορτοκαλί περιεχόμενο και τυπώνεται με το λογότυπο "I 10" στη μία πλευρά.
Κάθε κάψουλα των 20 mg έχει ένα δίχρωμο κέλυφος από κόκκινο / καφέ και κρέμα ζελατίνης με έντονο κίτρινο / πορτοκαλί περιεχόμενο και είναι σφραγισμένο με το λογότυπο "I 20" στη μία πλευρά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ISORIAC
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ISORIAC 10 mg, μαλακό καψάκιο
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 10 mg ισοτρετινοΐνης
Για έναν πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
ISORIAC 20 mg, μαλακό καψάκιο
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης
Για μια πλήρη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
Κάθε κάψουλα των 10 mg έχει κόκκινο / καφέ κέλυφος ζελατίνης με έντονο κίτρινο / πορτοκαλί περιεχόμενο και είναι τυπωμένο με το λογότυπο "l10" στη μία πλευρά.
Κάθε κάψουλα των 20 mg διαθέτει κόκκινο / καφέ και κρεμ δίχρωμο αδιαφανές κέλυφος ζελατίνης με έντονο κίτρινο / πορτοκαλί περιεχόμενο και τυπώνεται με το λογότυπο "l 20" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδης και συσσωματωμένη ακμή ή ακμή σε κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτικές σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη γιατρών που έχουν εμπειρία στη χρήση συστηματικών ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής ακμής και γνωρίζουν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και τους απαιτούμενους ελέγχους.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό μία ή δύο φορές την ημέρα.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων εφήβων και ηλικιωμένων:
Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη πρέπει να ξεκινά με ημερήσια δοσολογία 0,5 mg / kg.
Η θεραπευτική ανταπόκριση στην ισοτρετινοΐνη και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τη δόση και διαφέρουν μεταξύ των ασθενών. Επομένως, απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τους περισσότερους ασθενείς, η ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται από 0,5-1,0. Mg / Kg.
Η παρατεταμένη ύφεση με την πάροδο του χρόνου και η συχνότητα υποτροπών σχετίζονται πιο στενά με τη συνολική χορηγούμενη δόση παρά με τη διάρκεια της θεραπείας ή της ημερήσιας δόσης. Έχει αποδειχθεί ότι δεν αναμένεται ουσιαστικό πρόσθετο όφελος από τη θεραπεία με αθροιστική δόση μεγαλύτερη από 120 -150 mg / kg Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την ατομική ημερήσια δοσολογία. Μια πορεία θεραπείας 16-24 εβδομάδων είναι γενικά επαρκής για την επίτευξη ύφεσης.
Στην πλειοψηφία των ασθενών, η πλήρης εξαφάνιση της ακμής επιτυγχάνεται με μία μόνο πορεία θεραπείας. Σε περίπτωση εμφανούς υποτροπής, μπορεί να εξεταστεί η ευκαιρία μιας περαιτέρω πορείας θεραπείας με ισοτρετινοΐνη με την ίδια ημερήσια δόση και την ίδια. αθροιστική δοσολογία. Δεδομένου ότι μπορεί να παρατηρηθεί περαιτέρω βελτίωση της ακμής έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν θα πρέπει να εξεταστεί περαιτέρω πορεία θεραπείας έως ότου παρέλθει τουλάχιστον αυτή η περίοδος.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε χαμηλότερη δόση (π.χ. 10 mg / ημέρα). Στη συνέχεια, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί έως και 1 mg / kg / ημέρα ή έως τη μέγιστη ανεκτή δόση από τον ασθενή (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Παιδιά
Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακμής πριν την εφηβεία και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Ασθενείς με δυσανεξίες
Σε ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώμενη δοσολογία, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δοσολογία, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής. Προκειμένου να επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή αποτελεσματικότητα σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση θα πρέπει κανονικά να συνεχιστεί με τη μέγιστη ανεκτή δόση.
04.3 Αντενδείξεις
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.6 Κύηση και γαλουχία »).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς:
- Με ηπατική ανεπάρκεια
- Με υπερβολικά υψηλές τιμές λιπιδίων στο αίμα
- Με υπερβιταμίνωση Α.
- Με υπερευαισθησία στην ισοτρετινοΐνη ή σε ένα από τα έκδοχα του προϊόντος
- Με αλλεργία στο φυστικέλαιο ή στο σογιέλαιο, καθώς το ISORIAC περιέχει σογιέλαιο
- Σε ταυτόχρονη θεραπεία με τετρακυκλίνες (βλ. Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης")
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΕΝΟ
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης:
Ο ασθενής πάσχει από σοβαρή ακμή (όπως οζώδη ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή που κινδυνεύει από μόνιμες ουλές) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις»).
