Ενεργά συστατικά: διμεθινδένη (μηλεϊνικό διμεθινδένιο)
Fenistil 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Fenistil; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fenistil περιέχει τη δραστική ουσία μηλεϊνική διμεθυνδίνη που ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων γνωστών ως «αντιισταμινικά» και χρησιμοποιείται για αλλεργίες και φαγούρα διαφόρων προελεύσεων.
Το Fenistil ενδείκνυται για τη θεραπεία:
- κνησμού διαφόρων προελεύσεων
- αλλεργίες που προκαλούνται από φάρμακα και τρόφιμα.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Fenistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fenistil
- εάν είστε αλλεργικοί στο μηλεϊνικό διμεθινδέλιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από "υψηλή πίεση στο μάτι" (γλαύκωμα)
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη)
- εάν έχετε προβλήματα ουροδόχου κύστης (αποφράξεις στον αυχένα της ουροδόχου κύστης)
- εάν έχετε στένωση ενός μέρους του στομάχου ή των εντέρων (για παράδειγμα του πυλωρού ή του δωδεκαδακτύλου)
- εάν έχετε στένωση του ουροποιητικού ή του γεννητικού συστήματος
- εάν έχετε άσθμα
- εάν έχετε πνευμονική νόσο που χαρακτηρίζεται από απόφραξη των βρόγχων (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια)
- εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν έχετε υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (υπερθυρεοειδισμός)
- εάν έχετε επιληψία
- εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα π.χ. για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του Πάρκινσον (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης) (βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Fenistil")
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Το Fenistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μήνα, ιδιαίτερα εάν γεννηθούν πρόωρα
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fenistil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fenistil.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή:
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
- στο φως του ήλιου ή στις λάμπες. Δεν πρέπει να εκτίθεστε στον ήλιο ή στις λάμπες μετά τη λήψη του Fenistil, καθώς τα αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσουν κηλίδες ή ερυθρότητα στο δέρμα.
Παιδιά
Το Fenistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μήνα, ιδιαίτερα εάν γεννηθούν πρόωρα.
Το Fenistil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, επειδή η ηρεμιστική δράση του αντιισταμινικού μπορεί να σχετίζεται με τη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Το Fenistil πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Σε μικρότερα παιδιά, αντιισταμινικά όπως το Fenistil μπορούν να προκαλέσουν διεγερτικότητα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fenistil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- φάρμακα της κατηγορίας αναστολέων μονοαμινοξειδάσης, που χρησιμοποιούνται για παράδειγμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και για το Πάρκινσον
- ηρεμιστικά ή αγχολυτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το άγχος)
- οπιοειδή αναλγητικά (φάρμακα για τη μείωση του πόνου)
- αντισπασμωδικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για επιληψία)
- αντιισταμινικά (φάρμακα για αλλεργίες)
- αντιεμετικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την καταστολή του εμέτου)
- αντιψυχωσικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές)
- υπνωτικά (φάρμακα που προκαλούν ύπνο)
- σκοπολαμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που χαρακτηρίζονται από επώδυνες κράμπες στο στομάχι, τα έντερα, το ουροποιητικό σύστημα ή τα γεννητικά όργανα)
- τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και των βρογχοπνευμονικών παθήσεων)
- γαστρεντερικά σπασμολυτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για στομαχικούς και κοιλιακούς σπασμούς)
- μυδριατικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διαστολή των κόρη)
- ουρολογικά αντιμουσκαρινικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης)
- προκαρβαζίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων π.χ. λέμφωμα Hodgkin)
- αντιβιοτικά. Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια βλάβης στο αυτί από κάποια αντιβιοτικά.
- από του στόματος αντιπηκτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πήξης του αίματος που λαμβάνονται από το στόμα).
Fenistil με αλκοόλ
Μην πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Fenistil, καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που μπορεί επίσης να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Fenistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν υποψιάζεστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Ωρα ταίσματος
Το Fenistil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fenistil μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και αργά αντανακλαστικά, επομένως μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Τα επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg περιέχουν λακτόζη, σακχαρόζη και άμυλο σιταριού.
Τα επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Τα επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg περιέχουν άμυλο σιταριού. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με κοιλιοκάκη. Τα άτομα με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fenistil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις. Μην πάρετε το Fenistil για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Επίσης, προσέξτε ιδιαίτερα στον προσδιορισμό της δόσης σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν παρατηρήσετε κάποια πρόσφατη αλλαγή στα χαρακτηριστικά της.
Χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3-6 mg Fenistil ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις, δηλαδή:
- 20-40 σταγόνες 3 φορές την ημέρα ή
- 1-2 επικαλυμμένα δισκία 3 φορές την ημέρα.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή άλλο υγρό.
Εάν υποφέρετε από υπνηλία, συνιστάται να πάρετε 2 επικαλυμμένα δισκία (ή εναλλακτικά 40 σταγόνες) το βράδυ πριν πάτε για ύπνο και 1 επικαλυμμένο δισκίο (ή εναλλακτικά 20 σταγόνες) κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών
Χρησιμοποιήστε το μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, που αντιστοιχεί σε 2 σταγόνες ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις την ημέρα.
Μην εκθέτετε τις από του στόματος σταγόνες Fenistil σε υψηλές θερμοκρασίες: εάν πρέπει να δώσετε σταγόνες Fenistil από το στόμα σε ένα μικρό παιδί, προσθέστε τις σταγόνες στη φιάλη μόνο όταν το περιεχόμενο είναι ζεστό.
Εάν το παιδί είναι σε θέση να φάει με το κουτάλι, βάλτε τις αδιάλυτες σταγόνες σε ένα κουτάλι καφέ.
Οι σταγόνες έχουν ευχάριστη γεύση.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση του Fenistil πρέπει να προσδιορίζεται προσεκτικά σε ηλικιωμένους (άνω των 65 ετών) καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fenistil δεν έχουν αξιολογηθεί με ακρίβεια.
Πώς να ανοίξετε και να κλείσετε τη φιάλη από τις σταγόνες από του στόματος Fenistil
ΑΝΟΙΓΜΑ: Στρέψτε αριστερόστροφα ενώ κρατάτε το καπάκι
ΚΛΕΙΣΙΜΟ: Βιδώστε πλήρως το καπάκι γυρίζοντάς το δεξιόστροφα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fenistil
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fenistil από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Fenistil, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Fenistil μπορεί να αντιμετωπίσετε: υπνηλία (κυρίως σε ενήλικες), διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ειδικά στα παιδιά) με διέγερση, απώλεια συντονισμού κίνησης (αταξία), παραισθήσεις, τρόμο, σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, διαστολή της κόρης του ματιού (μυδρίαση), ξηροστομία, έξαψη του προσώπου, κατακράτηση ούρων, πυρετός. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει την κατάποση υπερδοσολογίας Fenistil με βάση την κατάστασή σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fenistil
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fenistil
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fenistil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- κούραση
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- υπνηλία
- νευρικότητα
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- ανακίνηση
- πονοκέφαλο
- ζάλη
- στομαχικές και / ή εντερικές διαταραχές
- ναυτία
- ξηροστομία και λαιμός
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- δερματικά εξανθήματα
- εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητα στο δέρμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως ή τις λυχνίες
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και μετά την πρώτη λήψη, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος (οίδημα) του προσώπου, του λαιμού και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- σημάδια διέγερσης π.χ. ευφορία, τρόμος, αϋπνία, σπασμοί
- νάρκωση
- αδυναμία (ασθένεια)
- διαταραχές συντονισμού
- οπτικές διαταραχές
- ξηρότητα της μύτης
- σφίξιμο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή λόγω μείωσης και πάχυνσης της βρογχικής έκκρισης
- απώλεια όρεξης (ανορεξία)
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια ή δυσκοιλιότητα
- δυσκολία στην ούρηση και κατακράτηση ούρων
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- οίδημα (πρήξιμο από συσσώρευση υγρού)
- εξάνθημα στο δέρμα
- μυικοί σπασμοί
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Fenistil 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Φυλάξτε τη φιάλη στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης είναι 2 χρόνια.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει το Fenistil
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι το μηλεϊνικό διμεθινδένιο. Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μηλεϊνικού διμεθυνδενίου (ισοδύναμο με 0,72 mg διμεθινδενίου)
- Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη, άμυλο σίτου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, σακχαρόζη, ανθρακικό ασβέστιο, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη.
