Ενεργά συστατικά: Αζελαϊκό οξύ
Skinoren κρέμα 20%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Skinoren; Σε τι χρησιμεύει;
Το Skinoren είναι ένα σκεύασμα ακμής για τοπική χρήση (στο δέρμα).
Το Skinoren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής (ακμή χυδαία) στις διάφορες εκφράσεις της που χαρακτηρίζονται από την παρουσία κωμοειδών (σπυράκια), βλατίδες, φλύκταινες (σπυράκια), μικρά οζίδια.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Skinoren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Skinoren
- εάν είστε αλλεργικοί στο αζελαϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skinoren
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Skinoren.
Το προϊόν προορίζεται μόνο για εφαρμογή στο δέρμα.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στη χρήση αυτού του φαρμάκου:
- έγκυος ή θηλασμός (βλ. ενότητα "Εγκυμοσύνη και θηλασμός").
- εάν πάσχετε από άσθμα, καθώς επιδείνωση των συμπτωμάτων του άσθματος σπάνια έχει αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς που έχουν λάβει αζελαϊκό οξύ
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το στόμα και τους βλεννογόνους. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πλύνετε τα προσβεβλημένα μέρη με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Πλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή του Skinoren.
Περιορίστε τη ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών σκευασμάτων και αλκοολούχων ή επιθετικών απορρυπαντικών, χρωστικών, στυπτικών ή λειαντικών ουσιών ή απολεπιστικών που μπορεί να επιδεινώσουν την εικόνα της ακμής. Για να επιλέξετε τα σωστά προϊόντα ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Εάν μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας δεν παρατηρήσετε αισθητά αποτελέσματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμβουλευτείτε επίσης το γιατρό σας εάν αυτά τα προβλήματα έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Skinoren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες μεταξύ του Skinoren και άλλων φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δώστε προσοχή στη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo.
Τα νεογέννητα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα ή τους μαστούς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το προϊόν.
Το Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ και προπυλενογλυκόλη
Αυτό το φάρμακο περιέχει βενζοϊκό οξύ που μπορεί να είναι μέτρια ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Skinoren: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Το Skinoren πρέπει να εφαρμόζεται στις περιοχές που πρέπει να αντιμετωπιστούν το δέρμα δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), τρίβοντας απαλά για να προωθηθεί η απορρόφηση, σε ολόκληρη την επιφάνεια που έχει σπυράκια ή μαύρα στίγματα (περίπου 2,5 εκατοστά κρέμας αρκεί για τη θεραπεία ολόκληρου πρόσωπο).
Πριν εφαρμόσετε το Skinoren, πλύνετε καλά το δέρμα σας με νερό και στεγνώστε το. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τακτικά το Skinoren για τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας με Skinoren μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης.
Σε ασθενείς με ακμή, υπάρχει γενικά αισθητή βελτίωση μετά από περίπου 4 εβδομάδες. Για καλύτερα αποτελέσματα, χρησιμοποιήστε το Skinoren συνεχώς για αρκετούς μήνες.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος, μειώστε την ποσότητα κρέμας για κάθε εφαρμογή ή μειώστε τη συχνότητα χρήσης του Skinoren σε μία φορά την ημέρα μέχρι να εξαφανιστεί ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, διακόψτε τη θεραπεία για μερικές ημέρες.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Αλλαγές στη δοσολογία δεν αναμένονται για εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skinoren σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αποδειχθεί.Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Skinoren
Δεδομένης της πολύ χαμηλής τοξικότητας του αζελαϊκού οξέος, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά, η δηλητηρίαση είναι απίθανη.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Skinoren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Skinoren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Skinoren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τις πρώτες ημέρες μπορεί να υπάρχουν αισθήσεις ερεθισμένου δέρματος, κνησμού, καύσου: σε αυτή την περίπτωση, θα αρκεί να σταματήσετε την εφαρμογή για μία ή δύο ημέρες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Διαταραχές συστημικής και θέσης εφαρμογής:
- καύση,
- φαγούρα,
- ερύθημα (ερυθρότητα).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Διαταραχές συστημικής και θέσης εφαρμογής:
- πόνος,
- ξεφλούδισμα,
- ξηρότητα,
- αποχρωματισμός,
- ερεθισμός.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- σμηγματόρροια (λιπαρό δέρμα),
- ακμή,
- αποχρωματισμός του δέρματος.