Ο ασθενής κατανοεί τον τερατογόνο κίνδυνο.
Ο ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αυστηρούς ελέγχους σε μηνιαία βάση.
Ο ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, για τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο μέθοδοι αντισύλληψης. συμπληρωματική, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Ακόμη και στην περίπτωση της αμηνόρροιας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί όλες τις προειδοποιήσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Ο ασθενής πρέπει να είναι σε θέση να τηρεί αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Η ασθενής ενημερώνεται και κατανοεί τις πιθανές συνέπειες της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να συμβουλευτεί γρήγορα έναν γιατρό εάν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Ο ασθενής κατανοεί την ανάγκη και συμφωνεί να πραγματοποιήσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Η ασθενής αναγνωρίζει ότι έχει κατανοήσει τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
Αυτοί οι όροι ισχύουν επίσης για γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι που αποκλείουν κάθε κίνδυνο εγκυμοσύνης.
Ο συνταγογράφος πρέπει να διασφαλίσει ότι:
Η ασθενής τηρεί τις προϋποθέσεις πρόληψης της εγκυμοσύνης όπως περιγράφονται παραπάνω, συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης ότι έχει επαρκές επίπεδο κατανόησης.
Ο ασθενής έχει αναγνωρίσει τις προαναφερθείσες συνθήκες.
Ο ασθενής έχει χρησιμοποιήσει τουλάχιστον μία και κατά προτίμηση δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας και συνεχίζει να χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία. της θεραπείας.
Αρνητικά αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης έχουν ληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα των τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να τεκμηριώνονται στον φάκελο της ασθενούς.
Αντισύλληψη
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να παραπέμπονται για συμβουλευτική αντισύλληψη εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Τουλάχιστον, οι ασθενείς με πιθανό κίνδυνο εγκυμοσύνης θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιεί δύο συμπληρωματικές μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. Η αντισύλληψη πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Τεστ εγκυμοσύνης
Σύμφωνα με την τοπική πρακτική, συνιστάται οι δοκιμές εγκυμοσύνης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU / ml να γίνονται υπό ιατρική επίβλεψη κατά τις πρώτες τρεις ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία:
Για να αποκλειστεί η πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της αντισύλληψης, συνιστάται η διενέργεια πρόωρου τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη και η καταγραφή της ημερομηνίας και του αποτελέσματος. Σε ασθενείς με ακανόνιστο κύκλο, ο χρόνος διενέργειας αυτού του τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να αντικατοπτρίζει τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και πρέπει να πραγματοποιείται περίπου 3 εβδομάδες μετά την τελευταία επαφή χωρίς προστασία. Ο συνταγογράφος θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με την αντισύλληψη.
Θα πρέπει επίσης να πραγματοποιηθεί ιατρικά τεστ εγκυμοσύνης κατά την επίσκεψη που έχει συνταγογραφηθεί για ισοτρετινοΐνη ή 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη και να αναβληθεί έως ότου ο ασθενής χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 μήνα. Οι εξετάσεις πρέπει να διασφαλίζουν ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν έναρξη θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Επισκέψεις ελέγχου
Οι επακόλουθες επισκέψεις πρέπει να κανονίζονται σε διαστήματα 28 ημερών. Η ανάγκη επανάληψης τεστ εγκυμοσύνης με ιατρική επίβλεψη κάθε μήνα θα πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική, λαμβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα του ασθενούς και το πρόσφατο εμμηνορροϊκό ιστορικό (εμμηνορροϊκές ανωμαλίες, χαμένες περίοδοι ή αμηνόρροια). Όπου υποδεικνύεται, πρέπει να πραγματοποιούνται έλεγχοι την ημέρα της επίσκεψης με συνταγή ή τις 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη.
Τέλος θεραπείας
Πέντε εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε τελικό τεστ εγκυμοσύνης για να αποκλείσουν την εγκυμοσύνη.
Περιορισμοί στη συνταγογράφηση και διανομή
Οι συνταγές ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να περιορίζονται σε 30 ημέρες θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. Στην ιδανική περίπτωση, η εκτέλεση τεστ εγκυμοσύνης, η έκδοση συνταγών και η χορήγηση ισοτρετινοΐνης πρέπει να γίνονται την ίδια ημέρα. Η διανομή της ισοτρετινοΐνης θα πρέπει να γίνει το αργότερο εντός 7 ημερών από τη συνταγή.
