Ενεργά συστατικά: Ερυθρομυκίνη, incευδάργυρος (διένυδρος οξικός ψευδάργυρος)
Zineryt 4% + 1,2% σκόνη και διαλύτης για διάλυμα δέρματος
Γιατί χρησιμοποιείται το Zineryt; Σε τι χρησιμεύει;
Το Zineryt περιέχει τα ενεργά συστατικά: ερυθρομυκίνη και διένυδρο οξικό ψευδάργυρο. Η ερυθρομυκίνη είναι ένα αντιμικροβιακό αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν την ακμή (φλεγμονή του δέρματος που εμφανίζεται με βράση, με ή χωρίς πύον). Ο οξικός ψευδάργυρος ενισχύει την επίδραση της ερυθρομυκίνης.
Το Zineryt χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία όλων των μορφών ακμής.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Zineryt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Zineryt
- εάν είστε αλλεργικοί στην ερυθρομυκίνη, τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην οικογένεια των μακρολιδίων (κατηγορία φαρμάκων παρόμοια με το Zineryt).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zineryt
Χρησιμοποιήστε το Zineryt μόνο στο δέρμα.
Μη χρησιμοποιείτε το Zineryt στα μάτια ή / και στους βλεννογόνους. Εάν το Zineryt έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια ή / και τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλυθεί αμέσως με άφθονο νερό.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων που θα εφαρμοστούν στο δέρμα μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης (αλλεργία σε ένα ή περισσότερα συστατικά). Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παιδιά
Στα παιδιά, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό ιατρική επίβλεψη.
Ο γιατρός σας θα σταθμίσει προσεκτικά το όφελος της θεραπείας με ερυθρομυκίνη έναντι του δυνητικού κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Zineryt
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- αντιβιοτικά μακρολίδης (κατηγορία φαρμάκων παρόμοια με το Zineryt)
- λινκομυκίνη ή κλινδαμυκίνη (αντιβιοτικά).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. χρησιμοποιήστε το Zineryt μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zineryt: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Zineryt πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα.
Εφαρμόστε το φάρμακο στο δέρμα του προσώπου ή σε άλλες πληγείσες περιοχές (όχι μόνο στη βλάβη) μέχρι να καλυφθεί η περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί (περίπου 0,5 ml για κάθε εφαρμογή).
Χρήση σε παιδιά
Στα παιδιά, αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό ιατρική επίβλεψη.Ο γιατρός σας θα σταθμίσει προσεκτικά το όφελος της θεραπείας με ερυθρομυκίνη έναντι του δυνητικού κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο "Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά").
Οδηγίες χρήσης
Οδηγίες για την παρασκευή του διαλύματος
- Αφαιρέστε το καπάκι και από τα δύο μπουκάλια Zineryt και φυλάξτε το καπάκι της φιάλης με τη σκόνη.
- Ρίξτε το υγρό στη φιάλη που περιέχει τη σκόνη Zineryt.
- Βιδώστε το καπάκι που ήταν προηγουμένως αποθηκευμένο στη φιάλη, το οποίο τώρα περιέχει σκόνη και υγρό.
- Ανακινήστε καλά το μπουκάλι για περίπου ένα λεπτό.
- Αφαιρέστε το καπάκι, τοποθετήστε το απλικατέρ και βιδώστε ξανά το καπάκι ασκώντας μια μικρή πίεση για να τοποθετήσετε σωστά το απλικατέρ.
- Βεβαιωθείτε ότι η εφαρμογή έχει τοποθετηθεί πλήρως (πιέστε εάν είναι απαραίτητο).
- Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, γράψτε την ημερομηνία λήξης στη φιάλη (το παρασκευασμένο διάλυμα λήγει 8 εβδομάδες μετά την παρασκευή) (βλ. Παράγραφο 5 "Πώς να φυλάσσεται το Zineryt").
Οδηγίες για την εφαρμογή του προϊόντος
Το Zineryt εφαρμόζεται γέρνοντας το δοχείο προς τα κάτω και τρίβοντας το απλικατέρ στο δέρμα που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με ταυτόχρονη ελαφριά πίεση.
Η ποσότητα ροής του Zineryt μπορεί να ελεγχθεί αυξάνοντας ή μειώνοντας την πίεση στο δέρμα. Μετά την εφαρμογή, αφήστε το να στεγνώσει.