Διαταραχές συστημικής και θέσης εφαρμογής:
- μυρμήγκιασμα,
- δερματίτιδα,
- ενόχληση,
- οίδημα (συσσώρευση υγρού που προκαλεί οίδημα).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
- χειλίτιδα (φλεγμονή των χειλιών).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- υπερευαισθησία στο φάρμακο,
- επιδείνωση του άσθματος.
Διαταραχές συστημικής και θέσης εφαρμογής:
- εξάνθημα,
- αίσθηση ζεστασιάς,
- κνίδωση,
- έκζεμα,
- έλκος. Γενικά, τα συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Σε εφήβους ηλικίας 12-18 ετών, η ανεκτικότητα του Skinoren ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν, σωστά αποθηκευμένο.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Skinoren
- Το δραστικό συστατικό είναι το αζελαϊκό οξύ. 1 g Skinoren περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: εστέρες πολυοξυαιθυλενίου με λιπαρά οξέα, οκτανοϊκός κετυλεστέρας, μίγμα μονο-διγλυκεριδίων, εστέρες λιπαρών αλκοολών, τριγλυκερίδια και κερί, γλυκερόλη 85%, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Skinoren και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Skinoren έρχεται με τη μορφή μιας αδιαφανούς λευκής κρέμας.
Η συσκευασία είναι ένας σωλήνας που περιέχει 30 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SKINOREN 20% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κρέμας Skinoren περιέχει 200 mg (20%) αζελαϊκού οξέος.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: βενζοϊκό οξύ, προπυλενογλυκόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Αδιαφανής λευκή κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της ακμής (ακμή χυδαία) στις διάφορες εκφράσεις της που χαρακτηρίζονται από την παρουσία κωμοειδών, βλατίδων, φλυκταινών, μικρών οζιδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η κρέμα Skinoren πρέπει να εφαρμόζεται απαλά στις περιοχές θεραπείας του δέρματος δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). (Περίπου 2,5 εκατοστά κρέμας είναι αρκετά για να περιποιηθεί ολόκληρο το πρόσωπο.) Πριν από την εφαρμογή της κρέμας Skinoren, πλύνετε καλά το δέρμα με νερό και στεγνώστε το. Είναι επίσης δυνατό να χρησιμοποιήσετε ένα ήπιο καθαριστικό δέρματος.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τακτικά την κρέμα Skinoren κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Skinoren μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Σε ασθενείς με ακμή, υπάρχει γενικά αισθητή βελτίωση μετά από περίπου 4 εβδομάδες. Για καλύτερα αποτελέσματα, η κρέμα Skinoren πρέπει να χρησιμοποιείται συνεχώς για αρκετούς μήνες. Υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τη συνεχή εφαρμογή της κρέμας Skinoren για έως και ένα έτος.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες"), μειώστε την ποσότητα κρέμας για κάθε εφαρμογή ή μειώστε τη συχνότητα χρήσης της κρέμας Skinoren σε μία φορά την ημέρα μέχρι να εξαφανιστεί ο ερεθισμός. Εάν είναι απαραίτητο, διακόψτε τη θεραπεία για λίγες ημέρες Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς σημαντικά αποτελέσματα, απαιτείται ιατρική αξιολόγηση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Χρήση σε εφήβους (12 - 18 ετών). Δεν υπάρχουν αλλαγές στη δοσολογία όταν η κρέμα Skinoren εφαρμόζεται σε εφήβους μεταξύ 12 και 18 ετών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κρέμας Skinoren σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει αποδειχθεί.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της κρέμας Skinoren για να αποφευχθεί η επαφή της κρέμας με τα μάτια, το στόμα και τους βλεννογόνους και να δοθούν επαρκείς οδηγίες στους ασθενείς σχετικά (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας"). Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, τα μάτια, το στόμα και / ή οι βλεννώδεις μεμβράνες πρέπει να πλυθούν με άφθονο νερό. Εάν ο ερεθισμός των ματιών επιμένει, ζητήστε ιατρική φροντίδα. Πλύνετε τα χέρια σας μετά από κάθε εφαρμογή της κρέμας Skinoren. Περιορίστε την ταυτόχρονη χρήση καλλυντικών παρασκευασμάτων, αλκοολούχων ή επιθετικών απορρυπαντικών, χρωμάτων, στυπτικών ή λειαντικών ουσιών ή απολεπιστικών παραγόντων στο μέγιστο.