Άνδρες ασθενείς
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το επίπεδο έκθεσης της μητέρας στο σπέρμα και το σπέρμα ασθενών που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη δεν είναι μεγέθους που να σχετίζεται με τις τερατογόνες επιδράσεις της ισοτρετινοΐνης.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να θυμούνται να μην μοιράζονται τη φροντίδα τους με κανέναν άλλο, ειδικά γυναίκες.
Πρόσθετες προφυλάξεις
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην δίνουν αυτό το φάρμακο σε άλλο άτομο και να επιστρέφουν τυχόν αχρησιμοποίητα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τον επόμενο μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο μιας εγκύου που λαμβάνει μετάγγιση.
Υλικό μελέτης
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, για να βοηθήσει συνταγογράφους, φαρμακοποιούς και ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση του εμβρύου στην ισοτρετινοΐνη, θα παράσχει ενημερωτικό υλικό για να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογένεση της ισοτρετινοΐνης, να παράσχει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και να παράσχει πληροφορίες σχετικά με ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης.
Πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον τερατογόνο κίνδυνο και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως απαιτείται από το Πρόγραμμα Πρόληψης της Εγκυμοσύνης, πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Περιπτώσεις κατάθλιψης, επιδείνωσης της κατάθλιψης, άγχους, επιθετικών τάσεων, μεταβολών της διάθεσης, ψυχωτικών συμπτωμάτων και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικών σκέψεων, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ισοτρετινοΐνη (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη θεραπεία. αν είναι απαραίτητοΤο Ωστόσο, η διακοπή της ισοτρετινοΐνης μπορεί να είναι ανεπαρκής για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και συνεπώς μπορεί να απαιτείται περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κατά καιρούς έχει παρατηρηθεί οξεία έξαρση της ακμής κατά την αρχική περίοδο, αλλά αυτό υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας, συνήθως εντός 7-10 ημερών, και συνήθως δεν απαιτεί προσαρμογές της δοσολογίας.
Πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε έντονο ηλιακό φως ή υπεριώδη ακτινοβολία. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χρησιμοποιείται προϊόν με υψηλό συντελεστή προστασίας τουλάχιστον 15 SPF.
Η επιθετική χημική δερμοαπόξεση και η θεραπεία δέρματος με λέιζερ πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη για διάστημα 5-6 μηνών μετά το τέλος της θεραπείας λόγω του κινδύνου υπερτροφικών ουλών σε άτυπες περιοχές και πιο σπάνια υπερ- ή υπερμελάγχρωσης. τις κατεργασμένες περιοχές. Η αποτρίχωση με κερί θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ισοτρετινοΐνη για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη θεραπεία λόγω του κινδύνου επιδερμικής απογύμνωσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης και τοπικών κερατολυτικών ή απολεπιστικών παραγόντων κατά της ακμής πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να αυξήσει τον τοπικό ερεθισμό.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αλοιφή δέρματος ή ενυδατική κρέμα και μαλακτικό χειλιών από την αρχή της θεραπείας καθώς η ισοτρετινοΐνη είναι πιθανό να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος και χειλιών.
Διαταραχές των ματιών
Ξηροφθαλμία, αδιαφάνεια του κερατοειδούς, μειωμένη νυχτερινή όραση και κερατίτιδα συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Η ξηροφθαλμία μπορεί να μειωθεί με την εφαρμογή λιπαντικής αλοιφής για τα μάτια ή με την εφαρμογή τεχνητών δακρύων. Μπορεί να εμφανιστεί δυσανεξία στους φακούς επαφής και ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να φορά γυαλιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης νυχτερινής όρασης και η εμφάνιση σε ορισμένους ασθενείς ήταν ξαφνική (βλ. Παράγραφο 4.7 "Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και" χειρισμού μηχανών "). Οι ασθενείς που αναφέρουν διαταραχές της όρασης θα πρέπει να παραπέμπονται για αξιολόγηση από έμπειρο οφθαλμίατρο. Η θεραπεία με ισοτρετινοΐνη μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυαλγίας, αρθραλγίας και αυξημένης φωσφοκινάσης κρεατίνης στον ορό σε ασθενείς που έλαβαν ισοτρετινοΐνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που ασκούν έντονη σωματική δραστηριότητα (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Αλλαγές στα οστά, συμπεριλαμβανομένου του πρόωρου κλεισίματος των επιφύσεων, υπερόσταση και ασβεστοποίηση των τενόντων και των συνδέσμων έχουν συμβεί μετά από αρκετά χρόνια χορήγησης πολύ υψηλών δόσεων για τη θεραπεία διαταραχών κερατινοποίησης. Η διάρκεια της θεραπείας και η αθροιστική συνολική δόση ήταν συνήθως πολύ υψηλότερες από αυτά που συνιστώνται για τη θεραπεία της ακμής.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης, μερικές από αυτές σχετίζονται με "ταυτόχρονη χρήση τετρακυκλινών" (βλέπε παραγράφους 4.3 "Αντενδείξεις" και 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης"). Σημεία και συμπτώματα καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο, διαταραχές της όρασης και θηλώματα Οι ασθενείς που αναπτύσσουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση θα πρέπει να διακόψουν αμέσως την ισοτρετινοΐνη.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και σε διαστήματα 3 μηνών στη συνέχεια, εκτός εάν υποδεικνύεται κλινικά συχνότερη παρακολούθηση. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικών και αναστρέψιμων αυξήσεων των τρανσαμινασών. Σε πολλές περιπτώσεις αυτές οι αλλαγές παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών Ωστόσο, σε περίπτωση κλινικά σχετικής και επίμονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας.