Fenistil 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι το μηλεϊνικό διμεθινδένιο. 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg μηλεϊνικού διμεθυνδενίου
- Τα άλλα συστατικά είναι δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό οξύ, εδετικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Fenistil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil 1 mg
Κάθε συσκευασία επικαλυμμένων δισκίων Fenistil 1 mg περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία, συσκευασμένα σε κυψέλες.
Fenistil 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Κάθε συσκευασία Fenistil 1 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει μια φιάλη 20 ml διαλύματος, εξοπλισμένη με σταγονόμετρο.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FENISTIL 1 MG / ML ΠΟΤΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Στοματικές σταγόνες Fenistil, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει: δραστικό συστατικό μηλεϊνικό διμεθυνδενόλιο 1 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό μηλεϊνικό διμεθυνδενόλιο 1 mg.
Έκδοχα: λακτόζη, σακχαρόζη, άμυλο σιταριού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Επικαλυμμένα δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Συμπτωματική θεραπεία κνησμού διαφόρων προελεύσεων
- Συμπτωματική θεραπεία ιατρικών και τροφικών αλλεργιών
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 3-6 mg μηλεϊνικού διμεθυνδενίου ημερησίως, διαιρεμένη σε τρεις δόσεις.
Αυτό αντιστοιχεί στη διαχείριση:
- 1 mg / ml σταγόνες: 20-40 σταγόνες 3 φορές την ημέρα
- Επικαλυμμένα δισκία 1 mg: 1-2 επικαλυμμένα δισκία 3 φορές την ημέρα
Σε ασθενείς με τάση για υπνηλία, 2 επικαλυμμένα δισκία (ή 40 σταγόνες) συνταγογραφούνται το βράδυ, πριν τον ύπνο και 1 επικαλυμμένο δισκίο (ή 20 σταγόνες) κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 δισκίο 3 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο με ιατρική συνταγή.
Η ημερήσια δόση είναι περίπου 0,1 mg / kg σωματικού βάρους. Επομένως, η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών έχει ως εξής, διαιρούμενη σε 3 δόσεις την ημέρα:
20 σταγόνες = 1 ml = 1 mg μηλεϊνικού διμεθυνδενίου.
Οι σταγόνες Fenistil δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υψηλές θερμοκρασίες: προσθέστε τις σταγόνες στο μπουκάλι την τελευταία στιγμή, όταν το περιεχόμενο είναι ζεστό. Εάν το παιδί είναι σε θέση να φάει με ένα κουτάλι, χορηγήστε τις σταγόνες αδιάλυτες σε ένα κουτάλι καφέ. Η γεύση είναι ευχάριστη Το
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1) ή άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη, αποφράξεις του αυχένα της ουροδόχου κύστης, πυλωρικά, δωδεκαδακτυλικά ή άλλα σημεία του γαστρεντερικού και ουρογεννητικού συστήματος. Άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. Καρδιαγγειακές παθήσεις και υπέρταση. Υπερθυρεοειδισμός. Επιληψία. Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης. Εγκυμοσύνη και γαλουχία. κάτω από 1 μήνα Σε παιδιά κάτω των 12 ετών χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο με ιατρική συνταγή.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο.
Τα αντιισταμινικά μπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθητοποίηση: μετά τη χορήγηση του φαρμάκου αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στον προσδιορισμό της δόσης σε παιδιά και ηλικιωμένους. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, χρησιμοποιήστε το φάρμακο μόνο με ιατρική συνταγή. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείτε οποιοδήποτε αντιισταμινικό σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους: το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να σχετίζεται με επεισόδια υπνικής άπνοιας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Πληροφορίες για τα έκδοχα:
Τα δισκία Fenistil περιέχουν
- λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
- σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια ισομαλτάσης σακράσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα δισκία Fenistil περιέχουν άμυλο σίτου (το οποίο μπορεί να περιέχει γλουτένη, αλλά μόνο σε ελάχιστες ποσότητες): αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με κοιλιοκάκη. Τα άτομα με αλλεργία στο σιτάρι (εκτός από κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η επίδραση του ΚΝΣ των κατασταλτικών του ΚΝΣ (όπως ηρεμιστικά, οπιοειδή αναλγητικά, αντισπασμωδικά, αντιισταμινικά, αντιεμετικά, αντιψυχωσικά, αγχολυτικά, υπνωτικά και αλκοόλ) μπορεί να ενισχυθεί με μηλεϊνικό διμεθινδένιο.
