Ενεργά συστατικά: Οξυβουτυνίνη
Δισκία DITROPAN 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Ditropan; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Σπασμολυτικά ούρων.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία διαταραχών ούρησης λόγω υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης: ασταθής ουροδόχος κύστη, νευρολογική κύστη, διαταραγμένος έλεγχος ούρησης σε ηλικιωμένους ασθενείς με νευροαγγειακή επιδείνωση σε αρτηριοσκληρωτική βάση και σε διαβητικούς ασθενείς, ενούρηση, ακούσια ακράτεια με ή χωρίς παρόρμηση για ούρηση, πολλακιουρία μέρα και νύχτα όχι σε αποφρακτική βάση, τενέσμους και σπασμούς της ουροδόχου κύστης. Επικουρικό στη θεραπεία κυστίτιδας διαφόρων ειδών, ακόμη και μετά από ακτινοθεραπεία, και χρόνιας προστατίτιδας.
Psychυχοσωματικές διαταραχές της ούρησης (πολλακιουρία και κυσταλγία σε νευροαιρετική βάση).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Ditropan ενδείκνυται σε παιδιά άνω των 5 ετών για:
- Ακράτεια ούρων, επείγουσα και συχνή ανάγκη για ούρηση σε ασταθείς καταστάσεις της ουροδόχου κύστης λόγω ιδιοπαθούς υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης ή νευρογενών διαταραχών της ουροδόχου κύστης (υπερβολική δραστηριότητα εξωστήρα).
- Νυκτερινή ενούρηση που σχετίζεται με υπερδραστηριότητα εξωστήρα, σε συνδυασμό με μη φαρμακευτική θεραπεία μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Αντενδείξεις Όταν το Ditropan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με αποφρακτικές ουροπάθειες που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων.
Μερική ή ολική απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα, εντερική ατονία, παραλυτικός ειλεός.
Μεγάλο κόλον, τοξικό μέγα κόλον.
Ελκώδης κολίτιδα.
Βαρεία μυασθένεια.
Γλαύκωμα στενής γωνίας ή χαμηλός πρόσθιος θάλαμος.
Ασθενείς σε ασταθείς καρδιαγγειακές καταστάσεις παρουσία οξείας αιμορραγίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ditropan
Το DITROPAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εξασθενημένους ηλικιωμένους και παιδιά που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος και σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια (όπως ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον), με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές κινητικότητας, ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου γνωστικής εξασθένησης.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική κινητικότητα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με προβλήματα γαστρεντερικής απόφραξης, εντερικής ατονίας και ελκώδους κολίτιδας.
Η χορήγηση του DITROPAN σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα μπορεί να ακυρώσει την εντερική κινητικότητα σε σημείο να παράγει παραλυτικό ειλεό και να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει ένα τοξικό μεγακόλον, που αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της νόσου.
Το DITROPAN μπορεί να επιδεινώσει την ταχυκαρδία (και επομένως τον υπερθυρεοειδισμό, τη στεφανιαία νόσο, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την καρδιακή αρρυθμία, την υπέρταση), τις γνωστικές διαταραχές και τα συμπτώματα της υπερτροφίας του προστάτη, οπότε προσέξτε σε αυτές τις περιπτώσεις.
Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαφραγματοκήλη / γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή / και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Ditropan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Πρέπει να δοθεί προσοχή εάν συγχορηγηθούν άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα με οξυβουτυνίνη, καθώς τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση με άλλα αντιχολινεργικά ή με φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση, όπως αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. , digitalis, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και σχετικές ενώσεις όπως αντισπασμωδικά ατροπίνης και διπυριδαμόλη.
Μειώνοντας τη γαστρική κινητικότητα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων.
Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP 3A4 του κυτοχρώματος P450. Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP 3A4 μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης και να αυξήσει την έκθεσή της.
Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τις προκινητικές θεραπείες.
Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναστολέα της χολινεστεράσης.
Σε κανονικά άτομα, το DITROPAN δεν τροποποιεί το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη, φαινυλοβουταζόνη, τολβουταμίδη).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το DITROPAN μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία (πυρετός και κατάρρευση λόγω μειωμένης εφίδρωσης) εάν χορηγηθεί παρουσία υψηλής θερμοκρασίας περιβάλλοντος.
Η διάρροια μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα ατελούς εντερικής απόφραξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ειλεοστομία ή κολοστομία. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με DITROPAN δεν θα ήταν κατάλληλη και θα μπορούσε να είναι επιβλαβής.