Νεφρική ανεπάρκεια
Η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική δυσλειτουργία δεν μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης. Επομένως, η ισοτρετινοΐνη μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να αντιμετωπίζονται αρχικά με χαμηλή δόση και στη συνέχεια να φτάνουν στη μέγιστη ανεκτή δόση (βλ. Παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης".).
Μεταβολισμός λιπιδίων
Τα λιπίδια του ορού (τιμές νηστείας) πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, και σε διαστήματα 3 μηνών στη συνέχεια, εκτός εάν η κλινική ένδειξη είναι πιο συχνή παρακολούθηση. Αυξημένες τιμές λιπιδίων ορού γενικά επιστρέφουν στο φυσιολογικό με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας και μπορεί επίσης να ανταποκριθεί σε διαιτητικά μέτρα.
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με αυξημένες τιμές τριγλυκεριδίων στο πλάσμα. Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακοπεί εάν η υπερτριγλυκεριδαιμία δεν μπορεί να διατηρηθεί εντός αποδεκτού εύρους ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες") Τιμές άνω των 800 mg / dL ή 9 mmol / Οι L σχετίζονται μερικές φορές με οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί με φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης της περιφερειακής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς χωρίς ιστορικό παθήσεων του εντέρου. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή (αιμορραγική) διάρροια θα πρέπει να σταματήσουν αμέσως τη λήψη ισοτρετινοΐνης.
Αλλεργικές αντιδράσεις
Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια, σε ορισμένες περιπτώσεις μετά από προηγούμενη τοπική έκθεση σε ρετινοειδή. Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σπάνια. Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειίτιδας, συχνά με πορφύρα (μώλωπες και κόκκινες κηλίδες) των άκρων και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξωδερμικής προσβολής. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου
Απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων λιπιδίων και / ή γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισμό ή διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων τιμών γλυκόζης αίματος νηστείας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και έχουν διαγνωστεί νέες περιπτώσεις διαβήτη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία λόγω του κινδύνου ανάπτυξης «υπερβιταμίνωσης Α».
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος cerebri) με ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και τετρακυκλίνης. Κατά συνέπεια, οι ταυτόχρονες θεραπείες με τετρακυκλίνες πρέπει να αποφεύγονται (βλ. Παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις" και ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση" " ).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εμβρυϊκές δυσπλασίες που σχετίζονται με «έκθεση ισοτρετινοΐνης» περιλαμβάνουν δυσπλασίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (υδροκέφαλος, δυσπλασίες / παρεκκλίσεις παρεγκεφαλίδας, μικροκέφαλος), δυσμορφία προσώπου, σχισμή ουρανίσκου, ανωμαλίες εξωτερικού αυτιού (απουσία εξωτερικού αυτιού, μείωση ή απουσία ακουστικών καναλιών), οφθαλμικές ανωμαλίες (μικροφθαλμία), καρδιαγγειακές ανωμαλίες (δυσπλασίες με κώνους, όπως τετραλογία του Fallot, μεταφορά των μεγάλων αγγείων, διαφραγματικά ελαττώματα), ανωμαλίες του θύμου αδένα και των παραθυρεοειδών αδένων. Υπήρξε επίσης αύξηση των περιπτώσεων αυθόρμητης έκτρωσης.