Προειδοποίηση: μετά την εφαρμογή, χρησιμοποιήστε το δοχείο που περιέχει το φάρμακο μόνο για τον εαυτό σας. Το δοχείο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άλλους, αυτό για να αποφευχθεί η εξάπλωση της μόλυνσης.
Διάρκεια θεραπείας
Η περίοδος θεραπείας είναι γενικά 10-12 εβδομάδες. Κατά κανόνα, μετά από αυτήν την περίοδο θεραπείας, θα πρέπει να παρατηρήσετε μια ικανοποιητική βελτίωση.
Εάν δεν παρατηρήσετε ορατή βελτίωση μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να υπάρχει βακτηριακή αντίσταση (παρουσία βακτηρίων έναντι των οποίων η ερυθρομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική). Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zineryt
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zineryt
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις χρήσης υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Όταν χρησιμοποιείται σωστά, είναι απίθανο να συμβεί υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου της συσκευασίας, τα συμπτώματα που μπορεί να έχουν οφείλονται στην παρουσία αλκοόλ στο φάρμακο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zineryt
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε αλλεργικά φαινόμενα, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Αυτές οι επιδράσεις εμφανίζονται κυρίως με παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου. Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με την ακόλουθη συχνότητα.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- κνησμός - ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος),
- δερματική ενόχληση
- αίσθημα καύσου,
- ξηρότητα του δέρματος
- απολέπιση δέρματος (αποκόλληση λεπτών και επιφανειακών στρωμάτων δέρματος).
Η αίσθηση καψίματος ή ερυθρότητα του δέρματος οφείλεται στο αλκοόλ που περιέχεται στο Zineryt. Αυτά τα αποτελέσματα είναι παροδικά και σταματούν με τη διακοπή της θεραπείας ή με μείωση της συχνότητας εφαρμογής
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη (μία από τις δραστικές ουσίες στο Zineryt), αλλά είναι απίθανο να συμβούν με το Zineryt:
Η συχνότητα είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- υπερτροφική πυλωρική στένωση (στένωση της βαλβίδας που συνδέει το στομάχι με το έντερο, η οποία δημιουργεί δυσκολία στο άδειασμα του στομάχου με αποτέλεσμα συνεχή εμετό)
- Έκανε ρετσέ.
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zineryt για το μωρό σας, ενημερώστε το αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε δυσκολία στο θηλασμό (με γάλα από μαστό και γάλα) ή / και έμετο.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μετά την τελική προετοιμασία το διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 8 εβδομάδες.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι Zineryt
- τα ενεργά συστατικά που περιέχονται στη φιάλη με σκόνη είναι: ερυθρομυκίνη 1302 mg και διένυδρος οξικός ψευδάργυρος 389 mg
- τα άλλα συστατικά που περιέχονται στη φιάλη με διαλύτη (υγρό) είναι: διισοπροπυλοσεβακικό, αιθανόλη.
1 ml προϊόντος που λαμβάνεται με ανάμιξη της σκόνης με τον διαλύτη περιέχει: 40 mg ερυθρομυκίνης και 12 mg οξικού ψευδαργύρου.
Εμφάνιση του Zineryt και τι υπάρχει στο κουτί
Το Zynerit διατίθεται σε σκόνη και διαλύτη για τοπική χρήση για εφαρμογή στο δέρμα.
Κάθε συσκευασία του Zineryt περιέχει:
- ένα μπουκάλι που περιέχει μια σκόνη των δραστικών συστατικών (ερυθρομυκίνη και διένυδρος οξικός ψευδάργυρος)
- μια φιάλη που περιέχει το διαλύτη με τα άλλα συστατικά του φαρμάκου (διισοπροπυλοσεβακικό, αιθανόλη)
- ένα απλικατέρ που θα εφαρμοστεί στη φιάλη με το διάλυμα του φαρμάκου (για την παρασκευή του φαρμακευτικού διαλύματος δείτε την ενότητα "Οδηγίες παρασκευής του διαλύματος").
Η φιάλη με το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 30 ml Zineryt.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ZINERYT 4% + 1,2% ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΡΜΑΤΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Η συσκευασία περιέχει, στη φιάλη σε σκόνη: ερυθρομυκίνη 1302 mg, μικρονισμένο διένυδρο οξικό ψευδάργυρο 389 mg.