Έχουν αναφερθεί αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ (π.χ. παραισθήσεις, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία). συνιστάται η παρακολούθηση ειδικά τους πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δόσης εάν εμφανιστούν αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ.
Δεδομένου ότι το Ditropan μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα στενής γωνίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν λάβουν γνώση της "ξαφνικής απώλειας" της οπτικής οξύτητας ή του πόνου στα μάτια, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό.
Το Ditropan μπορεί να μειώσει τις εκκρίσεις του σιέλου που μπορεί να οδηγήσουν σε τερηδόνα, περιοδοντική νόσο ή καντιντίαση του στόματος.
Έχει παρατηρηθεί εξάρτηση από την οξυβουτυνίνη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή φαρμάκων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη οπότε σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Ditropan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. Δεν έχει αποδειχθεί εάν η οξυβουτυνίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε παιδιά με μονοσυμπτωματική νυκτερινή ενούρηση (άσχετη με υπερδραστηριότητα εξωστήρα).
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, το Ditropan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και τις ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη είναι ανεπαρκείς.
Ο πιθανός κίνδυνος σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι άγνωστος.
Επομένως, το DITROPAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος
Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση οξυβουτυνίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DITROPAN μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή θολή όραση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, οι ασθενείς που πρέπει να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχική εγρήγορση, όπως οδήγηση οχημάτων, χειρισμός μηχανημάτων και εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών, θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιπτώσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ditropan: Δοσολογία
Ενήλικες:
η κανονική δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg δύο ή τρεις φορές την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο τέσσερις φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 5 ετών:
η κανονική δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο τρεις φορές την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ditropan
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του DITROPAN κυμαίνονται από την εντατικοποίηση των συνηθισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του S.N.C. (από διέγερση και ενθουσιασμό σε ψυχωτική συμπεριφορά), σε κυκλοφορικές διαταραχές (εξάψεις, πτώση πίεσης, κυκλοφορική ανεπάρκεια), αναπνευστική ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Η διαδικασία που πρέπει να εφαρμοστεί περιλαμβάνει:
1. άμεση πλύση στομάχου
2. αργή ενδοφλέβια ένεση φυσσοστιγμίνης:
Ενήλικες: από 0,5 έως 2 mg με αργή ενδοφλέβια οδό, πιθανώς επαναλαμβανόμενο έως το πολύ 5 mg
Παιδιά: 30 µg / kg με αργή ενδοφλέβια οδό, πιθανώς επαναλαμβανόμενη έως 2 mg κατ 'ανώτατο όριο. Συμπτωματική θεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πυρετό (σφουγγάρι αλκοόλ, παγοκύστες).
Σε περίπτωση ενοχλητικής διέγερσης διέγερσης, μπορεί να χορηγηθεί διαζεπάμη 10 mg ενδοφλεβίως. Η ταχυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια προπρανολόλη. και κατακράτηση ούρων με καθετηριασμό της ουροδόχου κύστης.
Σε περίπτωση που η επίδραση που μοιάζει με curare εξελίσσεται σε παράλυση των αναπνευστικών μυών, είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί τεχνητή αναπνοή.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Ditropan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Ditropan, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ditropan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ditropan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χορήγηση του DITROPAN μπορεί να εμφανιστούν τα συμπτώματα που μπορούν να εντοπιστούν με τη χρήση αντιχολινεργικών.
Ταξινόμηση των προβλεπόμενων συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 e
Λοιμώξεις και προσβολές
Άγνωστο: ουρολοίμωξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, ξηροστομία,
Συχνές: διάρροια, έμετος,
Όχι συχνές: κοιλιακή δυσφορία, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, δυσφαγία,
Μη γνωστές: γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, φούσκωμα, ψευδο-απόφραξη σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι ή ασθενείς με δυσκοιλιότητα και υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που μειώνουν την εντερική κινητικότητα)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινή: κατάσταση σύγχυσης
Άγνωστα: διέγερση, άγχος, παραισθήσεις, εφιάλτες, παράνοια, γνωστικές διαταραχές στους ηλικιωμένους, συμπτώματα κατάθλιψης, εξάρτηση από οξυβουτυνίνη (σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή ναρκωτικών)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία
Μη γνωστές: γνωστικές διαταραχές, σπασμοί, ζάλη, αϋπνία
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστα: ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Άγνωστο: θερμοπληξία
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: ξηροφθαλμία,
Μη γνωστές: Θολή όραση, διαστολή της κόρης, ενδοφθάλμια υπέρταση, γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, κυκλοπεγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: προβλήματα με ούρηση ή κατακράτηση ούρων.