Εάν η εγκυμοσύνη συμβεί σε γυναίκα που λαμβάνει ισοτρετινοΐνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παραπεμφθεί σε ειδικό ή έμπειρο στην τερατολογία για αξιολόγηση και συμβουλές.
Ωρα ταίσματος:
Η ισοτρετινοΐνη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη, επομένως η μετάβαση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Υπήρξαν αρκετές περιπτώσεις μειωμένης νυχτερινής όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη και σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές συνεχίστηκαν μετά τη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση" και ενότητα 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε ορισμένους ασθενείς η έναρξη αυτής η επίδραση ήταν ξαφνική, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το πιθανό πρόβλημα και θα πρέπει να συμβουλεύονται να λαμβάνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης: ξηρότητα των βλεννογόνων, για παράδειγμα των χειλιών (χειλίτιδα), του ρινικού βλεννογόνου (επίσταξη), των ματιών (επιπεφυκίτιδα), ξηρότητα του Μερικές από τις παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της ισοτρετινοΐνης σχετίζονται με τη δοσολογία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες κατά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας, ωστόσο μερικές μπορεί να επιμείνουν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπολογίστηκε σε όλες τις κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων 824 ασθενών και με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία .
04,9 Υπερδοσολογία
Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης Α. Παρόλο που η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, τα συμπτώματα της υπερβιταμίνωσης Α μπορεί να εμφανιστούν σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας. Τα συμπτώματα της οξείας τοξικότητας της βιταμίνης Α περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, υπνηλία, ευερεθιστότητα και κνησμό. Τα σημάδια και τα συμπτώματα τυχαίας ή σκόπιμης υπερδοσολογίας ισοτρετινοΐνης πιθανόν να είναι παρόμοια. Είναι λογικό να υποθέσουμε ότι αυτά τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα και υποχωρούν χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: σκεύασμα κατά της ακμής για συστηματική χρήση
Κωδικός ATC: D10BA01
Μηχανισμός δράσης
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του παν-τρανς ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί λεπτομερώς, αλλά έχει αποδειχθεί ότι η βελτίωση που παρατηρείται στην κλινική εικόνα της σοβαρής ακμής σχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και τη μείωση του όγκου οι ίδιοι οι αδένες, ιστολογικά αποδεδειγμένοι. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί μια δερματική αντιφλεγμονώδης δράση της ισοτρετινοΐνης.
Αποτελεσματικότητα
Η υπερκερατοποίηση της επιθηλιακής επένδυσης της πιλο-σμηγματογόνου μονάδας προκαλεί αποκόλληση των κερατοκυττάρων μέσα στον αγωγό και απόφραξή της από κερατίνη και περίσσεια σμήγματος. Ακολουθεί ο σχηματισμός ενός μαύρου στίγματος και πιθανώς φλεγμονωδών βλαβών. Η ισοτρετινοΐνη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των σμηγματοκυττάρων και φαίνεται να δρα στην ακμή επαναπροσδιορίζοντας το πρόγραμμα διαφοροποίησης. Το σμήγμα είναι το κύριο υπόστρωμα για την ανάπτυξη του Propionibacterium acnes έτσι ώστε η μειωμένη παραγωγή σμήγματος αναστέλλει τον βακτηριακό αποικισμό του αγωγού.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα είναι μεταβλητή και γραμμική σε σχέση με τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης δεν έχει προσδιοριστεί καθώς η ένωση δεν είναι διαθέσιμη ως παρασκεύασμα για ενδοφλέβια χρήση στον άνθρωπο, αλλά η παρέκταση των δεδομένων από μελέτες σε σκύλους φαίνεται να υποδηλώνει μια αρκετά χαμηλή και μεταβλητή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Όταν η ισοτρετινοΐνη λαμβάνεται με τροφή, η βιοδιαθεσιμότητα είναι διπλή από αυτή της νηστείας.