1 mL διαλύματος που λαμβάνεται μετά την ανάμιξη περιέχει: ερυθρομυκίνη 40 mg, οξικό ψευδάργυρο 12 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία όλων των μορφών χυδαίας ακμής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Το Zineryt πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στο δέρμα του προσώπου ή σε άλλες πληγείσες περιοχές (όχι μόνο στη βλάβη) μέχρι να καλυφθεί η περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί (περίπου 0,5 ml για κάθε εφαρμογή). Το Zineryt εφαρμόζεται με κλίση του δοχείου προς το δέρμα. χαμηλό και τρίβοντας το απλικατέρ στο δέρμα με ταυτόχρονη ελαφριά πίεση. Η ποσότητα ροής του Zineryt μπορεί να ελεγχθεί αυξάνοντας ή μειώνοντας την πίεση στο δέρμα. Αφήστε το να στεγνώσει.
Η συνήθης περίοδος θεραπείας είναι 10-12 εβδομάδες. Παρατηρείται ικανοποιητική βελτίωση στην πλειοψηφία των ασθενών σε αυτό το χρονικό διάστημα.
Μετά τη χρήση, το δοχείο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άλλους ασθενείς για την πρόληψη της εξάπλωσης της λοίμωξης.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην οικογένεια των μακρολιδίων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Zineryt προορίζεται μόνο για τοπική θεραπεία δέρματος και δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Εάν καμία βελτίωση δεν είναι ορατή μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανή εμφάνιση βακτηριακής αντοχής.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παιδικής υπερτροφικής πυλωρικής στένωσης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ερυθρομυκίνη. Συγκεκριμένα, βρέθηκε μη χοληφόρος έμετος σε βρέφη που είχαν λάβει ερυθρομυκίνη για προφύλαξη από τον κοκκύτη. στη συνέχεια διαγνώστηκαν με πυλωρική στένωση που απαιτούσε χειρουργική πυλωρομυοτομία. Δεδομένου ότι η ερυθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε παιδιά για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με σημαντική θνησιμότητα ή νοσηρότητα (όπως κοκκύτη ή νεογνικές λοιμώξεις Chlamydia trachomatis), το όφελος της θεραπείας με ερυθρομυκίνη θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης υπερτροφικής στένωσης του πυλωρού.
Οι γονείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν στον γιατρό τυχόν εμετό ή δυσκολία στο θηλασμό του βρέφους.
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αντοχή με άλλα αντιβιοτικά μακρολίδης και με λινκομυκίνη ή κλινδαμυκίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Με βάση ανθρώπινα δεδομένα πιστεύεται ότι η από του στόματος χορήγηση ερυθρομυκίνης μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες, όπως καρδιαγγειακές δυσπλασίες και πυλωρική στένωση, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το Zineryt δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ερυθρομυκίνη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το προϊόν δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιο (
Υπερευαισθησία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Όχι συχνές (> 1/1000, κνησμός, ερύθημα, ερεθισμός του δέρματος, αίσθημα καύσου, ξηροδερμία, απολέπιση δέρματος.
Η αίσθηση καψίματος ή ελαφριά ερυθρότητα του δέρματος οφείλεται στο αλκοόλ που περιέχεται στο Zineryt. Αυτά τα αποτελέσματα είναι παροδικά και αναστρέψιμα με τη διακοπή της θεραπείας ή με μείωση της συχνότητας χορήγησης.
Υπάρχουν αναφορές υπερτροφικής πυλωρικής στένωσης σε βρέφη που έλαβαν ερυθρομυκίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Όταν χρησιμοποιείται σωστά, δεν αναμένονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Η κατάποση του περιεχομένου ολόκληρης της συσκευασίας μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που σχετίζονται με την παρουσία αιθυλικής αλκοόλης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιμικροβιακό για τη θεραπεία της ακμής.
ATC: D10AF52.
Η αντιβακτηριακή δράση της ερυθρομυκίνης εξαλείφει τα Propionibacterium acnes και Staphylococcus epidermidis από το σμήγμα των σμηγματογόνων αδένων, με αποτέλεσμα τη διακοπή της αποσύνθεσης του σμήγματος από τα βακτήρια και τη μείωση της ποσότητας των ελεύθερων λιπαρών οξέων. Κατά συνέπεια, εξαφανίζεται και η αιτία του σμήγματος ... "φλεγμονή. Η παρουσία ψευδαργύρου βελτιώνει την αντι-ακμή δράση της ερυθρομυκίνης, αφού ο ψευδάργυρος έχει τη δική του αντιφλεγμονώδη δράση.