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα αντιχολινεργικά μπορούν να ασκήσουν μια πρόσθετη αντιμουσκαρινική δράση με εκείνη των αντιισταμινικών, αυξάνοντας τον κίνδυνο επιδείνωσης του γλαυκώματος ή κατακράτησης ούρων.
Για να ελαχιστοποιηθεί η κατάθλιψη του ΚΝΣ και η πιθανή ενίσχυση, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή η ταυτόχρονη χορήγηση προκαρβαζίνης και αντιισταμινικών.
Η χρήση αντιισταμινικών μπορεί να καλύψει τα πρώτα σημάδια ωτοτοξικότητας ορισμένων αντιβιοτικών και μπορεί να μειώσει τη διάρκεια δράσης των από του στόματος αντιπηκτικών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ανθρώπους. Το Fenistil αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Σε κοινές θεραπευτικές δόσεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η καταστολή που μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, εκ των οποίων πρέπει να προειδοποιηθούν όσοι οδηγούν οχήματα ή παρακολουθούν επιχειρήσεις που απαιτούν ακεραιότητα του βαθμού επαγρύπνησης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν υπνηλία, ειδικά στην αρχή της θεραπείας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω σύμφωνα με τις κατηγορίες οργάνων του συστήματος και τη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μεμονωμένες περιπτώσεις οίδημα, δερματικό εξάνθημα.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Μυικός σπασμός.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνια: εξάνθημα, φωτοευαισθητοποίηση, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, του φαρυγγικού οιδήματος και της δύσπνοιας).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια: ταραχή
Πολύ σπάνια: σημάδια διέγερσης (όπως ευφορία, τρόμος, αϋπνία, σπασμοί).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: κόπωση
Συχνές: υπνηλία, νευρικότητα
Σπάνια: πονοκέφαλος, ζάλη
Πολύ σπάνια: καταστολή, ασθένεια, διαταραχές συντονισμού, διαταραχές της όρασης.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνια: ξηρότητα της μύτης, μείωση και πύκνωση της βρογχικής έκκρισης συνοδευόμενη από αίσθηση σφίγματος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια: γαστρεντερικές διαταραχές, ναυτία, ξηροστομία και λαιμός
Πολύ σπάνια: ανορεξία, έμετος, διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: δυσκολία στην ούρηση και κατακράτηση ούρων.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, όπως και με άλλα αντιισταμινικά H1, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία (ειδικά σε ενήλικες), διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και αντιχολινεργικές επιδράσεις (ειδικά σε παιδιά) με διέγερση, αταξία, παραισθήσεις, τονικοκλονικοί σπασμοί, μυδρίαση, ξηροστομία, έξαψη του προσώπου, κατακράτηση ούρων και πυρετός. Μπορεί επίσης να εμφανιστεί υπόταση. Στην τελική φάση μπορεί να υπάρξει επιδείνωση του κώματος με καρδιοαναπνευστική κατάρρευση και θάνατο.
Δεν έχει αναφερθεί θανατηφόρο αποτέλεσμα μετά από υπερδοσολογία του Fenistil.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας αντιισταμινικών. θα πρέπει να εφαρμοστούν τα συνήθη έκτακτα μέτρα: πρόκληση εμέτου, πλύση στομάχου εάν δεν ήταν δυνατό να προκληθεί εμετός, χορήγηση ενεργού άνθρακα, αλατούχα καθαρτικά και τα συνήθη μέτρα καρδιοαναπνευστικής υποστήριξης. Μην χορηγείτε διεγερτικά. αγγειοκατασταλτικά φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της υπότασης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιισταμινικά για συστηματική χρήση.
Κωδικός ATC: R06AB03.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Το μηλεϊνικό διμεθιντένιο, ένα παράγωγο φαινινδενίου, είναι ένας ανταγωνιστής ισταμίνης στο επίπεδο των υποδοχέων Η1. Έχει μεγάλη συγγένεια για να συνδεθεί με αυτούς τους υποδοχείς.
Μελέτες in vitro έδειξαν μια ευνοϊκή σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων διμεθιντενίου που καθορίζουν αφενός την αναστολή και αφετέρου την επαγωγή της απελευθέρωσης ισταμίνης από τα περιτοναϊκά μαστοκύτταρα του αρουραίου.