Κατανομή
Η ισοτρετινοΐνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ιδιαίτερα με την αλβουμίνη (99,9%). Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους δεν έχει προσδιοριστεί καθώς η ισοτρετινοΐνη δεν είναι διαθέσιμη ως ενδοφλέβιο σκεύασμα για ανθρώπινη χρήση. Στους ανθρώπους, υπάρχουν λίγα δεδομένα για την κατανομή της ισοτρετινοΐνης στους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις ισοτρετινοΐνης στην επιδερμίδα είναι μόνο οι μισές από αυτές που βρίσκονται στον ορό. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές περισσότερες από όλες του αίματος λόγω της κακής διείσδυσης της ισοτρετινοΐνης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Μεταβολισμός
Μετά την από του στόματος χορήγηση ισοτρετινοΐνης, έχουν εντοπιστεί τρεις κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα: 4-οξο-ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη (ολοτρανς ρετινοϊκό οξύ) και 4 οξο-τρετινοΐνη. Αυτοί οι μεταβολίτες παρουσίασαν βιολογική δραστηριότητα σε διάφορες δοκιμές in vitroΤο Σε μια κλινική μελέτη, η 4-οξο-ισοτρετινοΐνη αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη δραστηριότητα της ισοτρετινοΐνης (μείωση της απέκκρισης σμήγματος χωρίς επίδραση στα επίπεδα ισοτρετινοΐνης και τρετινοΐνης στο πλάσμα). Άλλοι μικροί μεταβολίτες περιλαμβάνουν συζευγμένα γλυκουρονίδια. Ο κύριος μεταβολίτης είναι 4- οξο-ισοτρετινοΐνη με συγκεντρώσεις πλάσματος σε σταθερή κατάσταση, οι οποίες είναι 2,5 φορές υψηλότερες από αυτές της μητρικής ένωσης.
Η ισοτρετινοΐνη και η τρετινοΐνη (όλο-τρανς ρετινοϊκό οξύ) μεταβολίζονται αναστρέψιμα (αλληλομετατρέπονται) και ο μεταβολισμός της τρετινοΐνης συνδέεται επομένως με αυτόν της ισοτρετινοΐνης. Έχει υπολογιστεί ότι το 20-30% της δόσης ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται με ισομερισμό.
Η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους. Σπουδές στο in vitro σχετικά με το μεταβολισμό έχουν δείξει ότι διάφορα ένζυμα CYP εμπλέκονται στο μεταβολισμό της ισοτρετινοΐνης σε 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Καμία ισομορφή δεν φαίνεται να παίζει κυρίαρχο ρόλο. Η ισοτρετινοΐνη και οι μεταβολίτες της δεν επηρεάζουν σημαντικά τη δραστηριότητα της CYP.
Εξάλειψη
Μετά από στοματική χορήγηση ραδιοσημασμένης ισοτρετινοΐνης, ανακτήθηκαν περίπου ίσα κλάσματα της δόσης στα ούρα και τα κόπρανα.Μετά από χορήγηση από το στόμα ισοτρετινοΐνης, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του αμετάβλητου προϊόντος σε ασθενείς με ακμή έχει κατά μέσο όρο 19 ώρες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της 4-οξο-ισοτρετινοΐνης είναι μεγαλύτερος, με μέση τιμή 29 ώρες.
Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσιολογικό ρετινοειδές: οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρετινοειδών επιτυγχάνονται περίπου εντός δύο εβδομάδων μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την κινητική της ισοτρετινοΐνης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η νεφρική ανεπάρκεια μειώνει σημαντικά την κάθαρση ισοτρετινοΐνης ή 4-οξο-ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα
Η οξεία στοματική τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης έχει προσδιοριστεί σε διάφορα είδη ζώων: Η LD50 είναι περίπου 2000 mg / kg σε κουνέλια, περίπου 3000 mg / kg σε ποντίκια και πάνω από 4000 mg / kg σε αρουραίους.
Χρόνια τοξικότητα
Μια μακροχρόνια διετής μελέτη σε αρουραίους (δόσεις ισοτρετινοΐνης 2, 8 και 32 mg / kg / ημέρα) έδειξε μερική τριχόπτωση και αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο πλάσμα στις ομάδες υψηλότερων δόσεων. Το φάσμα των παρενεργειών της ισοτρετινοΐνης στα τρωκτικά μοιάζει με αυτό της βιταμίνης Α, αλλά δεν περιλαμβάνει την ισχυρή ασβεστοποίηση των ιστών και των οργάνων που παρατηρείται με τη βιταμίνη Α σε αρουραίους. Οι αλλαγές στα ηπατικά κύτταρα που παρατηρούνται με τη βιταμίνη Α δεν συμβαίνουν με την ισοτρετινοΐνη.
Όλες οι παρατηρούμενες παρενέργειες από το σύνδρομο υπερβιταμίνωσης Α λύθηκαν αυθόρμητα μετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης.Ακόμα και τα ζώα σε κακή γενική κατάσταση ανάρρωσαν σχεδόν πλήρως σε 1-2 εβδομάδες.
Τερατογένεση
Όπως και άλλα παράγωγα της βιταμίνης Α, η ισοτρετινοΐνη έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος και εμβρυοτοξική σε πειράματα σε ζώα.