Ο μηχανισμός με τον οποίο συμβαίνει αυτό δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά πιθανώς εμπλέκεται η ικανότητα του ψευδαργύρου να αναστέλλει την απελευθέρωση των μεσολαβητών (ιντερλευκίνη 1 και 6) από φλεγμονώδη κύτταρα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Zineryt αποδείχθηκε ότι ο οξικός ψευδάργυρος ο οποίος είναι ουσιαστικά αδιάλυτος στον φορέα διισοπροπυλοσαβακικού / αιθυλικής αλκοόλης, διαλυτοποιείται με συμπλοκοποίηση με ερυθρομυκίνη. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη διείσδυση ψευδαργύρου στους αδένες σε σύγκριση με τον οξικό ψευδάργυρο μόνο. Ταυτόχρονα, όμως, δεν υπάρχει αυξημένη διείσδυση της ερυθρομυκίνης.Η απορρόφηση του Zineryt από το δέρμα είναι ελάχιστη. Το σύμπλεγμα ερυθρομυκίνης ψευδαργύρου διασπάται στο δέρμα και ο ψευδάργυρος συνδέεται κυρίως ή παγιδεύεται στην επιδερμοφολική περιοχή του επιθηλίου, ενώ η ερυθρομυκίνη απορροφάται ελάχιστα (0-10%) αλλά αποβάλλεται ταχέως εντός 24-72 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα του Zineryt έχει αξιολογηθεί σε διάφορα είδη ζώων.
Οξεία τοξικότητα για στοματική χορήγηση έδειξε LD 10,89 g / kg στον αρουραίο και πάνω από 10 ml / kg στο σκύλο.
Η ελάχιστη θανατηφόρα δόση για τοπική εφαρμογή σε κουνέλια ήταν μεγαλύτερη από 2000 mg / kg.
Σε δοκιμές υποξείας και χρόνιας τοξικότητας, ημερήσια τοπική δόση 200 mg / kg Zineryt για περίοδο 28 έως 90 ημερών σε κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές ανωμαλίες, όπως και η τοπική δοσολογία των 100 mg / kg για 5 ημέρες την εβδομάδα για δεκατρείς εβδομάδες στο ποντίκι.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει συστηματική τοξικότητα μετά από τοπική εφαρμογή (έως και 200 φορές τη συνήθη δόση).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Διισοπροπυλοσεβακικό
Αιθανόλη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Οι ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα είναι άγνωστες.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Μη ανασυσταμένο προϊόν: 2 χρόνια.
Μετά την τελική προετοιμασία το διάλυμα διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου για 8 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κάθε κουτί περιέχει ένα μπουκάλι με σκόνη που αποτελείται από ερυθρομυκίνη και διένυδρο οξεικό ψευδάργυρο και μια δεύτερη φιάλη που περιέχει τον υγρό φορέα που αποτελείται από διισοπροπυλοσεβακικό σε αλκοόλη.
Η φιάλη με το ανασυσταμένο διάλυμα και με τον εφαρμοστή περιέχει 30 mL Zineryt.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Οδηγίες για την παρασκευή του διαλύματος
1. Αφαιρέστε το καπάκι και από τα δύο μπουκάλια Zineryt και φυλάξτε το καπάκι του μπουκαλιού με τη σκόνη.
2. Ρίξτε το υγρό στη φιάλη που περιέχει τη σκόνη Zineryt.
3. Βιδώστε το καπάκι που ήταν προηγουμένως αποθηκευμένο στη φιάλη το οποίο τώρα περιέχει σκόνη και υγρό.
4. Ανακινήστε καλά το μπουκάλι για περίπου ένα λεπτό.
5. Αφαιρέστε το καπάκι, τοποθετήστε το απλικατέρ και βιδώστε ξανά το καπάκι ασκώντας μικρή πίεση για να τοποθετήσετε σωστά το απλικατέρ.
6. Βεβαιωθείτε ότι η εφαρμογή έχει τοποθετηθεί πλήρως (πιέστε εάν είναι απαραίτητο).
7. Καταγράψτε την ημερομηνία λήξης στη φιάλη (8 εβδομάδες μετά την προετοιμασία).
8. Μετά τη χρήση, κρατήστε τη φιάλη κλειστή σε θερμοκρασία δωματίου.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Όροφος IV) - 20090 Assago (Μιλάνο)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
028734010
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Εγγραφή: 14 Ιουλίου 1995 - Ανανέωση εξουσιοδότησης: 3 Αυγούστου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιανουάριος 2015
.jpg)