Επιπλέον, το μηλεϊνικό διμεθινδένιο έχει αποδειχθεί ότι εμφανίζει μια ορισμένη αντιχινινική δράση και μια μέτρια αντιχολινεργική δράση.
Μειώνει σημαντικά την υπεραδιαπερατότητα των τριχοειδών αγγείων που συνοδεύει τις άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σε συνδυασμό με ένα αντιισταμινικό τύπου Η2 καταστέλλει σχεδόν όλες τις επιδράσεις της ισταμίνης στο κυκλοφορικό επίπεδο.
Σε μελέτες ερυθήματος ορού και ισταμίνης, η μέση διάρκεια επίδρασης μιας εφάπαξ δόσης 4 mg διμεθιντενίου σε μορφή σταγόνας ήταν περίπου 24 ώρες. η μέγιστη αναστολή των περιοχών του γάλακτος και του ερυθήματος από τις σταγόνες και τα δισκία μακράς δράσης ήταν συγκρίσιμη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα των σταγόνων διμεθινδενίου είναι περίπου 70%. Μετά τη χορήγηση μίας δόσης 4 mg διμεθιντενίου ως σταγόνες, η μέγιστη συγκέντρωση στον ορό ήταν περίπου 14 mg / mL και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) ήταν περίπου 101 h. Ng.ml-1.
Το T-max επιτεύχθηκε εντός 2 ωρών από τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος ή των επικαλυμμένων δισκίων. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής του διμεθιντενίου ήταν περίπου 6 ώρες.
Σε συγκεντρώσεις μεταξύ 0,2 και 5 μΜ, περίπου το 90% της διμεθινδένης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Οι μεταβολικές διεργασίες περιλαμβάνουν υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση της ένωσης.Η διμεθινδένη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται τόσο από τη χολή όσο και από τα ούρα.
Το 5-10% της χορηγούμενης δόσης διμεθιντενίου απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικολογία του μηλεϊνικού διμεθυνδενίου έχει προσδιοριστεί με ακρίβεια τόσο στα τρωκτικά όσο και στα μη τρωκτικά χρησιμοποιώντας διάφορες οδούς χορήγησης. Το LD50 βρέθηκε να είναι αντίστοιχα: 800 και 630 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς από του στόματος, 110 και 137 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς μέσω ενδοπεριτοναϊκής οδού και 20 και 40 mg / kg σε αρουραίους και σκύλους μέσω οδού. Ενδοφλέβια.
Κατά τη διάρκεια των δοκιμών χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους (12 μήνες ανά os) και σε σκύλο (6 μήνες ανά os) δεν επισημάνθηκαν ιδιαίτερες τοξικές επιδράσεις.
Όλες οι μελέτες έχουν δείξει ότι το μηλεϊνικό διμεθινδένιο δεν έχει μεταλλαξιογόνο δυνατότητα.
Η έρευνα που πραγματοποιήθηκε σε ζώα με στόχο την αξιολόγηση της ασφάλειας του σκευάσματος δεν αποκάλυψε πιθανή τερατογόνο δύναμη ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το έμβρυο ή / και το έμβρυο.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στοματικές σταγόνες Fenistil
Δωδεκαένυδρο φωσφορικό νάτριο. προπυλενογλυκόλη; βενζοϊκό οξύ; δινάτριο edetate? μονοϋδρικό κιτρικό οξύ · νάτριο σακχαρίνη? εξαγνισμένο νερό.
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil
Λακτόζη, άμυλο σίτου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, σακχαρόζη, ανθρακικό ασβέστιο, αραβικό κόμμι, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα:
- σε άθικτη συσκευασία: 3 χρόνια
- μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 χρόνια
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία Fenistil: φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.
Σταγόνες από του στόματος Fenistil: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C. Φυλάσσετε τη φιάλη στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα
Μπουκάλι σταγονόμετρου 20 ml σε σκούρο γυαλί με καπάκι ασφαλείας.
Επικαλυμμένα δισκία
Χαρτοκιβώτιο 30 επικαλυμμένων δισκίων 1 mg σε αδιαφανείς κυψέλες PVC.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το αχρησιμοποίητο προϊόν και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται στους κατάλληλους συλλέκτες φαρμάκων στα φαρμακεία.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
20 ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα A.I.C ν 020124020
30 επικαλυμμένα δισκία A.I.C. ν 020124018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01.06. 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA προσδιορισμός της 29.01.2011