Λόγω του τερατογόνου δυναμικού της ισοτρετινοΐνης, υπάρχουν θεραπευτικές συνέπειες για τη χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3 "Αντενδείξεις", ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση" και ενότητα 4.6 "Κύηση και γαλουχία").
Γονιμότητα
Σε θεραπευτικές δοσολογίες, η ισοτρετινοΐνη δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων και δεν επηρεάζει το σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου που σχηματίζεται από τα σπερματοζωάρια των ανδρών που υποβάλλονται σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη.
Μεταλλαξιογένεση
Η ισοτρετινοΐνη δεν αποδείχθηκε ότι ήταν μεταλλαξιογόνος ή καρκινογόνος αντίστοιχα σε δοκιμές in vitro ή in vivo στα ζώα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σογιέλαιο, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, κίτρινο κερί μέλισσας.
ISORIAC 20 mg: Κέλυφος κάψουλας : ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
ISORIAC 10 mg: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, γλυκερόλη, καθαρισμένο νερό, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν εφαρμόζεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
28, 30, 50, 56 και 60 μαλακά καψάκια σε θερμοδιαμορφωμένες φυσαλίδες (PVC / PE / PVDC) σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Στο τέλος της θεραπείας, άνδρες και γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να δώσουν τις αχρησιμοποίητες κάψουλες στον φαρμακοποιό.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - Μέσω G.G. Winckelmann, 1 - 20146 ΜΙΛΑΝ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μαλακές κάψουλες 10 mg - 30 κάψουλες σε θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη (PVC / PE / PVDC) σφραγισμένες με αδιαφανές φύλλο αλουμινίου - AIC n. 037551025 / Μ
Μαλακά καψάκια 20 mg - 30 κάψουλες σε θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη (PVC / PE / PVDC) σφραγισμένη με αδιαφανές φύλλο αλουμινίου - AIC n. 037551076 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Σεπτέμβριος 2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2007
11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ
12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Μάρτιος 2009
Νέοι τρόποι συνταγογράφησης για φάρμακα που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση
Αγαπητέ Γιατρέ / Αγαπητέ Γιατρέ,
Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων επιθυμεί να σας παράσχει έναν οδηγό για τους νέους τρόπους συνταγογράφησης φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση.
Η ισοτρετινοΐνη είναι φάρμακο που υπόκειται στο πρόγραμμα πρόληψης των τερατογόνων κινδύνων που εγκρίθηκε από την AIFA το 2005 (GU n.261 / 05 και μεταγενέστερες τροποποιήσεις).
Αυτό το Πρόγραμμα, που απευθύνεται σε γιατρούς, φαρμακοποιούς και κατασκευαστές, υποδεικνύει τις μεθόδους συνταγογράφησης, διανομής και διανομής φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση, πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου και την ανάγκη για αντισυλληπτικά μέτρα. Επαρκής παρακολούθηση και διαχείριση τυχόν περιστατικών εγκυμοσύνης και / ή υποψίας έκθεσης σε έμβρυα που έχουν συμβεί.
Η Τεχνική Επιστημονική Επιτροπή της AIFA, προκειμένου να ενισχύσει περαιτέρω τα μέτρα που αποσκοπούν σε μια πιο ελεγχόμενη και ασφαλή χρήση της ισοτρετινοΐνης, υιοθέτησε μια νέα μέθοδο συνταγογράφησης φαρμάκων που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστημική χρήση (GU αρ. 43/09) εγκρίνοντας μια συγκεκριμένη " έντυπο για τη συνταγή της "ισοτρετινοΐνης για συστημική χρήση" (βλέπε παράρτημα). Αυτή η διάταξη δεν αποτελεί τροποποίηση του προγράμματος πρόληψης κινδύνων.
Το έντυπο AIFA για τη συνταγογράφηση ισοτρετινοΐνης για συστηματική χρήση χωρίζεται σε δύο μέρη, το ένα για τον δερματολόγο, στον οποίο έχει ανατεθεί η πρώτη συνταγή, το άλλο για τον γενικό ιατρό (GP) ή για τον ίδιο τον δερματολόγο στην περίπτωση στην οποία ο ασθενής παρακολουθείται για όλη τη διάρκεια της θεραπείας από τον ειδικό.
Ο δερματολόγος θα πρέπει:
• να συνταγογραφεί ισοτρετινοΐνη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όπως σοβαρές μορφές ακμής (όπως οζώδη ή συσσωματωμένη ακμή ή ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών) ανθεκτική σε επαρκή μαθήματα τυπικής θεραπείας με συστηματικά αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
• να ενημερώσει τον ασθενή για τον τερατογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης.