Το Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ που είναι μέτρια ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους και προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν αζελαϊκό οξύ.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Η σύνθεση της κρέμας Skinoren δεν υποδηλώνει ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις για τα μεμονωμένα συστατικά που μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ασφάλεια του προϊόντος. Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις ειδικά για το φάρμακο κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την τοπική εφαρμογή του αζελαϊκού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν δίνουν ενδείξεις για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας").
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση αζελαϊκού οξέος στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo.
Ωστόσο, μια in vitro δοκιμή ισορροπίας αιμοκάθαρσης έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η κατανομή του αζελαϊκού οξέος στο μητρικό γάλα δεν αναμένεται να προκαλέσει σημαντική αλλαγή στα επίπεδα αζελαϊκού οξέος που υπάρχουν στο γάλα κατά την έναρξη. το αζελαϊκό οξύ δεν συμπυκνώνεται στο γάλα και λιγότερο από το 4% του τοπικά εφαρμοζόμενου αζελαϊκού οξέος απορροφάται συστηματικά, δεν υπάρχει αύξηση της έκθεσης στο ενδογενές αζελαϊκό οξύ πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται κρέμα Skinoren κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Τα νεογέννητα δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το δέρμα / τους μαστούς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το προϊόν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κρέμα Skinoren 20% δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν κνησμό, κάψιμο και ερύθημα στο σημείο εφαρμογής.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και επιτήρησης μετά την κυκλοφορία και παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ορίζεται σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (/1 / 1000,
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Γενικά, τα συμπτώματα ερεθισμού του δέρματος υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Σπάνια παρατηρήθηκαν εξανθήματα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Σπάνια έχει αναφερθεί επιδείνωση του άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν αζελαϊκό οξύ κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία (άγνωστη συχνότητα).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές δοκιμές που αφορούσαν εφήβους ηλικίας 12-18 ετών (454/1336, 34%), η ανεκτικότητα της κρέμας Skinoren αποδείχθηκε ότι ήταν παρόμοια σε παιδιατρικούς και ενήλικες πληθυσμούς.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένης της πολύ χαμηλής τοξικότητας του αζελαϊκού οξέος, τόσο τοπικά όσο και συστηματικά, η δηλητηρίαση είναι απίθανη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC D10AX03.
Το αζελαϊκό οξύ, το ενεργό συστατικό του Skinoren, είναι ένα φυσικό δικαρβοξυλικό οξύ γραμμικής αλυσίδας απαλλαγμένο από τοξικότητα, τερατογένεση και μεταλλαξιογένεση.
Θεωρείται ότι η αρχή στην οποία βασίζεται η θεραπευτική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της ακμής του Skinoren έγκειται σε μια "αντιμικροβιακή δράση και μια" άμεση επίδραση "στην υπερκεράτωση των ωοθυλακίων. Κλινικά, μια σημαντική μείωση της πυκνότητας του αποικισμούPropionibacterium acnes και το κλάσμα των ελεύθερων λιπαρών οξέων στα λιπίδια της επιφάνειας του δέρματος.
In vitro και in vivo, το αζελαϊκό οξύ αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κερατινοκυττάρων και ομαλοποιεί τις τελικές διαδικασίες επιδερμικής διαφοροποίησης, οι οποίες μεταβάλλονται στην ακμή. Στο μοντέλο του αυτιού του κουνελιού, το αζελαϊκό οξύ επιταχύνει την κομεντόλυση των προκαλούμενων από τετραδεκάνιο κωμοειδών.
Σε συγκεντρώσεις 0,31% - 2,5% υπήρξε "βιοκτόνος δράση μετά από παρατεταμένη επαφή για 30" - 120 ", ενάντια σε αερόβια βακτήρια Gram + και Gram - βακτήρια, αναερόβια βακτήρια και μύκητες.
Μελέτες in vitro δεν έδειξαν την παρουσία μεταλλαγμάτων ανθεκτικών στο αζελαϊκό οξύ τόσο στις καλλιέργειες Staphylococcus epidermidis όσο και στις καλλιέργειες Propionibacterium acnes.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το αζελαϊκό οξύ, μετά από τοπική εφαρμογή, διεισδύει σε όλα τα στρώματα του δέρματος. Η διείσδυση είναι ταχύτερη μέσω του κατεστραμμένου δέρματος παρά μέσω του άθικτου δέρματος.