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: εξάψεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: ξηρό δέρμα,
Μη γνωστές: σοβαρές αλλεργικές ή ιδιόρρυθμες αντιδράσεις σε φάρμακα όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή άλλες δερματικές εκδηλώσεις
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: υπερευαισθησία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστο: Ανικανότητα, διακοπή της γαλουχίας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Άγνωστο: αδυναμία
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: υδροχλωρική οξυβουτυνίνη 5 mg
Έκδοχα: άνυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κουτί με 30 δισκία των 5 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΠΛΑΚΙΑ DITROPAN 5 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική οξυβουτυνίνη 5 mg.
Έκδοχα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία διαταραχών ούρησης λόγω υπερδραστηριότητας του εξωστήρα της ουροδόχου κύστης: ασταθής ουροδόχος κύστη, νευρολογική κύστη, διαταραγμένος έλεγχος ούρησης σε ηλικιωμένους ασθενείς με νευροαγγειακή επιδείνωση σε αρτηριοσκληρωτική βάση και σε διαβητικούς ασθενείς, ενούρηση, ακούσια ακράτεια με ή χωρίς παρόρμηση για ούρηση, πολλακιουρία μέρα και νύχτα όχι σε αποφρακτική βάση, τενέσμους και σπασμούς της ουροδόχου κύστης.
Επικουρικό στη θεραπεία κυστίτιδας διαφόρων ειδών, ακόμη και μετά από ακτινοθεραπεία και χρόνια προστατίτιδα.
Psychυχοσωματικές διαταραχές της ούρησης (πολλακιουρία και κυσταλγία σε νευροαιρετική βάση).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Ditropan ενδείκνυται σε παιδιά άνω των 5 ετών για:
- Ακράτεια ούρων, επείγουσα ή συχνή ανάγκη για ούρηση σε ασταθείς συνθήκες της ουροδόχου κύστης λόγω ιδιοπαθούς υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης ή νευρογενών διαταραχών της ουροδόχου κύστης (υπερβολική δραστηριότητα εξωστήρα).
- Νυκτερινή ενούρηση που σχετίζεται με υπερδραστηριότητα εξωστήρα, σε συνδυασμό με μη φαρμακευτική θεραπεία μετά από αποτυχία άλλων θεραπειών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες:
η κανονική δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg, δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg, τέσσερις φορές την ημέρα.
Παιδιά άνω των 5 ετών:
η κανονική δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg, δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 5 mg, τρεις φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με αποφρακτικές ουροπάθειες που μπορούν να προκαλέσουν κατακράτηση ούρων.
Μερική ή ολική απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα, εντερική ατονία, παραλυτικός ειλεός. Μεγάλο κόλον, τοξικό μέγα κόλον.
Ελκώδης κολίτιδα. Βαρεία μυασθένεια.
Γλαύκωμα στενής γωνίας ή χαμηλός πρόσθιος θάλαμος.
Ασθενείς σε ασταθείς καρδιαγγειακές καταστάσεις παρουσία οξείας αιμορραγίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Ditropan μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία (πυρετός και κατάρρευση λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν χορηγείται παρουσία υψηλής θερμοκρασίας περιβάλλοντος.
Η διάρροια μπορεί να είναι ένα πρώιμο σύμπτωμα ατελούς εντερικής απόφραξης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ειλεοστομία ή κολοστομία. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με Ditropan δεν θα ήταν κατάλληλη και θα μπορούσε να είναι επιβλαβής.
Το Ditropan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εξασθενημένους ηλικιωμένους και παιδιά που μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του προϊόντος και σε ασθενείς με αυτόνομη νευροπάθεια (όπως ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον), με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές κινητικότητας, ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη.
Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου γνωστικής εξασθένησης.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Τα αντιχολινεργικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη γαστρεντερική κινητικότητα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με προβλήματα γαστρεντερικής απόφραξης, εντερικής ατονίας και ελκώδους κολίτιδας.
Η χορήγηση του Ditropan σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα μπορεί να ακυρώσει την κινητικότητα του εντέρου σε σημείο να παράγει παραλυτικό ειλεό και να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει ένα τοξικό μεγακόλον, που αποτελεί σοβαρή επιπλοκή της πάθησης.
Το Ditropan μπορεί να επιδεινώσει την ταχυκαρδία (και επομένως τον υπερθυρεοειδισμό, τη στεφανιαία νόσο, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την καρδιακή αρρυθμία, την υπέρταση), τις γνωστικές διαταραχές και τα συμπτώματα της υπερτροφίας του προστάτη, οπότε προσέξτε σε αυτές τις περιπτώσεις.