• δώστε στον ασθενή τον οδηγό για τη θεραπεία και τον οδηγό για την αντισύλληψη.
• επισυνάψτε την ενημερωμένη συγκατάθεση του ασθενούς.
• επαληθεύστε ότι ο ασθενής έχει λάβει αποτελεσματική αντισύλληψη ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το φάρμακο.
Εάν ο ασθενής συμφωνήσει να υποβληθεί σε θεραπεία με ισοτρετινοΐνη, ο δερματολόγος θα πρέπει να συστήσει στον ασθενή να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας. η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο αφού έχει γίνει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης. Η ημερομηνία και το αποτέλεσμα της δοκιμής πρέπει να καταγράφονται στο έντυπο. Η εξέταση πρέπει να διεξάγεται κατά τις τρεις πρώτες ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου μετά την επίσκεψη στο γιατρό.
Ο γιατρός ή ο δερματολόγος θα παρακολουθεί τον ασθενή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, εξακριβώνοντας ότι ο ασθενής έχει υιοθετήσει αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, πριν από την έναρξη της θεραπείας, για όλη τη διάρκεια και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπεία.
Η φόρμα περιλαμβάνει ένα τμήμα στο οποίο ο γενικός ιατρός ή ο δερματολόγος πρέπει να αναφέρουν την ημερομηνία και το αποτέλεσμα του τεστ εγκυμοσύνης.
Μετά από τέσσερις εβδομάδες συνεχούς υιοθέτησης της επιλεγμένης μεθόδου αντισύλληψης, η ασθενής θα πρέπει να πάει ξανά στο γιατρό για συνταγή ισοτρετινοΐνης. Ένα άλλο τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Οι επισκέψεις και οι έλεγχοι από τον γιατρό ή τον δερματολόγο πρέπει να προγραμματίζονται σε διαστήματα 28 ημερών.
Το τελευταίο τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιείται πέντε εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη.
Ο φαρμακοποιός πρέπει να χορηγεί φάρμακα που περιέχουν ισοτρετινοΐνη για συστηματική χρήση μόνο με την επίδειξη ιατρικής συνταγής (συνταγή SSN και λευκή συνταγή) που θα χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Ο φαρμακοποιός πρέπει:
• διανομή νέου πακέτου ισοτρετινοΐνης μόνο μετά από παρουσίαση νέας ιατρικής συνταγής.
• να μην δέχονται τηλεφωνικά, φαξ ή μηχανογραφικά αιτήματα για ισοτρετινοΐνη, αιτήματα για αναπλήρωση φαρμάκων ή διανομή δειγμάτων.
Η ιατρική συνταγή (τόσο στη συνταγή SSN όσο και στη λευκή συνταγή), η οποία ισχύει για 7 ημέρες από την ημερομηνία έκδοσης, πρέπει να αναφέρεται:
• τη δοσολογία.
• την ημερομηνία πιστοποίησης.
• η ανάγκη για το φάρμακο έως και 30 ημέρες (εκφρασμένη σε mg / ημέρα).
Ο γιατρός καλείται να σημειώσει στη συνταγή την ημερομηνία του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης (ημερομηνία πιστοποίησης) και εκείνη της συνταγής, ακόμη και όταν συμπίπτουν.
Σε περίπτωση που δύο διαφορετικές ημερομηνίες αναγράφονται στη συνταγή, ο φαρμακοποιός θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό για διευκρινίσεις και, σε κάθε περίπτωση, να εξετάσει με προσοχή την ισχύ 7 ημερών της συνταγής από την πρώτη ημερομηνία.
Για τους άνδρες ασθενείς, πρέπει να ακολουθείται το πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου για τα ισχύοντα μέρη. για παράδειγμα, ισχύουν οι περιορισμοί που σχετίζονται με τη συνταγογράφηση (ισχύ 7 ημέρες, θεραπεία για 30 ημέρες το πολύ) και η απόκτηση ενημερωμένης συγκατάθεσης. Ειδικότερα, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον τερατογόνο κίνδυνο του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, όχι να είναι σε θέση να δωρίσει το δικό του αίμα και να μην χρειάζεται να δώσει ισοτρετινοΐνη σε κανέναν.
Ο ασθενής καλείται να επιστρέψει τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Αναφορές για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων πρέπει να αποστέλλονται στον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης της εγκατάστασης στην οποία ανήκουν.
.jpg)