Μετά από μία μόνο εφαρμογή αζελαϊκού οξέος (χορηγούμενη με τη μορφή 5 g κρέμας Skinoren), η συνολική ποσότητα που απορροφήθηκε μέσω του δέρματος ήταν ίση με το 3,6% της εφαρμοζόμενης δόσης.
Ο μεταβολισμός του αζελαϊκού οξέος έχει μελετηθεί μετά από στοματική χορήγηση δόσεων έως 5 g.
Ένα μέρος του αζελαϊκού οξέος που απορροφάται μέσω του δέρματος απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. Το υπόλοιπο τμήμα αποικοδομείται με μια διαδικασία β-οξείδωσης σε δικαρβοξυλικά οξέα βραχύτερης αλυσίδας (C7, C5), που βρίσκονται επίσης στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες συστημικής ανοχής μετά από επανειλημμένη από του στόματος και τοπική χορήγηση αζελαϊκού οξέος και κρέμας, δεν βρέθηκαν στοιχεία ότι θα μπορούσαν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και κάτω από ακραίες συνθήκες, όπως εφαρμογή σε πολύ μεγάλη περιοχή και / ή υπό απόφραξη.
Μελέτες για μειωμένη γονιμότητα σε ζώα δεν αποκάλυψαν αυτόν τον τύπο κινδύνου κατά τη θεραπευτική χρήση του Skinoren. Μελέτες εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης καθώς και περιγεννητικές / μεταγεννητικές μελέτες σε ζώα δεν αποκάλυψαν αυτόν τον τύπο κινδύνου. (ενότητα 4.6 "Κύηση και γαλουχία").
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες ογκογονικότητας με χρήση κρέμας που περιέχει αζελαϊκό οξύ. Αυτές οι μελέτες δεν θεωρήθηκαν απαραίτητες, καθώς το αζελαϊκό οξύ υπάρχει στο φυσιολογικό μεταβολισμό των θηλαστικών και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με πιθανή ογκογονικότητα δεν είναι προβλέψιμοι με βάση τη χημική φύση της ένωσης και με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, οι οποίες υποδεικνύουν την απουσία τοξικότητας στο όργανο στόχο, η απουσία πολλαπλασιαστικών επιδράσεων και η απουσία γονιδιοτοξικότητας / μεταλλαξιογένεσης.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοπική ανοχή του Skinoren που πραγματοποιήθηκαν στο δέρμα των κουνελιών έχουν προκαλέσει αδύναμες αντιδράσεις δυσανεξίας.
Εάν το αζελαϊκό οξύ έρθει σε επαφή με τα μάτια πιθήκων και κουνελιών, εμφανίζονται σημάδια μέτριου έως σοβαρού ερεθισμού. Επομένως, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Η κρέμα Skinoren δεν έδειξε καμία κωμογονική επίδραση στα αυτιά του κουνελιού.
Σε αρκετές πειραματικές μελέτες, το αζελαϊκό οξύ βρέθηκε να είναι απαλλαγμένο τόσο από οξεία (απουσία LD50 έως δόσεις 4 g / kg από του στόματος σε αρουραίους και κουνέλια) όσο και από χρόνια τοξικότητα. Το αζελαϊκό οξύ δεν είναι ούτε τερατογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό μιας πιθανής ευαισθητοποιητικής επίδρασης σε ζώα (ινδικά χοιρίδια) και ανθρώπους έδωσαν εντελώς αρνητικά αποτελέσματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Εστεροί πολυοξυαιθυλενίου με λιπαρά οξέα
Μείγμα μονο-διγλυκεριδίων, εστέρων λιπαρών αλκοολών, τριγλυκεριδίων και κεριού
Οκτανοϊκός στεατυλεστέρας
Προπυλενογλυκόλη
Γλυκερόλη 85%
Βενζοϊκό οξύ
Εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εύκαμπτος σωλήνας αλουμινίου που προστατεύεται στο εσωτερικό του από ένα στρώμα αραλδίτη που κλείνει με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου.
Σωλήνας 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 025915012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13.05.1989/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