Έχουν αναφερθεί αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ (π.χ. παραισθήσεις, διέγερση, σύγχυση, υπνηλία). συνιστάται η παρακολούθηση ειδικά τους πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας ή η μείωση της δόσης εάν εμφανιστούν αντιχολινεργικές επιδράσεις στο ΚΝΣ.
Δεδομένου ότι το Ditropan μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα στενής γωνίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν λάβουν γνώση της "ξαφνικής απώλειας" της οπτικής οξύτητας ή του πόνου στα μάτια, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό.
Το Ditropan μπορεί να μειώσει τις εκκρίσεις του σιέλου που μπορεί να οδηγήσουν σε τερηδόνα, περιοδοντική νόσο ή καντιντίαση του στόματος.
Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαφραγματοκήλη / γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση ή / και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την οισοφαγίτιδα.
Έχει παρατηρηθεί εξάρτηση από την οξυβουτυνίνη σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή φαρμάκων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Ditropan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. Δεν έχει αποδειχθεί εάν η οξυβουτυνίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε παιδιά με μονοσυμπτωματική νυκτερινή ενούρηση (άσχετη με υπερδραστηριότητα εξωστήρα).
Σε παιδιά άνω των 5 ετών, το Ditropan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί οι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του προϊόντος, ιδιαίτερα στις ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και τις ψυχιατρικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πρέπει να δοθεί προσοχή εάν συγχορηγηθούν άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα με οξυβουτυνίνη, καθώς τα αντιχολινεργικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
Η αντιχολινεργική δράση της οξυβουτυνίνης αυξάνεται με ταυτόχρονη χρήση με άλλα αντιχολινεργικά ή με φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση, όπως η αμανταδίνη και άλλα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. διπεριδένια, λεβοντόπα), αντιισταμινικά, κινιδίνη, digitalis, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ατροπίνη και συναφείς ενώσεις όπως σπασμολυτικά ατροπίνης και διπυριδαμόλη.
Μειώνοντας τη γαστρική κινητικότητα, η οξυβουτυνίνη μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων.
Η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP 3A4 του κυτοχρώματος P450. Η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν αναστολέα του CYP 3A4 μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της οξυβουτυνίνης και να αυξήσει την έκθεσή της.
Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί τις προκινητικές θεραπείες.
Η ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς της χολινεστεράσης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναστολέα της χολινεστεράσης.
Σε κανονικά άτομα, το DITROPAN δεν τροποποιεί το μεταβολισμό φαρμάκων που μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωματικά ένζυμα (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη, φαινυλοβουταζόνη, τολβουταμίδη).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλείται από αντιχολινεργικούς παράγοντες όπως η οξυβουτυνίνη (βλέπε 4.7).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη είναι ανεπαρκείς (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι άγνωστος.
Επομένως, το DITROPAN δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο
Ωρα ταίσματος
Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.Επομένως, η χρήση οξυβουτυνίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DITROPAN μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή θολή όραση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, οι ασθενείς που πρέπει να εκτελούν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχική εγρήγορση, όπως οδήγηση οχημάτων, χειρισμός μηχανημάτων και εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών, θα πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιπτώσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετά τη χορήγηση του DITROPAN μπορεί να εμφανιστούν τα συμπτώματα που μπορούν να εντοπιστούν με τη χρήση αντιχολινεργικών.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων:
Πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), Κοινό (≥ 1/100 ε
Λοιμώξεις και προσβολές
Άγνωστο: ουρολοίμωξη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: δυσκοιλιότητα, ναυτία, ξηροστομία, συχνές: διάρροια, έμετος,
Όχι συχνές: κοιλιακή δυσφορία, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, δυσφαγία,
Μη γνωστές: γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, φούσκωμα, ψευδο-απόφραξη σε ασθενείς σε κίνδυνο (ηλικιωμένοι ή ασθενείς με δυσκοιλιότητα και υπό θεραπεία με άλλα φάρμακα που μειώνουν την εντερική κινητικότητα)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Κοινή: κατάσταση σύγχυσης
Άγνωστα: διέγερση, άγχος, παραισθήσεις, εφιάλτες, παράνοια, γνωστικές διαταραχές στους ηλικιωμένους, συμπτώματα κατάθλιψης, εξάρτηση από οξυβουτυνίνη (σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών ή ναρκωτικών)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία
Μη γνωστές: γνωστικές διαταραχές, σπασμοί, ζάλη, αϋπνία
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστα: ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Άγνωστο: θερμοπληξία
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: ξηροφθαλμία
Μη γνωστές: Θολή όραση, μυδρίαση, ενδοφθάλμια υπέρταση, γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας, κυκλοπληγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Συχνές: προβλήματα με ούρηση ή κατακράτηση ούρων
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: εξάψεις
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: ξηρό δέρμα,
Μη γνωστές: σοβαρές αλλεργικές ή ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις σε φάρμακα όπως κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοοίδημα ή άλλες δερματικές εκδηλώσεις, υποϋδρωσία
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστο: υπερευαισθησία
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Άγνωστο: Ανικανότητα, διακοπή της γαλουχίας.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Άγνωστο: αδυναμία
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του DITROPAN κυμαίνονται από την εντατικοποίηση των συνηθισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών του S.N.C. (από διέγερση και ενθουσιασμό σε ψυχωτική συμπεριφορά), σε κυκλοφορικές διαταραχές (εξάψεις, πτώση πίεσης, κυκλοφορική ανεπάρκεια), αναπνευστική ανεπάρκεια, παράλυση και κώμα.
Η διαδικασία που πρέπει να εφαρμοστεί περιλαμβάνει:
1. άμεση πλύση στομάχου
2. αργή ενδοφλέβια ένεση φυσσοστιγμίνης:
Ενήλικες: 0,5 έως 2 mg με αργή ενδοφλέβια οδό, πιθανώς επαναλαμβανόμενο έως το πολύ 5 mg
Παιδιά: 30 mcg / kg με αργή ενδοφλέβια οδό, πιθανώς επαναλαμβανόμενη έως το πολύ 2 mg
Η συμπτωματική θεραπεία (σφουγγάρι αλκοόλ, παγοκύστες) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον πυρετό.
Σε περίπτωση ανησυχητικής διέγερσης ή ενθουσιασμού, μπορεί να χορηγηθεί διαζεπάμη 10 mg ενδοφλεβίως. Η ταχυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ενδοφλέβια προπρανολόλη. και κατακράτηση ούρων με καθετηριασμό της ουροδόχου κύστης.
Σε περίπτωση που η επίδραση που μοιάζει με curare εξελίσσεται σε παράλυση των αναπνευστικών μυών, είναι απαραίτητο να εφαρμοστεί τεχνητή αναπνοή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντισπασμωδικά ούρων.
Κωδικός ATC: G04BD04.
Η οξυβουτυνίνη ασκεί άμεση αντισπαστική δράση και αντιμουσκαρινική δράση στους λείους μυς.
Στον μυ της ηβικής κύστης του κουνελιού η οξυβουτυνίνη έχει μόνο το ένα πέμπτο της αντιχολινεργικής δράσης της ατροπίνης, ενώ η αντισπαστική της δράση είναι τέσσερις έως δέκα φορές υψηλότερη από εκείνη της ατροπίνης. Επιπλέον, δεν προκαλεί αποκλειστικές επιδράσεις σε επίπεδο νευρομυϊκών πλακών ή γάγγλια του αυτόνομου συστήματος (επιδράσεις αντινικοτίνης).
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε αρουραίους, η αιχμή του αίματος εμφανίζεται 2 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα, η απέκκριση είναι κυρίως κοπράνων και μόνο το 10% ούρων.Είναι πιθανή η ύπαρξη εντεροηπατικής κυκλοφορίας. Στο κουνέλι, το 60% της οξυβουτυνίνης απεκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
Στον "άνθρωπο", η οξυβουτυνίνη που χορηγείται με OS απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και έχει αιχμή αίματος περίπου 7mcg / l μετά από 50 "από τη στοματική πρόσληψη 5 mg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις άλλες ενότητες, τα προκλινικά δεδομένα που βασίζονται σε συμβατικές μελέτες γενικής τοξικότητας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Εμβρυοεμβρυϊκές μελέτες σε έγκυους αρουραίους έχουν δείξει κακοπλαστικές καρδιές. Επιπλέον, υψηλότερες δόσεις συσχετίζεται με κακοπλασμένες καρδιές.παρουσία πρόσθετων πλευρών και αυξημένη νεογνική τοξικότητα Ελλείψει δεδομένων έκθεσης, η εγκυρότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν μπορεί να εξακριβωθεί.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ανυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό ασβέστιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες συσκευασίας κατάλληλου σχήματος και μεγέθους, τοποθετημένες σε κουτιά μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το
Κουτί με 30 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DITROPAN 5 mg Δισκία A.I.C. 025190012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01.06.2010
